SALOFALK — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Salofalk® 1 g/εφαρμογή ορθικός αφρός

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

1 εφαρμογή περιέχει 1 g μεσαλαζίνης.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Κάθε εφαρμογή ορθικού αφρού Salofalk περιέχει 3,44 g προπυλενογλυκόλης, 50 mg μεταδιθειώδους νατρίου και 9,1 mg κητοστεατυλικής αλκοόλης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ορθικός αφρός Γκριζόλευκος έως ελαφρά κοκκινωπός/ιώδης, κρεμώδης σταθερός αφρός.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία της ενεργούς, ήπιας ελκώδους κολίτιδας του σιγμοειδούς και του ορθού.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και ηλικιωμένοι Δύο χορηγήσεις μια φορά την ημέρα κατά την κατάκλιση. Ο ορθικός αφρός Salofalk πρέπει να χρησιμοποιείται σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 20°C και όχι άνω των 30°C, βλ. επίσης παράγραφο 6.4). Στο δοχείο εφαρμόζεται πρώτα ένα ρύγχος και κατόπιν ανακινείται για περίπου 20 δευτερόλεπτα πριν το ρύγχος εισαχθεί στο ορθό τόσο όσο να είναι ανεκτό. Για τη χορήγηση της δόσης του ορθικού αφρού Salofalk, ο θόλος της αντλίας πιέζεται πλήρως προς τα κάτω και αποδεσμεύεται. Σημειώστε ότι το δοχείο ψεκασμού ενεργοποιείται σωστά όταν κρατιέται με το θόλο της αντλίας να δείχνει προς τα κάτω. Μετά από την πρώτη ή την δεύτερη ενεργοποίηση ανάλογα με τις ανάγκες (βλέπε παρακάτω) το ρύγχος πρέπει να κρατηθεί σε θέση για 10-15 δευτερόλεπτα πριν απομακρυνθεί από το ορθό. Εάν ο ασθενής έχει δυσκολία στο να συγκρατήσει αυτή την ποσότητα του αφρού, ο αφρός μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε διηρημένες δόσεις: η μία κατά την κατάκλιση και η άλλη κατά τη διάρκεια της νύχτας (μετά την κένωση της πρώτης δόσης)

ή νωρίς το πρωί. Τα καλύτερα αποτελέσματα επιτυγχάνονται όταν το έντερο κενώνεται πριν από τη χορήγηση του ορθικού αφρού Salofalk.

Γενικά, ένα οξύ επεισόδιο ήπιας ελκώδους κολίτιδας υποχωρεί μετά από 4-6 εβδομάδες.

Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας συντήρησης με ένα από του στόματος σκεύασμα μεσαλαζίνης π.χ. Salofalk granu-stix κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης στη συνιστώμενη για το σκεύασμα δοσολογία.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Υπάρχει μικρή εμπειρία και μόνο περιορισμένη τεκμηρίωση για δράση στα παιδιά.

Διάρκεια της θεραπείας Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον θεράποντα γιατρό.

Τρόπος χορήγησης Ορθικός.

4.3 Αντενδείξεις

Ο ορθικός αφρός Salofalk αντενδείκνυται σε περιπτώσεις:

- γνωστής υπερευαισθησίας στα σαλικυλικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

- σοβαρής βλάβης της ηπατικής ή της νεφρικής λειτουργίας.

Προσοχή Στους ασθματικούς ασθενείς ο ορθικός αφρός Salofalk πρέπει να χορηγείται με προσοχή καθώς το θειώδες άλας που περιέχεται στον αφρό μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Εξετάσεις αίματος (διαφορικός τύπος των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος, παράμετροι ηπατικής λειτουργίας όπως ALT ή AST, κρεατινίνη ορού) και έλεγχος της κατάστασης του ουροποιητικού (στικ εμβύθισης – dip sticks) πρέπει να προσδιορίζονται πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκειά της, ανάλογα με τη κρίση του θεράποντα γιατρού. Ως κατευθυντήρια γραμμή, δοκιμασίες παρακολούθησης συνιστώνται να γίνονται 14 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια άλλες δύο ή τρεις δοκιμασίες σε μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων.

Εάν τα ευρήματα είναι φυσιολογικά, οι δοκιμασίες παρακολούθησης πρέπει να γίνονται κάθε τρεις μήνες. Εάν παρουσιαστούν επιπλέον συμπτώματα, οι δοκιμασίες αυτές πρέπει να γίνουν αμέσως.

Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.

Η μεσαλαζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Η νεφρική τοξικότητα που προκαλείται από την μεσαλαζίνη πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, εάν η νεφρική λειτουργία επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Στην περίπτωση αυτή, ο ορθικός αφρός Salofalk πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Με τη χρήση μεσαλαζίνης έχουν αναφερθεί περιστατικά νεφρολιθίασης, περιλαμβανομένων λίθων 100% μεσαλαζίνης. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται να διασφαλίζεται η επαρκής πρόσληψη υγρών.

Η μεσαλαζίνη ενδέχεται να προκαλέσει κόκκινο-καφέ αποχρωματισμό των ούρων μετά από επαφή με λευκαντικό υποχλωριώδους νατρίου (π.χ., σε τουαλέτες που καθαρίζονται με υποχλωριώδες νάτριο που περιέχεται σε ορισμένα λευκαντικά).

Σοβαρές δυσκρασίες αίματος έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με τη μεσαλαζίνη. Πρέπει να διενεργούνται αιματολογικές διερευνήσεις εάν οι ασθενείς παρουσιάζουν ανεξήγητες αιμορραγίες, μώλωπες, πορφύρα, αναιμία, πυρετό ή φαρυγγολαρυγγικό πόνο. Ο ορθικός αφρός Salofalk πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση ύποπτης ή επιβεβαιωμένης δυσκρασίας αίματος.

Αντιδράσεις καρδιακής υπερευαισθησίας (μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα) που επάγονται από τη μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σπάνια. Ο ορθικός αφρός Salofalk πρέπει τότε να διακόπτεται αμέσως.

Ασθενείς με πνευμονική νόσο, ιδίως άσθμα, πρέπει να παρακολουθούνται πολύ προσεκτικά κατά

τη διάρκεια της θεραπείας με μεσαλαζίνη.

Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες Κατά τη θεραπεία με μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως, μεταξύ άλλων, φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN).

Η χρήση της μεσαλαζίνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση ενδείξεων και συμπτωμάτων σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως δερματικού εξανθήματος, βλαβών στους βλεννογόνους ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας.

Ιδιοπαθής ενδοκράνια υπέρταση Έχει αναφερθεί ιδιοπαθής ενδοκράνια υπέρταση (ψευδοόγκος εγκεφάλου) σε ασθενείς που λάμβαναν μεσαλαζίνη. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για σημεία και συμπτώματα της ιδιοπαθούς ενδοκράνιας υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένων της έντονης ή υποτροπιάζουσας κεφαλαλγίας, των οπτικών διαταραχών ή των εμβοών. Εάν εμφανιστεί ιδιοπαθής ενδοκράνια υπέρταση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της μεσαλαζίνης.

Ασθενείς με ιστορικό ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε σκευάσματα που περιέχουν σουλφασαλαζίνη πρέπει να βρίσκονται κάτω από στενή ιατρική επιτήρηση κατά την έναρξη σχήματος θεραπείας με μεσαλαζίνη. Εάν ο ορθικός αφρός Salofalk προκαλέσει οξείες αντιδράσεις δυσανεξίας, όπως κοιλιακές κράμπες, οξύ κοιλιακό άλγος, πυρετό, έντονη κεφαλαλγία και εξάνθημα, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 3,44 g προπυλενογλυκόλης σε κάθε εφαρμογή ορθικού αφρού Salofalk. Η προπυλενογλυκόλη μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο και κητοστεατυλική αλκοόλη.

Το μεταδιθειώδες νάτριο μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.

Η κητοστεατυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.

Σε ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη ή θειογουανίνη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια πιθανή αύξηση της μυελοκατασταλτικής επίδρασης της αζαθειοπρίνης, της 6-μερκαπτοπουρίνης ή της θειογουανίνης.

Υπάρχει μια ισχνή ένδειξη ότι η μεζαλαζίνη μπορεί να μειώνει την αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση μεσαλαζίνης σε έγκυες γυναίκες.

Εντούτοις, στοιχεία από περιορισμένο αριθμό κυήσεων που εκτέθηκαν στο φάρμακο δεν έδειξαν καμία ανεπιθύμητη δράση της μεσαλαζίνης στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού.

Μέχρι σήμερα δεν είναι διαθέσιμα άλλα σχετικά επιδημιολογικά στοιχεία.

Σε μια μεμονωμένη περίπτωση μετά από μακροχρόνια χρήση υψηλών δόσεων μεσαλαζίνης (2-4 g, από του στόματος) κατά τη διάρκεια της κύησης, αναφέρθηκε νεφρική ανεπάρκεια στο νεογνό.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα με Salofalk ορθικό αφρό.

Μελέτες σε ζώα με από του στόματος χορήγηση μεσαλαζίνης δεν κατέδειξαν άμεσες η έμμεσες επιδράσεις όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή την μετεμβρυική ανάπτυξη.

Το Salofalk ορθικός αφρός πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.

Θηλασμός Το N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ και σε μικρότερο βαθμό η μεσαλαζίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Μέχρι σήμερα υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Δεν μπορούν να αποκλειστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως διάρροια στο βρέφος.

Συνεπώς, ο ορθικός αφρός Salofalk πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού, μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. Εάν το βρέφος παρουσιάσει διάρροια, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η μεσαλαζίνη δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

*Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4.

Κατά τη θεραπεία με μεσαλαζίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) (βλ. παράγραφο 4.4).

Φωτοευαισθησία Έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές αντιδράσεις σε ασθενείς με προϋπάρχουσες δερματικές παθήσεις όπως ατοπική δερματίτιδα και ατοπικό έκζεμα.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040337, Ιστότοπος:

http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Υπάρχουν πολύ λίγα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία (π.χ. σκοπούμενη αυτοκτονία με υψηλές δόσεις από του στόματος μεσαλαζίνης), για τις οποίες δεν αναφέρεται νεφρική ή ηπατική τοξικότητα. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο και η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις ιδιοπαθείς φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου, αμινοσαλικυλικό οξύ και παρόμοια φάρμακα Κωδικός ATC: A07EC02.

Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δράσης είναι άγνωστος. Τα αποτελέσματα in vitro μελετών δείχνουν ότι η αναστολή της λιποξυγενάσης μπορεί να παίζει κάποιο ρόλο. Επίσης, έχουν επιδειχθεί επιδράσεις στις συγκεντρώσεις των προσταγλανδινών στο βλεννογόνο του εντέρου. Η μεσαλαζίνη μπορεί επίσης να λειτουργεί δεσμεύοντας τις ρίζες των ενεργών ενώσεων οξυγόνου. Η μεσαλαζίνη δρα κυρίως τοπικά στο βλεννογόνο του εντέρου και στον υποβλεννογόνιο ιστό από την πλευρά του εντέρου που βρίσκεται προς τον αυλό. Επομένως, είναι σημαντικό ότι η μεσαλαζίνη φτάνει στις περιοχές της φλεγμονής. Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα / οι συγκεντρώσεις της μεσαλαζίνης στο πλάσμα δεν έχουν σημασία για τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα, αλλά μάλλον αποτελούν παράγοντα για την ασφάλεια.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Γενικές εκτιμήσεις για τη μεσαλαζίνη Απορρόφηση Η απορρόφηση της μεσαλαζίνης είναι υψηλότερη στις κεντρικές περιοχές του εντέρου και χαμηλότερη στις περιφερικές περιοχές του εντέρου.

Βιομετασχηματισμός Η μεσαλαζίνη μεταβολίζεται και προ-συστηματικά από το βλεννογόνο του εντέρου και από το ήπαρ στο φαρμακολογικά ανενεργό N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ (N-Ac-5-ASA). Η ακετυλίωση φαίνεται να είναι ανεξάρτητη από τον φαινότυπο του ρυθμού ακετυλίωσης του ασθενή. Κάποια ακετυλίωση επίσης προκύπτει διαμέσου της δράσης των βακτηρίων στο κόλον. Η δέσμευση της μεσαλαζίνης και του N-Ac-5-ASA με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 43% και 78% αντίστοιχα.

Αποβολή Η μεσαλαζίνη και ο μεταβολίτης της N-Ac-5-ASA αποβάλλονται μέσω των κοπράνων (το μεγαλύτερο μέρος), των ούρων (ποικίλει μεταξύ 20% και 50%, ανάλογα το είδος της εφαρμογής, το

γαληνικό σκεύασμα και την οδό απελευθέρωσης της μεσαλαζίνης, αντίστοιχα) και της χολής (το μικρότερο μέρος). Το νεφρικό απέκκριμα εμφανίζεται κυρίως ως N-Ac-5-ASA. Περίπου το 1% της συνολικής δόσης της μεσαλαζίνης που χορηγείται από το στόμα αποβάλλεται στο μητρικό γάλα, κυρίως ως N-Ac-5-ASA.

Ειδικά για τον ορθικό αφρό Salofalk Κατανομή Μία συνδυασμένη φαρμακοσπινθηρογραφική/φαρμακοκινητική μελέτη έδειξε ότι η διάχυση του ορθικού αφρού Salofalk είναι ομοιογενής και ταχεία, και σχεδόν πλήρης εντός 1 ώρας. Φτάνει στο ορθό, στο σιγμοειδές και στο αριστερό κόλον σε εξάρτηση από την έκταση της φλεγμονής.

Απορρόφηση Η απορρόφηση της μεσαλαζίνης είναι ταχεία και η μέγιστη συγκέντρωση της μεσαλαζίνης και του μεταβολίτη της N-Ac-5-ASA στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 4 ωρών περίπου. Εν τούτοις, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα δόσης 2 g μεσαλαζίνης ορθικού αφρού είναι περίπου συγκρίσιμη με από του στόματος δόση 250 mg μεσαλαζίνης, φτάνοντας σε μέγιστες συγκεντρώσεις περίπου 0,4 μg/ml. Ο προ-συστηματικός μεταβολισμός είναι ταχύς, και ο Ν-Ac-5-ASA φτάνει στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε περίπου 4 ώρες, όπως η μεσαλαζίνη, αλλά οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι περίπου 4-5 φορές υψηλότερες, περίπου 2 μg/ml.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Με εξαίρεση μιας μελέτης τοπικής ανοχής σε σκύλους, η οποία έδειξε καλή ορθική ανοχή, δεν έχουν πραγματοποιηθεί προκλινικές μελέτες με το Salofalk ορθικό αφρό.

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης (αρουραίους)

ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα. Νεφρική τοξικότητα (νεφρική θηλοειδής νέκρωση και βλάβη του επιθηλίου του εγγύς εσπειραμένου σωληναρίου ή όλου του νεφρώνα) εμφανίσθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με υψηλές από του στόματος δόσεις μεσαλαζίνης. Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο μεταδιθειώδες (E223), κητοστεατυλική αλκοόλη, πολυσορβικό 60, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, προπυλενογλυκόλη.

Προωθητικά:

προπάνιο, n-βουτάνιο, ισοβουτάνιο.

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Μετά την πρώτη εφαρμογή: 12 εβδομάδες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Είναι ένας περιέκτης υπό πίεση που περιέχει 3,75% κατά μάζα εύφλεκτο προωθητικό. Πρέπει να φυλάσσεται μακριά από κάθε φλόγα, σπίθα ή πυρακτωμένο υλικό, συμπεριλαμβανομένων των τσιγάρων. Πρέπει να προστατεύεται από το άμεσο ηλιακό φως και τις θερμοκρασίες άνω των 50°C και δεν πρέπει να τρυπάται ή να καίγεται ακόμα και αν είναι άδειος.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Περιέκτης από αλουμίνιο υπό πίεση με δοσoμετρική βαλβίδα που περιέχει 80 g (14 εφαρμογές, που ισοδυναμούν με 7 δόσεις) εναιωρήματος μαζί με 14 εξαρτήματα χορήγησης από PVC επικαλυμένα με παραφίνη λευκή μαλακή και παραφίνη υγρή για τη χορήγηση του αφρού.

Μεγέθη συσκευασίας Συσκευασία με 1 δοχείο ψεκασμού Salofalk 1 g/εφαρμογή ορθικό αφρό που περιέχει 80 g εναιωρήματος (14 εφαρμογές, που ισοδυναμούν με 7 δόσεις).

Δέσμη συσκευασιών με 4 δοχεία ψεκασμού Salofalk 1 g/εφαρμογή ορθικό αφρό που το καθένα περιέχει 80 g εναιωρήματος.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Galenica A.E.

Ελευθερίας 4, 14564, Κηφισιά Tηλ.: +30 210 5281700 Fax: +30 210 5245939

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(Ι) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

7825/13/11-06-2018

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Ιουνίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιουνίου 2018

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

28/01/2025