NUJOL — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Nujol 100% πόσιμο υγρό

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 ml πόσιμου υγρού Nujol περιέχει 1 ml υγρής παραφίνης.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Πόσιμο υγρό Άχρωμο, διαυγές, ελαιώδες υγρό.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Nujol ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 6 ετών στις παρακάτω καταστάσεις:

- Χρόνια δυσκοιλιότητα, ιδιαίτερα σε άτομα με αιμορροϊδοπάθειες ή άλλες επώδυνες καταστάσεις του δακτυλίου και του ορθού.

- Mετεγχειρητικές καταστάσεις ή μετά από τοκετό.

- Kαταστάσεις, όπου επιθυμείται η αποφυγή προσπάθειας κατά την αφόδευση (έμφραγμα μυοκαρδίου, κήλες, κύηση, κ.λπ.).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 1-2 κουταλιές της σούπας ημερησίως (15-30 ml).

Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά άνω των 6 ετών: 1 κουταλιά του γλυκού, έως μια κουταλιά της σούπας (5-15 ml).

Τρόπος χορήγησης Να λαμβάνεται το βράδυ πριν από την κατάκλιση και κατά προτίμηση με άδειο στομάχι.

4.3 Αντενδείξεις

-Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

- Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.

- Σε άτομα με δυσχέρεια στην κατάποση (π.χ. γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσφαγία ή διαφραγματοκήλη).

- Σε σκωληκοειδίτιδα ή σε μη διαγνωσμένης αιτίας αιμορραγία από το ορθό.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

- Σε καταβεβλημένα άτομα ή κατάκοιτους το Nujol πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού.

.

- στην εγκυμοσύνη, μπορεί να χορηγηθεί μεμονωμένα, οπωσδήποτε μετά από σχετική οδηγία του γιατρού

- Η ταυτόχρονη λήψη θεραπείας με μαλακτικά κοπράνων θα πρέπει να αποφεύγεται

- Γνωστή υπερευαισθησία στο παραφινέλαιο

- να μην λαμβάνεται παρατεταμένα (πάνω από 2 εβδομάδες) γιατί μπορεί να προκαλέσει διαταραχή στην απορρόφηση λιποδιαλυτών βιταμινών.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η χρόνια από του στόματος χρήση του παραφινέλαιου, μπορεί να επηρεάσει (μειώσει) την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών, συμπεριλαμβανομένης της προβιταμίνης Α και των βιταμινών Α, D και K. Η κλινικά σημαντική δυσαπορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών, μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τη χορήγηση παραφινέλαιου με άδειο στομάχι και με περιορισμό της χρήσης του φαρμάκου σε περιόδους μικρότερες από μία εβδομάδα.

Το παραφινέλαιο μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση στον ορό των Πολυβιταμινών/Φθορίου (με A, D, E) ή Πολυβιταμινών/Μετάλλων (με A, D, E, K, Φυλλικό οξύ, Σίδηρο) οπότε προτείνεται η αποφυγή συγχορήγησης από το στόμα παραφινέλαιου και πολυβιταμινών, όπου είναι αυτό εφικτό.

Είναι ασφαλέστερο να εξεταστεί το ενδεχόμενο διαχωρισμού της χορήγησης αυτών των παραγόντων κατά αρκετές ώρες ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης.

Μειώνει την απορρόφηση και άλλων φαρμάκων, όπως αντιπηκτικών, αντισυλληπτικών, ενώ μπορεί να μειώσει τη δράση των ανθελμινθικών ή των σουλφοναμιδών.

Επίσης η δοκυσάτη μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση του παραφινελαίου.

Το παραφινέλαιο μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση στον ορό της Φυτοναδιόνης και των αναλόγων της βιταμίνης D.

Άλλες αλληλεπιδράσεις

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Το Nujol μπορεί να χορηγηθεί μεμονωμένα στην εγκυμοσύνη, οπωσδήποτε μόνο μετά από σχετική οδηγία του θεράποντος ιατρού. Το Nujol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πάνω από 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς μειώνει την απορρόφηση των θρεπτικών συστατικών.

Σε παρατεταμένη χορήγηση από του στόματος, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, έχουν αναφερθεί υποπροθρομβιναιμία και αιμορραγική νόσος του νεογνού.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Nujol δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ορθή χρήση του παραφινέλαιου είναι λίγες. Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: πρωκτική διαρροή, ερεθισμό του πρωκτού, κνησμό του δακτυλίου, βλάβη του ορθικού αντανακλαστικού, αιμορροϊδοπάθειες.

Σε παρατεταμένη χορήγηση (πάνω από 2 εβδομάδες) μπορεί να προκαλέσει διαταραχή στην απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών, A, D, E και K.

Mεγάλες δόσεις μπορεί να προκαλέσουν κνησμό του δακτυλίου και αιμορροϊδοπάθειες.

Σε ηλικιωμένα, καταβεβλημένα ή με ψυχικές διαταραχές άτομα ή ακόμα και με δυσχέρεια στην κατάποση (π.χ. γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση, εκκόλπωμα Zenker, κλπ.) υπάρχει κίνδυνος εισρόφησης και πρόκλησης βαριάς λιπώδους πνευμονίας (συχνά θανατηφόρου).

Επίσης έχουν αναφερθεί κοκκιωματώδεις αντιδράσεις ήπατος, σπληνός, λεμφαδένων καθώς και τοπικός ερεθισμός του δακτυλίου.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Το Παραφινέλαιο έχει καθαρτική δράση. Συμπτώματα υπερβολικής δόσης μπορεί να περιλαμβάνουν:

κοιλιακό πόνο, αφυδάτωση (από σοβαρή διάρροια), διάρροια, ναυτία, έμετο. Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα παθήσεων πεπτικού συστήματος, Καθαρτικά, Μαλακτικά των κοπράνων κωδικός ATC: A06AA01

Το Nujol περιέχει αποκλειστικά υγρή παραφίνη. Η παραφίνη είναι ένα σύμπλοκο μίγμα κεκορεσμένων υδρογονανθράκων, και αποτελεί ένα λιπαντικό καθαρτικό.

Οι ακριβείς μηχανισμοί δράσης των καθαρτικών δεν είναι γνωστοί. Πρόσφατα στοιχεία δείχνουν ότι οι δράσεις των διαφόρων υπακτικών μπορούν να είναι φαρμακολογικά όμοιες αλλά εξαρτώμενες από τη δόση και ότι τα περισσότερα καθαρτικά προάγουν την αφόδευση μεταβάλλοντας το εντερικό υγρό και επηρεάζοντας τους ηλεκτρολύτες. Η ενεργητική έκκριση ιόντων που διεγείρεται από τα περισσότερα καθαρτικά μπορεί να είναι η κινητήρια δύναμη για συσσώρευση εντερικού υγρού και επακόλουθη αφόδευση.

Το από του στόματος χορηγούμενο παραφινέλαιο φαίνεται να λιπαίνει το υλικό των κοπράνων και τον εντερικό βλεννογόνο με επιβράδυνση της επαναπορρόφησης του νερού από την εντερική οδό. Η αυξημένη κατακράτηση νερού μπορεί δευτερευόντως να αυξήσει τον όγκο των κοπράνων και να επιταχύνει την κένωση.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η απορρόφηση του παραφινέλαιου μετά από χορήγηση από το στόμα είναι ελάχιστη. 30-60% της από του στόματος χορηγούμενης ποσότητας του παραφινέλαιου απορροφάται από το έντερο. Το παραφινέλαιο που απορροφάται μετά την από του στόματος χορήγηση κατανέμεται στους μεσεντερικούς λεμφαδένες, τον εντερικό βλεννογόνο, το ήπαρ και τον σπλήνα. Όταν χορηγείται από το στόμα, το παραφινέλαιο προκαλεί κένωση μετά από 6-8 ώρες.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Όταν χρησιμοποιούνται σε κατάλληλες δόσεις για περιορισμένο χρονικό διάστημα, τα περισσότερα καθαρτικά είναι σχετικά απαλλαγμένα από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διάρροια, ερεθισμό του γαστρεντερικού (GI) και μείωση των υγρών και των ηλεκτρολυτών. Η χρόνια χρήση ή η υπερβολική δόση καθαρτικών μπορεί να προκαλέσει επίμονη διάρροια, υποκαλιαιμία, απώλεια βασικών θρεπτικών παραγόντων και αφυδάτωση. Η μακροχρόνια χρήση καθαρτικών έχει συσχετιστεί με εμφάνιση εξάρτησης από τα καθαρτικά, χρόνια δυσκοιλιότητα και διαταραχή της φυσιολογικής λειτουργίας του εντέρου.

Όλα τα καθαρτικά αντενδείκνυνται σε ασθενείς με οξύ κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο ή άλλα συμπτώματα σκωληκοειδίτιδας ή κοιλιακό άλγος του οποίου δεν έχει διευκρινιστεί η αιτία.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την ορθή χρήση του παραφινέλαιου είναι λίγες. Η διαρροή του παραφινελαίου από το ορθό μπορεί να συμβεί μετά από χορήγηση από το στόμα, ιδιαίτερα όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις. Η διαρροή μπορεί να λερώσει το δέρμα και τον ιματισμό, να προκαλέσει ερεθισμό του πρωκτού και κνησμό. Επίσης, να βλάψει τους φυσιολογικούς αντανακλαστικούς μηχανισμούς του ορθού, να αυξήσει τη πιθανότητα επιμόλυνσης των πρωκτικών βλαβών και να παρεμποδίσει την επούλωσή τους. Η διαρροή του παραφινέλαιου μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με μείωση της δοσολογίας.

Σπάνια μπορεί να συμβεί εισρόφηση του από του στόματος χορηγούμενου παραφινέλαιου, ιδιαίτερα σε μικρά παιδιά και γηριατρικούς ή εξασθενημένους ασθενείς, προκαλώντας λιποειδή πνευμονία.

Το παραφινέλαιο έχει χαμηλό βαθμό οξείας τοξικότητας. Δεν υπήρξε θνησιμότητα σε αρουραίους σε οξεία από του στόματος δόση 28.000 mg / kg σωματικού βάρους, παρά μόνο ελαφρύς οφθαλμικός ερεθισμός σε αρουραίους και κουνέλια. Με βάση την υποχρόνια και χρόνια τοξικότητα, το παραφινέλαιο είναι ουσιαστικά μη τοξικό από το στόμα ή από το δέρμα και έχει περιορισμένη τοξικότητα μέσω της αναπνευστικής οδού, η οποία προκαλείται από τις φυσικές ιδιότητές του (δηλαδή οι παρατηρούμενες επιδράσεις δεν οφείλονται σε χημική τοξικότητα, αλλά σε ερεθιστικά αποτελέσματα, όπως η διάμεση φλεγμονή και η κυψελιδική ιστιοκυττάρωση, που σχετίζονται με τον αμυντικό μηχανισμό του σώματος έναντι της έκθεσης σε ξένο υλικό, όταν τα αλειφατικά έλαια εισέρχονται στους πνεύμονες).

Υπάρχει βραχυπρόθεσμο δερματικό NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) 2000 mg/kg/ημέρα, από μια μελέτη δερματικής τοξικότητας, διάρκειας 28 ημερών.

Ωστόσο, πρόκειται για μια πολύ συντηρητική εκτίμηση των δερματικών εκθέσεων, διότι βασίζεται σε μια μελέτη στην οποία δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις ακόμη και στην υψηλότερη συγκέντρωση που δοκιμάσθηκε (2000 mg/kg/ημέρα). Το πραγματικό NOAEL θα μπορούσε ενδεχομένως να είναι πολύ υψηλότερο, με πιθανώς ουσιαστικά καμία αρνητική επίδραση, από οποιαδήποτε δόση με την οποία τα έλαια αυτά θα μπορούσαν να εφαρμοστούν στο δέρμα.

Υπάρχει επίσης βραχυπρόθεσμο LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level) εισπνοής 146,64 mg / kg / ημέρα, που βασίζεται σε μια μελέτη εισπνοής, διάρκειας 28 ημερών, στην οποία παρατηρήθηκαν επιδράσεις, ακόμη και στη χαμηλότερη δόση εισπνοής που δοκιμάστηκε (0,52 mg / L), συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων:

(1) διάφορες επιδράσεις στους πνεύμονες, (2) αύξηση των αριθμών λευκών αιμοσφαιρίων σε άνδρες, (3) αύξηση απόλυτου βάρους του ήπατος, 4) επικουρικές σπλήνες και / ή σπάνιες χρωματισμένες σπλήνες, και (5) πρόσθετα μικροσκοπικά ευρήματα.

Επιπλέον, αναφέρεται ένα ενδιάμεσου επιπέδου NOAEL εισπνοής 26,1 mg / kg / ημέρα, που προέκυψε από μια μελέτη εισπνοής 90 ημερών, με βάση τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν στα 0,9 mg / L, χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες στα 0,1 mg / l.

In vitro μελέτες γονιδιοτοξικότητας χρησιμοποιούνται εκτενώς για τη πρόβλεψη καρκινογόνου δράσης in vivo. Οι πρότυπες δοκιμασίες μικροβιακής μεταλλαξιογένεσης πάντως συχνά αποτυγχάνουν να αποδώσουν θετικά αποτελέσματα με ορυκτέλαια που είναι καρκινογόνα για ποντίκια σε μακροχρόνιες μελέτες για τον καρκίνο του δέρματος. Ένα εκτεταμένο πρόγραμμα μελετών έχει διερευνήσει τη βάση αυτής της εμφανώς μη φυσιολογικής συμπεριφοράς. Τα αποτελέσματα των μελετών υποδεικνύουν ότι τα ορυκτά έλαια που κρίνεται ότι είναι καρκινογόνα με βάση in vivo μελέτες στο δέρμα ποντικιών, ενδέχεται να έχουν πολύ ασθενές γονιδιοτοξικό δυναμικό.

Ενώ αυτό το γονιδιοτοξικό δυναμικό είναι πιθανόν να είναι προαπαιτούμενο για καρκινογόνο δράση, τα τρέχοντα αποτελέσματα εστιάζουν σε άλλους παράγοντες, π.χ. προαγωγή, ως δυνητικά σημαντικούς παράγοντες προσδιορισμού των καρκινογόνων δυνατοτήτων, των ορυκτών ελαίων στο δέρμα του ποντικού.

Ένα ευρύ φάσμα κλασμάτων ορυκτελαίου περιέχουν καρκινογόνες ενώσεις ειδικά κλάσματα υψηλότερου βρασμού της κλίμακας 300 ° - 350 ° - 400 ° C όπως φαίνεται από τη βαφή δέρματος ποντικών και κουνελιών, αλλά το φιλτραρισμένο υλικό μπορεί να είναι απαλλαγμένο από αυτά τα καρκινογόνα συστατικά. Ο εμβολιασμός 64 ποντικών με συνδυασμό ορυκτελαίων και νεκρών σταφυλόκοκκων προκάλεσε όγκους κυττάρων πλάσματος σε επτά ζώα.

Ποντίκι Σε ομάδα 36 DBA/2 και 12 CBA θηλυκών ποντικών δόθηκε συνολικά 1.5 mL παραφινελαίου Primol D σε τρεις εγχύσεις i.p. και σε διάρκεια 15 εβδομάδων. Οι επιζώντες θανατώθηκαν σε ηλικία 24 μηνών. Μικρά ενδοπεριτοναϊκά κοκκιωματώδη οζίδια που περιείχαν σταγονίδια ελαίου αναπτύχθηκαν σε όλα τα ποντίκια. Το 42% των ποντικών DBA / 2 ανέπτυξε δικτυοσαρκωματώδεις αναπτύξεις (Dunn τύπου Α) σε μερικά από τα περιτοναϊκά οζίδια.

Λευχαιμικές διηθήσεις ποικίλου βαθμού σοβαρότητας βρέθηκαν στο συκώτι πολλών ποντικών και λιγότερο συχνά σε άλλα όργανα. Ωστόσο, μόνο ένα από τα ποντίκια CBA ανέπτυξε δικτυωτό κυτταρικό σάρκωμα. Σε αντίθεση, οι ποντικοί BALB / C που έλαβαν ορυκτέλαιο με i.p. έγχυση ανέπτυξαν όγκους κυττάρων πλάσματος στα ενδοπεριτοναϊκά οζίδια. Η καθαρότητα των δειγμάτων ορυκτών ελαίων που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές τις μελέτες ήταν αβέβαιη (υπήρξαν ενδείξεις ότι το δείγμα που χρησιμοποιήθηκε στην μεταγενέστερη μελέτη περιείχε προσμίξεις με φυσικές ιδιότητες παρόμοιες με εκείνες κάποιων από τους καρκινογόνους πολυκυκλικούς αρωματικούς υδρογονάνθρακες). Έχουν εγερθεί ορισμένες αμφιβολίες ως προς τον πιθανό ρόλο ιών στην παραγωγή όγκων κυττάρων πλάσματος ποντικού. Δεν έχει αναφερθεί κανένας καρκίνος μετά από πολλά χρόνια χρήσης oleothorax.

Τα λευκά ορυκτά έλαια (white mineral oils) έχουν μακρά ιστορία ασφαλούς χρήσης από τους ανθρώπους, σε προϊόντα που λαμβάνονται από το στόμα και σε προϊόντα τοπικής εφαρμογής. Η επανεκτίμηση από τις ρυθμιστικές αρχές στο Ηνωμένο Βασίλειο, της χρήσης ορισμένων ορυκτών υδρογονανθράκων στην παρασκευή ειδών διατροφής, οδήγησε σε πρόσθετες μελέτες ασφάλειας και σε κριτική αξιολόγηση των τοξικολογικών επιπτώσεων των λευκών ορυκτελαίων.

Συγκεκριμένα, η ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια των λευκών ορυκτελαίων προέκυψε, εν μέρει, από τα αποτελέσματα μέσης χρονικής διάρκειας μελετών (π.χ. 90 ημερών) που ανέφεραν την παρουσία κοκκιωμάτων στο ήπαρ και ιστιοκυττάρωση στους μεσεντέριους λεμφαδένες των επίμυων Fischer 344 μετά την κατάποση επιλεγμένων λευκών ορυκτελαίων.

Σε αντίθεση με αυτές τις μελέτες χορήγησης από το στόμα, δεν έχει βρεθεί ότι η επανειλημμένη τοπική έκθεση σε λευκά ορυκτέλαια προκαλεί κοκκιώματα του ήπατος, ιστιοκυττάρωση στους μεσεντεριους ή άλλους λεμφαδένες ή οποιαδήποτε τοπική ή συστηματική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένου του σχηματισμού όγκου σε αρουραίους Fischer 344, ποντικούς C3H, λευκά κουνέλια της Νέας Ζηλανδίας ή σκύλους beagle, σε παρόμοιες ή υψηλότερες εκθέσεις (mg / kg / ημέρα). Με βάση τα ευρήματα αυτά και τις αναφορές για αμελητέα επιδερμική διείσδυση τοπικώς εφαρμοζόμενων λευκών ορυκτελαίων, δεν υπάρχουν ενδείξεις κινδύνου από τη τοπική έκθεση σε λευκά ορυκτέλαια, σε οποιαδήποτε δόση, σε πολλαπλά είδη. Αυτό το συμπέρασμα υποστηρίζεται από τη μακρά και χωρίς απρόοπτα ανθρώπινη χρήση λευκών ορυκτελαίων σε τοπικά εφαρμοζόμενα προϊόντα, φάρμακα και μη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Το προϊόν δεν περιέχει έκδοχα.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Διατηρείτε το μπουκάλι καλά κλεισμένο και μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πλαστικές φιάλες των 240 ml.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ Σωρού 18 - 20 151 25 Πολύδροσο – Mαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ.: 0030 210 61 87 500

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

41061/07/4-6-2008

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24-10-1989 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4-6-2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

HH μήνας ΕΕ