PROKAM — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PROKAM 50 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg κεφουροξίμης (ως 52,6 mg νατριούχου κεφουροξίμης).

Μετά την ανασύσταση με 5 ml διαλύτη (βλ. παράγραφο 6.6), 0,1 ml διαλύματος περιέχει 1 mg κεφουροξίμης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα [Κόνις για ενέσιμο].

Λευκού έως υπόλευκου χρώματος κόνις.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Αντιβιοτική προφυλακτική θεραπεία της μετεγχειρητικής ενδοφθαλμίτιδας μετά από επέμβαση καταρράκτη (βλ. παράγραφο 5.1).

Θα πρέπει να μελετώνται οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών για αντιβιοτική προφυλακτική θεραπεία ακολούθως χειρουργικής επέμβασης των οφθαλμών.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενδοθαλάμια χρήση. Ένα φιαλίδιο για μια χρήση μόνο.

Δοσολογία Ενήλικες:

Η συνιστώμενη δόση είναι 0,1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος (βλ. παράγραφο 6.6), δηλαδή 1 mg κεφουροξίμης.

ΜΗΝ ΕΝΙΕΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ ΑΠΟ ΤΗ ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΟΣΗ (βλ. παράγραφο 4.9).

Παιδιατρικός πληθυσμός:

Η βέλτιστη δόση και η ασφάλεια του PROKAM δεν έχουν τεκμηριωθεί για τον παιδιατρικό πληθυσμό.

Ηλικιωμένοι:

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία:

Λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή δόση και την αναμενόμενη αμελητέα συστηματική έκθεση στην κεφουροξίμη χρησιμοποιώντας PROKAM, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Τρόπος χορήγησης Το PROKAM πρέπει να χορηγείται μετά την ανασύσταση με ενδοφθάλμια ένεση στον πρόσθιο θάλαμο του οφθαλμού (ενδοθαλάμια χρήση), από χειρουργό οφθαλμίατρο, στις συνιστώμενες άσηπτες συνθήκες της επέμβασης καταρράκτη. Για την ανασύσταση του PROKAM πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλ. παράγραφο 6.6).

Μετά την ανασύσταση, το PROKAM πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.

Ενίετε αργά 0,1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος στον πρόσθιο θάλαμο του οφθαλμού στο τέλος της επέμβασης καταρράκτη.

Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ.

παράγραφο 6.6.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην κεφουροξίμη ή σε αντιβιοτικά της ομάδας των κεφαλοσπορινών.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η θεραπεία με PROKAM είναι για ενδοθαλάμια χρήση μόνο.

Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στις πενικιλλίνες ή άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης καθώς μπορεί να εμφανιστούν διασταυρούμενες αντιδράσεις.

Σε ασθενείς με κίνδυνο για λοιμώξεις από ανθεκτικά στελέχη, π.χ. με γνωστή προηγούμενη λοίμωξη ή αποικισμό από MRSA (ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus), πρέπει να εξεταστεί εναλλακτική προφυλακτική θεραπεία με αντιβιοτικό.

Σε περίπτωση απουσίας δεδομένων για ειδικές ομάδες ασθενών (ασθενείς με σοβαρό κίνδυνο λοίμωξης, ασθενείς με επιπλεγμένους καταρράκτες, ασθενείς με συνδυασμό εγχειρήσεων με την επέμβαση καταρράκτη, ασθενείς με σοβαρή νόσο του θυρεοειδούς, ασθενείς με λιγότερα από 2000 ενδοθηλιακά κύτταρα του κερατοειδούς), το PROKAM πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/οφέλους.

Η χρήση της κεφουροξίμης δεν πρέπει να θεωρηθεί ως μεμονωμένο μέτρο, καθώς και άλλες περιπτώσεις είναι επίσης σημαντικές, όπως η προφυλακτική αντισηπτική θεραπεία.

Τοξικότητα στο ενδοθήλιο του κερατοειδούς δεν έχει αναφερθεί στη συνιστώμενη συγκέντρωση της κεφουροξίμης. Ωστόσο, ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να αποκλειστεί και στη μετεγχειρητική παρακολούθηση, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη αυτό τον πιθανό κίνδυνο.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση αναμένεται να είναι αμελητέα, συστηματικές αλληλεπιδράσεις είναι απίθανες.

Δεν έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία ασυμβατότητα με τα περισσότερα κοινώς χρησιμοποιούμενα σε επέμβαση καταρράκτη προϊόντα.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Γονιμότητα:

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της νατριούχου κεφουροξίμης στη γονιμότητα στον άνθρωπο. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν δείξει καμία επίδραση στη γονιμότητα.

Κύηση:

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της κεφουροξίμης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου και του κυήματος. Η

κεφουροξίμη φτάνει στο έμβρυο/κύημα μέσω του πλακούντα. Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η συστηματική έκθεση στην κεφουροξίμη χρησιμοποιώντας PROKAM είναι αμελητέα. Το PROKAM μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός:

Η κεφουροξίμη αναμένεται να εκκριθεί στο μητρικό γάλα σε πολύ μικρές ποσότητες. Ανεπιθύμητες ενέργειες σε θεραπευτικές δόσεις, δεν αναμένονται μετά τη χρήση του PROKAM. Η κεφουροξίμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Δεν αναφέρθηκαν ιδιαίτερες ανεπιθύμητες ενέργειες στη βιβλιογραφία, όταν η κεφουροξίμη χορηγήθηκε ως ενδοφθάλμια ένεση, εκτός από τις ακόλουθες:

Οφθαλμικές διαταραχές Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Οίδημα ωχράς κηλίδας.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες (<1/10.000): Αναφυλακτική αντίδραση.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας:

Για την Ελλάδα:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Για την Κύπρο:

Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

4.9 Υπερδοσολογία

Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας που έχουν αναφερθεί είναι αυτές που περιγράφονται στη βιβλιογραφία μετά από λανθασμένη αραίωση και μη εξουσιοδοτημένη χρήση της κεφουροξίμης που προορίζεται για συστηματική χορήγηση.

Σε 6 ασθενείς χορηγήθηκε ακούσια ενδοθαλάμια υψηλή δόση (3-φορές της συνιστώμενης δόσης)

κεφουροξίμης ακολούθως λανθασμένης αραίωσης λόγω μη εγκεκριμένου πρωτοκόλλου αραίωσης της κεφουροξίμης. Αυτές οι εγχύσεις δεν προκάλεσαν ανιχνεύσιμες ανεπιθύμητες επιδράσεις σε κανέναν ασθενή, ακόμη και στους ιστούς του οφθαλμού.

Δεδομένα τοξικότητας ήταν διαθέσιμα μετά από ενδοθαλάμια ένεση 40 έως 50 φορές περισσότερης κεφουροξίμης από τη συνιστώμενη δόση, κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη, σε 6 ασθενείς μετά από μια λανθασμένη αραίωση. Η αρχική μέση οπτική οξύτητα ήταν 20/200.

Παρατηρήθηκε σοβαρή φλεγμονή της πρόσθιας μοίρας, και η οπτική τομογραφία συνοχής του αμφιβληστροειδούς κατέδειξε εκτεταμένο οίδημα της ωχράς κηλίδας. Έξι εβδομάδες μετά την επέμβαση, η μέση οπτική οξύτητα έφτασε το 20/25. Το προφίλ της οπτικής τομογραφίας συνοχής της ωχράς κηλίδας επανήλθε στα φυσιολογικά επίπεδα. Ωστόσο, μείωση κατά 30% στο σκοτοπικό ηλεκτροαμφιβληστροειδογράφημα παρατηρήθηκε σε όλους τους ασθενείς.

Χορήγηση λανθασμένης αραίωσης κεφουροξίμης (10-100 mg ανά οφθαλμό) σε 16 ασθενείς οδήγησε σε οφθαλμική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του κερατοειδούς το οποίο υποχώρησε σε ορισμένες εβδομάδες, της παροδικά αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, της απώλειας των ενδοθηλιακών κυττάρων του κερατοειδούς και των μεταβολών στο ηλεκτροαμφιβληστροειδογράφημα. Ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς εμφάνισαν μόνιμη και σοβαρή απώλεια της όρασης.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Κατηγορία ATC Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αισθητήρια Όργανα – Οφθαλμολογικά – Κατά των λοιμώξεων - Αντιβιοτικά Κωδικός ATC: S01AA27 Μηχανισμοί δράσης Η κεφουροξίμη αναστέλλει τη σύνθεση του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος ακολούθως της πρόσδεσης με τις Πρωτεΐνες Δέσμευσης Πενικιλλίνης (Penicillin binding Proteins, PBPs). Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή της βιοσύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος (πεπτιδογλυκάνη), η οποία οδηγεί σε λύση και θάνατο του βακτηριακού κυττάρου.

Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις Για τις κεφαλοσπορίνες, ο πιο σημαντικός φαρμακοκινητικός-φαρμακοδυναμικός δείκτης που συσχετίζεται με την in vivo αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί ότι είναι το ποσοστό του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (%Τ) όπου η μη δεσμευμένη συγκέντρωση παραμένει πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) της κεφουροξίμης για κάθε μεμονωμένο είδος-στόχο (δηλαδή %Τ>MIC).

Μετά την ενδοθαλάμια ένεση 1 mg κεφουροξίμης, τα επίπεδα της κεφουροξίμης στο υδατοειδές υγρό ήταν πάνω από τη MIC για διάφορα συναφή είδη έως και 4 - 5 ώρες μετά την επέμβαση.

Μηχανισμός ανθεκτικότητας Η βακτηριακή αντοχή στην κεφουροξίμη μπορεί να οφείλεται σε ένα ή περισσότερους από τους ακόλουθους μηχανισμούς:

• υδρόλυση από β-λακταμάσες. Η κεφουροξίμη μπορεί να υδρολυθεί αποτελεσματικά από ορισμένες από τις β-λακταμάσες διευρυμένου φάσματος (extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) και από το χρωμοσωμικά κωδικοποιημένο ένζυμο (AmpC) το οποίο μπορεί να ενεργοποιηθεί ή να κατασταλεί από ορισμένα αερόβια αρνητικά κατά gram είδη βακτηρίων

• μειωμένη συγγένεια των πρωτεΐνων δέσμευσης πενικιλλίνης για την κεφουροξίμη

• μη διαπερατότητα εξωτερικής μεμβράνης, η οποία περιορίζει την πρόσβαση της κεφουροξίμης στις πρωτεΐνες δέσμευσης πενικιλλίνης σε αρνητικά κατά gram βακτήρια

• βακτηριακές αντλίες απέκκρισης φαρμάκου.

Οι ανθεκτικοί στην μεθικιλλίνη σταφυλόκκοκκοι (MRS) είναι ανθεκτικοί σε όλα τα διαθέσιμα αντιβιοτικά της β-λακτάμης συμπεριλαμβανομένης της κεφουροξίμης.

Ο ανθεκτικός στην πενικιλλίνη Streptococcus pneumoniae έχει διασταυρούμενη ανθεκτικότητα στις κεφαλοσπορίνες όπως είναι η κεφουροξίμη μέσω διαφοροποίησης των πρωτεϊνών δέσμευσης πενικιλλίνης.

Στελέχη του H. influenzae αρνητικά στην β-λακταμάση και ανθεκτικά στην αμπικιλλίνη (BLNAR)

πρέπει να θεωρούνται ανθεκτικά στη κεφουροξίμη παρά την in vitro φαινομενική ευαισθησία.

Όρια ευαισθησίας:

Ο κατάλογος των μικροοργανισμών που παρουσιάζεται στη συνέχεια αποτελεί τον στόχο της ένδειξης (βλ. παράγραφο 4.1).

Το PROKAM θα πρέπει να χρησιμοποιείται για ενδοθαλάμια εφαρμογή μόνο και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συστηματικών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 5.2). Κλινικά όρια δεν εφαρμόζονται για τη συγκεκριμένη οδό χορήγησης. Οι επιδημιολογικά οριακές τιμές (ECOFF), που διακρίνουν τον πληθυσμό αγρίου τύπου από στελέχη που έχουν αποκτήσει χαρακτηριστικά ανθεκτικότητας είναι οι εξής:

H . influenzae ≤ 2 Η ευαισθησία των σταφυλόκοκκων στην κεφουροξίμη συμπεραίνεται από την ευαισθησία στη μεθικιλλίνη.

Η ευαισθησία των ομάδων στρεπτόκοκκου Α, Β, C και G μπορεί να συναχθεί από την ευαισθησία τους στη βενζυλοπενικιλλίνη.

Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές Μια ακαδημαϊκή προοπτική τυχαιοποιημένη μερικώς καλυμμένη πολυκεντρική μελέτη σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη πραγματοποιήθηκε σε 16.603 ασθενείς. Είκοσι-εννέα ασθενείς (24 στην ομάδα «χωρίς κεφουροξίμη» και 5 στην ομάδα «ενδοθαλάμια κεφουροξίμη») παρουσίασαν ενδοφθαλμίτιδα, εκ των οποίων οι 20 (17 στην ομάδα «χωρίς κεφουροξίμη» και 3 στην ομάδα «ενδοθαλάμια κεφουροξίμη») κατηγοριοποιήθηκαν ότι είχαν αποδεδειγμένη μολυσματική ενδοφθαλμίτιδα. Μεταξύ αυτών των 20 αποδεδειγμένων περιπτώσεων ενδοφθαλμίτιδας: 10 ασθενείς ανήκουν στην ομάδα «εικονικές οφθαλμικές σταγόνες και χωρίς κεφουροξίμη», 7 ασθενείς στην ομάδα «οφθαλμικές σταγόνες λεβοφλοξασίνης και χωρίς κεφουροξίμη», 2 ασθενείς ανήκουν στην ομάδα «εικονικές οφθαλμικές σταγόνες και ενδοθαλάμια κεφουροξίμη» και 1 ασθενής στην ομάδα «οφθαλμικές σταγόνες λεβοφλοξασίνης και ενδοθαλάμια κεφουροξίμη». Η χορήγηση ενδοθαλάμιας κεφουροξίμης ως προφυλακτική αγωγή με 1 mg σε 0,1 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)

ενέσιμου διαλύματος συσχετίστηκε με 4,92 φορές μείωση του κινδύνου για το σύνολο των μετεγχειρητικών περιπτώσεων ενδοφθαλμίτιδας.

Δύο προοπτικές μελέτες (Wedje 2005 και Lundström 2007) και 5 αναδρομικές μελέτες ενίσχυσαν την πιλοτική μελέτη ESCRS τεκμηριώνοντας περαιτέρω την αποτελεσματικότητα της ενδοθαλάμιας κεφουροξίμης στη μετεγχειρητική ενδοφθαλμίτιδα.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η συστηματική έκθεση μετά την ενδοθαλάμια έγχυση δεν έχει μελετηθεί, αλλά αναμένεται να είναι αμελητέα.

Μετά την ενδοθαλάμια έγχυση στη συνιστώμενη μια δόση των 0,1 ml διαλύματος κεφουροξίμης 10 mg/ml σε ασθενείς με καταρράκτη, η μέση τιμή των επιπέδων ενδοθαλάμιας κεφουροξίμης ήταν 2614 ± 209 mg/l (10 ασθενείς) 30 δευτερόλεπτα και 1027 ± 43 mg/l (9 ασθενείς) 60 λεπτά μετά τη

χορήγηση του φαρμάκου.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.

Ενδοϋαλώδης έγχυση 1 mg κεφουροξίμης σε αλφικούς κονίκλους οδήγησε σε επίπεδα των 19-35 mg/l και 600-780 mg/l, 30 λεπτά μετά την έγχυση στην υδατική και στο υαλοειδές αντίστοιχα. Τα επίπεδα μετά από 6 ώρες μειώθηκαν στο 1,9-7,3 και 190-260 mg/l αντίστοιχα στα δύο αυτά σημεία.

Δεν υπήρξε αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων ημερών. Στην ιστοπαθολογική εξέταση δεν παρουσιάστηκαν εκφυλιστικές αλλοιώσεις σε σύγκριση με το φυσιολογικό ορό.

Ηλεκτροαμφιβληστροειδογράφημα (ERG): τα α-, β- και γ-κύματα μειώνονται μέχρι τις 14 ημέρες τόσο στα μάτια που χρησιμοποιήθηκαν ως αναφορά όσο και στα μάτια στα οποία έγινε έγχυση του αντιβιοτικού.

Ανάκτηση μπορεί να συμβεί και μπορεί να είναι πιο αργή από ό,τι στα μάτια που χρησιμοποιήθηκαν ως αναφορά. Το ERG δεν έδειξε σαφείς αλλαγές που να υποδηλώνουν την τοξικότητα του αμφιβληστροειδούς έως και 55 ημέρες μετά από την ενδοϋαλοειδική χορήγηση.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Κανένα

6.2 Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

6.3 Διάρκεια ζωής

18 μήνες.

Μετά την ανασύσταση: το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση και δεν επαναχρησιμοποιείται.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο των 8 ml τύπου Ι, με πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και σφραγισμένο με αποσπώμενο πώμα από αλουμίνιο.

Κουτί με 1 × 50 mg, 10 × 50 mg ή 20 × 50 mg φιαλίδια.

Κουτί με 10 × 50 mg φιαλίδια μαζί με 10 στείρες βελόνες φίλτρου 5-micron.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το PROKAM πρέπει να χορηγείται με ενδοθαλάμια έγχυση, από χειρουργό οφθαλμίατρο στις συνιστώμενες άσηπτες συνθήκες της επέμβασης καταρράκτη.

ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ.

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΣΤΕ ΕΝΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΓΙΑ ΕΝΑΝ ΑΣΘΕΝΗ. Επικολλήστε την ετικέτα τύπου σημαίας (flag label) του φιαλιδίου στο φάκελο του ασθενούς.

Για την προετοιμασία του προϊόντος για ενδοθαλάμια χορήγηση, παρακαλείστε να ακολουθήσετε τις παρακάτω οδηγίες:

1. Απομακρύνετε το αποσπώμενο πώμα.

2. Πριν τοποθετήσετε μια στείρα βελόνα, το εξωτερικό μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου πρέπει να απολυμανθεί.

3. Ωθήστε την στείρα βελόνα κάθετα στο κέντρο του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου, κρατώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση. Στη συνέχεια εισάγεται μέσα στο φιαλίδιο 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) με χρήση ασηπτικής τεχνικής.

4. Ανακινήστε απαλά μέχρι το διάλυμα να είναι πρακτικώς ελεύθερο από ορατά σωματίδια.

5. Τοποθετήστε μια στείρα βελόνα (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) με φίλτρο 5-micron (μεμβράνη ακρυλικού συμπολυμερούς σε ένα μη-υφασμένο νάιλον) πάνω σε μια στείρα σύριγγα του 1 ml.

Ωθήστε την σύριγγα κάθετα στο κέντρο του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου, κρατώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση.

6. Άσηπτα αναρροφήστε τουλάχιστον 0,1 ml διαλύματος.

7. Αποσυνδέστε τη βελόνα φίλτρου 5-micron από τη σύριγγα και συνδέστε τη σύριγγα με ένα κατάλληλο σωληνίσκο προσθίου θαλάμου.

8. Προσεκτικά αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα και προσαρμόστε τη δόση στην ένδειξη 0,1 ml της σύριγγας. Η σύριγγα είναι έτοιμη για την ένεση.

Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν είναι άχρωμο έως κιτρινωπό, ελεύθερο από ορατά σωματίδια. Έχει τιμές pH και ωσμωτικότητας κοντά στις φυσιολογικές τιμές (pH περίπου 7,3 και ωσμωτικότητα περίπου 335 mosmol/kg).

Μετά τη χρήση, απορρίψτε το υπόλοιπο του ανασυσταθέντος διαλύματος. Μην το κρατήσετε για μελλοντική χρήση.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ένα δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

LABORATOIRES THEA 12 rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 Γαλλία

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα: 69285/16/17-05-2019 Κύπρος: 021674

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία Πρώτης Έγκρισης για την Ελλάδα: 30-04-2013 Ημερομηνία Τελευταίας Ανανέωσης για την Ελλάδα: 17-05-2019 Ημερομηνία Πρώτης Έγκρισης για την Κύπρο: 30-01-2013

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο:

Ελλάδα/Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων: Ιστότοπος: www.eof.gr Κύπρος/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες: Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs