PRIBEKINET — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PRIBEKINET 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε mL διαλύματος περιέχει 5,27 mg μονοϋδρικής υδροχλωρικής μετοκλοπραμίδης ισοδύναμων με 5 mg άνυδρης υδροχλωρικής μετοκλοπραμίδης.

Κάθε φύσιγγα των 2 mL περιέχει 10,54 mg μονοϋδρικής υδροχλωρικής μετοκλοπραμίδης ισοδύναμων με 10 mg άνυδρης υδροχλωρικής μετοκλοπραμίδης.

Έκδοχο με γνωστή δράση:

Κάθε mL περιέχει 3,35 mg ή 0,1455 mmol νατρίου.

Κάθε φύσιγγα των 2 mL περιέχει 6,7 mg ή 0,291 mmol νατρίου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα.

Διαυγές, άχρωμο, ενέσιμο διάλυμα.

pH: 3,0 – 5,0

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Πληθυσμός ενηλίκων Το PRIBEKINET ενδείκνυται σε ενήλικες για:

- Την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου (PONV)

- Τη συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από οξεία ημικρανία

- Την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία (RINV).

Παιδιατρικός πληθυσμός Το PRIBEKINET ενδείκνυται σε παιδιά (ηλικίας 1 – 18 ετών) για:

- Την πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (CINV) ως επιλογή δεύτερης γραμμής

- Την αντιμετώπιση της επιβεβαιωμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου (PONV) ως επιλογή δεύτερης γραμμής.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς.

Οι ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει να χορηγούνται ως αργή ένεση bolus (σε διάστημα 3 λεπτών τουλάχιστον).

Όλες οι ενδείξεις (ενήλικοι ασθενείς)

Για την πρόληψη PONV συνιστάται μία εφάπαξ δόση των 10 mg.

Για τη συμπτωματική θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από οξεία ημικρανία και για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από ακτινοθεραπεία (RINV): η συνιστώμενη εφάπαξ δόση είναι 10 mg, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι τρεις φορές ημερησίως.

Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 30 mg ή 0,5 mg / kg σωματικού βάρους.

Η διάρκεια της ενέσιμης θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο σύντομη και η μετάβαση σε χορηγούμενη από το στόμα ή από το ορθό θεραπεία πρέπει να γίνεται το ταχύτερο δυνατό.

Όλες οι ενδείξεις (παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 1-18 ετών)

Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 έως 0,15 mg / kg σωματικού βάρους, η οποία επαναλαμβάνεται μέχρι 3 φορές ημερησίως με ενδοφλέβια χορήγηση. Η μέγιστη δόση σε 24 ώρες είναι 0,5 mg / kg σωματικού βάρους.

Πίνακας δοσολογίας

Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 48 ώρες για την αντιμετώπιση επιβεβαιωμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου (PONV).

Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ημέρες για την πρόληψη καθυστερημένης ναυτίας και εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (CINV).

Συχνότητα χορήγησης:

Πρέπει να τηρείται ελάχιστο διάστημα 6 ωρών ανάμεσα σε δύο δόσεις, ακόμη και σε περίπτωση εμέτου ή απόρριψης της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).

Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι:

Σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης με βάση τη νεφρική και ηπατική λειτουργία και τη γενική ευπάθεια.

Νεφρική δυσλειτουργία:

Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης < 15 mL / λεπτό), η ημερήσια δόση πρέπει να μειώνεται κατά 75%.

Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-60 mL / λεπτό), η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 50% (βλ. παράγραφο 5.2).

Ηπατική δυσλειτουργία:

Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 50% (βλ.

παράγραφο 5.2).

Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτόν τον πληθυσμό.

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Η μετοκλοπραμίδη αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους (βλ. παράγραφο 4.3).

Μέθοδος και τρόπος χορήγησης Το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς.

Οι ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει να χορηγούνται ως αργή ένεση bolus (σε διάστημα 3 λεπτών τουλάχιστον).

Κάθε φύσιγγα (2 mL) περιέχει 10 mg μετοκλοπραμίδης (άνυδρης).

Λόγω του δυνητικού κινδύνου σοβαρών καρδιαγγειακών αντιδράσεων συμπεριλαμβανομένης της

καρδιακής ανακοπής, τα ενέσιμα διαλύματα περιορίζονται να χρησιμοποιούνται μόνο όταν υπάρχει διαθέσιμος κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης (βλ. παράγραφο 4.8).

4.3 Αντενδείξεις

Αυτό το φάρμακο ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ στις παρακάτω περιπτώσεις:

- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

- Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, μηχανική απόφραξη ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα για την οποία η διέγερση της γαστρεντερικής κινητικότητας είναι επικίνδυνη

- Επιβεβαιωμένο ή πιθανολογούμενο φαιοχρωμοκύτωμα, λόγω του κινδύνου εμφάνισης οξέων επεισοδίων υπέρτασης

- Ιστορικό νευροληπτικής ή επαγόμενης από μετοκλοπραμίδη όψιμης δυσκινησίας

- Επιληψία (αυξημένη συχνότητα και ένταση των κρίσεων)

- Νόσος Πάρκινσον

- Συνδυασμός με λεβοντόπα ή ντοπαμινεργικούς αγωνιστές (βλ. παράγραφο 4.5)

- Γνωστό ιστορικό μεθαιμοσφαιριναιμίας με μετοκλοπραμίδη ή ανεπάρκεια NADH κυτοχρώματος-b5

- Χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του 1 έτους λόγω αυξημένου κινδύνου εμφάνισης εξωπυραμιδικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.4)

Αυτό το φάρμακο ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ σε συνδυασμό με οινόπνευμα (βλ.

παράγραφο 4.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις Μην αυξάνετε τις δόσεις πέραν από τη συνιστώμενη δόση.

Νευρολογικές Διαταραχές Ενδέχεται να εμφανιστούν εξωπυραμιδικές διαταραχές, ιδίως σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες ή/και όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας και μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και μετά από μία εφάπαξ χορήγηση. Η μετοκλοπραμίδη πρέπει να διακόπτεται αμέσως στην περίπτωση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων. Αυτές οι επιδράσεις είναι γενικά πλήρως αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά μπορεί να χρειαστεί συμπτωματική αγωγή (βενζοδιαζεπίνες σε παιδιά και/ή αντιχολινεργικά, αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ενήλικες).

Πρέπει να τηρείται χρονικό διάστημα τουλάχιστον 6 ωρών, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4.2, μεταξύ των χορηγήσεων της μετοκλοπραμίδης, ακόμη και σε περίπτωση εμέτου και απόρριψης της δόσης, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερδοσολογία.

Η παρατεταμένη θεραπεία με μετοκλοπραμίδη μπορεί να προκαλέσει όψιμη δυσκινησία, δυνητικά μη αναστρέψιμη, ιδίως στους ηλικιωμένους. Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες λόγω του κινδύνου για όψιμη δυσκινησία (βλ. παράγραφο 4.8). Εάν παρουσιαστούν κλινικά σημεία όψιμης δυσκινησίας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.

Έχει αναφερθεί νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο με μετοκλοπραμίδη σε συνδυασμό με νευροληπτικά, καθώς και με μονοθεραπεία μετοκλοπραμίδης (βλ. παράγραφο 4.8). Στην περίπτωση συμπτωμάτων νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου η μετοκλοπραμίδη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με υποκείμενες νευρολογικές καταστάσεις και σε ασθενείς υπό θεραπεία με άλλα κεντρικώς δρώντα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.3).

Τα συμπτώματα της νόσου Πάρκινσον μπορεί επίσης να επιδεινωθούν με μετοκλοπραμίδη.

Μεθαιμοσφαιριναιμία Έχει αναφερθεί μεθαιμοσφαιριναιμία, η οποία θα μπορούσε να συνδεθεί με ανεπάρκεια της NADH- αναγωγάσης του κυτοχρώματος-b5. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η μετοκλοπραμίδη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και οριστικά και να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα (π.χ. θεραπεία με κυανούν του μεθυλενίου).

Καρδιακές διαταραχές Έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων κυκλοφορικής κατάρριψης, σοβαρής βραδυκαρδίας, καρδιακής ανακοπής και παράτασης του διαστήματος QT μετά από χορήγηση μετοκλοπραμίδης με ένεση, κυρίως μέσω της ενδοφλέβιας οδού (βλ. παράγραφο 4.8).

Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χορήγηση μετοκλοπραμίδης, κυρίως μέσω της ενδοφλέβιας οδού, στον ηλικιωμένο πληθυσμό, σε ασθενείς με διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT), σε ασθενείς με μη διορθωμένη ηλεκτρολυτική διαταραχή, βραδυκαρδία και σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.

Οι ενδοφλέβιες δόσεις πρέπει να χορηγούνται ως αργή ένεση bolus (τουλάχιστον σε διάστημα 3 λεπτών) για να μειώνεται ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. υπόταση, ακαθησία).

Νεφρική και Ηπατική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).

Προφυλάξεις Οι IV ενέσεις πρέπει να γίνονται αργά, τουλάχιστον σε διάστημα 3 λεπτών.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φύσιγγα, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Συνδυασμός που αντενδείκνυται Η λεβοντόπα ή οι ντοπαμινεργικοί αγωνιστές και η μετοκλοπραμίδη έχουν αμοιβαίο ανταγωνισμό (βλ. παράγραφο 4.3).

Συνδυασμός που πρέπει να αποφεύγεται Το οινόπνευμα ενισχύει την κατασταλτική δράση της μετοκλοπραμίδης.

Συνδυασμός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη Λόγω της προκινητικής επίδρασης της μετοκλοπραμίδης, η απορρόφηση ορισμένων φαρμάκων μπορεί να είναι τροποποιημένη.

Αντιχολινεργικά και παράγωγα της μορφίνης Τα αντιχολινεργικά και τα παράγωγα της μορφίνης μπορεί να έχουν αμοιβαίο ανταγωνισμό με τη μετοκλοπραμίδη ως προς την κινητικότητα της πεπτικής οδού.

Κατασταλτικά Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (παράγωγα μορφίνης, αγχολυτικά, κατασταλτικά αντιισταμινικά H1, κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά, βαρβιτουρικά, κλονιδίνη και συναφή)

Οι κατασταλτικές επιδράσεις των κατασταλτικών του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος ενισχύονται με μετοκλοπραμίδη.

Νευροληπτικά Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να έχει αθροιστική δράση στην εμφάνιση εξωπυραμιδικών διαταραχών μαζί με άλλα νευροληπτικά.

Σεροτονινεργικά φάρμακα Η χρήση μετοκλοπραμίδης με σεροτονινεργικά φάρμακα, όπως είναι SSRIs, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης.

Διγοξίνη Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης. Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση της συγκέντρωσης της διγοξίνης στο πλάσμα.

Κυκλοσπορίνη Η μετοκλοπραμίδη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσπορίνης (C κατά 46 % και έκθεση max κατά 22 %). Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση της συγκέντρωσης της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα. Η κλινική συνέπεια είναι αβέβαιη.

Μιβακούριο και σουξαμεθόνιο Η ένεση μετοκλοπραμίδης μπορεί να παρατείνει τη διάρκεια νευρομυϊκού αποκλεισμού (μέσω αναστολής της χολινεστεράσης πλάσματος).

Ισχυροί αναστολείς CYP2D6 Τα επίπεδα της έκθεσης στη μετοκλοπραμίδη αυξάνονται όταν χορηγείται παράλληλα με ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6, όπως είναι η φλουοξετίνη και η παροξετίνη. Μολονότι η κλινική σημασία είναι αβέβαιη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Ένας μεγάλος όγκος δεδομένων από εγκύους (περισσότερες από 1.000 εκβάσεις έκθεσης) δεν καταδεικνύει παραμορφωτική τοξικότητα ή τοξικότητα για το κύημα. Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητο. Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων (όπως τα άλλα νευροληπτικά), σε περίπτωση χορήγησης μετοκλοπραμίδης στο τέλος της κύησης, δεν μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο εμφάνισης εξωπυραμιδικού συνδρόμου στο νεογνό. Η μετοκλοπραμίδη πρέπει να αποφεύγεται στο τέλος της κύησης. Αν χρησιμοποιείται μετοκλοπραμίδη, πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του νεογνού.

Θηλασμός Η μετοκλοπραμίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλό επίπεδο. Δεν μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στο βρέφος που θηλάζει. Ως εκ τούτου, η μετοκλοπραμίδη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της μετοκλοπραμίδης σε γυναίκες που θηλάζουν.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η μετοκλοπραμίδη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, δυσκινησία και δυστονίες, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την όραση και επίσης την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος. Οι συχνότητες ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Κατηγορία Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες Οργανικού Συστήματος Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

Μη γνωστές Καταπληξία, συγκοπή μετά τη χρήση με ένεση, Παροδική αύξηση αρτηριακής πίεσης * Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας που σχετίζονται με υπερπρολακτιναιμία (αμηνόρροια, γαλακτόρροια, γυναικομαστία).

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές φορές σχετιζόμενες, εμφανίζονται συχνότερα όταν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις:

- Εξωπυραμιδικά συμπτώματα: οξεία δυστονία και δυσκινησία, παρκινσονικό σύνδρομο, ακαθησία, ακόμη και μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος, ιδίως σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4).

- Υπνηλία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση, ψευδαισθήσεις.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Κύπρος:

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Τηλ:+ 357 608607, Φαξ: + 357 22608669, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα Μπορεί να εμφανιστούν εξωπυραμιδικές διαταραχές, υπνηλία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση, ψευδαισθήσεις και καρδιο-αναπνευστική ανακοπή.

Διαχείριση Σε περίπτωση εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων τα οποία σχετίζονται ή όχι με υπερδοσολογία, η θεραπεία είναι μόνο συμπτωματική (βενζοδιαζεπίνες σε παιδιά και/ή αντιχολινεργικά, αντιπαρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ενήλικες).

Πρέπει να γίνεται συμπτωματική θεραπεία και συνεχής παρακολούθηση της καρδιαγγειακής και της αναπνευστικής λειτουργίας σύμφωνα με την κλινική κατάσταση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για λειτουργικές γαστρεντερικές διαταραχές, Προάγοντα την εντερική κινητικότητα, κωδικός ATC: A03FA01 Η μετοκλοπραμίδη είναι ένας νευροληπτικός ανταγωνιστής της ντοπαμίνης. Αποτρέπει τον έμετο μπλοκάροντας ντοπαμινεργικές θέσεις.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Κατανομή Η μετοκλοπραμίδη κατανέμεται σε μεγάλο βαθμό στον ιστό. Ο όγκος της κατανομής είναι 2,2 έως 3,4 L / kg. Η μετοκλοπραμίδη δείχνει μικρή προσκόλληση στις πρωτεΐνες του πλάσματος. Περνά μέσα από τον πλακούντα και στο μητρικό γάλα.

Βιομετασχηματισμός Η μετοκλοπραμίδη μεταβολίζεται ελάχιστα.

Αποβολή Κυρίως αποβάλλεται στα ούρα, σε ελεύθερη μορφή ή ως θειϊκά συζεύγματα. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 5 έως 6 ώρες. Αυτός αυξάνεται σε περίπτωση νεφρικής ή ηπατικής ανεπάρκειας.

Νεφρική δυσλειτουργία Η κάθαρση της μετοκλοπραμίδης μειώνεται έως και 70 % σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ενώ ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής στο πλάσμα αυξάνεται (περίπου 10 ώρες για κάθαρση κρεατινίνης 10 – 50 mL / λεπτό και 15 ώρες για κάθαρση κρεατινίνης < 10 mL / λεπτό).

Ηπατική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, έχει παρατηρηθεί συσσώρευση μετοκλοπραμίδης, που σχετίζεται με μείωση κατά 50 % της κάθαρσης στο πλάσμα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Αυτά τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν την ανάγκη για περαιτέρω προφυλάξεις κατά τη χρήση πέρα από αυτές που περιεγράφηκαν παραπάνω.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Ύδωρ για ενέσιμα

6.2 Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

6.3 Διάρκεια ζωής

30 μήνες Μετά την ανάμιξη/διάλυση: Ως προς τη χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση των μιγμάτων με χλωριούχο νάτριο 0,9 %, δεξτρόζη 5 %, διάλυμα Ringer-Lactate και 4 % δεξτρόζη σε 0,18 % χλωριούχο νάτριο τα μίγματα είναι σταθερά για 48 ώρες στους 15-25°C υπό τεχνητό φως και για 48 ώρες στους 5 (±3)°C, σε συγκέντρωση PRIBEKINET 0,1 mg / mL.

Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

Μετά το πρώτο άνοιγμα:

Να χρησιμοποιείται μέσα σε 2 μήνες εάν οι φύσιγγες φυλάσσονται χωρίς τον θύλακα.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τις φύσιγγες στον θύλακα και στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Για της συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα και/ή την ανάμιξη/διάλυση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φύσιγγες πολυπροπυλενίου που περιέχουν 2 mL διαλύματος, συσκευασμένες σε κουτιά των 5, 10 (2x5), 20 (4x5), 50 (10x5) ή 60 (12x5) φυσίγγων.

Κάθε 5 φύσιγγες είναι περιτυλιγμένες με προστατευτικό θύλακα.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Συμβατότητα Το PRIBEKINET μπορεί να αναμιχθεί/διαλυθεί σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 %, δεξτρόζη 5 %, διάλυμα Ringer-Lactate και 4 % δεξτρόζη σε 0,18 % χλωριούχο νάτριο, σε συγκέντρωση PRIBEKINET 0,1 mg / mL.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα:

DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 21ο χλμ Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο:

Noridem Enterprises Limited Ευαγόρου & Μακαρίου, Κτίριο Μίτση 3, Γραφείο 115, 1065 Λευκωσία, Κύπρος

8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Αρ. Αδ. Κυκλ. στην Ελλάδα:

Αρ. Αδ. Κυκλ. στην Κύπρο:

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ελλάδα:

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

Κύπρος:

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Ελλάδα:

Κύπρος: