PROVIST-OPTO — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Provist-Οpto 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml των οφθαλμικών σταγόνων, διάλυμα περιέχει 5 mg νατριούχου φωσφορικής πρεδνιζολόνης.

Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0.07 mg φωσφορικών αλάτων σε κάθε σταγόνα.

Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης.

Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

pH: 7.3-8.3; Ωσμωτικότητα: 220-300 mOsmol/ kg H O (κατά προσέγγιση).

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις

Για τη βραχυπρόθεσμη, συμπτωματική θεραπεία των μη-λοιμωδών φλεγμονωδών παθήσεων του εμπρόσθιου τμήματος του οφθαλμού σε ενήλικες, οι οποίες ανταποκρίνονται σε θεραπεία με στεροειδή.

4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Ανάλογα με την σοβαρότητα της φλεγμονής, ενσταλάσσονται 1-2 σταγόνες στον επιπεφυκότα 3 με 4 φορές ημερησίως. Εάν κριθεί απαραίτητο, η συχνότητα της δοσολογίας μπορεί να αυξηθεί έως και κάθε 1 με 2 ώρες κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 - 48 ωρών ως αρχική θεραπεία. Όταν παρατηρηθεί θετική ανταπόκριση, η δοσολογία μειώνεται σταδιακά τις επόμενες ημέρες ή εβδομάδες.

Για να εξασφαλίσετε τη θεραπευτική δράση, η θεραπεία δεν θα πρέπει να διακόπτεται πρόωρα. Γενικά η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει και μπορεί να διαρκέσει από λίγες ημέρες μέχρι αρκετές εβδομάδες, σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση. Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή δεν θα πρέπει να υπερβαίνει σε διάρκεια τις 4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.4). Μη ελεγχόμενη παρατεταμένη χρήση πρέπει να αποφεύγεται.

Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση μέσα στις δύο πρώτες μέρες από την έναρξη της θεραπείας, η χορήγηση του προϊόντος θα πρέπει να επανεξετάζεται.

Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4 και 4.8, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.

Τρόπος χορήγησης Το Provist-Opto 5 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης είναι μόνο για οφθαλμική χρήση.

Για να ελαττωθεί πιθανή συστηματική απορρόφηση, προτείνεται ο δακρυϊκός σάκος να συμπιέζεται στον έσω κανθό (απόφραξη δακρυϊκού σημείου) για 1 λεπτό. Αυτό θα πρέπει να γίνεται αμέσως μετά από την ενστάλαξη κάθε σταγόνας. Υπερβολική υπερχείλιση θα πρέπει να καθαρίζεται αμέσως από το πρόσωπο.

Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα τοπικής χρήσης, αυτά θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.

4.3. Αντενδείξεις

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Οξείες λοιμώξεις από βακτήρια, ιούς, μύκητες, ζυμομύκητες ή παράσιτα χωρίς επαρκή αντιλοιμώδη θεραπεία.

• Ελκώδεις διαταραχές που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία.

• Γλαύκωμα στενής-γωνίας σε προχωρημένο στάδιο, το οποίο δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς μόνο από φαρμακευτική αγωγή.

• Οξύς, επιπολής, απλός έρπης (δενδριτική κερατίτιδα).

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Τα τοπικά στεροειδή δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται σε μη διαγνωσμένο ερυθρό οφθαλμό.

Οξείες, πυώδεις οφθαλμικές λοιμώξεις μπορούν να καλυφθούν από τη χρήση του Provist-Οpto ή ακόμα να επιδεινωθούν από τη χρήση του κορτικοστεροειδούς.

Επειδή το Provist-Οpto δεν περιέχει κάποια αντιμικροβιακή δραστική ουσία, θα πρέπει να ληφθούν τα απαραίτητα μέτρα ώστε να καταπολεμηθούν οι παθογόνοι παράγοντες στην περίπτωση μιας λοίμωξης.

Η χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση ή έξαρση των ιογενών οφθαλμικών λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένου του απλού έρπητα). Γι’ αυτό το λόγο, η χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν κορτιζόνη θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με ιστορικό λοίμωξης του απλού έρπητα (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).

Καθώς οι μυκητιασιακές λοιμώξεις του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί μετά από μακροχρόνια χορήγηση τοπικών στεροειδών, η μυκητιασική εισβολή θα πρέπει να πιθανολογείται σε κάθε επίμονη εξέλκωση του κερατοειδούς, όπου ένα στεροειδές έχει χρησιμοποιηθεί ή είναι σε χρήση. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να λαμβάνονται δείγματα.

Μετά από παρατεταμένη χρήση, μπορεί να επακολουθήσει αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προδιάθεση (π.χ. ασθενείς με

σακχαρώδη διαβήτη, γλαύκωμα ή με οικογενειακό ιστορικό γλαυκώματος) με πιθανή ανάπτυξη ή επιδείνωση του γλαυκώματος με βλάβη στο οπτικό νεύρο και ανωμαλίες του οπτικού πεδίου. Γι’ αυτό το λόγο, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση της ενδοφθάλμιας πίεσης. Ειδικότερα, όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται για 10 ή περισσότερες ημέρες, η ενδοφθάλμια πίεση και ο κερατοειδής θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα τα οποία περιέχουν πρεδνιζολόνη, καθώς ο κίνδυνος οφθαλμικής υπέρτασης που επάγεται από τα στεροειδή μπορεί να είναι μεγαλύτερος σε παιδιά κάτω των 6 ετών και η απόκριση μπορεί να εμφανιστεί νωρίτερα από ότι στους ενήλικες.

Έχει αναφερθεί ο σχηματισμός οπίσθιου υποκάψιου καταρράκτη μετά από μακροχρόνια χρήση τοπικών οφθαλμικών κορτικοστεροειδών.

Οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή μπορεί να επιβραδύνουν την επούλωση της τοπικής/οφθαλμικής πληγής, ιδιαίτερα μετά από παρατεταμένη χρήση και σε υψηλότερες συγκεντρώσεις. Η χρήση στεροειδών μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη μπορεί να καθυστερήσει την επούλωση και να αυξήσει τις πιθανότητες σχηματισμού φυσαλίδων.

Η μακροχρόνια χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι γνωστό ότι μπορεί να προκαλέσει λέπτυνση του κερατοειδούς ή του σκληρού χιτώνα και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάτρησης.

Γενικά, οι ασθενείς με έλκος του κερατοειδούς πρέπει να μη λαμβάνουν το Provist-Οpto, εκτός από την περίπτωση που η φλεγμονή είναι η κύρια αιτία καθυστέρησης της ίασης και η κατάλληλη αιτιολογική θεραπεία έχει ήδη συνταγογραφηθεί. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και τακτικά από έναν οφθαλμίατρο.

Μετά από εντατική χρήση τοπικών στεροειδών μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες συστηματικές ενέργειες. Συστήνεται η απόφραξη δακρυϊκού σημείου (βλ. παράγραφο 4.2).

Κατά την παρατεταμένη χρήση τοπικών στεροειδών σε υψηλές δόσεις, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα καταστολής των επινεφριδίων, ειδικότερα στα παιδιά. Μακροχρόνια χρήση (πέραν του ενός μήνα) δεν συνιστάται.

Οπτική διαταραχή Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών. Εάν ο ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) τα οποία έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.

Φακοί επαφής Κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να γίνεται χρήση φακών επαφής.

Το Provist-Οpto περιέχει φωσφορικά άλατα Αυτό το φάρμακο περιέχει 0.07 mg φωσφορικών αλάτων σε κάθε σταγόνα που ισοδυναμεί με 1.8 mg/ml. Έχει αναφερθεί ασβέστωση του κερατοειδούς, που απαιτεί χειρουργική επέμβαση με μόσχευμα κερατοειδούς για την αποκατάσταση

της όρασης, σε ασθενείς υπό θεραπεία με οφθαλμικά σκευάσματα που περιέχουν φωσφορικά άλατα, όπως το Provist-Opto. Το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται με το πρώτο σημείο ασβέστωσης του κερατοειδούς και ο ασθενής πρέπει να αλλάζει σε σκεύασμα ελεύθερο φωσφορικών αλάτων.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Μέχρι σήμερα δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις. Περαιτέρω αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης δεν μπορεί να αποκλειστεί, εάν οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτιζόνη χορηγούνται μαζί με ουσίες, όπως η ατροπίνη ή άλλους αντιχολινεργικούς παράγοντες, οι οποίοι μπορούν επίσης να αυξήσουν την ενδοφθάλμια πίεση σε ασθενείς με προδιάθεση.

Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, αυτά θα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την ασφάλεια από την οφθαλμική χρήση της πρεδνιζολόνης κατά την κύηση στον άνθρωπο. Η συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε ζώα που κυοφορούν μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην ανάπτυξη του εμβρύου, όπως σχιστία υπερώας και ενδομήτρια καθυστέρηση της ανάπτυξης. Εφόσον η συστηματική έκθεση στην πρεδνιζολόνη μετά από οφθαλμική χορήγηση είναι πολύ μικρή, δεν αναμένονται επιπτώσεις κατά την κύηση.

Το Provist-Οpto μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση, εάν είναι κλινικά απαραίτητο.

Θηλασμός Τα κορτικοστεροειδή εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε θεραπευτικές δόσεις του Provist-Οpto μετά από οφθαλμική χορήγηση, δεν αναμένονται επιπτώσεις στα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν.

Το Provist-Οpto μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εάν είναι κλινικά απαραίτητο.

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις πιθανές επιδράσεις του Provist-Οpto στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι υψηλή συστηματική έκθεση σε κορτικοστεροειδή βλάπτει τη γονιμότητα.

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Provist-Οpto δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς που εμφανίσουν παροδικά θαμπή όραση, δεν θα πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα, έως ότου η όρασή τους καταστεί και πάλι ευκρινής.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται παρακάτω με βάση την κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και τη συχνότητα.

Η συχνότητα ορίζονται ως ακολούθως:

Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

*Βλ. παράγραφο 4.4 για επιπλέον πληροφορίες.

Περιπτώσεις ασβέστωσης του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά άλατα σε μερικούς ασθενείς με σημαντικές βλάβες στον κερατοειδή.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί για φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία (κορτικοστεροειδή), όταν χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των οφθαλμικών παθήσεων:

Οξεία εξωτερική ραγοειδίτιδα (ιρίτιδα), κερατίτιδα, επιπεφυκίτιδα, μειωμένη οπτική οξύτητα, πτώση.

Παιδιατρικός πληθυσμός Ιδιαίτερα στα παιδιά, μπορεί να προκύψει καταστολή των επινεφριδίων μετά από μακροχρόνια οφθαλμική χορήγηση κορτικοστεροειδών.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.

Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

4.9. Υπερδοσολογία

Οξεία υπερδοσολογία δεν είναι πιθανό να προκύψει μετά από οφθαλμική χρήση.

Εάν κρίνεται απαραίτητο, ο οφθαλμός θα πρέπει να ξεπλένεται με νερό.

Εξαιτίας της περιορισμένης ποσότητας της πρεδνιζολόνης και των εκδόχων σε κάθε περιέκτη μίας δόσης, δεν αναμένεται να προκληθούν επιβλαβείς επιπτώσεις μετά την από του στόματος κατάποση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, κωδικός ATC: S01BA04 Τα γλυκοκορτικοστεροειδή έχουν μη-ειδική αντιφλεγμονώδη δράση και αγγειοσυσπαστική επίδραση. Καταστέλλουν την φλεγμονώδη απόκριση και τα συμπτώματα διαφόρων καταστάσεων, αλλά χωρίς να θεραπεύουν την υποκείμενη αιτία. Ο μηχανισμός δράσης δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά πιθανώς περιλαμβάνει: μείωση της διαπερατότητας των τριχοειδών αγγείων, σταθεροποίηση της λυσοσωμικής μεμβράνης, όπου το κύτταρο είναι λιγότερο εύκολο να καταστραφεί ως αποτέλεσμα της φλεγμονής, αναστολή της φωσφολιπάσης A2, οδηγώντας σε μειωμένη παραγωγή φλεγμονωδών μεσολαβητών από το αραχιδονικό οξύ και μειωμένο σχηματισμό κοκκιώματος.

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Γενικά, η βιοδιαθεσιμότητα μετά από τοπική θεραπεία με οφθαλμικό φάρμακο κατατάσσεται ως εξαιρετικά χαμηλή και σύμφωνα με τη βιβλιογραφία είναι της τάξης του 5%–10%.

Ανιχνεύσιμα επίπεδα πρεδνιζολόνης στο ανθρώπινο υδατοειδές υγρό μπορούν να μετρηθούν 15 λεπτά μετά από την ενστάλαξη μίας σταγόνας 0.5% του φαρμάκου.

Μέγιστες συγκεντρώσεις παρατηρούνται μεταξύ 90 και 240 λεπτών και το στεροειδές δεν ήταν ανιχνεύσιμο σε δείγματα που ελήφθησαν μετά από 10 ή περισσότερες ώρες μετά από τοπική χορήγηση.

5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η χρήση πρεδνιζολόνης στην οφθαλμολογία είναι καλώς καθιερωμένη.

Περιορισμένα δεδομένα τοξικότητας έχουν αναφερθεί, ωστόσο το εύρος της κλινικής εμπειρίας επιβεβαιώνει την καταλληλόλητά του ως τοπικό οφθαλμολογικό παράγοντα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1. Κατάλογος εκδόχων

Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο (E386)

Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό διόξινο φωσφορικό νάτριο (E339)

Υδροξείδιο του νατρίου (E524)/υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH)

Ύδωρ για ενέσιμα

6.2. Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3. Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Μετά από το πρώτο άνοιγμα του φακελίσκου: Φυλάσσετε τους περιέκτες μίας δόσης στον φακελίσκο και χρησιμοποιήστε τους εντός 30 ημερών.

Μετά το άνοιγμα του περιέκτη μίας δόσης: χρησιμοποιήστε αμέσως και απορρίψτε τον περιέκτη μίας δόσης μετά τη χρήση.

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Tο φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

Φυλάσσετε τον περιέκτη στον φακελίσκο για να προστατεύεται από το φως.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Περιέκτες μίας δόσης ( πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας) οι οποίοι περιέχουν 0,5 ml διαλύματος. Οι περιέκτες είναι συσκευασμένοι σε φακελίσκους από πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο/χαρτί των 5 ή των 10 περιεκτών μίας δόσης.

Συσκευασίες των 10, 20, 30, 50 ή 100 περιεκτών μίας δόσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

14º χλμ. Εθνικής Οδού 1 145 64 Κηφισιά Ελλάδα Τηλ.: + 30 210 80 72 512 e-mail: unipharma@uni-pharma.gr

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ