NORADREN — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

NORADREN 1 mg/ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ:

1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2 mg νοραδρεναλίνης διτρυγικής μονοϋδρικής που αντιστοιχεί σε 1 mg νοραδρεναλίνη (βάση νοραδρεναλίνης).

Κάθε αμπούλα 4 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 8 mg νοραδρεναλίνης διτρυγική μονοϋδρική που αντιστοιχεί σε 4 mg νοραδρεναλίνη (βάση νοραδρεναλίνης).

Όταν αραιώνεται με βάση τις οδηγίες, κάθε ml περιέχει 80 mg νοραδρεναλίνης που αντιστοιχεί με 40 mg βάσης νοραδρεναλίνης.

Έκδοχα με γνωστές δράσεις:

Κάθε αμπούλα 4 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 0,592 mmol (ή 13,6 mg) νατρίου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ:

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Διαυγές άχρωμο διάλυμα.

pH 3.0-4.6

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ:

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το NORADREN ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ως επείγον μέτρο αποκατάστασης της αρτηριακής πίεσης σε περιπτώσεις οξείας υπότασης.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

Tρόπος χορήγησης :

Για ενδοφλέβια χρήση.

Δοσολογία:

Ενήλικες Αρχικός ρυθμός έγχυσης:

Όταν αραιώνεται όπως συνιστάται στην παράγραφο 6.6 (η συγκέντρωση της έτοιμης έγχυσης είναι 40 mg/λίτρο βάση νοραδρεναλίνης (80 mg/λίτρο νοραδρεναλίνη)) ο αρχικός ρυθμός έγχυσης για ασθενείς με σωματικό βάρος 70 kg, θα πρέπει να είναι μεταξύ 10 ml/ώρα και 20 ml/ώρα (0.16 με 0.33 ml/min). Αυτό αντιστοιχεί σε 0.4 mg/ώρα έως 0.8 mg/ώρα βάση νοραδρεναλίνης (0.8 mg/ ώρα έως 1.6 mg /ώρα νοραδρεναλίνη). Ορισμένοι γιατροί μπορεί να επιθυμούν να ξεκινήσουν με χαμηλότερο ρυθμό έγχυσης 5 ml/ώρα (0.08 ml/min), που ισοδυναμεί με 0.2 mg/ ώρα βάση νοραδρεναλίνης (0.4 mg/ ώρα νοραδρεναλίνης).

Τιτλοδότηση δόσης:

Αφού καθοριστεί η εναρκτήρια έγχυση νοραδρεναλίνης, η δόση θα πρέπει να τιτλοδοτείται σε στάδια των 0.05-0.1μg/ kg/ λεπτό βάση νοραδρεναλίνης, σύμφωνα με την παρατηρηθείσα υπερταστική επίδραση. Υπάρχει μεγάλο εύρος διακύμανσης ανά ασθενή όσον αφορά την δόση που απαιτείται για την επίτευξη και διατήρηση της κανονικής αρτηριακής πίεσης. Ο στόχος θα πρέπει να είναι η επίτευξη χαμηλής κανονικής συστολικής αρτηριακής πίεσης (100-120 mmHg) ή η επίτευξη επαρκούς μέσης αρτηριακής πίεσης (μεγαλύτερη από 65-80 mmHg – ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς).

Μερικοί επαγγελματίες υγείας μπορεί να προτιμούν την αραίωση με διαφορετικές συγκεντρώσεις. Εάν χρησιμοποιούνται αραιώσεις διαφορετικές από αυτές των 40 mg/λίτρο, ελέγξτε προσεκτικά τον υπολογισμό του ρυθμού έγχυσης πριν ξεκινήσετε την θεραπεία.

Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια:

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του NORADREN σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.

Ηλικιωμένοι ασθενείς:

Όμοια με των ενηλίκων, αλλά βλ. παράγραφο 4.4.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NORADREN σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί Διάρκεια θεραπείας και παρακολούθησης:

Το NORADREN θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο διάστημα υποδεικνύεται η υποστήριξη αγγειοδραστικών φαρμάκων. Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Τερματισμός της Θεραπείας:

Η έγχυση με NORADREN θα πρέπει να μειώνεται βαθμιαία, επειδή η απότομη διακοπή μπορεί να οδηγήσει σε οξεία υπόταση.

Μέθοδος χορήγησης:

Το NORADREN πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται ως αραιωμένο διάλυμα ενδοφλεβίως. Για να αποφευχθεί η ισχαιμική νέκρωση (δέρμα, άκρα) θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας καθετήρας τοποθετημένος σε περιφερική φλέβα ή κεντρική φλεβική αρτηρία.

Η έγχυση θα πρέπει να γίνεται με ελεγχόμενο ρυθμό με αντλία σύριγγας, αντλία έγχυσης, ή με στάγδην έγχυση.

Για οδηγίες αραίωσης βλ. παράγραφο 6.6.

4.3 Αντενδείξεις:

‐ Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

‐ Υπόταση που έχει προκληθεί από μείωση του όγκου αίματος (υποογκαιμία).

- Δεν ενδείκνυται η χρήση κατεχολαμινών κατά τη διάρκεια αναισθησίας με αλοθάνιο ή κυκλοπροπάνιο, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρές καρδιακές αρρυθμίες, συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής μαρμαρυγής.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το NORADREN θα πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγείας που είναι εξοικειωμένοι με τη χρήση του.

Ειδικές Προειδοποιήσεις ‐ Η νοραδρεναλίνη αντενδείκνυται σε υποτασικούς ασθενείς λόγω της υποογκαιμίας, ωστόσο μπορεί να θεωρηθεί ως βραχυπρόθεσμο μέτρο έκτακτης ανάγκης για την υποστήριξη της παροχής αίματος στις στεφανιαίες και εγκεφαλικές αρτηρίες έως ότου αρχίσει η έγχυση αίματος ή διαλύματος.

‐ Η νοραδρεναλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντικατάσταση όγκου αίματος.

‐ Όταν χορηγείται νοραδρεναλίνη, η αρτηριακή πίεση και ο ρυθμός ροής θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά ώστε να αποφευχθεί η υπέρταση.

‐ Τα ενέσιμα προϊόντα θα πρέπει πάντα να ελέγχονται οπτικά και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν εάν παρατηρηθεί η ύπαρξη σωματιδίων ή αποχρωματισμός. Σε περίπτωση που εμφανιστεί αποχρωματισμός, πρέπει να ληφθεί υπόψη η αλλαγή της θέσης έγχυσης ώστε να επιτραπεί η μείωση των επιδράσεων της τοπικής αγγειοσύσπασης.

‐ Κίνδυνος εξαγγείωσης:

Η περιοχή έγχυσης πρέπει να ελέγχεται τακτικά ως προς την ελεύθερη ροή. Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή εξαγγείωσης που θα μπορούσε να προκαλέσει νέκρωση των ιστών που περιβάλλουν τη φλέβα που χρησιμοποιείται για την χορήγηση.

Λόγω της αγγειοσυστολής του τοιχώματος της φλέβας με αυξημένη διαπερατότητα, μπορεί να υπάρξει διάχυση νοραδρεναλίνης στους ιστούς που περιβάλλουν την ενδοφλέβια έγχυση, προκαλώντας αποχρωματισμό των ιστών ο οποίος δεν οφείλεται σε προφανή εξαγγείωση.

Θεραπεία της Ισχαιμίας λόγω εξαγγείωσης:

Κατά τη διάρκεια εξωαγγειακής διαρροής του προϊόντος ή έγχυσης εκτός φλέβας, μπορεί να εμφανιστεί καταστροφή ιστού που προκύπτει από την αγγειοσυσπαστική δράση του φαρμάκου στα αιμοφόρα αγγεία. Η ζώνη έγχυσης θα πρέπει τότε να αραιωθεί όσο το δυνατόν γρηγορότερα με 10 έως 15 ml φυσιολογικού διαλύματος άλατος με περιεχόμενο 5 έως 10 mg phentolamine mesilate. Για το σκοπό αυτό είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε σύριγγα εφοδιασμένη με λεπτή βελόνα και να κάνετε ένεση τοπικά.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Προσοχή και αυστηρή τήρηση των ενδείξεων πρέπει να διατηρηθούν σε περιπτώσεις:

‐ Σοβαρού βαθμού δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας που σχετίζεται με οξεία υπόταση. Η υποστηρικτική θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά ταυτόχρονα με τη διαγνωστική αξιολόγηση. Η νοραδρεναλίνη πρέπει να φυλάσσεται για ασθενείς με καρδιογενές σοκ και ανθεκτική υπόταση, ιδιαίτερα σε ασθενείς χωρίς αυξημένη συστηματική αγγειακή αντίσταση.

‐ Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με στεφανιαία, μεσεντερική ή περιφερική αγγειακή θρόμβωση, επειδή η νοραδρεναλίνη μπορεί να αυξήσει την ισχαιμία και να επεκτείνει την περιοχή της θρόμβωσης. Παρόμοια προσοχή θα πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με υπόταση μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και σε ασθενείς με στηθάγχη Prinzmetal.

‐ Η εμφάνιση διαταραχών του καρδιακού ρυθμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να οδηγήσει σε μείωση της δοσολογίας.

‐ Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό ή σακχαρώδη διαβήτη.

‐ Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις της νοραδρεναλίνης.

Η έγχυση της νοραδρεναλίνης πρέπει να γίνεται υπό συνεχή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής συχνότητας.

Παρατεταμένη χορήγηση οποιουδήποτε ισχυρού αγγειοδιασταλτικού μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του όγκου του πλάσματος, η οποία θα πρέπει να διορθώνεται συνεχώς με κατάλληλη

θεραπεία αντικατάστασης υγρών και ηλεκτρολυτών. Εάν ο όγκος του πλάσματος δεν διορθωθεί, μπορεί να επανεμφανιστεί υπόταση μετά την διακοπή της έγχυσης, ή η αρτηριακή πίεση μπορεί να διατηρηθεί με κίνδυνο σοβαρού βαθμού περιφερικής και σπλαχνικής αγγειοσύσπασης (π.χ. μειωμένη νεφρική αιμάτωση) με μείωση της ροής αίματος και διάχυση στον ιστό με επακόλουθη υποξία ιστού και γαλακτική οξέωση, και πιθανή ισχαιμική βλάβη.

Η επίδραση της αγγειοσυσπαστικής δράσης (που προκύπτει από την αδρενεργική δράση στα αγγεία) μπορεί να ελαττωθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση ενός α-αποκλειστή ενώ η χορήγηση ενός β- αποκλειστή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της διεγερτικής επίδρασης του προϊόντος στην καρδιά και σε αύξηση του υπερτασικού αποτελέσματος (μέσω της μείωσης της αρτηριακής διαστολής), που προκύπτει από τη βήτα-1-αδρενεργική διέγερση.

Σε περιπτώσεις όπου είναι απαραίτητο να χορηγηθεί νοραδρεναλίνη ταυτόχρονα με ολικό αίμα ή πλάσμα, το τελευταίο πρέπει να χορηγείται σε ξεχωριστή στάγδην έγχυση.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά αμπούλα των 1 ml και 4 ml, καθιστώντας το ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Ανεπιθύμητοι συνδυασμοί ‐ Πτητικά αναισθητικά αλογόνου: σοβαρού βαθμού κοιλιακή αρρυθμία (αύξηση της καρδιακής διεγερσιμότητας).

‐ Αντικαταθλιπτικά φάρμακα με ιμιπραμίνη: παροξυσμική υπέρταση με πιθανότητα αρρυθμίας (αναστολή της εισόδου των συμπαθομιμητικών σε συμπαθητικές ίνες).

‐ Σεροτονινεργικά-αδρενεργικά αντικαταθλιπτικά: παροξυσμική υπέρταση με πιθανότητα αρρυθμίας (αναστολή εισόδου συμπαθομιμητικών σε συμπαθητικές ίνες).

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τηχρήση ‐ Μη-εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ: αύξηση της πίεσης του συμπαθομιμητικού, που είναι συνήθως μέτρια. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.

‐ Εκλεκτικοί α-αναστολείς ΜΑΟ: με παρέκταση από μη-εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ, κίνδυνος αύξησης της πίεσης. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.

‐ Linezolid: με παρέκταση από μη-εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ, κίνδυνος αύξησης της πίεσης. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.

Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση νοραδρεναλίνης με β-αναστολείς, καθώς μπορεί να προκύψει σοβαρού βαθμού υπέρταση.

Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση νοραδρεναλίνης με τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να προκαλέσουν αυξημένες καρδιακές επιδράσεις: θυρεοειδικές ορμόνες, καρδιακές γλυκοσίδες, αντιαρρυθμικούς παράγοντες.

Τα αλκαλοειδή Ergot ή η ωκυτοκίνη μπορεί να ενισχύσουν τις αγγειοδιασταλτικές και αγγειοσυσταλτικές δράσεις.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Το NORADREN μπορεί να επηρεάσει τη διάχυση του πλακούντα και να προκαλέσει εμβρυϊκή βραδυκαρδία. Μπορεί επίσης να ασκήσει συσταλτική δράση στη μήτρα και να οδηγήσει σε ασφυξία εμβρύου σε ύστερη εγκυμοσύνη. Αυτοί οι πιθανοί κίνδυνοι για το έμβρυο πρέπει να σταθμιστούν σε σχέση με το πιθανό όφελος για τη μητέρα.

Θηλασμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του NORADREN κατά τη γαλουχία.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

4,8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

Συνεχής χορήγηση του αγγειοδιασταλτικού για τη διατήρηση της αρτηριακής πίεσης με απουσία αντικατάστασης όγκου αίματος μπορεί να προκαλέσει τα ακόλουθα συμπτώματα:

‐ σοβαρού βαθμού περιφερική και σπλαχνική αγγειοσύσπαση ‐ μείωση της νεφρικής ροής αίματος ‐ μείωση της παραγωγής ούρων ‐ υποξία ‐ αύξηση των επιπέδων του γαλακτικού.

Σε περίπτωση υπερευαισθησίας ή υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν πιο συχνά τα ακόλουθα συμπτώματα: υπέρταση, φωτοφοβία, οπισθοστερνικός πόνος, πόνος στον φάρυγγα, αποχρωματισμός, έντονη εφίδρωση, και έμετος.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr 4,9 Υπερδοσολογία Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρού βαθμού υπέρταση, αντανακλαστική βραδυκαρδία, σημαντική αύξηση στην περιφερική αντίσταση και μειωμένη καρδιακή παροχή. Αυτά μπορεί να συνοδεύονται από ημικρανίες, φωτοφοβία, οπισθοστερνικό πόνο, χλόμιασμα, έντονη εφίδρωση, και έμετο. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να τερματιστεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη διορθωτική θεραπεία.

5, ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αδρενεργικοί και ντοπαμινεργικοί παράγοντες, κωδικός ATC: C01CA03 Μηχανισμός δράσης

Οι αγγειακές επιδράσεις στις δόσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως κλινικά προκύπτουν από την ταυτόχρονη διέγερση των α- και β- αδρενεργικών υποδοχέων στην καρδιά και το αγγειακό σύστημα. Εκτός από την καρδιά, η δράση της οποίας είναι κατά κύριο λόγο στους α-υποδοχείς.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της δύναμης (και με την απουσία αναστολής του παρασυμπαθητικού, του ρυθμού) της συστολής του μυοκαρδίου. Η περιφερική αντίσταση αυξάνεται και αυξάνονται επίσης και η διαστολική και συστολική πίεση.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Η αύξηση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να προκαλέσει αντανακλαστική μείωση του καρδιακού ρυθμού. Η αγγειοσυστολή μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ροή αίματος στα νεφρά, στο ήπαρ, στο δέρμα και στους λείους μύες. Η τοπική αγγειοσυστολή μπορεί να προκαλέσει αιμοστασία ή/ και νέκρωση.

Η επίδραση στην αρτηριακή πίεση εξαφανίζεται 1-2 λεπτά μετά τη διακοπή της έγχυσης.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Υπάρχουν δύο στερεοϊσομερή της νοραδρεναλίνης, το βιολογικό δραστικό L-ισομερές είναι αυτό που βρίσκεται στο NORADREN διάλυμα για έγχυση.

Απορρόφηση ‐ Υποδόρια: ελάχιστη ‐ Από του στόματος: η νοραδρεναλίνη απενεργοποιείται ταχέως στην γαστρεντερική οδό μετά από του στόματος χορήγηση.

‐ Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η νοραδρεναλίνη έχει χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 1 έως 2 λεπτά.

Κατανομή ‐ Η νοραδρεναλίνη απομακρύνεται ταχέως από το πλάσμα με συνδυασμό κυτταρικής επαναπρόσληψης και μεταβολισμού. Δεν διασχίζει εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.

Βιομετασχηματισμός ‐ Μεθυλίωση με κατεχολο -Ο-µεθυλοτρανσφεράση ‐ Απομάκρυνση με µονοαµινο-οξειδάση (ΜΑΟ)

‐ Οι τελευταίοι μεταβολίτες και από τα δύο είναι 4-υδροξυ-3-μεθοξυμανδελικό οξύ.

‐ Οι ενδιάμεσοι μεταβολίτες περιλαμβάνουν τη νορμοεναφρίνη και 3,4- διϋδροξυμανδελικό οξύ. Αποβολή Η νοραδρεναλίνη αποβάλλεται κυρίως ως σύζευξη γλυκουρονιδίων ή θειικών αλάτων των μεταβολιτών στα ούρα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στα συμπαθομιμητικά οφείλονται σε υπερβολική διέγερση του συμπαθητικού νευρικού συστήματος μέσω των διαφορετικών αδρενεργικών υποδοχέων.

Η νοραδρεναλίνη μπορεί να επηρεάσει τη διάχυση του πλακούντα και να προκαλέσει εμβρυική βραδυκαρδία. Μπορεί επίσης να ασκήσει συσταλτική δράση στη μήτρα και να οδηγήσει σε εμβρυική ασφυξία κατά την ύστερη εγκυμοσύνη.

6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ ενέσιμο Μεταδιθειικό Νάτριο Υδροξείδιο του Νατρίου και/ή Υδροχλωρικό Οξύ

6.2 Ασυμβατότητες

Το NORADREN δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν νοραδρεναλίνη έχουν αναφερθεί ότι παρουσιάζουν ασυμβατότητες με τις ακόλουθες ουσίες: αλκάλια και οξειδωτικά μέσα, βαρβιτουρικά, χλωροφαινιραμίνη, χλωροθειαζίδη, νιτροφουραντοϊνη, νεοβιοκίνη, φαινυτοϊνη, διττανθρακικό νάτριο, ιωδιούχο νάτριο, στρεπτομυκίνη.

Για συμβατότητα με σάκο έγχυσης, βλ. παράγραφο 6.6.

6.3 Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Για συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Αν το διάλυμα έχει αποκτήσει χρώμα ή περιέχει ίζημα, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Υάλινες φύσιγγες των 4ml πρώτης υδρολυτικής κλάσεως και σε κουτί από χαρτόνι των 50 ή 10 φυσίγγων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί

Οδηγίες Αραίωσης:

Αραιώστε πριν τη χρήση με διάλυμα γλυκόζης 5%, με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0.9%), ή με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml με διάλυμα γλυκόζης 5%.

Προσθέστε 2 ml διαλύματος σε 48 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9mg/ml, ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml με διάλυμα γλυκόζης 5%) για χορήγηση με αντλία σύριγγας, ειδάλλως προσθέστε 20 ml του διαλύματος σε 480 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (ή χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml, ή

διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml με διάλυμα γλυκόζης 5%) για χορήγηση με στάγδην έγχυση. Και στις δύο περιπτώσεις η τελική συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης είναι 40 mg/ λίτρο βάσης νοραδρεναλίνης (που αντιστοιχεί σε 80 mg/λίτρο νοραδρεναλίνης). Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν αραιώσεις διαφορετικές από 40 mg/λίτρο βάση νοραδρεναλίνης. Εάν χρησιμοποιηθούν αραιώσεις διαφορετικές των 40 mg/λίτρο βάση νοραδρεναλίνης, ελέγξτε προσεκτικά τον υπολογισμό του ρυθμού έγχυσης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπολείμματα αυτού πρέπει να απορριφθούν σύμφωνα με τους ισχύοντες τοπικούς κανονισμούς.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

DEMO ΑΒΕΕ Βιομηχανία Φαρμάκων 21ο χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας 145 68 Κρυονέρι, Αττική Τηλ. 210 8161802, Fax: 210 8161587.

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ