OMNIC — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

OMNIC ΤOCAS 0,4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,4 mg υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης.

Έκδοχα: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6. 1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.

(Σύστημα Ελεγχόμενης Απορρόφησης χορηγούμενο από του Στόματος – OCAS)

Διαμέτρου περίπου 9 mm, στρογγυλό, αμφίκυρτο, κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο και με χαραγμένο τον κωδικό «04».

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Συμπτώματα της κατώτερης ουροφόρου οδού (LUTS), που σχετίζονται με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (ΒΡΗ).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση.

Ένα δισκίο ημερησίως.

Το OMNIC TOCAS 0,4 mg μπορεί να ληφθεί ανεξαρτήτως της πρόσληψης τροφής. Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να μασάται ή να θρυμματίζεται γιατί κάτι τέτοιο θα αλλοιώσει το μηχανισμό της παρατεταμένης απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στη νεφρική δυσλειτουργία.

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βλ. επίσης παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).

Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του OMNIC TOCAS 0,4 mg σε παιδιά.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταμσουλοσίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Τα πιο πρόσφατα διαθέσιμα δεδομένα παρατίθενται στην παράγραφο 5.1.

4.3 Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στην υδροχλωρική ταμσουλοσίνη συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος προκαλούμενου από φάρμακο ή κάποιο από τα έκδοχα.

Ιστορικό ορθοστατικής υπότασης.

Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Όπως και με άλλους ανταγωνιστές των α1-αδρενεργικών υποδοχέων, μπορεί να συμβεί πτώση της αρτηριακής πίεσης σε μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη θεραπεία με OMNIC TOCAS 0,4 mg, ως συνέπεια της οποίας, σπάνια, μπορεί να επέλθει συγκοπή. Στις πρώτες ενδείξεις ορθοστατικής υπότασης (ζαλάδα, αδυναμία) ο ασθενής πρέπει να κάθεται ή να ξαπλώνει μέχρι να παρέλθουν τα συμπτώματα.

Πριν ξεκινήσει η θεραπεία με OMNIC TOCAS 0,4 mg θα πρέπει να πραγματοποιούνται εξετάσεις στον ασθενή ώστε να αποκλειστεί η παρουσία άλλων καταστάσεων που μπορεί να προκαλούν τα ίδια συμπτώματα με αυτά της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη. Η διενέργεια δακτυλικής εξέτασης από του ορθού και εφόσον

είναι απαραίτητο, προσδιορισμός του ειδικού αντιγόνου του προστάτη (PSA) πρέπει να λαμβάνουν χώρα πριν από την έναρξη της θεραπείας και μετά, σε τακτά χρονικά διαστήματα.

Η θεραπεία των ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min) πρέπει να γίνεται με προσοχή, καθότι δεν υπάρχουν μελέτες για τους ασθενείς αυτούς.

Το «Σύνδρομο Διεγχειρητικής Υποτονικής Ίριδας» (IFIS, μια εκδοχή του συνδρόμου μικρής ίριδας) έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια επέμβασης καταρράκτη και γλαυκώματος σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με υδροχλωρική ταμσουλοσίνη. Το IFIS μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οφθαλμολογικών επιπλοκών κατά τη διάρκεια και μετά την επέμβαση.

Εμπειρικά έχει θεωρηθεί ότι η διακοπή της υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης 1-2 εβδομάδες πριν την επέμβαση καταρράκτη ή γλαυκώματος μπορεί να βοηθήσει, αλλά το όφελος από τη διακοπή της αγωγής δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς. Έχει αναφερθεί IFIS και σε ασθενείς που είχαν διακόψει την ταμσουλοσίνη για μεγαλύτερες περιόδους πριν από την επέμβαση καταρράκτη.

Η έναρξη της αγωγής με υδροχλωρική ταμσουλοσίνη σε ασθενείς που έχουν προγραμματίσει να υποβληθούν σε επέμβαση καταρράκτη ή γλαυκώματος δε συνιστάται. Κατά την προεγχειρητική εκτίμηση, ο χειρούργος οφθαλμίατρος και η οφθαλμιατρική ομάδα θα πρέπει να εξετάσουν εάν οι ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματίσει να υποβληθούν σε εγχείρηση καταρράκτη ή γλαυκώματος ευρίσκονται ή έχουν υποβληθεί σε αγωγή με ταμσουλοσίνη, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι θα είναι διαθέσιμα τα κατάλληλα μέσα για να αντιμετωπιστεί το σύνδρομο IFIS κατά τη διάρκεια της επέμβασης.

Η υδροχλωρική ταμσουλοσίνη δεν πρέπει να δίνεται σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 σε ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα για το CYP2D6.

H υδροχλωρική ταμσουλοσίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με ισχυρούς και μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5)

Είναι πιθανό υπόλειμμα του δισκίου να παρατηρηθεί στα κόπρανα.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.

Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση της υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης με ατενoλόλη, εναλαπρίλη ή θεοφυλλίνη. Η συγχορήγησή της με σιμετιδίνη επιφέρει άνοδο των επιπέδων της ταμσουλοσίνης στο πλάσμα ενώ η συγχορήγησή της με φουροσεμίδη πτώση των επιπέδων της. Επειδή όμως, οι μεταβολές αυτές παραμένουν μέσα στα φυσιολογικά επίπεδα, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας.

Σε πειράματα in vitro, παρατηρήθηκε ότι η παρουσία διαζεπάμης, προπρανολόλης, τριχλωρομεθειαζίδης, χλωρομαδινόνης, αμιτριπτυλίνης, δικλοφενάκης, γλιβενκλαμίδης, σιμβαστατίνης και βαρφαρίνης δεν μεταβάλλει το κλάσμα ελεύθερης ταμσουλοσίνης στο ανθρώπινο πλάσμα. Αφετέρου, παρατηρήθηκε ότι η ταμσουλοσίνη δεν μεταβάλλει τα αντίστοιχα κλάσματα ελεύθερης διαζεπάμης, προπρανολόλης, τριχλωρομεθειαζίδης και χλωρομαδινόνης.

H δικλοφενάκη και η βαρφαρίνη ωστόσο, μπορεί να αυξήσουν το ρυθμό αποβολής της ταμσουλοσίνης.

Η συγχορήγηση υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στην υδροχλωρική ταμσουλοσίνη. Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη (ένα γνωστό ισχυρό αναστολέα του CYP3A4) είχε σαν αποτέλεσμα την αύξηση της AUC και της Cmax της υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης κατά 2,8 και 2,2 φορές, αντίστοιχα.

Η υδροχλωρική ταμσουλοσίνη δεν πρέπει να δίνεται σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 σε ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα για το CYP2D6.

Η υδροχλωρική ταμσουλοσίνη πρέπει να δίδεται με προσοχή σε συνδυασμό με ισχυρούς και μέτριους αναστολείς του CYP3A4.

Η συγχορήγηση υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης με παροξετίνη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2D6, είχε σαν αποτέλεσμα την αύξηση της Cmax και της AUC της ταμσουλοσίνης κατά 1,3 και 1,6 φορές, αντίστοιχα, αλλά οι αυξήσεις αυτές δε θεωρούνται κλινικώς σημαντικές.

Η συγχορήγηση άλλων ανταγωνιστών των α1-αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να προκαλέσει υπόταση.

4.6 Γονιμότητα κύηση και γαλουχία

Το OMNIC TOCAS 0,4 mg δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες.

Διαταραχές εκσπερμάτισης έχουν παρατηρηθεί σε βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες κλινικές μελέτες με ταμσουλοσίνη. Περιστατικά διαταραγμένης εκσπερμάτισης, παλίνδρομης εκσπερμάτισης και αποτυχία εκσπερμάτισης έχουν αναφερθεί κατόπιν της κυκλοφορίας του προϊόντος.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι μπορεί να εμφανίσουν ζάλη

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

χ*οέρχοήυγνη σπηαρς ατηρηθεί μετά την κυκλοφορία

Κατά τη διάρκεια της επέμβασης καταρράκτη και γλαυκώματος, μια μορφή συνδρόμου μικρής ίριδας, γνωστή ως «Σύνδρομο Διεγχειρητικής Υποτονικής Ίριδας» (Intra-operative Floppy Iris Syndrome – IFIS)

έχει συσχετισθεί με τη θεραπεία με ταμσουλοσίνη κατά την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος: Πέραν των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παραπάνω, έχουν αναφερθεί κολπική μαρμαρυγή, αρρυθμία, ταχυκαρδία και δύσπνοια σχετιζόμενες με τη χρήση ταμσουλοσίνης. Καθώς αυτές οι αυθόρμητες αναφορές συμβαμάτων προέρχονται από την παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, η συχνότητα των συμβαμάτων και ο ρόλος της ταμσουλοσίνης στην πρόκληση τους δεν μπορούν να προσδιορισθούν με βεβαιότητα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:

Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα Η υπερδοσολογία με υδροχλωρική ταμσουλοσίνη μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε σοβαρές υποτασικές δράσεις. Σοβαρές υποτασικές δράσεις έχουν παρατηρηθεί σε διαφορετικά επίπεδα υπερδοσολογίας.

Θεραπεία Σε περίπτωση οξείας υπότασης μετά από υπερδοσολογία, πρέπει να παρασχεθεί καρδιαγγειακή υποστήριξη. Η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός μπορούν να επανέλθουν και πάλι σε φυσιολογικά επίπεδα ξαπλώνοντας τον ασθενή σε ύπτια θέση. Αν αυτό το μέτρο δεν είναι αποτελεσματικό, τότε μπορούν να εφαρμοσθούν μέσα αύξησης του όγκου του αίματος και, εφόσον είναι απαραίτητο, αγγειοσυσπαστικά μέσα. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται και γενικά υποστηρικτικά μέτρα να λαμβάνονται. Η αιμοδιάλυση είναι μάλλον αναποτελεσματικό μέτρο εξαιτίας της υψηλής πρωτεϊνικής δέσμευσης της ταμσουλοσίνης.

Μπορούν να ληφθούν μέτρα για την αποφυγή της απορρόφησης της ουσίας, όπως πρόκληση εμέτου. Αν έχουν καταποθεί μεγάλες ποσότητες της ουσίας, τότε μπορεί να γίνει πλύση στομάχου και να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας και ένα ωσμωτικά δρον καθαρτικό, όπως το θειικό νάτριο.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

Ανταγωνιστής των α1-αδρενεργικών υποδοχέων.

Κωδικός ATC: G04C A02, Σκευάσματα για την αποκλειστική θεραπεία των παθήσεων του προστάτη.

Μηχανισμός δράσης:

H ταμσουλοσίνη συνδέεται επιλεκτικά και ανταγωνιστικά με τους μετασυναπτικούς α - αδρενεργικούς υποδοχείς και συγκεκριμένα με τους υποτύπους α και α προκαλώντας χάλαση των λείων μυϊκών ινών του 1A 1D, προστάτη και της ουρήθρας.

Φαρμακοδυναμικέςεπιδράσεις:

Το OMNIC TOCAS 0,4 mg αυξάνει το μέγιστο ρυθμό της ροής των ούρων. Ανακουφίζει την απόφραξη μέσω της χάλασης που προκαλεί στις λείες μυϊκές ίνες του προστάτη και της ουρήθρας, βελτιώνοντας τα συμπτώματα ούρησης. Επιπλέον, βελτιώνει τα συμπτώματα αποθήκευσης, στα οποία η αστάθεια της ουροδόχου κύστης παίζει σημαντικό ρόλο.

Η δράση του φαρμάκου στα συμπτώματα αποθήκευσης και ούρησης διατηρείται και στη μακροχρόνια θεραπεία. Η ανάγκη για επέμβαση ή καθετηριασμό καθυστερεί σημαντικά.

Οι ανταγωνιστές των α - αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να μειώσουν την πίεση του αίματος μειώνοντας τις περιφερικές αντιστάσεις. Δεν παρατηρήθηκε καμιά κλινικής σημασίας ελάττωση της πίεσης του αίματος κατά τη διάρκεια των μελετών με OMNIC TOCAS0,4 mg.

Παιδιατρικός πληθυσμός Μια διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και κυμαινόμενης δόσης μελέτη πραγματοποιήθηκε σε παιδιά με νευροπαθή ουροδόχο κύστη. Συνολικά 161 παιδιά (ηλικίας 2 έως 16 ετών)

τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία σε 1 από τα 3 επίπεδα δόσης της ταμσουλοσίνης [χαμηλό (0,001- 0,002 mg/kg), μεσαίο (0,002-0,004 mg/kg), και υψηλό (0,004-0,008 mg/kg)], ή εικονικό φάρμακο. Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους μειώθηκε η πίεση εξώθησης των ούρων (Leak Point Pressure, LPP) έως <40 cm H O, που βασίστηκε σε δύο αξιολογήσεις την ίδια ημέρα. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν τα εξής: η πραγματική και ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή μέχρι την πίεση εξώθησης των ούρων, η βελτίωση ή σταθεροποίηση της υδρονέφρωσης και του υδροουρητήρα και η μεταβολή στον όγκο των ούρων που λαμβάνονται με καθετηριασμό και η συχνότητα ύγρανσης κατά το χρόνο του καθετηριασμού, όπως καταγράφεται σε ημερολόγια καθετηριασμού. Δε βρέθηκε καμία στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας του εικονικού φαρμάκου και κάποιας από τις 3 ομάδες στις οποίες χορηγήθηκε ταμσουλοσίνη είτε για τα πρωτογενή είτε για κάποια από τα δευτερογενή καταληκτικά σημεία. Δεν παρατηρήθηκε ανταπόκριση στη δόση για κανένα επίπεδο δόσης.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Aπορρόφηση:

Το OMNIC TOCAS 0,4 mg είναι δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης τύπου matrix μη-ιονικής γέλης. Η φαρμακοτεχνική μορφή του Ocas παρέχει βραδεία αποδέσμευση της ταμσουλοσίνης, έχοντας ως αποτέλεσμα επαρκή έκθεση, με μικρές διακυμάνσεις, για χρονικό διάστημα 24 ωρών.

Η υδροχλωρική ταμσουλοσίνη χορηγούμενη ως δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, απορροφάται από το έντερο. Υπό συνθήκες νηστείας, υπολογίζεται ότι απορροφάται περίπου το 57% της χορηγούμενης δόσης.

Ο ρυθμός και ο βαθμός απορρόφησης της υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης χορηγούμενης ως δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν επηρεάζονται από γεύματα με χαμηλά λιπαρά. Ο βαθμός απορρόφησης αυξάνει κατά 64% και 149% (η AUC και η Cmax, αντίστοιχα) από γεύματα πλούσια σε λιπαρά, σε σύγκριση με τις συνθήκες νηστείας.

Η ταμσουλοσίνη ακολουθεί γραμμική φαρμακοκινητική.

Μετά από μία εφάπαξ δόση OMNIC TOCAS 0,4 mg σε κατάσταση νηστείας, η μέγιστη συγκέντρωση της ταμσουλοσίνης στο πλάσμα επέρχεται μετά από 6 ώρες, κατά μέσο όρο. Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η οποία επιτυγχάνεται έως την 4η ημέρα επαναλαμβανόμενης χορήγησης, οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ταμσουλοσίνης φτάνουν σε μέγιστο σε 4 έως 6 ώρες, σε κατάσταση νηστείας και σε κατάστασης σίτισης. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνουν από περίπου 6 ng/ml μετά την πρώτη δόση έως 11 ng/ml στη σταθεροποιημένη κατάσταση.

Ως αποτέλεσμα των χαρακτηριστικών της παρατεταμένης αποδέσμευσης του OMNIC TOCAS 0,4 mg, η

κατώτερη συγκέντρωση της ταμσουλοσίνης στο πλάσμα αντιστοιχεί στο 40% της μέγιστης συγκέντρωσης πλάσματος υπό συνθήκες νηστείας και υπό συνθήκες σίτισης.

Υπάρχει σημαντική διακύμανση μεταξύ ασθενών όσον αφορά στα επίπεδα της ταμσουλοσίνης στο πλάσμα, τόσο μετά από μία εφάπαξ δόση όσο και μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.

Κατανομή:

Στον άνθρωπο, η ταμσουλοσίνη δεσμεύεται κατά 99% περίπου από τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Ο όγκος κατανομής της είναι μικρός (περίπου 0,2 l/kg).

Βιομετασχηματισμός:

Η ταμσουλοσίνη υπόκειται σε ελάχιστο μεταβολισμό πρώτης διόδου, καθώς μεταβολίζεται αργά. Το μεγαλύτερο μέρος της ταμσουλοσίνης υπάρχει στο πλάσμα ως αναλλοίωτη δραστική ουσία. Μεταβολίζεται στο ήπαρ.

Στους αρουραίους, η ταμσουλοσίνη προκάλεσε μηδαμινή επαγωγή μικροσωμικών ηπατικών ενζύμων.

Αποτελέσματα in vitro υποδεικνύουν ότι το CYP3A4 αλλά και το CYP2D6 συμμετέχουν στο μεταβολισμό, με πιθανώς ελάχιστη συμμετοχή άλλων CYP ισοενζύμων στο μεταβολισμό της υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης. Η αναστολή των ενζύμων CYP3A4 και CYP2D6 που μεταβολίζουν φάρμακα μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στην υδροχλωρική ταμσουλοσίνη (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).

Κανένας από τους μεταβολίτες δεν είναι περισσότερο ενεργός από τη μητρική ουσία.

Αποβολή:

Η ταμσουλοσίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως από τα ούρα. Το ποσοστό απέκκρισης της αναλλοίωτης δραστικής ουσίας υπολογίζεται να είναι περίπου 4-6 % της δόσης, όταν χορηγείται ως OMNIC TOCAS 0,4 mg.

Μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης OMNIC TOCAS 0,4 mg σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι χρόνοι ημίσειας ζωής αποβολής που μετρήθηκαν ήταν περίπου 19 και 15 ώρες, αντίστοιχα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας με εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους. Επιπλέον, εξετάσθηκαν η τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρουραίων, η καρκινογένεση στους ποντικούς και στους αρουραίους, καθώς και η in vivo και in vitro γονοτοξικότητα.

Η γενική εικόνα τοξικότητας, όπως παρατηρήθηκε με υψηλές δόσεις ταμσουλοσίνης είναι σύμφωνη με τη γνωστή φαρμακολογική δράση των ανταγωνιστών των α-αδρενεργικών υποδοχέων.

Σε σκύλους που τους χορηγήθηκαν πολύ υψηλές δόσεις, υπήρξαν αλλοιώσεις του ηλεκτροκαρδιογραφήματος.

Αυτή η ανταπόκριση πάντως, δε θεωρείται να έχει κάποια κλινική σημασία. Η ταμσουλοσίνη δεν έδειξε σχετικές γονοτοξικές ιδιότητες.

Έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπερπλαστικών αλλοιώσεων στους μαστικούς αδένες θηλυκών αρουραίων και ποντικών. Τα ευρήματα αυτά που πιθανώς να αποδίδονται σε υπερπρολακτιναιμία και συνέβησαν μόνο μετά από λήψη υψηλών δόσεων, θεωρείται πώς δεν έχουν κλινική σημασία.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Πολυαιθυλενογλυκόλη 7.000.000 Πολυαιθυλενογλυκόλη 8.000 Μαγνήσιο στεατικό (E470b), Βουτυλο-υδροξυτολουόλιο (E321)

Κολλοειδές οξείδιο πυριτίου άνυδρο (E551)

Υπρομελλόζη (E464)

Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ελλάδα Κουτί με κυψέλες από φύλλα αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχει 10, 20, 30 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κύπρος Κουτί με κυψέλες από φύλλα αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχει 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100, 200 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Astellas Pharmaceuticals AEBE Αγησιλάου 6-8 15123 Μαρούσι Αθήνα Τηλ.: +30 210 8189900 Φαξ: +30 216 8008998

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας:

Κύπρος Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας :

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ελλάδα Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:

Ημερομηνία Ανανέωσης:

Κύπρος Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:

Ημερομηνία Ανανέωσης:

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

<[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>