1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SOLU-KET 1,6% w/v διάλυμα για στοματικές πλύσεις
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος για στοματικές πλύσεις περιέχει 16 mg του μετά λυσίνης άλατος της κετοπροφαίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218)
Κάθε ml διαλύματος για στοματικές πλύσεις περιέχει 1,5 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για στοματικές πλύσεις.
Διαυγές σμαραγδένιο πράσινο διάλυμα.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική ανακούφιση των ερεθιστικών και φλεγμονωδών καταστάσεων της στοματικής κοιλότητας για βραχύ χρονικό διάστημα.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Δύο πλύσεις ή γαργαρισμοί ημερησίως με 10 ml SOLU-KET 1,6% w/v διάλυμα για στοματικές πλύσεις, αραιωμένα στα 100 ml με νερό.
Τρόπος χορήγησης Για να αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, πιέστε το προς τα κάτω ενώ το στρίβετε προς τα αριστερά (αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού). Γεμίστε το δοσομετρικό καπάκι με 10 ml του SOLU-KET 1,6% w/v διάλυμα για στοματικές πλύσεις και αραιώστε με περίπου 100 ml νερό. Χρησιμοποιήστε το αραιωμένο διάλυμα για πλύσεις ή γαργαρισμούς.
Η ακούσια κατάποση του διαλύματος δεν έχει καμία βλαπτική επίδραση στον ασθενή, καθώς η ποσότητα που χρησιμοποιείται για πλύσεις ή γαργαρισμούς αντιστοιχεί στη συνιστώμενη δόση για θεραπεία μέσω της συστηματικής οδού (160 mg του μετά λυσίνης άλατος της κετοπροφαίνης).
4.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Σε άτομα που είχαν κάποια αλλεργική αντίδραση σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως άσθμα, κνίδωση ή αλλεργική ρινίτιδα.
- Kατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τα προϊόντα τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία, ειδικά μετά από μακροχρόνια χρήση. Σε περίπτωση εμφάνισης υπερευαισθησίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να αντιμετωπισθεί με κατάλληλα θεραπευτικά μέσα.
Το SOLU-KET 1,6% w/v διάλυμα για στοματικές πλύσεις περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218), που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Επί του παρόντος, δεν είναι γνωστές αρνητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Κύηση Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση του τοπικού σκευάσματος SOLU-KET 1,6% w/v διάλυμα για στοματικές πλύσεις κατά τη διάρκεια της κύησης. Ακόμη και αν η συστηματική έκθεση είναι χαμηλότερη σε σύγκριση με τη χορήγηση από στόματος, δεν είναι γνωστό εάν η συστηματική έκθεση στην κετοπροφαίνη που επιτυγχάνεται μετά από τοπική χορήγηση μπορεί να αποδειχθεί επιβλαβής για το έμβρυο. Κατά τη διάρκεια του πρώτου και δεύτερου τριμήνου της κύησης, το SOLU-KET 1,6% w/v διάλυμα για στοματικές πλύσεις δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο. Εάν χρησιμοποιηθεί, η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η χρονική διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης, η συστηματική χρήση αναστολέων συνθετάσης της προσταγλανδίνης, περιλαμβανομένου του SOLU-KET 1,6% w/v διάλυμα για στοματικές πλύσεις, μπορεί να προκαλέσει καρδιοπνευμονική και νεφρική τοξικότητα στο έμβρυο. Στο τέλος της κύησης μπορεί να παρουσιαστεί παρατεταμένη διάρκεια αιμορραγίας τόσο στη μητέρα όσο και στο παιδί, και ο τοκετός μπορεί να καθυστερήσει. Συνεπώς, το SOLU-KET 1,6% w/v διάλυμα για στοματικές πλύσεις αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Γαλουχία Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, το SOLU-KET 1,6% w/v διάλυμα για στοματικές πλύσεις δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Δεν έχουν γίνει γνωστές παρόμοιες επιδράσεις.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τοπική χορήγηση του μετά λυσίνης άλατος της κετοπροφαίνης στον στοματικό βλεννογόνο είναι εξαιρετικά σπάνιες και περιλαμβάνουν ερεθιστικά ή αλλεργικά φαινόμενα (αγγειονευρωτικό οίδημα), κυρίως σε άτομα με υπερευαισθησία στα ΜΣΑΦ.
Δεν έχουν παρατηρηθεί συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες λαμβάνοντας υπόψη την οδό χορήγησης και τη χορηγούμενη δοσολογία του φαρμάκου.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από
τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr
4.9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με διαλύματα που περιέχουν το μετά λυσίνης άλας της κετοπροφαίνης. Στην περίπτωση μη κατάλληλης χρήσης ή τυχαίας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται τα γενικά θεραπευτικά μέτρα που εφαρμόζονται στην υπερδοσολογία με ΜΣΑΦ.
5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι παράγοντες για τοπική στοματική θεραπεία, κωδικός ATC: A01AD11 Όπως και τα άλλα παράγωγα του προπιονικού οξέος, το μετά λυσίνης άλας της κετοπροφαίνης έχει αναλγητική και αντιφλεγμονώδη δράση.
Η αντιφλεγμονώδης δράση του μετά λυσίνης άλατος της κετoπροφαίνης, όπως και στην κετοπροφαίνη, οφείλεται κυρίως στην αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών από το αραχιδονικό οξύ. Το φάρμακο αναστέλλει, επίσης, τις αποκρίσεις των λευκών αιμοσφαιρίων καθώς και την απελευθέρωση των λυσοσωμικών ενζύμων, παραγόντων που παίζουν σημαντικό ρόλο στην παθογένεση της φλεγμονής στις ασθένειες του συνδετικού ιστού.
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χρήση 160 mg του μετά λυσίνης άλατος της κετοπροφαίνης, ως διάλυμα για στοματικές πλύσεις, τα επίπεδα της κετοπροφαίνης στο αίμα είναι πολύ χαμηλά (<400 ng/ml)
και δεν επαρκούν για συστηματική φαρμακολογική δράση στον άνθρωπο. Αποβάλλεται κυρίως με τα ούρα, με τη μορφή μη δραστικών μεταβολιτών ή προϊόντων σύζευξης.
5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η τοξικότητα του δραστικού συστατικού είναι μικρή: η LD είναι περίπου 300 mg/kg σε αρουραίους, με αποκλίσεις που οφείλονται στην οδό χορήγησης, που αντιστοιχεί σε δόση 80- 100 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη αντιφλεγμονώδη και αναλγητική δόση.
Το προϊόν δεν σχετίζεται χημικά με φάρμακα με γνωστό καρκινογόνο δυναμικό.
6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Κατάλογος εκδόχων
Γλυκερόλη Αιθυλική αλκοόλη
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218)
Bελτιωτικό γεύσης μίνθη Μινθόλη Νατριούχος σακχαρίνη Χρωστική Certosa Green Δισόξινο φωσφορικό νάτριο Πολοξαμερές 407 Κεκαθαρμένο ύδωρ
6.2 Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
6.3 Διάρκεια ζωής
3 χρόνια
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Λευκή φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE), που περιέχει 150 ml διαλύματος και είναι σφραγισμένη με πλαστικό καπάκι ασφαλείας, σφράγιση από πολυαιθυλένιο (ΡΕ) και δοσoμετρικό καπάκι από πολυπροπυλένιο (ΡΡ).
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Λεωφ. Λαυρίου 85, 190 02 Παιανία, Αττική Τηλ. 210 668 3000 Fax.: 210 668 3250
8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
43984/12/25-02-2013
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
21-09-2007/25-2-2013