SMECTA — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SMECTA, σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, 3g ανά φακελίσκο.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ:

Diosmectite* ………………………………………………………. 3 g Έκδοχα με γνωστή δράση: γλυκόζη, σακχαρόζη, αιθανόλη.

*Διοσμεκτίτης Είναι ένα φυσικό δις-σιλικονούχο άλας αργιλίου και μαγνησίου, το οποίο διαχωρίζεται από άλλα σιλικονούχα με βάση το φάσμα διάθλασης των ακτίνων Χ.

Ο σίδηρος, το μαγνήσιο και το ασβέστιο μερικώς αντικαθιστούν το αλουμίνιο στο οκταεδρικό στρώμα της αλουμίνας.

Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο.

Το φαρμακευτικό προϊόν είναι μία υπόλευκη έως υποκαφέ σκόνη, με οσμή πορτοκαλιού μετά την παρασκευή του διαλύματος.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1. Θεραπευτικές Ενδείξεις

- Θεραπεία της οξείας διάρροιας σε παιδιά άνω των 2 ετών σε συνδυασμό με διάλυμα ενυδάτωσης από του στόματος, και σε ενήλικες

- Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας λειτουργικής διάρροιας σε ενήλικες

- Συμπτωματική θεραπεία του πόνου που σχετίζεται με λειτουργικές παθήσεις του εντέρου σε ενήλικες Για ειδικές προειδοποιήσεις βλ. Παράγραφο 4.4.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

• Οξεία διάρροια Σε παιδιά από 2 ετών και άνω:

- 6 γραμμάρια (2 φακελίσκοι) την ημέρα Αυτή η δοσολογία μπορεί να διπλασιαστεί κατά την έναρξη του οξέος διαρροϊκού επεισοδίου Σε ενήλικες:

- 9 γραμμάρια (3 φακελίσκοι) την ημέρα Αυτή η δοσολογία μπορεί να διπλασιαστεί κατά την έναρξη του οξέος διαρροϊκού επεισοδίου

• Θεραπεία άλλων ενδείξεων Σε ενήλικες:

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 9 γραμμάρια (3 φακελίσκοι) την ημέρα.

Τρόπος χορήγησης Χορήγηση από του στόματος Το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να αναμειχθεί πλήρως με υγρό πριν τη χρήση.

Σε παιδιά:

Το περιεχόμενο των φακελίσκων μπορεί να αναμειχθεί πλήρως είτε με 50 ml νερό (π.χ. σε μπιμπερό) ή εναλλακτικά με ρευστή τροφή (π.χ. βρεφικές τροφές, λιωμένα λαχανικά, κομπόστα φρούτων, ζωμός).

Σε ενήλικες:

Το περιεχόμενο των φακελίσκων μπορεί να διαλυθεί πλήρως σε μισό ποτήρι νερό.

4.3. Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στον διοσμεκτίτη ή σε ένα από τα συστατικά του φαρμακευτικού προϊόντος.

4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ειδικές Προειδοποιήσεις Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται διοσμεκτίτης σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής χρόνιας δυσκοιλιότητας.

Παιδιατρικός πληθυσμός Σε βρέφη και παιδιά κάτω των 2 ετών, η χρήση του Smecta θα πρέπει να αποφεύγεται. Η θεραπεία αναφοράς στην οξεία διάρροια είναι το πόσιμο διάλυμα ενυδάτωσης (ORS). Στα παιδιά, η θεραπεία της οξείας διάρροιας θα πρέπει να γίνεται σε συνδυασμό με πρώιμη χορήγηση ηλεκτρολυτικών διαλυμάτων ενυδάτωσης από του στόματος για την αποφυγή αφυδάτωσης. Η χρόνια χρήση του Smecta θα πρέπει να αποφεύγεται.

Ο γονέας θα πρέπει άμεσα να επικοινωνεί με το γιατρό.

Σε ενήλικους, η θεραπεία δεν υποκαθιστά την ενυδάτωση, εφόσον αυτή αποδειχθεί απαραίτητη.

Η έκταση της χορήγησης ηλεκτρολυτικών διαλυμάτων ενυδάτωσης από του στόματος ή ενδοφλέβιας ενυδάτωσης, πρέπει να προσαρμόζεται στη σοβαρότητα της διάρροιας, την ηλικία και την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Εκδοχα Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

.

Αυτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλης), μικρότερες από 100 mg ανά ημερήσια δόση.

4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Οι προσροφητικές ιδιότητες αυτού του προϊόντος μπορεί να επιδράσουν στον ρυθμό απορρόφησης άλλων ουσιών. Συνεπώς δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση άλλου φαρμάκου.

4.6. Γονιμότητα, Κύηση και Γαλουχία

Γονιμότητα Η επίδραση στη γονιμότητα στους ανθρώπους δεν έχει μελετηθεί Κύηση Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (λιγότερες από 300 εγκυμοσύνες)

σχετικά με τη χρήση του Smecta σε έγκυες γυναίκες.

Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα.

Το Smecta δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Γαλουχία Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Smecta κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Το Smecta δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού

4.7. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν υπάρχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες, ωστόσο δεν αναμένονται επιδράσεις.

4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι η δυσκοιλιότητα, η οποία συμβαίνει σε περίπου 7% των ενηλίκων και περίπου 1% των παιδιών. Αν παρουσιαστεί δυσκοιλιότητα ο διοσμεκτίτης πρέπει να διακοπεί, και εάν είναι απαραίτητο να γίνει επανέναρξη της χορήγησης σε χαμηλότερη δόση. Στον παρακάτω πίνακα παραθέτονται ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες και από πηγές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Μη συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που εντοπίστηκαν από κλινικές μελέτες και πηγές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά

* Η συχνότητα υπολογίζεται από τα ποσοστά εμφάνισης σε κλινικές δοκιμές Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9. Υπερδοσολογία

Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή δυσκοιλιότητα ή στη δημιουργία συσσωματωμάτων στον πεπτικό σωλήνα.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1. Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία : Αντιδιαρροϊκο, Προσροφητικο του εντερου, Κωδικός ATC:

A07BC05 Κλινική Φαρμακολογία:

Ο διοσμεκτίτης έχει αποδειχθεί

- να προσροφά εντερικά αέρια σε ενήλικες

- να αποκαθιστά την κανονική διαπερατότητα του βλεννογόνου σε μια κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε παιδιά με γαστρεντερίτιδα Λόγω της φυλλοειδούς δομής του και του υψηλού πλαστικού ιξώδους, ο διοσμεκτίτης έχει ισχυρή καλυπτική ιδιότητα στο γαστρεντερικό βλεννογόνο Τοξικοφαρμακολογικές μελέτες αποκαλύπτουν ότι ο διοσμεκτίτης:

- ενεργεί ως σταθεροποιητής της βλέννας και ως κυτταροπροστατευτικό για το γαστρεντερικό βλεννογόνο εναντίον επιθετικών παραγόντων, όπως το υδροχλωρικό οξύ, άλατα χολικών οξέων, και άλλες ερεθιστικές ουσίες,

- εμφανίζει υψηλή προσροφητική ικανότητα έναντι εντεροτοξινών, βακτηρίων και ιών,

- ενισχύει τον φραγμό του εντερικού βλενογόνου

- αποκαθιστά τον ελαττωματικό επιθηλιακό φραγμό που επάγεται από την προφλεγμονώδη κυτοκίνη ΤΝF-α (η οποία συμμετέχει σε διάφορες εντερικές διαταραχές: μολυσματική διάρροια, φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου και η τροφική αλλεργία).

5.2. Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Όταν προσλαμβάνεται, το Smecta περιορίζεται στην αυλική πλευρά του επιθηλίου (ούτε απορροφάται ούτε μεταβολίζεται).

Ο διοσμεκτίτης αποβάλλεται στα κόπρανα μέσω της διαδικασίας της κανονικής εντερικής διέλευσης.

5.3. Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες οξείας και επαναλαμβανόμενων δόσεων τοξικότητας και γονοτοξικότητας.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1. Κατάλογος εκδόχων

Μονοϋδρική γλυκόζη, νατριούχος σακχαρίνη, άρωμα βανίλιας*, άρωμα πορτοκαλιού**.

* Σύνθεση του αρώματος βανίλιας:

Μαλτροδεξτρίνη, σακχαρόζη, τριοξικός γλυκερινεστέρας (Ε1518), διοξείδιο πυριτίου (Ε551), αιθυλική αλκοόλη, λεκιθίνες σόγιας (Ε322), άρωμα βανίλιας.

**Σύνθεση του αρώματος πορτοκαλιού:

Μαλτοδεξτρίνη, σακχαρόζη, αραβικό κόμμι (Ε414), εστέρας του μόνο- και διακέτυλο- τρυγικού οξέος με μόνο - και διγλυκερίδια των λιπαρών οξέων (Ε472e), διοξείδιο πυριτίου (Ε551), έλαια πορτοκαλιού.

6.2. Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3. Διάρκεια ζωής

3 έτη.

6.4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

6.5. Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φακελίσκος (χαρτί kraft, φύλλο αλουμινίου, πολυαιθυλένιο) που περιέχει 3,760g σκόνης για παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος.

Χάρτινη συσκευασία των 30 φακελίσκων.

6.6. Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Το περιεχόμενο του φακελίσκου πρέπει να αναδευτεί σε νερό είτε να αναμειχθεί πλήρως με ρευστή τροφή πριν από τη λήψη.

6.7. Kάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας IPSEN ΕΠΕ, Αγ. Δημητρίου 63, Άλιμος 174 56, Αθήνα.

Τηλ. 210 9843324 - 210 9858930

7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

22/05/2003 / 4/11/2008

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ