1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Simeco mint flavour (25+282+85) mg μασώμενα δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Kάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 282 mg γέλης από κοινή ξήρανση υδροξείδιου του αργιλίου και ανθρακικού μαγνησίου, 85 mg υδροξειδίου του μαγνησίου και 25 mg διμεθικόνης ενεργοποιημένης (σιμεθικόνης).
Έκδοχο με γνωστή δράση: ασπαρτάμη.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 1mg ασπαρτάμης σε κάθε δισκίο, που ισοδυναμεί με 0,001mg/g Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενo δισκίο
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
To Simeco ενδείκνυται για τη θεραπεία του γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους, της αιμορραγικής γαστρίτιδας, της οισοφαγίτιδας από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, και γενικά καταστάσεων γαστρικής υπερέκκρισης, γαστρίτιδων, δυσπεπτικών ενοχλημάτων.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η συνήθης δοσολογία είναι 2 - 4 μασώμενα δισκία, 1-2 ώρες μετά τα γεύματα και το βράδυ πριν από την κατάκλιση.
Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση.
Τα δισκία πρέπει να μασώνται.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το Simeco αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια καθώς και σε άτομα με ισχυρό κοιλιακό άλγος.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε νεφρική ανεπάρκεια και ιδιαίτερα σε μακροχρόνια χορήγηση, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης συνδρόμου ένδειας φωσφόρου με υπερασβεστιουρία και οστεομαλάκυνση ή επιβάρυνσης του ανοϊκού συνδρόμου του υποβαλλόμενου σε αιμοκάθαρση που οφείλεται στα ιόντα αργιλίου. Επίσης υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης νευρολογικών, νευρομυϊκών και καρδιαγγειακών διαταραχών, απο τα ιόντα μαγνησίου (υπερμαγνησιαιμία).
Προσοχή επίσης απαιτείται σε άτομα με έντονη δυσκοιλιότητα και ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ή σε άτομα που βρίσκονται σε δίαιτα περιορισμού άλατος.
Όταν απαιτείται η λήψη και άλλων φαρμάκων η λήψη τους να γίνεται με χρονικό μεσοδιάστημα 2 ωρών.
Να μην γίνεται υπέρβαση των συνιστώμενων δόσεων χωρίς εντολή του θεράποντα γιατρού.
Το Simeco περιέχει ασπαρτάμη, που αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης.
Μπορεί να είναι επιβλαβής εάν κάποιος έχει φαινυλκετονουρία (PKU) μία σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλλει φυσιολογικά.
Το Simeco περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Σε σύγχρονη χορήγηση του φαρμάκου με τετρακυκλίνες αναστάλλεται η απορρόφησή τους (πλην της δοξοκυκλίνης και πιθανώς της μινοκυκλίνης).
Επίσης μπορεί να καθυστερήσει ή να μειωθεί η απορρόφηση και άλλων φαρμάκων (αντιχολινεργικών, σιμετιδίνης, ισονιαζίνης, αντιμυκητιασικών της ομάδας των τριαζολών, αλάτων σιδήρου, καρβενοξολόνης, διγιτοξίνης, κινιδίνης, φαινοβαρβιτάλης), ή να διαταραχθεί η απορρόφηση της βαρφαρίνης και φαινινδιόνης.
Η σύγχρονη χορήγηση του φαρμάκου με τα επόμενα φάρμακα μειώνει τη δραστικότητά τους:
Bενζοδιαζεπίνες, καπτοπρίλη, κορτικοστεροειδή, φθοριοκινολόνες, ανταγωνιστές Η υποδοχέων ισταμίνης, υδαντοΐνες, κετοκοναζόλη, πενικιλλαμίνη, φαινοθειαζίνες, σαλικυλικά και τικλοπιδίνη.
Αντίθετα η σύγχρονη χορήγηση του φαρμάκου με τα επόμενα φάρμακα αυξάνει τη δράση τους:
λεβοντόπα, σουλφονυλουρίες και βαλπροϊκό νάτριο.
Τα οξικά άλατα αυξάνουν την απορρόφηση και ως εκ τούτου την τοξικότητα των ιόντων του αργιλίου.
Με τις ιονανταλλακτικές ρητίνες, νατριούχο σουλφονικό πολυστυρένιο, μπορεί να προκαλέσει μεταβολική αλκάλωση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Τα αντιόξινα δεν πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασμό με τα παραπάνω προϊόντα.
Τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 1 με 2 ώρες πριν από τη λήψη των αντιόξινων.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκείς κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Παρόλα αυτά, τα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο, θεωρούνται γενικά ασφαλή για χρήση κατά τη διάρκεια των δύο τελευταίων τριμήνων της εγκυμοσύνης, με την προϋπόθεση ότι αποφεύγονται μακροχρόνιες μεγάλες δόσεις. Δεν έχουν αναφερθεί προβλήματα από την χρήση της διμεθικόνης καθ’ όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός Δεν υπάρχουν στοιχεία για τα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο, μαγνήσιο και σιμεθικόνη που να δείχνουν ότι δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το Simeco δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συνήθως δεν προκαλείται δυσκοιλιότητα ή διάρροια που μπορεί να προκαλέσουν τα επιμέρους δραστικά συστατικά του (υδροξείδιο του αργιλίου και υδροξείδιο του μαγνησίου αντίστοιχα). Σπανίως
μπορεί να παρατηρηθούν ναυτία ή έμετοι. Σπανιότατα επίσης, και ιδιαίτερα σε μακροχρόνια χορήγηση, εμφάνιση συνδρόμου ένδειας φωσφόρου ή σχηματισμός κοπρολίθων σε ηλικιωμένα άτομα με έντονη δυσκοιλιότητα.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας χρειάζεται ιατρική βοήθεια.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιόξινα με αντιδιογκωτικά, κωδικός ATC: A02AF02 Τα αντιόξινα εξουδετερώνουν ή ρυθμίζουν τις όξινες γαστρικές εκκρίσεις, χωρίς να έχουν καμία άμεση δράση στην παραγωγή τους. Με αυτό τον τρόπο αυξάνουν το γαστρικό pH, παρέχοντας συμπτωματική ανακούφιση από την υπεροξύτητα. Η σιμεθικόνη in vitro ελαττώνει την επιφανειακή τάση των φυσαλίδων. Ο μηχανισμός της δράσης της in vivo δεν αποδεικνύεται με σαφήνεια.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μελέτες έχουν δείξει ότι μια πολύ μικρή ποσότητα αργιλίου από το υδροξείδιο του αργιλίου απορροφάται από το έντερο. Επίσης ποσοστό περίπου 10% μαγνησίου από το υδροξείδιο του μαγνησίου απορροφάται από το έντερο.
Η αποβολή τους γίνεται μέσω των νεφρών. Η σιμεθικόνη αποβάλλεται στα κόπρανα σαν αναλλοίωτο φάρμακο.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Μαννιτόλη, ερυθροσίνη CI 45430 Ε127, πολυβιδόνη, hystrene 9718, κεκαθαρμένος τάλκης, άμυλο αραβοσίτου, νατριούχος σακχαρίνη, ασπαρτάμη E951, ξυλιτόλη E967, στεατικό μαγνήσιο, αιθέριο έλαιο μίνθης πιπερώδους, νατριούχος καρμελλόζη.
6.2 Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C .
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Τα δισκία είναι στρογγυλά και αποτελούνται από δύο στοιβάδες (μία λευκή και μία ροζέ).
Διατίθενται στις παρακάτω συσκευασίες:
60 δισκία: 6 ταινίες από φύλλο αλουμινίου των 10 δισκίων σε χάρτινο κουτί.
30 δισκία: 3 ταινίες από φύλλο αλουμινίου των 10 δισκίων σε χάρτινο κουτί.
60 δισκία: 4 κυψέλες PVC/PVDC των 15 δισκίων σε χάρτινο κουτί.
30 δισκία: 2 κυψέλες PVC/PVDC των 15 δισκίων σε χάρτινο κουτί.
45 δισκία: 3 κυψέλες PVC/PVDC των 15 δισκίων σε χάρτινο κουτί.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GLAXOSMITHKLINE ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΥΓΕΙΑΣ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. GSK CH ΕΛΛΑΣ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΕ Λεωφ. Κηφισίας 274 152 32, Χαλάνδρι Τηλ.: 210 6882100
8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
42795/10/31.5.2011
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Οκτωβρίου 1965 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Μαΐου 2011