SOLIDON — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

SOLIDON 100 mg επικαλυμμένα δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 100 mgυδροχλωρικής χλωροπρομαζίνης.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 100 mg μονοϋδρικής λακτόζης και 220 mg σακχαρόζης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένα δισκία

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Σε ενήλικες:

• οξείες ψυχωσικές καταστάσεις, χρόνιες ψυχωσικές καταστάσεις (σχιζοφρένεια, χρόνιες παραληρητικές διαταραχές: παραληρητικές ιδέες, ψευδαισθήσεις)

Σε παιδιά άνω των 6 ετών:

• σοβαρές διαταραχές συμπεριφοράς στο παιδί (διεγερτική/επιθετική συμπεριφορά)

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πρέπει να αναζητείται πάντα η ελάχιστη αποτελεσματική δοσολογία. Εάν το επιτρέπει η κλινική κατάσταση του ασθενούς, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει με χαμηλή δόση και να αυξάνεται στη συνέχεια σταδιακά.

Η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να χωρίζεται σε 2 ή 3 δόσεις.

Ενήλικες Η δοσολογία είναι 25 έως 300 mg/ημέρα.

Σε ειδικές περιπτώσεις η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί μέχρι τη μέγιστη δόση των 600 mg/ ημέρα.

Παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών Η δοσολογία είναι 1 έως 5 mg/kg/ημέρα.

Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών λόγω του κινδύνου ασφυξίας κατά την κατάποση του δισκίου. Επιπλέον, αυτό το φάρμακο αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους λόγω της πιθανής συσχέτισης μεταξύ της χρήσης φαινοθειαζινών και του συνδρόμου αιφνίδιου βρεφικού θανάτου (SIDS).

Τρόπος χορήγησης Από του στόματος.

4.3 Αντενδείξεις

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

• Κίνδυνος για γλαύκωμα κλειστής γωνίας

• Κίνδυνος κατακράτησης των ούρων που συνδέεται με ουρηθροπροστατικές διαταραχές

• Ιστορικό ακοκκιοκυτταραιμίας

• Σε συνδυασμό με:

- ντοπαμινεργικούς αντιπαρκινσονικούς παράγοντες (καμπεργολίνη, κιναγολίδη)

- σιταλοπράμη

- εσιταλοπράμη (βλ. παράγραφο 4.5)

• Θηλάζουσες μητέρες (βλ. παράγραφο 4.6)

• Παιδιά κάτω του 1 έτους, λόγω της πιθανής συσχέτισης μεταξύ της χρήσης φαινοθειαζινών και του συνδρόμου αιφνίδιου βρεφικού θανάτου (SIDS)

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι εάν εμφανιστεί πυρετός, πονόλαιμος ή κάποια άλλη λοίμωξη, θα πρέπει να ενημερώνουν τον θεράποντα γιατρό τους άμεσα και να υπόκεινται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο. Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε σημαντική αλλαγή (υπερλευκοκυττάρωση, ουδετεροπενία) στον έλεγχο αυτό.

Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση ανεξήγητης υπερπυρεξίας, καθώς αυτό μπορεί να είναι ένα από τα συμπτώματα του κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου που περιγράφεται με τα νευροληπτικά φάρμακα (ωχρότητα, υπερθερμία, διαταραχές του αυτόνομου νευρικού συστήματος, αλλοίωση της συνείδησης, μυϊκή ακαμψία). Σημάδια αστάθειας του αυτόνομου νευρικού συστήματος, όπως η εφίδρωση και η μη φυσιολογική αρτηριακή πίεση, μπορεί να προηγηθούν της έναρξης της υπερθερμίας και ως εκ τούτου να αποτελέσουν πρόδρομα σημάδια του συνδρόμου αυτού. Ενώ η νευροληπτική επίδραση μπορεί να είναι ιδιοσυγκρασιακής προέλευσης, ορισμένοι παράγοντες κινδύνου, όπως η αφυδάτωση ή η οργανική εγκεφαλική βλάβη, φαίνεται ότι προδιαθέτουν σε αυτό.

Παράταση του διαστήματος QT Η χλωροπρομαζίνη μπορείν να ενισχύσει την παράταση του διαστήματος QT. Η παράταση του διαστήματος QT, που είναι γνωστό ότι αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών, ιδίως των δυνητικά θανατηφόρων τύπου torsades de pointes (ξαφνικός θάνατος), επιδεινώνεται ιδιαίτερα παρουσία βραδυκαρδίας, υποκαλιαιμίας και συγγενούς ή επίκτητης παράτασης του διαστήματος QT (π.χ. επαγόμενης από φάρμακα, βλ. παράγραφο 4.5). Είναι επομένως σκόπιμο, όπου είναι κλινικά δυνατό πριν από τη χορήγηση να εξασφαλίζεται η απουσία ορισμένων παραγόντων που ευνοούν την εμφάνιση κοιλιακών αρρυθμιών:

 βραδυκαρδία με λιγότερους από 55 παλμούς το λεπτό  υποκαλιαιμία  συγγενές μακρύ διάστημα QT συνεχιζόμενη θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο που θα μπορούσε να προκαλέσει έντονη βραδυκαρδία (< 55 παλμοί το λεπτό),

υποκαλιαιμία, διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας, παράταση του διαστήματος QT (βλ.

παραγράφους 4.3 και 4.5)

Με εξαίρεση τις περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, συνιστάται η αρχική αξιολόγηση των ασθενών που θα υποβληθούν σε θεραπεία με κάποιο νευροληπτικό να περιλαμβάνει ηλεκτροκαρδιογράφημα.

Εγκεφαλικό επεισόδιο Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, που διεξήχθησαν σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ορισμένα άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα, παρατηρήθηκε μια τριπλάσια αύξηση του κινδύνου για εγκεφαλικά αγγειακά επεισόδια σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Ο μηχανισμός της αύξησης του κινδύνου αυτού δεν είναι γνωστός. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αύξηση του κινδύνου αυτού με άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα ή σε άλλους πληθυσμούς ασθενών. Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο.

Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια, που λαμβάνουν αντιψυχωσικά φάρμακα, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου.

Αναλύσεις 17 μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (μέσης διάρκειας 10 εβδομάδων)

που πραγματοποιήθηκαν κυρίως σε ασθενείς που έλαβαν άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα, έδειξαν 1,6-1,7 φορές υψηλότερο κίνδυνο θνησιμότητας στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αυτά τα φάρμακα σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.

Στο τέλος της θεραπείας η οποία διήρκησε για 10 εβδομάδες κατά μέσο όρο, ο κίνδυνος θνησιμότητας ήταν περίπου 4,5 % στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν την αγωγή σε σύγκριση με 2,6 % των ασθενών που ανήκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Αν και οι αιτίες θανάτου στις κλινικές μελέτες με άτυπα αντιψυχωσικά ήταν ποικίλες, οι περισσότεροι θάνατοι φαίνεται να ήταν είτε καρδιαγγειακής (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) είτε μολυσματικής (π.χ. πνευμονία) προέλευσης.

Οι επιδημιολογικές μελέτες δείχνουν ότι, όπως και με τη θεραπεία με τα άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα, η θεραπεία με τα συμβατικά αντιψυχωσικά φάρμακα μπορεί να αυξήσει τη θνησιμότητα.

Δεν είναι σαφές σε ποιο βαθμό τα ευρήματα της αυξημένης θνησιμότητας στις επιδημιολογικές μελέτες μπορούν να αποδοθούν στο αντιψυχωσικό φάρμακο ή σε ορισμένα από τα χαρακτηριστικά των ασθενών.

Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και ένα άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο θα πρέπει να θεωρείται ως εναλλακτική λύση στις ακόλουθες περιπτώσεις:

- Σοβαρή ηπατική τοξικότητα: έχει αναφερθεί σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρα, ηπατική τοξικότητα με τη χρήση χλωροπρομαζίνης. Οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους θα πρέπει να ενημερώνονται για την άμεση αναφορά των ακόλουθων σημείων ή συμπτωμάτων σε γιατρό: εξασθένιση, ανορεξία, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος ή ίκτερος. Θα πρέπει να διενεργούνται αμέσως κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις για την αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.8).

- Φλεβική θρομβοεμβολή: έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE), μερικές φορές θανατηφόρες, με αντιψυχωσικά φάρμακα. Για τον λόγο αυτό, τυχόν πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE θα πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με χλωροπρομαζίνη και θα πρέπει να εφαρμόζονται προληπτικά μέτρα (βλ.

παράγραφο 4.8).

- Ηωσινοφιλία: μια αλλεργική αντίδραση στη χλωροπρομαζίνη μπορεί να εκδηλωθεί με την παρουσία ηωσινοφιλίας. Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η παρουσία ηωσινοφιλίας θα πρέπει

να διενεργηθεί ενδελεχής κλινική εξέταση, καθώς και πλήρης αιματολογικός έλεγχος με διαφορική μέτρηση λευκών αιμοσφαιρίων (βλ. παράγραφο 4.8).

- Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα: Έχει αναφερθεί φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) που μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα σε συνδυασμό με τη θεραπεία με χλωροπρομαζίνη.

Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και στη συνέχεια να παρακολουθούνται στενά για πιθανές δερματικές αντιδράσεις.

Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν αυτές τις αντιδράσεις, η χλωροπρομαζίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και δεν μπορεί να συνεχιστεί.

Εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με τη νόσο του Πάρκινσον.

Η έναρξη παραλυτικού ειλεού, η οποία μπορεί να φανεί από κοιλιακό φούσκωμα και άλγος, απαιτεί αντιμετώπιση έκτακτης ανάγκης.

Η λήψη αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται σε συνδυασμό με αλκοόλ, λεβοντόπα, λίθιο, ντοπαμινεργικούς αντιπαρκινσονικούς παράγοντες, μεθαδόνη, άλλα νευροληπτικά και φάρμακα που είναι πιθανό να προκαλέσουν ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (βλ. παράγραφο 4.5).

Οι παρακάτω πληθυσμοί θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια θεραπείας με χλωροπρομαζίνη:

• επιληπτικοί ασθενείς λόγω της πιθανότητας μείωσης του επιληπτικού ουδού. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων.

• ηλικιωμένοι ασθενείς με:

- υψηλή ευαισθησία στην ορθοστατική υπόταση, καταστολή και εξωπυραμιδικές επιδράσεις

- χρόνια δυσκοιλιότητα (κίνδυνος παραλυτικού ειλεού)

- πιθανή υπερτροφία του προστάτη

• ασθενείς με διάφορες μορφές καρδιαγγειακών νόσων, καθώς αυτή η κατηγορία φαρμάκων έχει επιδράσεις παρόμοιες με αυτές της κινιδίνης και μπορεί να προκαλέσει ταχυκαρδία και υπόταση

• ασθενείς με σοβαρή ηπατική και/ή νεφρική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου συσσώρευσης.

Συνιστάται τακτική οφθαλμολογική και αιματολογική παρακολούθηση στις περιπτώσεις χρόνιας αγωγής.

Υπεργλυκαιμία ή δυσανεξία στη γλυκόζη και έναρξη ή επιδείνωση σακχαρώδους διαβήτη έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν φαινοθειαζίνες (βλ. παράγραφο 4.8).

Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης της χλωροπρομαζίνης, θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις ισχύουσες συστάσεις. Συνιστάται να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με τεκμηριωμένη διάγνωση σακχαρώδους διαβήτη ή με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη διαβήτη.

Παιδιατρικός πληθυσμός

- Στα παιδιά, λόγω πιθανής επίπτωσης στη γνωστική λειτουργία, συνιστάται μια ετήσια κλινική εξέταση που αξιολογεί τις μαθησιακές τους ικανότητες. Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται τακτικά, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του παιδιού.

- Η λήψη δισκίων αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 6 ετών λόγω του κινδύνου ασφυξίας.

Έκδοχα

- Το SOLIDON περιέχει λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

- Το SOLIDON περιέχει σακχαρόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Φάρμακα που μειώνουν τον επιληπτικό ουδό Η συνδυασμένη χρήση φαρμάκων που μειώνουν τον επιληπτικό ουδό πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά λόγω της σοβαρότητας του πιθανού κινδύνου που προκαλούν. Σε αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνονται τα περισσότερα αντικαταθλιπτικά (ιμιπραμίνες, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης), τα νευροληπτικά (φαινοθειαζίνες και βουτυροφαινόνες), η μεφλοκίνη, η χλωροκίνη, η βουπροπιόνη και η τραμαδόλη.

Φάρμακα ατροπίνης Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι ουσίες με ατροπινική δράση μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες τύπου ατροπίνης και να οδηγήσουν ευκολότερα σε κατακράτηση ούρων, γλαύκωμα, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, κ.λπ.

Τα φάρμακα με ατροπινική δράση αντιπροσωπεύονται από αντικαταθλιπτικά ιμιπραμίνης, τα περισσότερα καταπραϋντικά Η -αντιισταμινικά, αντιχολινεργικά αντιπαρκινσονικά, ατροπινικά αντισπασμωδικά, δισοπυραμίδη, νευροληπτικά τύπου φαινοθειαζίνης, καθώς και κλοζαπίνη.

Ηρεμιστικά φάρμακα Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι πολλά φάρμακα ή ουσίες μπορούν να αυξήσουν την κατασταλτική επίδραση της χλωροπρομαζίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα και να συμβάλλουν στη μείωση της επαγρύπνησης.

Αυτά τα φάρμακα είναι παράγωγα της μορφίνης (αναλγητικά, αντιβηχικά και αγωγές υποκατάστασης), νευροληπτικά, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών (για παράδειγμα μεπροβαμάτη), υπνωτικά, κατασταλτικά αντικαταθλιπτικά (αμιτριπτυλίνη, δοξεπίνη, μιανσερίνη, μιρταζαπίνη, τριμιπραμίνη), καταπραϋντικά Η - αντιισταμινικά, αντιϋπερτασικά που δρουν κεντρικά, βακλοφένη και θαλιδομίδη.

Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (“torsades de pointes”)

Αυτή η σοβαρή διαταραχή του καρδιακού ρυθμού μπορεί να προκληθεί από διάφορα φάρμακα, αντιαρρυθμικά ή όχι. Η υποκαλιαιμία (βλ. υποκαλιαιμικά φάρμακα) είναι ένας παράγοντας που συμβάλλει σε αυτή, όπως και η βραδυκαρδία (βλ. φάρμακα βραδυκαρδίας)

και η προϋπάρχουσα παράταση του διαστήματος QT, συγγενής ή επίκτητη.

Τα φάρμακα που προκαλούν αυτή τη διαταραχή είναι κυρίως αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας Ια και ΙΙΙ και ορισμένα νευροληπτικά.

Περιλαμβάνονται, ωστόσο, και άλλα φάρμακα που δεν ανήκουν στις παραπάνω κατηγορίες.

Σχετικά με τη δολασετρόνη, την ερυθρομυκίνη, τη σπιραμυκίνη και τη βινκαμίνη, μόνο οι μορφές που χορηγούνται ενδοφλεβίως επηρεάζονται από αυτή την αλληλεπίδραση.

Η ταυτόχρονη χρήση ενός φαρμάκου που προκαλεί κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου με ένα άλλο που έχει την ίδια δράση αντενδείκνυται γενικά.

Ωστόσο, η μεθαδόνη, καθώς και ορισμένες υποκατηγορίες, αποτελούν εξαιρέσεις αυτού του κανόνα:

• τα αντιπαρασιτικά (αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη, πενταμιδίνη) δεν συνιστώνται μόνο με άλλα φάρμακα που προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.

• τα νευροληπτικά που είναι πιθανόν να προκαλέσουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, επίσης, δεν συνιστώνται και δεν αντενδείκνυνται με άλλα φάρμακα που προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.

Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται:

Σιταλοπράμη και εσιταλοπράμη Αυξημένος κίνδυνος προβλημάτων του κοιλιακού ρυθμού, ειδικά κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου Ντοπαμινεργικοί αντιπαρκινσονικοί παράγοντες (κιναγολίδη, καμπεργολίνη)

Αμοιβαίος ανταγωνισμός του αντιπαρκινσονικού παράγοντα και του νευροληπτικού Συνδυασμοί που δεν συνιστώνται:

Άλλα φάρμακα που προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (“torsades de pointes”):

αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας Ια (κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραμίδη) και κατηγορίας ΙΙΙ (αμιωδαρόνη, δρονεδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη) και άλλα φάρμακα όπως βεπριδίλη, σισαπρίδη, διαφαιμανίλη, δολασετρόνη IV, δομπεριδόνη, ερυθρομυκίνη IV, λεβοφλοξασίνη, μεκουϊταζίνη, μιζολαστίνη, προυκαλοπρίδη, βινκαμίνη IV, μοξιφλοξασίνη, σπιραμυκίνη IV, τορεμιφαίνη, βανδετανίμπη.

Αυξημένος κίνδυνος προβλημάτων του κοιλιακού ρυθμού, ειδικά κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου Άλλα νευροληπτικά που προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (“torsades de pointes”) (αμισουλπρίδη, κυαμεμαζίνη, δροπεριδόλη, φλουπεντιξόλη, φλουφαιναζίνη, αλοπεριδόλη, λεβομεπρομαζίνη, πιμοζίδη, πιπαμπερόνη, πιπεραζίνη, σερτινδόλη, σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, τιαπρίδη, ζουκλοπενθιξόλη)

Αυξημένος κίνδυνος προβλημάτων του κοιλιακού ρυθμού, ειδικά κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου Αντιπαρασιτικά που προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (“torsades de pointes”)

(αλοφαντρίνη, λουμεφαντρίνη, πενταμιδίνη)

Αυξημένος κίνδυνος προβλημάτων του κοιλιακού ρυθμού, ειδικά κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου Εάν είναι εφικτό, διακόψτε μία από τις δύο θεραπείες.

Εάν δεν είναι εφικτό να αποφευχθεί ο συνδυασμός, απαιτείται τακτικός έλεγχος του διαστήματος QT και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.

Ντοπαμινεργικοί αντιπαρκινσονικοί παράγοντες (αμανταδίνη, απομορφίνη, βρωμοκρυπτίνη, εντακαπόνη, λισουρίδη, περγολίδη, πιριβεδίλη, πραμιπεξόλη, ρασαγιλίνη, ροπινιρόλη, ροτιγοτίνη, σελεγιλίνη)

Αμοιβαίος ανταγωνισμός του ντοπαμινεργικού αγωνιστή και των νευροληπτικών Ο ντοπαμινεργικός ανταγωνιστής μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει τις ψυχωσικές διαταραχές. Σε περίπτωση αναγκαίας αγωγής με νευροληπτικά στους παρκινσονικούς ασθενείς που λαμβάνουν ντοπαμινεργικούς αγωνιστές, οι τελευταίοι πρέπει να μειώνονται προοδευτικά μέχρι τη διακοπή (η απότομη διακοπή τους ενέχει τον κίνδυνο εμφάνισης κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου).

Αλκοόλ (ποτό ή έκδοχο)

Το αλκοόλ ενισχύει την κατασταλτική επίδραση των νευροληπτικών. Οι μεταβολές που επιφέρει στην εγρήγορση καθιστούν επικίνδυνη την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.

Να αποφεύγεται η κατανάλωση αλκοολούχων ποτών και η λήψη φαρμάκων που περιέχουν αλκοόλ.

Λίθιο Σύνδρομο σύγχυσης, υπερτονία, αυξημένα τενόντια αντανακλαστικά ενίοτε με ταχεία αύξηση των επιπέδων λιθίου στο αίμα Λεβοντόπα Αμοιβαίος ανταγωνισμός ανάμεσα στη δράση της λεβοντόπα και των νευροληπτικών Στους παρκινσονικούς ασθενείς συνιστάται να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δοσολογία από το κάθε ένα εκ των δύο φαρμάκων.

Μεθαδόνη Αυξημένος κίνδυνος προβλημάτων του κοιλιακού ρυθμού, ειδικά κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση:

Αντιδιαβητικοί παράγοντες και ινσουλίνη Ταυτόχρονη χορήγηση υψηλών δόσεων χλωροπρομαζίνης (100 mg/ημέρα) με αντιδιαβητικούς παράγοντες και ινσουλίνη μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της γλυκόζης του αίματος (μείωση της απελευθέρωσης της ινσουλίνης). Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται και να του εφιστάται η προσοχή στην παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Εάν κρίνεται απαραίτητο, προσαρμόστε τη δόση των αντιδιαβητικών παραγόντων και της ινσουλίνης κατά τη διάρκεια της αγωγής με τα νευροληπτικά, καθώς και μετά τη διακοπή της.

Φάρμακα που προκαλούν βραδυκαρδία (συμπεριλαμβανομένων των αντιαρρυθμικών κατηγορίας Ια, β-αποκλειστών, ορισμένων αντιαρρυθμικών κατηγορίας ΙΙΙ, ορισμένων ανταγωνιστών ασβεστίου, κριζοτινίμπης, σκευάσματα δακτυλίτιδας, πασιρεοτίδης, πιλοκαρπίνης, αντιχολινεστερασών)

Αυξημένος κίνδυνος προβλημάτων του κοιλιακού ρυθμού, ειδικά κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου. Συνιστάται κλινική και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.

Φάρμακα που προκαλούν υποκαλιαιμία (διουρητικά που προκαλούν υποκαλιαιμία, μόνα ή σε συνδυασμό, τονωτικά υπακτικά, αμφοτερικίνη Β (ενδοφλέβια), γλυκοκορτικοειδή, τετρακοσακτίδη)

Αυξημένος κίνδυνος προβλημάτων του κοιλιακού ρυθμού, ειδικά κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου. Συνιστάται η διόρθωση της υποκαλιαιμίας πριν από τη χορήγηση του προϊόντος με κλινική και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση, καθώς και παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών.

Β-αποκλειστές στην καρδιακή ανεπάρκεια (βισοπρολόλη, καρβεδιλόλη, μετοπρολόλη, νεμπιβολόλη)

Αυξημένος κίνδυνος προβλημάτων του κοιλιακού ρυθμού, ειδικά κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου. Συνιστάται κλινική και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.

Αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ροξιθρομυκίνη Αυξημένος κίνδυνος προβλημάτων του κοιλιακού ρυθμού, ειδικά κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου. Συνιστάται κλινική και ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια του συνδυασμού των φαρμάκων.

Τοπικά γαστρεντερικά σκευάσματα, αντιόξινα και προσροφητικά

Μειωμένη γαστρεντερική απορρόφηση των νευροληπτικών τύπου φαινοθειαζίνης. Η λήψη τοπικών γαστρεντερικών σκευασμάτων και αντιόξινων πρέπει να γίνεται με χρονική διαφορά από τη λήψη νευροληπτικών τύπου φαινοθειαζίνης (περισσότερο από 2 ώρες εάν είναι δυνατόν).

Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη Άλλα φάρμακα που μειώνουν τον επιληπτικό ουδό Αυξημένος κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων Άλλα φάρμακα με ατροπινική δράση Αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών τύπου ατροπίνης, όπως κατακράτηση ούρων, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, κ.ά.

Άλλα ηρεμιστικά φάρμακα Αύξηση της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος. Η μειωμένη εγρήγορση μπορεί να κάνει επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.

Αντιυπερτασικά Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης υπότασης, ειδικά ορθοστατικής Δαποξετίνη Αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, κυρίως ζάλη ή συγκοπή Β-αποκλειστές (εκτός από εσμολόλη και σοταλόλη) και β-αποκλειστές που χρησιμοποιούνται στην καρδιακή ανεπάρκεια Αυξημένη αγγειοδιασταλτική δράση και κίνδυνος εμφάνισης υπότασης, ειδικά ορθοστατικής (αθροιστική ενέργεια)

Νιτρώδη και συναφή παράγωγα Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης υπότασης, ειδικά ορθοστατικής Φάρμακα που προκαλούν ορθοστατική υπόταση Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης υπότασης, ειδικά ορθοστατικής

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Συνιστάται να διατηρηθεί καλή ψυχική ισορροπία της μητέρας καθ’ όλη τη διάρκεια της κύησης. Εάν μία θεραπεία είναι απαραίτητη για να διασφαλιστεί η ισορροπία αυτή, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει ή να συνεχιστεί στην αποτελεσματική δόση καθ’ όλη τη διάρκεια της κύησης.

Τα νεογέννητα που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της χλωροπρομαζίνης) κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης βρίσκονται σε κίνδυνο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και/ή συμπτωμάτων στέρησης, που μπορεί να ποικίλλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό. Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια, διαταραχές θρέψης.

Τα κλινικά δεδομένα με χλωροπρομαζίνη είναι καθησυχαστικά, αλλά εξακολουθούν να είναι περιορισμένα, ενώ μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).

Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα δεδομένα, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της χλωροπρομαζίνης κατά τη διάρκεια της κύησης και είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση των νεογέννητων σε περίπτωση θεραπείας στο τέλος της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός Η χλωροπρομαζίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και ως εκ τούτου ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Γονιμότητα Έχει παρατηρηθεί μειωμένη γονιμότητα σε θηλυκά ζώα που τους χορηγήθηκε χλωροπρομαζίνη. Σε αρσενικά ζώα δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της επίδρασης της χλωροπρομαζίνης στη γονιμότητα.

Στους ανθρώπους, δεδομένου ότι η χλωροπρομαζίνη αλληλεπιδρά με τους υποδοχείς ντοπαμίνης, μπορεί να προκαλέσει υπερπρολακτιναιμία, η οποία μπορεί να συσχετισθεί με μειωμένη γονιμότητα στις γυναίκες και/ή στους άνδρες.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών, ιδιαιτέρως των οδηγών και των χειριστών μηχανημάτων, στον κίνδυνο υπνηλίας που σχετίζεται με αυτό το φάρμακο, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν κατηγοριοποιηθεί ως προς τη συχνότητα σύμφωνα με τα ακόλουθα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Γενικές διαταραχές και Διαταραχές ρύθμισης καταστάσεις της οδού της θερμοκρασίας χορήγησης 1 Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθούν θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα χωρίς ένδειξη κλινικής νόσου.

2 Πιο έντονη κατά την έναρξη της θεραπείας

3 Εμφανίζονται κατά τη μακροχρόνια θεραπεία. Αυτές οι όψιμες δυσκινησίες εμφανίζονται μερικές φορές μετά την απόσυρση του νευροληπτικού και εξαφανίζονται μετά την επανεισαγωγή του νευροληπτικού ή την αύξηση της δόσης.

4 Τα αντιχολινεργικά αντιπαρκινσονικά φάρμακα δεν έχουν καμία επίδραση ή μπορεί να

επιδεινώσουν τα συμπτώματα.

5 Εναποθέσεις στο πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού προκαλούνται από τη συσσώρευση του

φαρμάκου, αλλά συνήθως χωρίς επιπτώσεις στην όραση.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων:

Mεσογείων 284 GR-15562, Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040380/337 Φαξ: + 30 21 06549585 Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Πολύ σοβαρό παρκινσονικό σύνδρομο, κώμα, σπασμοί.

Εκτός από τη συμπτωματική θεραπεία, θα πρέπει να πραγματοποιείται συνεχής αναπνευστική και καρδιακή παρακολούθηση (λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT), έως ότου ο ασθενής αναρρώσει (βλ. παράγραφο 4.4).

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψυχωσικά, Φαινοθειαζίνες με αλειφατική πλευρική αλυσίδα, κωδικός ΑΤC: N05AA01 Τα νευροληπτικά αντιψυχωσικά έχουν αντι-ντοπαμινεργικές ιδιότητες στις οποίες αποδίδονται:

• η αντιψυχωσική επίδραση που αναζητήθηκε στη θεραπεία

• παρενέργειες (εξωπυραμιδικό σύνδρομο, δυσκινησίες, υπερπρολακτιναιμία).

Στην περίπτωση της χλωροπρομαζίνης, αυτή η αντι-ντοπαμινεργική δράση είναι μέτριας σημασίας, ενώ η αντιψυχωσική δράση είναι σαφής: εξωπυραμιδικά συμπτώματα σαφή αλλά μέτριας έντασης.

Η χλωροπρομαζίνη έχει, επίσης, αντιισταμινικές (η αιτία της καταστολής που γενικά αναζητείται κλινικά), αδρενολυτικές και αντιχολινεργικές ιδιότητες.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση Η χλωροπρομαζίνη χορηγούμενη από το στόμα απορροφάται ταχέως. Η βιοδιαθεσιμότητά της είναι χαμηλή λόγω εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου και κυμαίνεται από 10-69 %. Οι συγκεντρώσεις της χλωροπρομαζίνης στο πλάσμα παρουσιάζουν πολύ υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων.

Κατανομή Η χλωροπρομαζίνη κατανέμεται σε ολόκληρο τον οργανισμό. Η σύνδεσή της με πρωτεΐνες του πλάσματος είναι σημαντική, κυρίως με την αλβουμίνη.

Διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, διαχέεται μέσω του πλακούντα και εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Βιομετασχηματισμός H χλωροπρομαζίνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ [σχηματισμός μεταβολιτών είτε ενεργών (υδροξυλιωμένοι, απομεθυλιωμένοι) είτε ανενεργών (σουλφο-συζευγμένες μορφές)] και εισάγεται στην εντεροηπατική κυκλοφορία.

Αποβολή Η χλωροπρομαζίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω των ούρων και της χολής.

Ο χρόνος ημίσειας ζωής της χλωροπρομαζίνης στο πλάσμα είναι περίπου 30 ώρες, αλλά έχει παρατεταμένη τελική φάση απομάκρυνσης που διαρκεί περίπου 4 εβδομάδες ή περισσότερο.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες σε ζώα, μετά από του στόματος χορήγηση, έδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου (εμβρυοτοξικότητα εξαρτώμενη από τη δόση: αυξημένος αριθμός απορροφήσεων και εμβρυϊκός θάνατος). Σε ποντίκια, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης δυσπλασιών, μόνο σε δόσεις που προκαλούσαν μητρική θνησιμότητα.

Σε θηλυκούς αρουραίους, παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου Κεκαθαρμένος τάλκης Σακχαρόζη Στεατικό μαγνήσιο Κίτρινο κινολίνης E104 6.2 Aσυμβατότητες Καμία γνωστή.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C, σε σκοτεινό και ξηρό χώρο, μακριά από παιδιά.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

BT x 50 δισκία Διαφανές φιαλίδιο από πολυστερίνη και πώμα με σπιράλ από πολυαιθυλένιο.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ADELCO - ΧΡΩΜΑΤΟΥΡΓΕΙΑ ΑΘΗΝΩΝ ΑΦΩΝ Ε. ΚΟΛΟΚΟΤΡΩΝΗ Α.Ε.

Πειραιώς 37 183 46, Μοσχάτο, Αθήνα Τηλ.: 210 4819 311-4 Fax: 210 4816 790

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

7513/18/30-1-2019

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20/05/1968 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ