1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SmofKabiven Low Osmo Peripheral, γαλάκτωμα για έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το SmofKabiven Low Osmo Peripheral αποτελείται από ένα σύστημα τριδιαμερισματικού σάκου.
Κάθε σάκος περιέχει τους παρακάτω επιμέρους όγκους, ανάλογα με τα τέσσερα μεγέθη συσκευασίας.
850 ml1 1400 ml 1950 ml 2500 ml1 Ανά 1000 ml Διάλυμα αμινοξέων 10% 213 ml 350 ml 488 ml 625 ml 250 ml με ηλεκτρολύτες Γλυκόζη 11,8% 489 ml 805 ml 1121 ml 1438 ml 575 ml Λιπογαλάκτωμα 20% 149 ml 245 ml 341 ml 438 ml 175 ml Αυτό αντιστοιχεί στις ακόλουθες συνολικές συνθέσεις:
| Δραστικά συστατικά | 850 ml | 1400 ml | 1950 ml | 2500 ml | Ανά 1000 ml |
|---|---|---|---|---|---|
| Alanine | 3,0 g | 4,9 g | 6,8 g | 8,8 g | 3,5 g |
| Arginine | 2,6 g | 4,2 g | 5,9 g | 7,5 g | 3,0 g |
| Glycine | 2,3 g | 3,9 g | 5,4 g | 6,9 g | 2,8 g |
| Histidine | 0,64 g | 1,1 g | 1,5 g | 1,9 g | 0,75 g |
| Isoleucine | 1,1 g | 1,8 g | 2,4 g | 3,1 g | 1,3 g |
| Leucine | 1,6 g | 2,6 g | 3,6 g | 4,6 g | 1,9 g |
| Lysine (ως acetate) | 1,4 g | 2,3 g | 3,2 g | 4,1 g | 1,7 g |
| Methionine | 0,92 g | 1,5 g | 2,1 g | 2,7 g | 1,1 g |
| Phenylalanine | 1,1 g | 1,8 g | 2,5 g | 3,2 g | 1,3 g |
| Proline | 2,4 g | 3,9 g | 5,5 g | 7,0 g | 2,8 g |
| Serine | 1,4 g | 2,3 g | 3,2 g | 4,1 g | 1,6 g |
| Taurine | 0,21 g | 0,35 g | 0,49 g | 0,63 g | 0,25 g |
| Threonine | 0,94 g | 1,5 g | 2,1 g | 2,8 g | 1,1 g |
| Tryptophan | 0,43 g | 0,70 g | 0,98 g | 1,3 g | 0,50 g |
| Tyrosine | 0,085 g | 0,14 g | 0,20 g | 0,25 g | 0,10 g |
| Valine | 1,3 g | 2,2 g | 3,0 g | 3,9 g | 1,6 g |
| Calcium chloride dihydrate που αντιστοιχεί σε Calcium chloride | 0,12 g | 0,20 g | 0,27 g | 0,35 g | 0,14 g |
| Sodium glycerophosphate (hydrate) που αντιστοιχεί σε Sodium glycerophosphate | 0,89 g | 1,5 g | 2,0 g | 2,6 g | 1,0 g |
| Magnesium sulphate heptahydrate που αντιστοιχεί σε Magnesium sulphate | 0,26 g | 0,42 g | 0,59 g | 0,75 g | 0,30 g |
| Potassium chloride | 0,95 g | 1,6 g | 2,2 g | 2,8 g | 1,1 g |
| Sodium acetate trihydrate που αντιστοιχεί σε Sodium acetate | 0,72 g | 1,2 g | 1,7 g | 2,1 g | 0,85 g |
Sodium acetate 0,72 g 1,2 g 1,7 g 2,1 g 0,85 g 1 Ο συνολικός όγκος των σάκων φαίνεται ως το άθροισμα των μη στρογγυλοποιημένων διαμερισματικών όγκων
| Zinc sulphate heptahydrate που αντιστοιχεί σε Zinc sulphate | 0,0027 g | 0,0045 g | 0,0063 g | 0,0081 g | 0,0032 g |
|---|---|---|---|---|---|
| Glucose monohydrate που αντιστοιχεί σε Glucose | 58 g | 95 g | 130 g | 170 g | 68 g |
| Soya-bean oil, refined | 8,9 g | 15 g | 20 g | 26 g | 11 g |
| Medium-chain triglycerides | 8,9 g | 15 g | 20 g | 26 g | 11 g |
| Olive oil, refined | 7,5 g | 12 g | 17 g | 22 g | 8,8 g |
| Fish oil, rich in omega-3-acids | 4,5 g | 7,4 g | 10 g | 13 g | 5,3 g |
F ish oil, rich in omega-3-acids 4,5 g 7,4 g 10 g 13 g 5,3 g Που αντιστοιχούν σε
| 850 ml | 1400 ml | 1950 ml | 2500 ml | Ανά 1000 ml |
|---|---|---|---|---|
| 21,3 g | 35,0 g | 48,8 g | 62,6 g | 25,0 g |
| 3,41 g | 5,60 g | 7,81 g | 10,0 g | 4,00 g |
| 17 mmol | 28 mmol | 39 mmol | 50 mmol | 20 mmol |
| 13 mmol | 21 mmol | 29 mmol | 38 mmol | 15 mmol |
| 2,1 mmol | 3,5 mmol | 4,9 mmol | 6,3 mmol | 2,5 mmol |
| 1,1 mmol | 1,8 mmol | 2,5 mmol | 3,1 mmol | 1,3 mmol |
| 6,4 mmol | 10 mmol | 15 mmol | 19 mmol | 7,5 mmol |
| 0,017 mmol | 0,028 mmol | 0,039 mmol | 0,050 mmol | 0,020 mmol |
| 2,2 mmol | 3,5 mmol | 4,9 mmol | 6,3 mmol | 2,5 mmol |
| 15 mmol | 25 mmol | 34 mmol | 44 mmol | 18 mmol |
| 44 mmol | 73 mmol | 100 mmol | 130 mmol | 52 mmol |
| 57,8 g | 95,1 g | 132 g | 170 g | 68,0 g |
| 29,8 g | 49,0 g | 68,2 g | 87,6 g | 35,0 g |
| 600 kcal/ 2,5 MJ | 1000 kcal/ 4,2 MJ | 1400 kcal/ 5,9 MJ | 1800 kcal/ 7,5 MJ | 723 kcal/ 3,03 MJ |
| 530 kcal/ 2,22 MJ | 872 kcal/ 3,65 MJ | 1215 kcal/ 5,08 MJ | 1559 kcal/ 6,52 MJ | 623 kcal/ 2,61 MJ |
(κατά προσέγγιση) 2,22 MJ 3,65 MJ 5,08 MJ 6,52 MJ 2,61 MJ
1 Συνεισφορά από το λιπογαλάκτωμα και το διάλυμα των αμινοξέων.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαλάκτωμα για έγχυση.
Τα διαλύματα της γλυκόζης και των αμινοξέων είναι διαυγή και άχρωμα έως ελαφρώς κίτρινα και ελεύθερα σωματιδίων. Το λιπογαλάκτωμα είναι λευκό και ομοιογενές.
Ωσμωμοριακότητα: περίπου 870 mosmol/kg ύδατος Ωσμωγραμμομοριακότητα: περίπου 750 mosmol/l pH (μετά την ανάμειξη): περίπου 5,6
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Παρεντερική διατροφή για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, όταν η από του στόματος ή η εντερική διατροφή είναι αδύνατη, ανεπαρκής ή αντενδείκνυται.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η εμφάνιση του προϊόντος μετά την ανάμειξη των 3 διαμερισμάτων είναι ένα λευκό γαλάκτωμα.
Η ικανότητα του ασθενούς να αποβάλλει τα λιπίδια και να μεταβολίζει το άζωτο και τη γλυκόζη, καθώς και οι διατροφικές απαιτήσεις πρέπει να καθορίζουν τη δοσολογία και τον ρυθμό έγχυσης, βλ.
παράγραφο 4.4.
Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, το σωματικό του βάρος (σ.β.), τις διατροφικές και ενεργειακές του απαιτήσεις, προσαρμόζοντας τη δοσολογία με βάση την πρόσθετη από του στόματος/εντερική πρόσληψη.
Οι απαιτήσεις σε άζωτο για τη διατήρηση της σωματικής πρωτεϊνικής μάζας εξαρτώνται από την κατάσταση του ασθενούς (π.χ. διατροφική κατάσταση και βαθμό καταβολικού stress ή αναβολισμού).
Ενήλικες Οι απαιτήσεις σε κανονική κατάσταση θρέψης ή σε καταστάσεις με ήπιο καταβολικό stress είναι 0,10-0,15 g αζώτου/kg σ.β./ημέρα (0,6-0,9 g αμινοξέων/kg σ.β./ημέρα). Σε ασθενείς με μέτριο έως υψηλό μεταβολικό stress, με ή χωρίς κακή θρέψη, οι απαιτήσεις κυμαίνονται μεταξύ 0,15-0,25 g αζώτου/kg σ.β./ημέρα (0,9-1,6 g αμινοξέων/kg σ.β./ημέρα). Σε κάποιες πολύ ιδιαίτερες καταστάσεις (π.χ. εγκαύματα ή σημαντικό αναβολισμό) οι ανάγκες σε άζωτο μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερες.
Δοσολογία:
Το δοσολογικό εύρος των 20 ml – 40 ml SmofKabiven Low Osmo Peripheral/kg σ.β./ημέρα αντιστοιχεί σε 0,08-0,16 g αζώτου/kg σ.β./ημέρα (0,5-1,0 g αμινοξέων/kg σ.β./ημέρα) και σε 14-29 kcal/kg σ.β./ημέρα της συνολικής ενέργειας (12-25 kcal/kg σ.β./ημέρα της μη πρωτεϊνικής ενέργειας). Αυτό καλύπτει τις ανάγκες της πλειοψηφίας των ασθενών. Σε υπέρβαρους ασθενείς η δόση πρέπει να βασίζεται στο υπολογιζόμενο ιδανικό βάρος.
Ρυθμός έγχυσης:
Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης για τη γλυκόζη είναι 0,25 g/kg σ.β./ώρα, για τα αμινοξέα 0,1 g/kg σ.β./ώρα, και για τα λιπίδια 0,15 g/kg σ.β./ώρα.
Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να ξεπερνά τα 3,7 ml/kg σ.β./ώρα (που αντιστοιχεί σε 0,25 g γλυκόζης, 0,09 g αμινοξέων, και 0,13 g λιπιδίων/kg σ.β./ώρα). Η συνιστώμενη διάρκεια έγχυσης είναι 12-24 ώρες.
Μέγιστη ημερήσια δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση ποικίλει ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και μπορεί ακόμη και να αλλάζει από μέρα σε μέρα. Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 40 ml/kg σ.β./ημέρα.
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 40 ml/kg σ.β./ημέρα θα παρέχει 0,16 g αζώτου/kg σ.β./ημέρα (που αντιστοιχεί σε 1,0 g αμινοξέων/kg σ.β./ημέρα), 2,7 g γλυκόζης/kg σ.β./ημέρα, 1,4 g λιπιδίων/kg σ.β./ημέρα και ολική ενέργεια 29 kcal/kg σ.β./ημέρα (που αντιστοιχεί σε 25 kcal/kg σ.β./ημέρα μη πρωτεϊνικής ενέργειας).
Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά (ηλικίας 2-11 ετών)
Δοσολογία:
Η δόση έως τα 40 ml/kg σ.β./ημέρα πρέπει να αναπροσαρμόζεται τακτικά ανάλογα με τις απαιτήσεις του παιδιατρικού ασθενή που ποικίλλουν περισσότερο σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς.
Ρυθμός έγχυσης:
Ο μέγιστος συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης είναι 4,0 ml/kg σ.β./ώρα (που αντιστοιχεί σε 0,10 g αμινοξέων/kg/ώρα, 0,27 g γλυκόζης/kg/ώρα και 0,14 g λιπιδίων/kg/ώρα). Στον μέγιστο συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης, μη χρησιμοποιείτε διάρκεια έγχυσης μεγαλύτερη των 10 ωρών, εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις και με προσεκτική παρακολούθηση.
Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι 12-24 ώρες.
Μέγιστη ημερήσια δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση ποικίλει ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και μπορεί ακόμη και να αλλάζει από μέρα σε μέρα. Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 40 ml/kg σ.β./ημέρα.
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 40 ml/kg σ.β./ημέρα θα παρέχει 1 g αμινοξέων/kg σ.β./ημέρα (που αντιστοιχεί σε 0,16 g αζώτου/kg σ.β./ημέρα), 2,7 g γλυκόζης/kg σ.β./ημέρα, 1,4 g λιπιδίων/kg σ.β./ημέρα και ένα περιεχόμενο ολικής ενέργειας των 29 kcal/kg σ.β./ημέρα (που αντιστοιχεί σε 25 kcal/kg σ.β./ημέρα μη πρωτεϊνικής ενέργειας).
Έφηβοι (ηλικίας 12-18 ετών)
Στους εφήβους, το SmofKabiven Low Osmo Peripheral μπορεί να χρησιμοποιείται όπως στους ενήλικες.
Τρόπος χορήγησης Ενδοφλέβια χορήγηση, έγχυση σε περιφερική ή κεντρική φλέβα.
Το SmofKabiven Low Osmo Peripheral διατίθεται σε τέσσερα μεγέθη συσκευασιών που προορίζονται για ασθενείς με μέτρια αυξημένες ή βασικές διατροφικές απαιτήσεις. Για την παροχή ολικής παρεντερικής διατροφής, πρέπει επιπρόσθετα με το SmofKabiven Low Osmo Peripheral να χορηγηθούν ιχνοστοιχεία, βιταμίνες και πιθανόν ηλεκτρολύτες (λαμβάνοντας υπόψη τους ηλεκτρολύτες που ήδη περιέχονται στο SmofKabiven Low Osmo Peripheral) σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς.
Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ.
παράγραφο 6.6.
4.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στην πρωτεΐνη ψαριού, αυγού, σόγιας ή φυστικιού ή σε κάποιο από τα δραστικά συστατικά ή έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
- Σοβαρή υπερλιπιδαιμία
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
- Σοβαρές διαταραχές της πηκτικότητας του αίματος
- Συγγενείς διαταραχές στο μεταβολισμό των αμινοξέων
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια χωρίς πρόσβαση σε αιμοδιήθηση ή διύλιση
- Οξεία καταπληξία
- Μη ελεγχόμενη υπεργλυκαιμία
- Παθολογικά αυξημένα επίπεδα στον ορό, οποιουδήποτε περιεχόμενου ηλεκτρολύτη
- Γενικές αντενδείξεις στη θεραπεία έγχυσης: οξύ πνευμονικό οίδημα, υπερενυδάτωση, και μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
- Αιμοφαγοκυτταρικό σύνδρομο
- Ασταθείς καταστάσεις (π.χ. σοβαρές μετατραυματικές καταστάσεις, μη ρυθμισμένος σακχαρώδης διαβήτης, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εμβολή, μεταβολική οξέωση, σοβαρή σήψη, υποτονική αφυδάτωση και υπερωσμωτικό κώμα)
- Νεογνά και νήπια ηλικίας κάτω των 2 ετών
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η ικανότητα απομάκρυνσης των λιπιδίων είναι εξατομικευμένη και ως εκ τούτου πρέπει να παρακολουθείται σύμφωνα με τις συνήθεις πρακτικές του κλινικού ιατρού. Αυτό γενικά πραγματοποιείται με τον έλεγχο των επιπέδων των τριγλυκεριδίων. Η συγκέντρωση των τριγλυκεριδίων στον ορό δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mmol/l κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει στο σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων, βλ. παράγραφο 4.8.
Το SmofKabiven Low Osmo Peripheral πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε καταστάσεις με ανεπάρκεια μεταβολισμού των λιπιδίων, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδη διαβήτη, παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια, υποθυρεοειδισμό και σηψαιμία.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει έλαιο σόγιας, ιχθυέλαιο και φωσφολιπίδια αυγού το οποία σπάνια μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. Διασταυρούμενη αλλεργική αντίδραση έχει παρατηρηθεί μεταξύ της σόγιας και του φυστικού.
Για την αποφυγή κινδύνων που σχετίζονται με πολύ γρήγορους ρυθμούς έγχυσης, συνιστάται η χορήγηση να γίνεται με συνεχή και καλά ελεγχόμενη έγχυση, εάν είναι δυνατόν χρησιμοποιώντας μια ογκομετρική αντλία.
Διαταραχές των ηλεκτρολυτών και του ισοζυγίου υγρών (π.χ. μη φυσιολογικά υψηλά ή χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών στον ορό) πρέπει να διορθώνονται πριν την έναρξη της έγχυσης.
Το SmofKabiven Low Osmo Peripheral πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με τάση για κατακράτηση ηλεκτρολυτών. Απαιτείται ιδιαίτερη κλινική παρακολούθηση στην αρχή οποιασδήποτε ενδοφλέβιας έγχυσης. Εάν παρουσιαστεί οποιοδήποτε μη φυσιολογικό σημείο, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται.
Πρέπει να λαμβάνονται αυστηρά άσηπτες προφυλάξεις για την αποφυγή οποιασδήποτε επιμόλυνσης, δεδομένου ότι αυξημένος κίνδυνος λοίμωξης έχει συσχετιστεί με την χρήση οποιασδήποτε περιφερικής φλέβας, ιδιαίτερα κατά την εισαγωγή και τον χειρισμό του καθετήρα.
Η γλυκόζη ορού, οι ηλεκτρολύτες και η ωσμωγραμμομοριακότητα, καθώς και το ισοζύγιο υγρών, η οξεοβασική ισορροπία, και οι δοκιμασίες των ηπατικών ενζύμων πρέπει να παρακολουθούνται.
Ο αριθμός των εμμόρφων στοιχείων του αίματος και η πηκτικότητα πρέπει να παρακολουθούνται όταν λιπίδια χορηγούνται για μεγαλύτερη περίοδο.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η πρόσληψη φωσφορικών και καλίου πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά για την αποφυγή υπερφωσφαταιμίας και υπερκαλιαιμίας.
Η ποσότητα εκάστου των ηλεκτρολυτών που πρέπει να χορηγηθεί επιπρόσθετα, καθορίζεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς και από την συχνή παρακολούθηση των επιπέδων στον ορό.
Η παρεντερική διατροφή πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε καταστάσεις γαλακτικής οξέωσης, σε ανεπαρκή παροχή οξυγόνου στα κύτταρα και σε αυξημένη ωσμωγραμμομοριακότητα του ορού.
Οποιαδήποτε σημεία ή σύμπτωμα αναφυλακτικής αντίδρασης (όπως πυρετός, ρίγος, εξάνθημα ή δύσπνοια) πρέπει να οδηγούν σε άμεση διακοπή της έγχυσης.
Η περιεκτικότητα του SmofKabiven Low Osmo Peripheral σε λιπίδια, πιθανόν να παρεμβαίνει σε ορισμένες εργαστηριακές μετρήσεις (π.χ. χολερυθρίνη, γαλακτική αφυδρογονάση, κορεσμός οξυγόνου, αιμοσφαιρίνη), εάν η δειγματοληψία του αίματος γίνει πριν τα λιπίδια να έχουν επαρκώς απομακρυνθεί από την κυκλοφορία του αίματος. Τα λιπίδια απομακρύνονται στους περισσότερους ασθενείς μετά από διάστημα 5-6 ωρών, από την διακοπή της χορήγησής τους.
Η ενδοφλέβια έγχυση αμινοξέων συνοδεύεται με αύξηση της αποβολής των ιχνοστοιχείων δια των ούρων, ιδιαίτερα του χαλκού και του ψευδαργύρου. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση των ιχνοστοιχείων, ιδιαίτερα κατά τη μακροχρόνια ενδοφλέβια διατροφή. Οι ποσότητες ψευδαργύρου που χορηγούνται μαζί με το SmofKabiven Low Osmo Peripheral πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Σε ασθενείς με κακή θρέψη, η έναρξη χορήγησης παρεντερικής διατροφής είναι δυνατόν να επιταχύνει την μετατόπιση υγρών με αποτέλεσμα πνευμονικό οίδημα και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια καθώς και μείωση της συγκέντρωσης καλίου, φωσφόρου, μαγνησίου και υδατοδιαλυτών βιταμινών στον ορό. Αυτές οι αλλαγές είναι δυνατόν να συμβούν εντός 24 έως 48 ωρών, και επομένως συνιστάται προσεκτική και βραδεία έναρξη της παρεντερικής διατροφής σε αυτήν την ομάδα ασθενών, μαζί με στενή παρακολούθηση και κατάλληλες προσαρμογές των υγρών, των ηλεκτρολυτών, των ιχνοστοιχείων και των βιταμινών.
Το SmofKabiven Low Osmo Peripheral δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αίμα στην ίδια συσκευή έγχυσης λόγω του κινδύνου ψευδοσυγκόλλησης.
Σε ασθενείς με υπεργλυκαιμία, η χορήγηση εξωγενούς ινσουλίνης μπορεί να είναι απαραίτητη.
Ενδέχεται να παρουσιαστεί θρομβοφλεβίτιδα εάν χρησιμοποιούνται περιφερικές φλέβες για έγχυση.
Η θέση εισαγωγής του καθετήρα πρέπει να αξιολογείται καθημερινά για τοπικά σημεία θρομβοφλεβίτιδας.
Το SmofKabiven Low Osmo Peripheral είναι ένα παρασκεύασμα με πολύπλοκη σύνθεση. Ως εκ τούτου, συνιστάται έντονα να μην προστίθενται άλλα διαλύματα εάν η συμβατότητα δεν είναι αποδεδειγμένη (βλ. παράγραφο 6.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός Λόγω της σύνθεσης του διαλύματος αμινοξέων του SmofKabiven Low Osmo Peripheral δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε νεογέννητα ή νήπια ηλικίας κάτω των 2 ετών. Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για την χρήση του SmofKabiven Low Osmo Peripheral σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 16/18 ετών).
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως η ινσουλίνη, μπορεί να παρεμβαίνουν στο σύστημα λιπάσης του σώματος. Αυτού του είδους η αλληλεπίδραση φαίνεται, ωστόσο, να είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας.
Η ηπαρίνη που χορηγείται σε κλινικές δόσεις προκαλεί μία παροδική απελευθέρωση της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης στην κυκλοφορία. Αυτό είναι δυνατόν να οδηγήσει αρχικά σε αύξηση της λιπόλυσης εντός του πλάσματος ακολουθούμενη από παροδική μείωση της κάθαρσης των τριγλυκεριδίων.
Το έλαιο σόγιας περιέχει από την φύση του, βιταμίνη Κ . Εν τούτοις, η συγκέντρωσή του στο SmofKabiven Low Osmo Peripheral είναι τόσο χαμηλή ώστε δεν αναμένεται να επηρεάζει σημαντικά την διαδικασία πήξης του αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά παράγωγα.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την έκθεση του SmofKabiven Low Osmo Peripheral σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς αναφορικά με την παραγωγική τοξικότητα (βλ.
παράγραφο 5.3). Η παρεντερική διατροφή ενδέχεται να είναι αναγκαία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το SmofKabiven Low Osmo Peripheral πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση.
Θηλασμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την έκθεση του SmofKabiven Low Osmo Peripheral σε θηλάζουσες γυναίκες. Συστατικά και μεταβολίτες της παρεντερικής διατροφής όπως του SmofKabiven Low Osmo Peripheral εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η παρεντερική διατροφή ενδέχεται να είναι αναγκαία κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Το SmofKabiven Low Osmo Peripheral πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες μόνο μετά από αξιολόγηση των δυνητικών κινδύνων και του οφέλους.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
| Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10 | Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100 | Σπάνιες ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 | |
|---|---|---|---|
| Καρδιακές διαταραχές | Ταχυκαρδία | ||
| Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου | Δύσπνοια | ||
| Διαταραχές του γαστρεντερικού | Απώλεια της όρεξης, ναυτία, έμετος | ||
| Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης | Αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο πλάσμα | ||
| Αγγειακές διαταραχές | Υπόταση, υπέρταση | ||
| Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης | Ελαφριά αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος. Ενδέχεται να εμφανιστούν εντός λίγων ημερών, ερεθισμός της φλέβας, φλεβίτιδα ή θρομβοφλεβίτιδα. | Ρίγη, ζάλη, κεφαλαλγία | Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, έξαψη, κεφαλαλγία), αίσθηση θερμού ή κρύου, ωχρότητα, κυάνωση, άλγος στον αυχένα, στη ράχη, στα οστά, στον θώρακα και στη νεφρική χώρα |
χώρα Εάν εμφανιστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, η έγχυση με SmofKabiven Low Osmo Peripheral πρέπει να διακοπεί ή, εάν είναι απαραίτητο, να συνεχιστεί με μειωμένη δοσολογία.
Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων Η ανεπαρκής ικανότητα αποβολής των τριγλυκεριδίων μπορεί να οδηγήσει στο “Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων”, το οποίο μπορεί να προκληθεί από υπερδοσολογία. Πιθανά σημεία μεταβολικής υπερφόρτωσης πρέπει να παρακολουθούνται. Η αιτία μπορεί να είναι γενετική (διαφορετικός μεταβολισμός ανά άτομο) ή ο μεταβολισμός των λιπιδίων μπορεί να επηρεάζεται από υπάρχουσες ή προηγούμενες νόσους. Το σύνδρομο αυτό μπορεί επίσης να εμφανιστεί κατά την διάρκεια σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας, ακόμη και με τον συνιστώμενο ρυθμό έγχυσης και σε συνδυασμό με μια αιφνίδια μεταβολή της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, όπως νεφρική ανεπάρκεια ή λοίμωξη. Το σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων χαρακτηρίζεται από υπερλιπιδαιμία, πυρετό, λιπώδη διήθηση, ηπατομεγαλία με ή χωρίς ίκτερο, σπληνομεγαλία, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, διαταραχές στην πήξη του αίματος, αιμόλυση και δικτυοερυθροκυττάρωση, μη φυσιολογικά αποτελέσματα ελέγχων της ηπατικής λειτουργίας και κώμα. Τα συμπτώματα είναι συνήθως αναστρέψιμα εάν διακοπεί η έγχυση του λιπογαλακτώματος.
Υπερβολική έγχυση αμινοξέων Όπως και με άλλα διαλύματα αμινοξέων, τα αμινοξέα που περιέχονται στο SmofKabiven Low Osmo Peripheral είναι δυνατόν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όταν υπερβληθεί ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης. Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι ναυτία, έμετος, ρίγη και εφίδρωση. Η έγχυση αμινοξέων μπορεί να προκαλέσει επίσης αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος. Όταν υπάρχει νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να παρουσιαστούν αυξημένα επίπεδα μεταβολιτών που περιέχουν άζωτο (π.χ. κρεατινίνη, ουρία).
Υπερβολική έγχυση γλυκόζης Εάν ξεπεραστεί η ικανότητα κάθαρσης της γλυκόζης του ασθενούς, θα παρουσιαστεί υπεργλυκαιμία.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για την Ελλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr και για την Κύπρο στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος:
www.moh.gov.cy/phs.
4.9 Υπερδοσολογία
Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.8. “Σύνδρομο υπερφόρτωσης λιπιδίων”, “Υπερβολική έγχυση αμινοξέων”, “Υπερβολική έγχυση γλυκόζης”.
Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα υπερδοσολογίας λιπιδίων ή αμινοξέων, η έγχυση πρέπει να επιβραδύνεται ή να διακόπτεται. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία. Οι επείγουσες διαδικασίες πρέπει να είναι γενικά υποστηρικτικά μέτρα, με ιδιαίτερη προσοχή στο αναπνευστικό και στο καρδιαγγειακό σύστημα. Ο στενός βιοχημικός έλεγχος θα είναι απαραίτητος και οι ιδιαίτερες ανωμαλίες θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Εάν παρουσιαστεί υπεργλυκαιμία, πρέπει να αντιμετωπιστεί σύμφωνα με την κλινική κατάσταση, είτε με την χορήγηση της ενδεικνυόμενης ποσότητας ινσουλίνης και/ή της ρύθμισης του ρυθμού έγχυσης.
Επιπρόσθετα, η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει υπερφόρτωση υγρών, ηλεκτρολυτικές διαταραχές και υπερωσμωτικότητα.
Σε ορισμένες σπάνιες σοβαρές περιπτώσεις, η αιμοδιύλιση, αιμοδιήθηση ή αιμοδιαδιήθηση μπορεί να εξεταστούν.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύματα παρεντερικής διατροφής.
Κωδικός ATC: B05BA10 Λιπογαλάκτωμα Το λιπογαλάκτωμα του SmofKabiven Low Osmo Peripheral αποτελείται από Smoflipid και έχει μέγεθος σωματιδίων και βιολογικές ιδιότητες παρόμοιες με αυτών των ενδογενών χυλομικρών. Τα συστατικά του Smoflipid, έλαιο σόγιας, τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, ελαιόλαδο και ιχθυέλαιο, εκτός από το περιεχόμενό τους σε ενέργεια, έχουν τις δικές τους φαρμακοδυναμικές ιδιότητες.
Το έλαιο σόγιας έχει υψηλή περιεκτικότητα σε βασικά λιπαρά οξέα. Το ωμέγα-6 λιπαρό οξύ, λινολεϊκό οξύ, είναι το πιο διαδεδομένο (περίπου 55-60%). Το άλφα-λινολενικό οξύ, ένα ωμέγα-3 λιπαρό οξύ, αποτελεί περίπου το 8%. Αυτό το μέρος του SmofKabiven Low Osmo Peripheral παρέχει τις απαραίτητες ποσότητες των βασικών λιπαρών οξέων.
Τα λιπαρά οξέα μέσης αλύσου οξειδώνονται τάχιστα και παρέχουν στο σώμα μια μορφή άμεσα διαθέσιμης ενέργειας.
Το ελαιόλαδο παρέχει κυρίως ενέργεια με τη μορφή των μονο-μη κορεσμένων λιπαρών οξέων, τα οποία είναι πολύ λιγότερο επιρρεπή στην υπεροξείδωση από την αντίστοιχη ποσότητα των πολυ-μη κορεσμένων λιπαρών οξέων.
Το ιχθυέλαιο χαρακτηρίζεται από υψηλή περιεκτικότητα σε εικοσα-πεντα-ενοϊκό οξύ (EPA) και εικοσιδυα-εξα-ενοϊκό οξύ (DHA). Το DHA είναι ένα σημαντικό δομικό συστατικό των κυτταρικών μεμβρανών ενώ το ΕΡΑ είναι ο πρόδρομος των εικοσανοειδών ως προσταγλανδίνες, θρομβοξάνες και λευκοτριένια.
Έχουν πραγματοποιηθεί δύο μελέτες κατά τις οποίες χορηγούνταν παρεντερική διατροφή στο σπίτι σε ασθενείς σε ανάγκη μακροχρόνιας διατροφικής υποστήριξης. Ο κύριος στόχος και στις δύο μελέτες ήταν να καταδειχθεί η ασφάλεια. Η αποτελεσματικότητα ήταν ο δευτερεύων στόχος σε μία από τις μελέτες, η οποία πραγματοποιήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς. Η μελέτη αυτή ήταν χωρισμένη ανά ηλικιακή ομάδα (1 μηνός - < 2 ετών, και 2 – 11 ετών αντίστοιχα). Και οι δύο μελέτες έδειξαν ότι το Smoflipid είχε το ίδιο προφίλ ασφάλειας με το συγκρινόμενο προϊόν (Intralipid 20%). Η αποτελεσματικότητα στην παιδιατρική μελέτη μετρήθηκε με την αύξηση του βάρους, του ύψους, του δείκτη μάζας σώματος, της προλευκωματίνης, της πρωτεΐνης δέσμευσης της ρετινόλης και του προφίλ των λιπαρών οξέων. Δεν υπήρξε διαφορά μεταξύ των ομάδων σε οποιαδήποτε από τις παραμέτρους εκτός από το προφίλ των λιπαρών οξέων μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων. Το προφίλ των λιπαρών οξέων στους ασθενείς με Smoflipid έδειξε μια αύξηση στα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα στις λιποπρωτεΐνες πλάσματος και στα φωσφολιπίδια των ερυθροκυττάρων και ως εκ τούτου αντικατοπτρίζει τη σύνθεση του εγχεόμενου λιπογαλακτώματος.
Αμινοξέα και ηλεκτρολύτες Τα αμινοξέα που αποτελούν συστατικά των πρωτεϊνών των συνήθων τροφών χρησιμοποιούνται για την πρωτεϊνική σύνθεση των ιστών και η οποιαδήποτε περίσσεια τους διοχετεύεται σε έναν αριθμό μεταβολικών οδών. Μελέτες έδειξαν, ότι η έγχυση των αμινοξέων έχει θερμογόνο δράση.
Γλυκόζη Η γλυκόζη δεν πρέπει να έχει άλλες φαρμακοδυναμικές ιδιότητες πέραν της συμμετοχής της στη διατήρηση ή στην αποκατάσταση της φυσιολογικής διατροφικής κατάστασης.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Λιπογαλάκτωμα Τα μεμονωμένα τριγλυκερίδια στο Smoflipid έχουν διαφορετικούς ρυθμούς κάθαρσης όμως το Smoflipid ως μείγμα αποβάλλεται γρηγορότερα από τα τριγλυκερίδια μακράς αλύσου (LCT). Το ελαιόλαδο έχει τον πιο αργό ρυθμό κάθαρσης από τα συστατικά (κάπως πιο αργό από το LCT) και τα τριγλυκερίδια μέσης αλύσου (MCT) τον γρηγορότερο. Το ιχθυέλαιο μέσα σε μείγμα με LCT έχει τον ίδιο ρυθμό κάθαρσης όπως το LCT μόνο του.
Αμινοξέα και ηλεκτρολύτες Οι κύριες φαρμακοκινητικές ιδιότητες των εγχεόμενων αμινοξέων και ηλεκτρολυτών είναι βασικά ίδιες με αυτές των αμινοξέων και των ηλεκτρολυτών που παρέχονται με την συνήθη τροφή. Ωστόσο, τα αμινοξέα των διαιτητικών πρωτεϊνών αρχικά εισέρχονται στην πυλαία φλέβα και στη συνέχεια στην συστηματική κυκλοφορία, ενώ τα ενδοφλέβια εγχεόμενα αμινοξέα φθάνουν στην συστηματική κυκλοφορία αμέσως.
Γλυκόζη Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της εγχεόμενης γλυκόζης είναι ουσιαστικά ίδιες με αυτές της γλυκόζης που παρέχεται με τη συνήθη τροφή.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικές μελέτες ασφάλειας με το SmofKabiven Low Osmo Peripheral.
Εντούτοις, προκλινικά δεδομένα για το Smoflipid καθώς και για διαλύματα αμινοξέων και γλυκόζης διαφορετικών συγκεντρώσεων και γλυκεροφωσφορικού νατρίου δεν δείχνουν ιδιαίτερο κίνδυνο στους ανθρώπους βάσει των συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη δόση και γονοτοξικότητας. Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις ή άλλες εμβρυοτοξικές κακώσεις σε κουνέλια με διαλύματα αμινοξέων και δεν αναμένονται από τα λιπογαλακτώματα και το γλυκεροφωσφορικό νάτριο όταν χορηγούνται στις συνιστώμενες δόσεις ως θεραπεία υποκατάστασης. Τα διατροφικά προϊόντα (διαλύματα αμινοξέων, λιπογαλακτώματα και γλυκεροφωσφορικό νάτριο) που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία υποκατάστασης στα φυσιολογικά επίπεδα δεν αναμένεται να είναι εμβρυοτοξικά, τερατογενή ή να επηρεάζουν την απόδοση στην αναπαραγωγή ή στην γονιμότητα.
Σε μία δοκιμή σε ινδικά χοιρίδια (δοκιμασία μεγιστοποίησης), το γαλάκτωμα ιχθυελαίου έδειξε μέτρια δερματική ευαισθητοποίηση. Μία δοκιμασία συστηματικής παραγωγής αντιγόνου δεν έδωσε ενδείξεις αναφυλακτικής δυνατότητας του ιχθυελαίου. Η ενδοφλέβια έγχυση SmofKabiven Peripheral (ενδεδειγμένη οδός χορήγησης), καθώς και η ενδοαρτηριακή, ενδομυική, παραφλεβική και υποδόρια ένεση δεν έδειξαν οποιεσδήποτε μεταβολές σχετιζόμενες με τη δραστική ουσία στα κουνέλια. Το SmofKabiven Peripheral είναι ένα προϊόν με την ίδια ποιοτική σύνθεση με το SmofKabiven Low Osmo Peripheral.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Γλυκερόλη Φωσφολιπίδια αυγών κεκαθαρμένα all-rac-α-τοκοφερόλη Υδροξείδιο του νατρίου (ρυθμιστής pH)
Ελαϊκό νάτριο Οξικό οξύ, κρυσταλλικό (ρυθμιστής pH)
Ύδωρ για ενέσιμα
6.2 Ασυμβατότητες
Το SmofKabiven Low Osmo Peripheral μπορεί να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μόνον όταν έχει καταγραφεί η συμβατότητά τους, βλ. παράγραφο 6.6.
6.3 Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία προς πώληση 2 χρόνια Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη Χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση του αναμεμειγμένου τριδιαμερισματικού σάκου έχει καταδειχθεί για 36 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά την χρήση, πριν από την χρήση, είναι στην ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά ο χρόνος δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερος των 24 ωρών στους 2-8°C.
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη με συμβατά φαρμακευτικά προϊόντα Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα όταν έχουν γίνει προσθήκες. Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά την χρήση, πριν από την χρήση, είναι στην ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά ο χρόνος δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερος των 24 ωρών στους 2-8°C εκτός εάν η ανάμειξη έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε μέσα στον εξωτερικό σάκο.
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη: Βλ. παράγραφο 6.3.
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη με συμβατά φαρμακευτικά προϊόντα: Βλ. παράγραφο 6.3.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Ο περιέκτης αποτελείται από έναν πολυδιαμερισματικό εσωτερικό σάκο και έναν εξωτερικό σάκο. Ο εσωτερικός σάκος χωρίζεται σε τρία διαμερίσματα με ανοιγόμενους φραγμούς. Μεταξύ του εσωτερικού και του εξωτερικού σάκου είναι τοποθετημένος, ένας απορροφητής οξυγόνου. Ο εσωτερικός σάκος είναι φτιαγμένος από το υλικό Biofine, μια μεμβράνη πολυμερούς πολλαπλών στρωμάτων.
Η μεμβράνη του εσωτερικού σάκου Biofine είναι από poly(propylene-co-ethylene), συνθετικό ελαστικό poly[styrene-block-(butylene-co-ethylene)] (SEBS) και συνθετικό ελαστικό poly(styrene- block-isoprene) (SIS). Οι υποδοχές έγχυσης και προσθήκης είναι από πολυπροπυλένιο και συνθετικό ελαστικό poly[styrene-block-(butylene-co-ethylene)] (SEBS) εφοδιασμένες με πώματα εισχώρησης από συνθετικό πολυισοπρένιο (ελεύθερο latex). Η τυφλή υποδοχή, η οποία χρησιμοποιείται μόνο κατά την παραγωγή, είναι από πολυπροπυλένιο εφοδιασμένη με ένα πώμα εισχώρησης από συνθετικό πολυισοπρένιο (ελεύθερο latex).
Μεγέθη συσκευασίας:
1 x 850 ml, 5 x 850 ml 1 x 1400 ml, 4 x 1400 ml 1 x 1950 ml, 4 x 1950 ml 1 x 2500 ml, 3 x 2500 ml Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Οδηγίες χρήσης Μη χρησιμοποιείτε, αν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη. Να χρησιμοποιείτε μόνο αν τα διαλύματα των αμινοξέων και της γλυκόζης είναι διαυγή και άχρωμα ή ελαφρώς κίτρινα και το λιπογαλάκτωμα είναι λευκό και ομοιογενές. Τα περιεχόμενα των τριών ξεχωριστών διαμερισμάτων πρέπει να αναμειγνύονται πριν από τη χρήση και πριν από οποιαδήποτε προσθήκη μέσω της υποδοχής προσθήκης.
Μετά τον διαχωρισμό των ανοιγόμενων φραγμών, ο σάκος πρέπει να αναστρέφεται για αρκετές φορές ώστε να διασφαλισθεί η δημιουργία ενός ομοιογενούς μείγματος λευκού γαλακτώματος, το οποίο δεν παρουσιάζει ενδείξεις διαχωρισμού των φάσεων.
Συμβατότητα Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα συμβατότητας ονομαστικά με τα προϊόντα Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adult, Soluvit N (λυοφιλοποιημένο), Addiphos και Glycophos σε καθορισμένες ποσότητες και με γενόσημα νατρίου ή καλίου σε καθορισμένες συγκεντρώσεις. Όταν κάνετε προσθήκες νατρίου, καλίου ή φωσφορικών, οι ποσότητες που ήδη εμπεριέχονται στον σάκο πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ώστε να πληρούνται οι κλινικές ανάγκες του ασθενούς. Τα παραγόμενα δεδομένα υποστηρίζουν προσθήκες στον ενεργοποιημένο σάκο σύμφωνα με τον συνοπτικό πίνακα παρακάτω:
| Όγκος | |
|---|---|
| SmofKabiven Low Osmo Peripheral | 850 ml, 1400 ml, 1950 ml και 2500 ml |
| Πρόσθετα | |
| Dipeptiven | 0 – 300 ml |
| Addaven | 0 – 10 ml |
| Soluvit N (λυοφιλοποιημένο) | 0 – 1 φιαλίδιο |
| Vitalipid N Adult | 0 – 10 ml |
| Εύρος ηλεκτρολυτών* | |
| Νάτριο | ≤ 150 mmol/l |
| Κάλιο | ≤ 150 mmol/l |
| Φωσφορικά (Addiphos ή Glycophos) | ≤ 15 mmol/l |
Φ* ωΣυσμφποερρικιλάα (μAβdαdνοipμhέoνsω ήν Gτωlyνc πoοpσhοoτsή) των που εμπερι≤έ χ1ο5ν τmαmι σoτl/οl ν σάκο Σημείωση: Σκοπός αυτού του πίνακα είναι να υποδείξει τη συμβατότητα. Δεν περιέχει δοσολογικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Η προσθήκη πρέπει να γίνεται υπό άσηπτες συνθήκες.
Για εφάπαξ χρήση μόνο. Κάθε υπολειπόμενο μείγμα μετά την έγχυση πρέπει να απορρίπτεται.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Fresenius Kabi Hellas AE Λ. Μεσογείων 354 15341 Αγ. Παρασκευή, Αττική Τηλ. +30 210 6542909 Fax. +30 210 6548909 e-mail: FKHinfo@fresenius-kabi.com Τοπικός αντιπρόσωπος του ΚΑΚ στην Κύπρο Innopro Healthcare Ltd
Τηλ. +357 22483000
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: