1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Octeniderm (0,1+30+45)% w/w δερματικό διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε g δερματικού διαλύματος περιέχει 1 mg διυδροχλωρικής οκτενιδίνης, 300 mg n-προπυλικής αλκοόλης και 450 mg ισοπροπυλικής αλκοόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελαφρά αλκαλικό, με χαρακτηριστική οσμή.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Για απολύμανση του δέρματος πριν από χειρουργικές επεμβάσεις, καθετηριασμούς αιμοφόρων αγγείων, λήψη αίματος και εγκεφαλονωτιαίου υγρού, ενέσεις, παρακεντήσεις, εκτομές, διασωληνώσεις, βιοψίες κ.ά. Σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμο ειδικό απολυμαντικό για τα χέρια, το Octeniderm μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για την υγιεινή και τη χειρουργική απολύμανση των χεριών.
To Octeniderm έχει υπολειμματική δράση 48 ωρών.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Για την απολύμανση του δέρματος, το Octeniderm επιτίθεται ή ψεκάζεται επάνω στο δέρμα, ώσπου να διαβραχεί τελείως, και αφήνεται να δράσει επί 1 λεπτό. Πριν από χειρουργική επέμβαση σε δέρμα πλούσιο σε σμηγματογόνους αδένες εφαρμόζεται επανειλημμένα και αφήνεται να δράσει επί 2 λεπτά.
Για τη χειρουργική απολύμανση των χεριών, απλώνονται και εντρίβονται επάνω σε στεγνά χέρια και έως τους αγκώνες 5 mL Octeniderm επί 3 λεπτά. Η διαδικασία αυτή πραγματοποιείται 2 φορές. Στο χρονικό αυτό διάστημα πρέπει τα χέρια να διατηρούνται συνεχώς υγρά με την προσθήκη του σκευάσματος.
Πριν από λήψεις αίματος και πριν από ενδομυϊκές, ενδοφλέβιες και υποδόριες ενέσεις αφήνεται να δράσει επί 15 δευτερόλεπτα.
Πριν από παρακεντήσεις αρθρώσεων, κοιλοτήτων του σώματος και κοίλων οργάνων αφήνεται να δράσει επί 1 λεπτό.
Για την υγιεινή απολύμανση των χεριών εντρίβονται στα χέρια 3 mL Octeniderm επί 30 δευτερόλεπτα.
Παιδιατρικός πληθυσμός Η συνιστώμενη χρήση είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων. Να μην χρησιμοποιείται σε βρέφη και νεογνά.
Ηλικιωμένοι Παρ’ ότι δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Octeniderm σε ηλικιωμένους, δεν αναμένεται να τους προκαλέσει διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή προβλήματα από αυτά που προκαλεί στους νεώτερους ενήλικες.
Τρόπος χορήγησης Δερματική χρήση.
Το Octeniderm χρησιμοποιείται αναραίωτο. Να διαβρέχονται πλήρως οι περιοχές του δέρματος.
Προ-εγχειρητική απολύμανση του δέρματος
1. Αν είναι απαραίτητο, ξυρίστε την εν λόγω περιοχή του δέρματος.
2. Κάνετε μπάνιο ή πλύνετε τον ασθενή ή την εν λόγω περιοχή του δέρματος, εάν είναι δυνατόν μία ώρα πριν από την απολύμανση του δέρματος.
3. Εφαρμόστε το Octeniderm με τολύπια ή με ψεκασμό. Βεβαιωθείτε ότι η επιφάνεια έχει διαβραχεί εντελώς.
4. Σημαντική σημείωση: πριν να χρησιμοποιηθούν χειρουργικά πεδία, αφήστε το Octeniderm να στεγνώσει, έτσι ώστε να μην επηρεάσει τη συγκόλληση.
Απολύμανση του δέρματος πριν από ενέσεις, παρακεντήσεις κ.λπ.
Περάστε την περιοχή του δέρματος με ένα τολύπιο ή βαμβάκι εμποτισμένο στο Octeniderm.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1..
Να μην χρησιμοποιείται σε νεογνά και βρέφη.
Να μην εφαρμόζεται σε γυμνές επιφάνειες του δέρματος, συμπεριλαμβανομένων των τραυμάτων, και στους βλεννογόνους.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μόνο για εξωτερική χρήση.
Να μην έρχεται σε επαφή με τα μάτια ή με βλεννογόνους. Στην περίπτωση τυχαίας επαφής των ματιών με Octeniderm, τα μάτια θα πρέπει να ξεπλένονται αμέσως με τα βλέφαρα ανοικτά, για αρκετά λεπτά, με πολύ νερό.
Να μην εφαρμόζεται στα αφτιά.
Σε αλλεργικές αντιδράσεις να αποφεύγεται περαιτέρω χρήση του Octeniderm.
Να μην χρησιμοποιείται μακροχρόνια.
Το Octeniderm περιέχει 30% n-προπυλική αλκοόλη και 45% ισοπροπυλική αλκοόλη. Το σημείο ανάφλεξης, σύμφωνα με το DIN 51 755, είναι 24°C. Το προϊόν είναι εύφλεκτο. Ακόμα και οι ατμοί του μπορεί να αναφλεγούν. Να μην ψεκάζεται σε γυμνή φλόγα και να μην χρησιμοποιείται κοντά σε πηγές ανάφλεξης. Να αφαιρείται η περίσσεια του προϊόντος για να αποφεύγεται η συσσώρευση υγρού.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται, όταν χρησιμοποιείται εξοπλισμός θερμικού καυτηριασμού ή άλλος ηλεκτρικός εξοπλισμός, μετά την εφαρμογή του Octeniderm.
Να μην εμβαπτίζονται τμήματα του σώματος μέσα σε Octeniderm, εξαιτίας πιθανών δερματικών ερεθισμών και κινδύνου ανάφλεξης (όπως με όλα τα απολυμαντικά που περιέχουν αλκοόλη).
Όταν χρησιμοποιείται το Octeniderm για απολύμανση του δέρματος πριν από αιμοληψία, την οποία θα ακολουθήσει τεστ γλυκόζης, να αφήνεται να στεγνώσει καλά το σκεύασμα, έτσι ώστε να αποφευχθεί κάποια επίδραση στα αποτελέσματα του τεστ.
Να αποφεύγεται η πέραν του συνιστώμενου χρόνου εφαρμογή, η εισπνοή των εξατμίσεων και η κατάποση.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Να μην εφαρμόζεται σε περιοχές δέρματος γειτονικές από εκείνες όπου έχει εφαρμοστεί αντισηπτικό που περιέχει ποβιδόνη-ιώδιο, καθώς στις περιοχές επαφής μπορεί να εμφανιστεί έντονος καφέ έως μωβ χρωματισμός.
Να μην συνδυάζετε το Octeniderm με προϊόντα που περιέχουν χρωστικές ουσίες.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση στη γονιμότητα και τη χρήση σε εγκύους.
Μελέτες με πειραματόζωα δεν έδειξαν εμβρυοτοξική και τερατογόνο δράση για την οκτενιδίνη. Το Octeniderm πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης με προσοχή.
Θηλασμός Η οκτενιδίνη δεν απορροφάται ή απορροφάται ελάχιστα. Για τον λόγο αυτό, θεωρείται ότι δεν περνάει στο μητρικό γάλα.
Στην περίπτωση χρήσης κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν επιτρέπεται η εφαρμογή στην περιοχή των μαστών.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το Octeniderm δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μπορεί πολύ σπάνια (σε λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα) να εμφανισθούν ερεθισμός του δέρματος, όπως ερύθημα, αίσθημα καύσου, κνησμός, ξηρότητα του δέρματος, και αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ.
έκζεμα εξ επαφής).
Η συχνότητα, το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά και τους εφήβους είναι τα ίδια όπως στους ενήλικες.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: +30 21 32040380/337 Φαξ: +30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Κατά την εφαρμογή του Octeniderm δεν υφίσταται κίνδυνος συστηματικής δηλητηριάσεως. Οι αλκοολικές δραστικές ουσίες είναι ελαφρώς πτητικές και η δραστική ουσία διυδροχλωρική οκτενιδίνη δεν απορροφάται, τουλάχιστον σε τοξικές δόσεις, από το δέρμα (και τους βλεννογόνους). Η παρατεταμένη εφαρμογή μπορεί να οδηγήσει σε απορρόφηση ποσότητας n-προπυλικής και ισοπροπυλικής αλκοόλης ικανής να προκαλέσει συστηματικές εκδηλώσεις. Η εισπνοή των εξατμίσεων μπορεί να οδηγήσει σε κώμα. Η κατάποση του Octeniderm αναμένεται να προκαλέσει κετοξέωση και κετονουρία. Η αντιμετώπισή της απαιτεί πλύσεις στομάχου, συμπτωματική αντιμετώπιση και, αν χρειασθεί, αιμοδιάλυση. Το Octeniderm δεν βλάπτει την επούλωση των τραυμάτων. Τη μαρτυρία αυτή επιβεβαιώνουν μελέτες ανοχής σε πειραματόζωα. Η δραστική ουσία διυδροχλωρική οκτενιδίνη κολλά επάνω σε επιφάνειες, όπως η επιφάνεια του δέρματος (και των βλεννογόνων), όπως συμβαίνει συνήθως με τις κατιονικές ουσίες. Παρόλο που αυτό ελάχιστα φαίνεται απαραίτητο, είναι δυνατή η απομάκρυνσή της με πολύ νερό.
Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντισηπτικά και απολυμαντικά - ενώσεις τεταρτοταγούς αμμωνίου – οκτενιδίνη, συνδυασμοί. Κωδικός ATC: D08AJ57.
Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός δράσης της n-προπυλικής και της ισοπροπυλικής αλκοόλης βασίζεται στην ικανότητα πήξης των πρωτεϊνών και διάλυσης των λιποειδών. Προϋπόθεση αποτελεί η άριστη συγκέντρωση των αλκοολών, που ευρίσκεται στην περιοχή 60% έως 80%.
Η διυδροχλωρική οκτενιδίνη διαθέτει ισχυρές επιφανειοδραστικές ιδιότητες, εξαιτίας των δύο κατιονικών της κέντρων. Ο μηχανισμός δράσης της είναι ότι αντιδρά με τους πολυσακχαρίτες των κυτταρικών τοιχωμάτων των μικροοργανισμών, προσβάλλει το ενζυμικό σύστημα και τελικά οδηγεί στην καταστροφή της κυτταρικής λειτουργίας.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Στη συνιστώμενη χρήση το σκεύασμα Octeniderm είναι βακτηριοκτόνο (συμπεριλαμβανομένου του μυκοβακτηρίου της φυματίωσης - ΜΤΒ) και μυκητοκτόνοΟ . Η αντιμικροβιακή δραστικότητα του Octeniderm επιτυγχάνεται χάρις στις τρεις δραστικές ουσίες.
Το μείγμα ισοπροπυλικής αλκοόλης και n-προπυλικής αλκοόλης, το οποίο περιέχεται σε συνολική ποσότητα 75%, παρουσιάζει ταχεία και ευρεία αντιμικροβιακή δράση. Δεν δρα κατά των σπόρων. Αν και υπάρχει υψηλή δράση κατά λιπόφιλων ιών (π.χ. των ιών του έρπητα), ο ΠΟΥ δεν συνιστά τη χρήση των αλκοολών ως απολυμαντικών έναντι των ιών.
Η οκτενιδίνη έχει καλή βακτηριοστατική δράση, ιδίως κατά Gram-θετικών βακτηρίων, καθώς και καλή δράση κατά δερματοφύτων και ζυμομυκήτων. Έχει επίσης βακτηριοκτόνο και μυκητοκτόνο δράση.
Επειδή η διυδροχλωρική οκτενιδίνη κολλά σε επιφάνειες όπως το δέρμα (και οι βλεννογόνοι), το Octeniderm χαρακτηρίζεται, μετά την εξάτμιση των αλκοολών, από ιδιαιτέρως παρατεταμένη υπολειμματική δράση (48 h).
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Στον ποντικό διαπιστώθηκε ότι ολόκληρες οι ποσότητες οκτενιδίνης που εφαρμόστηκαν κάτω από στεγανό επίδεσμο ξαναβρέθηκαν επάνω στο δέρμα, ύστερα από χρόνο επίδρασης 24 ωρών. Από αυτό μπορεί να συναχθεί ότι η επιφανειοδραστική ουσία διυδροχλωρική οκτενιδίνη, που περιέχεται στο Octeniderm, δεν διεισδύει στο δέρμα, ούτε απορροφάται από αυτό σχεδόν καθόλου. Η n-προπυλική και η ισοπροπυλική αλκοόλη απορροφώνται από το έντερο, από τον πνεύμονα και τους βλεννογόνους και σε μικρότερο ποσοστό από το δέρμα.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι γνωστές τοξικολογικές ιδιότητες του μείγματος n-προπυλικής και ισοπροπυλικής αλκοόλης πρέπει να θεωρούνται ως γενικώς ισχύουσες και για την παρασκευή του σκευάσματος Octeniderm.
- Πειράματα σε επίμυες και κουνέλια σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν έδωσαν ενδείξεις ότι η διυδροχλωρική οκτενιδίνη έχει εμβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση. Σε πειράματα αναπαραγωγής σε επίμυες δεν διαπιστώθηκαν αρνητικές επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων.
- Στον έλεγχο της μεταλλαξιογένεσης η διυδροχλωρική οκτενιδίνη αποδείχθηκε μη μεταλλαξιογόνος.
- Η LD της διυδροχλωρικής οκτενιδίνης από το στόμα στους επίμυες είναι 800 mg/kg βάρους σώματος.
Αντίθετα η LD ύστερα από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 10 mg/kg βάρους σώματος.
- Χρόνια πειράματα από το στόμα σε επίμυες και σκύλους έδειξαν ότι τα ζώα ανέχονταν δόση διυδροχλωρικής οκτενιδίνης 2 mg/kg βάρους σώματος επί 12 μήνες χωρίς, πρακτικώς, συμπτώματα.
- Κουνέλια στα οποία εφαρμόστηκε χρονίως υπερβολική δόση οκτενιδίνης επάνω σε ξυρισμένο δέρμα, με επιπρόσθετη μηχανική επιβάρυνση, δεν παρουσίασαν σημεία συστηματικής δηλητηριάσεως.
- Η LD του Octeniderm από το στόμα είναι 12,9 mL/kg βάρους σώματος κατά επίμυ και προκαλείται σχεδόν πλήρως από το μείγμα των αλκοολών.
- Τοξικές αντιδράσεις του δέρματος και επηρεασμός της επούλωσης των τραυμάτων δεν μπόρεσαν να διαπιστωθούν στο δέρμα επίμυων που θανατώθηκαν μετά την εφαρμογή του Octeniderm.
- Στη δοκιμασία Magnusson/Kligman το Octeniderm δεν εμφανίζει ευαισθητοποιητικές ιδιότητες.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Κεκαθαρμένο ύδωρ.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής έτοιμου προϊόντος: 36 μήνες.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 18 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25oC.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυλινδρικό λευκό φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο, με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο και προσαρμοζόμενο βιδωτό ψεκαστήρα από πολυαιθυλένιο με κόκκινη κεφαλή, που περιέχει 250 mL διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελαφρά αλκαλικό με χαρακτηριστική οσμή. Επίσης, νοσοκομειακή συσκευασία 1 L, σε τετράγωνη φιάλη από πολυαιθυλένιο με κόκκινο πώμα ασφαλείας από πολυπροπυλένιο.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. .
7. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε.
Λεωφ. Κηφισού 132 Τ.Κ.12131 Περιστέρι Τηλ. Κέντρο: 210 5199200 Φαξ: 210 5144279
8. ΑΡ. ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
48159/08/16-1-2009
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
13-3-98/16-1-2009