ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SEPTOBORE 0,1%+1% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος SEPTOBORE περιέχει: 1 mg νιτρική ναφαζολίνη και 10 mg βορικό οξύ.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε ml διαλύματος SEPTOBORE περιέχει 0,05 mg θειομερσάλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Το κολλύριο SEPTOBORE ενδείκνυται ως αποσυμφορητικό για την ανακούφιση των οφθαλμών από τα συμπτώματα που συνοδεύουν τους ήπιους ερεθισμούς του επιπεφυκότος και που προκαλούν ο άνεμος, η σκόνη, ο καπνός, το μολυσμένο περιβάλλον, η κολύμβηση, οι φακοί επαφής και η κόπωση από μελέτη, οδήγηση αυτοκινήτου ή παρακολούθηση τηλεόρασης.
4.2. ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης Ενσταλάσσονται 1-2 σταγόνες σε κάθε οφθαλμό, 3 φορές την ημέρα. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 1-2 σταγόνες κάθε 4 ώρες.
4.3. Αντενδείξεις
Η χρήση του κολλυρίου SEPTOBORE αντενδείκνυται σε άτομα:
- με γνωστή υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- που πάσχουν από γλαύκωμα,
- που εμφανίζουν ξηρά κερατοεπιπεφυκίτιδα (σύνδρομο Sjogren).
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να μη χρησιμοποιείται σε γλαύκωμα κλειστής γωνίας. Η χρήση του σε βρέφη και παιδιά μπορεί να προκαλέσει καταστολή του ΚΝΣ. Να μη χρησιμοποιείται σε υπερτασικούς, καρδιοπαθείς, διαβητικούς και υπερθυρεοειδικούς. Να μην ενσταλάσσεται ενώ φέρονται φακοί επαφής.
Θειομερσάλη Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
4.5. Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Προσοχή απαιτείται κατά τη σύγχρονη χορήγηση με αναστολείς της ΜΑΟ ή άλλα συμπαθομιμητικά φάρμακα (κίνδυνος υπερτασικής κρίσης).
4.6. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση:
Αναπαραγωγικές μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν διενεργηθεί. Δεν είναι γνωστό εάν ασκεί βλαπτικές επιδράσεις στο έμβρυο ή εάν επηρεάζει την ικανότητα για αναπαραγωγή.
Επομένως, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, μόνο εάν χρειάζεται σαφώς.
Θηλασμός Δεν είναι γνωστό, εάν η ναφαζολίνη απεκκρίνεται με το μητρικό γάλα, γι' αυτό πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε γυναίκες κατά το χρονικό διάστημα του θηλασμού.
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού μηχανημάτων
Καμία επίδραση δεν έχει αναφερθεί.
4.8. Ανεπιθύµητες ενέργειες
Η ναφαζολίνη σε χαμηλές πυκνότητες, όπως στο SEPTOBORE, σπανίως προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Σπανίως, παροδική ερυθρότητα των επιπεφυκότων.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται παρακάτω.
Ελλάδα Κύπρος Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Μεσογείων 284 Υπουργείο Υγείας GR-15562 Χολαργός, Αθήνα CY-1475 Λευκωσία Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 357 22608649 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs Ιστότοπος: http://www.eof.gr
4.9. Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης από το στόμα: βραδύπνοια, ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία, υγρό και ψυχρό δέρμα, υποθερμία, υπνηλία (ή κώμα σε παιδιά). Τα φαινόμενα υποχωρούν μετά από συμπτωματική αγωγή και θεραπεία υποστήριξης.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπαθομιμητικά που χρησιμοποιούνται ως αποσυμφορητικά Κωδικός ATC: S01GA51 Η ναφαζολίνη είναι ένα συμπαθομιμητικό φάρμακο που διεγείρει τους α-αδρενεργείς υποδοχείς. Η ενστάλαξη στον οφθαλμό προκαλεί συστολή των αγγείων του επιπεφυκότα, αναστέλλει την υπεραιμία και δημιουργεί στον ασθενή το αίσθημα της άμεσης ανακούφισης. Η ναφαζολίνη σε χαμηλές πυκνότητες χρησιμοποιείται σε ήσσονος σημασίας τοπικούς ερεθισμούς του οφθαλμού. Το SEPTOBORE συνδυάζει την αδρενεργική δράση της ναφαζολίνης με την αντισηπτική ουσία βορικό οξύ. Το SEPTOBORE περιέχει ειδικό ρυθμιστικό διάλυμα και δεν προκαλεί ερεθισμό στον οφθαλμό.
5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Έχει αναφερθεί συστηματική απορρόφηση κατά την τοπική χορήγηση της ναφαζολίνης. Απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η ναφαζολίνη σε χαμηλές πυκνότητες όπως στο SEPTOBORE, χρησιμοποιείται σε ήσσονος σημασίας τοπικούς ερεθισμούς του οφθαλμού. Στην αναφερθείσα πυκνότητα σπάνια προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες. Εντούτοις, παρατεταμένη χορήγησή τους δεν συνιστάται, γιατί μπορεί να προκαλέσει τοπική υπεραιμία, επίσπευση εκδήλωσης λανθανουσών παθολογικών καταστάσεων.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
Βορικό νάτριο, θειομερσάλη, κεκαθαρμένο ύδωρ.
6.2 Ασυµβατότητες
Δεν εφαρμόζεται
6.3 Διάρκεια ζωής
Η διάρκεια ζωής του έτοιμου προϊόντος είναι 36 μήνες.
Η διάρκεια ζωής του προϊόντος μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη είναι 28 ημέρες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Διατηρείται σε δροσερό μέρος και προφυλάσσεται από την απ' ευθείας επίδραση ηλιακών ακτινών. Το άκρο του σταγονομετρικού φιαλιδίου δεν πρέπει να αγγίζει τον οφθαλμό που πάσχει ή οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια για να αποφεύγεται η μόλυνση του διαλύματος. Να μη χρησιμοποιείται περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά το αρχικό άνοιγμα του φιαλιδίου.
Να κλείνεται το φιαλίδιο καλά μετά τη χρήση.
Να φυλάγεται μακριά από τα παιδιά.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί που περιέχει ένα πλαστικό σταγονομετρικό φιαλίδιο των 10 mL με λευκό πώμα και και λευκό επίπωμα.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. KATOXOΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΟΠΕΡ Α.Ε.
Αριστοβούλου 64, 11853, Αθήνα Τηλ: 2103462108 Φαξ: 2103461611 e-mail: info@koper.gr
8. ΑΡΙΘΜΟΙ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ελλάδα: 88898/15/9-2-2018 Κύπρος: 3925
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ελλάδα: 19-2-1957/9-6-2008 Κύπρος: 9-3-1973/20-5-2010
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
2/1/2020