1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SOFTACORT 3,35 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων περιέχει 3,35 mg νατριούχου φωσφορικής υδροκορτιζόνης.
Μια σταγόνα περιέχει περίπου 0,12 mg νατριούχου φωσφορικής υδροκορτιζόνης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης.
Το διάλυμα είναι ένα πρακτικά διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων.
pH: 6,9 – 7,5 Ωσμωτικότητα: 280-320 mosmol/kg
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία των ήπιων μη λοιμωδών, αλλεργικών ή φλεγμονωδών νόσων του επιπεφυκότα.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 2 σταγόνες 2 έως 4 φορές ημερησίως στον προσβεβλημένο οφθαλμό.
Η διάρκεια αυτού του δοσολογικού σχήματος θα κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως 14 ημέρες το μέγιστο. Μπορεί να συνιστάται σταδιακή μείωση έως και μία χορήγηση κάθε δεύτερη ημέρα με σκοπό την αποφυγή υποτροπής.
Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα πιο ισχυρό κορτικοστεροειδές.
Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό. Βλ.
παράγραφο 4.4.
Ηλικιωμένοι Δεν είναι αναγκαία προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Τρόπος χορήγησης Οφθαλμική χρήση.
Ένας περιέκτης μίας δόσης περιέχει αρκετό διάλυμα για τη θεραπεία και των δύο οφθαλμών.
Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα στείρο διάλυμα που δεν περιέχει συντηρητικά. Το διάλυμα ενός μεμονωμένου περιέκτη μίας δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα για τη χορήγησή του στον(ους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ούς) (βλ. παράγραφο 6.3).
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται:
- να αποφεύγουν την επαφή μεταξύ του ακροφυσίου και του οφθαλμού ή των βλεφάρων,
- να χρησιμοποιούν το διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη μίας δόσης και να απορρίπτουν τον περιέκτη μίας δόσης μετά τη χρήση.
Η ρινοδακρυϊκή απόφραξη μέσω συμπίεσης των δακρυϊκών πόρων για ένα λεπτό ενδέχεται να μειώσει τη συστηματική απορρόφηση.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με άλλα διαλύματα οφθαλμικών σταγόνων, οι ενσταλάξεις πρέπει να απέχουν μεταξύ τους 5 λεπτά.
4.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Γνωστή οφθαλμική υπέρταση επαγόμενη από γλυκοκορτικοστεροειδή και άλλες μορφές οφθαλμικής υπέρτασης.
Οξεία λοίμωξη από τον ιό του απλού έρπητα και από τις περισσότερες από τις άλλες ιογενείς λοιμώξεις του κερατοειδούς κατά την οξεία φάση της εξέλκωσης (εκτός από τον συνδυασμό με ειδικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τον ιό του έρπητα), επιπεφυκίτιδα με ελκώδη κερατίτιδα ακόμη και κατά το αρχικό στάδιο (θετική δοκιμασία φλουορεσκεΐνης).
Οφθαλμική φυματίωση.
Οφθαλμική μυκητίαση.
Οξεία οφθαλμική πυώδης λοίμωξη, πυώδης επιπεφυκίτιδα και πυώδης βλεφαρίτιδα, χαλάζιο και λοίμωξη από έρπητα που μπορεί να καλυφθούν ή να επιδεινωθούν από αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τα τοπικά στεροειδή δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται σε μη διαγνωσμένο εξέρυθρο οφθαλμό.
Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται για τη θεραπεία της ιογενούς ερπητικής κερατίτιδας, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν απαιτείται μόνο σε συνδυασμό με αντιιική θεραπεία και υπό στενή παρακολούθηση από οφθαλμίατρο.
Η λέπτυνση του κερατοειδούς και του σκληρού χιτώνα (που προκαλείται από νόσους) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διατρήσεων με την χρήση τοπικών στεροειδών.
Σε περιπτώσεις εξέλκωσης του κερατοειδούς, όπου ένα στεροειδές έχει ή είχε χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, πρέπει να υπάρχει υποψία για τυχόν μυκητίαση.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οφθαλμικές σταγόνες υδροκορτιζόνης. Η παρατεταμένη χρήση θεραπείας με κορτικοστεροειδή έχει δείξει ότι προκαλεί οφθαλμική υπέρταση/γλαύκωμα ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση επαγόμενη από στεροειδή ή με προϋπάρχουσα υψηλή ενδοφθάλμια πίεση ή γλαύκωμα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8), καθώς επίσης και δημιουργία καταρράκτη, ειδικά στον παιδιατρικό και ηλικιωμένο πληθυσμό.
Η χρήση κορτικοστεροειδών ενδέχεται επίσης να οδηγήσει σε ευκαιριακές οφθαλμικές λοιμώξεις, λόγω καταστολής της απόκρισης του ξενιστή ή λόγω καθυστέρησης της ίασής τους. Επιπροσθέτως, τα τοπικά οφθαλμικά κορτικοστεροειδή ενδέχεται να προάγουν, να επιδεινώσουν ή να καλύψουν τα σημεία και τα συμπτώματα των ευκαιριακών οφθαλμικών λοιμώξεων.
Η χρήση φακών επαφής κατά τη διάρκεια θεραπείας με οφθαλμικές σταγόνες κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται.
Οπτική διαταραχή
Ενδέχεται να αναφερθεί οπτική διαταραχή με τη συστηματική και τοπική χρήση κορτικοστεροειδών.
Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,227 mg φωσφορικά άλατα σε κάθε σταγόνα (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Παιδιατρικός πληθυσμός Στα παιδιά, η συνεχής μακροχρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσει καταστολή των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4.2).
Η οφθαλμική υπερτασική ανταπόκριση στα τοπικά κορτικοστεροειδή σε παιδιά εμφανίζεται πιο συχνά, πιο σοβαρά και πιο γρήγορα από ό,τι αναφέρθηκε στους ενήλικες.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που περιέχουν κομπισιστάτη, αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών, οπότε σε αυτήν την περίπτωση οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τις συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση SOFTACORT σε έγκυο γυναίκα. Τα κορτικοστεροειδή διαπερνούν τον πλακούντα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένου του σχηματισμού λυκοστόματος (βλ. παράγραφο 5.3). Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή. Έχουν αναφερθεί επιδράσεις στο αγέννητο έμβρυο/νεογνό (ενδομήτρια αναστολή της ανάπτυξης, αναστολή της λειτουργίας του φλοιού των επινεφριδίων) μετά από συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε υψηλότερες δόσεις.
Ωστόσο, οι επιδράσεις αυτές δεν έχουν παρατηρηθεί μετά από οφθαλμική χρήση.
Το SOFTACORT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Θηλασμός Τα συστηματικά χορηγούμενα γλυκοκορτικοειδή απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και μπορεί να προκαλέσουν καταστολή της ανάπτυξης ή της ενδογενούς παραγωγής κορτικοστεροειδών ή μπορεί να έχουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Δεν είναι γνωστό εάν το SOFTACORT απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της νατριούχου φωσφορικής υδροκορτιζόνης 3,35 mg/ml για τη γονιμότητα.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Προσωρινά θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Εάν παρουσιαστεί θαμπή όραση, ο ασθενής πρέπει να περιμένει έως ότου η όραση να καταστεί ευκρινής πριν από την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισης ως εξής: Πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Υδροκορτιζόνη Οφθαλμικές διαταραχές:
- Μη γνωστής συχνότητας:
Αίσθημα καύσου*, αίσθημα νυγμού*.
Επιδράσεις της τάξης των κορτικοειδών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν παρατηρηθεί με την υδροκορτιζόνη, αλλά είναι γνωστές με άλλα τοπικά κορτικοστεροειδή.
Οφθαλμικές διαταραχές:
- Μη γνωστής συχνότητας:
Αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας, καθυστερημένη επούλωση τραύματος, καταρράκτης του οπίσθιου περιφακίου*, ευκαιριακές λοιμώξεις (λοίμωξη από ιό απλού έρπητα, μυκητίαση, βλ. παράγραφο 4.4), γλαύκωμα*, μυδρίαση, βλεφαρόπτωση, ραγοειδίτιδα επαγόμενη από κορτικοστεροειδή, μεταβολές στο πάχος του κερατοειδούς*, κρυσταλλική κερατοειδοπάθεια, θολή όραση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
* βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»
Περιπτώσεις ασβεστοποίησης του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικά άλατα σε μερικούς ασθενείς με σοβαρές βλάβες στον κερατοειδή.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Αίσθημα καύσου και αίσθημα νυγμού ενδέχεται να εμφανιστούν αμέσως μετά την ενστάλαξη. Οι επιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες και παροδικές και δεν έχουν συνέπειες.
Η παρατεταμένη χρήση θεραπείας με κορτικοστεροειδή έχει δείξει ότι προκαλεί οφθαλμική υπέρταση/γλαύκωμα (ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση επαγόμενη από στεροειδή ή με προϋπάρχουσα υψηλή ενδοφθάλμια πίεση ή γλαύκωμα, ή με οικογενειακό ιστορικό υψηλής ενδοφθάλμιας πίεσης ή γλαυκώματος) καθώς επίσης και τη δημιουργία καταρράκτη.
Παιδιά και ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς στην επαγόμενη από στεροειδή αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης επαγόμενης από θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή έχει γενικά παρατηρηθεί εντός 2 εβδομάδων θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Οι διαβητικοί ασθενείς είναι επίσης πιο επιρρεπείς να εμφανίσουν υποκάψιο καταρράκτη μετά τη χορήγηση τοπικών στεροειδών.
Σε νόσους που προκαλούν λέπτυνση του κερατοειδούς, η τοπική χρήση στεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε διάτρηση σε ορισμένες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω:
Ελλάδα:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr Κύπρος:
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607 Φαξ: + 357 22608669 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
4.9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση που η τοπική υπερδοσολογία σχετίζεται με παρατεταμένο ερεθισμό του οφθαλμού, ο(οι) οφθαλμός(οί) πρέπει να ξεπλένεται(ονται) με αποσταγμένο νερό.
Η παρατεταμένη υπερδοσολογία θα μπορούσε να προκαλέσει οφθαλμική υπέρταση. Σε αυτή την περίπτωση, είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία.
Η συμπτωματολογία λόγω τυχαίας κατάποσης δεν είναι γνωστή. Όπως και με άλλα κορτικοστεροειδή ωστόσο, ο γιατρός μπορεί να εξετάσει ως ενδεχόμενο την πλύση στομάχου ή την πρόκληση εμέτου.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ΑΝΤΙΦΛΕΓΜΟΝΩΔΕΙΣ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ – Κορτικοστεροειδή, αμιγή, κωδικός ATC: S01BA02 Μηχανισμός δράσης Η υδροκορτιζόνη ή κορτιζόλη είναι ένα γλυκοκορτικοειδές που εκκρίνεται από τα επινεφρίδια και φέρει αντιφλεγμονώδη δράση ικανή να απελευθερώνει και να επάγει τη σύνθεση του ειδικού αναστολέα PLA2 (λιποκορτίνη), ως εκ τούτου εμποδίζοντας τον καταρράκτη αραχιδονικού και τον σχηματισμό παραγόντων που προκαλούν φλεγμονή, όπως οι προσταγλανδίνες, οι θρομβοξάνες, τα (SRS-A) λευκοτριένια. Ένας τέτοιος μηχανισμός δράσης εξηγεί την αντιφλεγμονώδη και αντιαλλεργική δράση της υδροκορτιζόνης.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε κουνέλια που πραγματοποιήθηκε με το SOFTACORT έδειξε ότι μετά τη χορήγηση, η υδροκορτιζόνη διαχέεται ταχέως στο υδατοειδές υγρό, τον κερατοειδή και τον επιπεφυκότα. Η διέλευση της υδροκορτιζόνης ήταν υψηλότερη στον κερατοειδή, ακολουθούμενη από αυτή στον επιπεφυκότα, και είναι πολύ χαμηλή στο υδατοειδές υγρό. Παρατηρήθηκε επίσης μικρή δίοδος υδροκορτιζόνης στη συστηματική κυκλοφορία (< 2% της εφαρμοζόμενης δόσης).
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Παρατεταμένη επαναλαμβανόμενη χορήγηση υδροκορτιζόνης μέσω της συστηματικής οδού στα ζώα μείωσε την αύξηση του σωματικού βάρους, αύξησε τη γλυκονεογένεση και την υπεργλυκαιμία, τη λύση του θύμου αδένα και την οφθαλμική υπέρταση.
Αναπαραγωγική τοξικότητα Στα ποντίκια, οφθαλμικά χορηγούμενη υδροκορτιζόνη έχει δειχθεί ότι προκαλεί εμβρυϊκή απορρόφηση και λυκόστομα. Σε κουνέλια, οφθαλμική χρήση υδροκορτιζόνης προκάλεσε εμβρυϊκή
απορρόφηση και πολλαπλές ανωμαλίες που αφορούσαν στο κεφάλι και την κοιλιά.
Επιπλέον, αναστολή της ενδομήτριας ανάπτυξης και των μεταβολών της λειτουργικής ανάπτυξης του κεντρικού νευρικού συστήματος έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση κορτικοστεροειδών σε κυοφορούντα ζώα.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋδρικό, δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό, νάτριο χλωριούχο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
6.2 Ασυμβατότητες
Ασυμβατότητα με άλλα φάρμακα δεν είναι γνωστή.
6.3 Διάρκεια ζωής
2 χρόνια στην εξωτερική συσκευασία.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του φακελίσκου: χρησιμοποιήστε τους περιέκτες μίας δόσης εντός 1 μηνός.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη μίας δόσης: χρησιμοποιήστε αμέσως και απορρίψτε τον περιέκτη μίας δόσης μετά τη χρήση.
Καθώς η στειρότητα δεν μπορεί να διατηρηθεί μετά το άνοιγμα του μεμονωμένου περιέκτη μίας δόσης, τυχόν υπολειπόμενες ποσότητες πρέπει να απορρίπτονται αμέσως μετά τη χορήγηση.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φυλάσσετε τους περιέκτες μίας δόσης στον φακελίσκο για να προστατεύονται από το φως.
Για τη φύλαξη μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
10 περιέκτες μίας δόσης (LDPE) που περιέχουν 0,4 ml διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων συσκευάζονται σε έναν φακελίσκο που αποτελείται από τέσσερα στρώματα κατασκευασμένα από χαρτί/πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο/συμπολυμερές αιθυλενίου.
Ένα μέγεθος συσκευασίας περιέχει 10 (1×10), 20 (2×10), 30 (3×10) ή 60 (6×10) περιέκτες μίας δόσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Γαλλία
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ελλάδα: 64103/31.08.2017 Κύπρος: 022915
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ελλάδα:
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Κύπρος:
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιανουαρίου 2019 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ελλάδα:
Κύπρος:
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο:
Για την Ελλάδα/Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων:
Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Για την Κύπρο/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες:
Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.