RINGER-S-SOLUTION-BAXTER-VIAFLO — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

RINGER’S SOLUTION/ΒΑΧΤΕR (VIAFLO), διάλυμα για έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Χλωριούχο Νάτριο: 8,60 g/l Χλωριούχο Κάλιο: 0,30 g/l Διυδρικό Χλωριούχο Ασβέστιο: 0,33 g/l mmol/l: Na+: 147 K+: 4 Ca++: 2,25 Cl-: 155,5 mEq/l: Na+: 147 K+: 4 Ca++: 4,5 Cl-: 155,5 Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για έγχυση.

Διαυγές διάλυμα, ελεύθερο από ορατά σωματίδια.

Ωσμωμοριακότητα 309 mOsm/l (περίπου)

pH: 5,0 – 7,5

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Ringer’s Solution/Baxter (Viaflo) ενδείκνυται για:

- Αναπλήρωση της απώλειας εξωκυττάριων υγρών

- Αποκατάσταση των ισοζυγίων νατρίου, καλίου, ασβεστίου και χλωρίου, για θεραπεία της ισοτονικής αφυδάτωσης.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικοι, ηλικιωμένοι, έφηβοι και παιδιά:

Πριν και κατά τη διάρκεια της χορήγησης πρέπει να παρακολουθείται το ισοζύγιο υγρών, των ηλεκτρολυτών του ορού και το ισοζύγιο οξέων-βάσεων, με ιδιαίτερη προσοχή στο νάτριο του ορού σε ασθενείς με αυξημένη μη ωσμωτική αποδέσμευση βαζοπρεσίνης (σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH)) καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με αγωνιστές βαζοπρεσίνης, λόγω κινδύνου νοσοκομειακής υπονατριαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8). Η παρακολούθηση του νατρίου στον ορό με υποτονικά υγρά είναι ιδιαίτερα σημαντική.

Τονικότητα του Ringer’s Solution/Baxter (Viaflo): Ισότονο διάλυμα Ο ρυθμός και ο όγκος έγχυσης εξαρτώνται από την ηλικία, το βάρος, την κλινική κατάσταση (π.χ.

εγκαύματα, χειρουργική επέμβαση, τραυματισμοί στο κεφάλι, λοιμώξεις), η δε ταυτόχρονη θεραπεία

πρέπει να αποφασίζεται από τον θεράποντα ιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιας θεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).

Συνιστώμενη δοσολογία:

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι:

- για ενήλικες, ηλικιωμένους και εφήβους: 500 ml έως 3 l/24 h

- για βρέφη και παιδιά: 20 ml έως 100 ml/kg/24 h Ρυθμός χορήγησης:

Ο ρυθμός έγχυσης στους ενήλικες, τους ηλικιωμένους και τους εφήβους είναι συνήθως 40 ml/kg/24 h.

Στους παιδιατρικούς ασθενείς ο ρυθμός έγχυσης είναι 5 ml/kg/h κατά μέσο όρο, αλλά η τιμή ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία: 6-8 ml/kg/h για βρέφη, 4-6 ml/kg/h για νήπια και 2-4 ml/kg/h για τα παιδιά σχολικής ηλικίας. Σε παιδιά με εγκαύματα, η δόση είναι κατά μέσο όρο 3,4 ml/kg/μονάδα εκατοστιαίας αναλογίας εγκαύματος στις 24 ώρες μετά το έγκαυμα και 6,3 ml/kg/μονάδα εκατοστιαίας αναλογίας εγκαύματος στις 48 ώρες.

Σε παιδιά με σοβαρό τραύμα κεφαλής η δόση είναι κατά μέσο όρο 2.850 ml/m2.

Ο ρυθμός έγχυσης και ο συνολικός όγκος ενδέχεται να είναι υψηλότεροι σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης ή σε κατάσταση ανάγκης.

Σημείωση:

- βρέφη και νήπια: ηλικίας 28 ημερών έως 23 μηνών (νήπιο είναι ένα βρέφος που μπορεί να περπατήσει)

- παιδιά και παιδιά σχολικής ηλικίας: ηλικίας 2 ετών έως 11 ετών Τρόπος χορήγησης:

Η χορήγηση εκτελείται από την ενδοφλέβια οδό.

Το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χρήση.

Χρησιμοποιήστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο περιέκτης δεν έχει υποστεί βλάβη. Χορηγήστε αμέσως μετά την εισαγωγή της συσκευής έγχυσης.

Μην αφαιρείτε τον σάκο από τον επιθύλακα μέχρι να είστε έτοιμοι για τη χρήση. Ο εσωτερικός σάκος διατηρεί τη στειρότητα του προϊόντος.

Μη χρησιμοποιείτε εύκαμπτους πλαστικούς περιέκτες σε εν σειρά συνδέσεις. Τέτοια χρήση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εμβολή από αέρα, λόγω της υπολειμματικής ποσότητας αέρα που αντλείται από τον κύριο περιέκτη πριν ολοκληρωθεί η χορήγηση του υγρού από τον δευτερεύοντα περιέκτη.

Ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχονται σε εύκαμπτους πλαστικούς περιέκτες υπό πίεση για την αύξηση του ρυθμού ροής μπορεί να προκαλέσουν εμβολή από αέρα, εάν ο υπολειπόμενος αέρας στον περιέκτη δεν έχει πλήρως απομακρυνθεί πριν από τη χορήγηση.

Η χρήση μιας αεριζόμενης συσκευής ενδοφλέβιας χορήγησης, με ανοιχτό αεραγωγό θα μπορούσε να προκαλέσει εμβολή από αέρα. Οι αεριζόμενες συσκευές ενδοφλέβιας χορήγησης με ανοιχτό αεραγωγό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με εύκαμπτους πλαστικούς περιέκτες.

Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται με στείρο εξοπλισμό, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική. Πρέπει να γίνεται πλήρωση του εξοπλισμού με το διάλυμα, προκειμένου να αποφευχθεί η εισαγωγή αέρα στο σύστημα.

Είναι δυνατή η εισαγωγή πρόσθετων συστατικών πριν ή κατά τη διάρκεια της έγχυσης, μέσω του σημείου της ένεσης.

Παρακολούθηση Κατά τη διάρκεια της χορήγησης πρέπει να παρακολουθούνται το ισοζύγιο υγρών και οι συγκεντρώσεις των ηλεκτρολυτών στο πλάσμα (νάτριο, κάλιο, ασβέστιο και χλωριούχα).

4.3 Αντενδείξεις

Το διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς που παρουσιάζουν:

- Εξωκυττάρια υπερενυδάτωση ή υπερογκαιμία

- Υπερτονική αφυδάτωση

- Υπερκαλιαιμία

- Υπερνατριαιμία

- Υπερασβεστιαιμία

- Υπερχλωραιμία

- Βαριά έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (με ολιγουρία/ανουρία)

- Μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια

- Σοβαρή υπέρταση

- Γενικευμένο οίδημα και κίρρωση με ασκίτη

- Ταυτόχρονη θεραπεία με δακτυλίτιδα (βλ. παράγραφο 4.5)

Όπως με άλλα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν ασβέστιο, η ταυτόχρονη χορήγηση κεφτριαξόνης και διαλύματος Ringer’s Solution/Baxter (Viaflo) αντενδείκνυται σε πρόωρα νεογνά και τελειόμηνα νεογνά (ηλικίας ≤28 ημερών), ακόμη κι εάν χρησιμοποιηθούν διαφορετικές γραμμές έγχυσης (κίνδυνος θανατηφόρου εναπόθεσης μετά ασβεστίου άλατος της κεφτριαξόνης στην κυκλοφορία αίματος του νεογνού).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Ringer’s Solution/Baxter (Viaflo) δεν περιέχει επαρκείς συγκεντρώσεις καλίου και ασβεστίου ώστε να χρησιμοποιείται για συντήρηση των ιόντων αυτών ή για διόρθωση της έλλειψής τους. Ως εκ τούτου, μετά την αντιμετώπιση της αφυδάτωσης, το ενδοφλέβιο υγρό πρέπει να αντικατασταθεί με ένα άλλο υγρό συντήρησης το οποίο θα παρέχει τα ιόντα αυτά.

Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας παρεντερικής αγωγής, πρέπει να χορηγείται στον ασθενή κατάλληλο διατροφικό συμπλήρωμα.

Ανάλογα με τον όγκο και τον ρυθμό της έγχυσης, η ενδοφλέβια χορήγηση του Ringer’s Solution/Baxter (Viaflo) μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών και/ή υπερφόρτωση διαλυμένων συστατικών με αποτέλεσμα υπερενυδάτωση και για παράδειγμα, συμφορητικές καταστάσεις, περιλαμβανομένης πνευμονικής συμφόρησης και οιδήματος.

Διαλύματα που περιέχουν χλωριούχο νάτριο θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια, περιφερικό οίδημα, μειωμένη νεφρική λειτουργία, προεκλαμψία, αλδοστερονισμό ή άλλες καταστάσεις ή θεραπείες (π.χ. κορτικοειδή/στεροειδή) που σχετίζονται με κατακράτηση νατρίου (βλ. επίσης παράγραφο 4.5. «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης»).

Διαλύματα που περιέχουν άλατα καλίου θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή καταστάσεις που προδιαθέτουν για υπερκαλιαιμία όπως νεφρική ή επινεφριδιακή ανεπάρκεια, οξεία αφυδάτωση ή εκτεταμένη καταστροφή ιστών, όπως συμβαίνει σε σοβαρά εγκαύματα.

Η κλινική αξιολόγηση και οι περιοδικές εργαστηριακές αναλύσεις ενδέχεται να είναι απαραίτητες για την παρακολούθηση μεταβολών του ισοζυγίου των υγρών, των συγκεντρώσεων των ηλεκτρολυτών και της οξεοβασικής ισορροπίας κατά τη διάρκεια παρατεταμένης παρεντερικής θεραπείας ή οποτεδήποτε η κατάσταση του ασθενή ή ο ρυθμός χορήγησης απαιτεί αυτού του είδους την αξιολόγηση.

Σε ασθενείς με καρδιακή ή πνευμονική ανεπάρκεια, καθώς και σε ασθενείς με μη ωσμωτική αποδέσμευση βαζοπρεσίνης (όπου περιλαμβάνονται ασθενείς με σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH)), η έγχυση μεγάλου όγκου πρέπει να πραγματοποιείται υπό ειδική παρακολούθηση, λόγω του κινδύνου νοσοκομειακής υπονατριαιμίας (βλ. ακολούθως).

Υπονατριαιμία Οι ασθενείς με μη ωσμωτική αποδέσμευση βαζοπρεσίνης (π.χ. οξεία νόσος, άλγος, μετεγχειρητικό στρες, λοιμώξεις, εγκαύματα και νόσοι του ΚΝΣ), οι ασθενείς με καρδιακές, ηπατικές και νεφρικές νόσους και οι ασθενείς που εκτίθενται σε αγωνιστές βαζοπρεσίνης (βλ. παράγραφο 4.5) διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο οξείας υπονατριαιμίας με την έγχυση υποτονικών υγρών.

Η οξεία υπονατριαιμία μπορεί να προκαλέσει οξεία υπονατριαιμική εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλικό οίδημα) που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, ναυτία, κρίσεις, λήθαργο και έμετο. Οι ασθενείς με εγκεφαλικό οίδημα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής, μη αναστρέψιμης και απειλητικής για τη ζωή εγκεφαλικής βλάβης.

Τα παιδιά, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι ασθενείς με μειωμένη εγκεφαλική συμμόρφωση (π.χ. με μηνιγγίτιδα, ενδοκρανιακή αιμορραγία, εγκεφαλικές θλάσεις και εγκεφαλικό οίδημα) διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο σοβαρού και απειλητικού για τη ζωή εγκεφαλικού οιδήματος, λόγω οξείας υπονατριαιμίας.

Λόγω της παρουσίας ασβεστίου:

- πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την αποφυγή εξαγγείωσης κατά τη διάρκεια της έγχυσης

- το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργεία ή νεφρικούς λίθους ασβεστίου ή ιστορικό τέτοιων λίθων ή με νόσους σχετιζόμενες με αυξημένες συγκεντρώσεις βιταμίνης D όπως η σαρκοείδωση

- σε περίπτωση ταυτόχρονης μετάγγισης αίματος, το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται μέσω της ίδιας συσκευής έγχυσης λόγω του κινδύνου πήξης του αίματος.

Ιζήματα ασβεστίου-κεφτριαξόνης Έχουν περιγραφεί περιπτώσεις θανατηφόρων αντιδράσεων με ιζήματα ασβεστίου-κεφτριαξόνης στους πνεύμονες και τους νεφρούς σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά ηλικίας κάτω του 1 μηνός.

Σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε ενδοφλέβιο διάλυμα που περιέχει ασβέστιο, ακόμη και μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης ή διαφορετικών θέσεων έγχυσης.

Ωστόσο, σε ασθενείς ηλικίας άνω των 28 ημερών, η κεφτριαξόνη και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να χορηγούνται διαδοχικά το ένα μετά το άλλο εάν χρησιμοποιούνται γραμμές έγχυσης σε διαφορετικές θέσεις ή εάν οι γραμμές έγχυσης αντικαθίστανται ή εκπλένονται ενδελεχώς μεταξύ των εγχύσεων με διάλυμα φυσιολογικού ορού για την αποφυγή καθίζησης.

Διαδοχικές εγχύσεις κεφτριαξόνης και προϊόντων που περιέχουν ασβέστιο πρέπει να αποφεύγονται σε περίπτωση υποογκαιμίας.

Νεφρική λειτουργία Το Ringer’s Solution/Baxter (Viaflo) θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή, σε ασθενείς με ή κίνδυνο σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας. Σε τέτοιους ασθενείς, η χορήγηση του Ringer’s Solution/Baxter (Viaflo) μπορεί να οδηγήσει σε ηλεκτρολυτικές διαταραχές.

Πληροφορίες για την προετοιμασία του προϊόντος και των πρόσθετων, παρακαλούμε αναφερθείτε στην ενότητα 6.6.

Παιδιατρική χρήση Οι συγκεντρώσεις των ηλεκτρολυτών στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στον παιδιατρικό πληθυσμό.

Γηριατρικός πληθυσμός Όταν επιλέγεται το είδος του διαλύματος έγχυσης και ο όγκος/ρυθμός έγχυσης για έναν γηριατρικό ασθενή, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι οι γηριατρικοί ασθενείς είναι γενικά πιθανότερο να έχουν καρδιακές, νεφρικές, ηπατικές και/ή άλλες παθήσεις ή/και να λαμβάνουν ταυτόχρονη φαρμακευτική θεραπεία.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αλληλεπιδράσεις με κεφτριαξόνη − Όπως με άλλα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν ασβέστιο, η ταυτόχρονη χορήγηση κεφτριαξόνης και διαλύματος Ringer’s Solution/Baxter (Viaflo) αντενδείκνυται σε πρόωρα νεογνά και τελειόμηνα νεογνά (ηλικίας ≤28 ημερών), ακόμη κι εάν χρησιμοποιηθούν

διαφορετικές γραμμές έγχυσης (κίνδυνος θανατηφόρου εναπόθεσης μετά ασβεστίου άλατος της κεφτριαξόνης στην κυκλοφορία αίματος του νεογνού) (βλ. παράγραφο 4.3).

− Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 28 ημερών (συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων), η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του Ringer’s Solution/Baxter (Viaflo) (βλ. παράγραφο 4.4.), ακόμη και μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης ή διαφορετικών θέσεων έγχυσης (βλ. παράγραφο 6.2).

Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με την παρουσία νατρίου:

− Κορτικοειδή/Στεροειδή και καρβενοξολόνη που συνδέονται με την κατακράτηση νατρίου και ύδατος (με οίδημα και υπέρταση).

Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με την παρουσία καλίου:

− Διουρητικά προστατευτικά της απώλειας καλίου (αμιλορίδη, σπιρονολακτόνη, τριαμτερένη, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό), − Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΑΜΕΑ) και κατά συνεκδοχή, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, − Τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη, τα οποία αυξάνουν τη συγκέντρωση καλίου στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσουν ενδεχομένως σε θανατηφόρο υπερκαλιαιμία, ειδικά σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, που αυξάνει την υπερκαλιαιμική επίδραση.

Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με την παρουσία ασβεστίου:

− Γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας (καρδιοτονωτική δακτυλίτιδα) των οποίων οι επιδράσεις ενισχύονται λόγω της παρουσίας ασβεστίου και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή ή θανατηφόρο καρδιακή αρρυθμία (βλ. παράγραο 4.3).

− Θειαζιδικά διουρητικά ή Βιταμίνη D τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε υπερασβεστιαιμία όταν συγχορηγούνται με ασβέστιο.

Φάρμακα που αυξάνουν την επίδραση της βαζοπρεσίνης Τα φάρμακα που αναφέρονται ακολούθως αυξάνουν την επίδραση της βαζοπρεσίνης, με αποτέλεσμα τη μειωμένη νεφρική απέκκριση ύδατος ελεύθερου ηλεκτρολυτών και την αύξηση του κινδύνου νοσοκομειακής υπονατριαιμίας μετά από μη κατάλληλα ισορροπημένη θεραπεία με ενδοφλέβια υγρά (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).

− Φάρμακα που διεγείρουν την αποδέσμευση βαζοπρεσίνης, όπου περιλαμβάνονται:

Χλωροπροπαμίδη, κλοφιμπράτη, καρβαμαζεπίνη, βινκριστίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, 3,4-μεθυλενοδιοξυ-Ν-μεθαμφεταμίνη, ιφοσφαμίδη, αντιψυχωσικά, ναρκωτικά − Φάρμακα που ενισχύουν τη δράση της βαζοπρεσίνης, όπου περιλαμβάνονται:

Χλωροπροπαμίδη, ΜΣΑΦ, κυκλοφωσφαμίδη − Ανάλογα βαζοπρεσίνης, όπου περιλαμβάνονται: Δεσμοπρεσσίνη, οξυτοκίνη, τερλιπρεσίνη Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τον κίνδυνο υπονατριαιμίας είναι επίσης τα διουρητικά εν γένει και τα αντιεπιληπτικά, όπως η οξκαρβαζεπίνη.

Για πληροφορίες σχετικά με ασυμβατότητες μεταξύ αυτού και άλλων προϊόντων, βλ. παράγραφο 6.2.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Το Ringer’s Solution/Baxter (Viaflo) μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια κατά την κύηση και τη γαλουχία, εφόσον ελέγχεται το ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών.

Όταν προστίθεται κάποιο φαρμακευτικό προϊόν, η φύση του φαρμακευτικού προϊόντος και η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ξεχωριστά.

Το Ringer’s Solution/Baxter (Viaflo) πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του τοκετού, ειδικότερα σε ότι αφορά τα επίπεδα νατρίου του ορού, εφόσον χορηγείται σε συνδυασμό με οξυτοκίνη (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση του Ringer’s Solution/Baxter (Viaflo) στην ικανότητα χειρισμού ενός αυτοκινήτου ή άλλων βαριών μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και παρατίθενται κατά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος MeDRA, με προτιμώμενο όρο κατά σειρά σοβαρότητας, όπου είναι εφικτό.

Ανεπιθύμητες ενέργειες υπό μορφή πίνακα

* σε ασθενείς με καρδιακή διαταραχή ή πνευμονικό οίδημα ** Η νοσοκομειακή υπονατριαιμία μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμη εγκεφαλική βλάβη και θάνατο λόγω οξείας υπονατριαιμικής εγκεφαλοπάθειας Υπερφόρτωση με υγρά, υπερευαισθησία και κνίδωση έχουν αναφερθεί με άλλα παρόμοια διαλύματα.

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με την τεχνική χορήγησης στις οποίες συμπεριλαμβάνονται πυρετική αντίδραση, μόλυνση στο σημείο της ένεσης, τοπικό άλγος ή αντίδραση, φλεβικό ερεθισμό, φλεβική θρόμβωση ή φλεβίτιδα επεκτεινόμενη από το σημείο της ένεσης και εξαγγείωση.

Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με το φαρμακευτικό προϊόν που προστίθεται στο διάλυμα. Η φύση του πρόσθετου θα καθορίσει την πιθανότητα οποιωνδήποτε άλλων ανεπιθύμητων επιδράσεων.

Σε περίπτωση που εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, η έγχυση πρέπει να διακοπεί.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: +30 21 32040380/337 Φαξ: +30 21 06549585

Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Υπερβολική χρήση ή πολύ γρήγορη χορήγηση μπορεί να οδηγήσουν σε υπερφόρτωση ύδατος και νατρίου με κίνδυνο οιδήματος, ιδιαίτερα σε περίπτωση ανεπαρκούς νεφρικής απέκκρισης του νατρίου.

Στην περίπτωση αυτή, μπορεί να είναι απαραίτητη έκτακτη νεφρική κάθαρση.

Υπερβολική χορήγηση καλίου μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη υπερκαλιαιμίας, ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν παραισθησία των άκρων, μυϊκή αδυναμία, παράλυση, καρδιακή αρρυθμία, καρδιακό αποκλεισμό, καρδιακή ανακοπή και διανοητική σύγχυση.

Η θεραπεία της υπερκαλιαιμίας περιλαμβάνει τη χορήγηση ασβεστίου, ινσουλίνης (με γλυκόζη), διττανθρακικού νατρίου, ανταλλακτικές ρητίνες ή αιμοκάθαρση.

Υπερβολική χορήγηση αλάτων ασβεστίου μπορεί να οδηγήσει σε υπερασβεστιαιμία. Τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας μπορεί να περιλαμβάνουν ανορεξία, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, μυϊκή αδυναμία, διανοητικές διαταραχές, πολυδιψία, πολυουρία, νεφρασβέστωση, νεφρικούς λίθους και, σε σοβαρές περιπτώσεις, καρδιακές αρρυθμίες και κώμα. Πολύ γρήγορη ενδοφλέβια ένεση αλάτων ασβεστίου μπορεί επίσης να οδηγήσει σε πολλά από τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας καθώς επίσης και σε αίσθηση αμμώδους γεύσης, εξάψεις και περιφερική αγγειοδιαστολή. Η ήπια ασυμπτωματική υπερασβεστιαιμία συνήθως υποχωρεί με παύση της χορήγησης ασβεστίου και άλλων φαρμάκων που συμβάλλουν σε αυτήν, όπως η βιταμίνη D. Εάν η υπερασβεστιαιμία είναι σοβαρή, απαιτείται επείγουσα θεραπεία (όπως διουρητικά της αγκύλης, αιμοδιήθηση, καλσιτονίνη, διφωσφονικά, τρινάτριο EDTA).

Υπερβολική χορήγηση χλωριούχων αλάτων μπορεί να προκαλέσει υπερχλωραιμία και μία απώλεια διττανθρακικών με αποτέλεσμα την οξέωση.

Αποτελέσματα υπερδοσολογίας μπορεί να απαιτήσουν άμεση ιατρική φροντίδα και θεραπεία.

Παρεμβάσεις περιλαμβάνουν διακοπή της χορήγησης του Ringer’s Solution/Baxter (Viaflo), μείωση της δόσης και άλλα μέτρα που ενδείκνυνται για το συγκεκριμένο κλινικό σχήμα.

Όταν η υπερδοσολογία σχετίζεται με τα φαρμακευτικά προϊόντα που προστίθενται στο εγχεόμενο διάλυμα, τα σημεία και συμπτώματα της υπερέγχυσης θα σχετίζονται με τη φύση του πρόσθετου που χρησιμοποιείται.

Στην περίπτωση εκ λάθους υπερέγχυσης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για οικεία σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενα με το χορηγούμενο φάρμακο. Θα πρέπει να παρέχονται τα σχετικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα, όπως κρίνεται απαραίτητο.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: «Ηλεκτρολύτες», Κωδικός ATC: B05BB01 Το Ringer’s Solution/Baxter (Viaflo) είναι ένα ισότονο διάλυμα ηλεκτρολυτών. Τα συστατικά του Ringer’s Solution/Baxter (Viaflo) και οι συγκεντρώσεις τους έχουν επιλεγεί έτσι ώστε να ταιριάζουν με αυτά του πλάσματος.

Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του συγκεκριμένου διαλύματος είναι αυτές των συστατικών του (ύδωρ, νάτριο, κάλιο, ασβέστιο και χλώριο). Η κύρια επίδραση του Ringer’s Solution/Βaxter (Viaflo)

είναι η διόγκωση του εξωκυττάριου διαμερίσματος συμπεριλαμβανομένων τόσο του διάμεσου όσο και του ενδοαγγειακού υγρού.

Ιόντα, όπως το νάτριο, κυκλοφορούν διαμέσου της κυτταρικής μεμβράνης, χρησιμοποιώντας ποικίλους μηχανισμούς μεταφοράς, μεταξύ των οποίων είναι η αντλία νατρίου (Na+/K+-ATPάση). Το νάτριο παίζει σημαντικό ρόλο στη νευρομεταβίβαση και στην καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία καθώς και στο νεφρικό του μεταβολισμό.

Το κάλιο είναι απαραίτητο για πλήθος μεταβολικών και φυσιολογικών διαδικασιών περιλαμβανομένης της νευρομεταβίβασης, της μυϊκής συστολής και της οξεοβασικής ρύθμισης. Η κανονική συγκέντρωση του καλίου στο πλάσμα είναι περίπου 3,5 έως 5,0 mmoles ανά λίτρο. Το κάλιο είναι κυρίως ενδοκυτταρικό κατιόν, ευρισκόμενο κυρίως στους μυς. Περίπου 2% μόνο είναι παρόν στο εξωκυττάριο υγρό. Η δίοδος του καλίου μέσα στα κύτταρα και η κατακράτησή του έναντι της κλίσεως της συγκέντρωσης απαιτεί ενεργό μεταφορά μέσω του ενζύμου Na+/K+-ATPάση.

Περίπου 99% του ασβεστίου βρίσκεται στο σκελετό. Το υπόλοιπο 1% βρίσκεται σε ιστούς και υγρά του οργανισμού και είναι σημαντικό για την κανονική νευρική μεταβίβαση, τη μυϊκή δραστηριότητα και την πήξη του αίματος.

Τα χλωριούχα είναι κυρίως εξωκυτταρικά ανιόντα που βρίσκονται σε χαμηλές συγκεντρώσεις στα οστά και σε υψηλές συγκεντρώσεις σε μερικά συστατικά του συνδετικού ιστού, όπως το κολλαγόνο.

Υψηλές συγκεντρώσεις ενδοκυτταρικών χλωριούχων υπάρχουν στα ερυθροκύτταρα και στο γαστρικό βλεννογόνο. Η ισορροπία ανιόντων και κατιόντων ρυθμίζεται από τους νεφρούς. Η επαναρρόφηση χλωρίου γενικά ακολουθεί την επαναρρόφηση νατρίου.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Ringer’s Solution/Baxter (Viaflo) είναι αυτές των συστατικών του (χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο και χλωριούχο ασβέστιο).

Ο όγκος και η περιεκτικότητα σε ιόντα του εξωκυττάριου και του ενδοκυττάριου διαμερίσματος είναι ως ακολούθως:

Εξωκυττάριο υγρό: 19 λίτρα περίπου Νάτριο (mmol/l): 142 Κάλιο (mmol/l): 5 Ασβέστιο (mmol/l): 2,5 Χλώριο (mmol/l): 103 Ενδοκυττάριο υγρό: 23 λίτρα περίπου Νάτριο (mmol/l): 15 Κάλιο (mmol/l): 150 Ασβέστιο (mmol/l): 1 Χλώριο (mmol/l): 1 Μετά από ένεση ραδιενεργού νατρίου (24Na), η ημιπερίοδος ζωής είναι 11 έως 13 ημέρες για το 99% του ενιέμενου Na και ένας χρόνος για το υπολειπόμενο 1%. Η κατανομή ποικίλλει ανάλογα με τον ιστό: είναι γρήγορη στους μυς, το ήπαρ, τους νεφρούς, τους χόνδρους και το δέρμα, ενώ είναι αργή στα ερυθροκύτταρα και τους νευρώνες και πολύ αργή στα οστά. Το νάτριο αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς, αλλά υπάρχει εκτεταμένη νεφρική επαναρρόφηση. Μικρά ποσά νατρίου αποβάλλονται μέσω των κοπράνων και του ιδρώτα.

Παράγοντες που επηρεάζουν τη μεταφορά καλίου μεταξύ του ενδοκυττάριου και του εξωκυττάριου υγρού όπως οι οξεοβασικές διαταραχές μπορούν να αλλοιώσουν τη σχέση μεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και των συνολικών αποθεμάτων του σώματος. Το κάλιο αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς. Εκκρίνεται στα άπω σωληνάρια με ανταλλαγή νατρίου ή ιόντων υδρογόνου. Η ικανότητα των νεφρών να διατηρούν το κάλιο είναι μικρή και κάποια αποβολή καλίου μέσω των ούρων συνεχίζει ακόμα και όταν υπάρχει σοβαρή ανεπάρκεια. Ορισμένη ποσότητα καλίου αποβάλλεται με τα κόπρανα και μικρές ποσότητες μπορούν επίσης να αποβληθούν με τον ιδρώτα.

Η συγκέντρωση του ασβεστίου στο πλάσμα ρυθμίζεται από την παραθυρεοειδή ορμόνη, την καλσιτονίνη και τη βιταμίνη D. Περίπου 47% του ασβεστίου στο πλάσμα είναι σε ιονισμένη φυσιολογικά ενεργή μορφή, περίπου 6% σχηματίζει σύμπλοκα με ανιόντα όπως φωσφορικά ή κιτρικά και το υπόλοιπο είναι συνδεδεμένο με πρωτεΐνες, κυρίως με την αλβουμίνη. Εάν η συγκέντρωση της αλβουμίνης του πλάσματος αυξηθεί (όπως στην αφυδάτωση) ή μειωθεί (όπως συνηθίζεται στην κακοήθεια) θα επηρεαστεί η αναλογία του ιονισμένου ασβεστίου. Επομένως, η συνολική συγκέντρωση ασβεστίου του πλάσματος συνήθως προσαρμόζεται ανάλογα με την αλβουμίνη του πλάσματος. Η περίσσεια του ασβεστίου απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς. Το μη απορροφούμενο ασβέστιο αποβάλλεται από τα κόπρανα, μαζί με αυτό που εκκρίνεται στη χολή και στο παγκρεατικό υγρό. Μικρότερες ποσότητες αποβάλλονται από τον ιδρώτα, το δέρμα, τα μαλλιά και τα νύχια. Το ασβέστιο διαπερνά τον πλακούντα και αππεκρίνεται στο μητρικό γάλα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα ασφάλειας του Ringer’s Solution/Baxter (Viaflo) σε πειραματόζωα είναι χωρίς κλινική σημασία, καθώς τα συστατικά του είναι φυσιολογικά συστατικά του πλάσματος του ανθρώπου και των ζώων.

Δεν αναμένονται τοξικές επιδράσεις, υπό συνθήκες κλινικής εφαρμογής.

Η ασφάλεια πιθανών πρόσθετων θα πρέπει να εξετάζεται ξεχωριστά.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

Ύδωρ για ενέσιμα

6.2 Ασυμβατότητες

Πρέπει να αξιολογείται η συμβατότητα του προστιθέμενου φαρμακευτικού προϊόντος με το διάλυμα εντός του περιέκτη Viaflo, πριν από την προσθήκη του.

Κεφτριαξόνη: βλ. παραγράφους 4.3.και 4.4. για περισσότερες πληροφορίες.

Απουσία μελετών συμβατότητας, το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι οδηγίες χρήσης του προστιθέμενου φαρμακευτικού προϊόντος.

Πριν από την προσθήκη ενός φαρμάκου, πρέπει να επιβεβαιώνεται η διαλυτότητα και η σταθερότητά του στο νερό εντός του εύρους του pH του διαλύματος Ringer’s Solution/Baxter (Viaflo) (βλ.

παράγραφο 3).

Τα άλατα ασβεστίου έχουν αναφερθεί ως μη συμβατά με μεγάλο εύρος φαρμάκων. Μπορεί να σχηματισθούν σύμπλοκα με αποτέλεσμα τη δημιουργία ιζήματος.

Ως κατευθυντήρια οδηγία, τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα είναι μη συμβατά με το Ringer’s Solution/Baxter (Viaflo) (μη πλήρης καταγραφή):

- Αμφοτερικίνη B

- Κορτιζόνη

- Erythromycin lactobionate

- Εταμιβάν

- Αιθυλική αλκοόλη

- Νατριούχος θειοπεντάλη

- Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετες ουσίες που έχουν επιβεβαιωμένη ασυμβατότητα.

6.3 Διάρκεια ζωής

Περιέκτες που δεν έχουν ανοιχθεί:

500 ml: 24 μήνες 1.000 ml: 36 μήνες Διάρκεια ζωής κατά τη διάρκεια της χρήσης:

Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να επιβεβαιώνεται η χημική και φυσική σταθερότητα οποιουδήποτε πρόσθετου συστατικού στην τιμή pH του Ringer’s Solution/Baxter εντός του περιέκτη Viaflo.

Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δε θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2 έως 8ºC, εκτός εάν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Οι σάκοι αποτελούνται από συνεξολκούμενο πλαστικό πολυολεφίνης/πολυαμιδίου (PL-2442). Οι σάκοι περιτυλίγονται με ένα προστατευτικό πλαστικό επιθύλακα που αποτελείται από πολυαμίδιο/πολυπροπυλένιο, που παρέχει μόνο φυσική προστασία στους σάκους.

Τα μεγέθη των σάκων είναι 500 ή 1.000 ml Περιεχόμενα εξωτερικού κιβωτίου: 20 σάκοι των 500 ml ή 10 σάκοι των 1.000 ml.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Απορρίψτε μετά από την πρώτη χρήση.

Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα.

Μην επανασυνδέετε μερικώς χρησιμοποιημένους σάκους.

1. Άνοιγμα

α. Αφαιρέστε τον περιέκτη Viaflo από τον επιθύλακά του ακριβώς πριν τη χρήση.

β. Ελέγξτε για μικροδιαρροές πιέζοντας σταθερά τον εσωτερικό σάκο. Εάν διαπιστωθεί διαρροή, απορρίψτε το διάλυμα, καθώς η στειρότητα μπορεί να έχει επηρεαστεί.

γ. Ελέγξτε το διάλυμα ως προς τη διαύγεια και την απουσία ξένων σωματιδίων. Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει ξένα σωματίδια, απορρίψτε το διάλυμα.

2. Προετοιμασία για τη χορήγηση

Χρησιμοποιήστε στείρα υλικά για την προετοιμασία και τη χορήγηση α. Αναρτήστε τον περιέκτη από το ειδικό στήριγμα.

β. Απομακρύνετε την πλαστική ασφάλεια από τη θυρίδα εξόδου στη βάση του περιέκτη:

- πιάστε το μικρό πτερύγιο στο λαιμό της θυρίδας με το ένα χέρι,

- πιάστε το μεγάλο πτερύγιο στο πώμα με το άλλο χέρι και στρίψτε,

- το πώμα θα τιναχθεί.

γ. Εφαρμόστε άσηπτη τεχνική για τη ρύθμιση της έγχυσης.

δ. Συνδέστε τη συσκευή χορήγησης. Συμβουλευθείτε τις πλήρεις οδηγίες που συνοδεύουν τη συσκευή για τη σύνδεση, την προετοιμασία της συσκευής και τη χορήγηση του διαλύματος.

3. Τεχνικές για την προσθήκη πρόσθετων φαρμακευτικών σκευασμάτων

Προειδοποίηση: Τα πρόσθετα μπορεί να μην είναι συμβατά.

Όταν χρησιμοποιείται πρόσθετο, επαληθεύσατε την ισοτονικότητα πριν από την παρεντερική χορήγηση. Επιβάλλεται η σχολαστική και προσεκτική άσηπτη ανάμειξη οποιουδήποτε πρόσθετου. Τα διαλύματα που περιέχουν πρόσθετα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως και να μην αποθηκεύονται.

Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος πριν τη χορήγηση α. Απολυμάνετε τη θέση χορήγησης φαρμάκου.

β. Χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 19 gauge (1,10 mm) έως 22 gauge (0,70 mm), διατρήσατε την επανασφραγιζόμενη θυρίδα προσθήκης φαρμάκου και εμπλουτίστε.

γ. Αναμείξτε το διάλυμα και το φάρμακο πολύ καλά. Για υψηλής πυκνότητας φάρμακα όπως το potassium chloride, χτυπήστε ελαφρά τις θυρίδες χορήγησης ενώ είναι γυρισμένες προς τα πάνω και αναμείξτε.

Προσοχή: Μην αποθηκεύετε σάκους που περιέχουν πρόσθετα φαρμακευτικά σκευάσματα.

Για την προσθήκη φαρμακευτικού σκευάσματος κατά τη διάρκεια της χορήγησης

α. Κλείστε τη στρόφιγγα της συσκευής χορήγησης.

β. Απολυμάνετε τη θέση προσθήκης φαρμάκου.

γ. Χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 19 gauge (1,10 mm) έως 22 gauge (0,70 mm), διατρήσατε την επανασφραγιζόμενη θυρίδα προσθήκης φαρμάκου και εμπλουτίστε.

δ. Απομακρύνετε τον περιέκτη από τον πόλο ανάρτησης ενδοφλέβιων ή/και γυρίστε τον στην ανάποδη θέση.

ε. Εκκενώστε και τις δύο θυρίδες χτυπώντας ελαφρά, ενώ ο περιέκτης είναι στην ανάποδη θέση.

στ. Αναμείξτε το διάλυμα και το φάρμακο πάρα πολύ καλά.

ζ. Επαναφέρατε τον περιέκτη στη θέση χρήσης, ξανανοίξατε τη στρόφιγγα και συνεχίστε τη χορήγηση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.

Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης 141 21 Ν. Ηράκλειο - Αττική Τηλ.: 210 28 80 000

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

39896/24-06-2008

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Νοεμβρίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Ιουνίου 2008

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

ΜΜ/ΕΕΕΕ