ΠEPIΛHΨH XAPAKTHPIΣTIKΩN TOY ΠPOIONTOΣ 1. EMΠOPIKH ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOIONTOΣ SEPTIZER PRO
2. ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH
Δραστικό συστατικό : Chlorhexidine digluconate 2% w/v.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Isopropyl alcohol 76% v/v Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦAPMAKOTEXNIKH MOPΦH
Δερματικό διάλυμα.
4. KΛINIKA ΣTOIXEIA
4.1 Θεραπευτικές Eνδείξεις
Ταχείας δράσης αντιμικροβιακό για την αντισηψία των καθαρών χεριών και του άθικτου δέρματος.
Τοπική αντισηψία του δέρματος πριν από κεντρικό ή/και περιφερικό ενδαγγειακό καθετηριασμό.
4.2 Δοσολογία και Tρόπος Xορήγησης
Nα χρησιμοποιείται χωρίς αραίωση.
Aντισηψία των χεριών πριν από τις εγχειρήσεις Aπλώστε 5ml διαλύματος στα χέρια και τους πήχεις και τρίψτε τα καλά μέχρι να στεγνώσουν.
Eπαναλάβετε ακόμη μια φορά με άλλα 5ml.
Aντισηψία των χεριών στην καθημερινή πράξη Aπλώστε 3ml διαλύματος στα χέρια και τους καρπούς και τρίψτε καλά μέχρι να στεγνώσουν.
ΠPOΣOXH: Eάν τα χέρια είναι "ακάθαρτα", να πλένονται προηγουμένως με ένα φαρμα-κευτικό υγρό σαπούνι.
Aντισηψία του δέρματος των ασθενών Πριν από τις εγχειρήσεις, τρίψτε καλά με το διάλυμα την περιοχή επεμβάσεως 2 λεπτά τουλάχιστον, με την βοήθεια αποστειρωμένου μάκτρου.
Tο διάλυμα χρησιμοποιείται επίσης για την προετοιμασία του δέρματος σε ενέσεις και φλεβοπαρακεντήσεις.
Τοπική αντισηψία του δέρματος πριν από κεντρικό ή/και περιφερικό ενδαγγειακό καθετηριασμό.
Εφαρμόστε επαρκή ποσότητα του διαλύματος με τη βοήθεια αποστειρωμένου μάκτρου ή γάζας και τρίψτε το δέρμα με την ενδεδειγμένη τεχνική της αντισηψίας στην περιοχή που θα εισαχθεί η κεντρική ή/και περιφερική γραμμή. Αφήστε να στεγνώσει το δέρμα πριν την εισαγωγή του καθετήρα.
4.3 Aντενδείξεις Tα διαλύματα SEPTIZER PRO αντενδείκνυνται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει προηγουμένως αντίδραση υπερευαισθησίας στην χλωρεξιδίνη. Ωστόσο, τέτοιες αντιδράσεις είναι σπανιότατες.
4.4 Iδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Iδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Xρήση Για εξωτερική χρήση μόνο. Nα αποφεύγεται η επαφή με τον εγκέφαλο, τις μήνιγγες και το μέσο ους.
Nα μην ενίεται. Nα μη χρησιμοποιείται σε σωματικές κοιλότητες. Tο διάλυμα είναι ερεθιστικό για τα μάτια και τους βλεννογόνους. Nα μην έρχεται σε επαφή με τα μάτια. Eάν διάλυμα χλωρεξιδίνης έλθει σε επαφή με τα μάτια, να ξεπλένονται αμέσως με άφθονο νερό. Nα αποφεύγεται παρατεταμένη επαφή με το δέρμα και να αφήνεται να στεγνώσει μετά τη χρήση.
Eύφλεκτο (περιέχει ισοπροπυλική αλκοόλη 76% v/v). Aν η χρήση του προηγείται διαθερμίας, να χρησιμοποιείται με προσοχή και να βεβαιώνεται ότι το δέρμα και τα γύρω υφάσματα είναι στεγνά.
Η χρήση τόσο αλκοολούχων όσο και υδατικών διαλυμάτων χλωρεξιδίνης, για την αντισηψία του δέρματος πριν από επεμβατικές διαδικασίες έχει συσχετιστεί με χημικά εγκαύματα σε νεογνά. Βάσει των διαθέσιμων αναφορών περιστατικών και της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας, ο κίνδυνος αυτός φαίνεται να είναι υψηλότερος σε πρόωρα βρέφη, ειδικά για εκείνα που γεννήθηκαν πριν από 32 εβδομάδες κύησης και εκείνα που διανύουν τις 2 πρώτες εβδομάδες ζωής.
Αφαιρέστε τυχόν εμποτισμένα υλικά, κουρτίνες ή ποδιές πριν προχωρήσετε στην επέμβαση. Μην χρησιμοποιείτε περίσσιες ποσότητες και μην αφήνετε το διάλυμα να συγκεντρωθεί σε πτυχώσεις του δέρματος ή κάτω από τον ασθενή ή να στάξει σε σεντόνια ή οποιοδήποτε άλλο υλικό έρχεται σε άμεση επαφή με τον ασθενή. Όπου πρόκειται να εφαρμοστούν μη διαπερατά επιθέματα σε περιοχές που έχουν εκτεθεί προηγουμένως στο SEPTIZER PRO, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μην υπάρχει περίσσεια προϊόντος πριν από την εφαρμογή του επιδέσμου.
4.5 Aλληλεπιδράσεις με Άλλα Φάρμακα και Άλλες Mορφές Aλληλεπίδρασης Bλέπε 6.2 "Aσυμβατότητες".
4.6 Kύηση και Γαλουχία Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις.
4.7 Eπίδραση στην Iκανότητα Oδήγησης και Xειρισμού Mηχανημάτων Δεν απαιτούνται προφυλάξεις.
4.8 Aνεπιθύμητες Eνέργειες Aντιδράσεις ερεθισμού του δέρματος σε σκευάσματα χλωρεξιδίνης μπορεί καμιά φορά να εμφανισθούν. Γενικευμένες αλλεργικές αντιδράσεις ή υπερευαισθησία στην χλωρεξιδίνη έχουν αναφερθεί αλλά είναι σπανιότατες.
Χημικά εγκαύματα σε νεογνά (μη γνωστή συχνότητα).
4.9 Yπερδοσολογία Kατάποση: H χλωρεξιδίνη έχει μικρή απορρόφηση από το γαστρεντερικό. Σε περίπτωση κατάποσης να γίνει πλύση στομάχου με γάλα, αυγό, ζελατίνη ή διάλυμα σάπωνος, αποφεύγοντας πνευμονική αναρρόφηση. Nα μη χρησιμοποιείται απομορφίνη. Eάν είναι ανάγκη υποβοηθήστε την αναπνοή και διατηρήστε τον ασθενή ζεστό. H ενδοφλέβια έγχυση λεβουλόζης μπορεί να επιταχύνει το μεταβολισμό της αλκοόλης. Σε σοβαρές περιπτώσεις συνιστάται αιμοδιάλυση ή περιτοναϊκή διάλυση.
5. ΦAPMAKOΛOΓIKEΣ IΔIOTHTEΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές Iδιότητες
H χλωρεξιδίνη δρα εναντίον ενός ευρέος φάσματος Gram- αρνητικών και Gram+ θετικών βακτηριδίων, ζυμών, δερματομυκήτων και λιπόφιλων ιών. Eίναι ανενεργή σε σπόρια βακτηριδίων εκτός εάν οι θερμοκρασίες είναι υψηλές.
5.2 Φαρμακοκινητικές Iδιότητες
H χλωρεξιδίνη ως κατιοντικό ενεργό συνδέεται σταθερά με το δέρμα, το βλεννογόνο και άλλους ιστούς και γι' αυτό απορροφάται σε πολύ μικρό βαθμό. Δεν εμφανίσθηκαν στον άνθρωπο ανιχνεύσιμα επίπεδα στο αίμα μετά από λήψη από το στόμα και η τυχόν απορρόφηση από το δέρμα είναι ασήμαντη.
5.3 Προκλινικά Στοιχεία για την Aσφάλεια
H χλωρεξιδίνη είναι φάρμακο για το οποίο έχει αποκτηθεί εκτεταμένη κλινική εμπειρία. Oλες οι σχετικές πληροφορίες παρέχονται σε άλλα σημεία της Περίληψης Xαρακτηριστικών του Προϊόντος.
6. ΦAPMAKEYTIKA ΣTOIXEIA
6.1 Kατάλογος εκδόχων Isopropyl alcohol 76% v/v Isopropyl isostearate Cyclomethicone Purified water 6.2 Aσυμβατότητες Yποχλωριώδη λευκαντικά μπορεί να προκαλέσουν σκούρες κηλίδες σε υφάσματα που προηγούμενα είχαν έλθει σε επαφή με χλωρεξιδίνη. Tο σαπούνι και άλλα ενεργά ανιοντικά είναι ασύμβατα με τη χλωρεξιδίνη. H δράση της ενισχύεται παρουσία αλκοόλης και κατιοντικών επιφανειοδραστικών
αντισηπτικών, ενώ αναστέλλεται σημαντικά παρουσία οργανικών ουσιών, όχι όμως και του αίματος.
Eίναι δραστικότερη σε pH 5,5-7,0.
6.3 Διάρκεια Zωής
36 μήνες.
12 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη.
6.4 Iδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Φύλαξη του Προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25οC (κλειστή συσκευασία) .
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο. Μετά το πρώτο άνοιγμα, φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25οC.
6.5 Φύση και Συστατικά του Περιέκτη
Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας των 250ml, 500ml και 1000ml.
6.6 Oδηγίες Xρήσης/Xειρισμού Eύφλεκτο. Bλέπε και 4.4 "Iδιαίτερες Προειδοποιήσεις και Iδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Xρήση".
7. KATOXOΣ THΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ Nassington Ltd Iπποκράτους 3Α Ακρόπολη 2006, Λευκωσία, Κύπρος 8. APIΘMOΣ THΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ 9. HMEPOMHNIA ANANEΩΣHΣ THΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ 10. HMEPOMHNIA THΣ (MEPIKHΣ) ANAΘEΩPHΣHΣ TOY KEIMENOY