NUROFEN-COLD-AND-FLU — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

NUROFEN Cold and Flu

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ιβουπροφαίνη {2-(-4-ισοβουτυλοφαινυλο) προπανικό οξύ} 200 mg Υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη 30 mg Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο, αμφίκυρτα κίτρινου χρώματος, με εντυπωμένο μαύρο λογότυπο.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ανακούφιση των συμπτωμάτων του κοινού κρυολογήματος και των άλλων ιογενών λοιμώξεων των ανώτερων αεροφόρων οδών: πόνος, κεφαλαλγία, πυρετός, φαρυγγαλγία, ρινική έκκριση και συμφόρηση.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για βραχυχρόνια χρήση μόνο.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια, η οποία είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).

Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό του εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινωθούν, ή εάν το προϊόν χρειάζεται να χορηγηθεί για πάνω από 3-5 ήμερες.

Δοσολογία:

Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά άνω των 12 ετών:

Η δόση είναι 1 ή 2 δισκία μέχρι 3 φορές τη μέρα. Να υπάρχει διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ των δόσεων.

Μέγιστη δόση ανά 24ωρο: 6 δισκία Τρόπος χορήγησης: λαμβάνεται από το στόμα.

Ηπατική δυσλειτουργία: Συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ.

παραγράφους 4.3 και 4.4).

Νεφρική δυσλειτουργία: Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ.

παραγράφους 4.3 και 4.4).

Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν ενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Ηλικιωμένα άτομα:

Δεν χρειάζεται τροποποίηση της δόσης, εκτός εάν η νεφρική και η ηπατική λειτουργία έχει διαταραχθεί, οπότε η δόση εξατομικεύεται.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην ιβουπροφαίνη, την ψευδοεφεδρίνη ή σε οποιοδήποτε έκδοχο αναφέρεται στην παράγραφο 6.1.

Ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ. άσθματος, βρογχόσπασμου, ρινίτιδας, αγγειοοιδήματος ή κνίδωσης) από την ιβουπροφαίνη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).

Ενεργό ή ιστορικό επαναλαμβανόμενου πεπτικού έλκους/αιμορραγίας (2 ή περισσότερα διακριτά επεισόδια έλκους ή αιμορραγίας).

Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζονται με προηγούμενη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ.

Καρδιαγγειακά νοσήματα περιλαμβανομένων [σοβαρής υπέρτασης, σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορία IV κατά NYHA), ισχαιμικής καρδιοπάθειας, αρρυθμίας, ταχυκαρδίας, αποφρακτικής αγγειοπάθειας].

Βαριά νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).

Χορήγηση ταυτόχρονα άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων ή ακετυλοσαλικυλικού οξέος.

Σακχαρώδης διαβήτης.

Φαιοχρωμοκύττωμα.

Υπερθυρεοειδισμός.

Γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

Υπερτροφία του προστάτη.

Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).

Να μην χορηγείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Να μην χορηγείται με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή εντός 14 ημερών από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση

Προσοχή: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια η οποία είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (δείτε γαστρεντερικές επιδράσεις και καρδειοαγγειακούς κινδύνους παρακάτω).

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν μια αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ειδικά αιμορραγία του γαστρεντερικού και διάτρηση, που μπορούν να αποβούν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.2). Στους ηλικιωμένους δεν χρειάζεται τροποποίηση της δόσης, εκτός εάν η νεφρική ή η ηπατική λειτουργία έχει διαταραχθεί, οπότε η δόση εξατομικεύεται.

Αναπνευστικό:

Βρογχόσπασμος μπορεί να προκληθεί σε ασθενείς που υποφέρουν ή έχουν ιστορικό βρογχικού άσθματος ή αλλεργικών παθήσεων.

Άλλα ΜΣΑΦ:

Η χρήση ιβουπροφαίνης ταυτόχρονα με άλλα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και μεικτή νόσος του συνδετικού ιστού:

Υπάρχει αυξημένος κινδύνος άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8).

Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις:

Να χρησιμοποιείται με προσοχή από ασθενείς με καρδιακές παθήσεις εξαιτίας των καρδιαγγειακών επιδράσεων των συμπαθομιμητικών, όπως η ψευδοεφεδρίνη (βλ.

παράγραφο 4.8). Απαιτείται προσοχή (συζήτηση με γιατρό ή φαρμακοποιό) πριν την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και / ή με καρδιακή ανεπάρκεια καθώς έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2.400 mg/ημέρα), μπορεί να σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης

θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο). Συνολικά, οι επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδεικνύουν ότι οι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (π.χ. ≤ 1200 mg/ημέρα) συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων.

Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-III), διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ιβουπροφαίνη κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης, ενώ πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις (2.400 mg/ημέρα).

Απαιτείται, επίσης, προσεκτική αξιολόγηση πριν την έναρξη χρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα), ιδιαίτερα εάν απαιτείται η χορήγηση υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης (2.400 mg/ημέρα).

Νεφρικό: Κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας καθώς η νεφρική λειτουργία μπορεί να επιδεινωθεί, ειδικά σε αφυδατωμένα παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.8).

Ηπατικό: ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.8).

Μειωμένη γονιμότητα των γυναικών: Βλ. παράγραφο 4.6 σχετικά με τη γυναικεία γονιμότητα.

Γαστρεντερικές επιδράσεις: Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδους κολίτιδας, νόσου του Crohn), καθώς η κατάστασή τους μπορεί να επιδεινωθεί (βλ. παράγραφο 4.8).

Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση ή διάτρηση η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχει αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της αγωγής, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών εκδηλώσεων από το γαστρεντερικό.

Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι μεγαλύτερος με την αύξηση της δόσης των ΜΣΑΦ, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα αν αυτό επιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.3) και σε ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αρχίσουν τη θεραπεία με τη μικρότερη διαθέσιμη δόση.

Οι ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ειδικά γαστρεντερική αιμορραγία), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.

Πρέπει να συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο της εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως τα από του στόματος κορτικοστεροειδή, τα αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, οι αντι-αιμοπεταλιακοί παράγοντες, όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).

Αν παρατηρηθεί γαστρεντερική αιμορραγία ή εξέλκωση σε ασθενείς που έλαβαν ιβουπροφαίνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

Δερματικές αντιδράσεις:

Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες μπορεί να αποβούν μοιραίες, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η αποφολιδωτική δερματίτιδα,

το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σε σχέση με τη χρήση των ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.8). Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εμφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας με την έναρξη της αντίδρασης να λαμβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, μέσα στον πρώτο μήνα θεραπείας.

Συνιστάται να διακοπεί η χορήγηση ιβουπροφαίνης με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου συμπτώματος υπερευαισθησίας.

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) μπορεί να παρουσιαστούν με προϊόντα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη. Αυτό το οξύ φλυκταινώδες εξάνθημα μπορεί να παρουσιαστεί μέσα στις 2 πρώτες ημέρες της θεραπείας με πυρετό και πολυάριθμες, μικρές, κυρίως μη θυλακιώδεις φλύκταινες που εμφανίζονται σε ένα ευρύ διάχυτο οιδηματώδες ερύθημα και εντοπίζονται κυρίως στις πτυχές του δέρματος, στον κορμό και στα άνω άκρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Εάν παρατηρηθούν σημεία και συμπτώματα όπως πυρεξία, ερύθημα ή πολλές μικρές φλύκταινες, η χορήγηση του Nurofen Cold and Flu θα πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν κατάλληλα μέτρα εάν χρειάζεται.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπερδιέγερση, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με αντιυπερτασικά συμπεριλαμβανομένων αδρενεργικών ανταγωνιστών & β-αναστολέων (βλέπε παράγραφο 4.5). Οι επιδράσεις μίας απλής δόσης στην αρτηριακή πίεση των ασθενών αυτών θα πρέπει να παρακολουθείται πριν να συστηθεί επανειλημμένη ή χωρίς επίβλεψη θεραπεία.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή με άλλους συμπαθητικομιμητικούς παράγοντες όπως αποσυμφορητικά, κατασταλτικά της όρεξης και ψυχο-διεγερτικά τύπου αμφεταμίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).

Αν παρατηρηθούν ψευδαισθήσεις, ανησυχία, ή διαταραχές ύπνου ενώ λαμβάνεται το προϊόν, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να διακόπτεται.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Το προϊόν πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με:

Ακετυλοσαλικυλικό οξύ Η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος γενικά αντενδείκνυται λόγω του ενδεχόμενου αυξημένης εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη πιθανόν να αναστείλει ανταγωνιστικά την επίδραση των χαμηλών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων όταν τα δύο φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα. Παρόλο που υπάρχουν ασάφειες ως προς την παρέκταση των εν λόγω δεδομένων σε κλινικές συνθήκες, δεν αποκλείεται η πιθανότητα ότι η τακτική, χρόνια χρήση της ιβουπροφαίνης ενδέχεται να συμβάλει στη μείωση της καρδιοπροστατευτικής επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος χαμηλής δοσολογίας. Δεν υπάρχει το ενδεχόμενο κλινικά σχετικής επίδρασης από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 5.1).

Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα συμπεριλαμβανομένων και των αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2:

Αποφύγετε συγχορήγηση δύο ή περισσοτέρων ΜΣΑΦ καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.4).

Αναστολείς ΜΑΟ και/ή RIMAs:

Αυξημένος κίνδυνος υπερτασικής κρίσης ( βλέπε παράγραφο 4.3) Τα συμπαθομιμητικά φάρμακα αλληλεπιδρούν με τους αναστολείς ΜΑΟ. Συνεπώς, τα φάρμακα αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΑΟ για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την λήξη της θεραπείας.

Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε συνδυασμό με:

• Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τη δράση των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).

• Αντιυπερτασικά: (Αναστολείς ΜΕΑ και Ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης) και διουρητικά:

Τα ΜΣΑΦ και η ψευδοεφεδρίνη μπορούν να μειώσουν τις δράσεις αυτών των φαρμάκων. Τα διουρητικά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας των ΜΣΑΦ. Σε περιπτώσεις ασθενών με κατεσταλμένη νεφρική λειτουργία (π.χ αφυδατωμένους ασθενείς ή ηλικιωμένους ασθενείς με κατεσταλμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση με αναστολέα ΜΕΑ η ανταγωνιστή αγγειοτενσίνης ΙΙ και παράγοντες που αναστέλλουν την κυκλο-οξυγενάση μπορεί να προκαλέσουν επιπλέον χειροτέρευση της νεφρικής λειτουργίας , συμπεριλαμβανομένου πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας που είναι συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις μπορούν να ληφθούν υπόψη σε ασθενείς που παίρνουν αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης-2 (coxibs)

μαζί με ΜΕΑ αναστολείς ή ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ. Συνεπώς, η συγχορήγηση θα πρέπει να γίνεται με προσοχή ιδίως στους ηλικιωμένους. Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένοι και θα πρέπει να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία μετά την έναρξη της θεραπείας αλλά και περιοδικά μετά την έναρξη αυτής.

• Κορτικοστεροειδή: Καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών εξελκώσεων ή αιμορραγίας) (βλέπε Παράγραφο 4.4.)

• Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): Μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλέπε Παράγραφο 4.4).

• Καρδιακές γλυκοσίδες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να επιδεινώσουν την καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσουν τη σπειραματική διήθηση και να αυξήσουν τα επίπεδα των γλυκοσιδών στο πλάσμα. Συμπαθομιμητικά όπως η ψευδοεφεδρίνη μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αρρυθμιών.

• Λίθιο: Υπάρχουν ενδείξεις για σημαντική αύξηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα.

• Μεθοτρεξάτη (αμεθοπτερίνη) Υπάρχουν ενδείξεις για σημαντική αύξηση των επιπέδων μεθοτρεξάτης στο πλάσμα και της τοξικότητάς της.

• Κυκλοσπορίνη: Αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικής δράσης.

• Μιφεπριστόνη: Τα ΜΣΑΦ δεν πρέπει να λαμβάνονται 8-12 μέρες μετά από χορήγηση μιφεπριστόνης καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν τη δράση της.

• Τακρόλιμους: Πιθανή αύξηση του κινδύνου νεφροτοξικότητας σε περίπτωση που ΜΣΑΦ χορηγούνται μαζί με τακρόλιμους.

• Ζιδοβουδίνη: Αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας σε περίπτωση που ΜΣΑΦ χορηγούνται μαζί με ζιδοβουδίνη. Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάρθρου και αιματώματος σε HIV (+) αιμορροφιλικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ζιδοβουδίνη και ιβουπροφαίνη.

• Αντιβιοτικά Κινολόνες: Αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας από το γαστρεντερικό. Δεδομένα σε ζώα έδειξαν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σπασμών που σχετίζονται με κινολόνες. Ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σπασμών.

• Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας ( εργοταμίνη & μεθυσεργίδη ):

αυξημένος κίνδυνος εργοτισμού.

• Μοκλοβεμίδη: κίνδυνος υπερτασικής κρίσης

• Αντιυπερτασικά ( συμπεριλαμβανομένου αδρενεργικών υποδοχέων του νευρώνα και β-αναστολείς): η ψευδοεφεδρίνη μπορεί να σταματήσει την δράση.

• Καρδιακές γλυκοσίδες: Αυξημένος κίνδυνος αρρυθμιών.

• Άλλα συμπαθομιμητικά (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων όρεξης και των ψυχοδιεγερτικών τύπου αμφεταμίνης): κίνδυνος υπέρτασης.

• Ωκυτοκίνη: κίνδυνος υπέρτασης.

• Αντιχολινεργικά (συμπεριλαμβανομένων τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών) :

Αυξάνει την δράση των αντιχολινεργικών γι’ αυτό αυξάνει τον κίνδυνο υπέρτασης.

• Δακτυλίτιδα, κινιδίνη ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά: παρατηρείται αυξημένη επίπτωση αρρυθμιών. Με την ταυτόχρονη χορήγηση ψευδοεφεδρίνης και δακτυλίτιδας είναι δυνατόν να παρατηρηθεί αυξημένη δραστηριότητα έκτοπων βηματοδοτών

• μεθυλντόπα, η ρεσεπίνη και η γουανεθιδίνη. Η ψευδοεφεδρίνη μπορεί να αναστείλλει την υπερτασική δράση αυτών των φαρμάκων.

• Η ιβουπροφαίνη, όπως και τα υπόλοιπα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συνδέεται σε μεγάλο ποσοστό με τις λευκωματίνες του ορού και υπάρχει η πιθανότητα να εκτοπίσει από αυτές άλλα φάρμακα που έχουν την ίδια ή μικρότερη ικανότητα σύνδεσης, αυξάνοντας έτσι την δραστηριότητα τους. Γι’ αυτό χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα με σουλφονυλουρίες ή σουλφοναμίδια.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Το προϊόν αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη.

Εμβρυολογικές ανωμαλίες μπορεί να έχουν σχέση με την από του στόματος χορήγηση ψευδοεφεδρίνης κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Η αναστολή της βιοσύνθεσης των προσταγλαδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την κύηση και/ή την εμβρυϊκή/ εμβρυονική ανάπτυξη. Επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν

αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακές δυσπλασίες και γαστροσχιστία μετά από χρήση αναστολέων της σύνθεσης προσταγλαδινών κατά τα πρώτα στάδια της κύησης. Ο απόλυτος κίνδυνος για καρδιοαγγειακές δυσπλασίες αυξήθηκε από λιγότερο του 1% σε περίπου 1.5%.

Ο κίνδυνος αυτός θεωρείται ότι αυξάνεται αναλογικά με την δόση και την διάρκεια της θεραπείας.

Σε πειραματόζωα, η χορήγηση αναστολέων της σύνθεσης των προσταγλανδινών έδειξε να οδηγεί σε αυξημένες αποβολές προ και μετά την εμφύτευσης και εμβρυϊκή/εμβρυονική θνησιμότητα. Επιπρόσθετα, αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε πειραματόζωα που λάμβαναν αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλαδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης.

Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν

• το έμβρυο σε:

- Καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με το πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).

- Νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο.

• τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της εγκυμοσύνης, σε:

- Πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας σαν αντιπηκτηκή δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και με πολύ χαμηλές δόσεις.

- Αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο η παρατεταμένο τοκετό.

Θηλασμός Το προϊόν πρέπει να αποφεύγεται κατά την διάρκεια του θηλασμού και της γαλουχίας καθώς η ιβουπροφαίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις. Η ψευδοεφεδρίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Παρόλα αυτά η επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά είναι απίθανη.

Γονιμότητα Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την σύνθεση κυκλο-οξυγενάσης/προσταγλαδινών μπορεί να προκαλέσουν δυσλειτουργία της γονιμότητας με επίδραση στην ωορρηξία. Αυτό είναι αναστρέψιμο με την διακοπή της θεραπείας. Βλέπε παράγραφο 4.4 σχετικά με την γυναικεία γονιμότητα.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Για βραχυπρόθεσμη χρήση το Nurofen Cold and Flu δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο κατάλογος των πιο κάτω ανεπιθύμητων αναφέρονται σε αυτές που παρατηρήθηκαν με ιβουπροφαίνη σε μη συνταγογραφούμενες δόσεις (με ανώτατη ημερήσια δόση 1200 mg) και συμπαθομιμητικά συμπεριλαμβανομένης της ψευδοεφεδρίνης σε βραχυχρόνια θεραπεία.

Στην θεραπεία χρόνιων καταστάσεων, με μεγάλη διάρκεια, επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν.

Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg/ημέρα), μπορεί να σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών επεισοδίων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. παράγραφο 4.4).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την χρήση ιβουπροφαίνης και συμπαθομιμητικών συμπεριλαμβανομένης της ψευδοεφεδρίνης δίδονται παρακάτω, συντάσσονται με βάση την συχνότητα και την κατηγορία του οργανικού συστήματος. Οι συχνότητες είναι οι εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 και <1/10), Όχι συχνές (1/1,000 και <1/100), Σπάνιες (≥1/10,000 και <1/1,000), Πολύ Σπάνιες (<1/10,000) και Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανάλογα με την σοβαρότητά τους.

Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

1. Παραδείγματα περιλαμβάνουν αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία και

ακοκκιοκυτταραιμία. Τα πρώτα σημάδια είναι πυρετός, πονόλαιμος, επιφανειακά στοματικά έλκη, γριπώδη,συμπτώματα, σοβαρή εξάντληση, ανεξήγητη αιμορραγία και μώλωπες.

2. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν (α) μη-ειδικό αλλεργικές αντιδράσεις και αναφυλαξία, (β) αναπνευστική αντιδραστικότητα, συμπεριλαμβανομένου του άσθματος, επιδείνωση άσθματος, βρογχόσπασμος, και δύσπνοια, ή (γ) διάφορες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του κνησμού, της κνίδωσης, πορφύρα, αγγειοοίδημα και, σπάνια, απολεπιστική και πομφολυγώδη δερματοπάθεια συμπεριλαμβανομένης τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα.

πολύμορφο ερύθημα.

3. Ο παθογενετικός μηχανισμός της φαρμακευτικά προκαλούμενης άσηπτης μηνιγγίτιδας δεν είναι πλήρως κατανοητός. Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με ΜΣΑΦ που σχετίζονται με άσηπτη μηνιγγίτιδα δείχνουν αντίδραση υπερευαισθησίας (λόγω της χρονικής συσχέτισης με τη κατανάλωση του φαρμάκου, και την εξαφάνιση των συμπτωμάτων με τη διακοπή του φαρμάκου).

Αξίζει να σημειωθεί ότι, μεμονωμένα περιστατικά με συμπτώματα άσηπτης μηνιγγίτιδας (όπως δυσκαμψία λαιμό, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, πυρετό ή αποπροσανατολισμό) έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπεία με ιβουπροφαίνη σε ασθενείς με υφιστάμενες αυτοάνοσες διαταραχές (όπως συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και μικτή νόσο του συνδετικού ιστού).

4. Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg ημερησίως) και σε μακροχρόνια θεραπεία μπορεί να σχετίζεται με μία μικρή αύξηση του κινδύνου για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου η εγκεφαλικό επεισόδιο – βλέπε παράγραφο 4.4).

5. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης.

6. Μερικές φορές θανατηφόρες.

7. Βλέπε παράγραφο 4.4.

8. Ιδιαίτερα σε μακροχρόνια χρήση, σχετίζονται με αύξηση της ουρίας ορού και οίδημα.

Επίσης περιλαμβάνουν θηλώδη νέκρωση.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Διαταραχές του Μη γνωστή Αναπνευστική

αιμοσφαιρίνης

4.9 Υπερδοσολογία

Στους ενήλικες η σχέση δόσης αποτελέσματος είναι λιγότερο ευκρινής από ότι στα παιδιά, όπου η κατάποση ιβουπροφαίνης, περισσότερης από 400 mg/kg σωματικού βάρους μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα. O χρόνος ημίσειας ζωής σε υπερδοσολογία είναι 1.5-3 ώρες.

Συμπτώματα: Οι περισσότεροι ασθενείς, στους οποίους έχουν χορηγηθεί κλινικά σημαντικές ποσότητες ΜΣΑΦ δεν θα εμφανίσουν κάτι περισσότερο από ναυτία, έμετο, επιγαστραλγία, πυρετό ή σπανιότερα διάρροια. Εμβοές, κεφαλαλγία και γαστρεντερική αιμορραγία είναι επίσης πιθανές. Σε πιο σοβαρές δηλητηριάσεις, τοξικότητα παρατηρείται στο κεντρικό νευρικό σύστημα, που εκδηλώνεται ως υπνηλία και περιστασιακά διέγερση και αποπροσανατολισμός ή κώμα. Περιστασιακά οι ασθενείς αναπτύσσουν σπασμούς. Σε σοβαρή δηλητηρίαση μπορεί να συμβεί μεταβολική οξέωση και μπορεί να παραταθεί ο χρόνος προθρομβίνης / INR, πιθανότατα λόγω παρεμβολής στη δράση των παραγόντων πήξης της κυκλοφορίας. Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, και ηπατική βλάβη μπορεί να συμβούν.

Αναπνευστική καταστολή, έξαρση του άσθματος είναι δυνατή σε ασθματικούς.

Όπως και με άλλα συμπαθητικομιμητικά, υπερδοσολογία ψευδοεφεδρίνης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος και καρδιαγγειακή διέγερση, συμπεριλαμβανομένων ευερεθιστότητα, ανησυχία, τρόμος, αίσθημα παλμών, σπασμούς, άγχος, κατακράτηση ούρων, υπέρταση, δυσκολία στην ούρηση, ναυτία, έμετος, εφίδρωση, αϋπνία, μυδρίαση, θολή όραση, παραλήρημα και ψευδαισθήσεις, μυϊκή αδυναμία, φλεβοκομβική ταχυκαρδία και υπερκοιλιακές και κοιλιακές αρρυθμίες.

Αντιμετώπιση: Η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική και περιλαμβάνει τη διατήρηση ανοικτών των αεραγωγών και την παρακολούθηση της καρδιάς και των ζωτικών οργάνων μέχρι σταθεροποίησης.

Εξετάστε το ενδεχόμενο της από του στόματος χορήγησης ενεργού άνθρακα, εάν ο ασθενής παρουσιαστεί εντός 1 ώρας από την κατάποση μιας δυνητικά τοξικής ποσότητας.

Αν υπάρχουν συχνοί ή παρατεταμένοι σπασμοί πρέπει να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια διαζεπάμη ή λοραζεπάμη. Δώστε βρογχοδιασταλτικά για το άσθμα.

Η απέκκριση της ψευδοεφεδρίνης μπορεί να επιταχυνθεί με οξίνηση των ούρων ή με αιμοκάθαρση.

Χλωροπρομαζίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο έντονης διέγερσης και παραισθήσεων.

Σοβαρή υπέρταση μπορεί να χρειαστεί να αντιμετωπιστεί με έναν αποκλειστή των α- αδρενεργικών υποδοχέων όπως η φαιντολαμίνη. Καρδιακές επιδράσεις μπορεί να απαιτούν τη χρήση ενός βήτα-αδρενεργικού αναστολέα μετά τον άλφα-αδρενεργικό αποκλεισμό.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά φάρμακα Παράγωγα προπιονικού οξέος, Συνδυασμοί ιβουπροφαίνης ATC Code: M01AE51 Η ιβουπροφαίνη είναι παράγωγο του προπιονικού οξέος και ΜΣΑΦ που οφείλει την αποτελεσματικότητά της στην αναστολή της σύνθεσης των προσταγλαδινών. Στον άνθρωπο,

η ιβουπροφαίνη, μειώνει τον πόνο, το οίδημα και τον πυρετό από φλεγμονή. Επιπλέον, η ιβουπροφαίνη αναστέλλει αναστρέψιμα την προκαλούμενη συσσώρευση των αιμοπεταλίων.

Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη πιθανόν να αναστείλει ανταγωνιστικά την επίδραση των χαμηλών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων όταν τα δύο φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα. Ορισμένες φαρμακοδυναμικές μελέτες υποδεικνύουν ότι, όταν χορηγήθηκε μια εφάπαξ δόση 400 mg ιβουπροφαίνης εντός 8 ωρών πριν ή εντός 30 λεπτών μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος άμεσης αποδέσμευσης (81 mg), παρατηρήθηκε μείωση της δράσης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στον σχηματισμό θρομβοξανών ή στη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Παρόλο που υπάρχουν ασάφειες ως προς την παρέκταση των εν λόγω δεδομένων σε κλινικές συνθήκες, δεν αποκλείεται η πιθανότητα ότι η τακτική, χρόνια χρήση της ιβουπροφαίνης ενδέχεται να συμβάλει στη μείωση της καρδιοπροστατευτικής επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος χαμηλής δοσολογίας. Δεν υπάρχει το ενδεχόμενο κλινικά σχετικής επίδρασης από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 4.5).

Η υδροχλωρική ψευδοεφεδρίνη χρησιμοποιείται σαν ρινικό και βρογχικό αποσυμφορητικό το οποίο δρα μέσω αγγειοσύσπασης μειώνοντας το πρήξιμο και το ρινικό οίδημα.

Είναι ένα στερεοισομερές της εφεδρίνης και έχει παρόμοια δράση. Είναι ένας συμπαθομιμητικός παράγοντας με άμεσες και έμμεσες επιδράσεις στους αδρενεργικούς υποδοχείς. Έχει δράσεις στους α και β αδρενεργικούς υποδοχείς και διεγερτικές επιδράσεις στο ΚΝΣ. Η συμπαθομιμητική δράση της ψευδοεφεδρίνης προκαλεί αγγειοσύσπαση που με την σειρά της ανακουφίζει από την ρινική συμφόρηση. Έχει μεγαλύτερης διάρκειας αλλά λιγότερο ισχυρή δράση από την αδρεναλίνη. Ωστόσο, η ψευδοεφεδρίνη έχει παρουσιαστεί να έχει λιγότερη δράση επί της αύξησης της πίεσης του αίματος καθώς και λιγότερη επίδραση στο ΚΝΣ από την εφεδρίνη.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η ιβουπροφαίνη απορροφάται γρήγορα από τον γαστρεντερικό σωλήνα μετά την λήψη και κατανέμεται ταχέα σε όλο το σώμα.

Η ιβουπροφαίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ προς δύο αδρανείς μεταβολίτες, οι οποίοι μαζί με τη μητρική ουσία αποβάλλονται από τους νεφρούς με αυτή τη μορφή ή ως συζευγμένες ενώσεις. Η απέκκριση από τους νεφρούς είναι ταχεία και πλήρης.

Η ιβουπροφαίνη συνδέεται με πρωτεΐνες του πλάσματος σε πολύ υψηλό ποσοστό.

Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται 45 λεπτά μετά την λήψη αν ληφθεί με άδειο στομάχι. Με το φαγητό τα μέγιστα επίπεδα παρατηρούνται 1 έως 2 ώρες από την λήψη. Οι χρόνοι αυτοί μπορούν να διαφέρουν με διαφορετικές δοσολογίες.

Έχει χρόνο ημιζωής περίπου 2 ώρες.

Η ψευδοεφεδρίνη, στις συνήθεις μορφές αποδέσμευσης, απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό. Αποβάλλεται στα ούρα αναλλοίωτη σε μεγάλες ποσότητες μαζί με μικρές ποσότητες προϊόντων του μεταβολισμού της που γίνεται στο ήπαρ.

Έχει χρόνο ημιζωής περίπου 5 με 8 ώρες; η αποβολή ενισχύεται και ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι μικρότερος σε όξινα ούρα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν αναφερθεί προκλινικά δεδομένα ασφάλειας που θα ήταν χρήσιμα στον καταναλωτή.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογος των εκδόχων

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελόζη, πολυβιδόνη , φωσφορικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο.

Επικάλυψη (coating) : υπρομελλόζη, τάλκης, opaspray yellow M-1F-6168 ή mastercoat yellow FA 0156, opacode black ink S-1-277001 που περιέχει shellac glaze-45%, μαύρο οξείδιο του σιδήρου N-βουτυλική-αλκοόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, προπυλενογλυκόλη, αιθανόλη και ισοπροπυλική αλκοόλη.

6.2 Ασυμβατότητες

Καμιά γνωστή.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Τα δισκία πρέπει να φυλάσσονται σε ξηρό μέρος.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει PVC/PVDC/Aluminium blisters των 12 ή 24 δισκίων.

6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν είναι απαραίτητες.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΡΕΚΙΤ ΜΠΕΝΚΙΖΕΡ ΕΛΛΑΣ ΧΗΜΙΚΑ ΑΒΕΕ Τάκη Καβαλιεράτου 7, Κηφισιά 145 64.

Τηλ.: 210 81 27 276 e-mail: rbhealthcare.gr@reckittbenckiser

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

44616/10

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ