1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sodium Chloride 0,9%/ Fresenius, 9mg/ml, διαλύτης για παρεντερική χρήση 0,9% w/v ή 9 mg/1ml.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σύνθεση ανά 100 ml:
Ηλεκτρολύτες mmol/l mEq/l Χλωριούχο νάτριο 0.9 g Na+ 154 154 Ενέσιμο ύδωρ q.s.p. 100 ml Cl- 154 154 Κάθε ml διαλύματος περιέχει 9 mg χλωριούχο νάτριο Ωσμωτικότητα: 308 mOsmol/L.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διαλύτης για παρεντερική χρήση.
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα ελεύθερο ή σχεδόν ελεύθερο σωματιδίων.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Φορέας ή διαλύτης για παρεντερική χορήγηση φαρμάκων διαμέσου της ενδοφλέβιας, ενδομυικής ή υποδόριας οδού.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η ποσότητα που θα χρησιμοποιηθεί θα εξαρτηθεί από την απαιτούμενη συγκέντρωση για την χορήγηση του διαλυόμενου φαρμάκου.
Τρόπος χορήγησης Ενδοφλέβια, ενδομυϊκή ή υποδόρια χρήση.
4.3 Αντενδείξεις
Λόγω των ενδείξεων του προϊόντος, οι αντενδείξεις εξαρτώνται από το διαλυόμενο φάρμακο.
Γενικά, η χορήγηση αυτού του προϊόντος αντενδείκνυται για τις παρακάτω περιπτώσεις.
Υπερνατριαιμία Υπερτονία Καρδιακή ανεπάρκεια Σελίδα 1 από 7
Οιδηματώδεις καταστάσεις ασθενών με καρδιακές, ηπατικές και νεφρικές διαταραχές Σοβαρή υπέρταση Μεταβολική οξέωση
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μετά το άνοιγμα του περιέκτη το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Στην περίπτωση της υποδόριας χορήγησης δεν θα πρέπει να προστεθεί κανένα συμπλήρωμα διότι θα αλλάξει η ισοτονικότητα.
Μην χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν δεν είναι διαυγές και χωρίς ιζήματα.
Πριν την προσθήκη του φαρμάκου στη φύσιγγα θα πρέπει να ελεγχθεί η συμβατότητα μεταξύ της ουσίας που θα χορηγηθεί και του χλωριούχου νατρίου.
Νεογέννητα, είτε πρόωρα ή μη, μπορούν να παρουσιάζουν πολύ υψηλά επίπεδα νατρίου λόγω της ανωριμότητας της νεφρικής λειτουργίας. Ως εκ τούτου, σε νεογέννητα, είτε πρόωρα ή μη, μπορούν να χορηγούνται επαναλαμβανόμενες ενέσεις χλωριούχου νατρίου μόνον αφού έχουν προσδιοριστεί τα επίπεδα νατρίου στο αίμα.
Το χλωριούχο νάτριο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προφύλαξη σε ασθενείς με υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονικό ή περιφερικό οίδημα, νεφρική ανεπάρκεια, προ-εκλαμψία, υπεραλδοστερονισμό, κίρρωση και άλλες ηπατικές διαταραχές, υπερογκαιμία, απόφραξη των ουροφόρων οδών, υπερπρωτεϊναιμία και άλλες ασθένειες και θεραπείες (π.χ.
κορτικοστεροειδή) που σχετίζονται με κατακράτηση νατρίου.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές
αλληλεπίδρασης Οι αλληλεπιδράσεις εξαρτώνται από το διαλυόμενο φάρμακο.
Το χλωριούχο νάτριο παρουσιάζει ασυμβατότητα με το ανθρακικό λίθιο του οποίου η νεφρική αππέκριση είναι ευθέως ανάλογη με τα επίπεδα νατρίου στο σώμα. Χορήγηση του χλωριούχου νατρίου επιταχύνει τη νεφρική απέκκριση του λιθίου, με αποτέλεσμα μία μείωση στην θεραπευτική δράση αυτής.
Η προσθήκη αλκοόλης στα διαλύματα χλωριούχου νάτριου θα πρέπει να αποφεύγεται.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εξαιτίας των χαρακτηριστικών των παρασκευασμάτων δεν θα πρέπει να αναμένεται επίδραση σε έγκυες γυναίκες ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού εφόσον η χορήγηση γίνεται σωστά και είναι ελεγχόμενα.
Δεδομένα από αρκετές εκτεθειμένες εγκυμοσύνες που εμφανίζονται στην επιστημονική βιβλιογραφία έδειξαν ότι η διάχυση των διαλυμάτων χλωριούχου νάτριου στις μητέρες κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες στην υγεία του έμβρυου ή του νεογέννητου. Παρομοίως δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία ότι η χορήγηση φυσιολογικών ισοτονικών διαλυμάτων στη μητέρα κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι βλαβερή για το νεογέννητο. Έως σήμερα, δεν υπάρχουν άλλα επιδημιολογικά δεδομένα διαθέσιμα που να συνδέονται με την περίοδο της εγκυμοσύνης ή την περίοδο του θηλασμού, επομένως συστήνεται η προσεκτική του χρήση εάν χορηγείται κατά την διάρκεια αυτών των περιόδων.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Σελίδα 2 από 7
Δεν εφαρμόζεται.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης μπορεί να προκληθούν.
Ανεπαρκής ή υπερβολική χορήγηση φυσιολογικού ισοτονικού διαλύματος μπορεί να προκαλέσει υπερυδάτωση, υπερνατριαιμία, υπερχλωριαιμία και συναφείς ενδείξεις όπως μεταβολική οξέωση, λόγω της μείωσης της συγκέντρωσης των διττανθρακικών, και σχηματισμό οιδήματος.
Υπερβολική ποσότητα χλωριούχου νατρίου ενδέχεται να προκαλέσει ναυτία, έμετο και κεφαλαλγία.
Όταν το Sodium Chloride 0,9%/Fresenius, διαλύτης για παρεντερική χρήση χρησιμοποιηθεί ως διαλύτης ενέσιμων παρασκευασμάτων, η φύση του προστιθέμενου προϊόντος καθορίζει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Στην περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με το φάρμακο, η έγχυση θα πρέπει διακόπτεται άμεσα, ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογείται, και να εφαρμόζονται οι κατάληλες διορθωτικές ενέργειες και το διάλυμα να φυλάσσεται για μετέπειτα ανάλυση σε περίπτωση που κριθεί απαραίτητο.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
4.9 Υπερδοσολογία
Εξαιτίας της φύσης του προϊόντος, εάν η ένδειξη και η χορήγησή του είναι σωστές και ελεγχόμενες δεν υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης.
Ωστόσο, η υπερβολική ποσότητα χλωριούχου νατρίου, στην πιο οξεία μορφή της, προκαλεί αφυδάτωση των εσωτερικών οργάνων, ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακές κράμπες, δίψα, ελάττωση έκκρισης σιέλου, υδαρή ιδρώτα, πυρετό, υπόταση, ταχυκαρδία, νεφρική ανεπάρκεια, πνευμονικό οίδημα, οξέωση, αναπνευστική ανεπάρκεια, κεφαλαλγία, ίλιγγο, ευερεθιστότητα, μυϊκούς σπασμούς, ακαμψία, κώμα και θάνατο.
Παιδιατρικός πληθυσμός Στα παιδιά, το κώμα και οι συσπάσεις μπορεί να επιμένουν μέχρις ότου εμφανιστούν αγγειακές βλάβες. Αναπνευστική δυσχέρεια με ταχύπνοια και κόκκινη μύτη μπορεί επίσης να εμφανιστούν.
Στην περίπτωση που η υπερβολική κατάποση χλωριούχου νατρίου είναι πρόσφατη, θα πρέπει να προκληθεί έμεση ή να πραγματοποιηθεί πλύση στομάχου. Οι σπασμοί θα αντιμετωπιστούν με ενδοφλέβια διαζεπάμη.
Φυσιολογικά επίπεδα στον ορό θα πρέπει να ανακτηθούν με την χορήγηση 10 - 15 mmol ημερησίως ενός ενδοφλεβίου υποτονικού αλατούχου διαλύματος.
Σελίδα 3 από 7
Στην περίπτωση σημαντικής νεφρικής βλάβης εάν ο ασθενής πεθαίνει ή εάν η συγκέντρωση του νατρίου στον ορό είναι μεγαλύτερη των 200 mmol/l, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί θεραπεία με αιμοκάθαρση.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαλύτης και αραιωτικοί παράγοντες συμπεριλαμβανομένων των διαλυμάτων έκπλυσης. Κωδικός ATC: V07AB Το χλωριούχο νάτριο, το κύριο άλας που συμμετέχει στην τονικότητα του εξωκυττάριου υγρού, χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ελάττωσης του εξωκυττάριου όγκου, στην περίπτωση αφυδάτωσης και όταν εμφανιστεί έλλειψη νατρίου όπως συμβαίνει στις περιπτώσεις υπερβολικής διούρησης, γαστρεντερίτιδας ή όταν υπάρχει ελάττωση στην κατανάλωση άλατος.
Το νάτριο, απαραίτητο και αναντικατάστατο, είναι το κύριο κατιόν στο εξωκυττάριο υγρό και το πιο σημαντικό οσμωτικό συστατικό στον έλεγχο της ογκαιμίας. Το ιόν χλωρίου μπορεί να αντικατασταθεί από διττανθρακικά, τα οποία είναι πάντα διαθέσιμα ως διοξείδιο του άνθρακα για το κυτταρικό μεταβολισμό.
Το διάλυμα Sodium Chloride 0,9%/Fresenius διαλύτης για παρεντερική χρήση παρουσιάζει την ίδια ωσμωτική πίεση με τα υγρά του σώματος.
Στην περίπτωση ήπιας αλκάλωσης η χορήγηση φυσιολογικού αλατούχου διαλύματος θα επιτρέψει την αποκατάσταση του απολεσθέντος ιόντος χλωρίου, ενώ η περίσσεια διττανθρακικών θα αποβληθεί στα ούρα, με τη συνεχή ελάττωση και την κανονικοποίηση του αποθέματος αλκαλικών.
Παρομοίως, το ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου είναι ένα ικανό μέσο για την χορήγηση διάφορων φαρμάκων και ηλεκτρολυτών.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση Εξαιτίας της ενδοφλέβιας χορήγησης του προϊόντος δεν θα υπάρξει απορρόφηση.
Κατανομή Οι ηλεκτρολύτες νατρίου και χλωρίου κατανέμονται κυρίως στο εξωκυτταρικό υγρό. Όπως το φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα είναι ισοτονικό η χορήγηση αυτού του διαλύματος δεν θα προκαλέσει καμία αλλαγή στην ωσμωτική πίεση του εξωκυτταρικού υγρού και έτσι δεν θα υπάρχει κυκλοφορία ύδατος στο εσωκυτταρικό διαμέρισμα και τα δύο ιόντα δεν θα μπορούν πρακτικά να περάσουν στο εσωτερικό του κυττάρου.
Παρόλα αυτά, μία μείωση (για τη διάλυση) στην ογκωτική πίεση των πρωτεϊνών του πλάσματος θα παραχθεί και αυτό θα προκαλέσει την κυκλοφορία ύδατος στο ενδιάμεσο χώρο διαμέσου των τριχοειδών τοιχωμάτων, με αποτέλεσμα να αποκατασταθεί η φυσιολογικότητα.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ο πιο πλούσιος σε νερό ιστός είναι οι μύες, ενώ το νάτριο βρίσκεται κυρίως στα οστά, αποτελώντας ένα από τα κύρια αποθέματα των οστών.
Αποβολή Το ιόν νατρίου αποβάλλεται κυρίως μέσω του νεφρού (95%) και το υπόλοιπο μέρος μέσω Σελίδα 4 από 7
του δέρματος (ιδρώτας) και του πεπτικού συστήματος.
Το νερό αποβάλλεται μέσω του νεφρού, του δέρματος, των πνευμόνων και του πεπτικού συστήματος.
Ως εκ τούτου, το νεφρό είναι το πιο σημαντικό όργανο στην διατήρηση της συγκέντρωσης του εξωκυττάριου νατρίου. Η ποσότητα του κατιόντος που εκκρίνεται θα εξαρτηθεί από τις ανάγκες του σώματος. Είναι δυνατόν να παραχθούν ούρα με συγκεντρώσεις χαμηλότερες του 1 mEq νατρίου/L .
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η ασφάλεια των ισοτονικών διαλυμάτων χλωρίου αναγνωρίζεται επαρκώς στον τομέα της θεραπείας υγρών σε ολοκλήρο τον κόσμο, χάρις στην υπάρχουσα εμπειρία την σχετιζόμενη με την χρήση αυτού του διαλύματος για την αποκατάσταση της υδροηλεκτρολυτικής ισορροπίας.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Υδροχλωρικό οξύ (για την ρύθμιση του pH)
Υδροξείδιο του νατρίου (για την ρύθμιση του pH)
Ενέσιμο ύδωρ.
6.2 Ασυμβατότητες
Πριν τη προσθήκη ενός φαρμάκου η συμβατότητα μεταξύ των προστιθέμενων προϊόντων θα πρέπει να ελέγχεται.
Δεν υπάρχει συμβατότητα με την υδροκορτιζόνη, αμφοτερικίνη Β, τετρακυκλίνες, κεφαλοτίνη, ερυθρομυκίνη, λακτοβιονικά άλατα και άλατα λιθίου.
Δεν υπάρχει συμβατότητα με δραστικές ουσίες οι οποίες είναι αδιάλυτες σε διάλυμα χλωριούχου νάτριου, διότι στο τέλος δημιουργείται καθίζηση του δραστικού συστατικού.
Επίσης δεν υπάρχει συμβατότητα με φάρμακα για τα οποία απαιτείται για την σταθερότητα ή τη διαλυτότητά τους πολύ όξινο ή πολύ αλκαλικό pH.
6.3 Διάρκεια ζωής
Διάρκεια ζωής του προϊόντος: 2 χρόνια Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: άμεση χρήση
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φύσσιγγες πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας (LDPE).
1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά τη Διαδικασία Αμοιβαίας Αναγνώρισης
Συσκευασία με 20 φύσσιγγες που περιέχουν 5ml Συσκευασία με 50 φύσιγγες που περιέχουν 5 ml Σελίδα 5 από 7
Συσκευασία με 20 φύσιγγες που περιέχουν 10 ml Συσκευασία με 50 φύσιγγες που περιέχουν 10 ml Συσκευασία 20 φύσιγγες που περιέχουν 20 ml
2. Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά
Συσκευασία με 20 φύσιγγες που περιέχουν 10 ml
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Δεν είναι απαραίτητο να αποστειρώνεται η φύσιγγα πριν από το άνοιγμα.
Δεν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε εργαλείο κοπής για να ανοιχτεί η φύσιγγα.
Μόλις ανοιχτεί η φύσιγγα το άνοιγμά της μπορεί να εφαρμοστεί τέλεια στον κώνο της σύριγγας (cone Luer) με τον οποίο είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθεί η βελόνα.
Οδηγίες χειρισμού Για να αποσπάσετε μία μεμονωμένη φύσιγγα, στρίψτε μία φύσιγγα αντίθετα προς τις υπόλοιπες φύσιγγες της συστάδας χωρίς να ακουμπήσετε το κεφάλι και το λαιμό των φυσίγγων (1). Κουνήστε την φύσιγγα με μία κίνηση όπως φαίνεται παρακάτω ώστε να απομακρυνθεί το υγρό από το καπάκι (2). Για να ανοίξετε την φύσιγγα, στρίψτε το σώμα της φύσιγγας με αντίθετη φορά από το κεφάλι της μέχρι να αποσπαστεί ο λαιμός (3). Συνδέστε την φύσιγγα στη σύριγγα luer ή το luer-lock όπως φαίνεται στην εικόνα (4).
Για το λόγο αυτό δεν χρειάζεται βελόνα για να αφαιρέσετε το διάλυμα. Αφαιρέστε το υγρό.
Το διάλυμα δεν περιέχει καμία μορφή συντηρητικού ή βακτηριοκτόνου, οπότε ανοικτές και αχρησιμοποίητες φύσσιγγες θα πρέπει να απορρίπτονται αμέσως.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας FRESENIUS KABI HELLAS AE Μεσογείων 354, 15341 Αγ. Παρασκευή Τηλέφωνο 2106542909 Fax 2106548909 e-mail FKHinfo@fresenius-kabi.com
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
6381/24-1-2013 Σελίδα 6 από 7
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
26-4-2010/24-1-2013
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σελίδα 7 από 7