SODIUM-CHLORIDE-COOPER — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SODIUM CHLORIDE/COOPER 0,9% w/v διάλυμα για έγχυση

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 9 mg χλωριούχου νατρίου.

Na+: 154 mmol/l, Cl-: 154 mmol/l Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Διάλυμα για έγχυση.

Διαυγές διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων, με pH 4,5-7,0 και ωσμωτικότητα 270-330 mOsm/l.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το SODIUM CHLORIDE/COOPER 0,9% ενδείκνυται ως:

- θεραπεία ισότονης εξωκυτταρικής αφυδάτωσης

- θεραπεία έλλειψης νατρίου

- φορέας ή διαλύτης συμβατών φαρμακευτικών προϊόντων για παρεντερική χορήγηση.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά:

Οι δόσεις μπορούν να εκφραστούν σε mEq ή mmol νατρίου, μάζα νατρίου ή μάζα άλατος νατρίου (1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ή 17,1 mmol Na+ και Cl-).

Πριν και κατά τη διάρκεια της χορήγησης πρέπει να παρακολουθείται το ισοζύγιο ρευστών, των ηλεκτρολυτών του ορού και το ισοζύγιο οξέων-βάσεων, με ιδιαίτερη προσοχή στο νάτριο του ορού σε ασθενείς με αυξημένη μη ωσμωτική αποδέσμευση βαζοπρεσίνης (σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH)) καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με αγωνιστές βαζοπρεσίνης, λόγω κινδύνου νοσοκομειακής υπονατριαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8). Η παρακολούθηση του νατρίου στον ορό με υποτονικά υγρά είναι ιδιαίτερα σημαντική.

Το διάλυμα SODIUM CHLORIDE/COOPER 0,9% έχει ωσμωτικότητα 270-330 mOsm/l.

Ο ρυθμός και ο όγκος έγχυσης εξαρτώνται από την ηλικία, το βάρος, την κλινική κατάσταση (π.χ.

εγκαύματα, χειρουργική επέμβαση, τραυματισμοί στο κεφάλι, λοιμώξεις), η δε ταυτόχρονη θεραπεία πρέπει να αποφασίζεται από τον θεράποντα ιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιας θεραπείας σε ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).

Συνιστώμενη δοσολογία Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της ισοτονικής εξωκυτταρικής αφυδάτωσης και της έλλειψης νατρίου είναι:

- Για ενήλικες: 500 ml έως 3 λίτρα ανά 24ωρο

- Για βρέφη και παιδιά: 20 έως 100 ml ανά 24ωρο και ανά kg σωματικού βάρους, ανάλογα με την ηλικία και τη συνολική σωματική μάζα.

Η συνιστώμενη δοσολογία, όταν χρησιμοποιείται ως φορέας ή διαλύτης, κυμαίνεται από 50 έως 250 ml ανά δόση χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.

Όταν το SODIUM CHLORIDE/COOPER 0,9% χρησιμοποιείται ως διαλύτης για ενέσιμες μορφές άλλων φαρμάκων, η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης πρωταρχικά προσδιορίζονται από τη φύση και το δοσολογικό σχήμα του συνταγογραφούμενου φαρμάκου.

Τρόπος χορήγησης Το διάλυμα προορίζεται για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση.

Το προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την παρουσία σωματιδιακής ύλης και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Μην το χορηγήσετε, εκτός εάν το διάλυμα είναι διαυγές, ελεύθερο ορατών σωματιδίων και η σφράγιση είναι άθικτη.

Για πληροφορίες σχετικά με ασυμβατότητες και την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος (με πρόσθετα συστατικά) βλ. παραγράφους 6.2 και 6.6.

4.3 Αντενδείξεις

Το διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερνατριαιμία ή υπερχλωραιμία.

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις που σχετίζονται με το προστιθέμενο φαρμακευτικό προϊόν.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ισοζύγιο υγρών/νεφρική λειτουργία Χρήση σε ασθενείς με (βαριά) νεφρική δυσλειτουργία Το SODIUM CHLORIDE/COOPER 0,9% πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο βαριάς νεφρικής δυσλειτουργίας.

Σε αυτήν την κατηγορία των ασθενών, η χορήγηση SODIUM CHLORIDE/COOPER 0,9% μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου (βλ. "Χρήση σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο κατακράτησης νατρίου, υπερφόρτωσης υγρών και οιδήματος" κατωτέρω, για επιπλέον σημεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη).

Κίνδυνος υπερφόρτωσης με υγρά και/ή διαλυμένα συστατικά και διαταραχών των ηλεκτρολυτών Ανάλογα με τον όγκο και τον ρυθμό της έγχυσης, η ενδοφλέβια χορήγηση του SODIUM CHLORIDE/COOPER 0,9% μπορεί να προκαλέσει:

- Υπερφόρτωση υγρών και/ή διαλυμένων συστατικών με αποτέλεσμα υπερενυδάτωση/υπερογκαιμία και, για παράδειγμα, συμφορητικές καταστάσεις, περιλαμβανομένων κεντρικού και περιφερικού οιδήματος.

- Κλινικά συναφείς διαταραχές των ηλεκτρολυτών και της οξεοβασικής ισορροπίας.

Σε γενικές γραμμές, ο κίνδυνος καταστάσεων λόγω αραίωσης (κατακράτηση ύδατος που οφείλεται στο νάτριο) είναι αντιστρόφως ανάλογος με τις συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών του SODIUM CHLORIDE/COOPER 0,9% και των πρόσθετων συστατικών του. Αντίστροφα, ο κίνδυνος πρόκλησης συμφορητικών καταστάσεων λόγω υπερφόρτωσης των διαλυμένων συστατικών (κατακράτηση διαλυμένων συστατικών λόγω του ύδατος) είναι ευθέως ανάλογος με τις συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών του SODIUM CHLORIDE/COOPER 0,9% και των πρόσθετων συστατικών του.

Απαιτείται ειδική κλινική παρακολούθηση κατά την έναρξη κάθε ενδοφλέβιας έγχυσης. Η κλινική αξιολόγηση και οι περιοδικές εργαστηριακές αναλύσεις ενδέχεται να είναι απαραίτητες για την παρακολούθηση μεταβολών του ισοζυγίου των υγρών, των συγκεντρώσεων των ηλεκτρολυτών και της οξεοβασικής ισορροπίας κατά τη διάρκεια παρατεταμένης παρεντερικής θεραπείας ή οποτεδήποτε η κατάσταση του ασθενή ή ο ρυθμός χορήγησης απαιτεί αυτού του είδους την αξιολόγηση.

Σε ασθενείς με καρδιακή ή πνευμονική ανεπάρκεια, καθώς και σε ασθενείς με μη ωσμωτική αποδέσμευση βαζοπρεσίνης (όπου περιλαμβάνονται ασθενείς με σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH)), η έγχυση μεγάλου όγκου πρέπει να πραγματοποιείται υπό ειδική παρακολούθηση, λόγω του κινδύνου νοσοκομειακής υπονατριαιμίας (βλ. ακολούθως).

Υπονατριαιμία Οι ασθενείς με μη ωσμωτική αποδέσμευση βαζοπρεσίνης (π.χ. οξεία νόσος, άλγος, μετεγχειρητικό στρες, λοιμώξεις, εγκαύματα και νόσοι του ΚΝΣ), οι ασθενείς με καρδιακές, ηπατικές και νεφρικές νόσους και οι ασθενείς που εκτίθενται σε αγωνιστές βαζοπρεσίνης (βλ. παράγραφο 4.5) διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο οξείας υπονατριαιμίας με την έγχυση υποτονικών υγρών.

Η οξεία υπονατριαιμία μπορεί να προκαλέσει οξεία υπονατριαιμική εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλικό οίδημα) που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, ναυτία, κρίσεις, λήθαργο και έμετο. Οι ασθενείς με εγκεφαλικό οίδημα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρής, μη αναστρέψιμης και απειλητικής για τη ζωή εγκεφαλικής βλάβης.

Τα παιδιά, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι ασθενείς με μειωμένη εγκεφαλική συμμόρφωση (π.χ. με μηνιγγίτιδα, ενδοκρανιακή αιμορραγία, εγκεφαλικές θλάσεις και εγκεφαλικό οίδημα) διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο σοβαρού και απειλητικού για τη ζωή εγκεφαλικού οιδήματος, λόγω οξείας υπονατριαιμίας.

Χρήση σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο κατακράτησης νατρίου, υπερφόρτωσης υγρών και οιδήματος Το SODIUM CHLORIDE/COOPER 0,9% πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή, αν όχι καθόλου, σε ασθενείς που παρουσιάζουν ή διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης:

- Μεταβολικής οξέωσης, που μπορεί να επιδεινωθεί από την παρατεταμένη χρήση αυτού του προϊόντος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

- Υπερογκαιμίας, η οποία μπορεί να εκδηλωθεί με τη μορφή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και πνευμονικού οιδήματος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο.

- Ιατρογενούς υπερχλωραιμικής μεταβολικής οξέωσης (π.χ. κατά τη διάρκεια της ανάνηψης μέσω ενδοφλέβιας χορήγησης υγρών)

- Καταστάσεων που μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση νατρίου, υπερφόρτωση υγρών και οίδημα (κεντρικό και περιφερικό), όπως σε ασθενείς:

- με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό,

- με δευτεροπαθή υπεραλδοστερονισμό, σχετιζόμενο με, για παράδειγμα,

- υπέρταση,

- συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,

- ηπατοπάθεια (περιλαμβανομένης κίρρωσης),

- νεφρική νόσο (περιλαμβανομένης στένωσης της νεφρικής αρτηρίας, νεφροσκλήρυνσης) ή προεκλαμψία

- που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο κατακράτησης, όπως τα κορτικοστεροειδή.

Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης Συμπτώματα άγνωστης αιτιολογίας που μπορεί να αποτελούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με την έγχυση του SODIUM CHLORIDE/COOPER 0,9%. Έχουν χαρακτηριστεί ως υπόταση, πυρεξία, τρόμος, ρίγη, κνίδωση, εξάνθημα και κνησμός. Διακόψτε την έγχυση άμεσα εάν αναπτυχθούν σημεία ή συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων. Πρέπει να αρχίζει η εφαρμογή των κατάλληλων θεραπευτικών μέτρων όπως ενδείκνυται κλινικά.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Ο θεράπων ιατρός πρέπει να είναι έμπειρος στη χρήση και τη διαχείριση της ασφάλειας του συγκεκριμένου προϊόντος στους ειδικούς εκείνους πληθυσμούς που είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ταχείες μεταβολές των επιπέδων του νατρίου στον ορό.

Η ταχεία διόρθωση της υπονατριαιμίας είναι δυνητικά επικίνδυνη (κίνδυνος σοβαρών νευρολογικών επιπλοκών). Η ταχεία διόρθωση της υπερνατριαιμίας μετά την προσαρμογή μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλικό οίδημα, με πιθανό αποτέλεσμα κρίσεις σπασμών, μόνιμη εγκεφαλική βλάβη ή θάνατο.

Παιδιατρικός πληθυσμός Οι συγκεντρώσεις των ηλεκτρολυτών στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στον παιδιατρικό πληθυσμό, καθώς ο πληθυσμός αυτός μπορεί να έχει μειωμένη ικανότητα ρύθμισης του ισοζυγίου των υγρών και των ηλεκτρολυτών. Επανειλημμένες εγχύσεις χλωριούχου νατρίου πρέπει κατά συνέπεια να χορηγούνται μόνο μετά από προσδιορισμό των επιπέδων του νατρίου στον ορό.

Γηριατρικός πληθυσμός Όταν επιλέγεται το είδος του διαλύματος έγχυσης και ο όγκος/ρυθμός έγχυσης για έναν γηριατρικό ασθενή, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι οι γηριατρικοί ασθενείς είναι γενικά πιθανότερο να έχουν καρδιακές, νεφρικές, ηπατικές και άλλες παθήσεις ή να λαμβάνουν ταυτόχρονη φαρμακευτική θεραπεία.

Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία του προϊόντος και τα πρόσθετα συστατικά, βλ. παράγραφο 6.6.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Φάρμακα που αυξάνουν την επίδραση της βαζοπρεσίνης Τα φάρμακα που αναφέρονται ακολούθως αυξάνουν την επίδραση της βαζοπρεσίνης, με αποτέλεσμα τη μειωμένη νεφρική απέκκριση ύδατος ελεύθερου ηλεκτρολυτών και την αύξηση του κινδύνου νοσοκομειακής υπονατριαιμίας μετά από μη κατάλληλα ισορροπημένη θεραπεία με ενδοφλέβια υγρά (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).

• Φάρμακα που διεγείρουν την αποδέσμευση βαζοπρεσίνης, όπου περιλαμβάνονται:

χλωροπροπαμίδη, κλοφιμπράτη, καρβαμαζεπίνη, βινκριστίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, 3,4-μεθυλενοδιοξυ-Ν-μεθαμφεταμίνη, ιφωσφαμίδη, αντιψυχωσικά, ναρκωτικά

• Φάρμακα που ενισχύουν τη δράση της βαζοπρεσίνης, όπου περιλαμβάνονται: χλωροπροπαμίδη, ΜΣΑΦ, κυκλοφωσφαμίδη

• Ανάλογα βαζοπρεσίνης, όπου περιλαμβάνονται: δεσμοπρεσίνη, οξυτοκίνη, τερλιπρεσίνη Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τον κίνδυνο υπονατριαιμίας είναι επίσης τα διουρητικά εν γένει και τα αντιεπιληπτικά, όπως η οξκαρβαζεπίνη.

Συνιστάται προσοχή για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λίθιο. Η νεφρική κάθαρση του νατρίου και του λιθίου μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της χορήγησης του SODIUM CHLORIDE/ COOPER 0,9%. Η χορήγηση του SODIUM CHLORIDE/COOPER 0,9% μπορεί να προκαλέσει μειωμένα επίπεδα λιθίου.

Τα κορτικοστεροειδή/στεροειδή και η καρβενοξολόνη συσχετίζονται με κατακράτηση νατρίου και ύδατος (με οίδημα και υπέρταση) (βλ. παράγραφο 4.4).

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του SODIUM CHLORIDE/COOPER 0,9% σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. Ο γιατρός πρέπει να εξετάζει με προσοχή τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους για κάθε συγκεκριμένη ασθενή πριν από τη χορήγηση του SODIUM CHLORIDE/COOPER 0,9%.

Το SODIUM CHLORIDE/COOPER 0,9% πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του τοκετού, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τα επίπεδα νατρίου του ορού, εφόσον χορηγείται σε συνδυασμό με οξυτοκίνη (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).

Συνιστάται προσοχή για ασθενείς με προεκλαμψία (βλ. παράγραφο 4.4).

Όταν προστίθεται ένα φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να εξετάζονται ανεξάρτητα τα χαρακτηριστικά του φαρμάκου και η χρήση του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση του SODIUM CHLORIDE/COOPER 0,9% στην ικανότητα χειρισμού ενός αυτοκινήτου ή άλλων βαριών μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία φαρμακευτικών προϊόντων χλωριούχου νατρίου. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.

* Η νοσοκομειακή υπονατριαιμία μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμη εγκεφαλική βλάβη και θάνατο λόγω οξείας υπονατριαιμικής εγκεφαλοπάθειας, η συχνότητα εμφάνισης της οποίας δεν είναι γνωστή (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).

** Π.χ. όταν χορηγείται σε ασθενείς με νεφρογενή άποιο διαβήτη ή υψηλή ρινογαστρικά αποβαλλόμενη ποσότητα υγρών.

*** Η υπονατριαιμία μπορεί να είναι συμπτωματική. Υπονατριαιμία μπορεί να επέλθει όταν η φυσιολογική απέκκριση ελεύθερου ύδατος είναι μειωμένη (π.χ. σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης ή μετεγχειρητικά).

Οι γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες της περίσσειας νατρίου περιγράφονται στην παράγραφο 4.9.

Πρόσθετα συστατικά

Όταν το SODIUM CHLORIDE/COOPER 0,9% χορηγείται ως μέσο αραίωσης ενέσιμων σκευασμάτων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, το είδος των πρόσθετων συστατικών θα καθορίσει την πιθανότητα εκδήλωσης οποιασδήποτε άλλης ανεπιθύμητης ενέργειας.

Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και να αρχίσει η εφαρμογή κατάλληλων θεραπευτικών μέτρων, εφόσον απαιτείται η έγχυση πρέπει να διακόπτεται. Το υπόλειμμα του διαλύματος πρέπει να φυλάσσεται για διερεύνηση εφόσον κριθεί απαραίτητο.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: + 30 21 32040380/337, φαξ: + 30 21 06549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr).

4.9 Υπερδοσολογία

Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες περίσσειας νατρίου στο σώμα περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακές κράμπες, δίψα, μειωμένη έκκριση σιέλου και ροή δακρύων, εφίδρωση, πυρετό, ταχυκαρδία, υπέρταση, νεφρική ανεπάρκεια, περιφερικό και πνευμονικό οίδημα, αναπνευστική παύση, κεφαλαλγία, ζάλη, υπερκινητικότητα, ευερεθιστότητα, αδυναμία, μυϊκές συσπάσεις και ακαμψία, σπασμούς, κώμα και θάνατο.

Υπερβολικός όγκος SODIUM CHLORIDE/COOPER 0,9% μπορεί να προκαλέσει υπερνατριαιμία (που μπορεί να προκαλέσει εκδηλώσεις του ΚΝΣ περιλαμβανομένων κρίσεων σπασμών, κώματος, εγκεφαλικού οιδήματος και θανάτου) και πρέπει να αντιμετωπίζεται από ειδικευμένο θεράποντα ιατρό.

Περίσσεια χλωρίου στο σώμα μπορεί να προκαλέσει απώλεια διττανθρακικών με αποτέλεσμα την οξέωση.

Παιδιατρικός πληθυσμός Στα παιδιά, το κώμα και οι συσπάσεις μπορεί να επιμένουν μέχρις ότου εμφανιστούν αγγειακές βλάβες. Αναπνευστική δυσχέρεια με ταχύπνοια και κόκκινη μύτη μπορεί επίσης να εμφανιστούν.

Στην περίπτωση που η υπερβολική κατάποση χλωριούχου νατρίου είναι πρόσφατη, θα πρέπει να προκληθεί έμεση ή να πραγματοποιηθεί πλύση στομάχου. Οι σπασμοί θα αντιμετωπιστούν με ενδοφλέβια διαζεπάμη.

Φυσιολογικά επίπεδα στον ορό θα πρέπει να ανακτηθούν με τη χορήγηση 10-15 mmol ημερησίως ενός ενδοφλεβίου υποτονικού αλατούχου διαλύματος.

Στην περίπτωση σημαντικής νεφρικής βλάβης εάν ο ασθενής πεθαίνει ή εάν η συγκέντρωση του νατρίου στον ορό είναι μεγαλύτερη των 200 mmol/l, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί θεραπεία με αιμοκάθαρση.

Όταν το SODIUM CHLORIDE/COOPER 0,9% χρησιμοποιείται ως αραιωτικό για ενέσιμες μορφές άλλων φαρμάκων, τα σημεία και συμπτώματα υπερέγχυσης θα σχετίζονται με τη φύση του πρόσθετου φαρμάκου που χρησιμοποιείται. Στην περίπτωση τυχαίας υπερέγχυσης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να επιτηρείται για γνωστά σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενα με το χορηγούμενο φάρμακο. Τα σχετικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να εφαρμόζονται ανάλογα με τις ανάγκες.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπληρώματα ενδοφλέβιων διαλυμάτων, Διαλύματα ηλεκτρολυτών, κωδικός ATC: B05XA03 Tο SODIUM CHLORIDE/COOPER 0,9% w/v διάλυμα για έγχυση είναι ισότονο διάλυμα, με ωσμωτικότητα περίπου 270-330 mOsm/l.

Oι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του διαλύματος είναι αυτές των ιόντων νατρίου και χλωρίου για τη διατήρηση της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών. Ιόντα, όπως το νάτριο, κυκλοφορούν διαμέσου της κυτταρικής μεμβράνης, χρησιμοποιώντας ποικίλους μηχανισμούς μεταφοράς, μεταξύ των οποίων είναι η αντλία νατρίου (Na+-K+-ATPάση). Το νάτριο παίζει σημαντικό ρόλο στη νευρομεταβίβαση και την καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία, καθώς και στον νεφρικό μεταβολισμό.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση Εξαιτίας της ενδοφλέβιας χορήγησης του προϊόντος δεν θα υπάρξει απορρόφηση.

Κατανομή Οι ηλεκτρολύτες νατρίου και χλωρίου κατανέμονται κυρίως στο εξωκυτταρικό υγρό. Καθώς το φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα είναι ισοτονικό, η χορήγηση αυτού του διαλύματος δεν θα προκαλέσει καμία αλλαγή στην ωσμωτική πίεση του εξωκυτταρικού υγρού και έτσι δεν θα υπάρχει κυκλοφορία ύδατος στο εσωκυτταρικό διαμέρισμα και τα δύο ιόντα δεν θα μπορούν πρακτικά να περάσουν στο εσωτερικό του κυττάρου.

Παρ’ όλα αυτά, μία μείωση (για τη διάλυση) στην ογκωτική πίεση των πρωτεϊνών του πλάσματος θα παραχθεί και αυτό θα προκαλέσει την κυκλοφορία ύδατος στον ενδιάμεσο χώρο διαμέσου των τριχοειδών τοιχωμάτων, με αποτέλεσμα να αποκατασταθεί η φυσιολογικότητα.

Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ο πιο πλούσιος σε νερό ιστός είναι οι μύες, ενώ το νάτριο βρίσκεται κυρίως στα οστά, αποτελώντας ένα από τα κύρια αποθέματα των οστών.

Αποβολή Το ιόν νατρίου αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών (95%) και το υπόλοιπο μέρος μέσω του δέρματος (ιδρώτας) και του πεπτικού συστήματος.

Το νερό αποβάλλεται μέσω των νεφρών, του δέρματος, των πνευμόνων και του πεπτικού συστήματος.

Ως εκ τούτου, το νεφρό είναι το πιο σημαντικό όργανο στη διατήρηση της συγκέντρωσης του εξωκυττάριου νατρίου. Η ποσότητα του κατιόντος που εκκρίνεται θα εξαρτηθεί από τις ανάγκες του σώματος. Είναι δυνατόν να παραχθούν ούρα με συγκεντρώσεις χαμηλότερες του 1 mEq νατρίου/L.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ασφάλεια του χλωριούχου νατρίου στα ζώα είναι χωρίς κλινική σημασία, δεδομένης της παρουσίας του ως κανονικού συστατικού στο ζωικό και ανθρώπινο πλάσμα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)

6.2 Ασυμβατότητες

Όπως με όλα τα παρεντερικά προϊόντα, πρέπει να αξιολογείται η συμβατότητα των πρόσθετων συστατικών με το διάλυμα. Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό

προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Τα πρόσθετα εκείνα συστατικά των οποίων έχει διαπιστωθεί η ασυμβατότητα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.

Δεν υπάρχει συμβατότητα με την υδροκορτιζόνη, την αμφοτερικίνη Β, τις τετρακυκλίνες, την κεφαλοτίνη, την ερυθρομυκίνη, τα λακτοβιονικά άλατα και τα άλατα λιθίου.

Δεν υπάρχει συμβατότητα με δραστικές ουσίες οι οποίες είναι αδιάλυτες σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου, διότι στο τέλος δημιουργείται καθίζηση του δραστικού συστατικού. Επίσης δεν υπάρχει συμβατότητα με φάρμακα για τα οποία απαιτείται για τη σταθερότητα ή τη διαλυτότητά τους πολύ όξινο ή πολύ αλκαλικό pH.

Βλ. παράγραφο 6.6 για περαιτέρω οδηγίες αναφορικά με τη χρήση του προϊόντος με πρόσθετα συστατικά.

6.3 Διάρκεια ζωής

Η διάρκεια ζωής του ετοίμου προς πώληση προϊόντος σε πλαστικές φιάλες είναι 36 μήνες.

Διάρκεια ζωής κατά τη διάρκεια της χρήσης:

Η χημική και φυσική σταθερότητα οποιουδήποτε πρόσθετου φαρμάκου στο pH του SODIUM CHLORIDE/COOPER 0,9% θα πρέπει να επιβεβαιώνονται πριν από τη χρήση.

Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του ιατρού.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πλαστικές φιάλες πολυπροπυλενίου με ελαστικό πώμα: 100 ml, 250 ml, 500 ml και 1000 ml Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 σχετικά με τον τρόπο χορήγησης.

Χρησιμοποιήστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο περιέκτης δεν έχει υποστεί βλάβη. Χορηγήστε αμέσως.

Πριν από την προσθήκη ενός φαρμάκου, επιβεβαιώστε ότι είναι διαλυτό και σταθερό στο ύδωρ εντός του εύρους pH του διαλύματος για έγχυση με SODIUM CHLORIDE/COOPER 0,9%.

Η απόφαση για την ασυμβατότητα ενός πρόσθετου φαρμακευτικού προϊόντος με το διάλυμα SODIUM CHLORIDE/COOPER 0,9%, ελέγχοντας την παρουσία ενδεχόμενων χρωματικών μεταβολών και/ή ενδεχόμενης καθίζησης, αδιάλυτων συμπλόκων ή σχηματισμού κρυστάλλων, αποτελεί ευθύνη του γιατρού. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του προστιθέμενου φαρμακευτικού προϊόντος.

Όταν χρησιμοποιείται κάποιο πρόσθετο συστατικό, επιβεβαιώστε την ισοτονικότητα πριν από την παρεντερική χορήγηση. Επιβάλλεται η πλήρης και προσεκτική ανάμειξη οποιουδήποτε πρόσθετου

συστατικού υπό άσηπτες συνθήκες. Διαλύματα που περιέχουν πρόσθετα συστατικά πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως και να μη φυλάσσονται.

Η προσθήκη άλλου φαρμακευτικού προϊόντος ή η εφαρμογή εσφαλμένης τεχνικής χορήγησης μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση εμπύρετων αντιδράσεων λόγω της πιθανής εισόδου πυρετογόνων. Σε περίπτωση ανεπιθύμητης αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Απορρίψτε μετά από εφάπαξ χρήση.

Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.

Μη συνδέετε εκ νέου μερικώς χρησιμοποιημένους περιέκτες.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΚΟΠΕΡ Α.Ε.

Αριστοβούλου 64, 118 53, Αθήνα Τηλ.: 210-3462108 Fax.: 210-3461611 e-mail: info@koper.gr

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ