1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Paroticin (1+1,3+50) mg/ml ωτικές σταγόνες, διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει:
• 1 mg οξικής φλουδροκορτιζόνης
• 1,3 mg θειικής πολυμυξίνης Β, που αντιστοιχεί σε 10.000 IU πολυμυξίνης B
• 50 mg υδροχλωρικής λιδοκαΐνης Έκδοχο με γνωστή δράση: προπυλενογλυκόλη.
Κάθε 1 ml διαλύματος περιέχει 950 mg προπυλενογλυκόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ωτικές σταγόνες, διάλυμα To Paroticin είναι διαυγές, υποκίτρινο διάλυμα με χαρακτηριστική οσμή οξικού οξέος.
4. KΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Φλεγμονές και μικροβιακές λοιμώξεις των ώτων.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η δοσολογία του Paroticin για όλες τις ηλικίες είναι 2 - 4 σταγόνες εντός του ακουστικού πόρου 3 - 4 φορές την ημέρα. Στα παιδιά συνιστάται η ενστάλαξη μόνο 2 - 3 σταγόνων, δεδομένης της μικρής χωρητικότητας του ακουστικού πόρου.
Τρόπος χορήγησης Πριν από την ενστάλαξη των σταγόνων συνιστάται ο καθαρισμός του ακουστικού πόρου με αποστειρωμένο βαμβάκι, ώστε ο πόρος να είναι ξηρός. Επίσης, είναι αναγκαίο να στηρίζεται η κεφαλή με το προς θεραπεία αυτί σταθερά προς τα άνω και η θέση αυτή να διατηρείται 5 λεπτά μετά την ενστάλαξη των σταγόνων.
Εναλλακτικός τρόπος χορήγησης του Paroticin είναι η εισαγωγή βύσματος εντός του ακουστικού πόρου και εμπότισή του με τις σταγόνες 3 - 4 φορές την ημέρα. Η αλλαγή του βύσματος πρέπει να γίνεται τουλάχιστον κάθε 24 ώρες.
4.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Στις περιπτώσεις που συνυπάρχουν απλός έρπης, ανεμοβλογιά, δαμαλίτιδα.
• Η χρήση των κορτικοστεροειδών αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια λοιμωδών νόσων, άνευ ελέγχου και κάλυψης με αντιβιοτική θεραπεία, κατά τη διάρκεια εμβολιασμών και επί βαρείας νεφρικής νόσου.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η μακροχρόνια χρήση του σκευάσματος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη ανθεκτικών στην πολυμυξίνη μικροοργανισμών και μυκήτων. Εάν η φλεγμονή δεν υποχωρήσει εντός μιας εβδομάδας, συνιστάται η επανάληψη της καλλιέργειας και καθορισμός της ευαισθησίας των μικροοργανισμών,
προκειμένου να τροποποιηθεί ή όχι η θεραπεία. Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχισθεί για περίοδο μεγαλύτερη των δέκα ημερών, ιδιαίτερα χωρίς ιατρική παρακολούθηση.
Για την πρόληψη κινδύνου μόλυνσης συνιστάται να αποφεύγεται η επαφή του σταγονόμετρου με τα χέρια, το δέρμα ή το αυτί.
Αν παρουσιαστεί τοπικός ερεθισμός ή αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να ζητηθεί η ιατρική συμβουλή.
Οπτική διαταραχή Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ), και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση και τοπική θεραπεία με άλλο αντιβιοτικό σκεύασμα, όπως η νεομυκίνη, μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη αντίδραση έναντι μιας σειράς άλλων αντιβιοτικών, όπως καναμυκίνη, στρεπτομυκίνη, γενταμικίνη, παρομομυκίνη, των οποίων η χρήση θα είναι προβληματική στο μέλλον.
Η πολυμυξίνη έχει αναφερθεί ότι δρα συνεργικά με μια ποικιλία άλλων παραγόντων, όπως χλωραμφαινικόλη, τετρακυκλίνη, σουλφαναμίδες και τριμεθοπρίμη.
Η δράση της ελαττώνεται από κατιόντα όπως Ca++ και Mg++ και έτσι η in vivo δράση της είναι μικρότερη από την in vitro.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης παρά μόνο σε απόλυτη ένδειξη και όταν τα πλεονεκτήματα της θεραπείας υπερτερούν από αυτά της επίδρασης των κορτικοστεροειδών στο έμβρυο. Μην χρησιμοποιήσετε το Paroticin αν δεν συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Θηλασμός Η υδροκορτιζόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επειδή τοπική χρήση κορτικοστεροειδών συνοδεύεται από απορρόφηση και ανίχνευση του φαρμάκου στο μητρικό γάλα, η χρήση των κορτικοστεροειδών τοπικώς θα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή και έλεγχο στη θηλάζουσα μητέρα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Σε περίπτωση ιλίγγου να αποφεύγεται η οδήγηση και η χρήση μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
• Γενικές μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση κορτικοστεροειδών οι οποίες είναι οι ακόλουθες:
Καταστολή του φλοιοεπινεφριδικού άξονα, πτώση του επιπέδου κορτιζόλης στο πλάσμα, σύνδρομο Cushing.
• Tοπικές μετά από μακροχρόνια χρήση: Ανάπτυξη μικροβιακών και μυκητιασικών τοπικών λοιμώξεων, αναστολή επούλωσης τραυμάτων, ατροφίες και γραμμοειδείς ραβδώσεις του δέρματος, τοπική υπερευαισθησία, τοπική υπερτρίχωση, ακμοειδή στοιχεία ή φλύκταινες, ευρυαγγείες, υποχρωματισμός, περιστοματική δερματίτιδα.
• Από ενστάλαξη λιδοκαΐνης και αδρεναλίνης στο μέσον ους έχει περιγραφεί σοβαρός ίλιγγος.
• Η πολυμυξίνη λόγω της πτωχής απορρόφησης δεν προκαλεί συστηματικές αντιδράσεις όταν εφαρμόζεται σε άθικτο δέρμα, εκτός από σπάνιες περιπτώσεις αλλεργίας. Όραση, θολή (μη γνωστής συχνότητας) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Mεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Η τοπική χρήση του Paroticin δεν συνοδεύεται από παρενέργειες στην περίπτωση υπερδοσολογίας.
Από του στόματος λαμβανόμενο και ανάλογα της ποσότητας είναι δυνατό να προκαλέσει γαστρική δυσλειτουργία (έμετο) και πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στην απορρόφηση των συστατικών.
Για τον λόγο αυτό συνιστάται ιατρική φροντίδα για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή και αντιλοιμώδη σε συνδυασμό, κωδικός ATC:
S02CA07
• Πολυμυξίνη: Δρα κυρίως συνδεόμενη με τα φωσφολιπίδια των μεμβρανών και διακόπτοντας την κυτταροπλασματική μεμβράνη των βακτηρίων. Έχει αντιμικροβιακή δράση εναντίον των περισσοτέρων Gram-αρνητικών βακτηρίων εκτός του Proteus spp. Eίναι ιδιαιτέρως αποτελεσματική εναντίον της Pseudomonas aeruginosa. Επίσης εναντίον άλλων Gram-αρνητικών βακτηρίων, όπως Escherichia coli, Enterobacter spp, Klebsiella spp, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp, Shigella spp.
• Λιδοκαΐνη: Είναι τοπικό αναισθητικό (αμίδιο) και έχει ταχεία έναρξη δράσης και μεσαία διάρκεια δράσης.
• Οξική φλουδροκορτιζόνη: Eχει γλυκοκορτικοειδή δράση 10 φορές πιο ισχυρή της υδροκορτιζόνης και αλατοκορτικοειδή δράση περισσότερο από 100 φορές ισχυρότερη (σ’ αυτό οφείλονται και οι ανεπιθύμητες ενέργειες).
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
• Φλουδροκορτιζόνη: Απορροφάται εύκολα από τον γαστρεντερικό σωλήνα. Οπως όλα τα κορτικοστεροειδή, απορροφάται επίσης δια τοπικής εφαρμογής, κυρίως από δέρμα που έχει υποστεί λύση. Τα κορτικοστεροειδή κατανέμονται ταχέως σε όλους τους ιστούς. Διαπερνούν τον πλακούντα και μπορεί να φανούν σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Τα περισσότερα κορτικοστεροειδή ενώνονται με τις πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως με σφαιρίνες και λιγότερο με αλβουμίνη.
• Πολυμυξίνη: Η θειική πολυμυξίνη Β είναι το θειικό άλας της πολυμυξίνης Β1 και Β2 που παράγεται από τον Bacillus polymyxa. H πολυμυξίνη Β δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα (παρά μόνο των νεογνών) και από το υγιές δέρμα. Απορροφάται από δέρμα που έχει υποστεί λύση εύκολα και υπάρχει κίνδυνος συστηματικής απορρόφησης. Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος συνήθως σε 2 ώρες. Κατανέμεται ευρέως στους ιστούς και στις κυτταρικές μεμβράνες των ιστών. Ο χρόνος ημιζωής είναι 6 ώρες.
Αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά (ως 60%). Ανιχνεύεται στα ούρα μετά από 12 - 24 ώρες.
• Λιδοκαΐνη: Απορροφάται εύκολα από τον γαστρεντερικό σωλήνα, από βλενογόννους και από δέρμα που έχει υποστεί λύση. Απορρόφηση από υγιές δέρμα είναι φτωχή. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται ταχέως με αρχικό χρόνο ημιζωής μικρότερο των 30 min.
Ο χρόνος αποβολής είναι 1 - 2 ώρες. Υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου στο ήπαρ και η βιοδιαθεσιμότητα είναι 35% μετά από χορήγηση από του στόματος. Ο μεταβολισμός στο ήπαρ είναι ταχύς και περίπου το 90% της δόσης που χορηγήθηκε απαλκυλοποιείται. Διαπερνά τον πλακούντα και τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. Ανιχνεύεται στο μητρικό γάλα.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι τοξικολογικές παρενέργειες των τοπικώς δρώντων σκευασμάτων αναφέρονται και έχουν σχέση με την τοπική αντίδραση στα συστατικά του σκευάσματος (πολυμυξίνη, λιδοκαΐνη, φλουδροκορτιζόνη) και στις εκ της απορροφήσεως ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιθανόν να παρατηρηθούν επί μακράς χρήσεως του σκευάσματος ή υπερδοσολογίας.
• Οξεία τοξικότητα: Τοπικώς η προαναφερθείσα οφειλόμενη σε ιδιοσυγκρασία ή τοπική αντίδραση.
• Χρόνια τοξικότητα: Η προαναφερόμενη στις τοπικές αντιδράσεις των συστατικών του σκευάσματος (πολυμυξίνη - στεροειδή).
• Μεταλλαξιογόνος δράση - Ογκογένεση: Η αναφερόμενη στις εξ απορροφήσεως από του δέρματος στεροειδών ανεπιθύμητες επιδράσεις στη μητέρα και το έμβρυο.
• Τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή: Επίδραση των στεροειδών στην έγκυο μητέρα και το έμβρυο επί μακράς χρήσης.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Οξικό οξύ Προπυλενογλυκόλη Απεσταγμένο ύδωρ 6.2 Aσυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
2 χρόνια. Μετά το άνοιγμα του περιέκτη καταναλώνεται σε 30 ημέρες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Διατηρείται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25οC, σε σκοτεινό και ξηρό χώρο, μακριά από τα παιδιά.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σταγονομετρικό φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο ή MDPE των 10 ml.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ADELCO - ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.
ΠΕΙΡΑΙΩΣ 37 - 183 46 ΜΟΣΧΑΤΟ – ΑΘΗΝΑ, ΕΛΛΑΔΑ ΤΗΛ. 2104819311-4, FAX: 2104816790 Κάτοχος ειδικής άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο ADELCO ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.
ΠΕΙΡΑΙΩΣ 37, 183 46 ΜΟΣΧΑΤΟ - ΑΘΗΝΑ, ΕΛΛΑΔΑ ΤΗΛ. 2104819311 - 4, FAX: 2104816790
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
66078/14/12-05-2015 Αριθμός Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: S00778
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημ/νία πρώτης έγκρισης: 10-12-1968 Ημ/νία τελευταίας ανανέωσης άδειας κυκλοφορίας: 16-1-2009