ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟNOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nopar 4 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 1 ml (20 σταγόνες) διαλύματος Nopar περιέχει 4 mg μεθυλοβρωμιούχου οματροπίνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση: υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), αιθανόλη Κάθε 1 ml (20 σταγόνες) διαλύματος Nopar περιέχει 1,5 mg υδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (Ε218) και 75 mg αιθανόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Λόγω των αντιχολινεργικών του ιδιοτήτων το Nopar ενδείκνυται:
Στην αντιμετώπιση σπαστικών καταστάσεων του γαστρεντερικού και των χοληφόρων.
Σε πυλωρόσπασμο και ευερέθιστο έντερο.
4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η λήψη του Nopar γίνεται πριν από τα γεύματα, 3 φορές την ημέρα και με το παρακάτω δοσολογικό σχήμα:
Ενήλικες: 30-40 σταγόνες.
Παιδιατρικός πληθυσμός: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
4.3. Αντενδείξεις
Η χορήγηση του Nopar αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή άλλες αντιχολινεργικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Γλαύκωμα.
Συμπτωματική υπερτροφία του προστάτη ή απόφραξη του ουρηθρικού στομίου της ουροδόχου κύστης.
Αποφρακτικές και στενωτικές καταστάσεις του γαστρεντερικού σωλήνα.
Παραλυτικός ειλεός.
Ελκώδης κολίτιδα.
Ατονία του γαστρεντερικού σωλήνα σε υπερήλικα ή καχεκτικά άτομα.
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση.
Αχαλασία του οισοφάγου.
Οξεία αιμορραγία.
Βαριά μυασθένεια.
Σοβαρές διαταραχές του καρδιαγγειακού συστήματος.
Κρίση βρογχικού άσθματος.
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να χορηγείται με προσοχή:
Κατά τη διάρκεια της κύησης, όταν η κλινική κατάσταση της εγκύου απαιτεί θεραπεία (βλ.
παράγραφο 4.6).
Κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4.6).
Στους υπερήλικες.
Το Nopar περιέχει υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218), ο οποίος μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Αυτό το φάρμακο περιέχει 150 mg αλκοόλης (αιθανόλης) σε κάθε 2 ml (40 σταγόνες)
διαλύματος που είναι ισοδύναμη με 7,5% w/v. Η ποσότητα ανά 2 ml αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο από 4 ml μπίρας ή 2 ml κρασιού. Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Εμφανίζει συνεργική δράση με τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, τα αντιψυχωσικά, τα αντιισταμινικά, τα αντιπαρκινσονικά και τα άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα.
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Το Nopar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με μεθυλοβρωμιούχο οματροπίνη.
Η μεθυλοβρωμιούχος οματροπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το Nopar έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, λόγω της πιθανότητας πρόκλησης μυδρίασης και θαμπώματος όρασης (βλ. παράγραφο 4.8).
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ανάλογα με τη δοσολογία, την ευαισθησία και την ηλικία του ατόμου, μπορεί να εμφανισθούν διαφόρου βαρύτητας ανεπιθύμητες ενέργειες όπως:
Ξηροστομία.
Δυσουρικά ενοχλήματα.
Κατακράτηση ούρων.
Θάμπωμα όρασης.
Ταχυκαρδία.
Αίσθημα παλμών.
Μυδρίαση.
Αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Δυσκοιλιότητα.
Μετεωρισμός κοιλιάς.
Εξάνθημα.
Ανιδρωσία.
Κνίδωση.
Αναφυλακτική αντίδραση.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr και http://www.kitrinikarta.gr).
4.9. Υπερδοσολογία
Η εμφάνιση ταχυκαρδίας, συγχυτικών εκδηλώσεων ή πυρετού, είναι ένδειξη αρχόμενης ή εγκατεστημένης δηλητηρίασης.
Επιβάλλεται η διατήρηση των αεροφόρων οδών ελεύθερων και η απομάκρυνση του φαρμάκου με πλύση στομάχου ή έμετο.
Αντίδοτο είναι η φυσοστιγμίνη, 1 mg για ενήλικες χορηγούμενη IV εφάπαξ.
Ακολουθείται υποστηρικτική αγωγή.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για λειτουργικές γαστρεντερικές διαταραχές - αλκαλοειδή της Belladonna, ημισυνθετικές, τεταρτοταγείς ενώσεις του αμμωνίου, κωδικός ATC: A03BB06.
Η μεθυλοβρωμιούχος οματροπίνη είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο τεταρτοταγούς αμμωνίου των αλκαλοειδών της Belladonna.
Είναι φάρμακο αντιχολινεργικό, αντισπασμωδικό, που η δράση του αποδίδεται στις μουσκαρινικές του ιδιότητες. Η εφαρμογή της σε σπαστικές καταστάσεις του γαστρεντερικού και των χοληφόρων οφείλεται στην ικανότητά της να εμποδίζει τη μουσκαρινική δράση της ακετυλοχολίνης στις μεταγαγγλιακές παρασυμπαθητικές νευροεκτελεστικές απολήξεις των λείων μυϊκών ινών και των εκκριτικών αδένων.
5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Όπως άλλες τεταρτοταγείς ενώσεις του αμμωνίου, χορηγούμενη από το στόμα δεν απορροφάται γρήγορα, γεγονός που οφείλεται κυρίως στον ιονισμό της, με αποτέλεσμα μία σημαντική εξατομίκευση στην απόκριση.
Δεν επιδρά στο ΚΝΣ, επειδή διέρχεται ελάχιστα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν εφαρμόζεται.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
• Υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218)
• Αιθανόλη
• Κεκαθαρμένο ύδωρ
6.2. Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3. Διάρκεια ζωής
3 χρόνια.
6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 oC.
6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινο, καραμελόχρωμο σταγονομετρικό φιαλίδιο με πλαστικό πώμα, το οποίο περιέχει 15 ml προϊόντος και εσωκλείεται σε χάρτινο κουτί μαζί με ένα φύλλο οδηγιών χρήσης.
6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.
14º Χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1 145 64 Κηφισιά Τηλ.: 210 8072512 Fax: 210 8078907
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07.01.1986.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06.02.2007.