PROPIOCHRONE — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

PROPIOCHRONE ενέσιμο εναιώρημα (5+2) mg / 1 mL

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

6,43 mg διπροπιονικής βηταμεθαζόνης ισοδύναμης με 5 mg βηταμεθαζόνης και 2,63 mg νατριούχου φωσφορικής βηταμεθαζόνης ισοδύναμης με 2 mg βηταμεθαζόνης.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 9 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε ml.

Το Propiochrone περιέχει 1,3 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (Ε218) και 0,2 mg παραϋδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα (Ε216) σε κάθε ml.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ :

Ενέσιμο εναιώρημα, στείρο, λευκού χρώματος.4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή είναι συμπληρωματική και όχι υποκατάστατο στη συμβατική θεραπεία.

Ενδομυϊκή χορήγηση Το Propiochrone ενδείκνυται για τη θεραπεία διαφόρων ρευματικών παθήσεων, δερματικών, αλλεργικών καταστάσεων και παθήσεων του κολλαγόνου που είναι γνωστό ότι ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.

Μυοσκελετική χορήγηση (ενδοαρθρική και περιαρθρική χορήγηση καθώς και απευθείας χορήγηση σε μαλακούς ιστούς)

Ως βραχυπρόθεσμη συμπληρωματική θεραπεία (για να επιτραπεί στον ασθενή να ανακάμψει από ένα οξύ επεισόδιο ή επιδείνωση) στην οστεοαρθρίτιδα, στη ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Έγχυση εντός της βλάβης Σε δερματικές παθήσεις Τοπική χορήγηση στο κάτω άκρο Ως βραχυπρόθεσμη συμπληρωματική θεραπεία (για να επιτραπεί στον ασθενή να ανακάμψει από ένα οξύ επεισόδιο ή επιδείνωση) στη θυλακίτιδα σκληρού κάλου, όζου, άκανθα πτέρνας, δυσκαμψία μεγάλου δακτύλου και στο μικρό δάκτυλο, κύστη αρθρικού υμένα, μεταταρσαλγία Morton, τενοντοθηκίτιδα, περιοστίτιδα του κυβοειδούς οστού.

Τυπικές καταστάσεις Αλλεργικές καταστάσεις Οξύ σοβαρό άσθμα, βρογχικό άσθμα, εποχική ή πολυετή αλλεργική ρινίτιδα, σοβαρή αλλεργική βρογχίτιδα, δερματίτιδα από επαφή, ατοπική δερματίτιδα, πυρετός εκ χόρτου, αγγειονευρωτικό οίδημα,αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε φάρμακα ή σε τσιμπήματα εντόμων, ορονοσία.

Ρευματικές παθήσεις

Οστεοαρθρίτιδα, ρευματοειδής αρθρίτιδα, θυλακίτιδα, οσφυαλγία, ισχιαλγία, κοκκυγοδυνία, οξεία ουρική αρθρίτιδα, ραιβόκρανο, γαγγλιακή κύστη, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ριζίτιδα, εξόστωση, περιτονίτιδα.

Δερματικές παθήσεις Ατοπική δερματίτιδα (νομισματοειδές έκζεμα), νευροδερματίτιδα (απλός εντοπισμένος λειχήνας), δερματίτιδα από επαφή, σοβαρή ακτινική κεράτωση, κνίδωση, υπερτροφικός ομαλός λειχήνας, λιποειδική νεκροβίωση των διαβητικών, γυροειδής αλωπεκία, δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος, ψωρίαση, χηλοειδή, πέμφιγα, ερπητοειδής δερματίτιδα, κυστική ακμή.

Παθήσεις του κολλαγόνου Σε περίπτωση έξαρσης ή ως θεραπεία συντήρησης σε επιλεγμένες περιπτώσεις συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, σκληροδερμίας, δερματομυοσίτιδας, οζώδους πολυαρτηριίτιδας.

Νεοπλασματικές παθήσεις Για την παρηγορητική θεραπεία των λευχαιμιών και λεμφωμάτων σε ενήλικες και την αντιμετώπιση της οξείας λευχαιμίας στα παιδιά.

Άλλες παθήσεις Επινεφριδιογεννητικό σύνδρομο, ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn, ιδιοπαθής στεατόρροια (κοιλιοκάκη), δυσκρασίες του αίματος που ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή, νεφρίτιδα και νεφρωσικό σύνδρομο.

Η πρωτοπαθής ή δευτεροπαθής ανεπάρκεια των επινεφριδίων μπορεί να αντιμετωπιστεί με θεραπεία με Propiochrone, σε συνδυασμό με αλατοκορτικοειδή, ανάλογα με την περίπτωση.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ανακινήστε πριν τη χρήση.

Οι δοσολογικές ανάγκες ποικίλουν και θα πρέπει να εξατομικεύονται βάσει της συγκεκριμένης ασθένειας, της βαρύτητάς της και της κλινικής ανταπόκρισης του ασθενούς.

Η δοσολογία θα πρέπει να είναι η χαμηλότερη δυνατή και η διάρκεια χορήγησης η μικρότερη δυνατή.

Η αρχική δόση πρέπει να διατηρείται ή να ρυθμίζεται μέχρι να παρατηρηθεί ικανοποιητική ανταπόκριση. Αν μετά από μια λογική χρονική περίοδο δεν παρουσιαστεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση, η αγωγή με το Propiochrone πρέπει να διακοπεί με σταδιακή μείωση και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.

Αφού επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, η κατάλληλη δόση συντήρησης πρέπει να προσδιοριστεί μειώνοντας σταδιακά την αρχική δόση στα κατάλληλα χρονικά διαστήματα, μέχρι να προσδιοριστεί η μικρότερη δόση που θα συντηρήσει μια ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση.

Το Propiochrone δεν θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση.

Συστημική χορήγηση

• Για συστημική θεραπεία η αγωγή αρχίζει με 1 ml έως 2 ml στις περισσότερες παθήσεις και επαναλαμβάνεται ανάλογα με τις ανάγκες. Η χορήγηση γίνεται με βαθειά ενδομυϊκή ένεση στη περιοχή του γλουτού. Η δοσολογία και η συχνότητα της χορήγησης θα εξαρτηθούν από την σοβαρότητα της παθήσεως του ασθενή και την ανταπόκρισή του στη θεραπεία. Σε βαριές καταστάσεις όπως ο συστηματικός ερυθηματώδης λύκος ή το οξύ σοβαρό άσθμα που έχουν αντιμετωπισθεί με τις κατάλληλες σωτηρίες για τη ζωή διαδικασίες, μπορεί να χρειαστούν αρχικά 2 ml.

• Πολλές δερματολογικές παθήσεις ανταποκρίνονται σε ενδομυϊκές ενέσεις κορτικοστεροειδών.

Έχει βρεθεί ότι η ενδομυϊκή ένεση 1 ml Propiochrone που επαναλαμβάνεται ανάλογα με την ανταπόκριση της παθήσεως είναι αποτελεσματική.

• Σε παθήσεις του αναπνευστικού, η έναρξη της ανακούφισης των συμπτωμάτων παρουσιάστηκε μέσα σε λίγες ώρες μετά την ενδομυϊκή χορήγηση του Propiochrone. Αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων επιτυγχάνεται με ένεση 1 ml έως 2 ml στο βρογχικό άσθμα, τον πυρετό εκ χόρτου, την αλλεργική βρογχίτιδα και την αλλεργική ρινίτιδα.

• Στην αγωγή της οξείας ή χρόνιας θυλακίτιδας, εξαιρετικά αποτελέσματα επιτυγχάνονται με ενδομυϊκή ένεση 1 ml έως 2 ml Propiochrone, που επαναλαμβάνονται ανάλογα με τις ανάγκες.

Τοπική χορήγηση Σπάνια απαιτείται η ταυτόχρονη χρήση τοπικού αναισθητικού (η ένεση είναι πρακτικά ανώδυνη). Εάν είναι επιθυμητή η συγχορήγηση ενός τοπικού αναισθητικού, το Propiochrone μπορεί να αναμιχθεί (στη σύριγγα και όχι στο φιαλίδιο) με 1% ή 2% υδροχλωρική λιδοκαΐνη, με υδροχλωρική προκαΐνη ή χρησιμοποιώντας προϊόντα που δεν περιέχουν παραβενζοϊκά. Πρέπει να αποφεύγονται τα αναισθητικά που περιέχουν παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, φαινόλη, κλπ. Ανασύρεται αρχικά από το φιαλίδιο μέσα σε σύριγγα η απαιτούμενη δόση του Propiochrone. Κατόπιν ανασύρεται το τοπικό αναισθητικό και η σύριγγα ανακινείται για λίγο.

• Στην οξεία υποδελτοειδή, υπακρωμιακή και προεπιγονατιδική θυλακίτιδα, μια εφάπαξ ενδοθυλακική ένεση 1 ml έως 2 ml Propiochrone μπορεί να ανακουφίσει από τον πόνο και να αποκαταστήσει πλήρως την κινητικότητα μέσα σε λίγες ώρες.

• Η χρόνια θυλακίτιδα μπορεί να υποβληθεί σε ελαττωμένη δοσολογία μόλις ελεγχθούν τα οξέα συμπτώματα. Στην οξεία τενοντοθηκίτιδα, τενοντίτιδα και περιτενοντίτιδα, μια εφάπαξ ένεση Propiochrone θα ανακουφίσει την πάθηση. Στις χρόνιες μορφές αυτών των παθήσεων, μπορεί να χρειαστεί η επανάληψη των ενέσεων ανάλογα με τις απαιτήσεις της κατάστασης του ασθενούς.

• Μετά την ενδοαρθρική χορήγηση 0,5 έως 2 ml Propiochrone, ανακούφιση από τον πόνο και την δυσκαμψία που συνδέονται με τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και οστεοαρθρίτιδα μπορεί να επιτευχθεί σε δύο έως τέσσερις ώρες. Η διάρκεια της ανακουφίσεως που ποικίλλει ευρέως και στις δυο παθήσεις είναι στην πλειονότητα των περιπτώσεων τέσσερις ή περισσότερες εβδομάδες (βλ. τον πίνακα που παρατίθεται). Η ενδοαρθρική ένεση Propiochrone είναι καλά ανεκτή στην άρθρωση και στους περιαρθρικούς ιστούς.

Οι συνιστώμενες δόσεις είναι

• Οι δερματολογικές παθήσεις μπορεί να ανταποκριθούν σε ενδοβλαβικές ενέσεις Propiochrone.

Η ανταπόκριση μερικών αλλοιώσεων που δεν υποβλήθηκαν σε απευθείας θεραπεία μπορεί να οφείλεται σε μικρή συστημική δράση του φαρμάκου. Στην τοπική ενδοδερμική (όχι υποδόρια) θεραπεία συνιστάται μια ενδοδερμική δοσολογία 0,2 ml/cm2 Propiochrone που ενίεται ομοιόμορφα με σύριγγα φυματίνης και μια βελόνα των 26 gauge. Η συνολική ποσότητα Propiochrone που ενίεται σε όλα τα σημεία δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml.

Το Propiochrone μπορεί να χρησιμοποιηθεί με αποτελεσματικότητα σε παθήσεις του ποδιού που ανταποκρίνονται σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Μία περίπτωση θυλακίτιδας κάτω από σκληρό κάλο θεραπεύτηκε με 2 διαδοχικές ενέσεις των 0,25 ml η καθεμία. Σε συνθήκες όπως η δυσκαμψία

του μεγάλου δακτύλου (καμπτική δυσμορφία στο μεγάλο δάκτυλο του ποδιού), το μικρό ραιβό δάκτυλο (ενεργητική απόκλιση από το μικρό δάκτυλο του ποδιού) και οξεία ουρική αρθρίτιδα, η έναρξη της ανακούφισης μπορεί να συμβεί γρήγορα. Μια σύριγγα φυματίνης των 1,9 cm με μια βελόνα 25 gauge είναι κατάλληλη για τις περισσότερες ενέσεις στο πόδι.

Συνιστώμενες δόσεις που πρέπει να χορηγούνται σε διαστήματα μιας περίπου εβδομάδας:

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη διπροπιονική βηταμεθαζόνη και τη νατριούχο φωσφορική βηταμεθαζόνη ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Το Propiochrone αντενδείκνυται σε ασθενείς με συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις.

Το Propiochrone δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Propiochrone δεν θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση.

Σοβαρά νευρολογικά συμβάματα, κάποια από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, έχουν αναφερθεί μετά από επισκληρίδιο ένεση κορτικοστεροειδών. Συγκεκριμένα συμβάματα που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, έμφρακτο του νωτιαίου μυελού, παραπληγία, τετραπληγία, φλοιώδη τύφλωση, και εγκεφαλικό επεισόδιο. Αυτά τα σοβαρά νευρολογικά συμβάματα έχουν αναφερθεί με και χωρίς τη χρήση ακτινοσκόπησης. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επισκληριδίου χορήγησης κορτικοστεροειδών δεν έχει τεκμηριωθεί, και τα κορτικοστεροειδή δεν έχουν εγκριθεί για αυτή τη χρήση.

Έχει αναφερθεί κρίση φαιοχρωμοκυττώματος, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, μετά από χορήγηση συστηματικά κορτικοστεροειδών.Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ασθενείς με υπόνοια ή με επιβεβαιωμένο φαιοχρωμοκύττωμα μόνον μετά από κατάλληλη εκτίμηση κινδύνου/οφέλους.

Σπάνια περιστατικά αναφυλακτοειδών/αναφυλακτικών αντιδράσεων με πιθανότητα καταπληξίας έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν παρεντερική θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Κατάλληλα προφυλακτικά μέτρα, θα πρέπει να λαμβάνονται σε ασθενείς που έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων στα κορτικοστεροειδή.

Με το Propiochrone είναι επιτακτική η χρήση μίας αυστηρά άσηπτης τεχνικής.

Το Propiochrone περιέχει δυο εστέρες της βηταμεθαζόνης, ο ένας εκ των οποίων είναι η νατριούχος φωσφορική βηταμεθαζόνη. Ο συγκεκριμένος εστέρας απομακρύνεται γρήγορα από το σημείο της ένεσης. Γι’ αυτό, όταν ο γιατρός χρησιμοποιεί αυτό το σκεύασμα, πρέπει να λαμβάνει υπόψη του τη δυνατότητα πρόκλησης συστημικής δράσης από αυτό το διαλυτό μέρος του Propiochrone.

Η διακοπή ή η απότομη μείωση της δόσης κατά τη διάρκεια χρόνιας χρήσης (πολύ υψηλές δόσεις, ήδη μετά από μικρό χρονικό διάστημα) ή στην περίπτωση μιας αυξημένης ανάγκης για χρήση κορτικοστεροειδών (ως αποτέλεσμα στρες: λοίμωξη, τραύμα, χειρουργείο) μπορεί να επιταχύνει την ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων. Γι’ αυτό απαιτείται σταδιακή μείωση της δοσολογίας. Σε καταστάσεις στρες, είναι κάποιες φορές απαραίτητη η επαναχορήγηση κορτικοστεροειδών ή η αύξηση της δοσολογίας.

Μείωση της δόσης θα πρέπει να εκτελείται κάτω από στενή ιατρική επίβλεψη και η παρακολούθηση του ασθενούς είναι μερικές φορές απαραίτητο να συνεχιστεί για διάστημα έως ένα έτος μετά τη διακοπή παρατεταμένης θεραπείας ή της θεραπείας με υψηλές δόσεις.

Τα συμπτώματα της ανεπάρκειας του φλοιού των επινεφριδίων περιλαμβάνουν: αίσθημα κακουχίας, μυϊκή αδυναμία, ψυχικές διαταραχές, λήθαργο, πόνους των μυών και των οστών, απολέπιση δέρματος, δύσπνοια, ανορεξία, ναυτία, έμετο, πυρετό, υπογλυκαιμία, υπόταση, αφυδάτωση, ακόμα και θάνατο μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας. Η ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων μπορεί να αντιμετωπιστεί με χορήγηση κορτικοστεροειδών, αλατοκορτικοειδών, νερού, χλωριούχου νατρίου και γλυκόζης.

Ταχεία ενδοφλέβια ένεση υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει καρδιαγγειακή κατάρρευση. Για το λόγο αυτό, η ένεση πρέπει να χορηγείται μέσα σε χρονικό διάστημα 10 λεπτών.

Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με κορτικοστεροειδή, η μετάβαση από την παρεντερική χορήγηση στη χορήγηση από το στόμα θα πρέπει να γίνει, αφού σταθμιστούν τα δυνητικά οφέλη έναντι των δυνητικών κινδύνων.

Για την ενδοαρθρική χορήγηση είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

• Αυτός ο τρόπος χορήγησης μπορεί να προκαλέσει τόσο συστημικά όσο και τοπικά αποτελέσματα.

• Η εξέταση του αρθρικού υγρού είναι απαραίτητη για να αποκλεισθεί μια σηπτική κατάσταση.

• Η τοπική ένεση μέσα σε προηγούμενα μολυσμένη άρθρωση πρέπει να αποφεύγεται.

• Μία έντονη αύξηση του πόνου και του τοπικού οιδήματος, ο περαιτέρω περιορισμός της κινητικότητας της αρθρώσεως, ο πυρετός και η δυσφορία μπορεί να είναι ενδείξεις σηπτικής αρθρίτιδας. Αν η διάγνωση της λοίμωξης επιβεβαιωθεί πρέπει να αρχίζει η κατάλληλη αντιμικροβιακή αγωγή.

• Τα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να ενίονται σε ασταθείς αρθρώσεις, σε περιοχές με λοίμωξη ή σε μεσοσπονδύλιους χώρους.

• Επαναλαμβανόμενες ενέσεις σε αρθρώσεις που επηρεάζονται από την οστεοαρθρίτιδα μπορεί να επιδεινώσουν την καταστροφή των αρθρώσεων.

• Η ένεση κορτικοστεροειδών απ’ ευθείας μέσα στον τένοντα θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς ρήξη του τένοντα μπορεί να προκύψει αργότερα.

Οι ενδομυϊκές ενέσεις των κορτικοστεροειδών πρέπει να γίνονται βαθιά μέσα σε μεγάλες μυϊκές μάζες για να αποφευχθεί η τοπική ατροφία των ιστών.

Η χορήγηση κορτικοστεροειδών σε έναν μαλακό ιστό ή η ενδοβλαβική και η ενδοαρθρική χορήγηση μπορεί να προκαλέσουν συστημικά και τοπικά αποτελέσματα.

Ειδικές ομάδες κινδύνου Σε διαβητικούς, η βηταμεθαζόνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ένα σύντομο χρονικό διάστημα και μόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση, δεδομένου των ιδιοτήτων των γλυκοκορτικοειδών (μετασχηματισμός της πρωτεΐνης σε γλυκόζη).

Ενίσχυση της επίδρασης του γλυκοκορτικοειδούς παρατηρείται σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό ή με κίρρωση.

Η χρήση του Propiochrone θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με οφθαλμικό ιό απλού έρπητα, λόγω της πιθανής διάτρησης του κερατοειδούς.

Ψυχωσικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν κατά τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Η προδιάθεση σε συναισθηματική ή ψυχωσική αστάθεια μπορεί να επιδεινωθεί κατά την διάρκεια της αγωγής με κορτικοστεροειδή.

Προσοχή χρειάζεται στην περίπτωση που υπάρχει:

• μη ειδική ελκώδης κολίτιδα, επικείμενη διάτρηση, απόστημα και άλλες πυογόνες λοιμώξεις

• εκκολπωματίτιδα

• εντερική αναστόμωση

• γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος

• νεφρική ανεπάρκεια

• υπέρταση

• οστεοπόρωση

• μυασθένεια Gravis

• γλαύκωμα

• οξεία ψύχωση

• ιογενείς και βακτηριακές λοιμώξεις

• καθυστερημένη ανάπτυξη

• φυματίωση

• σύνδρομο Cushing

• διαβήτης

• καρδιακή ανεπάρκεια

• δύσκολα θεραπεύσιμη επιληψία

• τάση για θρομβοεμβολή ή θρομβοφλεβίτιδα

• κύηση Επειδή οι επιπλοκές της θεραπείας με κορτικοστεροειδή εξαρτώνται από το μέγεθος της δόσεως και τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει για κάθε περιστατικό η απόφαση να παίρνεται βάσει των πιθανών οφελών έναντι των πιθανών κινδύνων σε σχέση με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να καλύψουν ορισμένα σημεία λοίμωξης ή να καταστήσουν πιο δύσκολο τον εντοπισμό της λοίμωξης. Λόγω μιας μείωσης στην αντίσταση, νέες λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της χρήσης.

Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει οπίσθιο υποκάψιο καταρράκτη (ιδιαίτερα σε παιδιά) ή πιθανό γλαύκωμα με βλάβη των οπτικών νεύρων και μπορεί να αυξήσει την εγκατάσταση δευτεροπαθών οφθαλμικών λοιμώξεων από μύκητες ή ιούς.

Η οφθαλμολογική εξέταση είναι απαραίτητη σε τακτική βάση, ιδίως σε περιπτώσεις παρατεταμένης θεραπείας (πάνω από 6 εβδομάδες).

Μεσαίες και μεγάλες δόσεις κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσουν αύξηση της αρτηριακής πίεσης, κατακράτηση νατρίου και ύδατος, και αυξημένη απέκκριση καλίου. Αυτές οι αντιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν με τα συνθετικά παράγωγα, εκτός εάν χρησιμοποιούνται σε μεγάλες δόσεις. Μπορεί να ληφθούν υπόψη ο περιορισμός του νατρίου και τα συμπληρώματα καλίου στη δίαιτα. Όλα τα κορτικοστεροειδή αυξάνουν την απέκκριση του ασβεστίου.

Κατά τη διάρκεια θεραπείας με κορτικοστεροειδή, οι ασθενείς δεν πρέπει να εμβολιάζονται εναντίον της ευλογιάς. Δεν πρέπει να εκτελούνται άλλες διαδικασίες ανοσοποίησης σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα υψηλών δόσεων λόγω των πιθανών κινδύνων νευρολογικών επιπλοκών και ανεπαρκούς ανοσολογικής απόκρισης.

Ωστόσο, διαδικασίες ανοσοποίησης μπορεί να γίνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή ως θεραπεία υποκατάστασης, (π.χ. για τη νόσο του Addison).

Οι ασθενείς, ειδικά τα παιδιά, που βρίσκονται σε ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να αποφεύγουν την έκθεση σε ανεμοβλογιά ή ιλαρά.

Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε ενεργό φυματίωση πρέπει να περιορίζεται στις περιπτώσεις οξείας ή γενικευμένης φυματίωσης, στις οποίες το κορτικοστεροειδές χρησιμοποιείται για τη διαχείριση της θεραπείας σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιφυματική αγωγή. Αν τα κορτικοστεροειδή ενδείκνυνται σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση ή θετική Mantoux, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση, καθώς μπορεί να προκύψει επανενεργοποίηση της νόσου. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με κορτικοστεροειδή, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν χημειοπροφύλαξη. Αν η ριφαμπικίνη χρησιμοποιείται στο χημειοπροφυλακτικό θεραπευτικό σχήμα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η αύξηση του μεταβολισμού στην ηπατική κάθαρση των κορτικοστεροειδών. Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή στη δόση των κορτικοστεροειδών.

Καθώς η χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διαταράξει το ρυθμό ανάπτυξης και να αναστείλει την ενδογενή παραγωγή κορτικοστεροειδών σε βρέφη και παιδιά, η ανάπτυξη αυτών των ασθενών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.

Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί ορισμένες φορές να αλλοιώσει την κινητικότητα και τον αριθμό των σπερματοζωαρίων, σε μερικούς ασθενείς.

Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστημική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών (συμπεριλαμβανομένης της ενδορρινικής, εισπνεόμενης και ενδοοφθαλμικής). Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών των οπτικών διαταραχών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστημικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

To Propiochrone περιέχει βενζυλική αλκοόλη Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Η βενζυλική αλκοόλη έχει συνδεθεί με κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων (ονομαζόμενο ≪σύνδρομο βαριάς αναπνοής≫)

σε νεαρά παιδιά. Η ελάχιστη ποσότητα βενζυλικής αλκοόλης στην οποία μπορεί να εμφανιστεί τοξικότητα δεν είναι γνωστή. Να μη χορηγείται σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά (ηλικίας μέχρι τις 4 εβδομάδων). Να μην χορηγείται για περισσότερο από 1 εβδομάδα σε μικρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 3 ετών). Μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορεί να προκαλέσουν μεταβολική οξέωση.

Ειδικές προφυλάξεις θα πρέπει να ληφθούν κατά την συνταγογράφηση του Propiochrone σε νεογνά, σε εγκύους ή σε θηλάζουσες ασθενείς και σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο.

Το Propiochrone περιέχει Νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόνπεριέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml είναι αυτό που ονομάζουμε ≪ελεύθερο νατρίου≫.

To Propiochrone περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216) και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν καθυστερημένες).

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων:

Η ταυτόχρονη χρήση φαινοβαρβιτάλης, ριφαμπικίνης, φαινυτοΐνης ή εφεδρίνης μπορεί να αυξήσει το μεταβολισμό του κορτικοστεροειδούς και κατ’ αυτόν τον τρόπο να μειωθεί η θεραπευτική αποτελεσματικότητα.

Κατά τη διάρκεια θεραπείας με κορτικοστεροειδή, οι ασθενείς δεν πρέπει να εμβολιάζονται κατά της ευλογιάς. Δεν πρέπει να εκτελούνται άλλες διαδικασίες ανοσοποίησης σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα υψηλών δόσεων, λόγω των πιθανών κινδύνων νευρολογικών επιπλοκών και ανεπαρκούς ανοσολογικής απόκρισης.

Ωστόσο, διαδικασίες ανοσοποίησης μπορεί να γίνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή ως θεραπεία υποκατάστασης, (π.χ. για τη νόσο του Addison).

Η ταυτόχρονη χρήση με διουρητικά, όπως οι θειαζίδες, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο της διαταραχής στη γλυκόζη.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν ένα κορτικοστεροειδές και ένα οιστρογόνο ταυτόχρονα, πρέπει να παρακολουθούνται για αύξηση της δράσης των κορτικοστεροειδών.

Η ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών με καρδιακούςς γλυκοσίδες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αρρυθμιών ή τοξικότητας από δακτυλίτιδα που συνδέεται με υποκαλιαιμία. Συχνά, οι ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακούς γλυκοσίδες παίρνουν και διουρητικά, που προκαλούν έλλειψη καλίου. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητη η αξιολόγηση των επιπέδων του καλίου Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξήσουν την έλλειψη καλίου που προκαλείται από την αμφοτερικίνη Β. Σε όλους τους ασθενείς που παίρνουν οποιονδήποτε από αυτούς τους φαρμακευτικούς συνδυασμούς πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι προσδιορισμοί των ηλεκτρολυτών του ορού και ειδικότερα τα επίπεδα καλίου.

Η ταυτόχρονη χρήση των κορτικοστεροειδών με κουμαρινικού τύπου αντιπηκτικά μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την αντιπηκτική δράση και μπορεί πιθανώς να απαιτηθεί ρύθμιση της δοσολογίας. Σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά σε συνδυασμό με γλυκοκορτικοειδή, πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα πρόκλησης γαστρεντερικού έλκους ή αυξημένου κινδύνου εσωτερικής αιμορραγίας από κορτικοστεροειδή.

Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις των σαλικυλικών στο αίμα. Όταν μειώνεται η δόση των κορτικοστεροειδών ή διακόπτεται η αγωγή, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για πιθανό σαλικυλισμό. Η ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοειδών με σαλικυλικά μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα και τη σοβαρότητα του γαστρεντερικού έλκους.

Η ταυτόχρονη χρήση με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή με αλκοόλ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης έλκους του γαστρεντερικού σωλήνα ή σε επιδείνωση του υπάρχοντος έλκους.

Όταν χορηγούνται κορτικοστεροειδή σε διαβητικούς, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δοσολογίας του αντιδιαβητικού φαρμάκου ή της ινσουλίνης, λόγω της εγγενούς υπεργλυκαιμικής δράσης των γλυκοκορτικοειδών.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή μπορεί να αναστείλει την ανταπόκριση στη σωματοτροπίνη. Καθημερινές δόσεις βηταμεθαζόνης μεγαλύτερες των 300-450 μg (0,3 έως 0,45 mg)

ανά m2 επιφάνειας σώματος θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια χορήγησης σωματοτροπίνης.

Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, στους οποίους περιλαμβάνονται τα προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.

Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμές Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάσουν το NBT test (Nitroblue tetrazolium test) για μικροβιακές λοιμώξεις και να προκαλέσουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.

Εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή, αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των παραμέτρων και των βιολογικών εξετάσεων (δερματική δοκιμασία, επίπεδα θυρεοειδούς ορμόνης κ.α.)

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Λόγω της έλλειψης επαρκών μελετών τερατογένεσης σε ανθρώπους, τα γλυκοκορτικοειδή δεν θα πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της κύησης, του θηλασμού ή σε γυναίκες κατά την αναπαραγωγική ηλικία, εάν δεν αξιολογούνται πρώτα τα αναμενόμενα οφέλη του φαρμάκου και οι πιθανοί κίνδυνοι αυτών των φαρμάκων για τη μητέρα και το έμβρυο.

Κύηση Αν προγεννητική θεραπεία με κορτικοστεροειδή ενδείκνυται, τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα θα πρέπει να ζυγίζονται και το κλινικό όφελος θα πρέπει να συγκριθεί με τις ανεπιθύμητες ενέργειες (που περιλαμβάνει την αναστολή της ανάπτυξης και αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης).

Σε ορισμένες περιπτώσεις, είναι απαραίτητο να συνεχιστεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή ακόμη και να αυξηθεί η δόση (π.χ. στην περίπτωση θεραπείας υποκατάστασης με κορτικοστεροειδή).

Η ενδομυϊκή χορήγηση βηταμεθαζόνης προκαλεί σημαντική μείωση στη συχνότητα της δύσπνοιας του εμβρύου, όταν το προϊόν χορηγείται περισσότερο από 24 ώρες πριν από τον τοκετό (πριν την 32η εβδομάδα της κύησης).

Δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι η προφυλακτική χρήση κορτικοστεροειδών πέρα από την 32η εβδομάδα της εγκυμοσύνης είναι αμφιλεγόμενη. Ως εκ τούτου, ο γιατρός πρέπει να σταθμίσει τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους για τη μητέρα και το έμβρυο από τη χρήση κορτικοστεροειδών μετά την 32η εβδομάδα της κύησης.

Τα κορτικοστεροειδή δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία της νόσου της υαλοειδούς μεμβράνης μετά τη γέννηση.

Σε περίπτωση προφυλακτικής θεραπείας της ασθένειας της υαλοειδούς μεμβράνης στα πρόωρα βρέφη, τα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες με προεκλαμψία ή εκλαμψία ή σε εκείνες που παρουσιάζουν σημάδια αλλοιώσεων του πλακούντα.

Τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έλαβαν σημαντικές δόσεις κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για πιθανά σημεία ανεπάρκειας του φλοιού των επινεφριδίων.

Όταν ενέσεις βηταμεθαζόνης χορηγήθηκαν σε μητέρες πριν από τον τοκετό, τα παιδιά είχαν μια παροδική αναστολή της αυξητικής ορμόνης του εμβρύου και, πιθανώς, των ορμονών της υπόφυσης που ρυθμίζουν την παραγωγή των κορτικοστεροειδών, και τα δύο από τα οριστικά και ατελώς διαμορφωμένα τμήματα των επινεφριδίων. Ωστόσο, η αναστολή της εμβρυϊκής υδροκορτιζόνης δεν παρενέβη στις αποκρίσεις της υπόφυσης-επινεφριδίων στο στρες, μετά τη γέννηση.

Καθώς τα κορτικοστεροειδή διαπερνούν τον πλακούντα, τα νεογνά και τα βρέφη των οποίων οι μητέρες έλαβαν κορτικοστεροειδή κατά το μεγαλύτερο ή για ένα ορισμένο μέρος της εγκυμοσύνης τους, θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά για την παρουσία πιθανού συγγενούς καταρράκτη.

Οι γυναίκες που έλαβαν κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και μετά τις συστολές και κατά τη διάρκεια του τοκετού, με σκοπό τον εντοπισμό τυχόν ανεπάρκειας του φλοιού των επινεφριδίων που οφείλονται στο στρες που προκαλείται από τη γέννηση.

Μελέτες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο νεογνικής υπογλυκαιμίας μετά από προγεννητική χορήγηση βραχείας διάρκειας βηταμεθαζόνης σε γυναίκες που βρίσκοντται σε κίνδυνο για όψιμο πρόωρο τοκετό.

Θηλασμός Τα κορτικοστεροειδή διαπερνούν τον πλακούντα και εκκρίνονται στο μητρικό γάλα.

Εξαιτίας της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του Propiochrone σε παιδιά που θηλάζουν, θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση, αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία που έχει το φάρμακο για τη μητέρα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Πρέπει να δίνεται προσοχή αναφορικά με τις κεντρικές επιδράσεις, όταν χορηγούνται κορτικοστεροειδή σε υψηλές δόσεις (ευφορία, αϋπνία) και σε σχέση με διαταραχές της όρασης που μπορεί να προκύψουν σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο Propiochrone, οι οποίες είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν αναφερθεί για άλλα κορτικοστεροειδή, συσχετίζονται και με τη δόση και με τη διάρκεια της θεραπείας.

Γενικά οι ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών περιλαμβάνουν:

Διαταραχές υγρών και ηλεκτρολυτών: Κατακράτηση νατρίου, απώλεια καλίου, υποκαλιαιμική αλκάλωση, κατακράτηση υγρών, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε ευάλωτους ασθενείς, υπέρταση.

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος: Μυϊκή αδυναμία, απώλεια μυϊκής μάζας, επιδείνωση των συμπτωμάτων της μυασθένειας Gravis, οστεοπόρωση κάποιες φορές με έντονο οστικό πόνο και αυθόρμητα κατάγματα (σπονδυλικά κατάγματα από συμπίεση), άσηπτη οστική νέκρωση (των κεφαλών του μηριαίου και βραχιονίου οστού), ρήξη τένοντα, μυοπάθεια από στεροειδή, παθολογικά κατάγματα, αστάθεια άρθρωσης.

Διαταραχές του δέρματος: Αργή επούλωση πληγών, ατροφία δέρματος, λεπτό και εύθραυστο δέρμα, πετέχειες και εκχυμώσεις, μώλωπες, ερύθημα προσώπου, αυξημένη εφίδρωση, αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση, αγγειονευρωτικό οίδημα.

Διαταραχές του γαστρεντερικού Γαστρικό έλκος με πιθανή διάτρηση και αιμορραγία, παγκρεατίτιδα, διάταση της κοιλίας, ελκωτική οισοφαγίτιδα, διάτρηση του εντέρου, ναυτία, έμετος.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Σπασμοί, ζάλη, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (ψευδοόγκος εγκεφάλου), κεφαλαλγία.

Ψυχιατρικές διαταραχές:

Ευφορία, Διαταραχές της διάθεσης, μεταβολές προσωπικότητας και βαριά κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, αϋπνία, ψυχωσικές αντιδράσεις ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών, κατάθλιψη.

Οφθαλμικές διαταραχές Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (ψευδοόγκος εγκεφάλου: βλ. νευρολογικές διαταραχές), γλαύκωμα, οπίσθιος υποκάψιος καταρράκτης, εξόφθαλμος, θαμπή όραση (βλ επίσης παράγραφο 4.4).

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος: Διαταραχές εμμήνου ρύσης, ανάπτυξη κλινικών συμπτωμάτων του συνδρόμου Cushing, αναστολή της εμβρυϊκής ανάπτυξης ή της ανάπτυξης στην παιδική ηλικία,, αναστολή της υπόφυσης και του φλοιού των επινεφριδίων, ιδιαίτερα επιβλαβής σε

περιόδους stress όπως σε τραυματισμό, χειρουργική επέμβαση ή ασθένεια, μειωμένη ανοχή υδατανθράκων, εκδηλώσεις του λανθάνοντος σακχαρώδη διαβήτη, αυξημένες απαιτήσεις ινσουλίνης ή από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων σε διαβητικούς.

Διαταραχές του μεταβολισμού: Αρνητικό ισοζύγιο αζώτου λόγω καταβολισμού πρωτεϊνών, λιπωμάτωση, αύξηση σωματικού βάρους.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάσουν τις δερματικές δοκιμασίες, να συγκαλύψουν τα συμπτώματα της λοίμωξης και να ενεργοποιήσουν μια λανθάνουσα λοίμωξη, αλλά και να μειώσουν επίσης την αντίσταση σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων που προκαλούνται από μυκοβακτηρίδια, φυματίωση, Candida albicans και ιούς.

Άλλες Αναφυλακτικές ή αλλεργικές αντιδράσεις, υποτασικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις που σχετίζονται με καταπληξία.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της παρεντερικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή:

• σπάνιες περιπτώσεις τύφλωσης που σχετίζονται με ενδοβλαβική θεραπεία στο πρόσωπο και την κεφαλή

• υπέρχρωση ή υποχρωματισμός

• δερματική και υποδόρια ατροφία

• στείρο απόστημα

• ερύθημα μετά από την ένεση (μετά από ενδοαρθρική χρήση) και

• αρθροπάθεια τύπου Charcot Μετά από επαναλαμβανόμενη ενδοαρθρική χορήγηση, μπορεί να προκληθεί βλάβη των αρθρώσεων. Υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα:

Η οξεία υπερδοσολογία με γλυκοκορτικοειδή, συμπεριλαμβανομένης της βηταμεθαζόνης, δεν είναι απειλητική για τη ζωή.

Με εξαίρεση τις υπερβολικά μεγάλες δόσεις, μερικές μέρες υπερδοσολογίας με γλυκοκορτικοειδή είναι απίθανο να προκαλέσουν βλαβερά αποτελέσματα, όταν δεν υπάρχουν ειδικές αντενδείξεις όπως συμβαίνει σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, γλαύκωμα, ή ενεργό γαστρικό έλκος ή σε ασθενείς που παίρνουν φάρμακα όπως η δακτυλίτιδα, τα αντιπηκτικά τύπου κουμαρίνης ή τα διουρητικά που προκαλούν απώλεια καλίου.

Θεραπεία:

Οι επιπλοκές που προκύπτουν από τις μεταβολικές δράσεις των κορτικοστεροειδών ή από επιβλαβείς επιδράσεις των βασικών ή συνοδών ασθενειών ή προκύπτουν από αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, θα πρέπει να διαχειρίζονται κατάλληλα.

Διατηρήστε επαρκή πρόσληψη υγρών και παρακολουθείστε τους ηλεκτρολύτες στον ορό και στα ούρα, με ιδιαίτερη προσοχή στο ισοζύγιο νατρίου και καλίου. Αντιμετωπίστε αν είναι απαραίτητο τις ηλεκτρολυτικές διαταραχές.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κορτικοστεροειδή για συστηματική χρήση, γλυκοκορτικοειδή, κωδικός ATC: Η02ΑΒ01 Μηχανισμός δράσης Η βηταμεθαζόνη είναι ένα συνθετικό γλυκοκορτικοειδές (9 άλφα-φθόρο-16 βήτα-μεθυλπρεδνιζολόνη)

που παρέχει ισχυρή αντιφλεγμονώδη, αντιαλλεργική και ανοσοκατασταλτική δράση.

Η βηταμεθαζόνη δεν έχει κλινικά σημαντική δράση αλατοκορτικοειδούς.

Τα γλυκοκορτικοειδή διαπερνούν τις κυτταρικές μεμβράνες και σχηματίζουν σύμπλοκα με ειδικούς κυτταροπλασματικούς υποδοχείς. Στη συνέχεια, αυτά τα σύμπλοκα διεισδύουν εντός του κυτταρικού πυρήνα, δεσμεύονται στο DNA (χρωματίνη) και διεγείρουν την μεταγραφή του αγγελιοφόρου RNA και της πρωτεϊνικής σύνθεσης των διαφόρων ενζύμων. Τα τελευταία θα είναι τελικά υπεύθυνα για τις επιδράσεις που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της συστημικής χρήσης των γλυκοκορτικοειδών.

Εκτός από τη σημαντική επίδρασή τους σε φλεγμονώδεις και ανοσολογικές διαδικασίες, τα γλυκοκορτικοειδή επηρεάζουν επίσης το μεταβολισμό των υδατανθράκων, των πρωτεϊνών και των λιπιδίων. Τέλος, έχουν επίσης επίδραση επί του καρδιαγγειακού συστήματος, των σκελετικών μυών και του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Επίδραση στις ανοσολογικές και φλεγμονώδεις διαδικασίες:

Οι αντιφλεγμονώδεις, ανοσοκατασταλτικές και αντιαλλεργικές ιδιότητες των γλυκοκορτικοειδών είναι υπεύθυνες για ένα πολύ σημαντικό μέρος των θεραπευτικών εφαρμογών τους. Οι βασικές πτυχές αυτών των ιδιοτήτων είναι:

η μείωση των ανοσοενεργών κυττάρων σημείο της φλεγμονής, η μείωση της αγγειοδιαστολής, η σταθεροποίηση των λυσοσωμικών μεμβρανών, η αναστολή της φαγοκυττάρωσης και η μειωμένη παραγωγή προσταγλανδινών και σχετικών ουσιών.

Η αντιφλεγμονώδης δραστηριότητα είναι περίπου 25 φορές υψηλότερη από εκείνη της υδροκορτιζόνης και 8 έως 10 φορές υψηλότερη από εκείνη της πρεδνιζολόνης (με βάση το σωματικό βάρος).

Επίδραση στο μεταβολισμό των υδατανθράκων και των πρωτεϊνών:

Τα γλυκοκορτικοειδή διεγείρουν τον καταβολισμό των πρωτεϊνών. Στο ήπαρ, τα απελευθερωμένα αμινοξέα μετατρέπονται σε γλυκόζη και γλυκογόνο μέσω της διαδικασίας της γλυκονεογένεσης. Η πρόσληψη της γλυκόζης στους περιφερικούς ιστούς μειώνεται, οδηγώντας σε υπεργλυκαιμία και γλυκοζουρία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προδιάθεση για διαβήτη.

Επίδραση στο μεταβολισμό των λιπιδίων:

Τα γλυκοκορτικοειδή έχουν λιπολυτική δράση. Η λιπόλυση είναι πιο έντονη στα άκρα. Έχουν επίσης δράση λιπογένεσης, η οποία εμφανίζεται κυρίως στον κορμό, τον αυχένα και την κεφαλή. Η συνολική δράση οδηγεί σε μια ανακατανομή του λίπους.

Η μέγιστη φαρμακολογική δραστικότητα των κορτικοστεροειδών εμφανίζεται αργότερα από τη στιγμή εμφάνισης των υψηλότερων επιπέδων στον ορό, γεγονός που υποδηλώνει ότι οι περισσότερες από τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων δεν βασίζονται στην άμεση δράση του φαρμάκου, αλλά στην αλλαγή της δράσης του ενζύμου.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Η νατριούχος φωσφορική βηταμεθαζόνη και η διπροπιονική βηταμεθαζόνη απορροφώνται από το σημείο της ένεσης και επάγουν θεραπευτικές και άλλες φαρμακολογικές επιδράσεις σε τοπικό και συστημικό επίπεδο.

Η νατριούχος φωσφορική βηταμεθαζόνη είναι πολύ διαλυτή στο νερό και μεταβολίζεται στο σώμα σε βηταμεθαζόνη, το βιολογικώς δραστικό κορτικοστεροειδές. 2,63 mg νατριούχου φωσφορικής βηταμεθαζόνης είναι ισοδύναμα με 2 mg βηταμεθαζόνης.

Η παρατεταμένη δράση επιτυγχάνεται μέσω της χρήσης της διπροπιονικής βηταμεθαζόνης. Αυτό το σχεδόν μη διαλυτό προϊόν σχηματίζει ένα ίζημα, συνεπώς είναι λιγότερο ταχέως απορροφούμενο και ανακουφίζει από τα συμπτώματα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.

Η βηταμεθαζόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ. Η βηταμεθαζόνη δεσμεύεται κυρίως από τη λευκωματίνη.

Σε ασθενείς με ηπατική νόσο, η κάθαρση είναι βραδύτερη ή καθυστερεί.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν εφαρμόζεται

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο φωσφορικό μονόξινο διϋδρικό, νάτριο χλωριούχο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη (E1519), παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος προπυλεστέρας (E216), καρμελλόζη νατριούχος, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.

6.2 Ασυμβατότητες

Η ταυτόχρονη χρήση του τοπικού αναισθητικού σπάνια χρειάζεται. Εάν είναι επιθυμητή η συγχορήγηση με ένα τοπικό αναισθητικό, το Propiochrone μπορεί να αναμιγνύεται (στη σύριγγα, όχι στο φιαλίδιο) με λιδοκαΐνη ή υδροχλωρική προκαΐνη 1% ή 2%, με τη χρήση σκευασμάτων που δεν περιέχουν παραϋδροξυβενζοϊκά. Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν παρόμοια τοπικά αναισθητικά.

Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση των αναισθητικών που περιέχουν παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, φαινόλη, κλπ.

6.3 Διάρκεια ζωής

2 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Να προστατεύεται από το φώς.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κουτί που περιέχει φύσιγγα του 1 ml

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Ολλανδία Τοπικός Αντιπρόσωπος ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Οδός Τατοΐου 18ο χλμ. ΕΟ Αθηνών-Λαμίας 146 71 Νέα Ερυθραία, Αττική Τηλ. 210-8009111

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

42356/10/21-06-2011

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιουνίου 1988 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2011

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ