1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PARADIS® 108 CFU/108 CFU κολπικά καψάκια σκληρά
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 καψάκιο, σκληρό με 400 mg κόνεως περιέχει τουλάχιστον 108 CFU (Μονάδες Σχηματισμού Αποικιών)
Lactobacillus gasseri (στέλεχος DSM 14869) (ζων, λυοφιλοποιημένο) και τουλάχιστον 108 CFU Lactobacillus rhamnosus (στέλεχος DSM 14870) (ζων, λυοφιλοποιημένο).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κολπικό καψάκιο, σκληρό Λευκή κόνις σε λευκής ζελατίνης κολπικό καψάκιο, σκληρό, μεγέθους 0.
4. ΚΛΙΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
- Για την αποκατάσταση του διαταραγμένου κολπικού μικροβιώματος μετά από αντιβιοτική θεραπεία για βακτηριακή κολπίτιδα.
- Για τη διατήρηση του φυσιολογικού κολπικού μικροβιώματος σε περίπτωση υποτροπιαζουσών κολπικών λοιμώξεων
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και έφηβοι από ηλικία 12 ετών Δοσολογία:
- Μετά από αντιβιοτική θεραπεία για βακτηριακή κολπίτιδα: θα πρέπει να εισάγεται 1 καψάκιο βαθιά στον κόλπο το βράδυ, πριν από την κατάκλιση, για 6 έως 8 ημέρες.
- Για τη διατήρηση του φυσιολογικού κολπικού μικροβιώματος σε περίπτωση υποτροπιαζουσών κολπικών λοιμώξεων: 1 καψάκιο θα πρέπει να εισάγεται βαθιά στον κόλπο το βράδυ, πριν από την κατάκλιση, για 4 έως 6 ημέρες.
Οι γυναίκες με έμμηνο ρύση θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία αμέσως μετά το πέρας της.
Παιδιά κάτω των 12 ετών Το PARADIS® δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Τρόπος χορήγησης:
Για κολπική χρήση.
Το καψάκιο πρέπει να τοποθετείται όσο το δυνατόν βαθύτερα στον κόλπο χρησιμοποιώντας ένα δάκτυλο.
Πριν από την εισαγωγή του καψακίου στον κόλπο, πρέπει να πραγματοποιείται σχολαστικό πλύσιμο των χεριών.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία σε γαλακτοβάκιλλους (βακτήρια γαλακτικού οξέος, όπως Lactobacillus gasseri ή Lactobacillus rhamnosus) ή σε κάποιο από τα λοιπά συστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Θα πρέπει να εφίσταται η προσοχή της ασθενούς στο ότι θα πρέπει να συμβουλεύεται τον θεράποντα ιατρό της εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν σε διάστημα μίας εβδομάδας.
Το PARADIS® δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την έμμηνο ρύση.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Μέχρι στιγμής, δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Το PARADIS® δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προφυλακτικά ή άλλες τοπικές μεθόδους αντισύλληψης (π.χ. διάφραγμα), καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα μείωσης της λειτουργικότητάς τους. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να γίνονται κολπικές πλύσεις με αντισηπτικά σκευάσματα.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό.
Δεν υπάρχει γνωστή επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος στη γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το PARADIS® δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Είναι πιθανό να εμφανιστούν τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως αίσθημα καύσου, κνησμός και ερυθρότητα στην ευαίσθητη περιοχή κατά τη χρήση. Σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να διακόπτεται η χρήση του φαρμάκου. Επίσης, ενδέχεται να παρατηρηθεί ελαφρύ κολπικό έκκριμα (έκκριση των συστατικών του καψακίου), που είναι ακίνδυνο.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής:
πολύ συχνές (≥ 1/10)
συχνές (≥ 1/100, < 1/10)
όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100)
σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνότητα: Μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Αίσθημα καύσου, κνησμός ή ερυθρότητα στην περιοχή των γεννητικών οργάνων, κολπικό έκκριμα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται βασίζονται σε εκθέσεις από κλινικές δοκιμές με άλλα σκευάσματα γαλακτοβάκιλλων.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του:
Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: +30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607
Φαξ: + 357 22608669 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γυναικολογικά αντιλοιμώδη και αντισηπτικάꞏ Λοιπά αντιλοιμώδη και αντισηπτικά Κωδικός ATC:G01A X14 Το PARADIS® συμβάλλει στην αποκατάσταση και διατήρηση του φυσιολογικού κολπικού μικροβιώματος. Τα στελέχη των βακτηρίων που περιέχονται στα κολπικά καψάκια αποτελούν τμήμα του υγιούς κολπικού περιβάλλοντος.
Η επίδραση των Lactobacillus gasseri και Lactobacillus rhamnosus στον κόλπο είναι μη γνωστή προς το παρόν. Ωστόσο, οι εν λόγω γαλακτοβάκιλλοι συμβάλλουν στη μείωση της τιμής του pH στον κόλπο μέσω της παραγωγής γαλακτικού οξέος (που σχηματίζεται κατά τη διάσπαση του γλυκογόνου).
Η προσκόλληση γαλακτοβάκιλλων του βλεννογόνου παίζει ρόλο στη διατήρηση της φυσικής ισορροπίας στον κόλπο μέσω πρόληψης της προσκόλλησης παθογόνων βακτηρίων.
Το Lactobacillus gasseri παράγει υπεροξείδιο του υδρογόνου, το οποίο επίσης επηρεάζει θετικά το κολπικό μικροβίωμα.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το PARADIS® δρα τοπικά στον κόλπο. Δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία για την απορρόφηση των γαλακτοβάκιλλων μετά την κολπική εφαρμογή του PARADIS®.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Με βάση τις μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων (σε διαφορετικά είδη/στελέχη γαλακτοβάκιλλων) και τις μελέτες τοπικής ανοχής, τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο. Δεν διενεργήθηκαν μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Περιεχόμενου καψακίου:
Λακτιτόλη Άμυλο αραβοσίτου Κόμμι ξανθάνης Γλυκόζη Στεατικό μαγνήσιο Κέλυφος καψακίου:
Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
2 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα:
Τα καψάκια πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 3 μηνών.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25 °C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Περιέκτης πολλαπλών δόσεων από αλουμίνιο, κλειστός με λευκό κουμπωτό πώμα (αφυγραντικό υλικό (γέλη πυριτίου) εντός του κουμπωτού πώματος), σε εξωτερικό κουτί.
Μεγέθη συσκευασίας: 8 ή 10 κολπικά καψάκια σκληρά.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
FREZYDERM ABEE
Μενάνδρου 75, 10437 Αθήνα, Αττική, Ελλάδα Τηλ: 210 52469 00 Τοπικός αντιπρόσωπος Κύπρου:
M.S.Jacovides & Co Ltd.
Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος Τηλ: 2205620
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
[Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
[Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
[Συμπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]