PROCEF — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε 5 ml κόνεως για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος περιέχουν μονοϋδρική κεφπροζίλη ισοδύναμη με 250 mg κεφπροζίλης.

Κάθε 1 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 0,74 mg νατρίου, 10 mg ασπαρτάμης, 3 mg χρωστικού κίτρινο CI 15985 (E110), 1 mg βενζοϊκού νατρίου και 347,82 mg σακχαρόζης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες λοιμώξεις που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη μικροοργανισμών:

Παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 12 ετών  Λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού: φαρυγγοαμυγδαλίτιδα, οξεία παραρρινοκολπίτιδα και οξεία μέση πυώδη ωτίτιδα  Λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα αποστήματα συνήθως απαιτούν και χειρουργική παροχέτευση.

Όταν χρειάζεται πρέπει να διενεργείται καλλιέργεια και δοκιμασία ευαισθησίας, για τον προσδιορισμό της ευαισθησίας του παθογόνου μικροβίου.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα μπορεί να χορηγηθεί και εκτός γευμάτων, αφού το φαγητό δεν έχει σημαντική επίδραση στην απορρόφησή του.

Παιδιά ηλικίας 6μηνών έως 12 ετών Σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 12 ετών με λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού όπως, φαρυγγομυγδαλίτιδα, συνιστάται η χορήγηση 20 mg/kg μία φορά ημερησίως ή 7,5 mg/kg δύο φορές ημερησίως. Στην μέση ωτίτιδα, συνιστάται η χορήγηση δόσεως 15 mg/kg κάθε 12 ώρες.

Η μέγιστη ημερήσια δόση για παιδιά δεν πρέπει να ξεπερνά την μέγιστη ημερήσια δόση για ενήλικες.

Κατά τη θεραπεία των λοιμώξεων από β αιμολυτικό στρεπτόκοκκο, πρέπει να χορηγείται η θεραπευτική δοσολογία του Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα για τουλάχιστον 10 ημέρες.

Σε λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων συνιστάται 20 mg/kg μία φορά ημερησίως.

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Για ακριβή δοσολογία σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς άνω των 12 ετών, διατίθενται τα Procef 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Νεφρική ανεπάρκεια Το Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας.

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης >30 ml/min.

Για τους ασθενείς με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης 30 ml/min, η πρώτη χορήγηση θα γίνει με τη συνιστώμενη κανονική δόση, στη συνέχεια όμως πρέπει να χορηγείται το 50% της κανονικής δόσης στα συνιστώμενα κανονικά χρονικά διαστήματα. To Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα απομακρύνεται μερικά με την αιμοκάθαρση. Γι’αυτό, πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοκάθαρση.

Ηπατική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ανεπάρκεια της ηπατικής λειτουργίας.

4.3 Αντενδείξεις

Το Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στην ομάδα των Κεφαλοσπορινούχων αντιβιοτικών, ή σε κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα , πρέπει να ερευνώνται τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα, στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή σε άλλα φάρμακα. Αν δοθεί το προϊόν σε ασθενείς με ευαισθησία στην πενικιλλίνη, αυτό θα πρέπει να γίνει με προσοχή επειδή έχει σαφώς αποδειχθεί διασταυρούμενη ευαισθησία μεταξύ των αντιβιοτικών της β-λακτάμης σε περίπου 10% των ασθενών με ιστορικό αλλεργίας στην πενικιλλίνη. Εάν παρατηρηθεί αλλεργική αντίδραση από το Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα, διακόπτεται το αντιβιοτικό. Σοβαρές οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτήσουν τη λήψη μέτρων επείγουσας αντιμετώπισης.

Η συνολική ημερήσια δόση του Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (τιμές κάθαρσης κρεατινίνης 30 ml/min ) γιατί μπορούν να παρουσιαστούν υψηλές και/ή παρατεταμένες συγκεντρώσεις πλάσματος με τις συνηθισμένες δόσεις.

Οι κεφαλοσπορίνες, συμπεριλαμβανομένης της κεφπροζίλης, πρέπει να δίνονται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτοχρόνως θεραπεία με ισχυρά διουρητικά.

Η παρατεταμένη χρήση της κεφπροζίλης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών. Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιαστεί επιλοίμωξη, τότε θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.

Το Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό χρόνιας νόσου του γαστρεντερικού και ιδιαίτερα κολίτιδας.

Διάρροια σχετιζόμενη με το Clostridioides difficile (Clostridioides Difficile Associated Diarrhea, CDAD) έχει αναφερθεί με τη χρήση όλων σχεδόν των αντιβακτηριδιακών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα, και πιθανόν να κυμαίνεται σε βαρύτητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η CDAD πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για όλους τους ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια μετά από τη χρήση αντιβιοτικών. Η προσεκτική λήψη του ιατρικού ιστορικού είναι απαραίτητη, δεδομένου ότι η CDAD αναφέρθηκε ότι εμφανίζεται εώς και δύο μήνες από τη λήψη αντιβακτηριδιακών παραγόντων. Εφόσον υπάρχει υποψία ή έχει επιβεβαιωθεί CDAD, πιθανόν να απαιτείται διακοπή του χορηγούμενου αντιβιοτικού και έναρξη αγωγής έναντι του Clostridioides difficile.

To Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 28 mg φαινυλαλανίνης (από ασπαρτάμη)

σε κάθε 5 ml (ένα κουταλάκι του γλυκού) εναιωρήματος μετά την ανασύσταση.

Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβής για ασθενείς με φαινυλκετονουρία (PKU).

Δεν είναι διαθέσιμα ούτε μη κλινικά αλλά ούτε και κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης ασπαρτάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 εβδομάδων.

To Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει σακχαρόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Το Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει το χρωστικό συστατικό κίτρινο CI 15985 (E110) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Το Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 5 mg βενζοϊκού νατρίου σε κάθε 5 ml.

Το βενζοϊκό νάτριο μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (κίτρινη χρώση του δέρματος και των ματιών) σε νεογέννητα βρέφη (μέχρι 4 εβδομάδων).

Το Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg)

ανά 5 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Παρεμβολή στις εξετάσεις του ορού του αίματος Έχει αναφερθεί θετική άμεση αντίδραση Coombs κατά τη θεραπεία με κεφαλοσπορίνες.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η συγχορήγηση με προβενεσίδη διπλασίασε το εμβαδόν υπό την καμπύλη (AUC) του Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.

Η ταυτόχρονη χορήγηση αμινογλυκοσιδών και κεφαλοσπορινών μπορεί να προκαλέσει νεφροτοξικότητα. Οι κεφαλοσπορίνες μπορούν να προκαλέσουν ψευδώς θετική αντίδραση της γλυκόζης στα ούρα με τις αντιδράσεις αναγωγής του χαλκού (με διάλυμα Benedict ή Fehling ή με δισκία Clinitest) αλλά όχι με τις ενζυμικές αντιδράσεις (οξείδωση της γλυκόζης) για γλυκοσουρία.

Ψευδώς αρνητική αντίδραση μπορεί να προκύψει με την δοκιμασία σιδηροκυανιούχου για το σάκχαρο του αίματος.

Η παρουσία του Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα στο αίμα δεν παρεμποδίζει τον προσδιορισμό της κρεατινίνης του πλάσματος ή των ούρων με τη μέθοδο του αλκαλικού πικρικού άλατος.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Μελέτες αναπαραγωγής σε κουνέλια, ποντικούς και σε αρουραίους με δόσεις 0,8, 8,5 και 18,5 φορές αντιστοίχως, τη μέγιστη ημερήσια δόση σε ανθρώπους (1000 mg) με βάση τα mg/m2 της σωματικής επιφάνειας, δεν απεκάλυψαν ένδειξη βλάβης στο έμβρυο που να οφείλεται στο Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγμένες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν προβλέπουν πάντα τις ανταποκρίσεις στον άνθρωπο, να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι εντελώς απαραίτητο.

Δεν μελετήθηκε η χρήση του Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα κατά τον τοκετό.

Πρέπει να χορηγείται θεραπευτικά μόνο εάν σαφώς απαιτείται.

Λιγότερο από 0,3% της δόσεως της μητέρας απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται το Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε μητέρα που θηλάζει.

Η επίδραση στα βρέφη που θηλάζουν δεν είναι γνωστή. Να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία μόνο εάν είναι εντελώς απαραίτητο.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλες από του στόματος χορηγούμενες κεφαλοσπορίνες.

Το Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα ήταν συνήθως καλά ανεκτό σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα ανά κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Το εξάνθημα και η κνίδωση έχουν αναφερθεί συχνότερα σε παιδιά από ότι σε ενήλικες. Σημεία και συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται μερικές ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν εντός μερικών ημερών ακολούθως της διακοπής της θεραπείας.

Εργαστηριακές μεταβολές Σε ιδιαίτερα μικρό ποσοστό ασθενών, κατά τις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν όμοιες με άλλων κεφαλοσπορινών διαταραχές των τρανσαμινασών, αλκαλικής φωσφατάσης, λευκοκυττάρων, ηωσινοφίλων, ουρίας και κρεατινίνης. Οι διαταραχές αυτές υπήρξαν ήπιες και παροδικές.

Αναφέρθηκε διαταραχή της χρώσης των δοντιών κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: +30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Το Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς. Σε περίπτωση μεγάλης υπερβάσεως της δοσολογίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας, η αιμοκάθαρση θα βοηθήσει στην απομάκρυνση της κεφπροζίλης από τον οργανισμό.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κεφαλοσπορίνες, κωδικός ATC: J01DC10 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Η Κεφπροζίλη είναι ένα ημισυνθετικό αντιβιοτικό ευρέος φάσματος που χορηγείται από το στόμα και ανήκει στην ομάδα των κεφαλοσπορινών β' γενεάς.

ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΑ Το Κεφπροζίλη ασκεί in vitro δράση εναντίον ευρέος φάσματος Gram-θετικών και gram-αρνητικών μικροβίων. Η μικροβιοκτόνος δράση της κεφπροζίλης προκύπτει από αναστολή της σύνθεσης του μικροβιακού τοιχώματος. Είναι δραστική in vitro εναντίον των περισσοτέρων στελεχών των παρακάτω μικροβίων:

Αερόβια, Gram-θετικά:

Σταφυλόκοκκοι: Staphylococcus aureus (περιλαμβάνονται μόνο τα ευαίσθητα στην μεθικιλλίνη στελέχη), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus warneri.

(ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα δεν δρα εναντίον των ανθεκτικών στην μεθικιλλίνη σταφυλοκόκκων).

Στρεπτόκοκκοι: Streptococcus pyogenes (στρεπτόκοκκοι ομάδας Α), Streptococcus agalactiae (στρεπτόκοκκοι ομάδας B), Streptococcus pneumoniae, Στρεπτόκοκκοι ομάδων C, D, F & G, Στρεπτόκοκκοι της ομάδας viridans κ.α.

Αερόβια, Gram-αρνητικά:

Moraxella (Βranhamella) catarrhalis.

Haemophilus influenzae (περιλαμβανομένων στελεχών που παράγουν β-λακταμάση)

Citrobacter diversus Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae (περιλαμβανομένων στελεχών που παράγουν πενικιλλινάση)

Proteus mirabilis Salmonella spp.

Shigella spp.

Vibrio spp.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ευαισθησία των ειδών Citrobacter diverus και Klebsiella pneumoniae πρέπει να επιβεβαιωθεί με test ευαισθησίας.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα δεν δρα εναντίον των περισσοτέρων στελεχών Acinetobacter spp, Enterobacter spp, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia και Serratia spp. H Pseudomonas aeruginosa και το Acinetobacter spp είναι εξ' ορισμού ανθεκτικά.

Αναερόβια:

Prevotella melaninogenicus (ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα περισσότερα στελέχη του Bacteroides fragilis είναι ανθεκτικά στο Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα).

Clostridioides difficile, Clostridium perfrigens Fusobacterium spp.

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

To Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα απορροφάται άριστα μετά την χορήγηση από το στόμα είτε μετά την χορήγηση των γευμάτων είτε με κενό στομάχι. Η συνολική (απόλυτη)

βιοδιαθεσιμότητα της κεφπροζίλης από το στόμα είναι περίπου 90%. Η φαρμακοκινητική του, δεν μεταβάλλεται όταν χορηγείται μετά τα γεύματα ή και με ταυτόχρονη χορήγηση αντιοξίνων. Οι μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος μετά τη χορήγηση της κεφπροζίλης σε ασθενείς με άδειο στομάχι δείχνονται στον ακόλουθο πίνακα. Το 65% περίπου της δόσεως που χορηγήθηκε απεκκρίνεται στα ούρα αναλλοίωτο.

Κατά το πρώτο 4ωρο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση του φαρμάκου, οι μέσες συγκεντρώσεις στα ούρα μετά τη λήψη δόσεων 250 mg, 500 mg και 1 g ανέρχονται περίπου σε 170 μg/ml, 450 μg/ml και 600 μg/ml αντίστοιχα.

Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται περίπου σε 36% και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση του φαρμάκου για συγκεντρώσεις μεταξύ των 2 και 20 μg/ml. Ο μέσος χρόνος ημιζωής στα φυσιολογικά άτομα είναι 1,3 ώρες.

Δεν προέκυψαν ενδείξεις άθροισης του Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα στο πλάσμα ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ύστερα από πολλαπλές δόσεις μέχρι 1 g από το στόμα κάθε 8 ώρες επί 10 ημέρες.

Σε ασθενείς με ελαττωμένη νεφρική λειτουργία, η παράταση του χρόνου ημιζωής στο πλάσμα συσχετίζεται με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας. Σε ασθενείς με πλήρη απουσία της νεφρικής λειτουργίας, ο χρόνος ημιζωής του Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα παρατείνεται μέχρι 5,9 ώρες. Ο χρόνος ημιζωής με την αιμοκάθαρση βραχύνεται σε 2,1 ώρες.

Το μέσο εμβαδόν υπό την καμπύλη (AUC) που παρατηρήθηκε σε υπερήλικες ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών) είναι περίπου 35-60% μεγαλύτερο από των νέων ενηλίκων και το μέσο AUC των γυναικών είναι περίπου 15-20% μεγαλύτερο από των ανδρών. Το μέγεθος των παρεκκλίσεων λόγω ηλικίας και φύλου της φαρμακοκινητικής του Procef 250 mg/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα δεν δικαιολογούν την επιβολή προσαρμογής στη δοσολογία.

Σε ασθενείς με βλάβη της ηπατικής λειτουργίας, δεν παρατηρούνται στατιστικά σημαντικές διαφορές των φαρμακοκινητικών παραμέτρων, σε σύγκριση με φυσιολογικά άτομα μάρτυρες.

Μετά τη χορήγηση εφ’ άπαξ δόσεως 7,5 mg/kg ή 20 mg/kg σε ασθενείς που θα υποβάλλονταν σε αμυγδαλεκτομή, οι συγκεντρώσεις στον αμυγδαλικό ιστό 1-4 ώρες μετά τη χορήγηση κυμαίνονταν από 0,4 μέχρι 4 mg/g. Οι συγκεντρώσεις αυτές υπερβαίνουν τις MIC του Streptococcus pyogenes κατά τουλάχιστον 25 φορές.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξέα τοξικά φαινόμενα δεν έγιναν εμφανή σε τρωκτικά ή πιθήκους που τους χορηγήθηκε η κεφπροζίλη σε εφ’ άπαξ δόσεις ύψους 5.000 ή 3.000 mg/kg, αντίστοιχα. Με την κεφπροζίλη δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνος δράση, εμβρυοτοξική δράση, ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγή, ή διαταραχές στην ανάπτυξη των απογόνων. Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη μεταλλαξιογόνου δράσης κατά τη δοκιμασία της κεφπροζίλης σε κατάλληλα προκαρυωτικά ή ευκαρυωτικά κύτταρα in vitro ή in vivo.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο βενζοϊκό tween 80 Avicel-RC-591 ασπαρτάμη βελτιωτικά γεύσης (φυσικά και τεχνητά)

βανιλλίνη πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές γλυκίνη καρμελλόζη νατριούχος νάτριο χλωριούχο σιμεθικόνη κίτρινο CI 15985 E110 κιτρικό οξύ

σακχαρόζη

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή μέχρι σήμερα.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα, όταν ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες, παραμένει σταθερή για 7 ημέρες σε θερμοκρασία  25C ή για 14 ημέρες στο ψυγείο (2C-8C).

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η κόνις PROCEF 250 mg/5ml για πόσιμο εναιώρημα συσκευάζεται ως ξηρή σκόνη σε φιαλίδια υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου. Είναι σχεδόν λευκή μέχρι ελαφρά μπεζ σκόνη η οποία όταν ανασυσταίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες, προκύπτουν 60 ml και 100 ml εναιωρήματος.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανακινείτε το φιαλίδιο για να αποκολληθεί η κόνις από τα τοιχώματα. Προσθέστε νερό μέχρι την χαραγή και ανακινείτε έντονα μέχρι να σχηματισθεί ένα ομοιόμορφο εναιώρημα. Συμπληρώνετε με νερό μέχρι τη χαραγή εάν χρειάζεται. Πριν από κάθε χρήση να ανακινείτε έντονα το φιαλίδιο.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin, Ιρλανδία

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

120066/31-10-2019

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28-07-2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ