PRESIDIN-BENNETT — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PRESIDIN/BENNETT 10 mg δισκία PRESIDIN/BENNETT 20 mg δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Διυδροχλωρική μανιδιπίνη 10 mg Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: λακτόζη μονοϋδρική 66,40 mg Διυδροχλωρική μανιδιπίνη 20 mg Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: λακτόζη μονοϋδρική 132,80 mg Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίο Τα δισκία των 10 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, κίτρινα, με ενδιάμεση διαχωριστική γραμμή.

Τα δισκία των 20 mg είναι ωοειδή, κυρτά, κίτρινα, με ενδιάμεση διαχωριστική γραμμή.

Η διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση για διευκόλυνση της κατάποσης και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ήπιου έως μέτριου βαθμού ιδιοπαθής υπέρταση.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Εάν, μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας, η αντιυπερτασική δράση είναι ανεπαρκής, συνιστάται η αύξηση της δοσολογίας στη συνήθη δόση συντήρησης των 20 mg μία φορά την ημέρα.

Χρήση στους ηλικιωμένους Λόγω της επιβράδυνσης του μεταβολισμού στα ηλικιωμένα άτομα, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Αυτή η δοσολογία είναι επαρκής για την πλειονότητα των ηλικιωμένων ασθενών.

Ο λόγος κινδύνου/οφέλους κάθε δοσολογικής αύξησης θα πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά σε εξατομικευμένη βάση.

Χρήση σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία Σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την αύξηση της δόσης από 10 mg σε 20 mg ανά ημέρα.

Λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού της μανιδιπίνης στο ήπαρ, η δοσολογία σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις»).

Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται το πρωί μετά το πρωινό με μικρή ποσότητα υγρού, και χωρίς να μασώνται.

Τα δισκία PRESIDIN/BENNETT αντενδείκνυται σε παιδιά (βλέπε παράγραφο 4.3).

4.3 Αντενδείξεις

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τη μανιδιπίνη, ή σε άλλες διυδροπυριδίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

• Παιδιά.

• Ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου εντός 4 εβδομάδων.

• Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια χωρίς θεραπεία.

• Σοβαρού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min).

• Μέτριου έως σοβαρού βαθμού ηπατική ανεπάρκεια.

4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η μανιδιπίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπιου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία, καθώς η αντιυπερτασική δράση ενδέχεται να αυξηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»).

Στους ηλικιωμένους ασθενείς απαιτείται μείωση της δόσης λόγω της επιβράδυνσης των μεταβολικών διαδικασιών (βλέπε παράγραφο 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»).

Περιτοναϊκή κάθαρση Η μανιδιπίνη έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη θολού περιτοναϊκού εκπλύματος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση. Η θολότητα οφείλεται σε αυξημένη συγκέντρωση τριγλυκεριδίων στο περιτοναϊκό έκπλυμα και τείνει να υποχωρεί μετά τη διακοπή της μανιδιπίνης. Αυτή είναι μια σημαντική συσχέτιση που πρέπει να αναγνωρίζεται, καθώς το θολό περιτοναϊκό έκπλυμα μπορεί να θεωρηθεί λανθασμένα ως λοιμώδης περιτονίτιδα με επακόλουθη περιττή νοσηλεία και εμπειρική χορήγηση αντιβιοτικών.

Η μανιδιπίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας, σε ασθενείς με απόφραξη του χώρου εξόδου της αριστερής κοιλίας, μεμονωμένη δεξιά καρδιακή ανεπάρκεια ή σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου (χωρίς βηματοδότη).

Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα αποτελέσματα μελετών σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο, θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς λόγω της πιθανότητας αυξημένου στεφανιαίου κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).

Ελλείψει μελετών in vivo αλληλεπίδρασης που να αξιολογούν τις επιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της μανιδιπίνης, το PRESIDIN/BENNETT δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς του CYP3A4, όπως αναστολείς πρωτεασών, σιμετιδίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη, καθώς και με επαγωγείς του CYP3A4, όπως φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και ριφαμπικίνη (βλέπε παράγραφο 4.5). Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η μανιδιπίνη χορηγείται ταυτόχρονα με

άλλα υποστρώματα του CYP3A4, όπως τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, κινιδίνη και αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης ΙΙΙ, όπως αμιωδαρόνη (βλέπε παράγραφο 4.5)

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβανουν αυτό το φάρμακο.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης H αντιυπερτασική δράση της μανιδιπίνης μπορεί να αυξηθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση διουρητικών, β-αποκλειστών και, γενικά, οποιουδήποτε άλλου αντιυπερτασικού φαρμακευτικού προϊόντος. Μελέτες in vitro δείχνουν ότι το δυναμικό αναστολής της μανιδιπίνης στο κυτόχρωμα P450 δεν φαίνεται να είναι κλινικά σημαντικό. Όπως συμβαίνει με άλλες διυδροπυριδίνες αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, είναι πιθανό ο μεταβολισμός της μανιδιπίνης να καταλύεται από το κυτόχρωμα Ρ4503Α4.

Ελλείψει μελετών in vivo αλληλεπίδρασης που να αξιολογούν τις επιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της μανιδιπίνης, το PRESIDIN/BENNETT δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς του CYP3A4, όπως αναστολείς πρωτεασών, σιμετιδίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη, καθώς και με επαγωγείς του CYP3A4, όπως φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και ριφαμπικίνη (βλέπε παράγραφο 4.4). Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η μανιδιπίνη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα υποστρώματα του CYP3A4, όπως τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, κινιδίνη και αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης ΙΙΙ, όπως αμιωδαρόνη (βλέπε παράγραφο 4.4)

Διγοξίνη Η ταυτόχρονη χορήγηση αποκλειστών διαύλων ασβεστίου με διγοξίνη μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα γλυκοσιδών.

Αλκοόλ Όπως ισχύει για όλα τα αγγειοδιασταλτικά αντιυπερτασικά, επιβάλλεται να επιδεικνύεται προσοχή σε περίπτωση που καταναλώνεται ταυτόχρονα αλκοόλ, καθώς αυτό μπορεί να ενισχύσει τη δράση τους.

Χυμός γκρέιπφρουτ Ο χυμός γκρέιπφρουτ φαίνεται ότι αναστέλλει τον μεταβολισμό των διυδροπυριδινών, με αποτέλεσμα την αύξηση της συστηματικής βιοδιαθεσιμότητας και της υποτασικής δράσης της μανιδιπίνης. Συνεπώς, η μανιδιπίνη δε θα πρέπει να χορηγείται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.

Από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος από έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες με μανιδιπίνη σε πειραματόζωα δεν παρέχουν επαρκή αποτελέσματα σχετικά με την εμβρυική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3 «Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια»). Δεδομένου ότι έχει αποδειχθεί πως άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν στην ομάδα των διυδροπυριδινών έχουν τερατογόνο

δράση σε ζωικά είδη, και δεδομένου ότι ο δυνητικός κλινικός κίνδυνος δεν είναι γνωστός, η μανιδιπίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.

Γαλουχία Η μανιδιπίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται σε μεγάλες ποσότητες στο γάλα αρουραίου. Δεν είναι γνωστό εάν η μανιδιπίνη απεκκρίνεται ή όχι στο ανθρώπινο γάλα.

Η χρήση της μανιδιπίνης πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Εάν η θεραπεία με μανιδιπίνη είναι απαραίτητη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεδομένου ότι μπορεί να παρουσιαστεί ζάλη λόγω μειωμένης αρτηριακής πίεσης, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή στους ασθενείς κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές (≥1% και <10%) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξής: αίσθημα παλμών, αγγειοκινητικές εξάψεις, κεφαλαλγία, οίδημα, ζάλη και ίλιγγος. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με τις αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες της μανιδιπίνης.

Είναι δοσοεξαρτώμενες και γενικά παρέρχονται αυτόματα κατά τη συνέχιση της θεραπείας.

Έχει παρατηρηθεί ένας αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το PRESIDIN/BENNETT και άλλες διυδροπυριδίνες, με τις ακόλουθες συχνότητες:

Καρδιακές διαταραχές  Συχνές: αίσθημα παλμών  Όχι συχνές: ταχυκαρδία  Σπάνιες: προκαρδιακό άλγος, στηθάγχη  Πολύ σπάνιες: έμφραγμα μυοκαρδίου και στους ασθενείς με προϋπάρχουσα στηθάγχη μπορεί να παρουσιαστούν αυτά τα συμβάματα με αυξημένη συχνότητα, διάρκεια και σοβαρότητα.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος  Συχνές: κεφαλαλγία, ζάλη και ίλιγγος  Όχι συχνές: παραισθησία  Σπάνιες: υπνηλία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου  Όχι συχνές: δύσπνοια Διαταραχές του γαστρεντερικού  Όχι συχνές: ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, διαταραχές της πέψης  Σπάνιες: στομαχικό άλγος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ανορεξία

 Πολύ σπάνιες: ουλίτιδα και υπερπλασία των ούλων, που γενικά παρήλθαν με την απόσυρση του φαρμάκου και χρειάζονται προσεκτική οδοντιατρική φροντίδα.

 Μη γνωστές: θολό περιτοναϊκό έκπλυμα Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων  Σπάνιες: ίκτερος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού  Όχι συχνές: εξάνθημα, έκζεμα  Σπάνιες: ερύθημα, φαγούρα  Μη γνωστές: πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματιτίδα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού  Μη γνωστές: μυαλγία Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού  Μη γνωστές: γυναικομαστία Αγγειακές διαταραχές  Συχνές: εξάψεις  Όχι συχνές: υπόταση  Σπάνιες: υπέρταση Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης  Συχνές: οίδημα  Όχι συχνές: εξασθένηση  Σπάνιες: ευερεθιστότητα Παρακλινικές εξετάσεις  Όχι συχνές: αναστρέψιμες αυξήσεις των ALT, AST, LDH, γ-GT, αλκαλικής φωσφατάσης, αζώτου ουρίας αίματος και κρεατινίνης ορού  Σπάνιες: αυξημένη χολερυθρίνη Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν είναι γνωστή καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Όπως ισχύει και με τις άλλες διυδροπυριδίνες, αναμένεται ότι μια υπερδοσολογία θα προκαλούσε υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή με σοβαρή υπόταση και αντανακλαστική ταχυκαρδία.

Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να ξεκινά χωρίς καθυστέρηση συμπτωματική θεραπεία και να λαμβάνονται μέτρα για την υποστήριξη της καρδιαγγειακής λειτουργίας. Λόγω της παρατεταμένης διάρκειας των φαρμακολογικών δράσεων της μανιδιπίνης, η καρδιαγγειακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επί τουλάχιστον 24 ώρες.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, με κυρίως δράση στα αγγεία.

Κωδικός ATC: C08CA11 Η μανιδιπίνη είναι ένας διυδροπυριδινικός αποκλειστής διαύλων ασβεστίου με αντιυπερτασική δράση και με φαρμακοδυναμικές δράσεις που προάγουν τη νεφρική λειτουργία.

Το κύριο χαρακτηριστικό της μανιδιπίνης είναι η παρατεταμένη δράση της, που καταδεικνύεται in vitro και in vivo, η οποία οφείλεται τόσο στις φαρμακοκινητικές ιδιότητές της όσο και στην υψηλή της συγγένεια με τη θέση σύνδεσης στον υποδοχέα. Σε πολλά πειραματικά μοντέλα υπέρτασης, η μανιδιπίνη αποδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματική και έχει πιο παρατεταμένη δράση από τη νικαρδιπίνη και τη νιφεδιπίνη.

Επιπρόσθετα, η μανιδιπίνη παρουσίασε αγγειακή εκλεκτικότητα, ιδιαίτερα στους νεφρούς, αυξάνοντας τη νεφρική αιματική ροή, μειώνοντας την αγγειακή αντίσταση των προσαγωγών και απαγωγών σπειραματικών τριχοειδών αγγείων, οδηγώντας συνεπώς στη μείωση της ενδοσπειραματικής πίεσης.

Αυτή η ιδιότητα συμπληρώνεται από τη διουρητική της δράση, μέσω της αναστολής της επαναρρόφησης του ύδατος και του άλατος στα νεφρικά σωληνάρια. Σε πειραματικές δοκιμές παθολογίας, η μανιδιπίνη άσκησε ακόμη και σε μέτριες αντιυπερτασικές δόσεις μία προστατευτική δράση επί της ανάπτυξης σπειραματικής βλάβης που προκαλείται από την υπέρταση. Οι in vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι η μανιδιπίνη στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις μπορεί να αναστείλει αποτελεσματικά τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό ως ανταπόκριση στα αγγειογενετικά μιτογόνα (PDGF, ενδοθηλίνη-1), ο οποίος μπορεί να αποτελεί την παθοφυσιολογική βάση για τις νεφρικές και αγγειακές βλάβες σε υπερτασικούς ασθενείς.

Σε υπερτασικούς ασθενείς, μετά από μία μονήρη ημερήσια δόση, διατηρήθηκε μία κλινικά σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης για 24 ώρες.

Αυτή η μείωση της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από τη μείωση των ολικών περιφερικών αντιστάσεων δεν οδηγεί σε κλινικά σημαντική αύξηση της καρδιακής συχνότητας και παροχής κατά τη διάρκεια βραχυχρόνιας ή μακροχρόνιας χορήγησης.

Η μανιδιπίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει το μεταβολισμό της γλυκόζης ή το λιπιδικό προφίλ σε υπερτασικούς διαβητικούς ασθενείς.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Μετά την από του στόματος χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 2-3,5 ωρών.

Η μανιδιπίνη υπόκειται σε μεταβολισμό πρώτης διόδου.

Το ποσοστό σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 99%. Το φαρμακευτικό προϊόν κατανέμεται ευρέως στους ιστούς και μεταβολίζεται εκτενώς, κυρίως από το ήπαρ.

Αποβάλλεται κυρίως μέσω των κοπράνων (63%) και, σε μικρότερο βαθμό, μέσω των ούρων (31%).

Δε σημειώνεται συσσώρευση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Η φαρμακοκινητική του φαρμάκου δε μεταβάλλεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Η απορρόφηση της μανιδιπίνης αυξάνεται παρουσία τροφής στον γαστρεντερικό σωλήνα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα αποτελέσματα μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων έχουν δείξει μόνο τοξικά σημεία που σχετίζονται με έξαρση των φαρμακολογικών δράσεων.

Το τοξικολογικό προφίλ της μανιδιπίνης ως προς την αναπαραγωγή δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς σε μελέτες σε ζώα, αν και οι μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί δεν υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο τερατογόνων επιδράσεων. Σε περι/μεταγεννητικές μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν σε υψηλές δόσεις οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

αύξηση της διάρκειας της κύησης, δυστοκία, αύξηση των εμβρυικών θανάτων, νεογνική θνησιμότητα.

Οι προκλινικές μελέτες δεν έχουν καταδείξει κάποια επιβλαβή επίδραση για τον άνθρωπο σε ό,τι αφορά τη μεταλλαξιογένεση, την καρκινογένεση, την αντιγονικότητα ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες επί της γονιμότητας.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

λακτόζη μονοϋδρική άμυλο αραβοσίτου υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη μαγνήσιο στεατικό ριβοφλαβίνη

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη (blister) PVC/PVDC σφραγισμένη με φύλο Al/PVDC.

10 mg: 28 δισκία 20 mg: 28 δισκία Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΒΕΝΝΕΤΤ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

16ο χλμ Αθηνών-Λαμίας, 145 64 Κηφισιά, Ελλάδα Τ: 210 6254630 F: 210 6202305 Ε-mail: bennett@bennett.gr

8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 22-12-2010

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ