1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OXYGENATED WATER 3%/MEDIPLANTS, 3% (w/v) δερματικό διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 30 mg Υπεροξειδίου του υδρογόνου .
Το προϊόν είναι σταθεροποιημένο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δερματικό διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ασθενές αντισηπτικό για τον καθαρισμό των τραυμάτων.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Tρόπος χορήγησης Καθαρισμός του τραύματος με πλύση ή με εμποτισμένη γάζα, όποτε χρειάζεται.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το σκεύασμα προορίζεται αποκλειστικά για εξωτερική χρήση.
Να μην χρησιμοποιείται σε βαθιά ή μεγάλα τραύματα, σε κλειστές κοιλότητες του σώματος ή σε χειρουργικά τραύματα, εξαιτίας του κινδύνου απελευθέρωσης οξυγόνου στην κυκλοφορία και πρόκλησης εμβολής αέρα.
Να μην χρησιμοποιείται ως απολυμαντικός παράγοντας για χειρουργικά εργαλεία (ιδίως ενδοσκόπια) και ως υποκλυσμός.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Καμία γνωστή.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας για τη χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Καμία γνωστή.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εμβολής αέρα μετά από ενστάλαξη υπεροξειδίου του υδρογόνου σε κλειστές κοιλότητες του σώματος ή βαθιά χειρουργικά τραύματα.
Ισχυρά διαλύματα υπεροξειδίου του υδρογόνου προκαλούν ερεθιστικά εγκαύματα με λευκή εσχάρα στο δέρμα και τους βλεννογόνους. Ο πόνος παρέρχεται μετά από περίπου 1 ώρα.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Τυχαία κατάποση μπορεί να προκαλέσει πονόλαιμο, γαστρικές διαταραχές και έμετο. Η αιφνίδια έκλυση οξυγόνου μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό από οξεία διάταση του στομάχου και εσωτερική αιμορραγία. Μπορεί να χορηγηθεί πόσιμο νερό. Η κατάποση μεγάλων ποσοτήτων μπορεί να οδηγήσει σε εμβολή αέρα εξαιτίας της έκλυσης οξυγόνου στο στομάχι.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 77 93 777.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντισηπτικά και απολυμαντικά.
Κωδικός ATC: D08AX01 Το διάλυμα του υπεροξειδίου του υδρογόνου 3% w/v έχει ήπια μικροβιοκτόνο δράση που οφείλεται στη δημιουργία του ατομικού οξυγόνου (οξυγόνο εν τω γεννάσθαι) παρουσία της καταλάσης του αίματος.
Η διεισδυτική του ικανότητα είναι πολύ μικρή. Καθώς αναβράζει προκαλεί μηχανικό καθαρισμό του τραύματος και απομακρύνει τα ξένα σώματα.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες περαιτέρω πληροφορίες.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα επιπλέον όσων αναγράφονται στις υπόλοιπες παραγράφους της παρούσας Π.Χ.Π.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Φαινακετίνη Κεκαθαρμένο ύδωρ Φωσφορικό οξύ
6.2 Ασυμβατότητες
Ασύμβατο με αναγωγικούς παράγοντες ,συμπεριλαμβανομένων της οργανικής ύλης και των οξειδούμενων ουσιών, και με αλκάλια, ιωδιούχα, υπερμαγγανικά άλατα και άλλους πιο ισχυρούς οξειδωτικούς παράγοντες. Η διάσπασή του αυξάνεται από τα μεταλλικά άλατα, το φως, την ανακίνηση, τη θερμότητα και τα μέταλλα.
6.3 Διάρκεια ζωής
5 χρόνια.
Εφόσον είναι καλά διατηρημένο και η συσκευασία του είναι ανέπαφη, το προϊόν δεν παρουσιάζει μείωση της δραστικότητάς του.
Μετά την αποσφράγιση χρησιμοποιείται εντός 6 μηνών.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη, σε μέρη όπου δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά.
Να διατηρείται σε μέρος σκοτεινό, προστατευμένο από το φως, Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Πλαστικές φιάλες των 100 ml, 240 ml, 500 ml και 1000 ml με βιδωτό πώμα ασφαλείας ή με εκνεφωτή.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MEDIPLANTS 2ο χλμ Σερρών-Θεσ/νίκης, 62110, Σέρρες Τηλ. 23210 50856
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
49593/01/4-2-2002 <για τις συσκευασίες με βιδωτό πώμα> 74743/05/1-11-2006 <για τις συσκευασίες με εκνεφωτή>
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
21/01/1994