REGAINE-MENS — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Regaine Men’s Foam 5% w/w δερματικός αφρός

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε g δερματικού αφρού 5% w/w περιέχει 50 mg μινοξιδίλης.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Κάθε g δερματικού αφρού περιέχει 564,60 mg αιθανόλης, 1 mg βουτυλιωμένου υδροξυτολουολίου, 5,3 mg στεατυλικής αλκοόλης και 11,6 mg κητυλικής αλκοόλης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δερματικός αφρός.

Λευκός έως κιτρινωπός αφρός χωρίς άρωμα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Regaine Men’s Foam ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανδρογενετικής αλωπεκίας σε άνδρες (φαλάκρα άρρενος τύπου). Ενδείκνυται επίσης για την αναστολή της επέκτασης της φαλάκρας που οφείλεται σε ανδρογενετική αλωπεκία.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μια δόση 1 g (ισοδύναμη με τον όγκο μισού καπακιού) του Regaine Men’s Foam θα πρέπει να εφαρμόζεται στις προσβεβλημένες περιοχές, δύο φορές ημερησίως (μια το πρωί και μια το βράδυ). Η συνολική δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g αφρού.

Η κλινική εμπειρία έδειξε ότι μπορεί να απαιτηθεί τοπική εφαρμογή δύο φορές την ημέρα τουλάχιστον για 4 ή περισσότερους μήνες, ώστε να φανεί η πρώτη ένδειξη διέγερσης της ανάπτυξης της τριχοφυΐας.

Η έναρξη και ο βαθμός μπορεί να είναι διάφορος ανάμεσα στους ασθενείς. Υποτροπή στην προθεραπευτική εμφάνιση έχει αναφερθεί, μέσα σε 3-4 μήνες μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Εάν μετά από θεραπεία μέχρι 12 μηνών δεν έχει σημειωθεί επανεμφάνιση της τριχοφυΐας, η εφαρμογή πρέπει να διακοπεί.

Η συνεχής χρήση είναι απαραίτητη για να αυξηθεί και να διατηρηθεί η επανέκφυση μαλλιών, διαφορετικά θα ξεκινήσει πάλι η τριχόπτωση/αραίωση μαλλιών.

Ειδικοί πληθυσμοί Δεν υπάρχουν ειδικές συστάσεις για χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.

Παιδιατρικός πληθυσμός Το Regaine Men’s Foam δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Τρόπος χορήγησης Το Regaine Men’s Foam προορίζεται αποκλειστικά για εξωτερική χρήση. Μην το εφαρμόζετε σε άλλες περιοχές του σώματος εκτός από το τριχωτό της κεφαλής.

Τα μαλλιά και το τριχωτό της κεφαλής θα πρέπει να έχουν στεγνώσει πλήρως πριν από την τοπική εφαρμογή του αφρού.

Κρατήστε το δοχείο ανάποδα και πιέστε το ρύγχος για να διανείμετε τον αφρό σε μια μη απορροφητική επιφάνεια, όπως σε ένα καθαρό πιάτο ή δίσκο.

Αρχίζοντας από το κέντρο της πάσχουσας περιοχής, απλώστε το με τα άκρα των δακτύλων καλύπτοντας όλη τη φαλακρή περιοχή. Η δόση του 1 g πρέπει να χρησιμοποιείται ανεξάρτητα από το μέγεθος της πάσχουσας περιοχής.

Τα χέρια και το πιάτο ή ο δίσκος θα πρέπει να πλένονται ενδελεχώς μετά την εφαρμογή, ώστε να αποφευχθεί η τυχαία επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους.

Για να αποφευχθεί το ξέπλυμα του αφρού, θα πρέπει να μην εκθέσετε το τριχωτό της κεφαλής σας σε νερό για τις επόμενες 4 ώρες περίπου.

Να μην χρησιμοποιείτε στεγνωτήρα μαλλιών για να επισπεύσετε το στέγνωμα, διότι το φύσημα του αέρα στο τριχωτό της κεφαλής μπορεί να μειώσει τη δραστικότητα του Regaine Men’s Foam. Ο αφρός είναι θερμοασταθής, λειώνει σε θερμοκρασία δέρματος και εξατμίζεται γρήγορα.

4.3 Αντενδείξεις

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που εφαρμόζονται τοπικά στο τριχωτό της κεφαλής.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Regaine Men’s Foam θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν το τριχωτό της κεφαλής είναι φυσιολογικό και υγιές, δηλαδή όταν δεν είναι κόκκινο, δεν παρουσιάζει φλεγμονή, λοίμωξη, ερεθισμό ή άλγος.

Πριν την έναρξη της θεραπείας με 5% w/w τοπικό αφρό μινοξιδίλης, οι ασθενείς θα πρέπει να εξεταστούν ενδελεχώς και να αξιολογηθεί το ιατρικό ιστορικό τους. Τυχόν ενδοκρινολογικές διαταραχές, υποβόσκουσες συστηματικές διαταραχές ή κακή διατροφή θα πρέπει να αποκλειστούν και, αν προκύπτει, να εφαρμοστεί εξειδικευμένη θεραπεία.

Η μινοξιδίλη δεν ενδείκνυται όταν δεν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τριχόπτωσης, η τριχόπτωση είναι αιφνίδια ή/και ανομοιόμορφη ή ο λόγος της τριχόπτωσης είναι άγνωστος.

Οι ασθενείς με υπέρταση, συμπεριλαμβανομένων αυτών που υποβάλλονται σε αντιυπερτασική αγωγή, γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. ισχαιμική καρδιοπάθεια) ή καρδιακή αρρυθμία θα πρέπει να συμβουλεύονται ιατρό πριν από τη χρήση του Regaine Men’s Foam.

Οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη χρήση του Regaine Men’s Foam και να επισκεφθούν ιατρό, εάν παρουσιάσουν υπόταση ή θωρακικό άλγος, ταχυκαρδία, τάση λιποθυμίας ή ζάλη, αιφνίδια, ανεξήγητη πρόσληψη βάρους, πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια ή επίμονη ερυθρότητα ή ερεθισμό του τριχωτού της κεφαλής (βλ. παράγραφο 4.8).

Ορισμένοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει αλλαγές στο χρώμα ή/και την υφή των μαλλιών τους με τη χρήση του Regaine Men’s Foam.

Όταν διακοπεί η χρήση της μινοξιδίλης, η τριχόπτωση θα συμβεί ξανά.

Μπορεί να προκληθεί αυξημένη απώλεια τριχών, λόγω της δράσης της μινοξιδίλης να μεταθέτει τις τρίχες που βρίσκονται στην τελογενή φάση ηρεμίας στην αναγενή φάση ανάπτυξης (οι παλιές τρίχες πέφτουν, καθώς φυτρώνουν νέες τρίχες στη θέση τους). Αυτή η προσωρινή αύξηση της απώλειας τριχών παρουσιάζεται, γενικά, στις δύο έως έξι εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρεί εντός λίγων εβδομάδων (πρώτη ένδειξη της δράσης της μινοξιδίλης). Εάν η απώλεια τριχών συνεχιστεί, οι χρήστες θα πρέπει να σταματήσουν τη χρήση του Regaine Men’s Foam και να συμβουλευτούν τον ιατρό τους.

Οι χρήστες θα πρέπει να γνωρίζουν ότι, παρότι η εκτεταμένη χρήση του Regaine Men’s Foam δεν έχει αποκαλύψει στοιχεία ότι απορροφάται αρκετή ποσότητα μινοξιδίλης, ώστε να προκαλεί συστηματικές επιδράσεις, μεγαλύτερη απορρόφηση λόγω εσφαλμένης χρήσης, εξατομικευμένης διακύμανσης, ασυνήθιστης ευαισθησίας ή μειωμένης ακεραιότητας του επιδερμικού φραγμού λόγω φλεγμονής, διεργασιών που οφείλονται σε νόσους του δέρματος (π.χ. εκδορά ή ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής) ή άλλων λόγων (π.χ. ηλιακό έγκαυμα, ξύρισμα) θα μπορούσε να προκαλέσει, τουλάχιστον θεωρητικά, συστηματικές επιδράσεις.

Η ακούσια κατάποση μπορεί να προκαλέσει σοβαρά καρδιακά συμβάντα. Συνεπώς, αυτό το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.

Η χρήση μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη δοσολογίας ή η συχνότερη χρήση δεν βελτιώνει τα αποτελέσματα.

Πρέπει να αποφεύγεται η εισπνοή του φαρμάκου.

Η συμπτωματική λήψη από το στόμα μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές παρενέργειες.

Μπορεί να προκληθεί ανεπιθύμητη τριχοφυΐα από τη μεταφορά του προϊόντος σε περιοχές εκτός του τριχωτού της κεφαλής.

Οι επιδράσεις της μινοξιδίλης σε ασθενείς με συνοδές δερματικές παθήσεις ή σε αυτούς που χρησιμοποιούν τοπικά κορτικοειδή ή άλλα δερματολογικά σκευάσματα δεν είναι γνωστές. Δεν έχει διευκρινιστεί εάν η κάλυψη (χρήση περούκας) αυξάνει την απορρόφηση της μινοξιδίλης μετά τη χορήγησή της.

Δεν συνιστάται έκθεση στον ήλιο, όταν εφαρμόζεται το προϊόν.

Αυτό το φάρμακο περιέχει 564,60 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε μονάδα δόσης (1 g). Μπορεί να προκαλέσει αίσθημα καψίματος στο δέρμα που έχει υποστεί βλάβη και κάψιμο και ερεθισμό, εάν μπει στο μάτι σας. Εάν μπει Regaine Men’s Foam στο μάτι σας, το στόμα σας, σε κάποιο κόψιμο ή σε τραυματισμένο δέρμα, πλύνετε την περιοχή καλά με μεγάλη ποσότητα δροσερού νερού βρύσης.

Εξαιρετικά εύφλεκτο. Περιέκτης υπό πίεση. Μπορεί να εκραγεί, αν θερμανθεί. Να μην τρυπηθεί ή καεί ακόμα και μετά τη χρήση. Κρατήστε το μακριά από θερμότητα, θερμές επιφάνειες, σπίθες, φλόγες και άλλες πηγές ανάφλεξης. Μην καπνίζετε. Να προστατεύεται από τις ηλιακές ακτίνες.

Το Regaine Men’s Foam περιέχει επίσης βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (BHT), το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες, καθώς και κητυλική και στεατυλική αλκοόλη, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).

Υπερτρίχωση σε παιδιά μετά από ακούσια τοπική έκθεση στη μινοξιδίλη:

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερτρίχωσης σε βρέφη μετά από επαφή του δέρματος με σημεία εφαρμογής της μινοξιδίλης σε ασθενείς (φροντιστές) που χρησιμοποιούν τοπική μινοξιδίλη. Η υπερτρίχωση ήταν αναστρέψιμη, εντός μηνών, όταν τα βρέφη δεν ήταν πλέον εκτεθειμένα στη μινοξιδίλη. Συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή μεταξύ των παιδιών και των σημείων εφαρμογής της μινοξιδίλης.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αν και κλινικά δεν έχει αποδειχτεί, υπάρχει η πιθανότητα να επιδεινωθεί η ορθοστατική υπόταση σε ασθενείς που ταυτόχρονα παίρνουν γουανεθιδίνη. Έχει αναφερθεί ότι η γουανεθιδίνη αλληλεπιδρά με από του στόματος φαρμακευτικές μορφές μινοξιδίλης με αποτέλεσμα την ταχεία και σαφή ελάττωση της πίεσης του αίματος.

Το Regaine Men’s Foam δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα (π.χ.

κορτικοστεροειδή, τρετινοΐνη, διθρανόλη) που εφαρμόζονται τοπικά στο τριχωτό της κεφαλής.

Μελέτες φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων σε ανθρώπους έχουν αποκαλύψει ότι η διαδερμική απορρόφηση της μινοξιδίλης ενισχύεται από την τρετινοΐνη και τη διθρανόλη, λόγω αυξημένης διαπερατότητας της κερατοειδούς στιβάδας, ενώ η διπροπιονική βηταμεθαζόνη αυξάνει τις συγκεντρώσεις της μινοξιδίλης τοπικά στον ιστό και ελαττώνει τη συστηματική απορρόφησή της.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν εφαρμόζεται.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή υπόταση (βλ. παράγραφο 4.8). Αν βιώσετε κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στην τοπική εφαρμογή μινοξιδίλης ορίζονται ως προς τη συχνότητα σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:

Πολύ συχνές (≥ 1/10)

Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)

Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)

Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)

Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)

Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Ο παρακάτω πίνακας περιέχει δεδομένα για τις ανεπιθύμητες ενέργειες από δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες μινοξιδίλης 5% w/w τοπικού αφρού σε ενήλικες, από επτά ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ενήλικες που λάμβαναν διάλυμα μινοξιδίλης (2% και 5% w/v), καθώς και από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία:

Οργανικό σύστημα και Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος (το οποίο έχει συμπτώματα όπως π.χ. οίδημα των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας, του φάρυγγα, πρήξιμο στοματοφάρυγγα)

Πολύ σπάνιες Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος στο πρόσωπο, του γενικευμένου ερυθήματος, του γενικευμένου κνησμού και του σφιξίματος στο λαιμό)

Πολύ σπάνιες Δερματίτιδα εξ επαφής Ψυχιατρικές διαταραχές Μη γνωστής συχνότητας Αίσθημα κατάθλιψης Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ σπάνιες Ζάλη Πολύ συχνές Κεφαλαλγία Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ σπάνιες Ερεθισμός του οφθαλμού Καρδιακές διαταραχές Πολύ σπάνιες Ταχυκαρδία Πολύ σπάνιες Αίσθημα παλμών Αγγειακές διαταραχές Πολύ σπάνιες Υπόταση Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ σπάνιες Ναυτία Πολύ σπάνιες Έμετος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (μπορεί να επηρεαστούν κοντινές περιοχές, όπως τα αυτιά και το πρόσωπο, και τυπικά περιλαμβάνουν κνησμό, ερεθισμό, άλγος, εξάνθημα, οίδημα, ξηροδερμία και ερύθημα, αλλά μερικές φορές μπορεί να είναι πιο σοβαρές και να περιλαμβάνουν απολέπιση, δερματίτιδα, φουσκάλες, αιμορραγία και εξέλκωση)

Πολύ σπάνιες Αλωπεκία Πολύ σπάνιες Αλλαγή στο χρώμα των μαλλιών Πολύ σπάνιες Μεταβολή στην υφή της τρίχας Συχνές Κνησμός

Συχνές Εξάνθημα Συχνές Δερματίτιδα Συχνές Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή Συχνές Υπερτρίχωση Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ σπάνιες Θωρακικό άλγος Συχνές Περιφερικό οίδημα Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές Δύσπνοια Έρευνες Συχνές Πρόσληψη βάρους Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

4.9 Υπερδοσολογία

Αυξημένη συστηματική απορρόφηση της μινοξιδίλης μπορεί δυνητικά να παρουσιαστεί, εάν εφαρμοστούν υψηλότερες δόσεις Regaine Men’s Foam από τις συνιστώμενες σε μεγαλύτερες περιοχές επιφανείας του σώματος ή σε άλλες περιοχές, εκτός του τριχωτού της κεφαλής.

Αυξημένη συστηματική απορρόφηση μπορεί να προκύψει, αν αυτό το προϊόν εφαρμοστεί σε μία περιοχή με μειωμένη ακεραιότητα του επιδερμικού φραγμού λόγω τραύματος, φλεγμονής ή επίδρασης νόσου στο δέρμα.

Λόγω της συγκέντρωσης μινοξιδίλης στο Regaine Men’s Foam, η ακούσια κατάποση μπορεί να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις που σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση του φαρμάκου (1g Regaine Men’s Foam περιέχει 50 mg μινοξιδίλης, το μισό της μέγιστης συνιστώμενης δόσης στους ενήλικες για χορήγηση μινοξιδίλης από του στόματος για τη θεραπεία της υπέρτασης). Τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με μινοξιδίλη θα ήταν κυρίως καρδιαγγειακές

επιδράσεις που σχετίζονται με κατακράτηση νατρίου και νερού, ενώ μπορεί επίσης να παρουσιαστούν ταχυκαρδία, υπόταση και ζάλη.

Αντιμετώπιση Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας της μινοξιδίλης θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Η κατακράτηση υγρών μπορεί να αντιμετωπιστεί με την κατάλληλη διουρητική θεραπεία. Η ταχυκαρδία ελέγχεται με χορήγηση ενός β-αναστολέα. Η υπόταση μπορεί να αντιμετωπισθεί με ενδοφλέβια χορήγηση φυσιολογικού ορού. Τα συμπαθητικομιμητικά φάρμακα, όπως η νορεπινεφρίνη και η επινεφρίνη, πρέπει να αποφεύγονται, λόγω της διεγερτικής ενέργειας που έχουν στην καρδιά.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιποί δερματολογικοί παράγοντες, κωδικός ATC: D11AX01 Μηχανισμός δράσης Η τοπική χορήγηση μινοξιδίλης διεγείρει την έκφυση τριχών σε άνδρες με ανδρογενετική αλωπεκία.

Ο μηχανισμός διέγερσης της έκφυσης τριχών από τη μινοξιδίλη δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά ορισμένες δράσεις της μινοξιδίλης περιλαμβάνουν τη διέγερση της αναγενούς ανάπτυξης και της παράτασης της αναγενούς φάσης ανάπτυξης, καθώς και τη διέγερση της μετάβασης των τριχοθυλακίων από τη φάση ηρεμίας (τελογενή) στη φάση ανάπτυξης (αναγενή).

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Η αποτελεσματικότητα του δερματικού αφρού έχει αξιολογηθεί σε κλινική μελέτη φάσης 3 η οποία διήρκησε 16 εβδομάδες. Σε αυτή τη μελέτη ο δερματικός αφρός συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (ο ίδιος αφρός χωρίς τη δραστική ουσία μινοξιδίλη).

Τα κύρια κριτήρια της αποτελεσματικότητάς του ήταν: α) μέση αλλαγή της καταμέτρησης τριχών στη στοχευμένη περιοχή μεταξύ της πρώτης μέρας και της 16ης εβδομάδας, καταγραφόμενη με εγκεκριμένη τεχνική dot-mapping και β) υποκειμενική κατάταξη της αποτελεσματικότητας της θεραπείας 16 εβδομάδων μέσω φωτογραφιών της περιοχής της κορυφής του κρανίου συγκρινόμενη με τις φωτογραφίες της πρώτης μέρας, βάσει ερωτηματολογίου.

Η ενεργή θεραπεία έδειξε στατιστικά σημαντική αύξηση στην καταμέτρηση των τριχών με το προϊόν σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (21,0 τρίχες έναντι 4,3 τρίχες) τη 16η εβδομάδα. Ήδη την 8η εβδομάδα ήταν καθαρή η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας και αυτή η διαφορά αυξήθηκε τη 12η εβδομάδα και ακόμα περισσότερο τη 16η. Η κατάταξη της αποτελεσματικότητας της θεραπείας από τους ασθενείς ήταν στατιστικά σημαντικότερα καλύτερη στην ομάδα που χρησιμοποίησαν τον αφρό μινοξιδίλης 5% w/w από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1,4 έναντι 0,5) τη 16η εβδομάδα.

Τα δευτερεύοντα κριτήρια της αποτελεσματικότητάς του ήταν: α) ομάδα ειδικών (expert panel review- EPR) στην επανέκφυση τριχών που συνέκριναν φωτογραφίες μεταξύ της πρώτης μέρας και την 16ης εβδομάδας και β) ποσοστό αλλαγής της τριχοφυΐας κουρεμένων μαλλιών σε μια προκαθορισμένη περιοχή σε σχέση με την πρώτη ημέρα.

Η ομάδα του αφρού μινοξιδίλης 5% w/w παρουσίασε καλύτερη βαθμολογία από την EPR σε σχέση με την ομάδα του εικονικού αφρού (προσαρμοσμένος μέσος 0,5 έναντι 0,1, p <0,0001).

Τις εβδομάδες 8, 12 και 16 η διαφορά στους προσαρμοσμένους μέσους της εκατοστιαίας αλλαγής της μέτρησης των τριχών μεταξύ της ομάδας του εικονικού αφρού και της ομάδας της μινοξιδίλης ήταν στατιστικά σημαντική (p <0,0001 και στις 3 επισκέψεις).

Πίνακας: Προσαρμοσμένες μέσες τιμές εκατοστιαίας μεταβολής της μέτρησης των τριχών για το Regaine Men’s Foam έναντι του εικονικού αφρού.

Σταθεροποίηση της τριχόπτωσης μπορεί να αναμένεται σε περίπου 4 από τους 5 ασθενείς (εκφραζόμενη είτε ως επανέκφυση μαλλιών ή ως διακοπή της τριχόπτωσης), συγκρινόμενη με το ποσοστό των ασθενών που χρησιμοποίησαν το εικονικό φάρμακο. Περιορισμένα αποτελέσματα έχουν παρατηρηθεί στην κορυφή της κεφαλής, αλλά τα μεμονωμένα αποτελέσματα ποικίλλουν. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για αποτελέσματα σε περιπτώσεις τριχόπτωσης μπροστινής γραμμής του μετώπου.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση Η συστηματική απορρόφηση της τοπικά εφαρμοζόμενης μινοξιδίλης από φυσιολογικά άθικτο δέρμα είναι χαμηλή και κυμαίνεται από 1% έως 2% της συνολικής εφαρμοζόμενης δόσης.

Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη, η συστηματική απορρόφηση από τον αφρό μινοξιδίλης 5% w/w τοπικής εφαρμογής αξιολογήθηκε σε άνδρες και συγκρίθηκε με τη συστηματική απορρόφηση από τοπικό διάλυμα μινοξιδίλης 5% w/v. Η συστηματική απορρόφηση αφρού μινοξιδίλης 5% w/w τοπικής εφαρμογής δύο φορές την ημέρα ήταν σχεδόν η μισή από αυτή που παρατηρήθηκε από τοπική εφαρμογή διαλύματος μινοξιδίλης 5% w/v δύο φορές την ημέρα. Η μέση AUC (0-12 h) και η C ήταν max 8,81 ng×h/mL και 1,11 ng/mL, αντίστοιχα, για τον αφρό 5% w/w και 18,71 ng×h/mL και 2,13 ng/mL, αντίστοιχα, για το διάλυμα 5% w/v. Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση μινοξιδίλης (T ) για max τον αφρό 5% w/w, 5,42 h, ήταν παρόμοιος με τον T για το διάλυμα 5% w/v, 5,79 h.

max Κατανομή Ο όγκος κατανομής της μινοξιδίλης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση έχει εκτιμηθεί σε 70 L. Η μινοξιδίλη δεν δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.

Βιομετασχηματισμός Περίπου το 60% της μινοξιδίλης που απορροφάται μετά από τοπική εφαρμογή βιομετασχηματίζεται σε γλυκουρονίδιο μινοξιδίλης, κυρίως στο ήπαρ.

Αποβολή Η μινοξιδίλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται σχεδόν πλήρως στα ούρα, με πολύ μικρό βαθμό αποβολής μέσω των κοπράνων. Μετά τη διακοπή της χορήγησης δόσης, περίπου το 95% της τοπικά εφαρμοζόμενης μινοξιδίλης θα αποβληθεί εντός τεσσάρων ημερών.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.

Η από του στόματος μέση θανατηφόρα δόση (LD ) της μινοξιδίλης σε αρουραίους είναι 1321 mg/kg.

Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων (από του στόματος και διά του δέρματος) σε μια ποικιλία ειδών, η μινοξιδίλη προκάλεσε αρκετούς τύπους καρδιακών αλλοιώσεων, συμπεριλαμβανομένων νεκρωτικών και αιμορραγικών αλλοιώσεων του μυοκαρδίου και των θηλοειδών μυών, καρδιακή υπερτροφία και διαστολή. Αυτές οι αλλαγές εμφανίστηκαν μόνο στα πλαίσια έντονης υπότασης και ταχυκαρδίας. Όμως στους ανθρώπους, η απορρόφηση της μινοξιδίλης από δερματική εφαρμογή φέρεται να είναι χαμηλή. Ως εκ τούτου, η τοπική εφαρμογή της μινοξιδίλης προκαλεί λίγες φαρμακολογικές επιδράσεις.

Η μινοξιδίλη δεν παρουσίασε στοιχεία ενδεχόμενης μεταλλαξιογόνου/γονοτοξικής δράσης, σε διάφορους in vitro και in vivo προσδιορισμούς.

Παρατηρήθηκε υψηλή επίπτωση όγκων που διαμεσολαβούνται από ορμόνες σε ποντίκια και αρουραίους. Αυτοί οι όγκοι οφείλονται σε δευτεροπαθείς ορμονικές επιδράσεις (υπερπρολακτιναιμία)

που παρατηρούνται μόνο στα τρωκτικά, σε εξαιρετικά υψηλές δόσεις, με έναν μηχανισμό παρόμοιο με αυτόν που παρατηρείται με τη ρεζερπίνη.

Η εφαρμογή τοπικής μινοξιδίλης δεν παρουσίασε καμία επίδραση στην ορμονική κατάσταση των γυναικών. Συνεπώς, η προαγωγή των όγκων που διαμεσολαβούνται από ορμόνες από τη μινοξιδίλη δεν αντιπροσωπεύει κίνδυνο καρκινογένεσης στους ανθρώπους.

Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα (σε αρουραίους και κουνέλια)

κατέδειξαν ενδείξεις τοξικότητας για τη μητέρα και κινδύνου για το έμβρυο, σε επίπεδα έκθεσης που είναι πολύ υψηλά σε σχέση με τα επίπεδα έκθεσης που προορίζονται για ανθρώπους (από 19 έως 570 φορές μεγαλύτερα από την έκθεση στους ανθρώπους). Χαμηλός, μολονότι μικρού βαθμού, κίνδυνος εμβρυϊκής βλάβης είναι πιθανός σε ανθρώπους.

Σε αρουραίους, δόσεις μινοξιδίλης μεγαλύτερες από 9 mg/kg (δόση τουλάχιστον 25πλάσια από την έκθεση στον άνθρωπο) χορηγούμενες υποδόρια και δόση από του στόματος ίση με ή μεγαλύτερη από 3 mg/kg/ημέρα (δόση τουλάχιστον 8πλάσια από την έκθεση στον άνθρωπο) συσχετίστηκαν με μειωμένα ποσοστά σύλληψης και εμφύτευσης, καθώς και με μείωση του αριθμού των ζωντανών νεογέννητων ζώων.

Δεν υπάρχουν άλλα σημαντικά μη κλινικά δεδομένα για τον συνταγογραφούντα, εκτός από αυτά που περιλαμβάνονται ήδη σε άλλα σημεία της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Άνυδρη αιθανόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (E321)

Γαλακτικό οξύ Άνυδρο κιτρικό οξύ Γλυκερόλη Κητυλική αλκοόλη Στεατυλική αλκοόλη Πολυσορβικό 60 Προωθητικό αέριο: Προπάνιο/n-Βουτάνιο/Ισοβουτάνιο

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη από 25°C. Κίνδυνος. Εξαιρετικά εύφλεκτο. Περιέκτης υπό πίεση. Μπορεί να εκραγεί, αν θερμανθεί. Να μην τρυπηθεί ή καεί ακόμα και μετά τη χρήση. Κρατήστε το μακριά από θερμότητα, θερμές επιφάνειες, σπίθες, φλόγες και άλλες πηγές ανάφλεξης. Μην καπνίζετε. Να προστατεύεται από τις ηλιακές ακτίνες.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Περιέκτης αλουμινίου υπό πίεση με επένδυση πολυαμιδίου-ιμιδίου, με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, που περιέχει 60 g (ισοδύναμα με 73 mL) προϊόντος. Οι συσκευασίες περιέχουν είτε έναν είτε τρεις περιέκτες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Η έκθεση του περιέκτη και του περιεχομένου σε γυμνή φλόγα θα πρέπει να αποφεύγεται κατά την απόρριψη.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

KENVUE ΕΛΛΑΣ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. KENVUE HELLAS COMMERCIAL MAE , ΕΛΛΑΔΑ Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4 15125, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα 210 6875528 Τοπικός αντιπρόσωπος για την Κύπρο:

Phadisco Ltd Τηλ. 22715000

8. ΑΡΙΘΜΟΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα: 27971/16/16-7-2019 Κύπρος: 22275

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ελλάδα: 22-12-2011 Κύπρος: 05-04-2016

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Ελλάδα:

Κύπρος: