1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LADOSE 20 mg, σκληρές κάψουλες.
Υδροχλωρική Φλουοξετίνη
2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
5. AΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ (οι ημέρες της εβδομάδας θα εκτυπωθούν στο αλουμινόχαρτο σε συντομογραφία).
ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ LADOSE 20 MG ΑΝΑ 5ML ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ LADOSE 20 mg ανά 5 ml, πόσιμο διάλυμα Κάθε 5 ml πόσιμου διαλύματος περιέχουν υδροχλωρική φλουοξετίνη που αντιστοιχεί με 20 mg φλουοξετίνη.
Επίσης περιέχει σακχαρόζη. Βλέπε εσώκλειστες οδηγίες χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
70 ml πόσιμου διαλύματος Βλέπε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χορήγηση.
5429/11-4-95
16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
LADOSE 20 mg/5ml
ΕΤΙΚΕΤΤΑ ΓΙΑ LADOSE 20 MG ΑΝΑ 5ML ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ LADOSE 20 mg ανά 5 ml, πόσιμο διάλυμα Κάθε 5 ml πόσιμου διαλύματος περιέχουν υδροχλωρική φλουοξετίνη που αντιστοιχεί με 20 mg φλουοξετίνη.
Επίσης περιέχει σακχαρόζη. Βλέπε εσώκλειστες οδηγίες χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
70 ml πόσιμου διαλύματος Βλέπε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χορήγηση.
5429/11-4-95
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ LADOSE® 20 mg σκληρές κάψουλες.
Φλουοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το LADOSE® και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το LADOSE®
3. Πώς να πάρετε το LADOSE®
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το LADOSE®
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LADOSE® ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το LADOSE® ανήκει σε μία ομάδα αντικαταθλιπτικών φαρμάκων που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs).
Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω παθήσεων:
• Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια.
• Ιδεοληπτική-Ψυχαναγκαστική Διαταραχή
• Ψυχογενής βουλιμία: To LADOSE® ενδείκνυται ως συμπληρωματική φαρμακευτική αγωγή της ψυχοθεραπείας, για τη μείωση των επεισοδίων υπερφαγίας (Binge-eating) και των αντιρροπιστικών προς την υπερφαγία συμπεριφορών.
• Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, εάν η κατάθλιψη δεν ανταποκρίνεται σε ψυχολογικές παρεμβάσεις μετά από 4-6 συνεδρίες. To LADOSE® θα πρέπει να χορηγείται σε ένα παιδί ή νεαρό άτομο με μέτρια έως σοβαρή κατάθλιψη μόνο σε συνδυασμό με ταυτόχρονη ψυχοθεραπεία.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LADOSE®
Μην πάρετε το LADOSE® και ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν συμβαίνει οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
• Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη φλουοξετίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του LADOSE®. Η αλλεργία μπορεί να εκδηλωθεί με τη μορφή εξανθήματος, κνησμού, οιδήματος του
προσώπου ή των χειλιών ή δύσπνοιας.
• Εάν ήδη λαμβάνετε φάρμακα γνωστά ως μη-εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης τύπου A (γνωστοί επίσης ως MAOΙ, οι οποίοι χρησιμοποιούνται επίσης για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης), διότι μπορεί να παρατηρηθούν σοβαρές ή ακόμη και θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Η αγωγή με τη φλουοξετίνη θα πρέπει να αρχίσει τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή ενός σκευάσματος μη-αναστρέψιμου MAOΙ (π.χ. τρανυλκυπρομίνη). Εντούτοις, η αγωγή με φλουοξετίνη μπορεί να αρχίσει την επόμενη ημέρα μετά τη διακοπή ορισμένων σκευασμάτων-MAOΙ που ονομάζονται αναστρέψιμοι MAOΙ-A (π.χ. μοκλοβεμίδη).
Μη πάρετε οποιοδήποτε σκεύασμα-MAOΙ πριν περάσουν τουλάχιστον πέντε εβδομάδες από τη διακοπή του LADOSE®. Εάν το LADOSE® έχει συνταγογραφηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα ή/και σε υψηλή δόση, ο γιατρός σας πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο παράτασης αυτού του χρονικού διαστήματος. Στα σκευάσματα MAOΙ συμπεριλαμβάνονται η νιαλαμίδη, η ιπρονιαζίδη, η σελεγιλίνη, η μοκλοβεμίδη, η φαινελζίνη, η τρανυλκυπρομίνη, η ισοκαρβοξαζίδη και η τολοξατόνη.
Προσέξτε ιδιαίτερα όταν λαμβάνετε το LADOSE® και ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας στις εξής περιπτώσεις:
• εάν αναπτύξετε εξάνθημα ή άλλου είδους αλλεργική αντίδραση (όπως κνησμό, οίδημα στα χείλη ή το πρόσωπο ή δύσπνοια). Σταματήστε αμέσως να παίρνετε το LADOSE® και απευθυνθείτε άμεσα στο γιατρό
• εάν έχετε επιληψία ή παρουσιάσατε επιληπτική κρίση στο παρελθόν. Εάν παρουσιάσετε επιληπτική κρίση ή εάν η συχνότητα των κρίσεων αυξηθεί, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας διότι ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε τη φλουοξετίνη.
• εάν πάσχατε από μανία στο παρελθόν. Εάν εμφανίσετε επεισόδιο μανίας, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας διότι ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε τη φλουοξετίνη.
• εάν έχετε διαβήτη, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση ινσουλίνης (ή άλλης αντιδιαβητικής αγωγής) που λαμβάνετε.
• εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ (ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας).
• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα.
• εάν λαμβάνετε διουρητικά ιδίως εάν είστε ηλικιωμένοι.
• εάν λαμβάνετε ηλεκτροσπασμοθεραπεία.
• εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών ή εάν εμφανίσετε μώλωπες ή ασυνήθιστη αιμορραγία.
• εάν χρησιμοποιείτε φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος (ανατρέξτε στην ενότητα ‘Λήψη άλλων φαρμάκων’).
• εάν αρχίσετε να εμφανίζετε πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία ή ρίγος, μεταβολές στη ψυχική σας κατάσταση όπως σύγχυση, ευερεθιστότητα και υπερβολική διέγερση. Ενδέχεται να πάσχετε από το επονομαζόμενο σύνδρομο της σεροτονίνης ή κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο. Παρόλο ότι το σύνδρομο αυτό παρατηρείται σπάνια, ενδέχεται να προκαλέσει καταστάσεις δυνητικά επικίνδυνες για την ανθρώπινη ζωή - απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας διότι ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε τη φλουοξετίνη.
• εάν έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή θέλετε να βλάψετε τον εαυτό σας. Η κατάθλιψη συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σκέψεων αυτοκτονίας, βλάβης του εαυτού και αυτοκτονίας (συμβάματα σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος συνεχίζει να υφίσταται μέχρι να βελτιωθεί πλήρως η κατάστασή σας. Επειδή μπορεί να μεσολαβήσουν 3 έως 4 εβδομάδες πριν η ασθένεια σας βελτιωθεί μετά από την αγωγή φλουοξετίνης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά μόλις αρχίσετε τη θεραπευτική αγωγή. Άλλες ψυχικές παθήσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το LADOSE® ενδέχεται επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο περιπτώσεων αυτοκτονίας. Κατά τη θεραπεία των ασθενών που πάσχουν από άλλες ψυχικές διαταραχές, πρέπει να λαμβάνονται οι ίδιες προφυλάξεις.
Χρήση σε παιδιά και ενήλικες ηλικίας 8 έως 18 ετών:
Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν παρενέργειες όπως απόπειρα
αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρικότητα (κατά κύριο λόγο επιθετικότητα, αντιδραστική συμπεριφορά και θυμό) όταν λαμβάνουν αυτή την κατηγορία φαρμάκων. Το LADOSE® πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 έως 18 ετών μόνο για τη θεραπεία επεισοδίων μέτριας ή σοβαρής μείζονος κατάθλιψης (σε συνδυασμό με ψυχοθεραπεία) και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άλλες ενδείξεις.
Επίσης, οι διαθέσιμες πληροφορίες για την μακροχρόνια ασφάλεια του LADOSE® όσον αφορά στην ανάπτυξη, την εφηβεία, τη νοητική και τη συναισθηματική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συμπεριφοράς σε αυτή την ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένες. Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει το LADOSE® για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών σε επεισόδια μέτριας έως σοβαρής μείζονος κατάθλιψης σε συνδυασμό με ψυχοθεραπεία εάν κρίνεται αναγκαίο. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το LADOSE® για κάποιον ασθενή ηλικίας κάτω των 18 ετών και θέλετε να συζητήσετε το γεγονός αυτό, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που παρατίθενται παραπάνω αναπτυχθεί ή επιδεινωθεί όταν το LADOSE® χορηγείται σε ασθενή ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Το LADOSE® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπευτική αγωγή για παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών.
Λήψη άλλων φαρμάκων μαζί με το LADOSE® Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή εάν έχετε πρόσφατα λάβει άλλα φάρμακα (έως και πριν από πέντε εβδομάδες), συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Το φάρμακο αυτό ενδέχεται να επηρεάσει το μηχανισμό δράσης άλλων φαρμάκων (αλληλεπίδραση).
Αλληλεπίδραση μπορεί να παρατηρηθεί με τα εξής:
• αναστολείς MAO (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης). Οι μη-εκλεκτικοί αναστολείς MAO και οι αναστολείς MAO τύπου A (μοκλοβεμίδη) δεν πρέπει να χορηγούνται μαζί με το LADOSE® διότι μπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόμη και θανατηφόρες αντιδράσεις (σύνδρομο σεροτονίνης)
[ανατρέξτε στην ενότητα “Μην πάρετε το LADOSE® ”]. Οι αναστολείς MAO τύπου B (σελεγιλίνη)
μπορούν να χορηγηθούν μαζί με το LADOSE® μόνον όταν ο γιατρός σας παρακολουθεί στενά.
• λίθιο, τρυπτοφάνη: υπάρχει αυξημένος κίνδυνος συνδρόμου σεροτονίνης όταν αυτά τα φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα με το LADOSE®. Όταν η φλουοξετίνη χορηγείται σε συνδυασμό με λίθιο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά
• φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικό): επειδή το LADOSE® ενδέχεται να επηρεάσει τα επίπεδα αυτού του φαρμάκου στο αίμα, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας αρχίσει την αγωγή με φαινυτοϊνη προσεκτικά και να σας παρακολουθεί τακτικά.
• κλοζαπίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων ψυχικών διαταραχών), τραμαδόλη (παυσίπονο) ή τριπτάνες (για τις ημικρανίες): υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπέρτασης.
• φλεκαϊνίδη ή ενκαϊνίδη (για καρδιακά προβλήματα), καρβαμαζεπίνη (αντιεπιληπτικό), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (για παράδειγμα ιμιπραμίνη, δεσιπραμίνη και αμιτριπτυλίνη): επειδή υπάρχει πιθανότητα το LADOSE® να μεταβάλλει τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων όταν συγχορηγούνται με το LADOSE®.
• βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μεταβολή της πηκτικότητας του αίματος: το LADOSE® ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση αυτών των φαρμάκων στο αίμα. Εάν η αγωγή με LADOSE® αρχίσει ή διακοπεί ενώ λαμβάνετε βαρφαρίνη, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλλει σε ορισμένες εξετάσεις.
• Δεν πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε το σκεύασμα βαλσαμόχορτο-St John’s όσο παίρνετε το LADOSE® διότι μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν παίρνετε ήδη το σκεύασμα αυτό όταν αρχίσετε το LADOSE® σταματήστε το βαλσαμόχορτο-St John’s και ενημερώστε το γιατρό σας στην επόμενη επίσκεψη.
Λήψη του LADOSE® με φαγητό ή υγρά
• Μπορείτε να πάρετε το LADOSE® με ή χωρίς φαγητό, ανάλογα με την προτίμησή σας.
• Όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο, πρέπει να αποφεύγετε το αλκοολ.
Κύηση και γαλουχία Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Κύηση Οι πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί έως σήμερα δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο όταν το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης. Ωστόσο, απαιτείται προσοχή όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται
κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδίως στο τελευταίο τρίμηνο της κύησης ή ακριβώς πριν τον τοκετό, καθώς έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σε νεογέννητα: ευερεθιστότητα, τρόμος, μυϊκή αδυναμία, επίμονο κλάμα, δυσκολία στο θηλασμό ή διαταραχές του ύπνου.
Γαλουχία H φλουοξετίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος.
Πρέπει να θηλάζετε μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν ο θηλασμός συνεχιστεί, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση της φλουοξετίνης.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το φάρμακο αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την κρίση σας ή την ικανότητά σας για συνεργητικές κινήσεις. Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, εάν πρώτα δεν συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LADOSE®
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε το LADOSE® ακριβώς όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας. Εάν έχετε απορίες, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι:
• Κατάθλιψη: η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg ημερησίως. Ο γιατρός σας θα ελέγξει και θα ρυθμίσει τη δοσολογία σας εάν είναι απαραίτητο εντός 3 - 4 εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής. Όταν χρειαστεί, η χορηγούμενη ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως τη μέγιστη δόση των 60 mg. Η δόση πρέπει να αυξηθεί προσεκτικά, ώστε να διασφαλιστεί το γεγονός ότι λαμβάνετε την ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Ενδέχεται να μην αισθανθείτε αμέσως καλύτερα όταν αρχίσετε να παίρνετε το αντικαταθλιπτικό σας φάρμακο. Αυτό είναι συνηθισμένο, αφού η βελτίωση από τα συμπτώματα της κατάθλιψης ενδέχεται να επιτευχθεί μετά από τις πρώτες εβδομάδες αγωγής. Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς με κατάθλιψη επί 6 μήνες τουλάχιστον.
• Ψυχογενής βουλιμία: η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ημερησίως.
• Ιδεοληπτική-Ψυχαναγκαστική διαταραχή: η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg ημερησίως. Ο γιατρός σας θα ελέγξει και θα ρυθμίσει τη δοσολογία σας εάν είναι απαραίτητο μετά από 2 εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής. Όταν χρειαστεί, η χορηγούμενη ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως τη μέγιστη δόση των 60 mg. Εάν δεν παρατηρήσετε βελτίωση εντός 10 εβδομάδων, η συνέχιση της αγωγής LADOSE® θα πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου.
• Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 έως 18 ετών με κατάθλιψη: η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής πρέπει να γίνεται υπό την παρακολούθηση ειδικού γιατρού. Η αρχική δόση είναι 10 mg/ημέρα [χορηγούμενη από το στόμα, 2,5 ml πόσιμου διαλύματος LADOSE®]. Μετά από μία ή δύο εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 20 mg/ημέρα. Η δόση πρέπει να αυξηθεί προσεκτικά, ώστε να διασφαλιστεί το γεγονός ότι λαμβάνετε την ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Τα παιδιά με μικρότερο σωματικό βάρος ενδέχεται να χρειάζονται μικρότερες δόσεις. Ο γιατρός σας πρέπει να επανεξετάσει εάν απαιτείται η συνέχιση της αγωγής πέραν των 6 μηνών. Εάν δεν έχετε παρουσιάσει βελτίωση, η αγωγή σας πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου.
Εάν είστε ηλικιωμένοι, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας με μεγαλύτερη προσοχή, και η ημερήσια δόση γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg. Η μέγιστη δόση είναι 60 mg ημερησίως.
Εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάζουν τη φλουοξετίνη, ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας ή να σας συμβουλεύσει να παίρνετε το LADOSE® κάθε δεύτερη ημέρα.
Τρόπος χορήγησης:
• Να καταπιείτε τις κάψουλες σας μαζί με λίγο νερό. Μη μασάτε τις κάψουλες.
Εάν πάρετε περισσότερο LADOSE® απ' ό,τι πρέπει
• Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα φαρμάκου, μεταβείτε στο τμήμα επείγοντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου (ή σε εφημερεύον νοσοκομείο) ή ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
• Πάρτε το φιαλίδιο LADOSE® μαζί σας εάν αυτό είναι εφικτό.
Στα συμπτώματα υπερβολικής δόσης συμπεριλαμβάνονται τα εξής: ναυτία, έμετος, σπασμοί, καρδιακά προβλήματα (όπως αρρυθμία και καρδιακή ανακοπή), προβλήματα στους πνεύμονες και μεταβολές στη ψυχική
κατάσταση που κυμαίνονται από διέγερση έως κώμα.
Εάν ξεχάσετε κάποια δόση LADOSE®
• Εάν ξεχάσετε κάποια δόση, δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας. Πάρτε την επόμενη δόση σας την επόμενη ημέρα τη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε τη δόση που παραλείψατε.
• Ένας τρόπος να μην ξεχνάτε την ημερήσια δόση σας είναι να παίρνετε το φάρμακο ακριβώς την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Εάν διακόψετε το LADOSE® Μη διακόψετε το LADOSE® χωρίς την εντολή από τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακό σας.
• Μη διακόψετε το φάρμακό σας εάν πρώτα δεν ρωτήσετε το γιατρό σας, ακόμη κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
• Βεβαιωθείτε ότι έχετε επαρκή ποσότητα φάρμάκου.
Ενδέχεται να παρατηρήσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες όταν διακόψετε το LADOSE®: ζάλη, αιμωδία, διαταραχές ύπνου (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αϋπνία), ανησυχία ή ταραχή, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, άγχος, ναυτία/έμετος (αίσθηση αδιαθεσίας ή πραγματική αδιαθεσία), τρόμος, κεφαλαλγίες.
Στα περισσότερα άτομα που διέκοψαν το LADOSE®, τυχόν συμπτώματα εξασθένισαν και υποχώρησαν αφ’εαυτού εντός λίγων εβδομάδων. Εάν έχετε τυχόν συμπτώματα όταν διακόψετε τη θεραπευτική αγωγή, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Όταν διακόψετε το LADOSE®, ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να μειώσετε αργά τη δόση σας σε διάστημα μίας ή δύο εβδομάδων - με αυτό τον τρόπο θα μειωθεί το ενδεχόμενο να εμφανιστούν παρενέργειες λόγω διακοπής του φαρμάκου.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του LADOSE® απευθυνθείτε στο γιατρό ή το
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, το LADOSE® μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους όσοι το χρησιμοποιούν.
• Εάν αναπτύξετε εξάνθημα ή αλλεργική αντίδραση όπως κνησμό, οίδημα στα χείλη/γλώσσα ή συριγμό/δύσπνοια, σταματήστε αμέσως να παίρνετε το LADOSE® και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
• Εάν νιώθετε ανησυχία και ότι δεν μπορείτε να καθίσετε σε ένα σημείο ή ακίνητοι, μπορεί να έχετε αναπτύξει ακαθησία. Εάν αυξήσετε τη δόση του LADOSE® μπορεί να αισθανθείτε χειρότερα. Εάν αισθάνεστε έτσι, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, εάν το δέρμα σας αρχίζει να κοκκινίζει και στη συνέχεια σχηματίζονται φλύκταινες ή εάν αποπίπτει. Αυτή η κατάσταση είναι πολύ σπάνια.
Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν:
• ένα συνδυασμό συμπτωμάτων (γνωστό ως σύνδρομο σεροτονίνης) συμπεριλαμβανομένου ανεξήγητου πυρετού με ταχύπνοια ή ταχυκαρδία, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία ή τρόμος, σύγχυση, υπερβολική διέγερση ή υπνηλία (σπάνια).
• αίσθηση αδυναμίας, υπνηλία ή σύγχυση κυρίως σε ηλικιωμένους και σε (ηλικιωμένα) άτομα που λαμβάνουν διουρητικά.
• παρατεταμένη και επώδυνη στύση.
• ευερεθιστότητα και υπερβολική ταραχή.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το
γιατρό σας.
Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα, τα οποία σας ενοχλούν ή διαρκούν αρκετά, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Σώμα ως σύνολο - ρίγη, ευαισθησία στο φως, απώλεια βάρους.
Πεπτικό σύστημα - διάρροια και στομαχικές διαταραχές, έμετος, δυσπεψία, δυσκολία κατάποσης ή αλλαγή στη γεύση, ή ξηροστομία. Περιπτώσεις μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας έχουν αναφερθεί σπάνια, με πολύ σπάνιες περιπτώσεις ηπατίτιδας.
Νευρικό σύστημα - κεφαλαλγία, διαταραχές ύπνου ή ασυνήθιστα όνειρα, ζάλη, ανορεξία, κόπωση, ασυνήθιστη ευδιαθεσία, ανεξέλεγκτες κινήσεις, κρίσεις, υπερβολική ανησυχία, ψευδαισθήσεις, ασυνήθιστα βίαιη συμπεριφορά, σύγχυση, διέγερση, άγχος, νευρικότητα, αδυναμία συγκέντρωσης ή ορθής σκέψης, κρίσεις πανικού ή σκέψεις αυτοκτονίας ή βλάβης του εαυτού.
Διαταραχές ουρογεννητικού και αναπαραγωγικού συστήματος - δυσουρία (δυσκολία στην ούρηση) ή συχνουρία, μειωμένη σεξουαλική απόδοση, παρατεταμένες στύσεις και γαλακτόρροια.
Αναπνευστικό σύστημα - κυνάγχη (πονόλαιμος), δύσπνοια. Προβλήματα στους πνεύμονες (όπως φλεγμονώδεις διεργασίες με ποικίλα ιστοπαθολογικά ευρήματα ή/και ίνωση) έχουν αναφερθεί σπάνια.
Άλλες - αλωπεκία, χασμουρητό, θάμβος όρασης, ανεξήγητος μωλωπισμός ή αιμορραγία, εφίδρωση, εξάψεις, ζάλη όταν σηκώνεστε από την καθιστή θέση ή άλγος στις αρθρώσεις ή τους μύες, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα.
Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανό να υποχωρήσουν με τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
Παιδιά και έφηβοι (8 - 18 ετών) – η φλουοξετίνη μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη ή πιθανώς να καθυστερήσει τη σεξουαλική ωρίμανση.
Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες επιδεινωθεί ή εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που αναγράφονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ LADOSE®
Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε σημείο που δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.
• Μην παίρνετε το LADOSE® μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
• Μη φυλάσσετε το LADOSE® σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
• Μην πετάτε τα φάρμακα μαζί με απόνερα ή με οικιακά απορρίμματα. Για την απόρριψη των φαρμάκων που δεν χρειάζεστε πλέον, απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας. Αυτά τα μέτρα συμβάλλουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Συστατικά της κάψουλας LADOSE®:
Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική φλουοξετίνη.
Άλλα συστατικά: Starch flowable, Dimeticone Συστατικά της κάψουλας: ζελατίνη, Patent blue V (E 131), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171).
Συστατικά εκτύπωσης στην κάψουλα είναι: Shellac, Propylene Glycol, Ammonium Hydroxide, Black Iron Oxide E172 (σύνθεση 1) ή Shellac, Soya Lecithin, Antifoam DC 1510, Black Iron Oxide E172 (σύνθεση 2).
Εμφάνιση του LADOSE® και περιεχόμενα της συσκευασίας PVC/πλαστικοί περιέκτες αλουμινίου (κυψέλες) σε χάρτινα κουτιά των 12 καψουλών.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής Κατασκευαστής: BIANEΞ Α.Ε. (Εργοστάσιο Β΄), Παλλήνη, Αττικής Η άδεια κυκλοφορίας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος έχει εγκριθεί στις χώρες μέλη της EEA υπό
τις εξής ονομασίες:
Αυστρία: Fluctine Βέλγιο, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία, Ηνωμένο Βασίλειο: Prozac Γερμανία: Fluctin Ελλάδα: Ladose Σουηδία: Fontex Ημερομηνία τελευταίας έγκρισης του παρόντος φυλλαδίου οδηγιών χρήσης Τρόπος διάθεσης Με ιατρική συνταγή
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ LADOSE® 20 mg/5ml Πόσιμο διάλυμα.
Φλουοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
1. Τι είναι το LADOSE® και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το LADOSE®
3. Πώς να πάρετε το LADOSE®
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το LADOSE®
6. Λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LADOSE® ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το LADOSE® ανήκει σε μία ομάδα αντικαταθλιπτικών φαρμάκων που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs).
Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω παθήσεων:
• Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια.
• Ιδεοληπτική-Ψυχαναγκαστική Διαταραχή
• Ψυχογενής βουλιμία: To LADOSE® ενδείκνυται ως συμπληρωματική φαρμακευτική αγωγή της ψυχοθεραπείας, για τη μείωση των επεισοδίων υπερφαγίας (Binge-eating) και των αντιρροπιστικών προς την υπερφαγία συμπεριφορών.
• Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, εάν η κατάθλιψη δεν ανταποκρίνεται σε ψυχολογικές παρεμβάσεις μετά από 4-6 συνεδρίες. To LADOSE® θα πρέπει να χορηγείται σε ένα παιδί ή νεαρό άτομο με μέτρια έως σοβαρή κατάθλιψη μόνο σε συνδυασμό με ταυτόχρονη ψυχοθεραπεία.
3. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LADOSE®
Μην πάρετε το LADOSE® και ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν συμβαίνει οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
• Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη φλουοξετίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του LADOSE®. Η αλλεργία μπορεί να εκδηλωθεί με τη μορφή εξανθήματος, κνησμού, οιδήματος του προσώπου ή των χειλιών ή δύσπνοιας.
• Εάν ήδη λαμβάνετε φάρμακα γνωστά ως μη-εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή
αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης τύπου A (γνωστοί επίσης ως MAOΙ, οι οποίοι χρησιμοποιούνται επίσης για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης), διότι μπορεί να παρατηρηθούν σοβαρές ή ακόμη και θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Η αγωγή με τη φλουοξετίνη θα πρέπει να αρχίσει τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή ενός σκευάσματος μη-αναστρέψιμου MAOΙ (π.χ. τρανυλκυπρομίνη). Εντούτοις, η αγωγή με φλουοξετίνη μπορεί να αρχίσει την επόμενη ημέρα μετά τη διακοπή ορισμένων σκευασμάτων-MAOΙ που ονομάζονται αναστρέψιμοι MAOΙ-A (π.χ. μοκλοβεμίδη).
Μη πάρετε οποιοδήποτε σκεύασμα-MAOΙ πριν περάσουν τουλάχιστον πέντε εβδομάδες από τη διακοπή του LADOSE®. Εάν το LADOSE® έχει συνταγογραφηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα ή/και σε υψηλή δόση, ο γιατρός σας πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο παράτασης αυτού του χρονικού διαστήματος. Στα σκευάσματα MAOΙ συμπεριλαμβάνονται η νιαλαμίδη, η ιπρονιαζίδη, η σελεγιλίνη, η μοκλοβεμίδη, η φαινελζίνη, η τρανυλκυπρομίνη, η ισοκαρβοξαζίδη και η τολοξατόνη.
Προσέξτε ιδιαίτερα όταν λαμβάνετε το LADOSE® και ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας στις εξής περιπτώσεις:
• εάν αναπτύξετε εξάνθημα ή άλλου είδους αλλεργική αντίδραση (όπως κνησμό, οίδημα στα χείλη ή το πρόσωπο ή δύσπνοια). Σταματήστε αμέσως να παίρνετε το LADOSE® και απευθυνθείτε άμεσα στο γιατρό
• εάν έχετε επιληψία ή παρουσιάσατε επιληπτική κρίση στο παρελθόν. Εάν παρουσιάσετε επιληπτική κρίση ή εάν η συχνότητα των κρίσεων αυξηθεί, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας διότι ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε τη φλουοξετίνη.
• εάν πάσχατε από μανία στο παρελθόν. Εάν εμφανίσετε επεισόδιο μανίας, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας διότι ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε τη φλουοξετίνη.
• εάν έχετε διαβήτη, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση ινσουλίνης (ή άλλης αντιδιαβητικής αγωγής) που λαμβάνετε.
• εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ (ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας).
• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα.
• εάν λαμβάνετε διουρητικά ιδίως εάν είστε ηλικιωμένοι.
• εάν λαμβάνετε ηλεκτροσπασμοθεραπεία.
• εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών ή εάν εμφανίσετε μώλωπες ή ασυνήθιστη αιμορραγία.
• εάν χρησιμοποιείτε φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος (ανατρέξτε στην ενότητα ‘Λήψη άλλων φαρμάκων’).
• εάν αρχίσετε να εμφανίζετε πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία ή ρίγος, μεταβολές στη ψυχική σας κατάσταση όπως σύγχυση, ευερεθιστότητα και υπερβολική διέγερση. Ενδέχεται να πάσχετε από το επονομαζόμενο σύνδρομο της σεροτονίνης ή κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο. Παρόλο ότι το σύνδρομο αυτό παρατηρείται σπάνια, ενδέχεται να προκαλέσει καταστάσεις δυνητικά επικίνδυνες για την ανθρώπινη ζωή - απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας διότι ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε τη φλουοξετίνη.
• εάν έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή θέλετε να βλάψετε τον εαυτό σας. Η κατάθλιψη συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σκέψεων αυτοκτονίας, βλάβης του εαυτού και αυτοκτονίας (συμβάματα σχετιζόμενα με αυτοκτονία). Ο κίνδυνος συνεχίζει να υφίσταται μέχρι να βελτιωθεί πλήρως η κατάστασή σας. Επειδή μπορεί να μεσολαβήσουν 3 έως 4 εβδομάδες πριν η ασθένεια σας βελτιωθεί μετά από την αγωγή φλουοξετίνης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά μόλις αρχίσετε τη θεραπευτική αγωγή. Άλλες ψυχικές παθήσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το LADOSE® ενδέχεται επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο περιπτώσεων αυτοκτονίας. Κατά τη θεραπεία των ασθενών που πάσχουν από άλλες ψυχικές διαταραχές, πρέπει να λαμβάνονται οι ίδιες προφυλάξεις.
• εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Χρήση σε παιδιά και ενήλικες ηλικίας 8 έως 18 ετών:
Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών έχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν παρενέργειες όπως απόπειρα
αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρικότητα (κατά κύριο λόγο επιθετικότητα, αντιδραστική συμπεριφορά και θυμό) όταν λαμβάνουν αυτή την κατηγορία φαρμάκων. Το LADOSE® πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 έως 18 ετών μόνο για τη θεραπεία επεισοδίων μέτριας ή σοβαρής μείζονος κατάθλιψης (σε συνδυασμό με ψυχοθεραπεία) και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άλλες ενδείξεις.
Επίσης, οι διαθέσιμες πληροφορίες για την μακροχρόνια ασφάλεια του LADOSE® όσον αφορά στην ανάπτυξη, την εφηβεία, τη νοητική και τη συναισθηματική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συμπεριφοράς σε αυτή την ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένες. Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει το LADOSE® για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών σε επεισόδια μέτριας έως σοβαρής μείζονος κατάθλιψης σε συνδυασμό με ψυχοθεραπεία εάν κρίνεται αναγκαίο. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το LADOSE® για κάποιον ασθενή ηλικίας κάτω των 18 ετών και θέλετε να συζητήσετε το γεγονός αυτό, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που παρατίθενται παραπάνω αναπτυχθεί ή επιδεινωθεί όταν το LADOSE® χορηγείται σε ασθενή ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Το LADOSE® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπευτική αγωγή για παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών.
Λήψη άλλων φαρμάκων μαζί με το LADOSE® Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή εάν έχετε πρόσφατα λάβει άλλα φάρμακα (έως και πριν από πέντε εβδομάδες), συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Το φάρμακο αυτό ενδέχεται να επηρεάσει το μηχανισμό δράσης άλλων φαρμάκων (αλληλεπίδραση).
Αλληλεπίδραση μπορεί να παρατηρηθεί με τα εξής:
• αναστολείς MAO (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης). Οι μη-εκλεκτικοί αναστολείς MAO και οι αναστολείς MAO τύπου A (μοκλοβεμίδη) δεν πρέπει να χορηγούνται μαζί με το LADOSE® διότι μπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόμη και θανατηφόρες αντιδράσεις (σύνδρομο σεροτονίνης)
[ανατρέξτε στην ενότητα “Μην πάρετε το LADOSE® ”]. Οι αναστολείς MAO τύπου B (σελεγιλίνη)
μπορούν να χορηγηθούν μαζί με το LADOSE® μόνον όταν ο γιατρός σας παρακολουθεί στενά.
• λίθιο, τρυπτοφάνη: υπάρχει αυξημένος κίνδυνος συνδρόμου σεροτονίνης όταν αυτά τα φάρμακα χορηγούνται ταυτόχρονα με το LADOSE®. Όταν η φλουοξετίνη χορηγείται σε συνδυασμό με λίθιο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά
• φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικό): επειδή το LADOSE® ενδέχεται να επηρεάσει τα επίπεδα αυτού του φαρμάκου στο αίμα, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας αρχίσει την αγωγή με φαινυτοϊνη προσεκτικά και να σας παρακολουθεί τακτικά.
• κλοζαπίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων ψυχικών διαταραχών), τραμαδόλη (παυσίπονο) ή τριπτάνες (για τις ημικρανίες): υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπέρτασης.
• φλεκαϊνίδη ή ενκαϊνίδη (για καρδιακά προβλήματα), καρβαμαζεπίνη (αντιεπιληπτικό), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (για παράδειγμα ιμιπραμίνη, δεσιπραμίνη και αμιτριπτυλίνη): επειδή υπάρχει πιθανότητα το LADOSE® να μεταβάλλει τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων όταν συγχορηγούνται με το LADOSE®.
• βαρφαρίνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μεταβολή της πηκτικότητας του αίματος: το LADOSE® ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση αυτών των φαρμάκων στο αίμα. Εάν η αγωγή με LADOSE® αρχίσει ή διακοπεί ενώ λαμβάνετε βαρφαρίνη, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλλει σε ορισμένες εξετάσεις.
• Δεν πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε το σκεύασμα βαλσαμόχορτο-St John’s όσο παίρνετε το LADOSE® διότι μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν παίρνετε ήδη το σκεύασμα αυτό όταν αρχίσετε το LADOSE® σταματήστε το βαλσαμόχορτο-St John’s και ενημερώστε το γιατρό σας στην επόμενη επίσκεψη.
Λήψη του LADOSE® με φαγητό ή υγρά
• Μπορείτε να πάρετε το LADOSE® με ή χωρίς φαγητό, ανάλογα με την προτίμησή σας.
• Όταν παίρνετε αυτό το φάρμακο, πρέπει να αποφεύγετε το αλκοολ.
Κύηση και γαλουχία Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Κύηση Οι πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί έως σήμερα δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο όταν το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης. Ωστόσο, απαιτείται προσοχή όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται
κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδίως στο τελευταίο τρίμηνο της κύησης ή ακριβώς πριν τον τοκετό, καθώς έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σε νεογέννητα: ευερεθιστότητα, τρόμος, μυϊκή αδυναμία, επίμονο κλάμα, δυσκολία στο θηλασμό ή διαταραχές του ύπνου.
Γαλουχία H φλουοξετίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος.
Πρέπει να θηλάζετε μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν ο θηλασμός συνεχιστεί, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση της φλουοξετίνης.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το φάρμακο αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την κρίση σας ή την ικανότητά σας για συνεργητικές κινήσεις. Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, εάν πρώτα δεν συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LADOSE®
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε το LADOSE® ακριβώς όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας. Εάν έχετε απορίες, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η συνήθης δόση είναι:
• Κατάθλιψη: η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg ημερησίως. Ο γιατρός σας θα ελέγξει και θα ρυθμίσει τη δοσολογία σας εάν είναι απαραίτητο εντός 3 - 4 εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής. Όταν χρειαστεί, η χορηγούμενη ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως τη μέγιστη δόση των 60 mg. Η δόση πρέπει να αυξηθεί προσεκτικά, ώστε να διασφαλιστεί το γεγονός ότι λαμβάνετε την ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Ενδέχεται να μην αισθανθείτε αμέσως καλύτερα όταν αρχίσετε να παίρνετε το αντικαταθλιπτικό σας φάρμακο. Αυτό είναι συνηθισμένο, αφού η βελτίωση από τα συμπτώματα της κατάθλιψης ενδέχεται να επιτευχθεί μετά από τις πρώτες εβδομάδες αγωγής. Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς με κατάθλιψη επί 6 μήνες τουλάχιστον.
• Ψυχογενής βουλιμία: η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ημερησίως.
• Ιδεοληπτική-Ψυχαναγκαστική διαταραχή: η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg ημερησίως. Ο γιατρός σας θα ελέγξει και θα ρυθμίσει τη δοσολογία σας εάν είναι απαραίτητο μετά από 2 εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής. Όταν χρειαστεί, η χορηγούμενη ποσότητα του φαρμάκου μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως τη μέγιστη δόση των 60 mg. Εάν δεν παρατηρήσετε βελτίωση εντός 10 εβδομάδων, η συνέχιση της αγωγής LADOSE® θα πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου.
• Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 έως 18 ετών με κατάθλιψη: η έναρξη και η συνέχιση της αγωγής πρέπει να γίνεται υπό την παρακολούθηση ειδικού γιατρού. Η αρχική δόση είναι 10 mg/ημέρα [χορηγούμενη από το στόμα, 2,5 ml πόσιμου διαλύματος LADOSE®]. Μετά από μία ή δύο εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 20 mg/ημέρα. Η δόση πρέπει να αυξηθεί προσεκτικά, ώστε να διασφαλιστεί το γεγονός ότι λαμβάνετε την ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Τα παιδιά με μικρότερο σωματικό βάρος ενδέχεται να χρειάζονται μικρότερες δόσεις. Ο γιατρός σας πρέπει να επανεξετάσει εάν απαιτείται η συνέχιση της αγωγής πέραν των 6 μηνών. Εάν δεν έχετε παρουσιάσει βελτίωση, η αγωγή σας πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου.
Εάν είστε ηλικιωμένοι, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας με μεγαλύτερη προσοχή, και η ημερήσια δόση γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg. Η μέγιστη δόση είναι 60 mg ημερησίως.
Εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάζουν τη φλουοξετίνη, ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας ή να σας συμβουλεύσει να παίρνετε το LADOSE® κάθε δεύτερη ημέρα.
Τρόπος χορήγησης:
• Μετρήστε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου χρησιμοποιώντας το δοσομετρικό καπάκι, τη δοσομετρική σύριγγα ή το δοσομετρικό κουτάλι, και στη συνέχεια καταπιείτε το φάρμακο.
Εάν πάρετε περισσότερο LADOSE® απ' ό,τι πρέπει
• Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα φαρμάκου, μεταβείτε στο τμήμα επείγοντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου (ή σε εφημερεύον νοσοκομείο) ή ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
• Πάρτε το φιαλίδιο LADOSE® μαζί σας εάν αυτό είναι εφικτό.
Στα συμπτώματα υπερβολικής δόσης συμπεριλαμβάνονται τα εξής: ναυτία, έμετος, σπασμοί, καρδιακά
προβλήματα (όπως αρρυθμία και καρδιακή ανακοπή), προβλήματα στους πνεύμονες και μεταβολές στη ψυχική κατάσταση που κυμαίνονται από διέγερση έως κώμα.
Εάν ξεχάσετε κάποια δόση LADOSE®
• Εάν ξεχάσετε κάποια δόση, δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας. Πάρτε την επόμενη δόση σας την επόμενη ημέρα τη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε τη δόση που παραλείψατε.
• Ένας τρόπος να μην ξεχνάτε την ημερήσια δόση σας είναι να παίρνετε το φάρμακο ακριβώς την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Εάν διακόψετε το LADOSE® Μη διακόψετε το LADOSE® χωρίς την εντολή από τον γιατρό σας. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακό σας.
• Μη διακόψετε το φάρμακό σας εάν πρώτα δεν ρωτήσετε το γιατρό σας, ακόμη κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
• Βεβαιωθείτε ότι έχετε επαρκή ποσότητα φάρμάκου.
Ενδέχεται να παρατηρήσετε τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες όταν διακόψετε το LADOSE®: ζάλη, αιμωδία, διαταραχές ύπνου (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αϋπνία), ανησυχία ή ταραχή, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, άγχος, ναυτία/έμετος (αίσθηση αδιαθεσίας ή πραγματική αδιαθεσία), τρόμος, κεφαλαλγίες.
Στα περισσότερα άτομα που διέκοψαν το LADOSE®, τυχόν συμπτώματα εξασθένισαν και υποχώρησαν αφ’εαυτού εντός λίγων εβδομάδων. Εάν έχετε τυχόν συμπτώματα όταν διακόψετε τη θεραπευτική αγωγή, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Όταν διακόψετε το LADOSE®, ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να μειώσετε αργά τη δόση σας σε διάστημα μίας ή δύο εβδομάδων - με αυτό τον τρόπο θα μειωθεί το ενδεχόμενο να εμφανιστούν παρενέργειες λόγω διακοπής του φαρμάκου.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του LADOSE® απευθυνθείτε στο γιατρό ή το
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, το LADOSE® μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους όσοι το χρησιμοποιούν.
• Εάν αναπτύξετε εξάνθημα ή αλλεργική αντίδραση όπως κνησμό, οίδημα στα χείλη/γλώσσα ή συριγμό/δύσπνοια, σταματήστε αμέσως να παίρνετε το LADOSE® και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
• Εάν νιώθετε ανησυχία και ότι δεν μπορείτε να καθίσετε σε ένα σημείο ή ακίνητοι, μπορεί να έχετε αναπτύξει ακαθησία. Εάν αυξήσετε τη δόση του LADOSE® μπορεί να αισθανθείτε χειρότερα. Εάν αισθάνεστε έτσι, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, εάν το δέρμα σας αρχίζει να κοκκινίζει και στη συνέχεια σχηματίζονται φλύκταινες ή εάν αποπίπτει. Αυτή η κατάσταση είναι πολύ σπάνια.
Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν:
• ένα συνδυασμό συμπτωμάτων (γνωστό ως σύνδρομο σεροτονίνης) συμπεριλαμβανομένου ανεξήγητου πυρετού με ταχύπνοια ή ταχυκαρδία, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία ή τρόμος, σύγχυση, υπερβολική διέγερση ή υπνηλία (σπάνια).
• αίσθηση αδυναμίας, υπνηλία ή σύγχυση κυρίως σε ηλικιωμένους και σε (ηλικιωμένα) άτομα που λαμβάνουν διουρητικά.
• παρατεταμένη και επώδυνη στύση.
• ευερεθιστότητα και υπερβολική ταραχή.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα, τα οποία σας ενοχλούν ή διαρκούν αρκετά, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Σώμα ως σύνολο - ρίγη, ευαισθησία στο φως, απώλεια βάρους.
Πεπτικό σύστημα - διάρροια και στομαχικές διαταραχές, έμετος, δυσπεψία, δυσκολία κατάποσης ή αλλαγή στη γεύση, ή ξηροστομία. Περιπτώσεις μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας έχουν αναφερθεί σπάνια, με πολύ σπάνιες περιπτώσεις ηπατίτιδας.
Νευρικό σύστημα - κεφαλαλγία, διαταραχές ύπνου ή ασυνήθιστα όνειρα, ζάλη, ανορεξία, κόπωση, ασυνήθιστη ευδιαθεσία, ανεξέλεγκτες κινήσεις, κρίσεις, υπερβολική ανησυχία, ψευδαισθήσεις, ασυνήθιστα βίαιη συμπεριφορά, σύγχυση, διέγερση, άγχος, νευρικότητα, αδυναμία συγκέντρωσης ή ορθής σκέψης, κρίσεις πανικού ή σκέψεις αυτοκτονίας ή βλάβης του εαυτού.
Διαταραχές ουρογεννητικού και αναπαραγωγικού συστήματος - δυσουρία (δυσκολία στην ούρηση) ή συχνουρία, μειωμένη σεξουαλική απόδοση, παρατεταμένες στύσεις και γαλακτόρροια.
Αναπνευστικό σύστημα - κυνάγχη (πονόλαιμος), δύσπνοια. Προβλήματα στους πνεύμονες (όπως φλεγμονώδεις διεργασίες με ποικίλα ιστοπαθολογικά ευρήματα ή/και ίνωση) έχουν αναφερθεί σπάνια.
Άλλες - αλωπεκία, χασμουρητό, θάμβος όρασης, ανεξήγητος μωλωπισμός ή αιμορραγία, εφίδρωση, εξάψεις, ζάλη όταν σηκώνεστε από την καθιστή θέση ή άλγος στις αρθρώσεις ή τους μύες, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα.
Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανό να υποχωρήσουν με τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
Παιδιά και έφηβοι (8 - 18 ετών) – η φλουοξετίνη μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη ή πιθανώς να καθυστερήσει τη σεξουαλική ωρίμανση.
Το χορηγούμενο από το στόμα πόσιμο διάλυμα LADOSE® περιέχει ζάχαρη η οποία μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες επιδεινωθεί ή εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που αναγράφονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό
5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ LADOSE®
Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε σημείο που δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.
• Μην παίρνετε το LADOSE® μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
• Μη φυλάσσετε το LADOSE® σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
• Μην πετάτε τα φάρμακα μαζί με απόνερα ή με οικιακά απορρίμματα. Για την απόρριψη των φαρμάκων που δεν χρειάζεστε πλέον, απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας. Αυτά τα μέτρα συμβάλλουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Συστατικά του χορηγούμενου από το στόμα πόσιμου διαλύματος LADOSE®:
Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική φλουοξετίνη.
Άλλα συστατικά: βενζοϊκό οξύ, σακχαρόζη, γλυκερίνη, γεύση μέντας (περιέχει 0,23% αλκοόλης) και αποσταγμένο νερό.
Εμφάνιση του LADOSE® και περιεχόμενα της συσκευασίας H συσκευασία ενδέχεται να περιέχει δοσομετρικό καπάκι, ή δοσομετρική σύριγγα.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής
Κατασκευαστής: LILLY SA, SPAIN Η άδεια κυκλοφορίας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος έχει εγκριθεί στις χώρες μέλη της EEA υπό τις εξής ονομασίες:
Αυστρία: Fluctine Βέλγιο, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία, Ηνωμένο Βασίλειο: Prozac Γερμανία: Fluctin Ελλάδα: Ladose Σουηδία: Fontex Ημερομηνία τελευταίας έγκρισης του παρόντος φυλλαδίου οδηγιών χρήσης {MM/YYYY}.
Τρόπος διάθεση Με ιατρική συνταγή