1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RELIEF®
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑ Ι ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικ ά
Κρέμα : Thiocolchicoside 2,5 mg/g Γέλη : Thiocolchicoside 2,5 mg/g Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
- Κρέμα
- Γέλη
4. ΚΛΙΝΙΚ ΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πιθανώς αποτελεσματικό ως βοηθητική θεραπεία για την ανακούφιση από το μυϊκό άλγος που συνοδεύει καταστάσεις όπως:
α) Οξείες ή χρόνιες ρευματοπάθειες, φλεγμονώδεις ή μη, όπως : ρευματοειδής αρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα, αγκυλωτική σπονδυλοαρθρίτιδα, οσφυο-ισχυαλγία.
β) Καταστάσεις άλγους από μυϊκό σπασμό.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης: Δερματική χρήση Δοσολογία : Η δοσολογία εξατομικεύεται ανάλογα με τις ανάγκες κάθε ασθενούς.
1 – 3 επαλείψεις την ημέρα με μικρή ποσότητα που απορροφάται γρήγορα χωρίς εντριβή.
Παιδιά Η χρήση της θειοκολχικοσίδης δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 15 ετών.
4.3 Αντενδείξεις
• Γνωστή υπερευαισθησία στη θειοκολχικοσίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα της φαρμακοτεχνικής μορφής.
• Κύηση και γαλουχία (βλ. 4.6. «Κύηση και γαλουχία»)
• Χαλαρή πάρεση, μυϊκή υποτονία
• Παιδιά
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις :
Να μην έρχεται σε επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Προφυλάξεις Η θειοκολχικοσίδη μπορεί να προδιαθέτει στην εμφάνιση σπασμών σε ασθενείς με επιληψία ή σε εκείνους που βρίσκονται σε κίνδυνο για επιληπτικές κρίσεις.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Καμία γνωστή.
4.6 Κύηση και Γαλουχία
• Κύηση Μελέτες που διεξήχθησαν σε πειραματόζωα δείχνουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. 5.3. «Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια»).
Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα αναφορικά με την αξιολόγηση της ασφαλούς χρήσης στην εγκυμοσύνη. Συνεπώς δεν είναι γνωστοί οι πιθανοί κίνδυνοι για το έμβρυο με επακόλουθο να αντενδείκνυται η θειοκολχικοσίδη κατά την κύηση (βλ. 4.3. «Αντενδείξεις»).
• Γαλουχία Επειδή η θειοκολχικοσίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, η χρήση της αντενδείκνυται κατά την γαλουχία (βλ. 4.3. «Αντενδείξεις»).
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Λόγω της ασήμαντης απορρόφησης κατά την τοπική εφαρμογή δεν αναμένονται συστηματικές επιδράσεις. Συνιστάται όμως προσοχή για πιθανή κατασταλτική επίδραση πριν την οδήγηση οχημάτων και το χειρισμό μηχανών.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του ανοσιοποιητικού συστήματος Αναφυλακτικές αντιδράσεις, όπως κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Νωθρότητα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Δερματικές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης και της φωτοευαισθησίας.
4.9 Υπερδοσολογία
Σημεία και συμπτώματα Δεν αναμένεται περίπτωση υπερδοσολογίας από αυτές τις μορφές.
Αντιμετώπιση Σε περίπτωση σκόπιμης κατάποσης συνιστάται η εφαρμογή των γενικών μέτρων και συμπτωματική αντιμετώπιση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : μυοχαλαρωτικό, κωδικός ATC: Μ03Β Χ05 Η θειοκολχικοσίδη είναι ένα ημισυνθετικό θειοπαράγωγο της κολχικοσίδης, μιας φυσικής γλυκοσίδης που υπάρχει στο φυτό «meadow - saffron», με μυοχαλαρωτική δράση, αλλά χωρίς δράση ανάλογη του κουραρίου.
Φαίνεται ότι η θειοκολχικοσίδη έχει δράση εκλεκτικά ανταγωνιστική των GABA και γλυκινεργικών υποδοχέων και έτσι μπορεί να εξηγηθεί η δράση της στις αντανακλαστικές, ρευματικές και τραυματικές μυϊκές συσπάσεις και σε σπαστικές καταστάσεις κεντρικής προέλευσης.
Η θειοκολχικοσίδη δεν επιδρά στην εκούσια κινητικότητα και δεν επιδρά στους μυς του αναπνευστικού συστήματος. Δεν έχει καμία επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Σε μία μελέτη υγιών εθελοντών, μετά από χορήγηση κρέμας ή γέλης στη συνιστώμενη δοσολογία, τα επίπεδα της θειοκολχικοσίδης στο πλάσμα ήταν χαμηλότερα του ορίου ανίχνευσης (LOQ) (3 ng/ml).
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Το προφίλ ασφαλείας της θειοκολχικοσίδης έχει μελετηθεί in vitro και in vivo μετά από παρεντερική και από του στόματος χορήγηση.
Οξεία τοξικότητα Σε μελέτες οξείας τοξικότητας, η θειοκολχικοσίδη προκάλεσε έμετο σε σκύλο, διάρροια σε αρουραίο και σπασμούς σε τρωκτικά και μη τρωκτικά μετά από εφάπαξ, από του στόματος χορήγηση, υψηλών δόσεων.
Χρόνια τοξικότητα Η θειοκολχικοσίδη παρουσιάζει καλή ανοχή μετά από χορήγηση από το στόμα για διάστημα μέχρι 6 μήνες σε αρουραίους και θηλαστικά, εκτός του ανθρώπου, όταν χορηγείται σε επαναλαμβανόμενες δόσεις μικρότερες ή ίσες των 2 mg/Kg ημερησίως στους αρουραίους και 2,5 mg/Kg ημερησίως στα θηλαστικά, εκτός του ανθρώπου.
Επίσης μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε θηλαστικά σε επαναλαμβανόμενες δόσεις μέχρι 0,5 mg/Kg ημερησίως για 4 εβδομάδες.
Μετά από χορήγηση επαναλαμβανομένων δόσεων, η θειοκολχικοσίδη προκάλεσε νευρολογικές διαταραχές μετά από ενδομυϊκή χορήγηση στους αρουραίους και γαστρεντερικές διαταραχές (εντερίτιδα, έμετο) μετά από χορήγηση από το στόματος σε αρουραίους και θηλαστικά.
Καρκινογένεση Το ενδεχόμενο καρκινογόνου δράσης δεν έχει εκτιμηθεί.
Μεταλλαξιογόνος δράση Μολονότι ο κυριότερος μεταβολίτης είναι ανευγονικός, η θειοκολχικοσίδη σε θεραπευτικές δόσεις δεν έχει μεταλλαξιογόνο δράση.
Τερατογένεση Δεν υπάρχουν ενδείξεις για τερατογόνο δράση της θειοκολχικοσίδης σε δόσεις μέχρι 3 mg/Kg ημερησίως. Σε υψηλότερες δόσεις έχει παρατηρηθεί τερατογόνος δράση και περιγεννητική τοξικότητα.
Διαταραχή της γονιμότητας Η χημική αυτή ένωση δεν επάγει ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα, παρά την ανευγονική δραστηριότητα του μεταβολίτη.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚ ΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος των εκδόχων
Kρέμα : Lanocerin (Lanolin Hydrogenated), Stearic acid, Amphocerin (Mixture of fatty alcohols & hydrocarbons), Cetyl esters wax (Spermaceti) (Cutina CP-Blanc de Baleine), Polysorbate 80, Sodium lauryl sulfate, Lavanda oil, Sodium alginate, Methylparaben E218, Ethylparaben E214, Propylparaben E216, Water purified.
Γέλη : Ethanol 95°, Trolamine, Carbopol 980, Water purified.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν αναφέρονται
6.3 Διάρκεια ζωής
Η διάρκεια ζωής του προϊόντος είναι 36 μήνες στη συνήθη συσκευασία του εμπορίου.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. Πρέπει επίσης να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το RELIEF® συσκευάζεται σε σωληνάριο εξ αλουμινίου με βιδωτό πλαστικό πώμα. Το σωληνάριο φέρει τυπωμένα τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και τα χαρακτηριστικά της παρτίδας και περιέχει η κρέμα 40 gr και η γέλη 30 & 60 gr. Κάθε κουτί περιέχει ένα σωληνάριο και ένα φύλλο οδηγιών για τον χρήστη.
6.6 Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Βλ. «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης»
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
IASIS PHARMA Λεωφ. Φυλής 137, 134 51 Καματερό Αττικής, Ελλάδα
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Kρέμα : 39503/10/25-04-2011 Γέλη: 39504/10/25-04-2011
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Kρέμα : 2-10-200 Γέλη: 20-6-2002