SOFTIGYN — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, σκληρά

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε μαλακό κολπικό καψάκιο, περιέχει:

Δραστική ουσία:

Lactobacillus plantarum P 17630 nlt 108 CFU Έκδοχα με γνωστή δράση: παραϋδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας νατρίου, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας νατρίου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1 Κάθε σκληρό κολπικό καψάκιο, περιέχει:

Δραστική ουσία:

Lactobacillus plantarum P 17630 nlt 108 CFU Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Λευκά οβάλ μαλακά κολπικά καψάκια Λευκά επιμήκη σκληρά κολπικά καψάκια

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Softigyn ενδείκνυται σε ενήλικες γυναίκες για:

- Την αποκατάσταση του διαταραγμένου κολπικού μικροβιώματος μετά από αντιβιοτική θεραπεία για βακτηριακή κολπίτιδα.

- Την διατήρηση του φυσιολογικού κολπικού μικροβιώματος σε περίπτωση υποτροπής λοιμώξεων του κόλπου.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες γυναίκες Δοσολογία

- Μετά από αντιβιοτική θεραπεία της βακτηριακής κολπίτιδας: 1 καψάκιο θα πρέπει να εισάγεται βαθιά στον κόλπο, το βράδυ πριν από τον ύπνο, για 6 ημέρες.

- Για τη διατήρηση του φυσιολογικού κολπικού μικροβιώματος σε περίπτωση υποτροπιαζουσών κολπικών λοιμώξεων: 1 κολπικό καψάκιο θα πρέπει να εισάγεται βαθιά στον κόλπο το βράδυ πριν από τον ύπνο για 6 συνεχόμενες ημέρες. Αν είναι

απαραίτητο, ο κύκλος μπορεί να επαναληφθεί μία φορά το μήνα για 2 συνεχόμενους μήνες.

- Οι γυναίκες με έμμηνο ρύση θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία αμέσως μετά το πέρας της.

Παιδιά και έφηβοι Το Softigyn δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Τρόπος χορήγησης Εισάγετε ένα κολπικό καψάκιο βαθιά στον κόλπο, ξαπλωμένη σε ύπτια θέση, το βράδυ πριν από τον ύπνο.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Softigyn δεν αντικαθιστά θεραπείες με αντιβιοτικά ή χημειοθεραπεία, αλλά αποτελεί ένα χρήσιμο συμπλήρωμα επαναφέροντας, ειδικά μετά το τέλος της ειδικής αντιμικροβιακής θεραπείας, τις φυσιολογικές συνθήκες στο περιβάλλον του κόλπου.

Τα μαλακά κολπικά καψάκια Softigyn, περιέχουν παραϋδροξυβενζοϊκές ενώσεις οι οποίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις, (πιθανόν με καθυστέρηση).

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Μην χρησιμοποιείτε το Softigyn μαζί με προφυλακτικά ή άλλες τοπικές μεθόδους αντισύλληψης (π.χ. διάφραγμα), καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα μείωσης της λειτουργικότητας τους. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να γίνονται κολπικές πλύσεις με αντισηπτικά σκευάσματα.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της κύησης ή στο νεογέννητο/βρέφος που θηλάζει, καθώς η συστηματική έκθεση στο Lactobacillus plantarum P 17630 είναι αμελητέα.

Το Softigyn μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση και το θηλασμό.

Δεν υπάρχει γνωστή επίδραση του φαρμακευτικού προϊόντος στη γονιμότητα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Softigyn δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας

Είναι πιθανό να εμφανιστούν αιδοιοκολπικές αντιδράσεις όπως αίσθημα καύσου, φαγούρα, ερεθισμός και δυσφορία κατά τη χρήση. Σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να διακόπτεται η χρήση του φαρμάκου. Επίσης, ενδέχεται να παρατηρηθεί ελαφριά κολπική έκκριση..

Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Lactobacillus plantarum P17630 που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες δημοσιευμένες σε βιβλιογραφία και/ή συλλέχθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με άλλα προϊόντα που περιέχουν Lactobacillus plantarum P17630, σύμφωνα με το σύστημα κωδικοποίησης MedDRA (έκδοση 26.1): Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥ 1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Ελλάδα

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας CY-1475 Λευκωσία Τηλ: +357 22608607 Φαξ: + 357 22608669 Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

4.9 Υπερδοσολογία

Δεν είναι γνωστές αντιδράσεις που να αποδίδονται σε υπερδοσολογία.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: λοιπά αντιλοιμώδη και αντισηπτικά, κωδικός ATC: G01AX14 Το Lactobacillus plantarum αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της χλωρίδας του κόλπου σε υγιείς γυναίκες και αντιπροσωπεύει τον κύριο φυσικό μηχανισμό άμυνας εναντίον της ανάπτυξης παθογόνων μικροοργανισμών.

Αυτό επιτυγχάνεται κυρίως με τη μετατροπή του γλυκογόνου των επιθηλιακών κυττάρων σε γαλακτικό οξύ από τα γαλακτικά βακτήρια, ακολουθούμενη από μείωση του κολπικού pH σε τιμές μεταξύ 3.8 και 4.4, ιδανικές για την ανάπτυξη των γαλακτοβακίλλων αλλά δυσμενείς για την ανάπτυξη των παθογόνων μικροοργανισμών.

Η ισορροπία του κολπικού περιβάλλοντος μπορεί να διαταραχθεί από ορισμένες φυσιολογικές ή παθολογικές συνθήκες και από ιατρογενή αίτια.

Τα αντιβιοτικά και τα σουλφοναμίδια σε τοπική ή συστημική χορήγηση, αν και απαραίτητα για την θεραπεία της ειδικής κολπίτιδας, καταστρέφουν επίσης τη μη- παθογόνο χλωρίδα, συνεπώς αυξάνουν τον κίνδυνο υποτροπής ή άλλων λοιμώξεων.

Το Softigyn, το οποίο αποτελείται από ζωντανό, λυοφιλοποιημένο, απομονωμένο από κολπικό περιβάλλον, ταξινομικά-χαρακτηρισμένο Lactobacillus plantarum P 17630, επιτρέπει την επαναφορά της φυσιολογικής μικροβιακής χλωρίδας μέσα από την εφαρμογή υψηλής ποσότητας γαλακτικών βακτηρίων, τα οποία όταν εισάγονται στον κόλπο, μπορούν να προσκολληθούν και να πολλαπλασιαστούν και να επαναφέρουν την τιμή του pH στο όξινο όριο.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Οι γαλακτοβάκιλλοι συνήθως βρίσκονται στο κόλπο και δεν υποβάλλονται σε συστηματική απορρόφηση.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη- κλινικά δεδομένα με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο. Δεν διενεργήθηκαν μελέτες γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Κάθε μαλακό κολπικό καψάκιο, περιέχει:

Παραϋδροξυβενζοϊκό αιθυλεστέρα νατρίου, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα νατρίου, τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, οξείδιο του πυριτίου (Aerosil 300), ζελατίνη, γλυκερόλη, διμεθυλοπολυσιλοξάνιο, διοξείδιο του τιτανίου (E171), λακτόζη.

Κάθε σκληρό κολπικό καψάκιο, περιέχει:

Άμυλο αραβοσίτου, μαννιτόλη, καρµελλόζη νατριούχο διασταυρούµενη, µαγνήσιο στεατικό, κολλοειδές ένυδρο οξείδιο του πυριτίου.

Συστατικά του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171).

6.2 Ασυμβατότητες

Ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα δεν είναι γνωστές

6.3 Διάρκεια ζωής

Μαλακά κολπικά καψάκια:

24 μήνες (άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένη).

Σκληρά κολπικά καψάκια:

36 μήνες (άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένη).

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Μαλακά κολπικά καψάκια:

Φυλάσσετε σε ψυγείο μεταξύ 2°C – 8°C Σκληρά κολπικά καψάκια:

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μαλακά κολπικά καψάκια:

Κυψέλη από PVC/PVDC/Al/Diofan - Κουτί που περιέχει 3 ή 6 κολπικά καψάκια Σκληρά κολπικά καψάκια:

Κυψέλη από OPA/Aluminium/PVC-Aluminium - Κουτί που περιέχει 3 ή 6 κολπικά καψάκια Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Meditrina Ltd Ηρακλείτου 117, Χαλάνδρι Αττικής Τηλ.: + 30 210 6726260 Ελλάδα

8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα Σκληρά κολπικά καψάκια - 6 σκληρά καψάκια MA n° ………… Σκληρά κολπικά καψάκια - 3 σκληρά καψάκια MA n° ………… Μαλακά κολπικά καψάκια - 6 μαλακά καψάκια MA n° …….…… Μαλακά κολπικά καψάκια - 3 μαλακά καψάκια MA n° ……….… Κύπρος Σκληρά κολπικά καψάκια - 023969 Μαλακά κολπικά καψάκια - 023970

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ελλάδα Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08/04/2024 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

Κύπρος Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20/03/2024 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Ελλάδα:

Κύπρος: