PRICEFIL — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PRICEFIL 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία PRICEFIL 250 mg/5ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg/tab Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 523,1 mg μονοϋδρικής κεφπροζίλης ισοδύναμης με 500 mg κεφπροζίλης.

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 250 mg/5 ml Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 52,31 mg μονοϋδρικής κεφπροζίλης ισοδύναμης με 50 mg κεφπροζίλης.

Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg/tab Κάθε δισκίο περιέχει 1,21 mg νατρίου.

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 250 mg/5ml Κάθε 1 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 1,11 mg νατρίου, 10 mg ασπαρτάμης, 1 mg βενζοϊκού νατρίου και 369,92 mg σακχαρόζης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Eπικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo Κόνις για πόσιμο εναιώρημα

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών Το PRICEFIL ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες λοιμώξεις που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη βακτηρίων:

• Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού: φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, οξεία παραρρινοκολπίτιδα και οξεία μέση πυώδης ωτίτιδα.

• Λοιμώξεις κατωτέρου αναπνευστικού: οξεία βρογχίτιδα και πνευμονία από τη κοινότητα.

• Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων.

Σημείωση: Τα αποστήματα συνήθως απαιτούν και χειρουργική παροχέτευση.

• Μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις, περιλαμβανομένης της οξείας κυστίτιδας.

Όταν χρειάζεται πρέπει να διενεργείται καλλιέργεια και δοκιμασία ευαισθησίας για τον προσδιορισμό της ευαισθησίας του παθογόνου μικροβίου.

Παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 12 ετών

• Λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού: φαρυγγομυγδαλίτιδα, οξεία παραρρινοκολπίτιδα και οξεία μέση πυώδης ωτίτιδα

• Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα αποστήματα συνήθως απαιτούν και χειρουργική παροχέτευση.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το PRICEFIL μπορεί να χορηγηθεί και εκτός γευμάτων, αφού το φαγητό δεν έχει σημαντική επίδραση στην απορρόφησή του.

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών Το PRICEFIL χορηγείται από το στόμα για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητα μικρόβια στις ακόλουθες δόσεις:

Φαρυγγίτιδα - Αμυγδαλίτιδα 500 mg κάθε 24 ώρες Οξεία παραρρινοκολπίτιδα ή Οξεία υποτροπιάζουσα παραρρινοκολπίτιδα 500 mg κάθε 12 ώρες Οξεία μέση πυώδης ωτίτιδα 500 mg κάθε 12 ώρες Λοιμώξεις κατωτέρου αναπνευστικού 500 mg κάθε 12 ώρες Μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις 500 mg κάθε 24 ώρες Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων 250 mg κάθε 12 ώρες ή 500 mg κάθε 24 ώρες ή 500 mg κάθε 12 ώρες Παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 12 ετών Σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 12 ετών με λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού όπως, φαρυγγίτιδα ή αμυγδαλίτιδα, συνιστάται η χορήγηση 20 mg/kg μία φορά ημερησίως ή 7,5 mg/kg δύο φορές ημερησίως.

Στη μέση ωτίτιδα, συνιστάται η χορήγηση δόσεως 15 mg/kg κάθε 12 ώρες.

Η μέγιστη ημερήσια δόση για παιδιά δεν πρέπει να ξεπερνά τη μέγιστη ημερήσια δόση για ενήλικες.

Κατά τη θεραπεία των λοιμώξεων από β-αιμολυτικό στρεπτόκοκκο, πρέπει να χορηγείται η θεραπευτική δοσολογία του PRICEFIL για τουλάχιστον 10 ημέρες.

Σε λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων συνιστάται 20 mg/kg μία φορά ημερησίως.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Νεφρική ανεπάρκεια Το PRICEFIL μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης > 30ml/min. Για τους ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης ≤30ml/min, η πρώτη χορήγηση θα γίνει με τη συνιστώμενη κανονική δόση, στη συνέχεια όμως πρέπει να χορηγείται το 50% της κανονικής δόσης στα συνιστώμενα κανονικά χρονικά διαστήματα.

Το PRICEFIL απομακρύνεται μερικά με την αιμοκάθαρση. Γι’ αυτό, πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοκάθαρση.

Ηπατική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στην ομάδα των κεφαλοσπορινων ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το PRICEFIL, πρέπει να ερευνώνται τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο PRICEFIL, τις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή άλλα φάρμακα, επειδή έχει σαφώς αποδειχθεί διασταυρούμενη ευαισθησία μεταξύ των αντιβιοτικών της β-λακτάμης σε περίπου 10% των ασθενών με ιστορικό αλλεργίας στην πενικιλλίνη. Εάν παρατηρηθεί αλλεργική αντίδραση από το PRICEFIL, διακόπτεται το αντιβιοτικό. Σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτήσουν τη λήψη μέτρων επείγουσας αντιμετώπισης.

Η συνολική ημερήσια δόση του PRICEFIL πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (τιμές κάθαρσης κρεατινίνης ≤30 ml/min) γιατί μπορούν να παρουσιαστούν υψηλές και/ή παρατεταμένες συγκεντρώσεις πλάσματος με τις συνηθισμένες δόσεις. Οι κεφαλοσπορίνες, συμπεριλαμβανομένης της κεφπροζίλης, πρέπει να δίνονται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτοχρόνως θεραπεία με ισχυρά διουρητικά.

Η παρατεταμένη χρήση της κεφπροζίλης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών. Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιαστεί επιλοίμωξη, τότε θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.

Το PRICEFIL πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό χρόνιας νόσου του γαστρεντερικού και ιδιαίτερα κολίτιδας.

Διάρροια σχετιζόμενη με το Clostridioides difficile (Clostridioides difficile Associated Diarrhea, CDAD) έχει αναφερθεί με τη χρήση όλων σχεδόν των αντιβακτηριδιακών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του PRICEFIL, και πιθανόν να κυμαίνεται σε βαρύτητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η CDAD πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για όλους τους ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια μετά από τη χρήση αντιβιοτικών. Η προσεκτική λήψη του ιατρικού ιστορικού είναι απαραίτητη, δεδομένου ότι η CDAD αναφέρθηκε ότι εμφανίζεται έως και δύο μήνες από τη λήψη αντιβακτηριδιακών παραγόντων.

Εφόσον υπάρχει υποψία ή έχει επιβεβαιωθεί CDAD, πιθανόν να απαιτείται διακοπή του χορηγούμενου αντιβιοτικού και έναρξη αγωγής έναντι του Clostridioides difficile.

Πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα To PRICEFIL επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg/tab περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

To PRICEFIL κόνις για πόσιμο εναιώρημα 250 mg/5 ml περιέχει:

λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 5 ml πόσιμου εναιωρήματος, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

- 50 mg ασπαρτάμης σε κάθε 5 ml πόσιμου εναιωρήματος.

Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU) μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.

Δεν είναι διαθέσιμα ούτε μη κλινικά αλλά ούτε και κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης ασπαρτάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 εβδομάδων.

5 mg βενζοϊκού νατρίου σε κάθε 5 ml πόσιμου εναιωρήματος.Το βενζοϊκό νάτριο μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (κίτρινη χρώση του δέρματος και των ματιών) σε νεογέννητα βρέφη (μέχρι 4 εβδομάδων).

σακχαρόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Παρεμβολή στις εξετάσεις του ορού του αίματος Έχει αναφερθεί θετική άμεση αντίδραση Coombs κατά τη θεραπεία με κεφαλοσπορίνες.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Η συγχορήγηση με προβενεσίδη διπλασιάζει το εμβαδόν υπό την καμπύλη (AUC) της κεφπροζίλης.

Η ταυτόχρονη χορήγηση αμινογλυκοσιδών και κεφαλοσπορινών μπορεί να προκαλέσει νεφροτοξικότητα. Οι κεφαλοσπορίνες μπορούν να προκαλέσουν ψευδώς θετική αντίδραση της γλυκόζης στα ούρα με τις αντιδράσεις αναγωγής του χαλκού (με διάλυμα Benedict ή Fehling ή με δισκία Clinitest) αλλά όχι με τις ενζυμικές αντιδράσεις (οξείδωση της γλυκόζης)

για γλυκοσουρία.

Ψευδώς αρνητική αντίδραση μπορεί να προκύψει με τη δοκιμασία σιδηροκυανιούχου για το σάκχαρο του αίματος.

Η παρουσία της κεφπροζίλης στο αίμα δεν παρεμποδίζει τον προσδιορισμό της κρεατινίνης του πλάσματος ή των ούρων με τη μέθοδο του αλκαλικού πικρικού άλατος.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Μελέτες αναπαραγωγής σε κουνέλια, ποντικούς και σε αρουραίους με δόσεις 0,8, 8,5 και 18,5 φορές, αντιστοίχως, τη μέγιστη ημερήσια δόση σε ανθρώπους (1000 mg), με βάση τα mg/m2 της σωματικής επιφάνειας, δεν απεκάλυψαν ένδειξη βλάβης στο έμβρυο που να οφείλεται στην κεφπροζίλη. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγμένες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν προβλέπουν πάντα τις ανταποκρίσεις στον άνθρωπο, να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι εντελώς απαραίτητο.

Δεν μελετήθηκε η χρήση της κεφπροζίλης κατά τον τοκετό. Πρέπει να χορηγείται θεραπευτικά μόνο εάν σαφώς απαιτείται.

Θηλασμός Λιγότερο από 0,3% της δόσεως της μητέρας απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται το PRICEFIL σε μητέρα που θηλάζει. Η επίδραση στα βρέφη που θηλάζουν δεν είναι γνωστή. Να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία μόνο εάν είναι εντελώς απαραίτητο.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PRICEFIL είναι όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλες από στόματος χορηγούμενες κεφαλοσπορίνες.

H κεφπροζίλη ήταν συνήθως καλά ανεκτή σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα ανά κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Γαστρεντερικές διαταραχές συχνές κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος σπάνιες κολίτιδα και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα

μη γνωστής συχνότητας αποχρωματισμός οδόντων

Το εξάνθημα και η κνίδωση έχουν αναφερθεί συχνότερα σε παιδιά από ότι σε ενήλικες. Σημεία και συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται μερικές ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν εντός μερικών ημερών ακολούθως της διακοπής της θεραπείας.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ:+30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

4.9 Yπερδοσολογία Η κεφπροζίλη αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς. Σε περίπτωση μεγάλης υπερβάσεως της δοσολογίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας, η αιμοκάθαρση θα βοηθήσει στην απομάκρυνση της κεφπροζίλης από τον οργανισμό.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κεφαλοσπορίνες δεύτερης γενιάς, Κωδικός ATC: J01DC10 Η κεφπροζίλη είναι ένα ημισυνθετικό αντιβιοτικό ευρέος φάσματος που χορηγείται από το στόμα και ανήκει στην ομάδα των κεφαλοσπορινών β’ γενεάς.

Μηχανισμός δράσης Η κεφπροζίλη ασκεί in vitro δράση εναντίον ευρέος φάσματος gram-θετικών και gram- αρνητικών μικροβίων. Η μικροβιοκτόνος δράση της κεφπροζίλης προκύπτει από αναστολή της σύνθεσης του μικροβιακού τοιχώματος. Είναι δραστική in vitro εναντίον των περισσοτέρων στελεχών των παρακάτω μικροβίων:

Αερόβια, gram-θετικά:

Σταφυλόκοκκοι: Staphylococcus aureus (περιλαμβάνονται μόνο τα ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη στελέχη), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus warneri. (ΣΗΜΕΙΩΣΗ:

Το PRICEFIL δεν δρα εναντίον των ανθεκτικών στην μεθικιλλίνη σταφυλοκόκκων).

Στρεπτόκοκκοι: Streptococcus pyogenes (στρεπτόκοκκοι ομάδας Α), Streptococcus agalactiae (στρεπτόκοκκοι ομάδας Β), Streptococcus pneumoniae, Στρεπτόκοκκοι ομάδων C, D, F & G, Στρεπτόκοκκοι της ομάδας viridans κ.α.

Αερόβια, gram-αρνητικά:

Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Haemophilus influenzae (περιλαμβανομένων στελεχών που παράγουν β- λακταμάση)

Citrobacter diversus Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae (περιλαμβανομένων στελεχών που παράγουν πενικιλλινάση)

Proteus mirabillis Salmonella spp Shigella spp Vibrio spp ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ευαισθησία των ειδών Citrobacter diversus και Klebsiella pneumoniae πρέπει να επιβεβαιωθεί με test ευαισθησίας. Το PRICEFIL δεν δρα εναντίον των περισσοτέρων στελεχών Acinetobacter spp, Enterobacter spp, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia και Serratia spp. Η Pseudomonas aeruginosa και το Acinetobacter spp είναι εξ’ ορισμού ανθεκτικά.

Αναερόβια:

Prevotella melaninogenicus (ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα περισσότερα στελέχη του Bacteroides fragillis είναι ανθεκτικά στο PRICEFIL)

Clostridioides difficile, Clostridium perfingens Fusobacterium spp Peptostreptococcus spp Propionibacterium acnes

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η κεφπροζίλη απορροφάται άριστα μετά τη χορήγηση από το στόμα είτε μετά τη χορήγηση των γευμάτων είτε με κενό στομάχι. Η συνολική (απόλυτη) βιοδιαθεσιμότητα της κεφπροζίλης από το στόμα είναι περίπου 90%. Η φαρμακοκινητική του δεν μεταβάλλεται όταν χορηγείται μετά τα γεύματα ή και με ταυτόχρονη χορήγηση αντιόξινων. Οι μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος μετά τη χορήγηση της κεφπροζίλης σε ασθενείς με άδειο στομάχι δείχνονται στον ακόλουθο πίνακα. Το 65% περίπου της δόσεως που χορηγήθηκε απεκκρίνεται στα ούρα αναλλοίωτο.

Κατά το πρώτο 4ωρο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση του φαρμάκου, οι μέσες συγκεντρώσεις στα ούρα μετά τη λήψη δόσεων 250mg, 500mg και 1g ανέρχονται περίπου σε 170μg/ml, 450μg/ml και 600μg/ml αντίστοιχα.

Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται περίπου σε 36% και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση του φαρμάκου για συγκεντρώσεις μεταξύ των 2μg/ml και 20μg/ml. Ο μέσος χρόνος ημιζωής στα φυσιολογικά άτομα είναι 1,3 ώρες.

Δεν προέκυψαν ενδείξεις άθροισης της κεφπροζίλης στο πλάσμα ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ύστερα από πολλαπλές δόσεις μέχρι 1g από το στόμα κάθε 8 ώρες επί 10 ημέρες.

Σε ασθενείς με ελαττωμένη νεφρική λειτουργία, η παράταση του χρόνου ημιζωής στο πλάσμα συσχετίζεται με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας. Σε ασθενείς με πλήρη απουσία της νεφρικής λειτουργίας, ο χρόνος ημιζωής της κεφπροζίλης παρατείνεται μέχρι 5,9 ώρες. Ο χρόνος ημιζωής με την αιμοκάθαρση βραχύνεται σε 2,1 ώρες.

Το μέσο εμβαδόν υπό την καμπύλη (AUC) που παρατηρήθηκε σε υπερήλικες ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών) είναι περίπου 35-60% μεγαλύτερο από των νέων ενηλίκων και το μέσο AUC των γυναικών είναι περίπου 15-20% μεγαλύτερο από των ανδρών. Το μέγεθος των παρεκκλίσεων λόγω ηλικίας και φύλου της φαρμακοκινητικής της κεφπροζίλης δεν δικαιολογούν την επιβολή προσαρμογής στη δοσολογία.

Σε ασθενείς με βλάβη της ηπατικής λειτουργίας, δεν παρατηρούνται στατιστικά σημαντικές διαφορές των φαρμακοκινητικών παραμέτρων, σε σύγκριση με φυσιολογικά άτομα μάρτυρες.

Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεως 7,5mg/kg ή 20mg/kg σε ασθενείς που θα υποβάλλονταν σε αμυγδαλεκτομή, οι συγκεντρώσεις στον αμυγδαλικό ιστό 1-4 ώρες μετά τη χορήγηση κυμαίνονταν από 0,4 μέχρι 4μg/g. Οι συγκεντρώσεις αυτές υπερβαίνουν τις MIC του Streptococcus pyogenes κατά τουλάχιστον 25 φορές.

5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια

Οξέα τοξικά φαινόμενα δεν έγιναν εμφανή σε τρωκτικά ή πιθήκους που τους χορηγήθηκε η κεφπροζίλη σε εφάπαξ δόσεις ύψους 5.000 ή 3.000mg/kg, αντίστοιχα. Με την κεφπροζίλη δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνος δράση, εμβρυοτοξική δράση, ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγή ή διαταραχές στην ανάπτυξη των απογόνων. Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη μεταλλαξιογόνου δράσης κατά τη δοκιμασία της κεφπροζίλης σε κατάλληλα προκαρυωτικά ή ευκαρυωτικά κύτταρα in vitro ή in vivo.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500mg/tab Πυρήνας:

Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκονικό άμυλο, στεατικό μαγνήσιο.

Επικάλυψη:

Opadry Y-1-7000 (αποτελούμενο από υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου και μακρογόλη 400).

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 250mg/5ml Πολυσορβικό 80, γλυκίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και νατριούχος καρμελλόζη, ασπαρτάμη, νατριούχος καρμελλόζη, άρωμα φράουλας, διμεθικόνη, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, βενζοϊκό νάτριο, βανιλλίνη, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500mg/tab 3 χρόνια Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 250mg/5ml 3 χρόνια Μετά την ανασύσταση: 7 ημέρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25oC ή 14 ημέρες σε θερμοκρασία 2C - 8C.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500mg/tab Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25oC.

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 250mg/5ml Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25oC.

Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσετε για 7 ημέρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25oC ή για 14 ημέρες σε θερμοκρασία 2C - 8C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500mg/tab Τα δισκία είναι σχήματος οβάλ επικαλυμμένα με υμένιο, χρώματος λευκού και συσκευάζονται σε PVC-PVDC/aluminum foil blister. Kάθε blister φέρει τυπωμένα τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και τα χαρακτηριστικά της παρτίδας. Κάθε κουτί περιέχει 8 ή 12 δισκία και ένα φύλλο οδηγιών χρήσης.

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 250mg/5ml Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα συσκευάζεται σαν ξηρή σκόνη σε φιάλες υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου ή σε γυάλινες φιάλες χρώματος καραμελέ. Είναι λευκή έως κιτρινωπή σκόνη η οποία όταν ανασυστάται σύμφωνα με τις οδηγίες δίνει 60ml ή 100ml λευκού έως κίτρινου χρώματος εναιώρημα με ευχάριστη οσμή και γεύση. Κάθε κουτί περιέχει μια φιάλη, ένα πλαστικό κουταλάκι των 5ml ή ένα δοσομετρικό κυπελάκι και ένα φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500mg/tab Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες οδηγίες χρήσης ή χειρισμού.

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 250mg/5ml Ανακινήστε τη φιάλη για να αποκολληθεί η κόνις από τα τοιχώματα.

Προσθέστε νερό μέχρι τη χαραγή και ανακινήστε έντονα μέχρι να σχηματιστεί ένα ομοιόμορφο εναιώρημα. Συμπληρώστε με νερό μέχρι τη χαραγή, εάν χρειάζεται.

Πριν από κάθε χρήση να ανακινήστε έντονα τη φιάλη.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Βαρυμπόμπης 8, 14671 Ν. Ερυθραία, Κηφισιά Τηλ. 210 8009111

8. ΑΡΙΘΜΟI ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500mg/tab: 121404/18/22-04-2019 Κόνις για πόσιμο εναιώρημα 250mg/5ml: 118570/18/22-04-2019

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Δεκεμβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Μαΐου 2011

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ