1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NIMESULIDE/ΦΑΡΜΑΣΥΝ 3% γέλη
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η γέλη NIMESULIDE/ΦΑΡΜΑΣΥΝ 3% περιέχει 3% κ.β. νιμεσουλίδης (1 g γέλης περιέχει 30 mg νιμεσουλίδης).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας 0,08% κ.β.
Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας 0,02% κ.β.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γέλη.
Ιριδίζουσα, υποκίτρινη γέλη.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική αντιμετώπιση του πόνου που σχετίζεται με διαστρέμματα και οξεία τραυματική τενοντίτιδα.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες Η γέλη NIMESULIDE/ΦΑΡΜΑΣΥΝ 3% (συνήθως 3 g, που αντιστοιχούν σε μία γραμμή μήκους 6-7 εκατοστών) θα πρέπει να απλώνεται σε ένα λεπτό στρώμα στην προσβεβλημένη περιοχή 2 έως 3 φορές ημερησίως και να μαλάσσεται μέχρι να απορροφηθεί πλήρως.
Διάρκεια θεραπείας: 7-15 ημέρες.
Παιδιά κάτω των 12 ετών Η γέλη NIMESULIDE/ΦΑΡΜΑΣΥΝ 3% δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά. Ως εκ τούτου, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά της δεν έχουν τεκμηριωθεί και το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά (δείτε παράγραφο 4.3).
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη νιμεσουλίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Χρήση σε ασθενείς στους οποίους η ασπιρίνη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών προκάλεσαν αλλεργικές αντιδράσεις όπως ρινίτιδα, κνίδωση ή βρογχόσπασμο.
Χρήση σε δέρμα με διακοπή της συνέχειας ή εξελκωμένο ή παρουσία τοπικής λοίμωξης.
Ταυτόχρονη χρήση με άλλες τοπικές κρέμες.
Χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η γέλη νιμεσουλίδης 3% δε θα πρέπει να εφαρμόζεται σε τραυματισμούς του δέρματος ή ανοικτές βλάβες.
Η γέλη νιμεσουλίδης 3% δε θα πρέπει να επιτρέπεται να έρθει σε επαφή με τους οφθαλμούς ή τις βλεννογόνους μεμβράνες. Σε περίπτωση ακούσιας επαφής, πλύντε άμεσα με νερό.
Το προϊόν δε θα πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα ποτέ. Τα χέρια θα πρέπει να πλένονται μετά την εφαρμογή του προϊόντος.
Η γέλη νιμεσουλίδης 3% δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται με στεγανούς επιδέσμους.
Η γέλη νιμεσουλίδης 3% δε συνιστάται για χρήση στα παιδιά κάτω των 12 ετών (δείτε παράγραφο 4.3).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μειωθούν με τη χρήση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης για τη μικρότερη δυνατή περίοδο.
Ασθενείς με γαστρεντερική αιμορραγία, ενεργό ή ύποπτο πεπτικό έλκος, βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, βαριές διαταραχές της πήξεως του αίματος ή βαριά/μη ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να θεραπεύονται με προσοχή.
Επειδή η γέλη νιμεσουλίδης 3% δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με υπερευαισθησία, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να επιδεικνύεται όταν θεραπεύονται ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα ΜΣΑΦ. Η πιθανότητα ανάπτυξης υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Επειδή με άλλα τοπικά ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί αίσθημα καύσου και κατ’ εξαίρεση φωτοδερματίτιδα, ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να επιδεικνύεται επίσης και μετά από θεραπεία με γέλη νιμεσουλίδης 3%. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την έκθεση σε άμεσο και τεχνητό ηλιακό φως ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος φωτοευαισθησίας.
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή η κατάσταση επιδεινώνεται θα πρέπει να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.
Αυτό το προϊόν περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκούς εστέρες. Αυτές οι ουσίες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Η γέλη νιμεσουλίδης μπορεί να προκαλέσει προσωρινά μια κίτρινη χρώση στο υπό αγωγή δέρμα, καθώς επίσης και στα ρούχα που έρχονται σε επαφή με την υπό αγωγή περιοχή.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις της γέλης νιμεσουλίδης 3% με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και δεν αναμένονται λόγω της τοπικής οδού χορήγησης.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση και θηλασμός Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την τοπική χρήση γέλης νιμεσουλίδης 3% σε εγκύους γυναίκες ή κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Ως εκ τούτου, η γέλη νιμεσουλίδης 3% δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας εκτός αν είναι απόλυτα απαραίτητο.
Γονιμότητα Για τη συστηματικώς χορηγούμενη νιμεσουλίδη, μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες για την επίδραση της γέλης νιμεσουλίδης 3% στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ο ακόλουθος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών έχει βασιστεί σε αναφορές από κλινικές μελέτες, σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών στις οποίες αναφέρθηκαν ήπιες τοπικές αντιδράσεις. Οι συχνότητες αναφοράς έχουν ταξινομηθεί ως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα), περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων.
Διαταραχές του δέρματος και Συχνές Κνησμός του υποδόριου ιστού (δείτε Ερύθημα επίσης παράγραφο 4.4)
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Λεωφόρος Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ: +302132040380/337 Φαξ: +302106549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Δηλητηρίαση με νιμεσουλίδη ως αποτέλεσμα τοπικής εφαρμογής της γέλης νιμεσουλίδης 3% δεν αναμένεται, ιδιαίτερα καθώς τα υψηλότερα επίπεδα πλάσματος νιμεσουλίδης μετά την εφαρμογή της γέλης NIMESULIDE/ΦΑΡΜΑΣΥΝ 3% είναι κατά πολύ κατώτερα από αυτά που παρατηρούνται μετά από συστηματική χορήγηση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κωδικός ATC: M02AA.
Μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) για τοπική χρήση.
Η νιμεσουλίδη είναι ένας αναστολέας του ενζύμου σύνθεσης των προσταγλανδινών, κυκλοοξυγενάση.
Η κυκλοοξυγενάση παράγει προσταγλανδίνες, ορισμένες από τις οποίες εμπλέκονται στην ανάπτυξη και τη διατήρηση της φλεγμονής.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Όταν η γέλη νιμεσουλίδης 3% εφαρμόζεται τοπικά, οι συγκεντρώσεις πλάσματος της νιμεσουλίδης είναι πολύ χαμηλές σε σύγκριση με εκείνες που επιτυγχάνονται μετά από του στόματος λήψη.
Μετά από μία εφάπαξ εφαρμογή 200 mg νιμεσουλίδης, με τη μορφή γέλης, τα υψηλότερα επίπεδα πλάσματος που ήταν 9,77 ng/ml παρατηρήθηκαν μετά από 24 ώρες. Δεν ανιχνεύθηκαν καθόλου ίχνη του κύριου μεταβολίτη, 4-υδρόξυ-νιμεσουλίδη. Στην κατάσταση ισορροπίας (ημέρα 8), οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν υψηλότερες (37,25 ± 13,25 ng/ml), αλλά σχεδόν 100 φορές χαμηλότερες από αυτές που μετρούνται μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση από του στόματος.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η τοπική ανοχή και ο ερεθισμός και το δυναμικό ευαισθητοποίησης της γέλης νιμεσουλίδης 3% έχει ελεγχθεί σε διάφορα αναγνωρισμένα ζωικά μοντέλα. Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δείχνουν ότι η γέλη νιμεσουλίδης 3% είναι καλώς ανεκτή.
Τα προκλινικά δεδομένα για συστηματικώς χορηγούμενη νιμεσουλίδη δεν αποκάλυψαν ειδικούς κινδύνους για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας, καρκινογενετικής δυνατότητας. Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης η νιμεσουλίδη έδειξε γαστρεντερική, νεφρική και ηπατική τοξικότητα. Σε μελέτες τοξικότητας αναπαραγωγής, εμβρυοτοξικές και τερατογονικές επιδράσεις (σκελετικές δυσμορφίες, διάταση των κοιλιών του εγκεφάλου) παρατηρήθηκαν στα κουνέλια, αλλά όχι στους αρουραίους, σε μη-τοξικά επίπεδα δόσης για τη μητέρα. Στους αρουραίους, αυξημένη θνησιμότητα του νεογέννητου παρατηρήθηκε την πρώιμη περίοδο μετά τον τοκετό και η νιμεσουλίδη έδειξε ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Κεκαθαρμένο ύδωρ 2-(2-αιθοξυ αιθοξυ) αιθανόλη Μίγμα μονοεστέρων, διεστέρων και τριεστέρων της γλυκερόλης και μονοεστέρων και διεστέρων της πολυαιθυλενογλυκόλης με μέση σχετική μοριακή μάζα 400 Καρβομερές 940 Δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος Τρολαμίνη Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218)
Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216).
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
2 χρόνια.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία έως 25°C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σωληνάρια των 100 ml από αλουμίνιο επενδυμένα με βερνίκι παρασκευασμένα από εποξυφαινολική ρητίνη και κλεισμένο με κάλυμμα από πολυπροπυλένιο των 30 gr, 50 gr και 100 gr.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Πλύνετε τα χέρια μετά τη χρήση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
FARMASYN SA Μονής Δαμάστας 6, 12133, Περιστέρι, Αθήνα Τηλ.: 210-5777140 Fax: 210-5788791
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
27788/18-10-2012
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
28-06-2005 / 18-07-2011