PRIMENE — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Primene 10% διάλυμα για έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Το διάλυμα για έγχυση περιέχει ανά λίτρο:

L-Ισολευκίνη 6,70 g L-Λευκίνη 10,00 g L-Βαλίνη 7,60 g L-Λυσίνη 11,00 g L-Μεθειονίνη 2,40 g L-Φαινυλαλανίνη 4,20 g L-Θρεονίνη 3,70 g L-Τρυπτοφάνη 2,00 g L-Αργινίνη 8,40 g L-Ιστιδίνη 3,80 g L-Αλανίνη 8,00 g L-Ασπαρτικό Οξύ 6,00 g L-Κυστεΐνη 1,89 g L-Γλουταμικό Οξύ 10,00 g Γλυκίνη 4,00 g L-Προλίνη 3,00 g L-Σερίνη 4,00 g L-Τυροσίνη 0,45 g L-Υδροχλωρική Ορνιθίνη 3,18 g Ταυρίνη 0,60 g Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για έγχυση.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Παρεντερική σίτιση για:

− νεογνά, κανονικά ή πρόωρα, ευτροφικά ή υποτροφικά, − βρέφη και παιδιά, όταν η από του στόματος ή η εντερική διατροφή είναι αδύνατη ή ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η έναρξη και η διάρκεια καθώς και η δοσολογία (δόση και ρυθμός χορήγησης) της παρεντερικής διατροφής εξαρτώνται από τα κάτωθι χαρακτηριστικά του ασθενή

- ηλικία, βάρος, κλινική κατάσταση,

- απαιτήσεις σε άζωτο,

- ικανότητα μεταβολισμού των συστατικών του Primene,

- επιπλέον διατροφή που μπορεί να χορηγηθεί παρεντερικά και/ή εντερικά.

Η ταχύτητα ροής πρέπει να προσαρμόζεται λαμβάνοντας υπόψη τη χορηγούμενη δόση, τον όγκο που προσλαμβάνεται ημερησίως και τη διάρκεια της έγχυσης.

Η ταχύτητα ροής πρέπει να αυξάνεται βαθμιαία κατά τη διάρκεια της πρώτης ώρας.

Τρόπος χορήγησης Το Primene προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.

Το Primene δεν προορίζεται για αναπλήρωση υγρών ή όγκου.

Μπορούν να προστεθούν, όπως ενδείκνυται σε εξατομικευμένη βάση, βιταμίνες και ιχνοστοιχεία και άλλα συστατικά (συπεριλαμβανομένων δεξτρόζης και λιπιδίων) στο σχήμα παρεντερικής διατροφής, προκειμένου να ικανοποιηθούν οι διατροφικές απαιτήσεις και να αποτραπεί η ανάπτυξη ανεπαρκειών και επιπλοκών (βλ. παράγραφο 6.2).

Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε φιαλίδια και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ.παραγράφους 4.4, 6.3 και 6.6).

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ωσμωτικότητα του συγκεκριμένου διαλύματος έγχυσης όταν εξετάζεται η περίπτωση περιφερικής χορήγησης.

Υψηλού βαθμού υπέρτονα διαλύματα παρεντερικής διατροφής (> 900 mOsm/L) πρέπει να χορηγούνται μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα με το άκρο εισαχθέν εντός μεγάλης κεντρικής φλέβας.

Εάν κρίνεται απαραίτητο από τον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης, το διάλυμα παρεντερικής διατροφής μπορεί να χορηγηθεί περιφερικά σε ασθενείς κάθε ηλικίας, εφόσον η ωσμωτικότητα του σκευάσματος είναι ≤ 900 mOsm/L.

4.3 Αντενδείξεις

Το Primene αντενδείκνυται σε ασθενείς με:

- Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

- Συγγενή ανωμαλία του μεταβολισμού των αμινοξέων.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Αλλεργικές αντιδράσεις/Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας/σχετιζόμενες με την έγχυση με διαλύματα αμινοξέων που χορηγούνται ως μέρος παρεντερικής διατροφής (βλ. παράγραφο 4.8). Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν αναπτυχθούν οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα αντίδρασης.

Εναποθέσεις σε Ασθενείς που Λαμβάνουν Παρεντερική Διατροφή Σε ασθενείς υπό παρεντερική διατροφή έχουν αναφερθεί εναποθέσεις στα πνευμονικά αγγεία. Σε ορισμένες περιπτώσεις προέκυψαν θανατηφόρες εκβάσεις. Η υπερβολική προσθήκη ασβεστίου και φωσφορικών αυξάνει τον κίνδυνο σχηματισμού ιζήματος φωσφορικού ασβεστίου. Δημιουργία ιζήματος έχει αναφερθεί ακόμη και απουσία φωσφορικού άλατος στο διάλυμα. Έχει επίσης αναφερθεί δημιουργία ιζήματος περιφερειακά του ενσωματωμένου φίλτρου και επίσης έχει αναφερθεί υποψία σχηματισμού ιζήματος in vivo.

Εάν εμφανιστούν σημεία αναπνευστικής δυσχέρειας, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει ιατρική αξιολόγηση.

Επιπλέον του ελέγχου του διαλύματος, η συσκευή έγχυσης και ο καθετήρας πρέπει επίσης να ελέγχονται περιοδικά για την παρουσία ιζημάτων.

Λοιμώδεις επιπλοκές Λοίμωξη και σήψη μπορεί να προκύψουν ως αποτέλεσμα της χρήσης ενδοφλέβιων καθετήρων για τη χορήγηση παρεντερικών σκευασμάτων, της ελλιπούς συντήρησης των καθετήρων ή μολυσμένων διαλυμάτων.

Η ανοσοκαταστολή και άλλοι παράγοντες όπως η υπεργλυκαιμία, η υποθρεψία και/ή η κατάσταση της υποκείμενης νόσου τους μπορούν να προδιαθέσουν τους ασθενείς σε λοιμώδεις επιπλοκές.

Η προσεκτική συμπτωματική και εργαστηριακή παρακολούθηση για πυρετό/ρίγη, λευκοκυττάρωση, τεχνικές επιπλοκές με τη συσκευή πρόσβασης και υπεργλυκαιμία, μπορεί να συμβάλλουν στην έγκαιρη αναγνώριση των λοιμώξεων.

Η εμφάνιση σηπτικών επιπλοκών μπορεί να μειωθεί με αυξημένη έμφαση στην άσηπτη τεχνική κατά την τοποθέτηση του καθετήρα, τη συντήρηση, καθώς και την άσηπτη τεχνική κατά την προετοιμασία του σκευάσματος διατροφής.

Σύνδρομο Επανασίτισης σε Ασθενείς που Λαμβάνουν Παρεντερική Διατροφή Η επανασίτιση βαριά υποσιτισμένων ασθενών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση συνδρόμου επανασίτισης που χαρακτηρίζεται από την ενδοκυττάρια μετακίνηση καλίου, φωσφόρου και μαγνησίου, καθώς ο ασθενής καθίσταται αναβολικός. Μπορεί ακόμη να αναπτυχθούν ανεπάρκεια θειαμίνης και κατακράτηση υγρών. Η προσεκτική παρακολούθηση και η βραδεία αύξηση της πρόσληψης των θρεπτικών ουσιών, αποφεύγοντας παράλληλα τον υπερσιτισμό, μπορεί να προλάβουν τις επιπλοκές αυτές.

Υπέρτονα διαλύματα Τα υπέρτονα διαλύματα έγχυσης μπορεί να προκαλέσουν φλεβικό ερεθισμό, βλάβες των φλεβών και θρόμβωση, όταν χορηγούνται σε περιφερική φλέβα (βλ. παράγραφο 4.8).

Γενική παρακολούθηση Η παρακολούθηση πρέπει να είναι η ενδεικνυόμενη ως προς την κλινική περίπτωση και κατάσταση του ασθενή και πρέπει να περιλαμβάνει προσδιορισμούς του ισοζυγίου ύδατος και ηλεκτρολυτών, της ωσμωτικότητας του ορού, της οξεοβασικής ισορροπίας, των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, των επιπέδων αμμωνίας στο αίμα και της λειτουργίας ήπατος και νεφρών.

Μεταβολικές Επιδράσεις Μπορεί να προκύψουν μεταβολικές επιπλοκές εάν η πρόσληψη θρεπτικών ουσιών δεν προσαρμοστεί στις απαιτήσεις του ασθενή, ή η μεταβολική ικανότητα ενός δοθέντος διαιτητικού συστατικού δεν προσδιοριστεί με ακρίβεια. Ανεπιθύμητες μεταβολικές επιδράσεις μπορεί να προκύψουν από τη χορήγηση ανεπαρκούς ή υπερβολικής ποσότητας θρεπτικών συστατικών ή από την ακατάλληλη σύνθεση ενός μίγματος για τις ανάγκες ενός συγκεκριμένου ασθενή.

Ηπατική λειτουργία Οι ασθενείς που τελούν υπό παρεντερική διατροφή μπορεί να εμφανίσουν διαταραχές του ήπατος (συπεριλαμβανομένων χολόστασης, ηπατικής στεάτωσης, ίνωσης και κίρρωσης, που πιθανά οδηγούν σε ηπατική ανεπάρκεια, καθώς και χολοκυστίτιδας και χολολιθίασης) και πρέπει να παρακολουθούνται ανάλογα. Η αιτιολογία αυτών των διαταραχών θεωρείται ότι είναι πολυπαραγοντική και μπορεί να διαφέρει μεταξύ των ασθενών. Οι ασθενείς που αναπτύσσουν παθολογικές εργαστηριακές παραμέτρους ή άλλα σημεία ηπατοχολικών διαταραχών πρέπει να εξετάζονται έγκαιρα από κλινικό ιατρό έμπειρο στις ηπατικές παθήσεις, προκειμένου να

διαπιστώνονται πιθανοί αιτιολογικοί και συμβάλλοντες παράγοντες και πιθανές θεραπευτικές και προφυλακτικές παρεμβάσεις.

Τα διαλύματα αμινοξέων πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.

Στους ασθενείς αυτούς πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανά συμπτώματα υπεραμμωνιαιμίας.

Αύξηση των επιπέδων αμμωνίας στο αίμα και υπεραμμωνιαιμία μπορεί να προκύψουν σε ασθενείς που λαμβάνουν διαλύματα αμινοξέων. Σε ορισμένους ασθενείς αυτό μπορεί να υποδηλώνει την παρουσία συγγενούς διαταραχής μεταβολισμού των αμινοξέων (βλ. παράγραφο 4.3) ή έκπτωσης της ηπατικής λειτουργίας.

Η αμμωνία αίματος πρέπει να προσδιορίζεται συχνά σε νεογνά και βρέφη τουλάχιστον έως την ηλικία των 2 ετών για την ανίχνευση υπεραμμωνιαιμίας. Η ταύτιση πιθανών συμπτωμάτων (π.χ. λήθαργου, ευερεθιστότητας, πλημμελούς θρέψης, υπεραερισμού και κρίσεων σπασμών), που μπορεί να προκαλέσουν επιπλοκές, περιλαμβανομένων καθυστερημένης ανάπτυξης και νοητικής αναπηρίας, μπορεί να είναι δυσχερής σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Ανάλογα με την έκταση και την αιτιολογία της, η υπεραμμωνιαιμία μπορεί να απαιτήσει άμεση παρέμβαση.

Επιδράσεις στους νεφρούς Με την παρεντερική χορήγηση διαλυμάτων που περιέχουν αμινοξέα έχει αναφερθεί αζωθαιμία και μπορεί να προκύψει ιδιαίτερα παρουσία νεφρικής δυσλειτουργίας.

Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (π.χ. με ουραιμία). Η ανοχή στο άζωτο μπορεί να μεταβληθεί και η δοσολογία μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή. Πρέπει να παρακολουθείται στενά η κατάσταση ύδατος και ηλεκτρολυτών στους ασθενείς αυτούς.

Επιπρόσθετες προφυλάξεις

- Η έκθεση των διαλυμάτων ενδοφλέβιας παρεντερικής θρέψης στο φως, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, ενδέχεται να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην κλινική έκβαση των νεογνών, λόγω της παραγωγής υπεροξειδίων και άλλων προϊόντων αποδόμησης. Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το Primene πρέπει να είναι προστατευμένο από το φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ.

παραγράφους 4.2, 6.3 και 6.6).

- Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης έχουν προκύψει με τη χρήση παρεντερικής διατροφής.

Περιλαμβάνουν θρομβοφλεβίτιδα και φλεβικό ερεθισμό της θέσης έγχυσης, καθώς και βαριές αντιδράσεις (π.χ. με νέκρωση και φλύκταινες) όταν σχετίζονται με εξαγγείωση. Βλέπε παράγραφο 4.8. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.

- Πριν από την έναρξη της έγχυσης πρέπει να διορθώνονται οι βαριές διαταραχές ύδατος και ηλεκτρολυτών, οι βαριές καταστάσεις υπερφόρτωσης υγρών και οι βαριές μεταβολικές διαταραχές.

- Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με πνευμονικό οίδημα ή καρδιακή ανεπάρκεια. Η κατάσταση των υγρών πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.

- Μην συνδέετε περιέκτες στη σειρά, προκειμένου να αποφευχθεί εμβολή από αέρα λόγω της πιθανής παρουσίας υπολειμματικής ποσότητας αέρα στον κυρίως περιέκτη.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Primene σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή για τις

επιδράσεις στη γονιμότητα. Οι επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τους ενδεχόμενους κινδύνους και τα οφέλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή πριν από τη χορήγηση του Primene.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τις επιδράσεις του Primene στην ικανότητα οδήγησης ή τον χειρισμό άλλων βαριών μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται κατωτέρω έχουν ταυτοποιηθεί από αναφορές μετά την κυκλοφορία του Primene χορηγούμενου ως μέρους παρεντερικής διατροφής. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται στην τρέχουσα παράγραφο δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

– Εξάνθημα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με παρεντερικά προϊόντα αμινοξέων περιλαμβάνουν:

- Αζωθαιμία, Υπεραμμωνιαιμία Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με την παρεντερική διατροφή στις οποίες τα περιεχόμενα αμινοξέα μπορεί να διαδραματίζουν ρόλο αιτιολογικού ή συμβάλλοντα παράγοντα περιλαμβάνουν:

- Αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, περιλαμβανομένων δερματικών, γαστρεντερικών και βαριών εκδηλώσεων από το κυκλοφορικό (καταπληξία) και το αναπνευστικό, καθώς και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας/ σχετιζόμενες με την έγχυση, που περιλαμβάνουν πυρεξία, ρίγη, υπόταση, υπέρταση, αρθραλγία, μυαλγία, κνίδωση, κνησμό, ερύθημα και πονοκέφαλο.

- Ηπατική ανεπάρκεια, κίρρωση του ήπατος, ηπατική ίνωση, χολόσταση, ηπατική στεάτωση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένα ηπατικά ένζυμα. Χολοκυστίτιδα, χολολιθίαση.

- Μεταβολική οξέωση.

- Εναποθέσεις στα αγγεία των πνευμόνων.

- Νέκρωση, φλύκταινες, διόγκωση, σχηματισμός ουλής, αποχρωματισμός του δέρματος στη θέση έγχυσης σχετιζόμενη με εξαγγείωση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

- Θρομβοφλεβίτιδα θέσης έγχυσης, φλεβικός ερεθισμός (φλεβίτιδα θέσης έγχυσης, άλγος, ερύθημα, αίσθημα θερμότητας, σκλήρυνση).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr)

4.9 Υπερδοσολογία

Σε περίπτωση μη ορθής χορήγησης (υπερδοσολογία και/ή ρυθμός έγχυσης υψηλότερος από τον

συνιστώμενο), μπορεί να προκύψουν υπερογκαιμία, διαταραχές των ηλεκτρολυτών, οξέωση και/ή αζωθαιμία. Στις περιπτώσεις αυτές, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως. Εάν είναι ιατρικά απαραίτητο, μπορεί να ενδείκνυνται περαιτέρω ιατρική παρέμβαση.

Δεν υφίσταται ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία. Οι διαδικασίες επείγουσας αντιμετώπισης πρέπει να περιλαμβάνουν κατάλληλες διορθωτικές ενέργειες.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύματα παρεντερικής διατροφής / συνδυασμοί.

Κωδικός ATC: Β05ΒΑ01 Το Primene αποτελεί διάλυμα 20 L-Αμινοξέων, που προορίζεται για την ποιοτική και ποσοτική ανταπόκριση στις απαιτήσεις του παιδιού σε πρωτεΐνες:

- περιέχει όλα τα απαραίτητα ή σχετικά απαραίτητα αμινοξέα για το παιδί

- έχει σχετικά υψηλή περιεκτικότητα λυσίνης

- περιέχει Ταυρίνη

- έχει σχετικά χαμηλή περιεκτικότητα μεθειονίνης

- έχει μειωμένη περιεκτικότητα φαινυλαλανίνης και προλίνης.

8 Απαραίτητα Αμινοξέα = 47,5 επί τοις εκατό

Σύνολο Αμινοξέων Αμινοξέα Διακλαδισμένης Αλύσου = 24% επί τοις εκατό Σύνολο Αμινοξέων Κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι, σε συνδυασμό με μια ισορροπημένη παροχή ενέργειας, το Primene επιτρέπει την ικανοποιητική ανάπτυξη όσον αφορά στο ύψος και το βάρος καθώς και την ικανοποιητική ψυχοκινητική ανάπτυξη του παιδιού.

Το Primene δεν περιέχει ηλεκτρολύτες σκοπίμως, προκειμένου να μην αλληλεπιδράσει με μια εξειδικευμένη θεραπεία ηλεκτρολυτών.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Το Primene χορηγείται ενδοφλέβια και κατά συνέπεια είναι άμεσα διαθέσιμο στην κυκλοφορία του αίματος.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν εφαρμόζεται.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

L-Μηλικό Οξύ Ύδωρ για Ενέσιμα

6.2 Ασυμβατότητες

Τα πρόσθετα συστατικά μπορεί να είναι ασύμβατα.

Μην προσθέτετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ουσίες χωρίς να επιβεβαιώνετε εκ των προτέρων τη συμβατότητα και τη σταθερότητα του σκευάσματος που προκύπτει.

Η υπερβολική προσθήκη ασβεστίου και φωσφορικών αυξάνει τον κίνδυνο σχηματισμού εναποθέσεων φωσφορικού ασβεστίου (βλ. παράγραφο 4.4).

6.3 Διάρκεια ζωής

2 χρόνια Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε φιαλίδια και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 6.6).

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να προστατεύεται από το φως.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινες φιάλες Τύπου ΙΙ που φέρουν πώμα ελαστομερούς, οι οποίες περιέχουν 100 mL, 125 mL, 250 mL, 500 mL, 1000 mL διαλύματος.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ελέγξτε οπτικά τον περιέκτη για ρωγμές.

Ελέγξτε το τελικό διάλυμα για την παρουσία αποχρωματισμού και σωματιδιακής ύλης.

Χρησιμοποιήστε μόνον εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές.

Πρέπει να τηρούνται άσηπτες συνθήκες. Τυχόν αχρησιμοποίητο μέρος του Primene πρέπει να απορρίπτεται και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για επόμενη ανάμειξη.

Σε περίπτωση προσθηκών στον περιέκτη

- Διασφαλίστε τη σταθερότητα και τη συμβατότητα των πρόσθετων συστατικών. Συμβουλευθείτε τον φαρμακοποιό σας.

- Πρέπει να τηρούνται άσηπτες συνθήκες. Προετοιμάστε τη θέση ένεσης του περιέκτη όπως απαιτείται.

- Διαπεράστε το πώμα και εισάγετε μέσω ένεσης τα πρόσθετα συστατικά χρησιμοποιώντας μια βελόνα ένεσης ή συσκευή ανασύστασης/σετ μεταφοράς, όπως απαιτείται.

- Αναμείξτε επαρκώς το περιεχόμενο του περιέκτη και τα πρόσθετα συστατικά.

- Ελέγξτε το τελικό διάλυμα για την παρουσία αποχρωματισμού και σωματιδιακής ύλης.

- Επιβεβαιώστε ότι ο περιέκτης είναι ακέραιος. Χρησιμοποιήστε μόνον εφόσον ο περιέκτης δεν έχει φθορά και το διάλυμα είναι διαυγές.

- Διασφαλίστε ότι τηρούνται οι κατάλληλες απαιτήσεις φύλαξης για τα πρόσθετα συστατικά.

Χορήγηση της έγχυσης:

Όταν χορηγείται το προϊόν σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, προστατεύστε το από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση. Η έκθεση του Primene σε φωτεινό περιβάλλον, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων και βιταμινών, παράγει υπεροξείδια και άλλα προϊόντα αποδόμησης, τα οποία μπορούν να περιοριστούν εάν το διάλυμα προστατευθεί από την έκθεση στο φως (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 6.3).

Αφήστε το διάλυμα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.

Πρέπει να τηρούνται άσηπτες συνθήκες.

Αποκλειστικά για εφάπαξ χρήση.

Επιβεβαιώστε ότι ο περιέκτης είναι ακέραιος. Χρησιμοποιήστε μόνον εφόσον ο περιέκτης δεν έχει φθορά και το διάλυμα είναι διαυγές.

Μην επανασυνδέετε μερικώς χρησιμοποιημένους περιέκτες.

Απαιτείται η χρήση ενός τελικού φίλτρου κατά τη χορήγηση σκευασμάτων που περιέχουν Primene και ιχνοστοιχεία (συμπεριλαμβανομένων χαλκού, σιδήρου ή ψευδάργυρου), για την αφαίρεση ορατών σωματιδίων τα οποία, σε κάποια σκευάσματα, έχουν παρατηρηθεί στη γραμμή έγχυσης.

Για διαλύματα παρεντερικής σίτισης 2 σε 1 (αμινοξέα και υδατάνθρακες), χρησιμοποιήστε ένα φίλτρο αφαίρεσης σωματιδίων ≤1,2 μm. Για διαλύματα παρεντερικής σίτισης 3 σε 1 (λιπίδια, αμινοξέα και υδατάνθρακες), χρησιμοποιήστε ένα φίλτρο αφαίρεσης σωματιδίων 1,2 μm. Κάθε κατευθυντήρια οδηγία των Αρχών ή της κλινικής η οποία ενδέχεται να είναι πιο αυστηρή αντικαθιστά αυτές τις οδηγίες.

Πραγματοποιείτε οπτικό έλεγχο για θολερότητα ή σχηματισμό ιζήματος στο διάλυμα παρεντερικής σίτισης, στο σετ έγχυσης, στον καθετήρα και στο εν σειρά φίλτρο μετά την σύνθεση, πριν τη χορήγηση και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της χορήγησης. Εάν παρατηρηθεί αποχρωματισμός ή σχηματισμός ιζήματος στο φίλτρο, πραγματοποιήστε έλεγχο των επιπέδων χαλκού στο αίμα (ή άλλων ιχνοστοιχείων), όπου είναι ιατρικώς σχετικό.

Μη συνδέετε περιέκτες στη σειρά, προκειμένου να αποφευχθεί εμβολή από αέρα λόγω της πιθανής παρουσίας υπολειμματικής ποσότητας αέρα στον κυρίως περιέκτη.

Το Primene δεν πρέπει να εγχέεται μέσω της ίδιας γραμμής με αίμα ή συστατικά του αίματος, εκτός εάν υπάρχει τεκμηρίωση ότι είναι ασφαλές.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης 141 21 Ν. Ηράκλειο – Αττική Τηλ.: 210 28 80 000

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

45730/10/18-03-2011

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Οκτωβρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Μαρτίου 2011

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

ΜΜ/ΕΕΕΕ