PRIORIX-TETRA — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Priorix-Tetra κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (με ζώντες ιούς)

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:

Ιό ιλαράς1 στέλεχος Schwarz (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,0 CCID 3 Ιό παρωτίτιδας1 στέλεχος RIT 4385 προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 104,4 CCID 3 Ιό ερυθράς2 στέλεχος Wistar RA 27/3 (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103,0 CCID Ιό ανεμευλογιάς2 στέλεχος OKA (ζώντα εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 103.3 PFU4 1 παραγόμενο σε εμβρυϊκά κύτταρα νεοσσών 2 παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα 3 λοιμογόνος δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50%

4 Μονάδες σχηματισμού πλακών

Το εμβόλιο αυτό περιέχει νεομυκίνη σε ίχνη. Βλέπε παράγραφο 4.3.

Έκδοχα με γνωστή δράση Το εμβόλιο περιέχει 14 mg σορβιτόλης, 6,5 νανογραμμάρια πάρα-αμινοβενζοϊκού οξέος, 583 μικρογραμμάρια φαινυλαλαμίνης, 0,65 μικρογραμμάρια πολυσορβικού 80 (Ε 433) και 709 μικρογραμμάρια προλίνης ανά δόση (βλέπε παράγραφο 4.4).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Πριν την ανασύσταση, η κόνις έχει υπόλευκη προς ελαφρώς ροζ χρώματος δισκοειδής μάζα, μέρος της οποίας μπορεί να είναι κιτρινωπή. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Priorix-Tetra ενδείκνυται για ενεργή ανοσοποίηση έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς σε άτομα ηλικίας από 11 μηνών.

Η χρήση του σε βρέφη ηλικίας 9-10 μηνών μπορεί να εξετασθεί κάτω από ειδικές καταστάσεις.

Βλέπε παράγραφο 4.2.

Η χρήση του Priorix Tetra πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Άτομα ηλικίας από 11 μηνών Άτομα από την ηλικία των 11 μηνών πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις (0,5 ml έκαστη) Priorix- Tetra. Η ηλικία κατά την οποία τα άτομα μπορούν να λάβουν το Priorix-Tetra θα πρέπει να αντικατοπτρίζει τις επίσημες συστάσεις*, οι οποίες ποικίλουν σύμφωνα με την επιδημιολογία αυτών των παθήσεων.

Το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει κατά προτίμηση* να είναι μεταξύ 6 εβδομάδων και 3 μηνών. Όταν χορηγηθεί η πρώτη δόση στην ηλικία των 11 μηνών, η δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί εντός 3 μηνών. Σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει το διάστημα μεταξύ των δόσεων να είναι μικρότερο από 4 εβδομάδες. Βλέπε παράγραφο 5.1.

Εναλλακτικά και σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις*:

- Μία δόση Priorix-Tetra μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα που έχουν ήδη λάβει μία δόση κάποιου άλλου εμβολίου για ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά (MMR) και/ή μία δόση κάποιου άλλου εμβολίου για την ανεμευλογιά

- Μία δόση Priorix-Tetra μπορεί να χορηγηθεί ακολουθούμενη από μία δόση κάποιου άλλου εμβολίου για ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά, (MMR) και/ή μία δόση κάποιου άλλου εμβολίου για την ανεμευλογιά * Οι επίσημες συστάσεις μπορεί να ποικίλουν ως προς το διάστημα μεταξύ των δόσεων και την ανάγκη για δύο ή μία δόση εμβολίου για την ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά και την ανεμευλογιά.

Παιδιά ηλικίας από 9 έως 10 μηνών Στην περίπτωση που μία επιδημιολογική κατάσταση απαιτεί εμβολιασμό βρεφών ηλικίας μικρότερης των 11 μηνών, η πρώτη δόση Priorix-Tetra μπορεί να δοθεί από την ηλικία των 9 μηνών. Μία δεύτερη δόση Priorix-Tetra θα πρέπει να δοθεί τρεις μήνες μετά την πρώτη δόση (βλέπε παράγραφο 5.1).

Τρόπος χορήγησης Το εμβόλιο να ενίεται υποδορίως (SC ή ενδομυϊκά (IM) στο δελτοειδή μυ του άνω άκρου ή στο άνω προσθιοπλάγιο τμήμα του μηρού.

Το εμβόλιο θα πρέπει κατά προτίμηση να χορηγείται υποδορίως σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πήξης (βλέπε παράγραφο 4.4).

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση βλέπε παράγραφο 6.6.

4.3 Αντενδείξεις

Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Priorix-Tetra πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο. Ωστόσο, η παρουσία ήπιας λοίμωξης όπως το κοινό κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγήσει σε αναβολή του εμβολιασμού.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1 ή τη νεομυκίνη. Η ύπαρξη ιστορικού δερματίτιδας εξ’ επαφής στη νεομυκίνη δεν αποτελεί αντένδειξη. Για αλλεργία στο αυγό, βλέπε παράγραφο 4.4.

Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς ή/και της ανεμευλογιάς.

Τρέχουσα ή πρόσφατη ανοσοκατασταλτική θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων κορτικοστεροειδών υψηλών δόσεων). Το Priorix-Tetra δεν αντενδείκνυται σε άτομα που λαμβάνουν τοπικά ή παρεντερικά κορτικοστεροειδή χαμηλής δόσης (π.χ. για προφύλαξη από άσθμα ή θεραπεία αντικατάστασης) (βλέπε παράγραφο 4.4).

Σοβαρή χυμική ή κυτταρική ανοσολογική ανεπάρκεια (πρωτοπαθής ή επίκτητη), π.χ. σοβαρές περιπτώσεις συνδυασμένης ανοσοανεπάρκειας, αγαμμασφαιριναιμία και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη HIV ή ειδικό για την ηλικία ποσοστό CD4+ T-λεμφοκυττάρων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών: CD4+ <25%, σε παιδιά ηλικίας 12-35 μηνών: CD4+ < 20%, σε παιδιά ηλικίας 36- 59 μηνών: CD4+ < 15% (βλέπε παράγραφο 4.4).

Κύηση. Επιπλέον, η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.6).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.

Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία και ιατρική επίβλεψη πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμες σε περίπτωση σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου.

Πριν τον εμβολιασμό, πρέπει να δίνεται χρόνος να εξατμιστούν το οινόπνευμα και οι άλλοι απολυμαντικοί παράγοντες από το δέρμα, καθώς μπορούν να αδρανοποιήσουν τους εξασθενημένους ιούς του εμβολίου.

Τα συστατικά ιλαράς και παρωτίτιδας του εμβολίου παράγονται σε καλλιέργεια εμβρυϊκών κυττάρων νεοσσών και μπορεί κατά συνέπεια να περιέχουν ίχνη πρωτεΐνης αυγού. Τα άτομα με ιστορικό αναφυλακτικών, αναφυλακτοειδών ή άλλων άμεσων αντιδράσεων (πχ. γενικευμένη κνίδωση, οίδημα του στόματος και του λάρυγγος, δυσκολία στην αναπνοή, υπόταση ή καταπληξία) μετά από πρόσληψη αυγού, ενδέχεται να διατρέξουν αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας άμεσου τύπου μετά τον εμβολιασμό, παρόλο που αυτοί οι τύποι αντιδράσεων έχουν αποδειχθεί πολύ σπάνιοι. Τα άτομα που έχουν πάθει αναφυλαξία μετά από πρόσληψη αυγού πρέπει να εμβολιάζονται με εξαιρετική προσοχή, με επαρκή ιατρική φροντίδα για αναφυλαξία άμεσα διαθέσιμη, για την περίπτωση που υπάρξει τέτοια αντίδραση.

Τα σαλικυλικά πρέπει να αποφεύγονται για 6 εβδομάδες μετά από κάθε εμβολιασμό με το Priorix- Tetra, καθώς έχει αναφερθεί σύνδρομο του Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών στη διάρκεια φυσικής νόσησης από ανεμευλογιά.

Περιορισμένη προστασία ενδέχεται να επιτευχθεί έναντι της ιλαράς ή την ανεμευλογιάς μετά τον

εμβολιασμό εντός 72 ωρών μετά την έκθεση στη φυσική νόσο.

Πυρετικοί σπασμοί Παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης πυρετού και πυρετικών σπασμών 5 έως 12 ημέρες μετά την πρώτη δόση του Priorix-Tetra, σε σύγκριση με την ταυτόχρονη χορήγηση ξεχωριστών εμβολίων MMR και ανεμευλογιάς (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).

Ο εμβολιασμός ατόμων με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό σπασμών (συμπεριλαμβανομένων των πυρετικών σπασμών) θα πρέπει να εξετάζεται με προσοχή. Για τα άτομα αυτά, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής ανοσοποίησης με ξεχωριστά εμβόλια MMR και ανεμευλογιάς για την πρώτη δόση (βλέπε παράγραφο 4.2). Σε κάθε περίπτωση οι εμβολιασθέντες θα πρέπει να παρακολουθούνται για τον πυρετό κατά τη διάρκεια της περιόδου κινδύνου.

Η συχνότητα εμφάνισης πυρετού είναι συνήθως υψηλότερη μετά την πρώτη δόση εμβολίων που περιέχουν ιό ιλαράς. Δεν υπήρξε καμία ένδειξη για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης πυρετού μετά τη δεύτερη δόση.

Aνοσοκατεσταλμένοι ασθενείς Ο εμβολιασμός μπορεί να πραγματοποιηθεί σε ασθενείς με συγκεκριμένες ανοσοανεπάρκειες, όταν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (π.χ. ασυμπτωματικά άτομα με HIV νόσο, ελλείψεις σε υποκατηγορία IgG, συγγενή ουδετεροπενία, χρόνια κοκκιωματώδη νόσο και ασθένειες ανεπάρκειας του συμπληρώματος).

Οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν καμία αντένδειξη για αυτόν τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.3) μπορεί να μην ανταποκρίνονται το ίδιο καλά με τους ανοσολογικά επαρκείς ασθενείς. Συνεπώς, μερικοί από αυτούς τους ασθενείς ενδέχεται να προσβληθούν από τον ιό ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ή ανεμευλογιάς σε περίπτωση επαφής, παρά τον κατάλληλο εμβολιασμό. Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.

Λόγω του πιθανού κινδύνου μειωμένης απόκρισης στο εμβόλιο και/ή διάχυτων νόσων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το χρονικό διάστημα μεταξύ του εμβολιασμού με Priorix-Τetra και της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3).

Μετάδοση Δεν έχει ποτέ τεκμηριωθεί η μετάδοση των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς από τους εμβολιαζόμενους σε ευπαθή άτομα με τα οποία έρχονται σε επαφή, παρόλο που έχει διαπιστωθεί ότι πραγματοποιείται απέκκριση του ιού της ερυθράς στο φάρυγγα περίπου 7 με 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, με μέγιστη απέκκριση την 11η ημέρα. Έχει αποδειχθεί ότι συμβαίνει μετάδοση του ιού Oka του εμβολίου της ανεμευλογιάς σε πολύ χαμηλό ποσοστό από εμβολιασθέντα άτομα που έχουν αναπτύξει εξάνθημα σε οροαρνητικά άτομα με τα οποία έρχονται σε επαφή. Η μετάδοση του ιού Oka του εμβολίου της ανεμευλογιάς από ένα εμβολιασμένο άτομο που δεν έχει αναπτύξει εξάνθημα σε οροαρνητικά άτομα με τα οποία έρχεται σε επαφή δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Οι λήπτες του εμβολίου, ακόμη και εκείνοι που δεν έχουν παρουσιάσει εξάνθημα παρόμοιο με αυτό της ανεμευλογιάς, θα πρέπει να προσπαθήσουν να αποφύγουν, όποτε είναι εφικτό, τη στενή συναναστροφή με υψηλού κινδύνου άτομα που είναι ευπαθή στην ανεμευλογιά για διάστημα έως 6 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό. Σε περιστάσεις στις οποίες είναι αναπόφευκτη η επαφή με υψηλού κινδύνου άτομα που είναι ευπαθή στην ανεμευλογιά, ο ενδεχόμενος κίνδυνος μετάδοσης του ιού του εμβολίου της ανεμευλογιάς θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του

κινδύνου μόλυνσης από τον φυσικού τύπου ιό της ανεμευλογιάς και μετάδοσής του.

Στα υψηλού κινδύνου άτομα που είναι ευπαθή στην ανεμευλογιά περιλαμβάνονται:

• Τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4)

• Οι έγκυες γυναίκες χωρίς τεκμηριωμένο θετικό ιστορικό ανεμευλογιάς ή εργαστηριακές ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης.

• Τα νεογέννητα από μητέρες χωρίς τεκμηριωμένο θετικό ιστορικό ανεμευλογιάς ή εργαστηριακές ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης.

Το Priorix-Tetra δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοαγγειακά ή ενδοδερμικά.

Θρομβοπενία Περιπτώσεις επιδείνωσης της θρομβοπενίας και περιπτώσεις επανεμφάνισης της θρομβοπενίας σε άτομα που υπέφεραν από θρομβοπενία μετά τη πρώτη δόση, έχουν αναφερθεί μετά από εμβολιασμό με ζώντες ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Σε τέτοιες περιπτώσεις ο λόγος κινδύνου οφέλους της ανοσοποίησης με Priorix-Tetra θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να εμβολιάζονται με προσοχή και κατά προτίμηση χρησιμοποιώντας την υποδόρια οδό.

Συγκοπτικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση. Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αρκετά νευρολογικά σημεία όπως παροδική διαταραχή στην όραση, παραισθησία και τονικοκλωνικούς σπασμούς του άκρου κατά την ανάνηψη. Είναι πολύ σημαντικό να υπάρχει κατάλληλη πρόβλεψη για να αποφευχθεί ο τραυματισμός μετά την απώλεια των αισθήσεων.

Όπως με κάθε εμβόλιο, προστατευτική ανοσιακή απάντηση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασθέντες. Όσον αφορά άλλα εμβόλια κατά της ανεμευλογιάς, έχουν καταγραφεί περιστατικά νόσου ανεμευλογιάς σε άτομα που έχουν προηγουμένως λάβει το Priorix-Tetra.

Αυτά τα περιστατικά διαφυγής είναι συνήθως ήπια, με μικρότερο αριθμό βλαβών και λιγότερο πυρετό συγκριτικά με τα περιστατικά σε μη εμβολιασμένα άτομα.

Υπάρχουν πολύ λίγες αναφορές για διάχυτη ανεμευλογιά με συμμετοχή εσωτερικών οργάνων μετά από εμβολιασμό με στελέχη Oka του εμβολίου κατά της ανεμευλογιάς, κυρίως σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα.

Παρεμβολή με ορολογικές δοκιμασίες (βλέπε παράγραφο 4.5).

Εγκεφαλίτιδα Έχει αναφερθεί εγκεφαλίτιδα κατά τη χρήση ζώντων εξασθενημένων εμβολίων κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμευλογιάς, μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά.

Παρατηρήθηκαν λίγα περιστατικά με θανατηφόρο έκβαση που αφορούσαν ιδίως ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3). Οι εμβολιαζόμενοι/γονείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη αναζήτησης άμεσης ιατρικής φροντίδας σε περίπτωση που οι ίδιοι/το παιδί τους παρουσιάσουν μετά τον εμβολιασμό συμπτώματα που υποδηλώνουν εγκεφαλίτιδα, όπως απώλεια ή μειωμένα επίπεδα συνείδησης, σπασμοί ή αταξία, συνοδευόμενα από πυρετό και κεφαλαλγία.

Έκδοχα με γνωστή δράση

Το εμβόλιο περιέχει 14 mg σορβιτόλης ανά δόση.

Το εμβόλιο περιέχει πάρα αμινοβενζοϊκό οξύ. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση) και σε εξαιρετική περίπτωση, βρογχόσπασμο.

Το εμβόλιο περιέχει 583 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης ανά δόση. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής σε άτομα με φαυνυλκετονουρία (PKU).

Το εμβόλιο περιέχει 0,65 μικρογραμμάρια πολυσορβικού 80 ανά δόση. Τα πολυσορβικά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Το εμβόλιο περιέχει 709 μικρογραμμάρια προλίνης ανά δόση. Η προλίνη μπορεί να είναι επιβλαβής για ασθενείς με υπερπρολιναιμία.

Το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Το εμβόλιο περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο καλίου».

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι το Priorix-Tetra μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των εξαδύναμων εμβολίων (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας-τετάνου- ακυτταρικού κοκκύτη (DTPa), εμβόλιο κατά του Αιμόφιλου της γρίπης τύπου b (Hib), αδρανοποιημένο εμβόλιο πολιομυελίτιδας (IPV), εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας B (HBV), εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου οροομάδας Β,(MenB), εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου οροομάδας C,(MenC), συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y (MenACWY) και 10-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου.

Λόγω αυξημένου κινδύνου για πυρετό, ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, αλλαγή στις διατροφικές συνήθειες και ευερεθιστότητα, όταν το Bexsero συγχορηγήθηκε με Priorix-Tetra, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο ξεχωριστού εμβολιασμού όταν αυτό είναι δυνατόν.

Επί του παρόντος υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για να υποστηρίζουν τη χρήση του Priorix- Tetra με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια.

Αν το Priorix-Tetra πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλο ενέσιμο εμβόλιο, τα εμβόλια θα πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης.

Ορολογικές δοκιμασίες Αν πρέπει να πραγματοποιηθεί φυματινοαντίδραση, πρέπει να διεξάγεται πριν ή ταυτόχρονα με τον εμβολιασμό, καθώς έχει αναφερθεί ότι συνδυασμένα εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς μπορεί να προκαλέσουν προσωρινή μείωση της ευαισθησίας στη δοκιμασία φυματίνης.

Καθώς αυτή η απουσία αντίδρασης μπορεί να διαρκέσει έως 6 εβδομάδες το μέγιστο, η εξέταση για φυματίωση δεν πρέπει να πραγματοποιείται εντός αυτής της περιόδου μετά τον εμβολιασμό προς αποφυγή ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων.

Σε άτομα που έχουν λάβει ανθρώπινες γ-σφαιρίνες ή έχουν κάνει μετάγγιση αίματος, ο εμβολιασμός πρέπει να καθυστερείται τουλάχιστον για τρεις μήνες λόγω πιθανότητας αποτυχίας του εμβολίου οφειλόμενης σε παθητικώς αποκτηθέντα αντισώματα.

Οι εμβολιασθέντες πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση σαλικυλικών για 6 εβδομάδες μετά από κάθε εμβολιασμό με Priorix-Tetra (βλέπε παράγραφο 4.4)

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Γονιμότητα Το Priorix-Tetra δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες για τη γονιμότητα.

Κύηση Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εμβολιάζονται με Priorix Tetra.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Priorix-Tetra σε έγκυες γυναίκες.

Σε μια ανασκόπηση σε περισσότερες από 3.500 ευπαθείς γυναίκες που δεν ήταν γνωστό ότι βρίσκονταν στα αρχικά στάδια της εγκυμοσύνης τους όταν εμβολιάστηκαν με εμβόλιο που περιέχει ερυθρά, δεν αναφέρθηκαν περιστατικά συνδρόμου συγγενούς ερυθράς.

Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος οδήγησε σε ταυτοποίηση του συνδρόμου συγγενούς ερυθράς που σχετίζεται με στέλεχος εμβολίου ερυθράς (Wistar RA 27/3) μετά από ακούσιο εμβολιασμό εγκύου γυναίκας με εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.

Δεν έχει τεκμηριωθεί βλάβη στο έμβρυο μετά από χορήγηση εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας ή ανεμευλογιάς σε έγκυες γυναίκες.

Η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό. Οι γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να λαμβάνουν σύσταση για αναβολή της απόφασης.

Θηλασμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη χρήση του Priorix Tetra σε ανθρώπους κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Priorix-Tetra στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το Priorix-Tetra αναμένεται να μην επηρεάζει ή να ασκεί αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Το προφίλ ασφαλείας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές μελέτες όπου περισσότερες από 6.700 δόσεις Priorix-Tetra χορηγήθηκαν υποδορίως σε περισσότερα από 4.000 παιδιά ηλικίας από 9 έως 27 μηνών. Καταγράφηκαν συμβάντα για έως και 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά τη χορήγηση του Priorix-Tetra ήταν άλγος και ερυθρότητα στη θέση της ένεσης καθώς και πυρετός 38°C (από το ορθό) ή 37,5°C (από την μασχάλη ή το στόμα).

Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης:

Πολύ συχνές: (1/10)

Συχνές: (1/100 έως <1/10)

Όχι συχνές: (1/1.000 έως <1/100)

Σπάνιες: (1/10.000 έως <1/1.000)

Πολύ σπάνιες: (<1/10.000)

Στοιχεία από κλινικές δοκιμές

*Ο κίνδυνος εμφάνισης πυρετικών σπασμών μετά τον αρχικό εμβολιασμό παιδιών ηλικίας 9 έως 30 μηνών με το Priorix Tetra σε σύγκριση με το MMR ή ταυτόχρονο εμβολιασμό με ξεχωριστά εμβόλια MMR και ανεμευλογιάς αξιολογήθηκε σε μια αναδρομική ανάλυση δεδομένων.

Η μελέτη συμπεριέλαβε 82.656 παιδιά ανοσοποιημένα με MMRV, 149.259 με MMR και 39.203 με ξεχωριστά εμβόλια MMR και ανεμευλογιάς.

Ανάλογα με τον ορισμό που χρησιμοποιήθηκε για τον εντοπισμό πυρετικών σπασμών στην κύρια περίοδο κινδύνου 5 έως 12 ημέρες μετά την πρώτη δόση, η συχνότητα εμφάνισης πυρετικών σπασμών ήταν 2.18 (95% CI: 1.38, 3.45) ή 6.19 (95% CI: 4.71, 8.13) ανά 10.000 άτομα για την ομάδα του MMRV και 0.49 (95% CI: 0.19, 1.25) ή 2.55 (95% CI: 1.67. 3.89) ανά 10.000 άτομα για τις ομάδες ελέγχου.

Τα στοιχεία αυτά δείχνουν ένα επιπλέον περιστατικό πυρετικών σπασμών ανά 5.882 ή 2.747 άτομα που εμβολιάσθηκαν με Priorix Tetra συγκριτικά με τις αντίστοιχες ομάδες ελέγχου που έλαβαν το εμβόλιο MMR ή ταυτόχρονα, αλλά ξεχωριστά εμβόλια MMR και ανεμευλογιάς (που

αναλογεί σε κίνδυνο εμφάνισης 1.70 (95% CI: -1.86, 3.46 ) και 3.64 (95% CI: -6.11, 8.30) ανά 10.000 ασθενείς, αντίστοιχα) - βλέπε παράγραφο 5.1.

**Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του συνδυασμένου εμβολίου ιλαράς-παρωτίτιδας- ερυθράς-ανεμευλογιάς, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης περιστατικών πυρετού (περίπου κατά 1.5 φορά) συγκρινόμενα με την ταυτόχρονη χορήγηση των εμβολίων ιλαράς- παρωτίτιδας-ερυθράς και ανεμευλογιάς σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.

Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες με το Priorix-Tetra (MMRV) σε άτομα ηλικίας > 6 ετών. Το προφίλ ασφάλειας του Priorix-Tetra σε άτομα ηλικίας > 6 ετών συνάγεται από τα διαθέσιμα δεδομένα με το εμβόλιο MMR της GlaxoSmithKline (Priorix) και το μονοδύναμο εμβόλιο ανεμευλογιάς Oka (Varilrix). Το φάσμα των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως πυρετός, εξάνθημα, πόνος στη θέση της ένεσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης σε άτομα ηλικίας > 6 ετών που έλαβαν Priorix ή Varilrix ήταν συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε παιδιά ηλικίας < 6 ετών που έλαβαν Priorix-Tetra. Σε αυτές τις κλινικές μελέτες υπάρχουν ενδείξεις που να συμπεραίνουν ότι η δεύτερη δόση του εμβολίου MMR είναι καλύτερα ανεκτή όσον αφορά τον πυρετό από την πρώτη δόση, ενώ η αντιδραστικότητα του εμβολίου ανεμευλογιάς τείνει να παραμείνει παρόμοια ανεξάρτητα από την εφαρμοζόμενη δόση.

Το οίδημα στη θέση ένεσης αναφέρεται “συχνά” σε παιδιά που έλαβαν Priorix-Tetra, ενώ "πολύ συχνά" αναφέρεται σε μελέτες Varilrix σε εφήβους και ενήλικες.

Δεδομένα παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία Οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί σε σπάνιες περιπτώσεις, κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του εμβολίου. Επειδή έχουν αναφερθεί οικειοθελώς από πληθυσμό άγνωστου μεγέθους, δεν είναι δυνατή μία πραγματική εκτίμηση της συχνότητας.

* Αυτές οι επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό είναι επίσης συνέπεια λοίμωξης από ανεμευλογιά άγριου τύπου. Δεν υπάρχει καμία ένδειξη αυξημένου κινδύνου αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τον εμβολιασμό σε σύγκριση με τη νόσο που προκαλείται από φυσικό ιό.

+ βλ. περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Έχει παρατηρηθεί εγκεφαλίτιδα έπειτα από εμβολιασμό με ζώντα εξασθενημένα εμβόλια κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμευλογιάς. Θανατηφόρα έκβαση αναφέρθηκε σε λίγα περιστατικά, ιδίως σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα (βλ. παράγραφο 4.4).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr).

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο, Ιικό εμβόλιο, κώδικας ATC J07BD54 Αποτελεσματικότητα σε κλινικές μελέτες Η αποτελεσματικότητα των εμβολίων της GlaxoSmithKline (GSK) του μονοδύναμου εμβολίου που περιέχει το στέλεχος ανεμευλογιάς Oka (Varilrix) και του Priorix Tetra έναντι της ανεμευλογιάς, αξιολογήθηκε σε μια μεγάλη τυχαιοποιημένη, κλινική μελέτη, η οποία διεξήχθη σε πολλές χώρες και περιελάμβανε το συνδυασμένο εμβόλιο της GSK για την ιλαρά-παρωτίτιδα- ερυθρά (Priorix) ως εμβόλιο ελέγχου. Η μελέτη διεξήχθη στην Ευρώπη όπου εκείνη την περίοδο δεν εφαρμοζόταν εμβολιασμός ρουτίνας έναντι της ανεμευλογιάς. Παιδιά ηλικίας 12-22 μηνών έλαβαν δύο δόσεις Priorix Tetra με μεσοδιάστημα έξι εβδομάδων ή μία δόση Varilrix. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι των επιδημιολογικά επιβεβαιωμένων ή επιβεβαιωμένων με αντίδραση αλυσιδωτής πολυμεράσης (PCR) περιστατικών ανεμευλογιάς οιασδήποτε βαρύτητας (η οποία ορίστηκε χρησιμοποιώντας μια προκαθορισμένη κλίμακα) και έναντι των επιβεβαιωμένων μέτριων ή σοβαρών περιστατικών ανεμευλογιάς αποδείχθηκε μετά από μια αρχική περίοδο παρακολούθησης 2 ετών (διάμεση διάρκεια 3,2 έτη). Διατήρηση της αποτελεσματικότητας παρατηρήθηκε στην ίδια μελέτη κατά τη διάρκεια μακράς περιόδου παρακολούθησης 6 ετών (διάμεση διάρκεια 6,4 έτη) και 10 ετών (διάμεση διάρκεια 9,8 έτη). Τα δεδομένα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.

Ομάδα Χρονοδιάγραμμα Αποτελεσματικότητα Αποτελεσματικότητα

N = αριθμός ατόμων που συμμετείχαν και εμβολιάσθηκαν (1) περιγραφική ανάλυση Αποτελεσματικότητα σε πραγματικές συνθήκες Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας υποδηλώνουν υψηλότερο ποσοστό προστασίας και μείωση στα περιστατικά διαφυγής νόσου (breakthrough varicella) μετά από δυο δόσεις εμβολίου που περιέχει στέλεχος ανεμευλογιάς από ό,τι μετά από μια δόση.

Η αποτελεσματικότητα της χορήγησης δυο δόσεων Priorix Tetra σε επιδημίες ανεμευλογιάς σε ημερήσιους σταθμούς στη Γερμανία, όπου ο συνήθης εμβολιασμός έναντι της ανεμευλογιάς συστήνεται σε παιδιά ηλικίας από 11 μηνών ήταν 91% (95% CI: 65; 98) έναντι οποιασδήποτε νόσου και 94% (95% CI: 54;99) έναντι της ήπιας νόσου, Η αποτελεσματικότητα μιας δόσης Varilrix εκτιμήθηκε σε διαφορετικές περιστάσεις (επιδημίες, μελέτες περιστατικών και μελέτες από βάσεις δεδομένων) και κυμαινόταν από 20% - 92% έναντι οποιασδήποτε νόσου ανεμευλογιάς και από 86% - 100% έναντι ήπιας ή σοβαρής νόσου.

Ανοσολογική ανταπόκριση Αρκετές κλινικές μελέτες αξιολόγησαν την ανοσολογική ανταπόκριση που επιτυγχάνεται με το Priorix-Tetra χορηγούμενο υποδορίως. Οι τίτλοι των αντισωμάτων αντι-ιλαράς, αντι-παρωτίτιδας και αντι-ερυθράς υπολογίσθηκαν χρησιμοποιώντας εμπορικά διαθέσιμες ανοσοενζυμικές μεθόδους (ELISA). Επιπλέον, τα αντισώματα αντί-ιλαράς τιτλοποιήθηκαν χρησιμοποιώντας δοκιμασία εξουδετέρωσης με τη μέθοδο των πλακών ως ποσοτικό προσδιορισμό. Αυτές οι ορολογικές παράμετροι είναι ευρέως αποδεκτές ως αντιπροσωπευτικοί δείκτες για ανοσολογική ανταπόκριση. Ένας τροποποιημένος εμπορικός ποσοτικός προσδιορισμός με ανοσοφθορισμό (IFA, οποίος πλέον δεν χρησιμοποιείται) και μια εμπορικά διαθέσιμη ELISA χρησιμοποιήθηκαν για να συγκρίνουν την ανοσολογική ανταπόκριση έναντι της ανεμευλογιάς που επιτυγχάνεται με το Priorix-Tetra με αυτή που παρατηρήθηκε με το εμβόλιο για την ανεμευλογιά της GSK.

Σε τρεις κλινικές μελέτες που διεξήχθηκαν στην Ευρώπη (Αυστρία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Πολωνία) περίπου 2.000 παιδιά ηλικίας από 11 έως 23 μηνών τα οποία δεν είχαν εμβολιασθεί προηγουμένως, έλαβαν 2 δόσεις Priorix-Tetra με ένα διάστημα 6 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων. Οι ρυθμοί ορομετατροπής και οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις/τίτλοι αντισωμάτων (GMC/GMT) δίδονται περιληπτικά στον παρακάτω πίνακα.

Οι ρυθμοί ορομετατροπής και οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις/τίτλοι αντισωμάτων ήταν παρόμοιοι με εκείνους που παρατηρήθηκαν μετά από ξεχωριστό εμβολιασμό με Varilrix και (Priorix).

Σε βρέφη που εμβολιάσθηκαν στην ηλικία των 11 μηνών, η αναλογία βρεφών με τίτλους προστασίας για την ιλαρά (δηλαδή > 150 mIU/mL) μετά την πρώτη δόση είναι 91-92%, χαμηλότερο από την αναλογία που παρατηρείται όταν η πρώτη δόση χορηγηθεί στην ηλικία των 12 μηνών.

Η δεύτερη δόση Priorix-Tetra προκαλεί αύξηση στους ρυθμούς ορομετατροπής και/ή στα επίπεδα αντισωμάτων για τα συστατικά του εμβολίου κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.

Επομένως για να αποφευχθεί η λοίμωξη κατά τη διάρκεια μεταξύ των δόσεων, είναι προτιμότερο όπως η δεύτερη δόση χορηγείται εντός τριών μηνών μετά την πρώτη δόση.

Δεδομένα υποδηλώνουν υψηλότερη αποτελεσματικότητα και μείωση στην εμφάνιση ανεμευλογιάς εκ διαφυγής μετά από δύο δόσεις του εμβολίου έναντι μίας. Αυτό συσχετίζεται με μια αύξηση των αντισωμάτων κατά της ανεμευλογιάς που επιτυγχάνεται με τη δεύτερη δόση, γεγονός που υποδηλώνει ότι η δεύτερη δόση αντιγόνου ανεμευλογιάς λειτουργεί ως αναμνηστική.

Η ανοσολογική ανταπόκριση του Priorix-Tetra όταν χορηγήθηκε ως δεύτερη δόση του εμβολίου MMR σε παιδιά ηλικίας 24 μηνών έως 6 ετών αξιολογήθηκε σε 2 κλινικές μελέτες. Τα παιδιά είχαν λάβει προηγούμενη αρχική δόση με εμβόλιο MMR ή με εμβόλιο MMR συγχορηγούμενο με ζώντα εξασθενημένο εμβόλιο ανεμευλογιάς. Τα ποσοστά οροθετικότητας για αντισώματα έναντι ανεμευλογιάς ήταν 98,1% (IFA) στα παιδιά που είχαν εμβολιαστεί με MMR και 100% στα παιδιά που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με εμβόλιο MMR συγχορηγούμενο με ζώντα εξασθενημένο εμβόλιο ανεμευλογιάς. Τα ποσοστά οροθετικότητας στα αντισώματα έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ήταν 100% και στις δύο μελέτες.

Ανοσολογική απόκριση σε άτομα ηλικίας > 6 ετών Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας του Priorix-Tetra σε άτομα ηλικίας > 6 ετών. Η ανοσογονικότητα του Priorix-Tetra σε άτομα ηλικίας > 6 ετών συνάγεται από διαθέσιμα δεδομένα με τα Priorix και Varilrix.

Ανοσιακή απάντηση σε παιδιά ηλικίας 9 έως 10 μηνών Μία κλινική μελέτη που διεξήχθη στην Ασία (Σιγκαπούρη) συμπεριέλαβε 300 υγιή παιδιά ηλικίας 9 έως 10 μηνών κατά τη στιγμή της πρώτης δόσης του εμβολίου. Από αυτά, 153 παιδιά έλαβαν 2 δόσεις Priorix-Tetra με διάστημα 3 μηνών μεταξύ των δόσεων και 147 παιδιά έλαβαν Priorix και Varilrix. Τα ποσοστά ορομετατροπής και οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις/τίτλοι αντισωμάτων ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν μετά από ξεχωριστό εμβολιασμό με Varilrix και Priorix. Οι ρυθμοί ορομετατροπής μετά την πρώτη δόση Priorix-Tetra ήταν συγκρίσιμοι για όλα τα αντιγόνα εκτός από αυτά της ιλαράς, με αυτά που παρατηρήθηκαν σε παιδιά 12-24 μηνών σε άλλες κλινικές μελέτες. Ο ρυθμός ορομετατροπής που αναφέρθηκε για την ιλαρά σε βρέφη ηλικίας 9 έως 10 μηνών μετά από 1 δόση Priorix-Tetra ήταν 93,3% (95% CI:

87,6;96,9). Τα βρέφη κατά το πρώτο έτος της ζωής τους μπορεί να μην ανταποκριθούν επαρκώς στα συστατικά του εμβολίου λόγω της πιθανής παρεμβολής με τα μητρικά αντισώματα.

Επομένως τρεις μήνες μετά την πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγείται μία δεύτερη δόση Priorix- Tetra.

Η ανοσογονικότητα και η ασφάλεια του Priorix-Tetra χορηγούμενου ενδομυϊκά αξιολογήθηκε σε μία συγκριτική μελέτη που διεξήχθη σε 328 παιδιά ηλικίας 11-21 μηνών που έλαβαν 2 δόσεις Priorix-Tetra είτε μέσω ενδομυϊκής είτε μέσω υποδόριας οδού. Η μελέτη κατέδειξε συγκρίσιμα προφίλ ανοσογονικότητας και ασφαλείας και για τις δύο οδούς χορήγησης.

Διατήρηση της ανοσολογικής ανταπόκρισης σε ιλαρά παρωτίτιδα και ερυθρά Σε μια κλινική δοκιμή στην οποία παιδιά ηλικίας 12-22 μηνών έλαβαν δύο δόσεις Priorix-Tetra (N = 2.489), τα ποσοστά οροθετικότητας για τα αντισώματα κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς, όσον αφορά τα άτομα με συγκέντρωση αντισώματος ίση ή μεγαλύτερη καθορισμένου ορίου, που παρατηρήθηκε μετά από περιόδους παρακολούθησης 2, 6 και 10 ετών παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:

Έτος 10 98.5% 90.0% 97.7% ELISA: Enzyme Linked Immuno Sorbent Assay (Ανοσοπροσροφητικός προσδιορισμός συνδεδεμένος με ένζυμο)

Δεδομένου ότι τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα έναντι της ανεμευλογιάς μέχρι 10 έτη παρέχονται παραπάνω (βλέπε υποενότητα "Αποτελεσματικότητα") και δεδομένου ότι δεν υπάρχει κατώτατο όριο αντισωμάτων για την προστασία από την ανεμευλογιά που έχει διαπιστωθεί με τα ληφθέντα ανοσολογικά δεδομένα, δεν παρέχονται δεδομένα διατήρησης των αντισωμάτων κατά της ανεμευλογιάς.

Μελέτη Παρατήρησης Επιτήρησης της Ασφάλειας μετά την κυκλοφορία Ο κίνδυνος εμφάνισης πυρετικών σπασμών μετά την πρώτη δόση του Priorix-Tetra αξιολογήθηκε σε μια αναδρομική ανάλυση δεδομένων σε παιδιά ηλικίας 9 έως 30 μηνών (βλέπε παράγραφο 4.8).

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Δεν εφαρμόζεται.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα δεν αποκάλυψε τοπική ή συστηματική τοξικότητα του εμβολίου.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Κόνις:

Αμινοξέα (περιέχουν φαινυλαλανίνη και προλίνη)

Άνυδρη λακτόζη Μαννιτόλη (Ε421)

Σορβιτόλη (Ε420)

Μέσο 199 (περιέχει φαινυλαλανίνη, πάρα αμινοβενζοΪκό οξύ, πολυσορβικό 80 (Ε 433), προλίνη, νάτριο και κάλιο)

Διαλύτης:

Ενέσιμο ύδωρ

6.2 Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3 Διάρκεια ζωής

18 μήνες.

Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε το εμβόλιο αμέσως. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C – 8 °C) και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών από την ανασύσταση.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Priorix-Tetra διατίθεται ως:

- Κόνις για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό από βουτύλιο).

- Διαλύτης για 1 δόση σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εμβόλου (ελαστικό από βουτύλιο) και καπάκι.

Το καπάκι και το ελαστικό πώμα εμβόλου της προγεμισμένης σύριγγας και το πώμα του φιαλιδίου είναι κατασκευασμένα από συνθετικό ελαστικό.

Μεγέθη συσκευασίας της 1 ή των 10, με 2 ξεχωριστές βελόνες ή χωρίς βελόνες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

- 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Ο διαλύτης και το ανασυσταθέν εμβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν την ανασύσταση ή τη χορήγηση. Λόγω μικρών διακυμάνσεων στο pH του, το ανασυσταμένο εμβόλιο μπορεί να ποικίλλει σε χρώμα από διαυγές ροδακινί έως φούξια ροζ. Μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή σωματίδια που σχετίζονται με το προϊόν. Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν έχει καμία επίπτωση στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Μην χορηγείτε το εμβόλιο αν παρουσιάζει άλλη απόχρωση ή περιέχει άλλα σωματίδια.

Η ανασύσταση του εμβολίου πρέπει να γίνεται προσθέτοντας ολόκληρο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας με τον διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι χρησιμοποιώντας κατάλληλη βελόνα (21G έως 25G).

Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες.

Κρατήστε τη σύριγγα από τον κύλινδρο, όχι από το Προσαρμογέας Luer Lock (LLA) έμβολο ή από τον προσαρμογέα Luer Lock (LLA).

Ξεβιδώστε το καπάκι της σύριγγας στρίβοντάς το αριστερόστροφα.

Έμβολο Κύλινδρος Καπάκι Σημείο σύνδεσης Για να προσαρμόσετε τη βελόνα, συνδέστε απαλά βελόνας το σημείο σύνδεσης στον LLA και περιστρέψτε ένα τέταρτο της στροφής δεξιόστροφα μέχρι να αισθανθείτε ότι κλειδώνει.

Διατηρήστε τη βελόνα στον άξονα της σύριγγας. Εάν δεν το κάνετε αυτό, μπορεί να προκληθεί στρέβλωση και διαρροή από τον LLA.

Κατά τη συναρμολόγηση της σύριγγας, εάν ο LLA αποκολληθεί, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια νέα δόση εμβολίου (νέα σύριγγα και φιαλίδιο).

Πραγματοποιήστε ανασύσταση του εμβολίου όπως περιγράφεται παρακάτω.

Μην τραβάτε το έμβολο της σύριγγας έξω από τον κύλινδρο. Εάν συμβεί, μην χορηγήσετε το εμβόλιο.

1. Προσθέστε το διαλύτη στην κόνι. Ανακινήστε καλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις μέσα στο διαλύτη. Μετά την ανασύσταση χρησιμοποιήστε το εμβόλιο αμέσως.

2. Αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου.

3. Για τη χορήγηση του εμβολίου πρέπει να χρησιμοποιείται καινούργια βελόνα. Ξεβιδώστε τη βελόνα από τη σύριγγα και συνδέστε τη βελόνα ένεσης επαναλαμβάνοντας τα παραπάνω βήματα.

Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με αντισηπτικά (βλέπε παράγραφο 4.4).

Απόρριψη Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με

τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφ. Κηφισίας 266 152 32 Χαλάνδρι Τηλ. 210 6882100

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κωδικός προϊόντος: 2758301

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9/1/2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12/1/2016

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ