ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Proctosolven (0,5+0,5) % w/w Ορθική αλοιφή
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε g ορθικής αλοιφής περιέχει 5 mg υδροκορτιζόνης και 5 mg υδροχλωρικής κινχοκαΐνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Περιέχει 100 mg wool fat (λανολίνη) ανά g ορθικής αλοιφής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Υποκίτρινη ημιδιαφανής λιπαρή αλοιφή.
Ορθική αλοιφή.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Proctosοlven ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσμη ανακούφιση (όχι περισσότερο από 7 ημέρες)
από τον πόνο, τον ερεθισμό και τον κνησμό που σχετίζονται με αιμορροΐδες και κνύζα δακτυλίου (pruritus ani).
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τοπική ενδορθική και περιπρωκτική χρήση.
Απλώστε την αλοιφή σε μικρές ποσότητες με το δάχτυλο εξωτερικά στην επώδυνη ή κνησμώδη περιοχή, πρωί και βράδυ και μετά από κάθε κένωση, αφού πρώτα καθαρίσετε επιμελώς την πρωκτική περιοχή.
Για ενδορθική εφαρμογή, βιδώστε στο σωληνάριο το ρύγχος που υπάρχει μέσα στη συσκευασία.
Εισάγετε όλο το ρύγχος στο ορθό. Πιέστε απαλά το σωληνάριο καθώς το τραβάτε αργά προς τα έξω.
Μετά από κάθε χρήση, καθαρίστε εξωτερικά το ρύγχος με χαρτοπετσέτα και, στη συνέχεια, αφαιρέστε το υπόλοιπο προϊόν στο ρύγχος με βαμβακερή μπατονέτα και καθαρίστε το ξανά με χαρτοπετσέτα. Πλύνετε το ρύγχος σε ζεστό σαπουνόνερο, ξεπλύνετε το προσεκτικά και σκουπίστε το εξωτερικά με πετσέτα.
Να πλένετε πάντα τα χέρια σας πριν και μετά την εφαρμογή της αλοιφής.
Η διάρκεια της θεραπείας να μην υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Παιδιά Να αποφεύγεται η μακροχρόνια χρήση στα παιδιά (βλ. παράγραφο 4.4).
4.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Λοιμώξεις (μικροβιακές, μυκητιασικές, ιογενείς, φυματιώδεις, π.χ. δαμαλίτιδα, ανεμοβλογιά, έρπης).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να εφαρμόζεται μόνο στην περιοχή του ορθού και του πρωκτού και του γύρω δέρματος.
Η διάρκεια της θεραπείας να μην υπερβαίνει τις 7 ημέρες. Σε περίπτωση μη υποχώρησης των συμπτωμάτων συνιστάται η επανεξέταση από ειδικό ιατρό.
Εφαρμογή τοπικού αναισθητικού πέραν των 2 εβδομάδων δε συνιστάται, λόγω του κινδύνου εμφάνισης εκδηλώσεων υπερευαισθησίας.
Σε περίπτωση ερεθισμού ή αιμορραγίας από το ορθό η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Μετά από επανειλημμένη εφαρμογή τουλάχιστον 10-15 ημερών μπορεί να παρατηρηθεί μείωση ή απώλεια της δραστικότητας των κορτικοστεροειδών λόγω ταχυφυλαξίας. Το φαινόμενο αυτό αποκαθίσταται μετά από διακοπή της χρήσης ολίγων ημερών ή εβδομάδων.
Η υδροκορτιζόνη μπορεί να προκαλέσει λέπτυνση και βλάβη στο δέρμα ειδικά στο πρόσωπο.
Όπως με όλα τα σκευάσματα που περιέχουν τοπικά στεροειδή, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο συστηματικής απορρόφησης από το ορθό. Μεγάλες ποσότητες μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ λόγω του περιεχομένου τοπικού αναισθητικού, ή συστηματικής δράσης λόγω του περιεχομένου κορτικοστεροειδούς, όπως καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων, η οποία μπορεί να συμβεί ακόμη και χωρίς περίδεση.
Ο κίνδυνος απορρόφησης είναι μεγαλύτερος στα παιδιά.
Η μακροχρόνια συνεχής θεραπεία (άνω των 3 εβδομάδων) πρέπει να αποφεύγεται σε βρέφη και παιδιά, , λόγω του κινδύνου καταστολής της λειτουργίας των επινεφριδίων και της καθυστέρησης της ανάπτυξης.
Σε περίπτωση επιμόλυνσης απαιτείται πρόσθετη ειδική θεραπεία με αντιμικροβιακό ή αντιμυκητιασικό παράγοντα.
Συνιστάται να πλένονται καλά τα χέρια πριν και μετά από κάθε χρήση, καθώς επίσης και να καθαρίζεται επιμελώς η πρωκτική περιοχή πριν από κάθε χρήση.
Η πιθανότητα κακοήθειας πρέπει να αποκλείεται πριν από τη χρήση του προϊόντος.
Κρίση φαιοχρωμοκυτώματος, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχει αναφερθεί μετά τη χορήγηση κορτικοστεροειδών. Τα κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με πιθανολογούμενο ή διαγνωσμένο φαιοχρωμοκύττωμα μόνο μετά από κατάλληλη αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους (βλ. παράγραφο 4.8).
Οπτική διαταραχή Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών.
Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια απαιτείται άμεση έκπλυσή τους με άφθονο νερό.
Tεστ αντι-ντόπινγκ: Η χρήση του φαρμάκου μπορεί να καθορίσει θετικό αποτέλεσμα σε τεστ αντι- ντόπινγκ.
Το Proctosolven περιέχει τo έκδοχo wool fat (λανολίνη) το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, στους οποίους περιλαμβάνονται τα προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή, και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τα κορτικοστεροειδή.
Τα τοπικά αναισθητικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φάρμακα.
4.6 Κύηση και γαλουχία
Κύηση Σε κυοφορούντα ζώα, η χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην εμβρυική ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένης της υπερωϊοσχιστίας και της καθυστέρησης της ενδομήτριας ανάπτυξης. Η συνάφεια αυτού του ευρήματος για τον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Ωστόσο, τα τοπικά στεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τους πρώτους μήνες της κύησης. Η χρήση τους στους επόμενους μήνες της κύησης μπορεί να γίνει μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Σε τέτοιες περιπτώσεις δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Θηλασμός Η υδροκορτιζόνη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα του ανθρώπου. Δεδομένης της πιθανής συστημικής απορρόφησης από τη μητέρα και της έλλειψης δεδομένων, συνιστάται το Proctosοlven να μην χορηγείται σε μητέρες που θηλάζουν, εκτός εάν θεωρηθεί ότι το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο για το νεογνό. Όταν η χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια του θηλασμού κρίνεται απαραίτητη, η ποσότητα του φαρμάκου και η διάρκεια θεραπείας πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το Proctosolven δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Χρησιμοποιείται η ακόλουθη κατάταξη συχνότητας: Πολύ συχνή (≥1/10). κοινό (≥1/100 έως <1/10); όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Οφθαλμικές διαταραχές:
Μη γνωστές: Χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, θαμπή όραση (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4)
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος:
Μη γνωστές: : Κρίση φαιοχρωμοκυτώματος, καταστολή των επινεφριδίων.
Όταν εφαρμόζεται τοπικά και σε αρκετά μεγάλη περιοχή, ειδικά σε δέρμα που έχει υποστεί βλάβη για αρκετό καιρό, ή σε περίπτωση αποφρακτικού επιδέσμου, η υδροκορτιζόνη μπορεί να προκαλέσει αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, ιδιαίτερα σε παιδιά.
Ο κίνδυνος εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω συστηματικής απορρόφησης είναι μεγαλύτερος στα παιδιά.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Μη γνωστές: Κνίδωση, δερματίτιδα εξ επαφής, λέπτυνση του δέρματος, ραγάδες, εξάνθημα, κνησμός, πόνος.
Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων (εξάνθημα, οίδημα των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας και αναφυλακτικές αντιδράσεις) ή αιμορραγίας, η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται και να αναζητείται άμεσα ιατρική βοήθεια.
Γενικά οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση των τοπικών κορτικοστεροειδών είναι:
- Τοπικές μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση Αίσθημα καύσου, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα, θυλακίτιδα, υπομελάγχρωση, λέπτυνση του δέρματος, τηλεαγγειεκτασίες. Τροποποίηση της κλινικής εικόνας επί λανθασμένης χρήσης (μυκητιάσεις, ψώρα). Δευτεροπαθής λοίμωξη, τοπικές μικροβιακές λοιμώξεις (έναρξη λανθάνουσας λοίμωξης ή επιδείνωση εξελισσόμενης), μυκητιασικές λοιμώξεις, διευκόλυνση της έναρξης μολυσματικής τερμίνθου και οξυτενών κονδυλωμάτων.
Αναστολή της επούλωσης τραυμάτων, ακμοειδή στοιχεία, φλυκταινίδια, θερινή ιδρώα, περιστοματική δερματίτιδα, εξάνθημα υπό μορφή ροδόχρου ακμής, υποτροπή φλυκταινώδους ψωρίασης επί διακοπής της θεραπείας (Rebound Phenomenon), ατροφία του δέρματος υπό μορφή ουλής, γραμμοειδείς ραβδώσεις, ευρυαγγείες, πορφυρικά εξανθήματα, ερύθημα διάχυτο, βλατιδοφυσσαλιδώδη άτυπα εξανθήματα, αλλεργική υπερευαισθησία, τοπική υπερτρίχωση.
Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, θα πρέπει η χορήγηση να σταματήσει αμέσως.
Οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συνήθεις, αλλά μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα με τη χρήση στεγανής επίδεσης ή μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση.
- Γενικές μετά από μακροχρόνια τοπική χρήση Καταστολή της λειτουργίας του φλοιο-επινεφριδικού άξονα, πτώση του επιπέδου της κορτιζόλης στο πλάσμα – σύνδρομο Cushing.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: 213 2040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Μετά από ακούσια κατάποση του σκευάσματος, πρέπει να αναμένονται οι κύριες επιδράσεις του τοπκού αναισθητικού υδροχλωρική κινχοκαΐνη, οι οποίες, ανάλογα με τη δόση, μπορεί να εκδηλωθούν ως σοβαρά καρδιαγγειακά συμπτώματα (καταστολή έως διακοπή της καρδιακής λειτουργίας) και συμπτώματα του ΚΝΣ (σπασμοί, καταστολή έως διακοπή της αναπνευστικής λειτουργίας).
Στη σπάνια περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδείκνυται υποστηρικτική και συμπτωματική αντιμετώπιση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία των αιμορροΐδων και των ραγάδων του πρωκτού για τοπική χρήση – κορτικοστεροειδή Kωδικός ATC: C05AA01 Η υδροκορτιζόνη είναι ένα γλυκοκορτικοειδές με αντιφλεγμονώδεις και άλλες ιδιότητες.
Ηυδροκορτιζόνη, ανακουφίζει τον κνησμό και τη φλεγμονή ενώ επίσης μειώνει τις έντονες εκκρίσεις.
Η κινχοκαΐνη είναι ένα τοπικό αναισθητικό τύπου αμιδίου. Η κινχοκαΐνη ανακουφίζει τον πόνο και χαλαρώνει τους σπασμούς του σφιγκτήρα.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η βιβλιογραφία αναφέρει ότι η απορρόφηση της υδροκορτιζόνης πραγματοποιείται μέσω του δέρματος, ιδιαίτερα του γυμνού δέρματος. Ωστόσο, αυτή η απορρόφηση δεν έχει κλινική σημασία καθώς η υδροκορτιζόνη χορηγούμενη τοπικά, σπάνια έχει συσχετιστεί με ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από την καταστολή υπόφυσης-επινεφριδίων.
Η κινχοκαΐνη απορροφάται ελάχιστα μέσω του ανέπαφου δέρματος, αλλά απορροφάται μέσω των βλεννογόνων. Όπως και άλλα τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου, η κινχοκαΐνη μεταβολίζεται στο ήπαρ.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν αναφέρονται.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Λανολίνη (wool fat)
Παραφίνη υγρή ελαφρά Παραφίνη μαλακή λευκή
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες.
Mετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25οC.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το Proctosolven διατίθεται σε σωληνάριο αλουμινίου 30 ή 50 γραμμαρίων με πλαστικό ρύγχος.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Nassington Limited Ιπποκράτους 3A, Ακρόπολη, 2006 Λευκωσία Κύπρος
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
{συμπληρώνεται από την εταιρεία}
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {συμπληρώνεται από την εταιρεία} Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {συμπληρώνεται από την εταιρεία}
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
{συμπληρώνεται από την εταιρεία}