NUROFEN-LIQUID-CAPSULES — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Nurofen 200 mg Καψάκια, μαλακά

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg ιβουπροφαίνη.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Σορβιτόλη (E420) 22,26 mg/καψάκιο Ερυθρό κοχενίλης (E124) 0,485 mg/καψάκιο Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Καψάκιo, μαλακó.

Κόκκινο, ωοειδές, διαφανές μαλακό καψάκιο με εκτύπωση αναγνώρισης.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Για την βραχυχρόνια συμπτωματική θεραπεία του ήπιου έως μέτριας εντάσεως πόνου, όπως κεφαλαλγία, πόνος περιόδου, οδονταλγία και πυρετός και πόνος σε κοινό κρυολόγημα.

Το Nurofen 200 mg προορίζεται για χρήση από ενήλικες, έφηβους και παιδιά από 20 kg (περίπου 6 ετών).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για βραχυχρόνια χρήση μόνο.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια, η οποία είναι απαραίτητη για την ανακούφιση των συμπτωμάτων και την ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4)

Κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά άνω των 20 kg (περίπου 6 ετών).

Ενήλικες και έφηβοι ≥ 40 κιλών:

Αρχική δόση, 200 ή 400mg ιβουπροφαίνης. Αν χρειαστεί μπορεί να ληφθούν επιπλέον δόσεις από 1-2 καψάκια ( 200 ή 400mg ιβουπροφαίνης) .

Τα αντίστοιχα διαστήματα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να επιλέγονται σύμφωνα με τα παρατηρηθέντα συμπτώματα και τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση. Δε θα πρέπει να είναι μικρότερα από 6 ώρες για τη δόση των 400 mg και όχι μικρότερα από 4 ώρες για τη δόση των 200 mg. Η συνολική δόση των 1200 mg ιβουπροφαίνης δεν πρέπει να υπερβαίνεται σε κάθε διάστημα 24 ωρών

Παιδιά ≤39 κιλά Το Nurofen 200mg Καψάκια μαλακά πρέπει να χορηγείται μόνο σε παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 κιλών. Η μέγιστη ημερήσια δόση της ιβουπροφαίνης είναι 20-30mg ανά κιλό βάρους, διηρημένη σε 3 έως 4 δόσεις με διαστήματα μεταξύ των δόσεων 6 έως 8 ώρες. Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται. Η συνολική δόση των 30mg ανά κιλό βάρους δεν πρέπει να υπερβαίνεται σε όποια περίοδο 24 ωρών.

Σε παιδία, για το Nurofen 200mg μαλακά καψάκια εφαρμόζεται η παρακάτω δοσολογική οδηγία:

Εάν για παιδιά και έφηβους το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρειαστεί για 3 ημέρες, ή αν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή.

Εάν το προϊόν αυτό απαιτείται για περισσότερες από 3 ημέρες σε περίπτωση πυρετού ή για περισσότερο από 4 ημέρες για θεραπεία από τον πόνο, ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, ο ασθενής συνιστάται να συμβουλευθεί ένα γιατρό Συνιστάται σε ασθενείς με ευαίσθητο στομάχι να λαμβάνουν το Nurofen 200mg Καψάκια μαλακά με φαγητό.

Αν ληφθεί αμέσως μετά το φαγητό η έναρξη της δράσης του Nurofen 200mg Καψάκια μαλακά μπορεί να καθυστερήσει. Αν αυτό συμβεί, μην πάρετε περισσότερα Nurofen 200mg Καψάκια μαλακά από τα συνιστώμενα στο παρακάτω εδάφιο 4.2 (δοσολογία) ή πριν παρέλθει το σωστό διάστημα για την επανάληψη της δόσης.

Ειδικός πληθυσμός Παιδιατρικός πληθυσμός:

Για χρήση σε παιδιά, βλέπε επίσης παράγραφο 4.3.

Ηλικιωμένοι:

Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης. Εξαιτίας του προφίλ των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.4), συνιστάται η παρακολούθηση των ηλικιωμένων ιδιαίτερα προσεκτικά.

Νεφρική ανεπάρκεια:

Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ανεπάρκεια στη νεφρική λειτουργία (ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, βλέπε παράγραφο 4.3).

Ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5.2):

Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο 4.3).

Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση. Τα καψάκια δεν πρέπει να μασώνται.

4.3 Αντενδείξεις

• Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• Ασθενείς που είχαν παρουσιάσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας ( πχ βρογχόσπασμου, άσθματος, ρινίτιδας, αγγειοοίδημα, κνίδωση) μετά από λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ιβουπροφαίνης ή άλλου μη Στεροειδούς Αντιφλεγμονώδους Φαρμάκου (ΜΣΑΦ).

• Ενεργό, ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα ευδιάκριτα επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας)

• Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, που σχετίζονταν με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ

• Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ( Κατηγορία IV κατά NYHA) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4)

• Παιδιά σωματικού βάρους μικρότερου των 20 kg

• Σε ασθενείς με αγγειοεγκεφαλικής ή άλλης ενεργού αιμορραγίας

• Σε ασθενείς με αδιευκρίνιστη αιματολογική διαταραχή

• Σε ασθενείς με σοβαρή αφυδάτωση (προκαλούμενη από έμετο, διάρροια ή ανεπαρκή πρόσληψη υγρών)

• Το τελευταίο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.6)

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την κατώτατη αποτελεσματική δόση για την πλέον μικρή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε πιο κάτω για κινδύνους από το γαστρεντερικό και το καρδιαγγειακό σύστημα)

Ηλικιωμένοι:

Οι ηλικιωμένοι εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική (GI) αιμορραγία και διάτρηση που μπορεί να είναι μοιραίες (βλέπε παράγραφο 4.2). Οι ηλικιωμένοι έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο των συνεπειών των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με ορισμένες καταστάσεις οι οποίες μπορούν να επιδεινωθούν:

• Συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και μεικτή νόσο του συνδετικού ιστού λόγω του αυξημένου κινδύνου άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8)

• Συγγενή διαταραχή του μεταβολισμού των πορφυρινών (οξεία διαλείπουσα πορφυρία)

• Γαστρεντερικά νοσήματα και χρόνια φλεγμονώδης παθήση του εντέρου ( ελκώδης κολίτιδα ή νόσος του Crohn) (βλέπε παράγραφο 4.8)

• Ιστορικό υπέρτασης και/ή καρδιακή ανεπάρκεια καθώς κατακράτηση υγρών και οίδημα έχουν σημειωθεί να σχετίζονται με θεραπεία με ΜΣΑΦ. (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8)

• Νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η νεφρική λειτουργία ενδέχεται να επιδεινωθεί (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).

• Ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).

• Αμέσως μετά από σοβαρή χειρουργική επέμβαση

• Σε ασθενείς που έχουν ήδη εκδηλώσει αντιδράσεις αλλεργικές με άλλες ουσίες καθώς υπάρχει για αυτούς αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας με τη χρήση Nurofen 200 mg Καψάκια μαλακά.

• Σε ασθενείς που υποφέρουν από εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, ρινικό πολύποδα ή χρόνιες αποφρακτικές αναπνευστικές παθήσεις καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων. Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να παρουσιάστουν ως κρίσεις άσθματος (το αποκαλούμενο αναλγητικό άσθμα) ως οίδημα του Quincke ή κνίδωση Άλλα ΜΣΑΦ Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, αυξάνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.5) και θα πρέπει να αποφεύγεται.

Απόκρυψη συμπτωμάτων υποκείμενων λοιμώξεων Το Nurofen 200 mg Καψάκια, μαλακά μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα λοίμωξης, οδηγώντας ενδεχομένως σε καθυστερημένη έναρξη της κατάλληλης αγωγής και, επομένως, επιδεινώνοντας την έκβαση της λοίμωξης. Αυτό έχει παρατηρηθεί σε περιστατικά βακτηριακής πνευμονίας της κοινότητας και βακτηριακών επιπλοκών της ανεμοβλογιάς. Όταν το Nurofen 200 mg Καψάκια, μαλακά χορηγείται για την ανακούφιση από τον πυρετό ή τον πόνο σε σχέση με λοίμωξη, συνιστάται η παρακολούθηση της λοίμωξης.

Σε μη νοσοκομειακά περιβάλλοντα, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί γιατρό, εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται.

Διαταραχές του γαστρεντερικού:

Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση που μπορεί να είναι μοιραίες, έχουν αναφερθεί με όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό.

Αν σε ασθενείς που λαμβάνουν ιβουπροφαίνη εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.

Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος σε μεγαλύτερες δόσεις ΜΣΑΦ και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα αν είχαν επιπλοκές αιμορραγίας ή διάτρησης (βλέπε παράγραφο 4.3) και σε ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Συνδυασμός θεραπείας με προστατευτικούς παράγοντες (όπως π.χ.

μισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) πρέπει να εξεταστεί για αυτούς τους ασθενείς, και επίσης για τους ασθενείς που απαιτείται να λαμβάνουν συγχρόνως χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ή άλλα σκευάσματα που μπορεί να αυξήσουν τον γαστρεντερικό κίνδυνο (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).

Ασθενείς με ιστορικό εμφάνισης γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωμένοι, συνιστάται να αναφέρουν την εμφάνιση οποιουδήποτε ασυνήθιστου συμπτώματος (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδίως στα αρχικά στάδια της θεραπείας. Πρέπει να συνιστάται η προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας, όπως απο στόματος κορτκοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλικούς παράγοντες όπως το ακετυλσαλικυλικό οξύ (βλέπε παράγραφο 4.5).

Τα ΜΣΑΦ θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς σε αυτές τις περιπτώσεις η κατάστασή τους μπορεί να επιδεινωθεί (δείτε την παράγραφο 4.8).

Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις Κατά τη θεραπεία με ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, ενίοτε θανατηφόρες, μεταξύ των οποίων απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (βλέπε παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των

αντιδράσεων στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ενώ η εμφάνιση της αντίδρασης ξεκινά στην πλειονότητα των περιπτώσεων εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας. Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) σχετιζόμενα με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν ιβουπροφαίνη. Η χρήση της ιβουπροφαίνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση ενδείξεων και συμπτωμάτων σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως δερματικού εξανθήματος, βλαβών στους βλεννογόνους ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας.

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η ανεμοβλογιά μπορεί να είναι η αιτία σοβαρών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων. Συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του Nurofen 200mg καψάκια μαλακά στην περίπτωση της ανεμοβλογιάς.

Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις Kλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg/ημέρα), μπορεί να συσχετίζεται με μια μικρή αυξηση του κινδύνου εμφάνισης θρομβοτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο). Συνολικά οι επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδεικνύουν ότι οι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (π.χ. ≤ 1200 mg/ημέρα)

συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων για έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-III), διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ιβουπροφαίνη κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης, ενώ πρέπει να αποφεύγονται οι υψηλές δόσεις (2.400 mg/ημέρα).

Απαιτείται επίσης προσεκτική αξιολόγηση πριν την έναρξη μακροπρόθεσμης θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα), ιδιαίτερα εάν απαιτείται η χορήγηση υψηλών δόσεων ιβουπροφαίνης (2.400 mg/ημέρα).

Άλλες παρατηρήσεις Σοβαρές αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλακτικό σοκ) παρατηρούνται πολύ σπάνια. Κατά τα πρώτα σημάδια της αντίδρασης υπερευαισθησίας μετά τη λήψη / χορήγηση του Nurofen 200mg Καψάκια μαλακά, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Τα απαιτούμενα ιατρικά μέτρα, ανάλογα με τα συμπτώματα, πρέπει να ληφθούν από εξειδικευμένο προσωπικό.

Η ιβουπροφαίνη, η δραστική ουσία του Nurofen 200 mg Καψάκια μαλακά, μπορεί να αναστέλλει ανατάξιμα τη συσσώρευση και τη λειτουργία των αιμοπεταλίων Ως εκ τούτου, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με διαταραχές της πήξης.

Σε παρατεταμένη χορήγηση Nurofen 200 mg Καψάκια μαλακά, ο τακτικός έλεγχος των ηπατικών παραμέτρων, της λειτουργίας των νεφρών, καθώς και γενική αίματος είναι απαραίτητα.

Η μακροχρόνια χρήση οποιουδήποτε τύπου αναλγητικών για κεφαλαλγίες μπορεί να τις επιδεινώσει. Εάν υπάρχουν υπόνοιες για το παραπάνω ή εμφανίσετε αυτή τη κατάσταση, απαιτείται ιατρική συμβουλή και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Η διάγνωση της κεφαλαλγίας από κατάχρηση φαρμάκων (ΜΟΗ) θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν συχνή ή καθημερινή κεφαλαλγία, παρά (ή εξαιτίας της) την τακτική χρήση των φαρμάκων για κεφαλαλγία.

Με την ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δραστική ουσία και ιδιαίτερα εκείνες που έχουν σχέση με το γαστρεντερικό σωλήνα ή το κεντρικό νευρικό σύστημα, μπορεί να αυξηθούν με τη χρήση των ΜΣΑΦ.

Νεφρικές αντιδράσεις:

Γενικά η καθ έξιν χρήση αναλγητικών, ειδικά ο συνδυασμός διαφορετικών αναλγητικών ουσιών, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμες νεφρικές βλάβες με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (αναλγητική νεφροπάθεια). Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με την σωματική καταπόνηση σε συνδυασμό με την έλλειψη ηλεκτρολυτών και την αφυδάτωση. Ως εκ τούτου πρέπει να αποφεύγεται.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Αυξημένος κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας σε παιδιά και έφηβους με αφυδάτωση.

Δυσλειτουργία της γυναικείας γονιμότητας:

Βλέπε παράγραφο 4.6.

Ειδικές προειδοποιήσεις φαρμάκου:

Το φαρμακευτικό αυτό προίόν περιέχει σορβιτόλη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει Ponceau 4R. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η ιβουπροφαίνη θα πρέπει να αποφεύγεται να χορηγείται σε συνδυασμό με:

• Άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2.

Αποφύγεται την συγχορήγηση δύο ή περισσοτέρων ΜΣΑΦ καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.4).

Πειραματικά δεδομένα υποδεικύουν ότι η ιβουπροφαίνη πιθανόν να αναστείλει ανταγωνιστικά την επίδραση των χαμηλών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων, όταν τα δύο φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα. Παρόλο που υπάρχουν ασάφειες ως προς την παρέκταση των εν λόγω δεδομένων σε κλινικές συνθήκες, δεν αποκλείεται η πιθανότητα ότι η τακτική, μακροπρόθεσμη χρήση της ιβουπροφαίνης ενδέχεται να συμβάλει στη μείωση της καρδιοπροστατευτικής επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος χαμηλής δοσολογίας. Δεν υπάρχει το ενδεχόμενο κλινικά σχετικής επίδρασης από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλέπε παράγραφο 5.1).

τον κίνδυνο σπασμών που σχετίζονται με κινολόνες. Ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σπασμών.

Αναστολείς του CYP2C9 Η ταυτόχρονη χορήγηση ιβουπροφαίνης και CYP2C9 αναστολέων μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε ιβουπροφαίνη (CYP2C9 υπόστρωμα). Σε μία μελέτη με βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη ( CYP2C9 αναστολείς) παρατηρήθηκε αυξημένη έκθεση σε ιβουπροφαίνη S (+) κατά προσέγγιση 80-100%. Θα πρέπει να εξετάζεται μείωση της χορηγούμενης δόσης της Ιβουπροφαίνης με την ταυτόχρονη λήψη των CYP2C9 αναστολέων, ειδικά σε υψηλά χορηγούμενη δόση ιβουπροφαίνης με βορικοναζόλη ή φλουκοναζόλη.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Η αναστολή της σύνθεσης των προσταγλαδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την κύηση και την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής, καρδιακών δυσπλασιών ή και γαστροσχιστίας μετά από χρήση αναστολέων προσταγλαδινών κατά την έναρξη της κύησης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιαγγειακών ανωμαλιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι είναι δοσολογικά και χρονικά εξαρτώμενος .

Σε πειραματόζωα, η χορήγηση αναστολέων της σύνθεσης των προσταγλανδινών έδειξε να οδηγεί σε αυξημένες αποβολές και εμβρυϊκή θνησιμότητα. Επιπρόσθετα, αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε πειραματόζωα που λάμβαναν αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλαδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης.

Από την 20ή εβδομάδα της εγκυμοσύνης και έπειτα, η χρήση ιβουπροφαίνης μπορεί να προκαλέσει ολιγοϋδράμνιο ως αποτέλεσμα εμβρυϊκής νεφρικής δυσλειτουργίας. Αυτό μπορεί να συμβεί λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας και είναι συνήθως αναστρέψιμο με τη διακοπή της. Επιπλέον, υπήρξαν αναφορές στένωσης του αρτηριακού πόρου μετά από θεραπεία στο δεύτερο τρίμηνο, οι περισσότερες από τις οποίες υποχώρησαν μετά τη διακοπή της θεραπείας. Επομένως, κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης η ιβουπροφαίνη δεν πρέπει να δίδεται εκτός είναι αναγκαία . Αν η ιβουπροφαίνη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης, η δόση πρέπει να διατηρείται το δυνατόν μικρότερη και για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα. Ο προγεννητικός έλεγχος για ολιγοϋδράμνιο και στένωση του αρτηριακού πόρου θα πρέπει να θεωρηθεί πιθανός μετά από έκθεση σε ιβουπροφαίνη για αρκετές ημέρες από την 20ή εβδομάδα κύησης και έπειτα. Η ιβουπροφαίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εντοπιστεί ολιγοϋδράμνιο ή στένωση του αρτηριακού πόρου Κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν

• το έμβρυο σε:

- Καρδιοπνευμονική τοξικότητα (πρόωρη στένωση/φραγή του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).

- Νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο (βλ.

παραπάνω)·

• τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της κύησης, σε:

- Πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας σαν αντιπηκτική δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.

- Αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.

Συνεπώς η χρήση της ιβουπροφαίνης στο τελευταίο τρίμηνο της κύησης αντενδείκνυται.

Θηλασμός Η ιβουπροφαίνη και οι μεταβολίτες της μπορεί να απεκκριθούν σε πολύ μικρές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστές έως σήμερα επιβλαβείς επιδράσεις στα νεογνά, συνεπώς γενικά δεν είναι απαραίτητη η διακοπή του θηλασμού σε βραχυχρόνια θεραπεία στις συνιστώμενες δόσεις για πόνο και πυρετό.

Γονιμότητα Υπάρχουν στοιχεία ότι τα φάρμακα που αναστέλλουν την δράση της κυκλο-οξυγενάσης/σύνθεση των προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσουν την γυναικεία γονιμότητα με επίδραση στην ωορρηξία. Αυτό είναι αναστρέψιμο με την διακοπή της θεραπείας.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Nurofen 200 mg Καψάκια μαλακά, δεν έχει ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Παρόλα αυτά, σε υψηλές δόσεις μπορεί να συμβούν ανεπιθύμητες ενέργειες από το κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως κόπωση και ζάλη και η ικανότητα αντίδρασης και η δυνατότητα συμμετοχής ενεργά στην οδική κυκλοφορία και ο χειρισμός μηχανημάτων μπορεί να είναι μειωμένος σε μεμονωμένες περιπτώσεις. Αυτό ισχύει σε μεγαλύτερο βαθμό σε συνδυασμό με αλκοόλ.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο κατάλογος με τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν γίνει γνωστές με θεραπεία με ιβουπροφαίνη, καθώς και εκείνες από ρευματικούς ασθενείς με μακροχρόνια θεραπεία σε υψηλή-δόση .

Οι παρατηρούμενες συχνότητες, που είναι περισσότερο από πολύ σπάνιες, αναφέρονται στη βραχυπρόθεσμη χρήση ιβουπροφαίνης με ανώτατη ημερήσια δόση 1200 mg για τις από στόματος μορφές και 1800 mg για τα υπόθετα.

Στις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι είναι κύρια δοσοεξαρτώμενες και ποικίλλουν από άτομο σε άτομο.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται πιο συχνά είναι γαστρεντερικής φύσης Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περισσότερο δοσοεξαρτώμενες, συγκεκριμένα ο κίνδυνος να παρουσιαστεί γαστρεντερική αιμορραγία είναι εξαρτώμενος στο δοσολογικό εύρος και στην διάρκεια θεραπείας. Πεπτικά εξελκώματα, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρες, να συμβούν ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4). Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μέλαινα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, επιδείνωση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn (βλ. παράγραφο 4.4) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση. Λιγότερο συχνά, έχει παρατηρηθεί γαστρίτιδα.

Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί να σχετίζονται με τη θεραπεία των ΜΣΑΦ.

Κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg/ημέρα), μπορεί να συσχετίζεται με μια μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης θρομβωτικών αρτηριακών επεισοδίων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ.

παράγραφο 4.4)

Έχει περιγραφεί επιδείνωση της σχετιζόμενης με μόλυνση φλεγμονής (π.χ. ανάπτυξη νεκρωτικής περιτονίτιδας) με την χρήση ΜΣΑΦ. Αυτό πιθανώς σχετίζεται με το μηχανισμό δράσης των ΜΣΑΦ.

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα λοίμωξης ή αν επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της χρήσης του Nurofen 200mg Καψάκια μαλακά, ο ασθενής, συνεπώς, συνιστάται να πάει σε ένα γιατρό χωρίς

καθυστέρηση. Πρέπει να διερευνηθεί εάν υπάρχει ένδειξη για μία αντιμικροβιακή / αντιβιοτική θεραπεία.

Στην μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να γίνεται συχνός έλεγχος γενικών εξετάσεων αίματος.

Ο ασθενής συνιστάται να ενημερώσει το γιατρό του αμέσως και να διακόψει την θεραπεία με Nurofen εάν ένα από τα συμπτώματα αντίδρασης υπερευαισθησίας εμφανιστεί, που μπορεί να γίνει ακόμα κατά την πρώτη χρήση, η άμεση βοήθεια από γιατρό είναι απαραίτητη.

Ο ασθενής συνιστάται να διακόψει την αγωγή και να επισκεφτεί τον γιατρό του εάν αντιληφθεί έντονους πόνους στην κοιλιά, μέλαινα ή αιματέμεση.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ιβουπροφαίνη δίδονται παρακάτω ανάλογα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και την συχνότητα .Οι συχνότητες ορίζονται ως:

<Πολύ συχνές (1/10)> <Συχνές (1/100 to <1/10)> <Όχι συχνές (1/1,000 to <1/100)> <Σπάνιες (1/10,000 to <1/1,000)> <Πολύ Σπάνιες (<1/10,000)> <Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)> Παρακαλώ σημειώστε ότι μέσα σε κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

1 Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν σημειωθεί με θεραπεία με ιβουπροφαίνη. Αυτές

συμπεριλαμβάνουν α) μη ειδική αλλεργική αντίδραση και αναφυλαξία, β) Αντίδραση αναπνευστική οδού συμπεριλαμβανομένου του άσθματος, επιδείνωση άσθματος, βρογχόσπασμο ή δύσπνοια ή γ)

ποικίλες δερματικές διαταραχές, που περιλαμβάνει εξανθήματα διαφόρου τύπου, κνησμό, κνίδωση, πορφύρα, αγγειοοίδημα και πολύ πιο σπάνια απολεπιστικές και πομφολυγώδεις δερματοπάθειες ( συμπεριλαμβανομένου της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, σύνδρομου Stevens-Johnson και πολυμορφου ερύθηματος).

2Ο παθογόνος μηχανισμός που προκαλείται από την φαρμακευτικά επαγόμενη άσηπτη μηνιγγίτιδα δεν είναι πλήρως κατανοητός. Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ΜΣΑΦ επαγόμενη μηνιγγίτιδα αναφέρονται σε ανοσολογική αντίδραση (λόγω της εμφάνισης των συμπτωμάτων με τη λήψη του φαρμάκου, και η εξαφάνιση αυτών μετά τη διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής). Έχουν σημειωθεί μεμονωμένες περιπτώσεις των συμπτωμάτων της άσηπτης μηνιγγίτιδας (όπως

δυσκαμψία του αυχένα, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο, πυρετό ή αποπροσανατολισμός) έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιβουπροφαίνη σε ασθενείς ήδη υπάρχων αυτοάνοσες διαταραχές (όπως συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, μικτή νόσο του συνδετικού ιστού).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες :

για την Κύπρο στις:

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607 Φαξ: + 357 22608669 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs, ενώ β. για την Έλλάδα στον:

Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Στα παιδιά η κατάποση ιβουπροφαίνης , περισσότερης από 400 mg/kg, μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα. Στους ενήλικες η σχέση δόσης αποτελέσματος είναι λιγότερο ευκρινής.

Συμπτώματα υπερδοσολογίας Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κοιλιακό πόνο ή σπανιότερα διάρροια. Νυσταγμός, θάμβος όρασης, εμβοές, κεφαλαλγία και αιμορραγία του γαστρεντερικού είναι επίσης δυνατές. Σε πιο σοβαρές δηλητηριάσεις, τοξικότητα παρατηρείται στο κεντρικό νευρικό σύστημα που εκδηλώνεται ως ίλιγγος, ζάλη, υπνηλία ενίοτε διέγερση και αποπροσανατολισμό, απώλλεια συνείδησης ή κώμα. Περιστασιακά οι ασθενείς εμφανίζουν σπασμούς. Σε σοβαρή δηλητηρίαση μεταβολική οξέωση μπορεί να παρουσιαστεί. Υποθερμία και υπερκαλιαιμία μπορεί να παρουσιαστούν και ο χρόνος προθρομβίνης / INR μπορεί να παραταθεί, πιθανώς λόγω της παρεμβολής με τις δράσεις των κυκλοφορούντων παραγόντων πήξης. Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ηπατική βλάβη, υπόταση, αναπνευστική καταστολή και κυάνωση μπορεί να σημειωθούν. Επιδείνωση του άσθματος είναι δυνατή σε ασθματικούς.

Θεραπευτική αντιμετώπιση υπερδοσολογίας Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Η αντιμετώπιση μπορεί να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική και περιλαμβάνει την συντήρηση της βατότητας του αεραγωγού και την παρακολούθηση των καρδιακών και ζωτικών λειτουργιών μέχρι να σταθεροποιηθούν. Να εξεταστεί η απο στόματος χρήση ενεργού άνθρακα εάν ο ασθενής παρουσιαστεί εντός μίας ώρας από την κατανάλωση ενός πιθανά τοξικού ποσού.

Εάν η ιβουπροφαίνη έχει ήδη απορροφηθεί , αλκαλικά διαλύματα μπορούν να χορηγηθούν για να επιταχύνουν την έκκριση της ιβουπροφαίνης από τα ούρα. Εάν υπάρχουν συχνοί ή παρατεταμένοι σπασμοί, μπορούν να αντιμετωπιστούν με ενδοφλέβια διαζεπάμη ή λοραζεπάμη. Χορηγήστε βρογχοδιασταλτικά στο άσθμα. Επικοινωνία με το τοπικό κέντρο δηλητηρίασης για ιατρικές συστάσεις.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά φάρμακα, μη στεροειδή.

Παράγωγα του προπιονικού οξέος ATC code: M01AE01 Η ιβουπροφαίνη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ), το οποίο σε συμβατικά πειράματα σε ζώα έχει δειχθεί ότι δρα μέσω της αναστολής της σύνθεσης των προσταγλανδινών. Στους ανθρώπους, η ιβουπροφαίνη μειώνει τον πόνο που οφείλεται σε φλεγμονή, το οίδημα και τον πυρετό.

Επιπλέον, η ιβουπροφαίνη αναστέλλει αναστρέψιμα την προκαλούμενη συσσώρευση των αιμοπεταλίων από ADP και από κολλαγόνο.

Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη πιθανόν να αναστείλει ανταγωνιστικά την επίδραση των χαμηλών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων όταν τα δύο φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα. Ορισμένες φαρμακοδυναμικές μελέτες υποδεικνύουν ότι, , όταν χορηγήθηκε μια εφάπαξ δόση 400mg ιβουπροφαίνης εντός 8 ωρών πριν ή εντός 30 λεπτών μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος άμεσης αποδέσμευσης (81 mg), παρατηρήθηκε μείωση της δράσης του ακέτυλοσαλικυλικού οξέος στο σχηματισμό θρομβοξανών ή στη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Παρόλο που υπάρχουν ασάφιες ως προς την παρέκταση των εν λόγω δεδομένων σε κλινικές συνθήκες, δεν αποκλείεται η πιθανότητα ότι η τακτική, μακροπρόθεσμη χρήση της ενδέχεται να συμβάλει στη μείωση της καρδιοπροστατευτικής επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος χαμηλής δοσολογίας. Δεν υπάρχει το ενδεχόμενο κλινικά σχετικής επίδρασης από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ.παράγραφο 4.5)

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Σε απο στόματος λήψη, η ιβουπροφαίνη απορροφάται εν μέρει στο στομάχι και στη συνέχεια εντελώς στο λεπτό έντερο.

Ακολουθώντας ηπατικό μεταβολισμό (υδροξυλίωση, καρβοξυλίωση), οι φαρμακολογικά ανενεργοί μεταβολίτες απεκκρίνονται πλήρως, κυρίως μέσω των νεφρών (90%), αλλά επίσης και μέσω της χολής. Ο χρόνος ημίσειας ζωής σε υγιή άτομα και σε άτομα με ασθένειες του ήπατος και των νεφρών είναι 1,8-3,5 ώρες, και το ποσοστό δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος περίπου 99%.

Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα μετά απο στόματος λήψη μιας φαρμακοτεχνικής μορφής κανονικής αποδέσμευσης (δισκίο), επιτυγχάνονται μετά από 1 - 2 ώρες. Ωστόσο η ιβουπροφαίνη απορροφάται πιο γρήγορα από το γαστρεντερικό σύστημα μετά τη λήψη απο στόματος Nurofen 200 mg Καψάκια μαλακά. Σε 2 φαρμακοκινητικές μελέτες, ο χρόνος για τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα (Tmax) ήταν 60 και 90 λεπτά για οξύ ιβουπροφαίνης σε δισκία συγκρινόμενο με 35 και 40 λεπτά αντίστοιχα για Nurofen Μαλακές Κάψουλες σε μαλακές κάψουλες. Η μέση μέγιστη συγκέντρωση Cmax με Nurofen 200 mg Καψάκια μαλακά επιτυγχάνεται στο μισό χρόνο αν συγκριθεί με μια φαρμακευτική μορφή κανονικής αποδέσμευσης (δισκίο, "Nurofen"). Η ιβουπροφαίνη ανιχνεύεται στο πλάσμα για περισσότερο από 8 ώρες μετά τη χορήγηση Nurofen 200 mg Καψάκια μαλακά.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Η υποχρόνια και χρόνια τοξικότητα της ιβουπροφαίνης σε πειράματα με ζώα παρατηρήθηκε κυρίως ως διαβρώσεις και έλκη στο γαστρεντερικό σύστημα.

In vitro και in vivo μελέτες δεν έδωσαν καμία ένδειξη για κλινικά συσχετιζόμενο μεταλλαξιογόνου δυναμικού της ιβουπροφαίνης. Μελέτες σε ποντίκια και αρουραίους δεν έδωσαν καμιά ένδειξη καρκινογόνου δράσης.

Η ιβουπροφαίνη οδηγεί σε αναστολή της ωορρηξίας σε κουνέλια καθώς και σε διαταραχή της εμφύτευσης σε διάφορα ζωικά είδη (κουνέλι, αρουραίος, ποντίκι).

Πειραματικές μελέτες έδειξαν ότι η ιβουπροφαίνη διαπερνά τον πλακούντα, σε τοξικές για την κύηση δόσεις και παρατηρήθηκε αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης δυσμορφιών (όπως έλλειμμα του μεσοκοιλιακού διαφράγματος).

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος των εκδόχων

Εσωτερικό:

Πολυαιθυλενογλυκόλη 600, Υδροξείδιο του καλίου (ελάχιστης καθαρότητας 85%)

Κεκαθαρμένο ύδωρ Κέλυφος καψακίου:

Υγρή σορβιτόλη (E420) μερικώς αφυδατωμένη Ζελατίνη Ερυθρό κοχενίλης (E124)

Μελάνι:

Opacode WB λευκό NS-78-18011 (αποτελούμενο από 29%w/w διοξείδιο του τιτανίου (E171), 10%w/w Προπυλενογλυκόλη, 5%w/w Υπρομελλόζη (E464).

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη από λευκό αδιαφανές PVC / PVdC laminate θερμoκολούμενο με φύλλο αλουμινίου 20μm. Κάθε κυψέλη περιέχει 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 ή 50 καψάκια. Οι κυψέλες συσκευάζονται σε χάρτινο κουτί.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

RECKITT BENCKISER HELLAS HEALTHCARE SA Τάκη Καβαλιεράτου 7, Κηφισιά 145 64, Ελλάδα, Τηλ.: 2108127276

e-mail: rbhealthcare.gr@reckittbenckiser.com Διανέμεται από τη ΒΙΑΝ Α.Ε. Τηλ: 2109883985

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα: 244/13-01-2011 Κύπρος: 20918

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΚΓΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ελλάδα Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13-01-2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04-07-2019 Κύπρος Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22-02-2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16-05-2018

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Ελλάδα:

Κύπρος: