NUROFEN-COLD-AND-FLU — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

NUROFEN Cold and Flu

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg ιβουπροφαίνης και 30 mg υδροχλωρικής ψευδοεφεδρίνης.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Κάθε δισκίο περιέχει 3,62 mg νατρίου που ισοδυναμούν με περίπου 0,16 mmol.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, αμφίκυρτο κίτρινου χρώματος, με εντυπωμένο μαύρο λογότυπο.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ανακούφιση των συμπτωμάτων του κοινού κρυολογήματος και των άλλων ιογενών λοιμώξεων των ανώτερων αεροφόρων οδών: πόνος, κεφαλαλγία, πυρετός, φαρυγγαλγία, ρινική έκκριση και συμφόρηση.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για βραχυχρόνια χρήση μόνο.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια, η οποία είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.4).

Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό του εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινωθούν, ή εάν το προϊόν χρειάζεται να χορηγηθεί για πάνω από 3-5 ήμερες.

Δοσολογία:

Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά άνω των 12 ετών:

Η δόση είναι 1 ή 2 δισκία μέχρι 3 φορές τη μέρα. Να υπάρχει διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ των δόσεων. Μέγιστη δόση ανά 24ωρο: 6 δισκία.

Τρόπος χορήγησης: λαμβάνεται από το στόμα Ηπατική δυσλειτουργία: Συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ.

παραγράφους 4.3 και 4.4)

Νεφρική δυσλειτουργία: Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ.

παραγράφους 4.3 και 4.4)

Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν ενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Ηλικιωμένα άτομα:

Δεν χρειάζεται τροποποίηση της δόσης, εκτός αν εάν η νεφρική και η ηπατική λειτουργία, έχει διαταραχθεί οπότε η δόση εξατομικεύεται.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην ιβουπροφαίνη, την ψευδοεφεδρίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ. άσθματος, βρογχόσπασμου, ρινίτιδας αγγειοοιδήματος ή κνίδωσης) από την ιβουπροφαίνη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).

Ενεργό ή ιστορικό επαναλαμβανόμενου πεπτικού έλκους/αιμορραγίας (2 ή περισσότερα διακριτά επεισόδια έλκους ή αιμορραγίας).

Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζονται με προηγουμένη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ.

Καρδιαγγειακά νοσήματα περιλαμβανομένων {σοβαρής υπέρτασης, σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας (Κατηγορία IV κατά NYHA), ισχαιμικής καρδιοπάθειας, αρρυθμίας, ταχυκαρδίας, αποφρακτικής αγγειοπάθειας}.

Σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).

Χορήγηση ταυτόχρονα άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονώδων φαρμάκων ή ακετυλοσαλικυλικού οξέος.

Σακχαρώδης διαβήτης.

Φαιοχρωμοκύττωμα.

Υπερθυρεοειδισμός.

Γλαύκωμα κλειστής γωνίας.

Συμπαθομιμητικά φάρμακα.

Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.

Υπερτροφία του προστάτη.

Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).

Να μην χορηγείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών.

Να μην χορηγείται με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή εντος 14 ημερών από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).

Βήτα αναστολείς (βλ. παράγραφο 4.5).

Σοβαρή υπέρταση ή μη ελεγχόμενη υπέρταση Σοβαρή οξεία ή χρόνια νεφρική νόσο/νεφρική ανεπάρκεια.

Σοβαρή στεφανιαία νόσος και καρδιαγγειακές διαταραχές.

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση

Προσοχή: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια η οποία είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (δείτε γαστρεντερικές επιδράσεις και καρδειαγγειακούς κινδύνους παρακάτω).

Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ειδικά αιμορραγία του γαστρεντερικού και διάτρηση, που μπορούν να αποβούν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.2). Στους ηλικιωμένους δεν χρειάζεται τροποποίηση της δόσης, εκτός αν εάν η νεφρική ή η ηπατική λειτουργία, εχει διαταραχθεί οπότε η δόση εξατομικεύεται.

Αναπνευστικό:

Βρογχόσπασμος μπορεί να προκληθεί σε ασθενείς που υποφέρουν ή έχουν ιστορικό βρογχικού άσθματος ή αλλεργικών παθήσεων.

Άλλα ΜΣΑΦ Η χρήση ιβουπροφαίνης ταυτόχρονα με άλλα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και μεικτή νόσος του συνδετικού ιστού:

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8).

Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις:

Να χρησιμοποιείται με προσοχή από ασθενείς με καρδιακές παθήσεις εξαιτίας των καρδιαγγειακών επιδράσεων των συμπαθομιμητικών όπως η ψευδοεφεδρίνη (βλ.

παράγραφο 4.8). Απαιτείται προσοχή (συζήτηση με γιατρό ή φαρμακοποιό) πριν την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και / ή με καρδιακή ανεπάρκεια

καθώς έχει αναφερθεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε σχέση με θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2.400 mg/ημέρα), μπορεί να σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο). Συνολικά, οι επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδεικνύουν ότι οι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (π.χ.  1200 mg/ημέρα)

συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων.

Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-III), διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ιβουπροφαίνη κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης, ενώ πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις (2.400 mg/ημέρα).

Απαιτείται επίσης προσεκτική αξιολόγηση πριν την έναρξη χρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ.

υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα), ιδιαίτερα εάν απαιτείται η χορήγηση υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης (2.400 mg/ημέρα).

Νεφρικό:

Κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας καθώς η νεφρική λειτουργία μπορεί να επιδεινωθεί, ειδικά σε αφυδατωμένα παιδιά και εφήβους (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).

Ηπατικό:

Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).

Μειωμένη γονιμότητα των γυναικών:

Βλ. παράγραφο 4.6 σχετικά με τη γυναικεία γονιμότητα.

Γαστρεντερικές επιδράσεις:

Τα ΜΣΑΦ, πρέπει να να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδους κολίτιδας, νόσου του Crohn), καθώς η κατάστασή τους μπορεί να επιδεινωθεί (βλ. παράγραφο 4.8).

Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση ή διάτρηση η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχει αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της αγωγής, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών εκδηλώσεων από το γαστρεντερικό.

Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι μεγαλύτερος με την αύξηση της δόσης των ΜΣΑΦ, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα αν αυτό επιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.3) και σε ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αρχίσουν την θεραπεία με τη μικρότερη διαθέσιμη δόση.

Οι ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, πρέπει να αναφέρουν οποιαδήποτε ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ειδικά γαστρεντερική αιμορραγία), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.

Πρέπει να συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο της εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως τα από του στόματος κορτικοστεροειδή, τα αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, οι εκλεκτικοί

αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, οι αντι-αιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).

Αν παρατηρηθεί γαστρεντερική αιμορραγία ή εξέλκωση σε ασθενείς που έλαβαν ιβουπροφαίνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

Ισχαιμική κολίτιδα Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις ισχαιμικής κολίτιδας με την ψευδοεφεδρίνη.

Θα πρέπει να διακόπτεται η ψευδοεφεδρίνη και να ζητείται ιατρική συμβουλή, εάν παρουσιαστούν ξαφνικό κοιλιακό άλγος, αιμορραγία του ορθού ή άλλα συμπτώματα ισχαιμικής κολίτιδας.

Ισχαιμική οπτική νευροπάθεια Με τη λήψη ψευδοεφεδρίνης έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας. Η λήψη ψευδοεφεδρίνης θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρουσιαστεί ξαφνική απώλεια της όρασης ή μειωμένη οπτική οξύτητα, όπως σκότωμα.

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs): Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) που περιλαμβάνουν απολεπιστική δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS), και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί ως συσχετιζόμενες με τη χρήση ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 4.8). Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός του πρώτου μήνα.

Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που παραπέμπουν σε αυτές τις αντιδράσεις, η ιβουπροφαίνη θα πρέπει να αποσυρθεί αμέσως και να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας (όπως απαιτείται).

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) μπορεί να παρουσιαστούν με προϊόντα που περιέχουν ιβουπροφαίνη και ψευδοεφεδρίνη. Αυτό το οξύ φλυκταινώδες εξάνθημα μπορεί να παρουσιαστεί μέσα στις 2 πρώτες ημέρες της θεραπείας με πυρετό και πολυάριθμες, μικρές, κυρίως μη θυλακιώδεις φλύκταινες που εμφανίζονται σε ένα ευρύ διάχυτο οιδηματώδες ερύθημα και εντοπίζονται κυρίως στις πτυχές του δέρματος, στον κορμό και στα άνω άκρα. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Εάν παρατηρηθούν σημεία και συμπτώματα όπως πυρεξία, ερύθημα ή πολλές μικρές φλύκταινες, η χορήγηση του Nurofen Cold and Flu θα πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν κατάλληλα μέτρα εάν χρειάζεται.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπερδιέγερση, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με αντιυπερτασικά συμπεριλαμβανομένων αδρενεργικών ανταγωνιστών & β-αναστολέων (βλ. παράγραφο 4.5). Οι επιδράσεις μίας απλής δόσης στην αρτηριακή πίεση των ασθενών αυτών θα πρέπει να παρακολουθείται πριν να συστηθεί επανειλημμένη ή χωρίς επίβλεψη θεραπεία.

Περιστατικά συνδρόμου Kounis έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Nurofen Cold and Flu. Ως σύνδρομο Kounis ορίζονται καρδιαγγειακά συμπτώματα επί εδάφους αλλεργικής αντίδρασης ή αντίδρασης υπερευαισθησίας που συσχετίζονται με στένωση των στεφανιαίων αρτηριών και οδηγούν δυνητικά σε έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή με άλλους συμπαθητικομιμητικούς παράγοντες όπως αποσυμφορητικά, κατασταλτικά της όρεξης και ψυχο-διεγερτικά τύπου αμφεταμίνης (βλ. παράγραφο 4.5).

Εάν παρατηρηθούν ψευδαισθήσεις, ανησυχία, ή διαταραχές ύπνου ενώ λαμβάνεται το προϊόν, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να διακόπτεται.

Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) και σύνδρομο αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσύσπασης (RCVS).

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις PRES και RCVS με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη (βλέπε παράγραφο 4.8). Ο κίνδυνος είναι αυξημένος σε ασθενείς με σοβαρή ή μη ελεγχόμενη υπέρταση ή με σοβαρή οξεία ή χρόνια νεφρική νόσο/νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3).

Η ψευδοεφεδρίνη θα πρέπει να διακόπτεται και να αναζητείται άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αιφνίδια σοβαρή κεφαλαλγία ή κεραυνοβόλος κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και/ή διαταραχές της όρασης. Οι περισσότερες αναφερθείσες περιπτώσεις PRES και RCVS υποχώρησαν μετά τη διακοπή και την κατάλληλη θεραπεία.

Απόκρυψη συμπτωμάτων υποκείμενων λοιμώξεων:

Το Nurofen μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα λοίμωξης, οδηγώντας ενδεχομένως σε καθυστερημένη έναρξη της κατάλληλης αγωγής και, επομένως, επιδεινώνοντας την έκβαση της λοίμωξης. Αυτό έχει παρατηρηθεί σε περιστατικά βακτηριακής πνευμονίας της κοινότητας και βακτηριακών επιπλοκών της ανεμοβλογιάς. Όταν το Nurofen χορηγείται για την ανακούφιση από τον πυρετό ή τον πόνο σε σχέση με λοίμωξη, συνιστάται η παρακολούθηση της λοίμωξης. Σε μη νοσοκομειακά περιβάλλοντα, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί γιατρό, εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται.

Έκδοχα Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά mL και ως εκ τούτου χαρακτηρίζεται ως «ελεύθερο νατρίου».

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Το προϊόν πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με:

• Ακετυλοσαλικυλικό οξύ:

Η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και ακετυλοσαλικυλικού οξέος γενικά αντενδείκνυται λόγω του ενδεχόμενου αυξημένης εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η

ιβουπροφαίνη πιθανόν να αναστείλει ανταγωνιστικά την επίδραση των χαμηλών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων, όταν τα δύο φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα. Παρόλο που υπάρχουν ασάφειες ως προς την παρέκταση των εν λόγω δεδομένων σε κλινικές συνθήκες, δεν αποκλείεται η πιθανότητα ότι η τακτική, χρόνια χρήση της ιβουπροφαίνης ενδέχεται να συμβάλει στη μείωση της καρδιοπροστατευτικής επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος χαμηλής δοσολογίας. Δεν υπάρχει το ενδεχόμενο κλινικά σχετικής επίδρασης από την περιστασιακη χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 5.1).

• Αλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα συμπεριλαμβανομένων και των αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2:

Αποφύγετε συγχορήγηση δύο ή περισσοτέρων ΜΣΑΦ καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).

• Αναστολείς ΜΑΟ και/ή RIMAs:

Αυξημένος κίνδυνος υπερτασικής κρίσης (βλ. παράγραφο 4.3). Τα συμπαθομιμητικά φάρμακα αλληλεπιδρούν με τους αναστολείς ΜΑΟ.

Συνεπώς τα φαρμακα αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΑΟ για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετα την λήξη της θεραπείας.

Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε συνδυασμό με:

• Λινεζολίδη:

Η ψευδοεφεδρίνη μπορεί να προκαλέσει αυξημένη αρτηριακή πίεση σε ασθενείς που λαμβάνουν λινεζολίδη

• Αντιπηκτικά:

Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τη δράση των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη ή ηπαρίνη (βλ. παράγραφο 4.4).

• Αντιυπερτασικά: (Αναστολείς ΜΕΑ και Ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης) και διουρητικά:

Τα ΜΣΑΦ και η ψευδοεφεδρίνη μπορούν να μειώσουν τις δράσεις αυτών των φαρμάκων. Τα διουρητικά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας των ΜΣΑΦ. Σε περιπτώσεις ασθενών με κατεσταλμένη νεφρική λειτουργία (π.χ αφυδατωμένους ασθενείς ή ηλικιωμένους ασθενείς με κατεσταλμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση με αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή αγγειοτενσίνης ΙΙ και παράγοντες που αναστέλουν την κυκλο- οξυγενάση μπορεί να προκαλέσουν επιπλέον χειροτέρευση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας που είναι συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις μπορούν να ληφθούν υπόψη σε ασθενείς που παίρνουν αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης-2 (κοξίμπες) μαζί με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ.

Συνεπώς, η συγχορήγηση θα πρέπει να γίνεται με προσοχή ιδίως στους ηλικιωμένους. Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι καλά ενυδατωμένοι και θα πρέπει να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία μετά την έναρξη της θεραπείας αλλά και περιοδικά κατά την διάρκειά της.

• Κορτικοστεροειδή: Καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών εξελκώσεων ή αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4.)

• Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): Μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).

• Καρδιακές γλυκοσίδες: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να επιδεινώσουν την καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσουν τη σπειραματική διήθηση και να αυξήσουν τα επίπεδα των γλυκοσιδών στο πλάσμα. Συμπαθομιμητικά όπως η ψευδοεφεδρίνη μπορεί να αυξησουν τον κίνδυνο αρρυθμιών.

• Λίθιο: Υπάρχουν ενδείξεις για σημαντική αύξηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα.

• Μεθοτρεξάτη (αμεθοπτερίνη): Υπάρχουν ενδείξεις για σημαντική αύξηση των επιπέδων μεθοτρεξάτης στο πλάσμα και της τοξικότητάς της.

• Κυκλοσπορίνη: Αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικής δράσης.

• Μιφεπριστόνη: Τα ΜΣΑΦ δεν πρέπει να λαμβάνονται 8-12 μέρες μετά από χορήγηση μιφεπριστόνης καθώς μπορεί να μειώσουν τη δράση της.

• Τακρόλιμους: Πιθανή αύξηση του κινδύνου νεφροτοξικότητας σε περίπτωση που ΜΣΑΦ χορηγούνται μαζί με τακρόλιμους.

• Ζιδοβουδίνη: Αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας σε περίπτωση που ΜΣΑΦ χορηγούνται μαζί με ζιδοβουδίνη. Υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάρθρου και αιματώματος σε HIV (+) αιμορροφιλικούς ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ζιδοβουδίνη και ιβουπροφαίνη.

• Αντιβιοτικά Κινολόνες: Αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας από το γαστρεντερικό. Δεδομένα σε ζώα έδειξαν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σπασμών που σχετίζονται με κινολόνες. Ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σπασμών.

• Αμινογλυκοσίδες: μείωση της νεφρικής λειτουργίας σε ευαίσθητα άτομα, μειωμένη αποβολή αμινογλυκοσίδης και αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.

• Προβενεσίδη: μείωση του μεταβολισμού και αποβολή ΜΣΑΦ και μεταβολιτών

• Από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες: αναστολή του μεταβολισμού των φαρμάκων σουλφονυλουρίας, παρατεταμένος χρόνος ημιζωής και αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας.

• Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (εργοταμίνη & μεθυσεργίδη):

Αυξημένος κίνδυνος εργοτισμού.

• Μοκλοβεμίδη: Κίνδυνος υπερτασικής κρίσης.

• Αντιυπερτασικά (συμπεριλαμβανομένων αδρενεργικών υποδοχέων του νευρώνα και β-αναστολείς): Η ψευδοεφεδρίνη μπορεί να σταματήσει την δράση.

• Καρδιακές γλυκοσίδες: Αυξημένος κίνδυνος αρρυθμιών.

• Άλλα συμπαθομιμητικά (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων όρεξης και των ψυχοδιεγερτικών τύπου αμφεταμίνης): Κίνδυνος υπέρτασης.

• Ωκυτοκίνη: Κίνδυνος υπέρτασης.

• Αντιχολινεργικά (συμπεριλαμβανομένων τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών): Αυξάνει την δράση των αντιχολινεργικών φαρμάκων, γι’αυτό αυξάνει τον κίνδυνο υπέρτασης.

• Δακτυλίτιδα, κινιδίνη ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά: Παρατηρείται αυξημένη επίπτωση αρρυθμιών. Με την ταυτόχρονη χορήγηση ψευδοεφεδρίνης και δακτυλίτιδας είναι δυνατόν να παρατηρηθεί αυξημένη δραστηριότητα έκτοπων βηματοδοτών.

• Μεθυλντόπα, ρεζερπίνη και γουανεθιδίνη: Η ψευδοεφεδρίνη μπορεί να αναστείλλει την αντιυπερτασική δράση αυτών των φαρμάκων.

• Η ιβουπροφαίνη, όπως και τα υπόλοιπα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συνδέεται σε μεγάλο ποσοστό με τις λευκωματίνες του ορού και υπάρχει η πιθανότητα να εκτοπίσει από αυτές άλλα φάρμακα που έχουν την ίδια ή μικρότερη ικανότητα σύνδεσης, αυξάνοντας έτσι την δράση τους.

Γι’αυτό χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα με σουλφονυλουρίες ή σουλφοναμίδια.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Το προϊόν αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη.

Εμβρυολογικές ανωμαλίες μπορεί να έχουν σχέση με την από του στόματος χορήγηση ψευδοεφεδρίνης κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

Η αναστολή της βιοσύνθεσης των προσταγλαδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την κύηση και/ή την εμβρυϊκή/ εμβρυονική ανάπτυξη. Επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακές δυσπλασίες και γαστροσχιστία μετά από χρήση αναστολέων της σύνθεσης προσταγλαδινών κατά τα πρώτα στάδια της κύησης. Ο απόλυτος κίνδυνος για καρδιοαγγειακές δυσπλασίες αυξήθηκε από λιγότερο του 1% σε περίπου 1.5%. Ο κίνδυνος αυτός θεωρείται ότι αυξάνεται αναλογικά με την δόση και την διάρκεια της θεραπείας.

Σε πειραματόζωα, η χορήγηση αναστολέων της σύνθεσης των προσταγλανδινών έδειξε να οδηγεί σε αυξημένες αποβολές προ και μετά την εμφύτευσης και εμβρυϊκή/εμβρυονική θνησιμότητα. Επιπρόσθετα, αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε πειραματόζωα που λάμβαναν αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλαδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης.

Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν

• το έμβρυο σε:

- Καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με το πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).

- Νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο.

• τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της εγκυμοσύνης, σε:

- Πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας σαν αντιπηκτική δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και με πολύ χαμηλές δόσεις.

- Αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο η παρατεταμένο τοκετό.

Θηλασμός Το προϊόν πρέπει να αποφεύγεται κατά την διάρκεια του θηλασμού καθώς η ιβουπροφαίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις. Η ψευδοεφεδρίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Παρόλα αυτά η επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά είναι απίθανη.

Γονιμότητα Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την σύνθεση κυκλο-οξυγενάσης/προσταγλαδινών μπορεί να προκαλέσουν δυσλειτουργία της γονιμότητας με επίδραση στην ωορρηξία. Αυτό είναι αναστρέψιμο με την διακοπή της θεραπείας. Βλέπε παράγραφο 4.4 σχετικά με την γυναικεία γονιμότητα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Για βραχυπρόθεσμη χρήση το Nurofen Cold and Flu δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο κατάλογος των πιο κάτω ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρεται σε αυτές που παρατηρήθηκαν με ιβουπροφαίνη σε μη συνταγογραφούμενες δόσεις (με ανώτατη ημερήσια δόση 1200 mg) και συμπαθομιμητικά συμπεριλαμβανομένης της ψευδοεφεδρίνης σε βραχυχρόνια θεραπεία. Στην θεραπεία χρόνιων καταστάσεων, με μεγάλη διάρκεια, επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν.

Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg/ημέρα), μπορεί να σχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών επεισοδίων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. παράγραφο 4.4).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με την χρήση ιβουπροφαίνης και συμπαθομιμητικών συμπεριλαμβανομένης της ψευδοεφεδρίνης δίδονται παρακάτω και συντάσσονται με βάση την συχνότητα και την κατηγορία του οργανικού συστήματος. Οι συχνότητες είναι οι εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥1/100 και <1/10), Όχι συχνές (≥1/1,000 και <1/100), Σπάνιες (≥1/10,000 και <1/1,000), Πολύ Σπάνιες (<1/10,000) και Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανάλογα με την σοβαρότητά τους.

α) ιβουπροφαίνη β) ψευδοεφεδρίνη

1. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν (α) μη-ειδικές

αλλεργικές αντιδράσεις και αναφυλαξία, (β) αναπνευστική αντιδραστικότητα, συμπεριλαμβανομένου του άσθματος, επιδείνωσης άσθματος, βρογχόσπασμου και δύσπνοιας, ή (γ) διάφορες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του κνησμού, της κνίδωσης, πορφύρας, αγγειοοιδήματος και, σπάνια, απολεπιστικής και πομφολυγώδους δερματοπάθειας συμπεριλαμβανομένης τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, συνδρόμου Stevens-Johnson και πολύμορφου ερυθήματος.

2. Ο παθογενετικός μηχανισμός της φαρμακευτικά προκαλούμενης άσηπτης μηνιγγίτιδας

δεν είναι πλήρως κατανοητός. Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με ΜΣΑΦ που σχετίζονται με άσηπτη μηνιγγίτιδα δείχνουν αντίδραση υπερευαισθησίας (λόγω της χρονικής συσχέτισης με την κατανάλωση του φαρμάκου, και την εξαφάνιση των συμπτωμάτων με τη διακοπή του φαρμάκου).

Αξίζει να σημειωθεί ότι, μεμονωμένα περιστατικά με συμπτώματα άσηπτης μηνιγγίτιδας (όπως αυχενική δυσκαμψία, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, πυρετός ή αποπροσανατολισμός) έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιβουπροφαίνη σε ασθενείς με υφιστάμενες αυτοάνοσες διαταραχές (όπως συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και μεικτή νόσος του συνδετικού ιστού).

3. Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg ημερησίως) και σε μακροχρόνια θεραπεία μπορεί να σχετίζεται με μία μικρή αύξηση του κινδύνου για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου η εγκεφαλικό επεισόδιο – βλέπε παράγραφο 4.4).

4. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης.

5. Μερικές φορές θανατηφόρες.

6. Βλέπε παράγραφο 4.4.

7. Ιδιαίτερα σε μακροχρόνια χρήση, σχετίζονται με αύξηση της ουρίας ορού και οίδημα.

Επίσης περιλαμβάνουν θηλώδη νέκρωση.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:

α. για την Κύπρο στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, www.moh.gov.cy/phs, Fax: + 357 22608649 ενώ β. για την Έλλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Στους ενήλικες η σχέση δόσης αποτελέσματος είναι λιγότερο ευκρινής από ότι στα παιδιά, όπου η κατάποση ιβουπροφαίνης, περισσότερης από 400mg/kg σωματικού βάρους μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα. O χρόνος ημίσειας ζωής σε υπερδοσολογία είναι 1.5-3 ώρες.

Η παρατεταμένη χρήση σε δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική σωληναριακή οξέωση και υποκαλιαιμία.

Συμπτώματα - Οι περισσότεροι ασθενείς, στους οποίους έχουν χορηγηθεί κλινικά σημαντικές ποσότητες ΜΣΑΦ δεν θα εμφανίσουν κάτι περισσότερο από ναυτία, έμετο, επιγάστριο άλγος, πυρετό ή σπανιότερα διάρροια. Εμβοές, κεφαλαλγία και γαστρεντερική αιμορραγία είναι επίσης πιθανές. Σε πιο σοβαρές δηλητηριάσεις,

τοξικότητα παρατηρείται στο κεντρικό νευρικό σύστημα, που εκδηλώνεται ως υπνηλία και περιστασιακά διέγερση και αποπροσανατολισμός ή κώμα. Περιστασιακά οι ασθενείς αναπτύσσουν σπασμούς. Σε σοβαρή δηλητηρίαση μπορεί να συμβεί μεταβολική οξέωση και μπορεί να παραταθεί ο χρόνος προθρομβίνης / INR, πιθανότατα λόγω παρεμβολής στη δράση των παραγόντων πήξης της κυκλοφορίας. Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, και ηπατική βλάβη μπορεί να συμβούν. Αναπνευστική καταστολή, έξαρση του άσθματος είναι δυνατή σε ασθματικούς.

Όπως και με άλλα συμπαθητικομιμητικά, η υπερδοσολογία ψευδοεφεδρίνης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα διέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος και του καρδιαγγειακού, συμπεριλαμβανομένων ευερεθιστότητας, ανησυχίας, τρόμου, αισθήματος παλμών, σπασμών, άγχους, κατακράτησης ούρων, υπέρτασης, δυσκολίας στην ούρηση, ναυτίας, εμέτου, εφίδρωσης, αϋπνίας, μυδρίασης, θολής όρασης, παραισθήσεων και ψευδαισθήσεων, μυϊκής αδυναμίας, φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας και υπερκοιλιακών και κοιλιακών αρρυθμιών.

Αντιμετώπιση – Η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική και περιλαμβάνει τη διατήρηση ανοικτών των αεραγωγών και την παρακολούθηση της καρδιάς και των ζωτικών σημείων μέχρι σταθεροποίησης. Εξετάστε το ενδεχόμενο της από του στόματος χορήγησης ενεργού άνθρακα, εάν ο ασθενής παρουσιαστεί εντός 1 ώρας από την κατάποση μιας δυνητικά τοξικής ποσότητας.

Αν υπάρχουν συχνοί ή παρατεταμένοι σπασμοί πρέπει να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια διαζεπάμη ή λοραζεπάμη. Δώστε βρογχοδιασταλτικά για το άσθμα.

Η απέκκριση της ψευδοεφεδρίνης μπορεί να επιταχυνθεί με οξίνιση των ούρων ή με αιμοδιύλιση.

Χλωροπρομαζίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο έντονης διέγερσης και παραισθήσεων.

Σοβαρή υπέρταση μπορεί να χρειαστεί να αντιμετωπιστεί με ένα αποκλειστή των α- αδρενεργικών υποδοχέων όπως η φαιντολαμίνη. Καρδιακές επιδράσεις μπορεί να απαιτούν τη χρήση ενός βήτα-αδρενεργικού αποκλειστή μετά τον άλφα-αδρενεργικό αποκλεισμό.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά φάρμακα, Παράγωγα προπιονικού οξέος, Συνδυασμοί Ιβουπροφαίνης ATC Code: M01AE51 Η ιβουπροφαίνη είναι ένα ΜΣΑΦ, παράγωγο του προπιονικού οξέος που οφείλει την αποτελεσματικότητά της στην αναστολή της σύνθεσης των προσταγλαδινών. Στον άνθρωπο, η ιβουπροφαίνη, μειώνει τον πόνο, το οίδημα και τον πυρετό από φλεγμονή.

Επιπλέον, η ιβουπροφαίνη αναστέλλει αναστρέψιμα την προκαλούμενη συσσώρευση των αιμοπεταλίων.

Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη πιθανόν να αναστείλει ανταγωνιστικά την επίδραση των χαμηλών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων όταν τα δύο φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα.

Ορισμένες φαρμακοδυναμικές μελέτες υποδεικνύουν ότι, όταν χορηγήθηκε μια εφάπαξ

δόση 400 mg ιβουπροφαίνης εντός 8 ωρών πριν ή εντός 30 λεπτών μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος άμεσης αποδέσμευσης (81 mg), παρατηρήθηκε μείωση της δράσης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στον σχηματισμό θρομβοξανών ή στη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Παρόλο που υπάρχουν ασάφειες ως προς την παρέκταση των εν λόγω δεδομένων σε κλινικές συνθήκες, δεν αποκλείεται η πιθανότητα ότι η τακτική, χρόνια χρήση της ιβουπροφαίνης ενδέχεται να συμβάλει στη μείωση της καρδιοπροστατευτικής επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος χαμηλής δοσολογίας.

Δεν υπάρχει το ενδεχόμενο κλινικά σχετικής επίδρασης από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 4.5).

Η Υδροχλωρική Ψευδοεφεδρίνη χρησιμοποιείται σαν ρινικό και βρογχικό αποσυμφορητικό το οποίο δρα μέσω αγγειοσύσπασης μειώνοντας το πρήξιμο και το ρινικό οίδημα.

Είναι ένα στερεοϊσομερές της εφεδρίνης και έχει παρόμοια δράση. Είναι ένας συμπαθομιμητικός παράγοντας με άμεσες και έμμεσες επιδράσεις στους αδρενεργικούς υποδοχείς. Έχει δράσεις στους α και β αδρενεργικούς υποδοχείς και διεγερτικές επιδράσεις στο ΚΝΣ. Η συμπαθομιμητική δράση της ψευδοεφεδρίνης προκαλεί αγγειοσύσπαση που με την σειρά της ανακουφίζει από την ρινική συμφόρηση. Έχει μεγαλύτερης διάρκειας αλλά λιγότερο ισχυρή δράση από την αδρεναλίνη. Ωστόσο, η ψευδοεφεδρίνη έχει παρουσιαστεί να έχει λιγότερη δράση επί της αύξησης της πίεσης του αίματος καθώς και λιγότερη επίδραση στο ΚΝΣ από την εφεδρίνη.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η ιβουπροφαίνη απορροφάται γρήγορα από τον γαστρεντερικό σωλήνα μετά την λήψη και κατανέμεται ταχέως σε όλο το σώμα.

Η ιβουπροφαίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ προς δύο αδρανείς μεταβολίτες, οι οποίοι μαζί με την μητρική ουσία αποβάλλονται από τους νεφρούς είτε με αυτή τη μορφή (μητρική ιβουπροφαίνη που δεν έχει μεταβολιστεί) είτε ως συζευγμένες ενώσεις. Η απέκκριση από τους νεφρούς είναι ταχεία και πλήρης.

Η ιβουπροφαίνη συνδέεται με πρωτεΐνες του πλάσματος σε πολύ υψηλό ποσοστό.

Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται 45 λεπτά μετά την λήψη αν ληφθεί με άδειο στομάχι. Με το φαγητό, τα μέγιστα επίπεδα παρατηρούνται 1 εώς 2 ώρες από την λήψη. Οι χρόνοι αυτοί μπορούν να διαφέρουν με διαφορετικές δοσολογίες.

Ο χρόνος ημιζωής είναι περίπου 2 ώρες.

Η ψευδοεφεδρίνη, στις συνήθεις μορφές αποδέσμευσης, απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό. Αποβάλλεται στα ούρα αναλλοίωτη σε μεγάλες ποσότητες μαζί με μικρές ποσότητες των προϊόντων του μεταβολισμού της που γίνεται στο ήπαρ.

Έχει χρόνο ημιζωής περίπου 5 με 8 ώρες: η απέκκριση ενισχύεται και ο χρόνος ημιζωής είναι μικρότερος σε όξινα ούρα.

5.3 Προκλινικά δεδομενα για την ασφάλεια

Δεν έχουν αναφερθεί προκλινικά ευρήματα που θα ήταν χρήσιμα στον καταναλωτή.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελόζη, πολυβιδόνη, φωσφορικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο.

Επικάλυψη (coating):

υπρομελλόζη, τάλκης, opaspray yellow M-1F-6168 ή mastercoat yellow FA 0156, opacode black ink S-1-277001 που περιέχει shellac glaze-45%, μαύρο οξείδιο του σιδήρου, Ν-βουτυλική αλκοόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, προπυλενογλυκόλη, αιθανόλη και ισοπροπυλική αλκοόλη.

6.2 Ασυμβατότητες

Καμιά γνωστή.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Τα δισκία πρέπει να φυλάσσονται σε ξηρό μέρος και σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Nurofen Cold and Flu διατίθεται σε κουτιά των 12 και 24 δισκίων για την Ελλάδα και σε κουτιά των 24 δισκίων για την Κύπρο.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Δεν είναι απαραίτητες.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

RECKITT BENCKISER HELLAS HEALTHCARE SA Τάκη Καβαλιεράτου 7, Κηφισιά 145 64, Ελλάδα, Τηλ.: 2108127276 e-mail: rbhealthcare.gr@reckittbenckiser.com Διανέμεται από τη ΒΙΑΝ Α.Ε. Τηλ: 2109883985 Τοπικός αντιπρόσωπος Κύπρου: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Αγ.Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, Τηλ: +35722347440

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΕΛΛΑΔΑ: 44616/10/31-05-2011 ΚΥΠΡΟΣ: 19671

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ

ΕΛΛΑΔΑ:11.09.2000 / 31.05.2011 ΚΥΠΡΟΣ: 23.05.2005 / 22.05.2010

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ