1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SINECOD 7,5mg/5ml Σιρόπι
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
5ml σιροπιού περιέχουν 7,5 mg Butamirate Citrate (1 ml σιροπιού περιέχει 1,5 mg κιτρικής βουταμιράτης).
Έκδοχα με γνωστή δράση: Περιέχει σορβιτόλη, αιθανόλη, γλυκερόλη, βενζοϊκό οξύ και νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σιρόπι
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Ξηρός μη παραγωγικός βήχας.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες (άνω των 60 kg): 15ml (22,5mg) τέσσερις φορές την ημέρα (ανά 6ωρο)
Μέγιστη ημερήσια δόση: 60ml (90mg)
Έφηβοι ηλικίας από 12-18 ετών (άνω των 40 kg): 15ml (22,5mg) τρεις φορές την ημέρα (ανά 8ωρο)Μέγιστη ημερήσια δόση: 45ml (67,5mg)
Παιδιά ηλικίας από 6-12 ετών (17-39 kg): 10ml (15mg) τρεις φορές την ημέρα (ανά 8ωρο)
Μέγιστη ημερήσια δόση: 30ml (45mg)
Παιδιά ηλικίας από 4-6 ετών (11-16 kg): 5ml (7,5mg) τρεις φορές την ημέρα (ανά 8ωρο)
Μέγιστη ημερήσια δόση: 15ml (22,5mg)
Χρησιμοποιήστε τη δοσολογική μεζούρα που παρέχεται για να μετρήσετε τη δόση.
Μετά από κάθε χρήση, να πλένεται καλά και να στεγνώνεται η δοσολογική μεζούρα.
Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση μόνο.
Το SINECOD θα πρέπει αν είναι δυνατόν να λαμβάνεται πριν από τα γεύματα, καθώς η επίδραση της τροφής στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βουταμιράτης δεν έχει ερευνηθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Η ελάχιστη δόση που χρειάζεται για να επιτευχθεί η αποτελεσματικότητα πρέπει να λαμβάνεται για τη μικρότερη χρονική διάρκεια θεραπείας.
Mέγιστη χρονική διάρκεια χρήσης χωρίς ιατρική συμβουλή: 7 ημέρες.
Εάν ο βήχας επιμείνει για περισσότερο από 7 ημέρες, ή συνοδεύεται από πυρετό, δύσπνοια ή πόνο στο στήθος, εξάνθημα ή επίμονο πονοκέφαλο, θα πρέπει να αναζητηθεί η συμβουλή ιατρού.
Μην υπερβαίνετε την συνιστώμενη δόση.
Παιδιατρικός πληθυσμός Το SINECOD 7,5mg/5ml Σιρόπι αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Το SINECOD 7,5mg/5ml Σιρόπι συνιστάται να χορηγείται μόνο κατόπιν σύστασης ιατρού σε παιδιά ηλικίας από 4-6 ετών.
Υπάρχει διαθέσιμη άλλη φαρμακοτεχνική μορφή το SINECOD 4,6 mg/ml Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα κατάλληλη για παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών, μόνο κατόπιν σύστασης ιατρού.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία κιτρική βουταμιράτη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Λόγω αναστολής του αντανακλαστικού του βήχα από την βουταμιράτη, πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση αποχρεμπτικών, διότι μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση βρογχικών εκκρίσεων στο αναπνευστικό σύστημα, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο βρογχόσπασμου και μόλυνσης των αεραγωγών (βλ. παράγραφο
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης).
Σε περίπτωση που τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή δεν βελτιωθούν εντός 7 ημερών και/ή παρουσιαστεί πυρετός, δύσπνοια ή πόνος στο στήθος, εξάνθημα ή επίμονος πονοκέφαλος, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο περαιτέρω διερεύνησης της υποκείμενης αιτίας.
Σε άτομα που πάσχουν από σοβαρή νεφρική και/ή ηπατική ανεπάρκεια, το Sinecod πρέπει να χορηγείται με προσοχή και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, καθώς δεν
είναι γνωστό εάν διαταραχές της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουταμιράτης (βλ. παράγραφο 5.2).
Πληροφορίες για τα έκδοχα Σορβιτόλη (E420): Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 284mg σορβιτόλης ανά ml.
H σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν/ή να τους χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Η σορβιτόλη μπορεί να προκαλέσει δυσφορία στο γαστρεντερικό και ήπια υπακτική δράσηεάν ληφθεί ποσότητα άνω των 140mg//kg/ημέρα.
Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) με την διατροφική λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Η ποσότητα της σορβιτόλης στα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται ταυτόχρονα.
Αιθανόλη: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρά ποσά αιθανόλης (11,73 mg αλκοόλης ανά 5ml), που αντιστοιχούν σε λιγότερο από 100mg ανά δόση. Ποσότητα 100mg ανά δόση είναι επιβλαβής για εκείνους οι οποίοι πάσχουν από αλκοολισμό και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες εγκύους ή θηλάζουσες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία. Ποσότητα άνω των 3g ανά δόση μπορεί να μεταβάλλει τις επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Γλυκερόλη (Ε422): Αυτό το φάρμακο περιέχει 290 mg γλυκερόλης ανά ml. Είναι επιβλαβής σε ποσότητα 10g ανά δόση. Μπορεί να προκαλέσει πονοκεφάλους, στομαχικές διαταραχές και διάρροια..
Βενζοικό οξύ: Αυτό το φάρμακο περιέχει 1,15 mg ανά ml, που ισοδυναμεί με 5,75 mg βενζοϊκού οξέος ανά 5ml.
Νάτριο: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23mg)
ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση αποχρεμπτικών πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
4.6. Kύηση και γαλουχία Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του προϊόντος σε εγκύους. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου. Το SINECOD πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο κατόπιν σύστασης γιατρού. Εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια θεραπείας.
Θηλασμός
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για το εάν η δραστική ουσία κιτρική βουταμιράτη ή οι μεταβολίτες της περνούν στο μητρικό γάλα. Το SINECOD πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο κατόπιν σύστασης γιατρού.
Εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το βρέφος, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη διάρκεια θεραπείας.
4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Το SINECOD έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η βουταμιράτη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία σε σπάνιες περιπτώσεις.
Πρέπει να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν παρουσιάσουν υπνηλία.
4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Διαταραχές νευρικού συστήματος Σπάνιες: υπνηλία, ζάλη Γαστρεντερικές διαταραχές Σπάνιες: ναυτία, διάρροια Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες: κνίδωση Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστής συχνότητας: αντιδράσεις υπερευαισθησίας Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9. Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν:
υπνηλία, ναυτία, έμετος, διάρροια, ζάλη και υπόταση.
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με βουταμιράτη. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να γίνεται με βάση την κλινική εικόνα ή τις συστάσεις του
εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων. Ο ασθενής πρέπει να λάβει υποστηρικτική θεραπεία και κατάλληλη παρακολούθηση, όπως απαιτείται.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιβηχικά, Βουταμιράτη Κωδικός ATC: R05DB13 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η κιτρική βουταμιράτη, το δραστικό συστατικό του Sinecod, καταστέλλει το βήχα χωρίς να είναι ούτε χημικά ούτε φαρμακολογικά συγγενές των αλκαλοειδών του οπίου.
Πιστεύεται ότι έχει κεντρική δράση. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν είναι γνωστός.
Παρουσιάζει μη ειδικό αντιχολινεργικό και βρογχοσπασμολυτικό αποτέλεσμα, το οποίο διευκολύνει την αναπνευστική λειτουργία. Δεν προκαλεί εξάρτηση ή έξη.
Η κιτρική βουταμιράτη δηλαδή είναι ένα μη ναρκωτικό αντιβηχικό που δρα στο κέντρο του βήχα, και σε αντίθεση με τα μορφινικά παράγωγα (ναρκωτικά αντιβηχικά), στερείται του κινδύνου των παρενεργειών τους χωρίς να υπολείπεται της αντιβηχικής τους δράσης.
Έχει ευρύ θεραπευτικό φάσμα. Είναι καλά ανεκτή ακόμη και σε υψηλές δόσεις και καλά ανεκτή για ανακούφιση από τον βήχα σε ενήλικες και παιδιά.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση Η βουταμιράτη όταν χορηγείται από του στόματος απορροφάται γρήγορα και ολοκληρωτικά.
Υδρολύεται κυρίως σε 2-φαινυλο-βουτυρικό οξύ και διαιθυλο-αμινο-αιθοξυ-αιθανόλη.
Η επίδραση της τροφής δεν έχει ερευνηθεί. Η έκθεση σε 2-φαινυλο-βουτυρικό οξύ και διαιθυλο-αμινο-αιθοξυ-αιθανόλη είναι πλήρως ανάλογη με το εύρος της δόσης από 22,5mg - 90mg.
Η βουταμιράτη όταν χορηγείται από το στόμα απορροφάται γρήγορα. Ανιχνεύεται στο πλάσμα του αίματος 5-10 λεπτά μετά τη χορήγηση 22,5mg, 45mg, 67,5mg και 90mg δόσης. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από μια ώρα και για τις τέσσερις δόσεις, με τη μέση τιμή να είναι 16,1 ng/ml στη δόση των 90mg.
Η μέση συγκέντρωση πλάσματος του 2-φαινυλο-βουτυρικού οξέος επιτυγχάνεται εντός 1,5 ώρας με τη μεγαλύτερη έκθεση να παρατηρείται μετά από 90 mg (3.052 νανογραμμάρια/ml). Η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα της διαιθυλο-αμινο- αιθοξυ-αιθανόλης επιτυγχάνεται εντός 0,67 ωρών με τη μεγαλύτερη έκθεση πάλι να παρατηρείται μετά από 90 mg (160 νανογραμμάρια/ml).
Κατανομή Η βουταμιράτη έχει υψηλό όγκο κατανομής που κυμαίνεται μεταξύ 81 και 112 L (ανάλογα με το σωματικό βάρος σε kg) καθώς και υψηλό βαθμό πρωτεϊνικής σύνδεσης.
Το 2-φαινυλο-βουτυρικό οξύ έχει υψηλό βαθμό πρωτεϊνικής σύνδεσης στο πλάσμα σε όλες τις δόσεις (22,5 - 90 mg) με μέσες τιμές από 89,3% έως 91,6%. H διαιθυλο-αμινο- αιθοξυ-αιθανόλη επιδεικνύει κάποιο βαθμό πρωτεϊνικής σύνδεσης με μέσες τιμές που
κυμαίνονται μεταξύ 28,8% - 45,7%. Δεν είναι γνωστό εάν η βουταμιράτη διέρχεται τον πλακούντα ή αν εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Βιομετασχηματισμός Η υδρόλυση της βουταμιράτης , η οποία οδηγεί κυρίως σε 2-φαινυλο-βουτυρικό οξύ και διαιθυλο-αμινο-αιθοξυ-αιθανόλη, λαμβάνει χώρα άμεσα και καθ’ ολοκληρία.
Βάσει μελετών σε διαφορετικά είδη, συμπεραίνεται ότι και οι βασικοί μεταβολίτες έχουν αντιβηχικό αποτέλεσμα. Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο για τον αλκοολικό μεταβολίτη.
Το 2-φαινυλο-βουτυρικό οξύ υπόκειται σε επιπρόσθετο μερικό μεταβολισμό μέσω υδροξυλίωσης στην θέση p.
Αποβολή Η απέκκριση των τριών μεταβολιτών γίνεται κυρίως μέσω των νεφρών, ακολουθεί σύνδεση στο ήπαρ, ο όξινος μεταβολίτης υπόκειται σε ευρείας κλίμακας σύνδεση με γλυκουρονικό οξύ.
Τα επίπεδα σύζευξης του 2-φαινυλο-βουτυρικού οξέος είναι πολύ υψηλότερα στο ουροποιητικό από ό,τι στο πλάσμα. Η βουταμιράτη είναι ανιχνεύσιμη στα ούρα μέχρι και 48 ώρες και η ποσότητα της βουταμιράτης που απεκκρίνεται στα ούρα κατά τη 96- ωρη περίοδο δειγματοληψίας, αντιπροσωπεύει περίπου το 0,02, 0,02, 0,03 και 0,03% της δόσης 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg και 90 mg, αντίστοιχα. Ένα μεγαλύτερο ποσοστό της δόσης της βουταμιράτης απεκκρίνεται στα ούρα ως διαιθυλο-αμινο-αιθοξυ- αιθανόλη ή ως μη συζευγμένο 2-φαινυλο-βουτυρικό οξύ. Ο μέσος μετρούμενος χρόνος ημίσειας ζωής του 2-φαινυλο-βουτυρικού οξέος, της βουταμιράτης και της διαιθυλο- αμινο-αιθοξυ-αιθανόλης είναι 23,26-24,42, 1,48-1,93, και 2,72-2,90 ώρες, αντιστοίχως.
Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών Δεν είναι γνωστό εάν διαταραχές της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουταμιράτης.
5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για το καρκινογόνο δυναμικό της βουταμιράτης.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1. Κατάλογος εκδόχων
Σορβιτόλη δ/μα 70%, γλυκερόλη, νατριούχος σακχαρίνη, βενζοϊκό οξύ, βανιλλίνη, αιθανόλη δ/μα 94%, υδροξείδιο του νατρίου δ/μα 30%, ύδωρ κεκαθαρμένο.
.
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
36 μήνες
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 250 C.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 200 ml ή 250ml σιρόπι.
Στη συσκευασία περιλαμβάνεται δοσολογική μεζούρα.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Οδηγίες χρήσης/χειρισμού Να καθαρίζετε καλά την δοσολογική μεζούρα μετά από κάθε χρήση.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GlaxoSmithKline Καταναλωτικά Προϊόντα Υγείας Ελλάς ΑΕ Λ. Κηφισίας 274, 15232 Χαλάνδρι Τηλ.: 210 6882100
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: