RINGER-LACTATE-BAXTER — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

RINGER LΑCΤΑΤE/BAXTER (VIAFLO), διάλυμα για έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Χλωριούχο Νάτριο: 6,00 g/l Χλωριούχο Κάλιο: 0,40 g/l Διυδρικό Χλωριούχο Ασβέστιο: 0,27 g/l Γαλακτικό Νάτριο: 3,20 g/l Na+ K+ Ca++ Cl- C H O - (γαλακτικά ιόντα)

3 5 3 mmol/l 131 5 2 111 29 mEq/l 131 5 4 111 29 Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για έγχυση.

Διαυγές διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων.

278 mOsm/l (κατά προσέγγιση)

pH: 5,0 – 7,0

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) χρησιμοποιείται στις ακόλουθες ενδείξεις:

- Αποκατάσταση του εξωκυττάριου υγρού και του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών ή αναπλήρωση της απώλειας εξωκυττάριου υγρού, όταν επαρκούν ισότονες συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών.

- Βραχυχρόνια αναπλήρωση του όγκου (μόνο του ή σε συνδυασμό με κολλοειδή) σε περιπτώσεις υποογκαιμίας ή υπότασης.

- Ρύθμιση ή διατήρηση του ισοζυγίου μεταβολικής οξέωσης και/ή θεραπεία της ήπιας έως μέτριου βαθμού μεταβολικής οξέωσης (εκτός της γαλακτικής οξέωσης).

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες, Ηλικιωμένοι και Παιδιά:

Πριν και κατά τη διάρκεια της χορήγησης πρέπει να παρακολουθείται το ισοζύγιο ρευστών, των ηλεκτρολυτών του ορού και το ισοζύγιο οξέων-βάσεων, με ιδιαίτερη προσοχή στο νάτριο του ορού σε ασθενείς με αυξημένη μη ωσμωτική αποδέσμευση βαζοπρεσίνης (σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH)) καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με αγωνιστές βαζοπρεσίνης, λόγω κινδύνου νοσοκομειακής υπονατριαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8). Η παρακολούθηση του νατρίου στον ορό με υποτονικά υγρά είναι ιδιαίτερα σημαντική.

Το διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) έχει τονικότητα 278 mOsm / l (περίπου).

Ο ρυθμός και ο όγκος έγχυσης εξαρτώνται από την ηλικία, το βάρος, την κλινική κατάσταση (π.χ.

εγκαύματα, χειρουργική επέμβαση, τραυματισμοί στο κεφάλι, λοιμώξεις), η δε ταυτόχρονη θεραπεία

πρέπει να αποφασίζεται από τον θεράποντα ιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιας θεραπείας σε ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).

Συνιστώμενη δοσολογία:

Η ποσότητα του διαλύματος Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) που απαιτείται για την αποκατάσταση του φυσιολογικού όγκου του αίματος είναι το 3πλάσιο έως 5πλάσιο του όγκου του απολεσθέντος αίματος.

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι:

- για ενήλικες: 500 ml σε 3 λίτρα /24h

- για βρέφη, νήπια και παιδιά: 20 ml έως 100 ml / kg / 24h Ρυθμός χορήγησης:

Ο ρυθμός έγχυσης είναι συνήθως 40 ml/kg/24h στους ενήλικες.

Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του διαλύματος Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) σε παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί από επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές. Ωστόσο, η χρήση των διαλυμάτων ηλεκτρολυτών στον παιδιατρικό πληθυσμό αναφέρεται στην ιατρική βιβλιογραφία. Τα διαλύματα που περιέχουν γαλακτικά πρέπει να χορηγούνται με ιδιαίτερη προσοχή σε νεογνά και βρέφη ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.

Ο ρυθμός χορήγησης σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι 5 ml/kg/h κατά μέσο όρο, ωστόσο η τιμή κυμαίνεται ανάλογα με την ηλικία:

- βρέφη: 6-8 ml/kg/h

- νήπια: 4-6 ml/kg/h

- παιδιά: 2-4 ml/kg/h Σε παιδιά με εγκαύματα, η δόση κατά μέσο όρο είναι 3,4 ml/kg/εκατοστιαία αναλογία της επιφανείας σώματος που υπέστη το έγκαυμα στις 24 ώρες και 6,3 ml/kg/ εκατοστιαία αναλογία της επιφανείας σώματος που υπέστη το έγκαυμα στις 48 ώρες.

Σε παιδιά που φέρουν βαριές κακώσεις της κεφαλής η δόση κατά μέσο όρο είναι 2850 ml/m².

Ο ρυθμός έγχυσης και ο ολικός όγκος μπορεί να είναι υψηλότεροι σε περιπτώσεις χειρουργικών επεμβάσεων ή σε περίπτωση ανάγκης.

Σημείωση:

- βρέφη και νήπια: ηλικίας 28 ημερών έως 23 μηνών (νήπιο είναι ένα βρέφος που μπορεί να περπατήσει)

- παιδιά: ηλικία από 2 έως 11 ετών Γηριατρικός πληθυσμός Όταν επιλέγεται ο τύπος του διαλύματος έγχυσης και ο όγκος/ρυθμός της έγχυσης για έναν γηριατρικό ασθενή, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι οι γηριατρικοί ασθενείς είναι γενικά πιο πιθανό να έχουν παθήσεις της καρδιάς, των νεφρών, του ήπατος και άλλες παθήσεις ή να λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτική θεραπεία.

Τρόπος χορήγησης Το διάλυμα προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μέσω αποστειρωμένης και μη πυρετογόνου συσκευής έγχυσης εφαρμόζοντας άσηπτη τεχνική. Πρέπει να γίνεται πλήρωση του εξοπλισμού με το διάλυμα προκειμένου να αποτραπεί η είσοδος αέρα στο σύστημα.

Το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την παρουσία σωματιδιακής ύλης και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Μην το χορηγήσετε εκτός εάν το διάλυμα είναι διαυγές, ελεύθερο ορατών σωματιδίων και η σφράγιση είναι άθικτη. Μην απομακρύνετε το σκεύασμα από τον επιθύλακα μέχρι τον χρόνο της χορήγησης. Ο εσωτερικός σάκος διατηρεί τη στειρότητα του διαλύματος. Χορηγήστε αμέσως μετά την εισαγωγή της συσκευής χορήγησης.

Μη συνδέετε εύκαμπτους πλαστικούς περιέκτες στη σειρά προκειμένου να αποτραπεί η εμβολή από

αέρα λόγω της πιθανής παρουσίας υπολειμματικής ποσότητας αέρα στον κύριο περιέκτη.

Συμπιέζοντας ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχονται σε εύκαμπτους πλαστικούς περιέκτες για την αύξηση της ταχύτητας ροής μπορεί προκληθεί εμβολή από αέρα, εάν ο υπολειπόμενος αέρας στον περιέκτη δεν έχει πλήρως απομακρυνθεί πριν από τη χορήγηση. Η χρήση αεριζόμενης συσκευής έγχυσης με τον εξαερισμό στην ανοιχτή θέση θα μπορούσε να προκαλέσει εμβολή από αέρα. Οι αεριζόμενες συσκευές έγχυσης με τον εξαερισμό στην ανοιχτή θέση δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με εύκαμπτους πλαστικούς περιέκτες.

Είναι δυνατή η εισαγωγή πρόσθετων συστατικών πριν από την έγχυση ή κατά τη διάρκεια της έγχυσης, μέσω της θέσης ένεσης. Όταν πραγματοποιούνται προσθήκες στο διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo), πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική. Αναμίξτε το διάλυμα πλήρως όταν εισάγονται πρόσθετα συστατικά. Μην φυλάσσετε διαλύματα που περιέχουν πρόσθετα συστατικά. Για πληροφορίες σχετικά με ασυμβατότητες και την προετοιμασία του προϊόντος με πρόσθετα συστατικά, βλ. παραγράφους 6.2 και 6.6.

4.3 Αντενδείξεις

Όπως με άλλα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν ασβέστιο, η ταυτόχρονη χορήγηση κεφτριαξόνης και του διαλύματος Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) αντενδείκνυται σε νεογέννητα (ηλικίας ≤28 ημερών), ακόμη κι αν χρησιμοποιηθούν διαφορετικές γραμμές έγχυσης (κίνδυνος θανατηφόρου εναπόθεσης μετά ασβεστίου άλατος της κεφτριαξόνης στην κυκλοφορία αίματος του νεογνού). Για ασθενείς ηλικίας άνω των 28 ημερών, βλ. παράγραφο 4.4.

Το διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με

- Γνωστή υπερευαισθησία στο γαλακτικό νάτριο.

- Εξωκυττάρια υπερενυδάτωση ή υπερογκαιμία

- Βαριά έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (με ολιγουρία/ανουρία)

- Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια

- Υπερκαλιαιμία

- Υπερασβεστιαιμία

- Μεταβολική αλκάλωση

- Κίρρωση με ασκίτη

- Βαριά μεταβολική οξέωση

- Παθήσεις που σχετίζονται με αυξημένα επίπεδα γαλακτικών (υπεργαλακταιμία)

περιλαμβανομένης της γαλακτικής οξέωσης, ή του μειωμένου μεταβολισμού των γαλακτικών, όπως η βαριά έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας.

- Ταυτόχρονη θεραπεία με δακτυλίτιδα (βλ. παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης)

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν αναπτυχθούν οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα που προκαλούν υποψία αντίδρασης υπερευαισθησίας. Πρέπει να εφαρμοστούν κατάλληλα μέτρα αντιμετώπισης όπως ενδείκνυται κλινικά.

Ασυμβατότητες Κεφτριαξόνη Σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 28 ημερών (περιλαμβανομένων ενηλίκων), η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, περιλαμβανομένου του διαλύματος Ringer Lactate/Baxter (Viaflo), μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.

Εάν χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή έγχυσης για διαδοχική χορήγηση, η γραμμή πρέπει να εκπλένεται ενδελεχώς μεταξύ των εγχύσεων με ένα συμβατό υγρό μέσο. Για τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 28 ημερών, βλ. παράγραφο 4.3.

Ισοζύγιο ηλεκτρολυτών

Υπερνατριαιμία Το διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερνατριαιμία μόνον μετά από προσεκτική αξιολόγηση της υποκείμενης αιτιολογίας και της περίπτωσης χορήγησης εναλλακτικών ενδοφλέβιων υγρών. Συνιστάται η παρακολούθηση του νατρίου στο πλάσμα και της κατάστασης του όγκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Το διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) πρέπει να χορηγηθεί με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις που προδιαθέτουν στην ανάπτυξη υπερνατριαιμίας (όπως η έκπτωση της λειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων, ο άποιος διαβήτης ή η εκτεταμένη κάκωση των ιστών) και σε ασθενείς με καρδιακή νόσο.

Υπερχλωραιμία Το διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερχλωραιμία μετά από προσεκτική εξέταση της υποκείμενης αιτιολογίας και της περίπτωσης χορήγησης εναλλακτικών ενδοφλέβιων υγρών. Συνιστάται η παρακολούθηση των χλωριούχων στο πλάσμα και της οξεοβασικής ισορροπίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Το διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) πρέπει να χορηγηθεί με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις που προδιαθέτουν στην ανάπτυξη υπερχλωραιμίας (όπως η νεφρική ανεπάρκεια και η νεφρική σωληναριακή οξέωση, ο άποιος διαβήτης) και ασθενείς με εκτροπή των ούρων ή ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα διουρητικά (αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης π.χ. ακεταζολαμίδη) ή στεροειδή (ανδρογόνα, οιστρογόνα, κορτικοστεροειδή) και σε ασθενείς με βαριά αφυδάτωση.

Χρήση σε ασθενείς με ανεπάρκεια καλίου Παρότι η συγκέντρωση καλίου του διαλύματος Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) είναι παραπλήσια με τη συγκέντρωση στο πλάσμα, είναι ανεπαρκής για να επιφέρει χρήσιμο αποτέλεσμα σε περίπτωση βαριάς ανεπάρκειας καλίου και κατά συνέπεια δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τον σκοπό αυτό.

Χρήση σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπερκαλιαιμίας Το διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις που προδιαθέτουν στην ανάπτυξη υπερκαλιαιμίας (όπως βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή έκπτωση της λειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων, οξεία αφυδάτωση ή εκτεταμένη κάκωση ιστών ή εγκαύματα) και σε ασθενείς με καρδιακή νόσο. Πρέπει να παρακολουθούνται ιδιαίτερα προσεκτικά τα επίπεδα καλίου στο πλάσμα ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο υπερκαλιαιμίας.

Χρήση σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας Το χλωριούχο ασβέστιο προκαλεί ερεθισμό, κατά συνέπεια πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή για την πρόληψη εξαγγείωσης κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας ένεσης και πρέπει να αποφεύγεται η ενδομυϊκή ένεση. Διαλύματα που περιέχουν άλατα ασβεστίου πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις που προδιαθέτουν στην ανάπτυξη υπερασβεστιαιμίας, όπως ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και κοκκιωματώδεις νόσους που σχετίζονται με αυξημένη σύνθεση καλσιτριόλης όπως η σαρκοείδωση, ο σχηματισμός ασβεστούχων λίθων των νεφρών ή ιστορικό λίθων αυτού του είδους.

Ισοζύγιο υγρών/νεφρική λειτουργία Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Το διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Σε αυτούς τους ασθενείς η χορήγηση του διαλύματος Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου και/ή καλίου.

Κίνδυνος υπερφόρτωσης υγρών και/ή των διαλυμένων συστατικών και διαταραχές των ηλεκτρολυτών Ανάλογα με τον όγκο και το ρυθμό της έγχυσης, η ενδοφλέβια χορήγηση του διαλύματος Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) μπορεί να προκαλέσει

- υπερφόρτωση υγρών και/ή διαλυμένων ουσιών με αποτέλεσμα υπερενυδάτωση και, για παράδειγμα, συμφορητικές καταστάσεις, περιλαμβανομένης της πνευμονικής συμφόρησης και του οιδήματος

- κλινικά συναφείς διαταραχές των ηλεκτρολυτών και της οξεοβασικής ισορροπίας.

Η κλινική αξιολόγηση και οι περιοδικές εργαστηριακές αναλύσεις ενδέχεται να είναι απαραίτητες για

την παρακολούθηση μεταβολών του ισοζυγίου των υγρών, των συγκεντρώσεων των ηλεκτρολυτών και της οξεοβασικής ισορροπίας κατά τη διάρκεια παρατεταμένης παρεντερικής θεραπείας ή οποτεδήποτε η κατάσταση του ασθενή ή ο ρυθμός έγχυσης απαιτεί αυτού του είδους την αξιολόγηση.

Σε ασθενείς με καρδιακή ή πνευμονική ανεπάρκεια, καθώς και σε ασθενείς με μη ωσμωτική αποδέσμευση βαζοπρεσίνης (όπου περιλαμβάνονται ασθενείς με σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH)), η έγχυση μεγάλου όγκου πρέπει να πραγματοποιείται υπό ειδική παρακολούθηση, λόγω του κινδύνου νοσοκομειακής υπονατριαιαμίας (βλ. ακολούθως).

Υπονατριαιμία Οι ασθενείς με μη ωσμωτική αποδέσμευση βαζοπρεσίνης (π.χ. οξεία νόσος, άλγος, μετεγχειρητικό στρες, λοιμώξεις, εγκαύματα και νόσοι του ΚΝΣ), οι ασθενείς με καρδιακές, ηπατικές και νεφρικές νόσους και οι ασθενείς που εκτίθενται σε αγωνιστές βαζοπρεσίνης (βλ. παράγραφο 4.5) διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο οξείας υπονατριαιμίας με την έγχυση υποτονικών υγρών.

Η οξεία υπονατριαιμία μπορεί να προκαλέσει οξεία υπονατριαιμική εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλικό οίδημα) που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, ναυτία, κρίσεις, λήθαργο και έμετο. Οι ασθενείς με εγκεφαλικό οίδημα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής, μη αναστρέψιμης και απειλητικής για τη ζωή εγκεφαλικής βλάβης.

Τα παιδιά, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι ασθενείς με μειωμένη εγκεφαλική συμμόρφωση (π.χ. με μηνιγγίτιδα, ενδοκρανιακή αιμορραγία, εγκεφαλικές θλάσεις και εγκεφαλικό οίδημα) διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο σοβαρού και απειλητικού για τη ζωή εγκεφαλικού οιδήματος, λόγω οξείας υπονατριαιμίας.

Χρήση σε ασθενείς με υπερογκαιμία, υπερενυδάτωση ή καταστάσεις που προκαλούν κατακράτηση νατρίου και οίδημα Το διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε υπερογκαιμικούς ή υπερενυδατωμένους ασθενείς.

Λόγω της περιεκτικότητας σε χλωριούχο νάτριο, το διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις που μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση νατρίου, υπερφόρτωση υγρών και οίδημα, όπως οι ασθενείς με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό, δευτεροπαθή υπεραλδοστερονισμό (σχετιζόμενο με π.χ. υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, νεφρική αρτηριακή στένωση ή νεφροσκλήρυνση) ή προεκλαμψία (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).

Οξεοβασική ισορροπία Χρήση σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αλκάλωσης Το διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αλκάλωσης. Δεδομένου ότι τα γαλακτικά μεταβολίζονται προς διττανθρακικά, η χορήγηση μπορεί να προκαλέσει, ή να επιδεινώσει τη μεταβολική αλκάλωση. Η αλκάλωση που επάγεται από τα γαλακτικά μπορεί να προκαλέσει κρίση σπασμών, ωστόσο δεν είναι συχνή.

Άλλες προειδοποιήσεις Χορήγηση αίματος στο οποίο έχουν χρησιμοποιηθεί κιτρικά ως αντιπηκτικός παράγοντας ή συντηρητικό μέσο Λόγω του κινδύνου πήξης προκαλούμενης από την περιεκτικότητα σε ασβέστιο, το διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) δεν πρέπει να προστίθεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας σωλήνωσης με αίμα στο οποίο έχουν χρησιμοποιηθεί κιτρικά ως αντιπηκτικός παράγοντας ή συντηρητικό μέσο.

Χρήση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 Τα γαλακτικά αποτελούν υπόστρωμα της γλυκονεογένεσης. Κατά συνέπεια τα επίπεδα γλυκόζης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν Ringer Lactate/Baxter (Viaflo).

Χορήγηση

Η προσθήκη άλλου φαρμακευτικού προϊόντος ή η χρήση εσφαλμένης τεχνικής χορήγησης μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση εμπύρετων αντιδράσεων λόγω της πιθανής εισαγωγής πυρετογόνων. Σε αυτήν την περίπτωση η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Για πληροφορίες σχετικά με ασυμβατότητες και την προετοιμασία του προϊόντος με πρόσθετα συστατικά, βλ. παραγράφους 6.2 και 6.6.

Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας παρεντερικής θεραπείας, πρέπει να χορηγείται στον ασθενή μια εύχρηστη πηγή θρεπτικών συστατικών.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Κεφτριαξόνη: Βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4 για περισσότερες πληροφορίες.

Φάρμακα που αυξάνουν την επίδραση της βαζοπρεσίνης Τα φάρμακα που αναφέρονται ακολούθως αυξάνουν την επίδραση της βαζοπρεσίνης, με αποτέλεσμα τη μειωμένη νεφρική απέκκριση ύδατος ελεύθερου ηλεκτρολυτών και την αύξηση του κινδύνου νοσοκομειακής υπονατριαιμίας μετά από μη κατάλληλα ισορροπημένη θεραπεία με ενδοφλέβια υγρά (βλ. παραγράφους 4.2. 4.4 και 4.8).

• Φάρμακα που διεγείρουν την αποδέσμευση βαζοπρεσίνης, όπου περιλαμβάνονται:

Χλωροπροπαμίδη, κλοφιμπράτη, καρβαμαζεπίνη, βινκριστίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, 3,4-μεθυλενοδιοξυ-Ν-μεθαμφεταμίνη, ιφοσφαμίδη, αντιψυχωσικά, ναρκωτικά

• Φάρμακα που ενισχύουν τη δράση της βαζοπρεσίνης, όπου περιλαμβάνονται:

Χλωροπροπαμίδη, ΜΣΑΦ, κυκλοφωσφαμίδη

• Ανάλογα βαζοπρεσίνης, όπου περιλαμβάνονται: Δεσμοπρεσσίνη, οξυτοκίνη, τερλιπρεσίνη Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τον κίνδυνο υπονατριαιμίας είναι επίσης τα διουρητικά εν γένει και τα αντιεπιληπτικά, όπως η οξκαρβαζεπίνη.

Αλληλεπίδραση που σχετίζεται με την παρουσία νατρίου:

Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του διαλύματος Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κατακράτησης νατρίου και υγρών (με οίδημα και υπέρταση), όπως τα κορτικοστεροειδή.

Αλληλεπίδραση που σχετίζεται με την παρουσία καλίου:

Λόγω της περιεκτικότητας σε κάλιο, το διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν παράγοντες ή προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία ή να αυξήσουν τον κίνδυνο υπερκαλιαιμίας, όπως

- καλιοσυντηρητικά διουρητικά (αμιλορίδη, σπιρονολακτόνη, τριαμτερένη, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό)

- Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αΜΕΑ) και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ

- Τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη Η χορήγηση καλίου σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτού του είδους τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να προκαλέσει βαριά και δυνητικά θανατηφόρα υπερκαλιαιμία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια.

Αλληλεπίδραση που σχετίζεται με την παρουσία ασβεστίου:

Η χορήγηση ασβεστίου μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις της δακτυλίτιδας και να προκαλέσει σοβαρή ή θανατηφόρα καρδιακή αρρυθμία. Κατά συνέπεια, μεγαλύτεροι όγκοι ή ταχύτεροι ρυθμοί έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακές γλυκοσίδες δακτυλίτιδας.

- Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση διαλύματος Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) σε ασθενείς

που λαμβάνουν θειαζιδικά διουρητικά ή βιταμίνη D, καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας.

- Διφωσφονικά, φθοριούχα, ορισμένες φθοριοκινολόνες και τετρακυκλίνες που απορροφώνται σε μικρότερο βαθμό (χαμηλότερη διαθεσιμότητα) όταν χορηγούνται με ασβέστιο.

Αλληλεπίδραση που σχετίζεται με την παρουσία γαλακτικών (που μεταβολίζονται σε διττανθρακικά):

Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση διαλύματος Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα για τα οποία η νεφρική απομάκρυνση εξαρτάται από το pH. Λόγω της αλκαλοποιητικής δράσης των γαλακτικών (σχηματισμός διττανθρακικών), το διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) μπορεί να αλληλεπιδράσει με την απομάκρυνση αυτού του είδους των φαρμάκων.

- Η νεφρική κάθαρση όξινων φαρμάκων όπως τα σαλικυλικά, τα βαρβιτουρικά και το λίθιο μπορεί να είναι αυξημένη λόγω της αλκαλοποίησης των ούρων από τα διττανθρακικά που προκύπτουν από το μεταβολισμό των γαλακτικών.

- Η νεφρική κάθαρση αλκαλικών φαρμάκων, όπως τα συμπαθομιμητικά (π.χ. εφεδρίνη, ψευδοεφεδρίνη) και τα διεγερτικά (π.χ. θειική δεξαμφεταμίνη, υδροχλωρική φαινφλουραμίνη)

μπορεί να είναι μειωμένη

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Το διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, εφόσον ελέγχεται το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών και υγρών.

Υπενθυμίζεται ότι το ασβέστιο διαπερνά τον πλακούντα και κατανέμεται στο μητρικό γάλα.

Το διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του τοκετού, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τα επίπεδα νατρίου του ορού, εφόσον χορηγείται σε συνδυασμό με οξυτοκίνη (βλ. παραγράφους 4.4. 4.5 και 4.8).

Όταν προστίθεται κάποιο φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μεμονωμένα αφενός οι ιδιότητες του φαρμακευτικού προϊόντος και αφετέρου η χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν υφίστανται πληροφορίες για τις επιδράσεις του διαλύματος Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφερόμενες ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος κατά MedDRA) έχουν αναφερθεί αυθόρμητα κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία.

* Η νοσοκομειακή υπονατριαιμία μπορεί να προ καλέσει μη αναστρέψιμη εγκεφαλική βλάβη και θάνατο λόγω οξείας υπονατριαιμικής εγκεφαλοπάθειας, η συχνότητα εμφάνισης της οποίας δεν είναι γνωστή (βλ. παραγράφους 4.2 4.4 και 4.5).

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα κατά τη διάρκεια της χρήσης άλλων διαλυμάτων που περιέχουν γαλακτικό ασβέστιο:

- Υπερευαισθησία: Οίδημα λάρυγγα (οίδημα του Quincke), Διόγκωση του δέρματος, Ρινική συμφόρηση, Πταρμός

- Διαταραχές των ηλεκτρολυτών

- Υπερογκαιμία

- Προσβολή πανικού

- Άλλες αντιδράσεις της θέσης έγχυσης: Λοίμωξη της θέσης έγχυσης, Εξαγγείωση, Αναισθησία της θέσης ένεσης (αιμωδία)

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα Κύπρος Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας 15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +30 21 32040380/337 Φάξ: +357 22608649 Φαξ: +30 21 06549585 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Υπερβολικός όγκος ή υπερβολικά ταχύς ρυθμός έγχυσης του διαλύματος Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) μπορεί να προκαλέσει υπερφόρτωση υγρών και νατρίου με κίνδυνο οιδήματος (περιφερικού και/ή πνευμονικού), ιδιαίτερα σε περίπτωση μειωμένης νεφρικής απέκκρισης του νατρίου. Στην περίπτωση αυτή, μπορεί να είναι απαραίτητη η πραγματοποίηση έκτακτης αιμοδιύλισης.

Υπερβολική χορήγηση καλίου μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη υπερκαλιαιμίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν παραισθησία των άκρων, μυϊκή αδυναμία, παράλυση, καρδιακές αρρυθμίες, καρδιακό αποκλεισμό, καρδιακή ανακοπή και διανοητική σύγχυση.

Υπερβολική χορήγηση αλάτων ασβεστίου μπορεί να προκαλέσει υπερασβεστιαιμία. Τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, διανοητικές διαταραχές, πολυδιψία, πολυουρία, νεφρασβέστωση, νεφρικούς λίθους και, σε σοβαρές περιπτώσεις, καρδιακές αρρυθμίες και κώμα. Υπερβολικά ταχεία ενδοφλέβια ένεση αλάτων ασβεστίου μπορεί επίσης να προκαλέσει πολλά από τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας καθώς επίσης και σε αίσθηση γεύσης κιμωλίας, εξάψεις και περιφερική αγγειοδιαστολή. Η ήπια ασυμπτωματική υπερασβεστιαιμία θα αποδράμει συνήθως με τη διακοπή της

χορήγησης ασβεστίου και άλλων φαρμάκων που συμβάλλουν σε αυτήν όπως η βιταμίνη D. Εάν η υπερασβεστιαιμία είναι βαριά, απαιτείται επείγουσα θεραπεία (όπως διουρητικά της αγκύλης, αιμοδιύλυση, καλσιτονίνη, διφωσφονικά, τρινάτριο EDTA).

Υπερβολική χορήγηση γαλακτικών μπορεί να προκαλέσει μεταβολική αλκάλωση. Η μεταβολική αλκάλωση μπορεί να συνοδεύεται από υποκαλιαιμία. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μεταβολές της διάθεσης, κόπωση, δύσπνοια, μυϊκή αδυναμία και ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς.

Μυϊκή υπερτονικότητα, σπασμοί και τετανία μπορεί να αναπτυχθούν, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υπασβεστιαιμία. Η θεραπεία της μεταβολικής αλκάλωσης που σχετίζεται με την υπερδοσολογία διττανθρακικών συνίσταται κυρίως στην κατάλληλη διόρθωση του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών. Η υποκατάσταση του ασβεστίου, των χλωριούχων και του καλίου μπορεί να είναι ιδιαίτερης σημασίας.

Όταν η υπερδοσολογία σχετίζεται με φαρμακευτικά προϊόντα που προστίθενται στο εγχεόμενο διάλυμα, τα σημεία και συμπτώματα της υπερέγχυσης θα σχετίζονται με τις ιδιότητες του πρόσθετου συστατικού που χρησιμοποιείται. Στην περίπτωση ακούσιας υπερέγχυσης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τα κατάλληλα σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με το χορηγούμενο φάρμακο. Πρέπει να παρέχονται τα σχετικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα, όπως κρίνεται απαραίτητο.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ηλεκτρολύτες, κωδικός ATC: B05BB01 Το διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) αποτελεί ισότονο διάλυμα ηλεκτρολυτών. Τα συστατικά του διαλύματος Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) και οι συγκεντρώσεις τους έχουν επιλεγεί προκειμένου να ταιριάζουν με εκείνες του πλάσματος.

Οι φαρμακολογικές ιδιότητες του διαλύματος Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) είναι εκείνες των συστατικών του (νάτριο, κάλιο, ασβέστιο, χλωριούχα και γαλακτικά). Η κύρια επίδραση του διαλύματος Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) είναι η επέκταση του εξωκυττάριου διαμερίσματος περιλαμβανομένου τόσο του διάμεσου υγρού όσο και του ενδαγγειακού υγρού.

Τα γαλακτικά μεταβολίζονται σε διττανθρακικά, κυρίως στο ήπαρ, και ασκούν αλκαλοποιητική επίδραση στο πλάσμα.

Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo), οι μεταβολές της κεντρικής φλεβικής πίεσης συσχετίστηκαν με έκκριση νατριουρητικού πεπτιδίου του κόλπου.

Σε υγιείς εθελοντές το Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) μείωσε την ωσμωτικότητα του ορού, αύξησε το pH του αίματος και ο χρόνος μέχρι την πρώτη διούρηση ήταν μικρότερος σε σχέση με τον χρόνο μετά από χορήγηση φυσιολογικού ορού.

Δεν υπάρχουν σημαντικές μεταβολές της γλυκαγόνης, της νορεπινεφρίνης, της επινεφρίνης, της γλυκόζης του αίματος και των επιπέδων ινσουλίνης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εγχείρηση αορτής, οι οποίοι λαμβάνουν το διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo).

Όταν προστίθεται κάποιο φαρμακευτικό προϊόν στο διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo), οι συνολικές φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του διαλύματος θα εξαρτηθούν από τις ιδιότητες του φαρμάκου που χρησιμοποιείται.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) είναι εκείνες των ιόντων που περιέχονται στη σύνθεσή του (νάτριο, κάλιο, ασβέστιο και χλωριούχα).

Η έγχυση του διαλύματος Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) σε φυσιολογικούς αιμοδυναμικά σταθερούς ενήλικες δεν αυξάνει τις κυκλοφορούσες συγκεντρώσεις των γαλακτικών.

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του D-γαλακτικού και του L-γαλακτικού είναι παρόμοιες. Τα γαλακτικά στο διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) μεταβολίζονται τόσο μέσω οξείδωσης όσο και

γλυκονεογένεσης, κυρίως στο ήπαρ και παράγονται διττανθρακικά και από τις δύο διαδικασίες, μέσα σε 1-2 ώρες.

Όταν προστίθεται φαρμακευτικό προϊόν στο διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo), οι συνολικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες του διαλύματος θα εξαρτηθούν από τις ιδιότητες του φαρμάκου που χρησιμοποιείται.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα ασφάλειας του Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) σε πειραματόζωα δεν έχουν κλινική σημασία, καθώς τα συστατικά του είναι φυσιολογικά συστατικά του πλάσματος του ανθρώπου και των ζώων.

Τοξικές επιδράσεις υπό συνθήκες κλινικής χρήσης δεν αναμένονται.

Η ασφάλεια πιθανών πρόσθετων συστατικών πρέπει να εξετάζεται ξεχωριστά.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Ύδωρ για ενέσιμα

6.2 Ασυμβατότητες

Η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, περιλαμβανομένου του Ringer Lactate/Baxter (Viaflo). Βλέπε επίσης παραγράφους 4.3 & 4.4.

Όπως με όλα τα παρεντερικά διαλύματα, τα πρόσθετα συστατικά μπορεί να είναι ασύμβατα. Πρέπει να αξιολογείται η συμβατότητα των πρόσθετων συστατικών με το διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) και τον περιέκτη Viaflo πριν από την προσθήκη. Μετά από την προσθήκη του πρόσθετου συστατικού, η ασυμβατότητα μπορεί να γίνει οπτικά εμφανής μέσω μιας πιθανής αλλαγής χρώματος και/ή την εμφάνιση ιζημάτων, αδιάλυτων συμπλόκων ή κρυστάλλων.

Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι Οδηγίες Χρήσης του προστιθέμενου φαρμακευτικού προϊόντος και άλλη σχετική βιβλιογραφία. Πριν την προσθήκη μιας ουσίας ή ενός φαρμακευτικού προϊόντος, επιβεβαιώστε ότι είναι διαλυτό και/ή σταθερό σε ύδωρ και ότι το εύρος του pH του Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) είναι κατάλληλο (pH 5,0 – 7,0).

Όταν γίνονται προσθήκες στο Ringer Lactate/Baxter (Viaflo), πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική. Αναμίξτε το διάλυμα πλήρως όταν εισαχθούν οι πρόσθετες ουσίες. Μην φυλάσσετε διαλύματα που περιέχουν πρόσθετα συστατικά.

Ως κατευθυντήρια οδηγία, τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα είναι ασύμβατα με το διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo) (μη εξαντλητικός κατάλογος):

- Φαρμακευτικά προϊόντα ασύμβατα με το διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo):

- Αμινοκαπροϊκό οξύ

- Αμφοτερικίνη Β

- Τρυγική μεταραμινόλη

- Κεφαμανδόλη

- Κεφτριαξόνη

- Οξεική κορτιζόνη

- Διαιθυλοστιλβεστρόλη

- Εταμιβάν

- Αιθυλική αλκοόλη

- Διαλύματα φωσφορικών και ανθρακικών

- Οξυτετρακυκλίνη

- Νατριούχος Θειοπεντάλη

- Δινατριούχος Βερσενάτη

- Φαρμακευτικά προϊόντα μερικώς ασύμβατα με το διάλυμα Ringer Lactate/Baxter (Viaflo):

- Τετρακυκλίνη σταθερή για 12 ώρες

- Αμπικιλλίνη νατριούχος Συγκέντρωση 2%-3% σταθερή για 4 ώρες Συγκέντρωση >3% πρέπει να χορηγείται εντός 1 ώρας

- Μινοκυκλίνη σταθερή για 12 ώρες

- Δοξυκυκλίνη σταθερή για 6 ώρες Τα πρόσθετα συστατικά που είναι γνωστό ότι δεν είναι συμβατά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.

6.3 Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής (Κλειστή συσκευασία): 3 χρόνια για τον περιέκτη των 1000 ml 2 χρόνια για τον περιέκτη των 500 ml 18 μήνες για τον περιέκτη των 250 ml Διάρκεια ζωής κατά τη διάρκεια της χρήσης: Πρόσθετα συστατικά Πριν από τη χρήση, πρέπει να επιβεβαιώνεται η χημική και η φυσική σταθερότητα οποιουδήποτε πρόσθετου συστατικού στο pH του διαλύματος Ringer Lactate/Baxter (Viaflo), εντός του περιέκτη Viaflo.

Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

250 ml: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 300 C.

500 ml και 1000 ml: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Οι σάκοι γνωστοί ως Viaflo, αποτελούνται από συνεξελασμένο πλαστικό πολυολεφίνης/πολυαμιδίου.

Μεγέθη σάκων: 250 ml, 500 ml και 1000 ml.

Οι σάκοι είναι επικαλυμμένοι σε προστατευτικό πλαστικό επιθύλακα που αποτελείται από πολυαμίδιο/πολυπροπυλένιο.

Άλλα περιεχόμενα της συσκευασίας: 30 σάκοι των 250 ml ανά χαρτοκιβώτιο 1 σάκος των 250 ml 20 σάκοι των 500 ml ανά χαρτοκιβώτιο 1 σάκος των 500 ml 10 σάκοι των 1000 ml ανά χαρτοκιβώτιο 1 σάκος των 1000 ml Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Μετά το άνοιγμα του περιέκτη, τα περιεχόμενα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως και δεν πρέπει να φυλάσσονται για επόμενη έγχυση.

- Απορρίψτε μετά από εφάπαξ χρήση.

- Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.

- Μη συνδέετε εκ νέου μερικώς χρησιμοποιημένους σάκους.

Άνοιγμα

- Αφαιρέστε τον περιέκτη Viaflo από τον επιθύλακα ακριβώς πριν από τη χρήση.

- Ελέγξτε για μικρές διαρροές πιέζοντας σταθερά τον εσωτερικό σάκο. Εάν διαπιστωθούν διαρροές, απορρίψτε το διάλυμα, καθώς ο βαθμός στειρότητας μπορεί να είναι μειωμένος.

- Ελέγξτε το διάλυμα ως προς τη διαύγεια και την απουσία ξένων σωματιδίων. Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει ξένα σώματα, απορρίψτε το διάλυμα.

Προετοιμασία για τη χορήγηση Χρησιμοποιήστε αποστειρωμένα υλικά για την προετοιμασία και τη χορήγηση.

- Αναρτήστε τον περιέκτη από το ειδικό μέσο ανάρτησης.

- Απομακρύνετε την πλαστική ασφάλεια από τη θυρίδα εξόδου στη βάση του περιέκτη:

- κρατήστε το μικρό πτερύγιο στο λαιμό της θυρίδας με το ένα χέρι,

- κρατήστε το μεγάλο πτερύγιο στο πώμα με το άλλο χέρι και περιστρέψτε,

- το πώμα θα πεταχτεί προς τα έξω.

- Εφαρμόστε άσηπτη τεχνική για την προετοιμασία της έγχυσης.

- Συνδέστε τη συσκευή χορήγησης. Ανατρέξτε στις οδηγίες που συνοδεύουν τη συσκευή για τη σύνδεση, την έκπλυση της συσκευής και τη χορήγηση του διαλύματος.

Τεχνικές ένεσης πρόσθετων φαρμακευτικών προϊόντων Προειδοποίηση: Τα πρόσθετα συστατικά μπορεί να είναι ασύμβατα. Ελέγξτε τη συμβατότητα των πρόσθετων συστατικών τόσο με το διάλυμα όσο και με τον περιέκτη πριν από τη χρήση. Όταν χρησιμοποιείται κάποιο πρόσθετο συστατικό, επιβεβαιώστε την ισοτονικότητα πριν από την παρεντερική χορήγηση. Επιβάλλεται η πλήρης και προσεκτική άσηπτη ανάμιξη οποιουδήποτε πρόσθετου συστατικού. Τα διαλύματα που περιέχουν πρόσθετα συστατικά πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως και να μη φυλάσσονται.

Για την προσθήκη φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση

- Απολυμάνετε τη θέση προσθήκης φαρμακευτικών προϊόντων.

- Χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 19 gauge (1,10 mm) έως 22 gauge (0,70 mm), διαπερνάτε την επανασφραγιζόμενη θυρίδα προσθήκης φαρμακευτικών προϊόντων και ενίετε.

- Αναμίξτε το διάλυμα και το φαρμακευτικό προϊόν πλήρως. Για υψηλής πυκνότητας φάρμακα όπως το χλωριούχο κάλιο, κτυπήστε ελαφρά τις θυρίδες, ενώ οι θυρίδες είναι γυρισμένες προς τα πάνω και αναμίξτε.

Προσοχή: Μη φυλάσσετε σάκους που περιέχουν πρόσθετα φάρμακα.

Για την προσθήκη φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της χορήγησης

- Κλείστε τη στρόφιγγα της συσκευής.

- Απολυμάνετε τη θέση προσθήκης φαρμακευτικών προϊόντων.

- Χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 19 gauge (1,10 mm) έως 22 gauge (0,70 mm), διαπερνάτε την επανασφραγιζόμενη θυρίδα προσθήκης φαρμακευτικών προϊόντων και ενίετε.

- Απομακρύνετε τον περιέκτη από το στατώ ανάρτησης και/ή γυρίστε τον σε όρθια θέση.

- Εκκενώστε και τις δύο θυρίδες κτυπώντας ελαφρά, ενώ ο σάκος είναι σε όρθια θέση.

- Αναμίξτε το διάλυμα και το φαρμακευτικό προϊόν πλήρως.

- Επαναφέρετε τον περιέκτη στη θέση χρήσης, ανοίξτε τη στρόφιγγα εκ νέου και συνεχίστε τη χορήγηση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας στην Ελλάδα & στην Κύπρο Baxter Hellas ΕΠΕ Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης 141 21 Ν. Ηράκλειο - Αττική Τηλ.: 210 28 80 000 Αντιπρόσωπος στην Κύπρο P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd Τ.Θ. 51318, 3301 Λεμεσός ΚΥΠΡΟΣ ΤΗΛ.: 25 37 24 25

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα: 33667/18-05-07 Κύπρος: 020066

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης στην Ελλάδα 12 Νοεμβρίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης στην Ελλάδα: 18 Μαΐου 1007 Ημερομηνία πρώτης έγκρισης στην Κύπρο: 14 Απριλίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης στην Κύπρο: 23 Φεβρουαρίου 2007

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

ΜΜ/ΕΕΕΕ