PREDNISOLONE-BAUSCH-LOMB — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Prednisolone/Bausch+Lomb 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μιας δόσης

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml οφθαλμικών σταγόνων περιέχει 5 mg νατριούχου φωσφορικής πρεδνιζολόνης Ph. Eur.

Κάθε περιέκτης μιας δόσης περιέχει 0,5 ml διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων με 2,5 mg νατριούχου φωσφορικής πρεδνιζολόνης.

Κάθε σταγόνα περιέχει 0,185 mg νατριούχου φωσφορικής πρεδνιζολόνης.

Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:

Κάθε ml διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων περιέχει 3 mg διένυδρου δισόξινου φωσφορικού νατρίου Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μιας δόσης Διαυγές, άχρωμο, αποστειρωμένο διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων pH: 7,5-8,5

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Μη λοιμώδεις, φλεγμονώδεις παθήσεις του οφθαλμού σε ενήλικες.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και ηλικιωμένοι Μία σταγόνα θα πρέπει να χορηγείται στον σάκο του επιπεφυκότα του πάσχοντα οφθαλμού τέσσερις έως οκτώ φορές ημερησίως, προσαρμόζοντας ή μειώνοντας ανάλογα με την σοβαρότητα της πάθησης και την ανταπόκριση του ασθενή. Κατά κανόνα, μια σταγόνα θα πρέπει να χορηγείται 4 φορές ημερησίως για 1 έως 3 εβδομάδες και στη συνέχεια μια σταγόνα δύο φορές ημερησίως. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, θα πρέπει να εξεταστεί η έναρξη με μια σταγόνα 8 φορές ημερησίως.

Η χρήση των αντιφλεγμονωδών στεροειδών φαρμάκων θα πρέπει να συνεχίζεται για το ελάχιστο απαιτούμενο διάστημα ώστε να ελεγχθεί η φλεγμονή και οφθαλμολογικός έλεγχος θα πρέπει να πραγματοποιείται μετά από 1 εβδομάδα ή εάν υπάρξει επιδείνωση των συμπτωμάτων.

Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Prednisolone/Bausch+Lomb στα παιδιά δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.

Τρόπος χορήγησης Για οφθαλμική χρήση μόνο.

Αυτό το προϊόν έχει αποστειρωθεί κατά τη συσκευασία. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην αφήνουν το σταγονομετρικό ρύγχος να έρχεται σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση του διαλύματος.

Η συστημική απορρόφηση μπορεί να μειωθεί πιέζοντας τον δακρυϊκό σάκο στον έσω κανθό για 1-2 λεπτά κατά τη διάρκεια και μετά την ενστάλαξη των σταγόνων. Αυτό αποτρέπει την δίοδο των σταγόνων μέσω του ρινοδακρυϊκού πόρου στην ευρεία απορροφητική περιοχή του ρινικού και φαρυγγικού βλεννογόνου.

Στην περίπτωση που χρησιμοποιείται παράλληλα με άλλα οφθαλμικά σκευάσματα, θα πρέπει μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ των διαδοχικών χορηγήσεων. Οφθαλμικές γέλες και αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το Prednisolone/Bausch+Lomb αντενδείκνυται σε ιογενείς, μυκητιακές, φυματιώδεις και άλλες βακτηριακές οφθαλμικές λοιμώξεις.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Παρατεταμένη οφθαλμική χορήγηση σκευασμάτων που περιέχουν κορτικοστεροειδή προκαλεί αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, επομένως οι σταγόνες αντενδείκνυται σε ασθενείς με γλαύκωμα. Η αλλαγή στην πίεση είναι πλήρως αναστρέψιμη μετά την διακοπή της θεραπείας. Παρόλα αυτά, μη αναστρέψιμη βλάβη στο οπτικό νεύρο μπορεί να προκληθεί από παρατεταμένη δευτερογενή υπέρταση.

Ασθενείς που χρησιμοποιούν οφθαλμικά κορτικοστεροείδή δεν πρέπει να φορούν φακούς επαφής εξαιτίας της υψηλής πιθανότητας μολύνσεως.

Οπτικές διαταραχές Μπορεί να αναφερθεί οπτική διαταραχή μετά από συστημική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών.

Εάν κάποιος ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα όπως θολή όρασή ή άλλες οπτικές διαταραχές, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παραπομπής του σε οφθαλμίατρο για αξιολόγηση των πιθανών αιτιών, που μπορεί να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες παθήσεις όπως η κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (CSCR) που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστημικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Αυτό το προϊόν περιέχει φωσφορικά τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε εναποθέσεις κερατοειδούς ή θολερότητα του κερατοειδούς όταν χορηγούνται τοπικά. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλοιώσεις στον κερατοειδή και σε περιπτώσεις όπου ο ασθενής λαμβάνει πολυφαρμακία με άλλα οφθαλμικά φάρμακα που περιέχουν φωσφορικά (βλ. παράγραφο 4.8).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Τα κορτικοστεροειδή είναι γνωστό ότι αυξάνουν την δράση των βαρβιτουρικών, των ηρεμιστικών- υπνωτικών και των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών. Ωστόσο, μειώνουν την δράση των αντιχολινεστερασών, των αντιικών σκευασμάτων για τα μάτια και των σαλικυλικών.

Η παράλληλη θεραπεία με CYP3A αναστολείς, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει το ρίσκο συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερισχύει του αυξημένου ρίσκου εμφάνισης συστημικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών. Σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε κυοφορούντα ζώα μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου. Σημαντικά αυξημένος κίνδυνος σχιστίας χείλους και υπερώας παρατηρήθηκε σε βρέφη με μητέρες που είχαν χρησιμοποιήσει συστημικά στεροειδή. Παρόλο που η συσχέτιση αυτού του ευρήματος με την συστημική χορήγηση κορτικοστεροειδών δεν έχει τεκμηριωθεί, η χρήση του Prednisolone/Bausch+Lomb θα πρέπει να αποφεύγεται κατά την κύηση.

Θηλασμός Τα επίπεδα πρεδνιζολόνης στο μητρικό γάλα είναι πολύ χαμηλά και αντιπροσωπεύουν το 5 με 25% της συγκέντρωσης στον ορό. Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε θηλάζοντα βρέφη των οποίων οι μητέρες είχαν κάνει χρήση κορτικοστεροειδών κατά την διάρκεια της γαλουχίας. Σε ημερήσια δόση 80 mg συστημικής πρεδνιζολόνης, το βρέφος θα προσλάβανε λιγότερο από 0,1% αυτής της δόσης. Αυτό αντιστοιχεί σε λιγότερο από το 10% της ενδογενούς παραγωγής κορτιζόλης του βρέφους. Ωστόσο, η επίδραση της οφθαλμικής νατριούχου φωσφορικής πρεδνιζολόνης στα παιδιά κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει αναμφίβολα αποκλειστεί. Τα οφέλη και τα ρίσκα της συνέχισης της γαλουχίας κατά τη χρήση του Prednisolone/Bausch+Lomb θα πρέπει να ισορροπούνται με προσοχή πριν τη συνταγογράφηση του φαρμάκου.

Γονιμότητα Δεν αναμένεται καμία επιβλαβής επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.

Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την όραση, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να περιμένει μέχρι αυτές να υποχωρήσουν πριν την οδήγηση ή των χειρισμό μηχανημάτων. Σε περίπτωση που τα προβλήματα όρασης είναι επίμονα, θα πρέπει να γίνει παραπομπή σε οφθαλμίατρο προκειμένου να αξιολογηθούν επικείμενες αιτίες προβλημάτων όρασης.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

H συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν κατανεμηθεί όπως ορίζεται παρακάτω:

Πολύ συχνές: (≥ 1/10)

Συχνές: (≥ 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές: (≥ 1/1.000 έως < 1/100)

Σπάνιες: (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)

Πολύ σπάνιες: (< 1/10.000)

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν καταγραφεί για τις οφθαλμικές σταγόνες πρεδνιζολόνης παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.

Καταρράκτης*,α, δευτεροπαθές Μη γνωστές γλαύκωμα *,β, διαταραχές όρασης (θολή όραση)*,γ *Ανεπιθύμητες ενέργειες γνωστές για τη φαρμακολογική κατηγορία των κορτικοστεροειδών α Παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε υψηλή δοσολογία έχει κατά καιρούς συσχετιστεί με καταρράκτη β Δευτεροπαθές γλαύκωμα εξαιτίας των κορτικοστεροειδών μπορεί να προκληθεί από οποιαδήποτε οδό χορήγησης γ Οπτικές διαταραχές μπορεί να προκληθούν από τοπική και συστημική χρήση κορτικοστεροειδών Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν περιγραφεί μετά από τοπική ενστάλαξη κορτικοστεροειδών περιλαμβάνουν μειωμένη αντίσταση σε λοιμώξεις, πτώση, μυδρίαση, παράλυση της προσαρμογής, απομελάγχρωση βλεφάρων και διάστικτη κερατίτιδα.

Περιπτώσεις ασβεστοποίησης του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά άλατα σε ορισμένους ασθενείς με σημαντικά κατεστραμμένους κερατοειδείς.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω των:

Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607 Φαξ: +357 22608669 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

4.9 Υπερδοσολογία

Δεδομένου ότι το Prednisolone/Bausch+Lomb αποτελείται από μονάδες μιας δόσης και μονο για οφθαλμική χρήση, η υπερδοσολογία δεν είναι πιθανή να προκύψει. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυται υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία. Το κλάσμα της πρεδνιζολόνης που απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια αιμοκάθαρσης 5 ωρών αναφέρθηκε να είναι 7 – 17,5%.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, κορτικοστεροειδή, αμιγή, κωδικός ATC:

S01BA04 Μηχανισμός δράσης Τα κορτικοστεροειδή έχουν πολυάριθμες ισχυρές αντιφλεγμονώδεις δράσεις. Τα κορτικοστεροειδή καταστέλλουν την κυτταρική διήθηση, την τριχοειδή διαστολή, τον πολλαπλασιασμό των ινοβλαστών, την εναπόθεση κολλαγόνου και τελικά τον σχηματισμό ουλών. Σταθεροποιούν ακόμα τις ενδοκυτταρικές και εξωκυτταρικές μεμβράνες, αυξάνουν τη σύνθεση λιποκορτινών που αναστέλλουν τη φωσφολιπάση A και αναστέλλουν τη σύνθεση ισταμίνης στα μαστοκύτταρα. Η αναστολή της φωσφολιπάσης A αποτρέπει την μετατροπή των φωσφολιπιδίων σε αραχιδονικό οξύ, ένα σημαντικό στάδιο στον καταρράκτη της φλεγμονής. Τα κορτικοστεροειδή αυξάνουν επίσης το ένζυμο ισταμινάση και ρυθμίζουν τους παράγοντες μεταγραφής που υπάρχουν στους πυρήνες των μαστοκυττάρων. Τα αντιφλεγμονώδη αποτελέσματα των κορτικοστεροειδών επιτυγχάνονται κυρίως μέσω της ρύθμισης του κυτοσολικού υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών (GR) και το σύμπλεγμα κορτικοστεροειδών-GR εμπλέκεται σε διαφορετικές οδούς.

Σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται μετά από τοπική εφαρμογή, τα κορτικοστεροειδή μπορούν επίσης να ασκήσουν άμεσες επιδράσεις στη μεμβράνη. Τα κορτικοστεροειδή μειώνουν την κυτταρική και ινώδη εξίδρωση και τη διήθηση των ιστών, αναστέλλουν τη δραστηριότητα των ινοβλαστών και του σχηματισμού κολλαγόνου, επιβραδύνουν την επιθηλιακή αναγέννηση, μειώνουν τη μεταφλεγμονώδη νεοαγγείωση και μειώνουν προς τα φυσιολογικά επίπεδα την υπερβολική διαπερατότητα των φλεγμονωδών τριχοειδών αγγείων.

Η κινητικότητα των πολυμορφοπύρηνων λευκοκυττάρων σε έναν φλεγμονώδη κερατοειδή έχει αποδειχθεί ότι μειώνεται με 1% διάλυμα φωσφορικής πρεδνιζολόνης κατά περίπου 50%.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η από στόματος διαθεσιμότητα, κατανομή και απέκκριση της πρεδνιζολόνης είναι καλά τεκμηριωμένη. Ένας αριθμός 82 ± 13% έχει αναφερθεί ως από στόματος διαθεσιμότητα και 1,4 ± 0,3 ml / min / kg ως ποσοστό κάθαρσης. Έχει υπολογιστεί χρόνος ημίσειας ζωής 2,1 - 4,0 ώρες.

Απορρόφηση Όσον αφορά την οφθαλμική φαρμακοκινητική, η νατριούχος φωσφορική πρεδνιζολόνη είναι μια εξαιρετικά υδατοδιαλυτή ένωση και είναι σχεδόν αδιάλυτη στα λιπίδια. Επομένως, θεωρητικά δεν πρέπει να διεισδύει στο άθικτο επιθήλιο του κερατοειδούς. Παρ 'όλα αυτά, 30 λεπτά μετά την ενστάλαξη μιας σταγόνας 1% του φαρμάκου, συγκεντρώσεις των 10 μg / g στον κερατοειδή και επίπεδα των 0,5 μg / g στο υδατοειδές υγρό έχουν επιτευχθεί. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο υδατοειδές υγρό εμφανίστηκαν μεταξύ 90 και 240 λεπτών.

Σημαντική διακύμανση υπάρχει στην ενδοφθάλμια διείσδυση της πρεδνιζολόνης ανάλογα με το αν ο κερατοειδής είναι φυσιολογικός ή με αλλοιώσεις. Φαίνεται ότι μόνο χαμηλά επίπεδα πρεδνιζολόνης θα απορροφηθούν συστημικά, ιδιαίτερα όταν ο κερατοειδής είναι ακέραιος.

Κατανομή Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την κατανομή της φωσφορικής πρεδνιζολόνης μετά από τοπική χορήγηση στον οφθαλμό του ανθρώπου. Οποιαδήποτε πρεδνιζολόνη που απορροφάται θα είναι σε μεγάλο βαθμό δεσμευμένη με πρωτεΐνες ομοίως με άλλα κορτικοστεροειδή.

Βιομετασχηματισμός Μετά την κατανομή στη συστημική κυκλοφορία, η πρεδνιζολόνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ σε βιολογικά αδρανείς ενώσεις. Οι μεταβολίτες πρεδνιζολόνης περιλαμβάνουν τις 6β- υδροξυπρεντνιζολόνη και 20β-υδροξυπρεντνιζολόνη.

Αποβολή Η υπερβολική παραγωγή δακρύων που προκαλείται από την ενστάλαξη μιας οφθαλμικής σταγόνας στον σάκο του επιπεφυκότα, η αυξημένη αποστράγγιση και το αντανακλαστικό βλεφάρισμα οδηγούν στην εξάλειψη σημαντικών ποσοτήτων ενός χορηγούμενου φαρμάκου από το σημείο εφαρμογής. Η

πρεδνιζολόνη δεν μπόρεσε να ανιχνευθεί σε δείγματα υδατοειδούς υγρού που λήφθηκαν 10 ώρες ή περισσότερο μετά από τοπική χορήγηση.

Μετά την κατανομή στη συστημική κυκλοφορία, η πρεδνιζολόνη απεκκρίνεται στα ούρα ως ελεύθεροι και συζευγμένοι μεταβολίτες, μαζί με μικρές ποσότητες αυτούσιας πρεδνιζολόνης.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η χρήση πρεδνιζολόνης στην οφθαλμολογία είναι καλώς καθιερωμένη. Λίγες ειδικές τοξικολογικές μελέτες έχουν αναφερθεί, ωστόσο, το εύρος της κλινικής εμπειρίας επιβεβαιώνει την καταλληλότητα του ως τοπικό οφθαλμικό παράγοντα.

Ανωμαλίες προκαλούμενες από πρεδνιζολόνη της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε ζώα (μύες, επίμυες), π.χ.

υπερωϊοσχιστία.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Εδετικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο διένυδρο Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Κεκαθαρμένο ύδωρ

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται

6.3 Διάρκεια ζωής

15 μήνες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και κρατήστε την κυψέλη μέσα στο κουτί καθώς το προϊόν είναι πολύ ευαίσθητο στο φως.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ένας σφραγισμένος κωνικού σχήματος περιέκτης πολυπροπυλενίου με καπάκι περιστροφής και έλξης.

Κάθε μονάδα Prednisolone/Bausch+Lomb είναι τυλιγμένη σε ξεχωριστή θήκη πολυπροπυλενίου / χαρτιού. Κάθε περιέκτης περιέχει περίπου 0,5 ml διαλύματος.

20 περιέκτες μίας δόσης σε κάθε κουτί.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Kάθε περιέκτης Prednisolone/Bausch+Lomb πρέπει να απορρίπτεται μετά από μια χρήση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Bausch + Lomb Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3 Ιρλανδία Τοπικός Αντιπρόσωπος στην Ελλάδα:

Bausch Health Hellas, Λ. Πεντέλης 53, 15235 Βριλήσσια Τηλ.: 2108108460

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα: 141372/21-12-2023 Κύπρος: 023996

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ελλάδα:

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21/12/2023 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

Κύπρος:

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15.04.2024 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Ελλάδα:

Κύπρος: