OTOSPON — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Otospon (3 + 0,25) mg/ml ωτικές σταγόνες, διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 3 mg Ciprofloxacin (ως μονοϋδρική υδροχλωρική και 0,25 mg Fluocinolone (ως acetonide)

Έκδοχα με γνωστή δράση:

0,6 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (methyl paraben E 218) ανά ml 0,3 mg παραϋδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα (propyl paraben E 216) ανά ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ωτικές σταγόνες, διάλυμα.

Διαυγές, διαφανές διάλυμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Otospon ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω, για τις ακόλουθες λοιμώξεις:

- Oξεία εξωτερική ωτίτιδα

- Οξεία μέση ωτίτιδα σε ασθενείς με σωλήνες τυμπανοστομίας που προκαλούνται από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη Ciprofloxacin (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ωτική χρήση Δοσολογία Ενήλικες και ηλικιωμένοι Oξεία εξωτερική ωτίτιδα: 6-8 σταγόνες ενσταλάζονται στο προσβεβλημένο έξω ους κάθε 12 ώρες για 7 ημέρες.

Οξεία μέση ωτίτιδα με σωλήνες τυμπανοστομίας: 6-8 σταγόνες ενσταλάζονται στο προσβεβλημένο έξω ους κάθε 12 ώρες για 7 ημέρες Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ των ηλικιωμένων και των άλλων ενηλίκων ασθενών.

Η δοσολογία σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων και για τις δύο ενδείξεις.

Νεφρική/ηπατική δυσλειτουργία Η προσαρμογή της δόσης δεν θεωρείται απαραίτητη.

Τρόπος χορήγησης Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Το διάλυμα πρέπει να θερμαίνεται πριν τη χρήση του, κρατώντας τη φιάλη στο χέρι για αρκετά λεπτά.

Έτσι θα αποφευχθεί η ενόχληση που μπορεί να προκύψει από την ενστάλαξη ενός ψυχρού διαλύματος μέσα στον ακουστικό πόρο. Ο ασθενής θα πρέπει να γέρνει στο πλάι με το προσβεβλημένο αυτί προς τα πάνω και, στη συνέχεια, οι σταγόνες πρέπει να ενσταλάσσονται τραβώντας αρκετές φορές το πτερύγιο του αυτιού. Για ασθενείς με οξεία μέση ωτίτιδα με σωλήνες τυμπανοστομίας, ο τράγος του αυτιού πρέπει να πιέζεται 4 φορές προς τα μέσα για να διευκολυνθεί η διείσδυση των σταγόνων στο μέσο ους. Αυτή η θέση θα πρέπει να διατηρηθεί περίπου για 1 λεπτό για να διευκολυνθεί η διείσδυση των σταγόνων μέσα στο αυτί.

Επαναλάβετε, αν είναι απαραίτητο, και στο άλλο αυτί.

Για να αποφευχθεί η μόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους, προκειμένου να περιοριστούν οι κίνδυνοι από τα βακτήρια, θα πρέπει να φροντίσετε να μην αγγίξετε το πτερύγιο ή τον έξω ακουστικό πόρο και τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος του φιαλιδίου.

Διατηρείτε το φιαλίδιο καλά κλεισμένο, όταν δεν χρησιμοποιείται. Διατηρείτε το φιαλίδιο μέχρι την ολοκλήρωση της θεραπείας.

4.3. Αντενδείξεις

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες Ciprofloxacin ή Fluocinolone acetonide ή σε οποιαδήποτε αντιμικροβιακή ουσία της κατηγορίας των κινολονών ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• Ιογενείς λοιμώξεις του έξω ωτός περιλαμβανομένων λοιμώξεων από ιό ανεμευλογιάς και απλού έρπητα και μυκητιασικές ωτικές λοιμώξεις.

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για ωτική χρήση μόνο, όχι για οφθαλμική χρήση, εισπνοή ή ένεση. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να καταποθεί ή να ενεθεί.

Αν η ωτόρροια επιμένει μετά από ένα πλήρη κύκλο θεραπείας ή αν δύο ή περισσότερα επεισόδια ωτόρροιας συμβούν εντός έξι μηνών, συνιστάται περαιτέρω αξιολόγηση για να αποκλειστεί κάποια υποκείμενη κατάσταση, όπως χολοστεάτωμα, ξένο σώμα ή όγκος. Εάν μετά την αγωγή κάποια σημεία και συμπτώματα επιμένουν, συνιστάται περαιτέρω αξιολόγηση για να επανεκτιμηθεί η ασθένεια και η αγωγή.

To Otospon θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας. Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές), μερικές μετά την πρώτη δόση, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κινολόνες συστηματικά. Σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να απαιτούν άμεση επείγουσα αγωγή.

Όπως και με άλλα αντιβιοτικά παρασκευάσματα, η χρήση αυτού του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη ανθεκτικών οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων βακτηριακών στελεχών, ζυμομυκήτων και μυκήτων. Εάν συμβεί επιμόλυνση, πρέπει να ξεκινά η κατάλληλη θεραπεία.

Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν κινολόνες συστηματικά έχουν δείξει μέτρια έως σοβαρή

ευαισθησία του δέρματος στο ήλιο. Λόγω της θέσης χορήγησης, είναι απίθανο το προϊόν αυτό να προκαλέσει φωτοαλλεργικές αντιδράσεις.

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να μειώσουν την αντίσταση και να συνδράμουν στην εμφάνιση βακτηριακών, ιικών ή μυκητιασικών λοιμώξεων και να συγκαλύψουν τα κλινικά συμπτώματα μιας λοίμωξης, αποτρέποντας την αναγνώριση της αναποτελεσματικότητας του αντιβιοτικού ή μπορεί να καταστείλουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε συστατικά του προϊόντος.

To Otospon μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες), καθώς περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (methyl paraben, E218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (propylparaben, E216) (βλ. παράγραφο 4.8).

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Otospon δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η αγωγή με Otospon θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί σε αυτό τον παιδιατρικό υποπληθυσμό μετά από πολύ προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου από τον θεράποντα γιατρό, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι, αν και δεν υπάρχουν γνωστές ανησυχίες για την ασφάλεια ή διαφορές στην πορεία της νόσου που να αποκλείουν τη χρήση σε αυτά τα παιδιά, η κλινική εμπειρία είναι ανεπαρκής σε αυτές τις συγκεκριμένες υπο-ομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Otospon. Ωστόσο, λόγω των αμελητέων επιπέδων που παρατηρούνται στο πλάσμα μετά την εφαρμογή στο αυτί (βλ. παράγραφο 5.2), είναι απίθανο ότι η Ciprofloxacin ή το Fluocinolone acetonide μπορεί να εμφανίσουν κλινικά σημαντικές συστηματικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.

Η συστηματική χορήγηση κάποιων κινολονών έχει δειχθεί ότι ενισχύει τη δράση του από του στόματος αντιπηκτικού, βαρφαρίνη και των παραγώγων της και έχει συσχετιστεί με παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης του ορού σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη ταυτόχρονα.

Η από του στόματος χορήγηση Ciprofloxacin έχει δειχθεί ότι αναστέλλει τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 CYP1A2 και CYP3A4 και ότι μεταβάλλει τον μεταβολισμό των ενώσεων της μεθυλοξανθίνης (καφεΐνη, θεοφυλλίνη). Μετά από τοπική ωτική χορήγηση του Otospon, οι συγκεντρώσεις της Ciprofloxacin στο πλάσμα είναι χαμηλές και είναι απίθανο ότι μια αλληλεπίδραση που περιλαμβάνει μεταβολισμό μέσω του P450 με συγχορηγούμενα φάρμακα θα μπορούσε να οδηγήσει σε κλινικά σημαντικές μεταβολές στα επίπεδα των ενώσεων της μεθυλοξανθίνης στο πλάσμα.

Συνιστάται να μην χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα άλλα ωτικά παρασκευάσματα. Εάν πρέπει να χορηγηθούν μέσω αυτής της οδού περισσότερα από ένα φάρμακα, συνιστάται να χορηγούνται ξεχωριστά.

4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη Τα διαθέσιμα στοιχεία για τη χορήγηση της Ciprofloxacin σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν δυσπλασική ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα. Δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στη Ciprofloxacin θα είναι πολύ χαμηλή δεν αναμένονται επιδράσεις στο έμβρυο. Τα κορτικοστεροειδή έχει δειχθεί ότι έχουν τερατογόνο δράση σε πειραματόζωα, όταν χορηγούνται συστηματικά σε σχετικά χαμηλές δοσολογίες. Ορισμένα κορτικοστεροειδή έχει αποδειχθεί ότι είναι τερατογόνα μετά από δερματική εφαρμογή σε πειραματόζωα. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες για τερατογόνο δράση τουFluocinolone Acetonide.

Πριν από τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να εκτιμάται εάν το όφελος από την αγωγή

αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο.

Θηλασμός Η Ciprofloxacin απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στη Ciprofloxacin θα είναι πολύ χαμηλή, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις στα παιδιά που θηλάζουν.

Τα συστηματικά χορηγούμενα κορτικοστεροειδή εμφανίζονται στο ανθρώπινο γάλα και θα μπορούσαν να καταστείλουν την ανάπτυξη, να παρέμβουν στην ενδογενή παραγωγή κορτικοστεροειδών ή να προκαλέσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών θα μπορούσε να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση ώστε να εμφανιστούν ποσότητες ανιχνεύσιμες στο ανθρώπινο γάλα.

Επειδή πολλά φάρμακα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Otospon χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.

Γονιμότητα Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ζώα, για να αξιολογηθεί η επίδραση του Otospon στη γονιμότητα.

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Otospon δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω της οδού χορήγησης και των συνθηκών χρήσης.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον πίνακα παρακάτω, παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. Η κατάταξη γίνεται ανάλογα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και ταξινομούνται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) , σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.

Έρευνες Όχι συχνές: κατάλοιπα φαρμάκου

Δ ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστής συχνότητας: αλλεργική αντίδραση Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές), μερικές μετά την πρώτη δόση, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με συστηματικά χορηγούμενη κινολόνη. Ορισμένες αντιδράσεις συνοδεύονται από καρδιαγγειακή κατάρρευση, απώλεια συνείδησης, αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του λάρυγγα, του φάρυγγα ή του προσώπου), απόφραξη των αεραγωγών, δύσπνοια, κνίδωση και κνησμό.

Έχουν αναφερθεί ρήξεις του τένοντα του ώμου, του χεριού, του Αχίλλειου τένοντα ή άλλων τενόντων που απαιτούν χειρουργική αποκατάσταση ή είχαν ως αποτέλεσμα παρατεταμένη αναπηρία σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματικά χορηγούμενες φθοριοκινολόνες. Μελέτες αλλά και η εμπειρία μετά την κυκλοφορία με συστηματικά χορηγούμενες φθοριοκινολόνες υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος αυτών των ρήξεων μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα σε γηριατρικούς ασθενείς και σε τένοντες υπό έντονη πίεση, συμπεριλαμβανομένου του Αχίλλειου τένοντα. Μέχρι σήμερα, τα κλινικά αλλά και μετά την κυκλοφορία δεδομένα δεν έχουν καταδείξει σαφή συσχέτιση της ωτικής χορήγησης της Ciprofloxacin και αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών στο μυοσκελετικό σύστημα και τον συνδετικό ιστό.

Το Otospon έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και άνω. Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιατρικούς ασθενείς αναμένεται να είναι ίδια όπως στους ενήλικες.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9. Υπερδοσολογία

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Λόγω των αμελητέων επιπέδων που παρατηρούνται στο πλάσμα μετά την εφαρμογή στο αυτί, είναι απίθανο η τοπικά εφαρμοζόμενη Ciprofloxacin ή το Fluocinolone acetonide να δείξουν κλινικά σημαντικές συστηματικές επιδράσεις. Οξεία υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανο να συμβεί, ωστόσο, στην περίπτωση χρόνιας υπερδοσολογίας ή κακής χρήσης, μπορεί να εμφανιστούν χαρακτηριστικά υπερκορτιζολισμού.

Η περιορισμένη χωρητικότητα του ακουστικού πόρου για προϊόντα τοπικής ωτικής χρήσης πρακτικά αποκλείει την υπερδοσολογία μέσω της τοπικής ωτικής οδού. Ωστόσο, η κατάποση του Otospon που οδηγεί σε υπερδοσολογία ή η μακροχρόνια τοπική ωτική θεραπεία μπορεί να προκαλέσει καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (ΥΥΕ). Παρόλο που η μείωση της ταχύτητας ανάπτυξης στα παιδιά και/ή η καταστολή των συγκεντρώσεων κορτιζόλης στο πλάσμα μπορεί να είναι πιο έντονες μετά από σημαντική υπερδοσολογία ή από παρατεταμένη αγωγή (π.χ. για αρκετούς μήνες) με Otospon, η επίδραση αναμένεται να είναι παροδική (ημέρες έως εβδομάδες) και εύκολα αναστρέψιμη χωρίς μακροπρόθεσμες συνέπειες.

Εάν το προϊόν καταποθεί τυχαία, η αντιμετώπιση περιλαμβάνει κένωση στομάχου με πρόκληση εμέτου ή με πλύση στομάχου, χορήγηση ενεργού άνθρακα και αντιόξινων που περιέχουν μαγνήσιο ή ασβέστιο.

Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από το Εθνικό Κέντρο Δηλητηριάσεων.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ωτικά παρασκευάσματα: κορτικοστεροειδή και αντιλοιμώδη σε συνδυασμό, κωδικός ATC: S02CA05.

Fluocinolone acetonide Το fluocinolone acetonide είναι ένα συνθετικό φθοριωμένο κορτικοστεροειδές με αντιφλεγμονώδεις, αντικνησμώδεις και αγγειοσυσπαστικέςιδιότητες.

Οι πρώιμες αντιφλεγμονώδεις δράσεις των τοπικών κορτικοστεροειδών περιλαμβάνουν την αναστολή της μετανάστευσης και της δραστηριότητας των μακροφάγων και των λευκοκυττάρων στην περιοχή της φλεγμονής αντιστρέφοντας την αγγειακή διαστολή και διαπερατότητα. Οι όψιμες φλεγμονώδεις διεργασίες, όπως η παραγωγή τριχοειδών, η εναπόθεση κολλαγόνου, ο σχηματισμός χηλοειδούς (ουλής) επίσης αναστέλλονται από τα κορτικοστεροειδή.

Ciprofloxacin Μηχανισμός δράσης Ως αντιβακτηριακός παράγοντας της ομάδας των φθοριοκινολονών, η βακτηριοκτόνος δράση της Ciprofloxacin οφείλεται στην αναστολή της τοποϊσομεράσης τύπου II (DNA γυράση) και της τοποϊσομεράσης IV, που απαιτούνται για την αντιγραφή, μεταγραφή, επιδιόρθωση και ανασυνδυασμό του βακτηριακού DNA.

Μηχανισμός ανθεκτικότητας Η μετάλλαξη σε γονίδια που κωδικοποιούν τους στόχους της Ciprofloxacin (gyr Α, gyrN, parC, parΕ)

αποτελεί τον κύριο μηχανισμό ανθεκτικότητας στη Ciprofloxacin του P. aeruginosα. Ένας άλλος μηχανισμός ανθεκτικότητας που έχει περιγραφεί είναι η υπερέκφραση των αντλιών εκροής, ιδίως στο γονίδιο Mex (Multiple EffluX). Οι μεμονωμένες μεταλλάξεις δεν οδηγούν απαραίτητα σε κλινική ανθεκτικότητα, ωστόσο οι πολλαπλές μεταλλάξεις γενικά προκαλούν κλινική ανθεκτικότητα. Παρόλα αυτά, η υψηλή συγκέντρωση του αντιβιοτικού που παρέχεται, όταν ακολουθείται τοπική χορήγηση, είναι πάντα πολύ πάνω από τη MIC των σχετικών μικροοργανισμών. Αυτό καθιστά την εμφάνιση ανθεκτικότητας των βακτηρίων εξαιρετικά απίθανη. Η πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικότητας φαίνεται να είναι εξαιρετικά χαμηλότερη όταν χρησιμοποιούνται τοπικές οδοί χορήγησης σε σύγκριση με φάρμακα που χορηγούνται συστημικά.

Οριακά σημεία Για τους περισσότερους τοπικά χορηγούμενους παράγοντες υπάρχουν περιορισμένα φαρμακολογικά δεδομένα και δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα που να σχετίζουν την αγωγήμε το αποτέλεσμα. Για το λόγο αυτό το EUCAST προτείνει να χρησιμοποιούνται οι επιδημιολογικές τιμές cut-off (ECOFFs) ως δείκτες ευαισθησίας σε τοπικά χορηγούμενους παράγοντες.

EUCAST Κλινικό Οριακό Σημείο για την Ciprofloxacin (Πίνακας v. 5.0, ισχύον από 2015-01-01):

Staphylococcus species Ε ≤ 1 mg/l Α ≥ 1 mg/l

P seudomonas species Ε ≤ 0,5 mg/l Α ≥ 1 mg/l Ο επιπολασμός της ανθεκτικότητας μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τη γεωγραφική ζώνη και τις καιρικές συνθήκες για τους επιλεγμένους μικροοργανισμούς. Πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες κατά τόπους για την ανθεκτικότητα, ιδιαίτερα στην περίπτωση σοβαρών λοιμώξεων. Οι πληροφορίες αυτές δίνουν μόνο έναν κατά προσέγγιση προσανατολισμό ως προς την πιθανότητα ο μικροοργανισμός να είναι ευαίσθητος στο αντιβιοτικό αυτό.

Οι παρακάτω πίνακες παρουσιάζουν τις περιπτώσεις των οποίων τα πρότυπα ανθεκτικότητας είναι γνωστό ότι ποικίλλουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση:

Οξεία μέση ωτίτιδα σε ασθενείς με σωλήνες τυμπανοστομίας ΚΟΙΝΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙΔΗ Αερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοί:

Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στη μεθικιλλίνη)

Streptococcus pneumoniae Αερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί:

Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Pseudomonas aeruginosa ΕΙΔΗ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑ Αερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοί:

Staphylococcus aureus (ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη)

Οξεία εξωτερική ωτίτιδα ΚΟΙΝΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙΔΗ Αερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοί:

Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στη μεθικιλλίνη)

Αερόβιοι Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί:

Pseudomonas aeruginosa ΕΙΔΗ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑ Αερόβιοι Gram-θετικοί μικροοργανισμοί:

Staphylococcus aureus (ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη)

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Ωτική χρήση Ελήφθησαν δείγματα αίματος σε δύο μελέτες για την οξεία μέση ωτίτιδα σε ασθενείς με σωλήνες τυμπανοστομίας ώστε να προσδιοριστούν τα επίπεδα της Ciprofloxacin και/ή του Fluocinolone acetonide στο πλάσμα. Η φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε αμελητέα ή καθόλου επίπεδα των δραστικών συστατικών στο πλάσμα αποδεικνύοντας ότι η τοπική εφαρμογή του Otospon στο αυτί

είναι απίθανο να οδηγήσει σε φαρμακοκινητικά ή κλινικά σχετικά συστημικά επίπεδα Ciprofloxacin και/ή Fluocinolone acetonide.

5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η τοξικότητα της Ciprofloxacin μελετήθηκε εκτενώς. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα και ενδεχόμενο βλάβης του χόνδρου καθώς και των τενόντων έχουν περιγραφεί σε μελέτες στον άνθρωπο καθώς και σε προκλινικές μελέτες. Σε νεαρά και προ του τοκετού ζώα που εκτέθηκαν σε κινολόνες, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον ανώριμο χόνδρο. Ωστόσο, αυτές οι τοξικές επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί μετά από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση σε δόσεις που δεν μπορούν να επιτευχθούν μετά από ωτική χορήγηση.

Επειδή δεν παρατηρήθηκαν σχετικά σημεία ωτοτοξικότητας μετά από ενδοτυμπανιαία χορήγηση του Otospon για 28 ημέρες σε ινδικά χοιρίδια, η τοπική ωτική χρήση αυτού του προϊόντος πρέπει να θεωρηθεί ασφαλής και δεν πρέπει να αναμένεται κίνδυνος απώλειας της ακοής από την κλινική του χρήση.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1. Κατάλογος εκδόχων

Methylparaben E218, propylparaben E216, polyvidone-K-90-F, diethylene glycol monoethylether, Glycereth -26 (compound of glycerine και ethylene oxide), hydrochloric acid 1N (για τη ρύθμιση του pH), water purified.

6.2. Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3. Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Να απορρίπτεται ένα μήνα μετά το άνοιγμα του περιέκτη.

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30οC.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκός περιέκτης από πολυαιθυλένιο με σταγονόμετρο και καπάκι ασφαλείας που περιέχει 10ml.

6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

BIANEΞ Α.Ε. – Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, ΑττικήΤηλ. 210 8009111-120

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

27057/14/17-9-15

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

20-3-09 / 17-9-15

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ