1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% ενέσιμο διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Χλωριούχο νάτριο: 9,0 g/l Κάθε ml διαλύματος περιέχει 9 mg χλωριούχου νατρίου.
Na+ : 154 mmol/l Cl- : 154 mmol/l Ωσμωτικότητα: 308 mOsmol/L.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα .
Διαυγές διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ ενέσιμο διάλυμα 0,9%, ενδείκνυται ως φορέας ή διαλύτης για την έγχυση συμβατών προστιθέμενων φαρμάκων και για την αραίωση ή την διάλυση συμβατών φαρμακευτικών προϊόντων για παρεντερική χορήγηση.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες, Ηλικιωμένοι και Παιδιά:
Οι δόσεις μπορούν να εκφραστούν σε mEq ή mmol νατρίου, μάζα νατρίου ή μάζα άλατος νατρίου (1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ή 17,1 mmol Na και Cl).
Η συγκέντρωση και η δοσολογία του Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% προσδιορίζεται από ποικίλους παράγοντες μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται η ηλικία, το βάρος και η κλινική κατάσταση του ασθενούς και ειδικότερα η κατάσταση υδάτωσης του ασθενούς. Οι συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών του ορού πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Ο ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Όταν το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% χρησιμοποιείται ως διαλύτης για ενέσιμες μορφές άλλων φαρμάκων, η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης πρωταρχικά προσδιορίζονται από τη φύση και το δοσολογικό σχήμα του φαρμάκου που πρόκειται να διαλυθεί ή να αραιωθεί.
Τρόπος χορήγησης Το διάλυμα προορίζεται για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση.
4.3 Αντενδείξεις
Γενικά, η χορήγηση αυτού του προϊόντος αντενδείκνυται για τις παρακάτω περιπτώσεις.
• Υπερνατριαιμία
• Υπερτονία
• Καρδιακή ανεπάρκεια
• Οιδηματώδεις καταστάσεις ασθενών με καρδιακές, ηπατικές και νεφρικές διαταραχές
• Σοβαρή υπέρταση
• Μεταβολική οξέωση Θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις που σχετίζονται με το προστιθέμενο φαρμακευτικό προϊόν.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μετά το άνοιγμα του περιέκτη το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Μην χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν δεν είναι διαυγές και χωρίς ιζήματα.
Ειδική κλινική παρακολούθηση απαιτείται κατά την έναρξη οποιασδήποτε ενδοφλέβιας έγχυσης. Η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται κάτω από τακτική και προσεκτική παρακολούθηση.
Οι κλινικές και βιολογικές παράμετροι, ιδιαίτερα των ηλεκτρολυτών του ορού, θα πρέπει να ελέγχονται.
Πριν την προσθήκη του φαρμάκου θα πρέπει να ελεγχθεί η συμβατότητα μεταξύ της ουσίας που θα χορηγηθεί και του χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.2).
Νεογέννητα, είτε πρόωρα ή μη, μπορούν να παρουσιάζουν πολύ υψηλά επίπεδα νατρίου λόγω της ανωριμότητας της νεφρικής λειτουργίας. Ως εκ τούτου, σε νεογέννητα, είτε πρόωρα ή μη, μπορούν να χορηγούνται επαναλαμβανόμενες ενέσεις χλωριούχου νατρίου μόνον αφού έχουν προσδιοριστεί τα επίπεδα νατρίου στο αίμα.
Το χλωριούχο νάτριο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προφύλαξη σε ασθενείς με υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονικό ή περιφερικό οίδημα, νεφρική ανεπάρκεια, προ-εκλαμψία, υπεραλδοστερονισμό, κίρρωση και άλλες ηπατικές διαταραχές, υπερογκαιμία, απόφραξη των ουροφόρων οδών, υπερπρωτεϊναιμία και άλλες ασθένειες και θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή) που σχετίζονται με κατακράτηση νατρίου.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και οι ιδιαίτερες προφυλάξεις που σχετίζονται με το προστιθέμενο φάρμακο, εάν υπάρχει.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι αλληλεπιδράσεις εξαρτώνται από το διαλυόμενο φάρμακο.
Το χλωριούχο νάτριο παρουσιάζει ασυμβατότητα με το ανθρακικό λίθιο του οποίου η νεφρική αππέκριση είναι ευθέως ανάλογη με τα επίπεδα νατρίου στο σώμα. Χορήγηση του χλωριούχου νατρίου επιταχύνει τη νεφρική απέκκριση του λιθίου, με αποτέλεσμα μία μείωση στην θεραπευτική δράση αυτής.
Η προσθήκη αλκοόλης στα διαλύματα χλωριούχου νάτριου θα πρέπει να αποφεύγεται
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Εξαιτίας των χαρακτηριστικών των παρασκευασμάτων δεν θα πρέπει να αναμένεται επίδραση σε έγκυες γυναίκες ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού εφόσον η χορήγηση γίνεται σωστά και είναι ελεγχόμενα.
Δεδομένα από αρκετές εκτεθειμένες εγκυμοσύνες που εμφανίζονται στην επιστημονική βιβλιογραφία έδειξαν ότι η διάχυση των διαλυμάτων χλωριούχου νάτριου στις μητέρες κατά την διάρκεια της
εγκυμοσύνης δεν προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες στην υγεία του έμβρυου ή του νεογέννητου.
Παρομοίως δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία ότι η χορήγηση φυσιολογικών ισοτονικών διαλυμάτων στη μητέρα κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι βλαβερή για το νεογέννητο. Έως σήμερα, δεν υπάρχουν άλλα επιδημιολογικά δεδομένα διαθέσιμα που να συνδέονται με την περίοδο της εγκυμοσύνης ή την περίοδο του θηλασμού, επομένως συστήνεται η προσεκτική του χρήση εάν χορηγείται κατά την διάρκεια αυτών των περιόδων.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Καμία γνωστή.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης μπορεί να προκληθούν.
Ανεπαρκής ή υπερβολική χορήγηση φυσιολογικού ισοτονικού διαλύματος μπορεί να προκαλέσει υπερυδάτωση, υπερνατριαιμία, υπερχλωριαιμία και συναφείς ενδείξεις όπως μεταβολική οξέωση, λόγω της μείωσης της συγκέντρωσης των διττανθρακικών, και σχηματισμό οιδήματος.
Υπερβολική ποσότητα χλωριούχου νατρίου ενδέχεται να προκαλέσει ναυτία, έμετο και κεφαλαλγία.
Όταν το Sodium Chloride Injection/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% διάλυμα για έγχυση χρησιμοποιηθεί ως διαλύτης ενέσιμων παρασκευασμάτων, η φύση του προστιθέμενου προϊόντος καθορίζει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών Στην περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με το φάρμακο, η έγχυση θα πρέπει διακόπτεται άμεσα, ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογείται, και να εφαρμόζονται οι κατάληλες διορθωτικές ενέργειες και το διάλυμα να φυλάσσεται για μετέπειτα ανάλυση σε περίπτωση που κριθεί απαραίτητο.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: + 30 21 32040380/337, φαξ: + 30 21 06549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr).
4.9 Υπερδοσολογία
Εξαιτίας της φύσης του προϊόντος, εάν η ένδειξη και η χορήγησή του είναι σωστές και ελεγχόμενες δεν υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης.
Ωστόσο, η υπερβολική ποσότητα χλωριούχου νατρίου, στην πιο οξεία μορφή της, προκαλεί αφυδάτωση των εσωτερικών οργάνων, ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακές κράμπες, δίψα, ελάττωση έκκρισης σιέλου, υδαρή ιδρώτα, πυρετό, υπόταση, ταχυκαρδία, νεφρική ανεπάρκεια, πνευμονικό οίδημα, οξέωση, αναπνευστική ανεπάρκεια, κεφαλαλγία, ίλιγγο, ευερεθιστότητα, μυϊκούς σπασμούς, ακαμψία, κώμα και θάνατο.
Παιδιατρικός πληθυσμός Στα παιδιά, το κώμα και οι συσπάσεις μπορεί να επιμένουν μέχρις ότου εμφανιστούν αγγειακές βλάβες. Αναπνευστική δυσχέρεια με ταχύπνοια και κόκκινη μύτη μπορεί επίσης να εμφανιστούν.
Στην περίπτωση που η υπερβολική κατάποση χλωριούχου νατρίου είναι πρόσφατη, θα πρέπει να προκληθεί έμεση ή να πραγματοποιηθεί πλύση στομάχου. Οι σπασμοί θα αντιμετωπιστούν με ενδοφλέβια διαζεπάμη.
Φυσιολογικά επίπεδα στον ορό θα πρέπει να ανακτηθούν με την χορήγηση 10 - 15 mmol ημερησίως ενός ενδοφλεβίου υποτονικού αλατούχου διαλύματος.
Στην περίπτωση σημαντικής νεφρικής βλάβης εάν ο ασθενής πεθαίνει ή εάν η συγκέντρωση του
νατρίου στον ορό είναι μεγαλύτερη των 200 mmol/l, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί θεραπεία με αιμοκάθαρση.
Όταν το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% χρησιμοποιείται ως αραιωτικό για ενέσιμες μορφές άλλων φαρμάκων, τα σημεία και συμπτώματα υπερέγχυσης θα σχετίζονται με τη φύση του πρόσθετου φαρμάκου που χρησιμοποιείται. Στην περίπτωση τυχαίας υπερέγχυσης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να επιτηρείται για γνωστά σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενα με το χορηγούμενο φάρμακο. Τα σχετικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να εφαρμόζονται,ανάλογα με τις ανάγκες.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπληρώματα ενδοφλέβιων διαλυμάτων, Διαλύματα ηλεκτρολυτών, κωδικός ATC: B05XA03 Tο Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% είναι ισότονο διάλυμα, με ωσμωτικότητα περίπου 308 mOsm/l.
Το χλωριούχο νάτριο, το κύριο άλας που συμμετέχει στην τονικότητα του εξωκυττάριου υγρού, χρησιμοποιείται για την θεραπεία της ελάττωσης του εξωκυττάριου όγκου, στην περίπτωση αφυδάτωσης και όταν εμφανιστεί έλλειψη νατρίου όπως συμβαίνει στις περιπτώσεις υπερβολικής διούρησης, γαστρεντερίτιδας ή όταν υπάρχει ελάττωση στην κατανάλωση άλατος.
Το νάτριο, απαραίτητο και αναντικατάστατο, είναι το κύριο κατιόν στο εξωκυττάριο υγρό και το πιο σημαντικό οσμωτικό συστατικό στον έλεγχο της ογκαιμίας. Το ιόν χλωρίου μπορεί να αντικατασταθεί από διττανθρακικά, τα οποία είναι πάντα διαθέσιμα ως διοξείδιο του άνθρακα για το κυτταρικό μεταβολισμό.
To Sodium Chloride Injection/ ΒΙΟΣΕΡ, 0,9% διάλυμα για έγχυση παρουσιάζει την ίδια ωσμωτική πίεση με τα υγρά του σώματος.
Στην περίπτωση ήπιας αλκάλωσης η χορήγηση φυσιολογικού αλατούχου διαλύματος θα επιτρέψει την αποκατάσταση του απολεσθέντος ιόντος χλωρίου, ενώ η περίσσεια διττανθρακικών θα αποβληθεί στα ούρα, με τη συνεχή ελάττωση και την κανονικοποίηση του αποθέματος αλκαλικών.
Παρομοίως, το ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου είναι ένα ικανό μέσο για την χορήγηση διάφορων φαρμάκων και ηλεκτρολυτών.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση Εξαιτίας της ενδοφλέβιας χορήγησης του προϊόντος δεν θα υπάρξει απορρόφηση.
Κατανομή Οι ηλεκτρολύτες νατρίου και χλωρίου κατανέμονται κυρίως στο εξωκυτταρικό υγρό. Όπως το φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα είναι ισοτονικό η χορήγηση αυτού του διαλύματος δεν θα προκαλέσει καμία αλλαγή στην ωσμωτική πίεση του εξωκυτταρικού υγρού και έτσι δεν θα υπάρχει κυκλοφορία ύδατος στο εσωκυτταρικό διαμέρισμα και τα δύο ιόντα δεν θα μπορούν πρακτικά να περάσουν στο εσωτερικό του κυττάρου.
Παρόλα αυτά, μία μείωση (για τη διάλυση) στην ογκωτική πίεση των πρωτεϊνών του πλάσματος θα παραχθεί και αυτό θα προκαλέσει την κυκλοφορία ύδατος στο ενδιάμεσο χώρο διαμέσου των τριχοειδών τοιχωμάτων, με αποτέλεσμα να αποκατασταθεί η φυσιολογικότητα.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ο πιο πλούσιος σε νερό ιστός είναι οι μύες, ενώ το νάτριο βρίσκεται κυρίως στα οστά, αποτελώντας ένα από τα κύρια αποθέματα των οστών.
Αποβολή Το ιόν νατρίου αποβάλλεται κυρίως μέσω του νεφρού (95%) και το υπόλοιπο μέρος μέσω του δέρματος (ιδρώτας) και του πεπτικού συστήματος.
Το νερό αποβάλλεται μέσω του νεφρού, του δέρματος, των πνευμόνων και του πεπτικού συστήματος.
Ως εκ τούτου, το νεφρό είναι το πιο σημαντικό όργανο στην διατήρηση της συγκέντρωσης του εξωκυττάριου νατρίου. Η ποσότητα του κατιόντος που εκκρίνεται θα εξαρτηθεί από τις ανάγκες του σώματος. Είναι δυνατόν να παραχθούν ούρα με συγκεντρώσεις χαμηλότερες του 1 mEq νατρίου/L.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η ασφάλεια των ισοτονικών διαλυμάτων χλωρίου αναγνωρίζεται επαρκώς στον τομέα της θεραπείας υγρών σε ολοκλήρο τον κόσμο, χάρις στην υπάρχουσα εμπειρία την σχετιζόμενη με την χρήση αυτού του διαλύματος για την αποκατάσταση της υδροηλεκτρολυτικής ισορροπίας.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Ύδωρ για ενέσιμα.
6.2 Ασυμβατότητες
Πριν τη προσθήκη ενός φαρμάκου η συμβατότητα μεταξύ των προστιθέμενων προϊόντων θα πρέπει να ελέγχεται.
Δεν υπάρχει συμβατότητα με την υδροκορτιζόνη, αμφοτερικίνη Β, τετρακυκλίνες, κεφαλοτίνη, ερυθρομυκίνη, λακτοβιονικά άλατα και άλατα λιθίου.
Δεν υπάρχει συμβατότητα με δραστικές ουσίες οι οποίες είναι αδιάλυτες σε διάλυμα χλωριούχου νάτριου, διότι στο τέλος δημιουργείται καθίζηση του δραστικού συστατικού. Επίσης δεν υπάρχει συμβατότητα με φάρμακα για τα οποία απαιτείται για την σταθερότητα ή τη διαλυτότητά τους πολύ όξινο ή πολύ αλκαλικό pH.
6.3 Διάρκεια ζωής
Η διάρκεια ζωής του ετοίμου προς πώληση προϊόντος σε γυάλινες φύσιγγες είναι 48 μήνες.
Η διάρκεια ζωής του ετοίμου προς πώληση προϊόντος σε πλαστικές φύσιγγες είναι 36 μήνες.
Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση: Πρόσθετα φάρμακα Η χημική και φυσική σταθερότητα οποιουδήποτε πρόσθετου φαρμάκου στο pH του Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%, θα πρέπει να επιβεβαιώνονται πριν από τη χρήση.
Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες. Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25οC.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το προϊόν διατίθεται σε γυάλινες φύσιγγες των 2 ml,5 ml,10 ml σε συσκευασία των 100 τεμαχίων και σε πλαστικές φύσιγγες χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) των 5 ml, 10 ml σε συσκευασία των 20 τεμαχίων.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Οι περιέκτες είναι για μία μόνο χρήση. Απορρίψτε τον περιέκτη και το μη χρησιμοποιημένο περιεχόμενο μετά τη χρήση. Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Χρησιμοποιήστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο περιέκτης δεν έχει υποστεί βλάβη.
Να μη χρησιμοποιείται το διάλυμα μετά την ημερομηνία λήξης.
Μετά το άνοιγμα του περιέκτη ή μετά την παρασκευή του έτοιμου προς χρήση μείγματος, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε. ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ Δ.Τ. ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε.
9ο ΧΛΜ. ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΔΟΥ ΤΡΙΚΑΛΩΝ - ΛΑΡΙΣΑΣ ΤΑΞΙΑΡΧΕΣ ΤΡΙΚΑΛΩΝ 421 00 ΤΡΙΚΑΛΑ Τηλ.: 24310-83441,2 Fax: 24310-83550
8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
45504/3-10-2008
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19-12-1983 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 3-10-2008