RIOMID — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Riomid 40mg/5ml, 50mg/5ml πόσιμο διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε 5 ml πόσιμου διαλύματος περιέχουν 40mg ή 50mg φουροσεμίδη.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Κάθε 5 ml πόσιμου διαλύματος περιέχουν 3,5 g υγρή μαλτιτόλη και 0,4 g αιθανόλη (αλκοόλη).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διαυγές άχρωμο υγρό Πόσιμο διάλυμα

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Riomid ενδείκνυται σε όλες τις καταστάσεις που χρειάζονται άμεση διούρηση, που περιλαμβάνουν καρδιακά, πνευμονολογικά, ηπατικά, νεφρικά οιδήματα και περιφερικά οιδήματα λόγω μηχανικής απόφραξης ή φλεβικής ανεπάρκειας και υπέρτασης.

Ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία συντήρησης ήπιου οιδήματος οποιασδήποτε προέλευσης.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες:

Η συνήθης αρχική δόση είναι 40mg. Αυτή μπορεί να προσαρμοστεί μέχρι να επιτευχθεί η αποτελεσματική δόση.

Παιδιατρικός πληθυσμός 1-3 mg/kg σωματικού βάρους μέχρι τη μέγιστη συνολική δόση των 40mg ημερησίως.

Ηλικιωμένοι Στους ηλικιωμένους, η φουροσεμίδη γενικά αποβάλλεται πιο αργά. Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται μέχρι να επιτευχθεί η απαιτούμενη απόκριση.

Τρόπος χορήγησης Για χρήση από το στόμα.

Το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται το πρωί για να αποφεύγεται η νυχτερινή διούρηση.

4.3 Αντενδείξεις

Η φουροσεμίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε:

• Ασθενείς με υπερευαισθησία στη φουροσεμίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. ή σουλφοναμίδες ή παράγωγά τους

• Ασθενείς με υποογκαιμία και αφυδάτωση (με ή χωρίς συνοδευόμενη υπέρταση, βλέπε παράγραφο 4.4)

• Ασθενείς με βαριάς μορφής υποκαλιαιμία, βαριάς μορφής υπονατριαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4)

• Ασθενείς σε κωματώδη και προκωματώδη κατάσταση που έχει σχέση με κίρρωση του ήπατος ή ηπατική εγκεφαλοπάθεια (βλέπε παράγραφο 4.4)

• Ασθενείς με ανουρία ή ανουρία με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται στη φουροσεμίδη, νεφρική ανεπάρκεια σαν αποτέλεσμα δηλητηρίασης από νεφρολογικούς ή ηπατοτοξικούς παράγοντες

• Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml / min ανά επιφάνεια σώματος 1,73 m2 (βλέπε παράγραφο 4.4)

• Νόσος του Addison (βλέπε παράγραφο 4.4)

• Τοξικότητα στη Δακτυλίτιδα (Digitalis) (βλέπε παράγραφο 4.5)

• Συγχορηγούμενα συμπληρώματα καλίου ή καλιοσυντηρητικά διουρητικά (βλέπε παράγραφο 4.5)

• Γ υναίκες σε γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Καταστάσεις που απαιτούν ρύθμιση πριν την έναρξη της αγωγής με φουροσεμίδη (βλέπε παράγραφο 4.3):

• Υπόταση

• Υποογκαιμία

• Σοβαρές διαταραχές ηλεκτρολυτών – ιδιαίτερα υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία και διαταρχές οξέων- βάσεων Η φουροσεμίδη δεν συνιστάται:

• Σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο για νεφροπάθεια από σκιαγραφικά – δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για διούρηση ως μέρος των προληπτικών ενεργειών κατά της νεφροπάθειας από σκιαγραφικά.

• Σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ρισπεριδόνη - Αυξημένη θνησιμότητα (βλ.

παρακάτω και παράγραφο 4.5).

Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και / ή μείωση της δόσης σε:

• ηλικιωμένους ασθενείς (χαμηλότερη αρχική δόση ως ιδιαίτερα ευαίσθητοι σε παρενέργειες - βλέπε παράγραφο 4.2).

• δυσκολία στην ούρηση συμπεριλαμβανομένης της υπερτροφίας του προστάτη (αυξημένος κίνδυνος κατακράτησης ούρων: σκεφτείτε να χορηγήσετε χαμηλότερη δόση). Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς με μερική απόφραξη του ουροποιητικού συστήματος

• σε μέτρια συμφόρηση του ήπατος μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας

• σακχαρώδη διαβήτη (ο λανθάνων διαβήτης μπορεί να γίνει εμφανής: οι ανάγκες σε ινσουλίνη στον καθιερωμένο διαβήτη μπορεί να αυξηθούν: σταματήστε τη φουροσεμίδη πριν από τη δοκιμασία ανοχής γλυκόζης)

• εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.6)

• ουρική αρθρίτιδα (η φουροσεμίδη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα ουρικού οξέος / καθίζηση ουρικού)

• μειωμένη ηπατική λειτουργία - η ηπατική ανεπάρκεια και η αλκοολική κίρρωση προδίδουν ιδιαίτερα την υποκαλιαιμία και την υπομαγνησιαιμία (βλέπε παράγραφο 4.3 και παρακάτω -

απαιτείται παρακολούθηση)

• μειωμένη νεφρική λειτουργία και ηπατο-νεφρικό σύνδρομο (βλέπε παράγραφο 4.3 και παρακάτω - απαιτείται παρακολούθηση)

• ασθένεια των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4.3 - αντενδείξεις στη νόσο του Addison)

• υποπρωτεϊναιμία π.χ. νεφρωτικό σύνδρομο (η επίδραση της φουροσεμίδης μπορεί να μειωθεί και η ωτοτοξικότητά της να ενισχυθεί - απαιτείται προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης)

• οξεία υπερασβεστιαιμία (η αφυδάτωση οφείλεται σε έμετο και διούρηση - σωστή πριν από τη χορήγηση φουροσεμίδης). Η θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας με υψηλή δόση φουροσεμίδης έχει ως αποτέλεσμα την εξάντληση υγρών και ηλεκτρολυτών - απαιτείται προσεκτική αντικατάσταση των υγρών και διόρθωση των ηλεκτρολυτών

• πρόωρα βρέφη - πιθανή εμφάνιση νεφρασβέστωσης / νεφρολιθίασης (βλέπε παρακάτω - απαιτείται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας)

• ορισμένα διουρητικά θεωρούνται μη ασφαλή στην οξεία πορφυρία

• μπορεί να εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση που οδηγεί σε ζάλη, λιποθυμία ή απώλεια συνείδησης σε ασθενείς που λαμβάνουν φουροσεμίδη, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους, σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν υπόταση και σε ασθενείς με άλλες ιατρικές καταστάσεις που αποτελούν κίνδυνο για υπόταση.

Αποφυγή με άλλα φάρμακα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5 για άλλες αλληλεπιδράσεις)

• θα πρέπει να αποφεύγεται ταυτόχρονη χορήγηση ΜΣΑΦ - εάν δεν είναι δυνατόν η διουρητική επίδραση της φουροσεμίδης μπορεί να εξασθενήσει

• Αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης (ACE) και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ - μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή υπόταση - η δόση της φουροσεμίδης πρέπει να μειωθεί/διακοπεί (3 ημέρες) πριν από την έναρξη ή την αύξηση της δόσης αυτών

• η ταυτόχρονη χορήγηση ρισπεριδόνης σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια έχει οδηγήσει σε αυξημένη θνησιμότητα - δεν έχει αναγνωριστεί ο μηχανισμός και κοινό αίτιο για τους θανάτους (βλ. παράγραφο 4.5)

Εργαστηριακές και άλλες απαιτήσεις παρακολούθησης:

• Νάτριο ορού Ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ή σε ασθενείς που υποφέρουν από έλλειψη ηλεκτρολυτών

• Κάλιο ορού Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα υποκαλιαιμίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, αυτούς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή, άτομα με μη ισορροπημένη διατροφή και εκείνους που κάνουν κατάχρηση καθαρτικών.

Απαιτείται συνολική παρακολούθηση του καλίου και, εάν είναι απαραίτητο, θεραπεία με συμπλήρωμα καλίου, σε όλες τις περιπτώσεις αλλά είναι απαραίτητη σε υψηλότερες δόσεις και σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό στην περίπτωση της ταυτόχρονης θεραπείας με διγοξίνη, καθώς η έλλειψη καλίου μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει τα συμπτώματα της τοξικότητας από δακτυλίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.5). Μια πλούσια σε κάλιο διατροφή συνιστάται κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας χρήσης.

Οι συχνές εξετάσεις του καλίου στον ορό είναι απαραίτητες σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία και κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 60 ml/min ανά 1.73m2 επιφάνειας σώματος καθώς και σε περιπτώσεις όπου η φουροσεμίδη λαμβάνεται σε συνδυασμό με ορισμένα άλλα φάρμακα που μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση των επιπέδων καλίου (βλ. παράγραφο 4.5 και ανατρέξτε στην ενότητα 4.8 για λεπτομέρειες σχετικά με ανωμαλίες στους ηλεκτρολύτες και στο μεταβολισμό).

• Νεφρική λειτουργία Συχνές BUN στους πρώτους μήνες της θεραπείας, περιοδικά μετά. Μετά από μακροπρόθεσμη / υψηλή δόση, το BUN πρέπει να είναι τακτικά μετρημένο. Η έντονη διούρηση μπορεί να

προκαλέσει αναστρέψιμη δυσλειτουργία της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

Η επαρκής πρόσληψη υγρών είναι απαραίτητη σε αυτούς τους ασθενείς. Η κρεατινίνη και τα επίπεδα της ουρίας του ορού τείνουν να αυξάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αν χρησιμοποιούνται σε πρόωρα βρέφη, υπάρχει κίνδυνος νεφρασβέστωσης/νεφρολιθίασης, επομένως η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται και να γίνεται υπερηχογράφημα των νεφρών.

• Γλυκόζη Ανεπιθύμητη ενέργεια στον μεταβολισμό των υδατανθράκων - επιδείνωση της υπάρχουσας δυσανεξίας σε υδατάνθρακες ή σακχαρώδη διαβήτη.

Είναι επιθυμητή η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.

• Άλλοι ηλεκτρολύτες Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια / αλκοολική κίρρωση είναι ιδιαίτερα εκτεθειμένοι στον κίνδυνο υπομαγνησιαιμίας (καθώς και υποκαλιαιμίας).

Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (ειδικά σε υψηλές δόσεις) πρέπει να μετρούνται τακτικά το μαγνήσιο, το ασβέστιο, το χλώριο, το διττανθρακικό και το ουρικό οξύ.

Απαιτήσεις κλινικής παρακολούθησης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8):

Τακτική παρακολούθηση για:

• δυσκρασίες αίματος. Εάν συμβούν, σταματήστε αμέσως τη φουροσεμίδη

• ηπατική βλάβη

• ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα:

Το Riomid περιέχει 10% αιθανόλη (αλκοόλη), δηλαδή μέχρι 400mg ανά δόση, ισοδύναμο με 10ml μπύρας και 4.2ml κρασί ανά δόση. Επιβλαβές για εκείνους οι οποίοι πάσχουν από αλκοολισμό.

Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες εγκύους ή θηλάζουσες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.

Το Riomid περιέχει υγρή μαλτιτόλη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Αντιυπερτασικά - ενισχυμένη υποτασική δράση με όλους τους τύπους. Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς ACE ή ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ μπορεί να οδηγήσει σε έντονες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης, η φουροσεμίδη θα πρέπει να διακοπεί ή η δόση να μειωθεί πριν την έναρξη ενός αναστολέα ACE ή ανταγωνιστή υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ (βλέπε παράγραφο 4.4). Αυξημένος κίνδυνος υπότασης μετά την πρώτη δόση με μετασυναπτικούς άλφα-αναστολείς (π.χ. πραζοσίνη). Η φουροσεμίδη μπορεί να αλληλεπιδράσει με αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης (ACE) προκαλώντας μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Αντιψυχωσικά - η προκαλούμενη από φουροσεμίδη υποκαλιαιμία αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακής τοξικότητας. Αυξημένος κίνδυνος κοιλιακών αρρυθμιών με πιμοζίδη (αποφεύγεται ταυτόχρονη χρήση), αμισουλπρίδη ή σερτινδόλη. Ενισχυμένο υποτασικό αποτέλεσμα με φαινοθειαζίνες.

Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα θνησιμότητας στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με φουροσεμίδη και ρισπεριδόνη. Δεν παρατηρήθηκε κοινό αίτιο για την αιτία θανάτου, αλλά πρέπει να λαμβάνεται προσοχή και οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασμού να εξετάζονται πριν από την απόφαση

χρήσης.

Αντιαρρυθμικά (συμπεριλαμβανομένης της αμιωδαρόνης, δισοπυραμίδης, φλεκαϊνίδης και σοταλόλης) - κίνδυνος καρδιακής τοξικότητας (λόγω προκαλούμενης από φουροσεμίδη υποκαλιαιμίας). Οι δράσεις της λιδοκαΐνης, της τοκαϊνίδης ή της μεξιλετίνης μπορεί να ανταγωνίζονται από τη φουροσεμίδη.

Καρδιακές γλυκοσίδες - υποκαλιαιμία και ηλεκτρολυτικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της υπομαγνησιαμίας) αυξάνουν τον κίνδυνο καρδιακής τοξικότητας.

Φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα Q-T - αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας με ηλεκτρολυτικές διαταραχές που προκαλούνται από φουροσεμίδη.

Αγγειοδιασταλτικά - αυξημένη υποτασική επίδραση με μοξυσυλικό (θυμοξαμίνη) ή υδραλαζίνη.

Άλλα διουρητικά - αυξημένη διούρηση είναι δυνατή όταν η φουροσεμίδη χορηγείται με μετολαζόνη.

Αυξημένος κίνδυνος υποκαλιαιμίας με θειαζίδες. Αντενδείκνυται με καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π.χ. αμιλορειδή, σπειρονολακτόνη) - αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.3).

Η ταυτόχρονη χρήση με τετρακυκλίνες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αύξησης του BUN (βλέπε παράγραφο 4.4 - παρακολούθηση).

Αναστολείς ρενίνης - η αλισκιρένη μειώνει τις συγκεντρώσεις της φουροσεμίδης στο πλάσμα.

Νιτρώδη - αυξημένη υποτασική επίδραση.

Λίθιο – Η φουροσεμίδη μειώνει την απέκκριση λιθίου με αυξημένες συγκεντρώσεις λιθίου στο πλάσμα (κίνδυνος καρδιακής τοξικότητας και/ή νευροτοξικότητας). Αποφύγετε την ταυτόχρονη χορήγηση εκτός εάν παρακολουθούνται τα επίπεδα στο πλάσμα.

Χηλικοί παράγοντες - η σουκραλφάτη μπορεί να μειώσει τη γαστρεντερική απορρόφηση της φουροσεμίδης - τα δύο φάρμακα πρέπει να ληφθούν με διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών.

Φάρμακα που ρυθμίζουν τα επίπεδα των λιπιδίων - Παράγοντες απομόνωσης των χολικών οξέων (π.χ. χολεστυραμίνη: κολεστιπόλη) - μειωμένη απορρόφηση της φουροσεμίδης – χορηγήστε με διάστημα 2 με 3 ωρών.

ΜΣΑΦ - αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας (ειδικά με προϋπάρχουσα υποογκαιμία/ αφυδάτωση Η ινδομεθακίνη και η κετορολάκη μπορεί να ανταγωνιστούν τη δράση της φουροσεμίδης (αποφύγετε εάν είναι δυνατόν, βλέπε παράγραφο 4.4). Σε ασθενείς με αφυδάτωση ή υποογκαιμία, τα ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια.

Σαλικυλικά – η δράση μπορεί να ενισχυθεί από τη φουροσεμίδη. Η τοξικότητα των σαλικυλικών είναι δυνατόν να αυξηθεί από τη φουροσεμίδη.

Αντιβιοτικά - αυξημένος κίνδυνος ωτοτοξικότητας με αμινογλυκοσίδες, πολυμιξίνες ή βανκομυκίνη

- ταυτόχρονη χρήση μόνο για επιτακτικούς λόγους. Αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας με αμινογλυκοζίτες ή κεφαλοριδίνη. Η φουροσεμίδη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της βανκομυκίνης στο πλάσμα μετά από καρδιακή χειρουργική επέμβαση. Αυξημένος κίνδυνος υπονατριαιμίας με τριμεθοπρίμη.

Αντιιικά – οι συγκεντρώσεις των διουρητικών στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν με τη νελφιναβίρη,

τη ριτοναβίρη ή τη σακουιναβίρη.

Αντικαταθλιπτικά - αυξημένη υποτασική δράση με αναστολείς ΜΑΟ. Αυξημένος κίνδυνος ορθοστατικής υπότασης με TCAs (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά). Αυξημένος κίνδυνος υποκαλιαιμίας με ρεβοξετίνη.

Αντιδιαβητικά - υπογλυκαιμική δράση που ανταγωνίζεται η φουροσεμίδη.

Αντιεπιληπτικά - αυξημένος κίνδυνος υπονατριαιμίας με καρβαμαζεπίνη. Η διουρητική δράση μειώνεται από τη φαινυτοΐνη.

Αντιισταμινικά - υποκαλιαιμία με αυξημένο κίνδυνο καρδιακής τοξικότητας.

Αντιμυκητιασικά - αυξημένος κίνδυνος υποκαλιαιμίας και νεφροτοξικότητας με αμφοτερικίνη.

Αγχολυτικά και υπνωτικά - ενισχυμένη υποτασική δράση. Το ένυδρο χλώριο ή το triclofos μπορεί να μετατοπίσουν την θυρεοειδική ορμόνη από τη θέση δέσμευσης.

Διεγερτικά του ΚΝΣ (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ADHD) - η υποκαλιαιμία αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης κοιλιακών αρρυθμιών.

Κορτικοστεροειδή – ανταγωνισμός της διουρητικής δράσης (κατακράτηση νατρίου) και αυξημένος κίνδυνος υποκαλιαιμίας.

Κυτταροτοξικά - αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας και ωτοτοξικότητας με ενώσεις πλατίνης/σισπλατίνης.

Αντιμεταβολίτες - οι επιδράσεις της φουροσεμίδης μπορεί να μειωθούν με μεθοτρεξάτη και η φουροσεμίδη μπορεί να μειώσει τη νεφρική κάθαρση της μεθοτρεξάτης Άλατα καλίου - αντενδείκνυται - αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.3)

Ντοπαμινεργικά - ενισχυμένη υποτασική επίδραση με λεβοντόπα.

Ανοσοδιαμορφωτές - ενισχυμένη υποτασική δράση με αλδεσλευκίνη. Αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας με κυκλοσπρίνη και τακρόλιμους. Αυξημένος κίνδυνος ουρικής αρθρίτιδας με κυκλοσπορίνη Μυοχαλαρωτικά - ενισχυμένη υποτασική δράση με μπακλοφένη ή τιζανιδίνη. Αυξημένη επίδραση με χαλαρωτικά που μοιάζουν με κουράριο.

Οιστρογόνα – ανταγωνίζονται το διουρητικό αποτέλεσμα Προγεστογόνα (δροσπιρενόνη) - αυξημένος κίνδυνος υπερκαλιαιμίας και διουρητικού αποτελέσματος.

Προσαγλανδίνες - ενισχυμένη υποτασική δράση με αλπροσταδίλη Συμπαθομιμητικά - αυξημένος κίνδυνος υποκαλιαιμίας με υψηλές δόσεις β συμπαθομιμητικών Θεοφυλλίνη - ενισχυμένη υποτασική δράση

Προβενεσίδη - οι επιδράσεις της φουροσεμίδης μπορεί να μειωθούν με προβενεσίδη και η φουροσεμίδη μπορεί να μειώσει τη νεφρική κάθαρση της προβενεσίδης.

Αναισθητικοί παράγοντες - Γενικοί αναισθητικοί παράγοντες μπορεί να ενισχύσουν τις υποτασικές επιδράσεις της φουροσεμίδης. Τα αποτελέσματα του κουραρίου μπορεί να ενισχυθούν από τη φουροσεμίδη.

Βαρφαρίνη και κλοφιμπράτη - ανταγωνίζονται τη φουροσεμίδη στη σύνδεση με την αλβουμίνη του ορού - πιθανώς σημαντική αν είναι χαμηλή (π.χ. νεφρωσικό σύνδρομο).

Αμινογλουτεθιμίδη - η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπονατριαιμίας Αλκοόλ – Ενισχυμένη υπερτασική δράση Κατάχρηση καθαρκτικών - αυξάνει τον κίνδυνο απώλειας καλίου Γλυκόριζα - η υπερβολική πρόσληψη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Κύηση To Riomid δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση, εκτός και αν συντρέχουν επιτακτικοί ιατρικοί λόγοι.

Γαλουχία Η φουροσεμίδη μπορεί να αναστέλλει τη γαλουχία και μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Οι γυναίκες στις οποίες χορηγείται φουροσεμίδη, δεν πρέπει να γαλουχούν.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η νοητική εγρήγορση μπορεί να μειωθεί και η ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να μειωθεί.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ακόλουθη συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA χρησιμοποιήθηκε κατά περίπτωση:

Πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως <1/100, σπάνιες ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, πολύ σπάνιες < 1/10.000, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Συχνές: Υποογκαιμία, υποχλωραιμία

Διαταραχές του ήπατος και των Σπάνιες: Καθαρά ενδοηπατική χολόσταση (ίκτερος),

αίμα * Η έλλειψη καλίου εμφανίζεται με νευρομυϊκά συμπτώματα (μυϊκή αδυναμία, παράλυση), εντερικά συμπτώματα (έμετος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός), νεφρικά συμπτώματα (πολυουρία) ή καρδιακά συμπτώματα. Σοβαρή μείωση του καλίου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα παραλυτικό ειλεό ή σύγχυση, που μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση και εξάντληση των ηλεκτρολυτών μέσω υπερβολικής διούρησης. Σοβαρή μείωση των επιπέδων καλίου μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακές αρρυθμίες.

Αντιμετώπιση Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε αποκατάσταση των υγρών και διόρθωση της ισορροπίας ηλεκτρολυτών.

5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διουρητικά της αγκύλης, σουλφοναμίδια απλά.

Κωδικός ATC: C03CA01

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Η φουροσεμίδη είναι ένα ισχυρό διουρητικό της αγκύλης που αναστέλλει την επαναπορρόφηση νατρίου και χλωρίου στην αγκύλη του Henle. Το φάρμακο εξαλείφει την παραγωγή τόσο θετικά όσο και αρνητικά φορτισμένου ελεύθερου ύδατος. Η φουροσεμίδη δρα στην ενδοαυλική όψη των επιθηλιακών κυττάρων αναστέλλοντας τους μηχανισμούς ταυτόχρονης μεταφοράς για την είσοδο ιόντων νατρίου και χλωρίου. Η φουροσεμίδη αποκτά πρόσβαση στο σημείο δράσης της με τη μεταφορά της μέσω του εκκριτικού συστήματος των οργανικών οξέων στο εγγύς σωληνάριο.

Μειώνει τη νεφρική απέκκριση του ουρικού οξέος. Η φουροσεμίδη προκαλεί αυξημένη απώλεια καλίου στα ούρα και επίσης αυξάνει την απέκκριση της αμμωνίας από τα νεφρά.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Όταν χορηγούνται από του στόματος δόσεις φουροσεμίδης σε φυσιολογικά άτομα, η μέση βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου είναι περίπου 52% αλλά το εύρος είναι μεγάλο. Η φουροσεμίδη συνδέεται εκτεταμένα με πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με τη λευκωματίνη. Το μη συνδεδεμένο κλάσμα στο πλάσμα είναι κατά μέσο όρο 2 - 4% σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις. Ο όγκος διανομής κυμαίνεται μεταξύ 170 - 270ml / Kg. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της φάσης ß κυμαίνεται από 45 έως 60 λεπτά. Η ολική κάθαρση στο πλάσμα είναι περίπου 200 ml/min. Η νεφρική απέκκριση του αμετάβλητο φάρμακο και η αποβολή μέσω του μεταβολισμού καθώς και η απέκκριση μέσω των κοπράνων συμβάλλουν σχεδόν εξίσου στη συνολική κάθαρση στο πλάσμα. Η φουροσεμίδη καθαρίζεται εν μέρει από τα νεφρά με τη μορφή του συζυγούς γλυκουρονιδίου.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η φουροσεμίδη είναι ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο διουρητικό που είναι διαθέσιμο για πάνω από τριάντα χρόνια και το προφίλ ασφαλείας της στον άνθρωπο είναι καλά καθιερωμένο.

6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Αιθανόλη, Υδροξείδιο του νατρίου, Προπυλενογλυκόλη, Υγρή μαλτιτόλη, Φωσφορικό νάτριο διβασικό, Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, Άρωμα κεράσι, Κεκαθαρμένο νερό

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή

6.3 Διάρκεια ζωής

2 χρόνια 3 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε μεγαλύτερη των σε θερμοκρασία 25°C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σκουρόχρωμο γυάλινο μπουκάλι που περιέχει 150ml του πόσιμου διαλύματος με βιδωτό πώμα ασφαλείας και επιπλέον δοσομετρική πιπέτα. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι περιεκτικότητες και οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

MEDICUS A.E., Βαλαωρίτου 10, 144 52 Μεταμόρφωση Αττικής, Τ: 210 284 7818

8 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Riomid 40mg/5ml Πόσιμο Διάλυμα:

Riomid 50mg/5ml Πόσιμο Διάλυμα:

9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2014

10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ