SOLUMAG — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟNOMAΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Solumag 1,5 g/10 ml vial πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μίας δόσης

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φιαλίδιο (10 ml) περιέχει 1,5 g πιδολικού μαγνησίου που αντιστοιχεί σε 129,95 mg στοιχειακού μαγνησίου.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Πόσιμο διάλυμα σε συσκευασία μίας δόσης.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία συμπτωματικής υπομαγνησιαιμίας, η οποία εκδηλώνεται πιθανώς μέσω διάφορων μη ειδικών συμπτωμάτων: νευρομυϊκή υπερδιεγερσιμότητα (μυϊκές κράμπες, τετανία, υπερβολικά αυξημένα αντανακλαστικά οστικών τενόντων), διαταραχές καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία, ταχυκαρδία), διαταραχές γαστρεντερικής οδού (σπασμοί).

Πρόληψη έλλειψης μαγνησίου, π.χ.:

• επί μη ισορροπημένης διατροφής, δυσαπορρόφησης, χρόνιας διάρροιας, αλκοολισμού ή σακχαρώδους διαβήτη (αυξημένη μαγνησιουρία),

• επί φαρμακευτικής αγωγής, η οποία προκαλεί αυξημένη μαγνησιουρία, όπως για παράδειγμα: διουρητικά, κυκλοσπορίνη A, αντιβιοτικά της ομάδας των αμινογλυκοσιδών (γενταμικίνη), σκευάσματα διγοξίνης.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η μέση ημερήσια ανάγκη των ενηλίκων ποικίλει μεταξύ 400 και 600 mg μαγνησίου. Η μέση κανονική ανθρώπινη δίαιτα περιέχει αρκετές ποσότητες μαγνησίου για την κάλυψη των καθημερινών μεταβολικών αναγκών.

Συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι άνω των 15 ετών: 10 ml, τρεις φορές ημερησίως Παιδιά και έφηβοι 2 ½ - 15 ετών: 10 ml, δυο φορές ημερησίως Παιδιά έως 2 ½ ετών: 5 – 10 ml, μια φορά ημερησίως

Θεραπεία συντήρησης και πρόληψης: 10 ml, μια έως δύο φορές ημερησίως Η διάρκεια της θεραπείας με στόχο την εξισορρόπηση έλλειψης μαγνησίου ανέρχεται γενικώς σε 3–6 εβδομάδες.

Τρόπος χορήγησης Λαμβάνεται μετά το φαγητό.

4.3 Αντενδείξεις

• Βαριά καρδιακή και νεφρική (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml//min) ανεπάρκεια.

• Αφυδάτωση, προδιάθεση για λιθίαση από μετά ασβεστίου (ή μαγνησίου) άλας φωσφορικού αμμώνιου, οξεία λοίμωξη ουροφόρων οδών.

• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Επιβάλλεται προσοχή:

• επί διαταραχών κολποκοιλιακής αγωγιμότητας και

• επί διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας. Σε προχωρημένα στάδια νεφρικής ανεπάρκειας αναμένεται κατακράτηση μαγνησίου και το προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή και με συνεχή έλεγχο των επιπέδων του μαγνησίου στον ορό του αίματος. Η συγκέντρωση μαγνησίου στον ορό του αίματος δεν πρέπει να ξεπερνά τα 1,3 mmol.

Η θεραπευτική αντιμετώπιση της υπομαγνησιαιμίας πρέπει να προηγείται εκείνης τυχόν συνυπάρχουσας υπασβεστιαιμίας.

Το Solumag περιέχει νάτριο Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Σε περίπτωση λήψης τετρακυκλινών, πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 3 ώρες μεταξύ της χορήγησης των δύο φαρμάκων. Ομοίως για τα διφωσφονικά.

Το μαγνήσιο μπορεί να περιορίσει, λόγω ανταγωνισμού, την απορρόφηση ορισμένων ουσιών από τη γαστρεντερική οδό. Συνεπώς, συνιστάται όπως αναβάλλεται, για τουλάχιστον τρεις ώρες, η πρόσληψη σιδήρου ή ασβεστίου (μόνον επί υψηλών δόσεων).

Επίσης, να μη χορηγείται παρεντερικά μαγνήσιο ταυτόχρονα με τη λήψη από το στόμα.

Η συγχορήγηση μαγνησίου και χοληκαλσιφερόλης μπορεί να προκαλέσει υπερασβεστιαιμία.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Στην κλινική πράξη, επαρκής αριθμός μελετών, αλλά και αυξημένος αριθμός κυήσεων, δεν έχουν αποκαλύψει τερατογόνο δράση ή εμβρυοτοξικότητα του μαγνησίου. Με βάση τα δεδομένα αυτά, μπορεί να προβλεφθεί η χρήση του μαγνησίου κατά τη διάρκεια της κύησης, αν υπάρχει ανάγκη και σε οποιοδήποτε στάδιό της.

Θηλασμός Επειδή το μαγνήσιο διέρχεται στο μητρικό γάλα, η χρήση του πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν είναι γνωστή κάποια επίδραση επί της ικανότητας οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, η οποία θα μπορούσε να προκληθεί από το Solumag στη συνιστώμενη δοσολογία.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Διαταραχές του γαστρεντερικού Όχι συχνά μπορούν να εμφανιστούν διαταραχές από το πεπτικό (διάρροια, κοιλιακό άλγος), οι οποίες αποδίδονται σε υψηλή δόση ή σε δυσανεξία σε ένα συστατικό του Solumag. Περιστατικά υπερευαισθησίας στο πιδολικό ή σε κάποιο έκδοχο του Solumag έχουν αναφερθεί μόνο σε σπάνιες περιπτώσεις. Στις περιπτώσεις αυτές, συνιστάται η διακοπή του προϊόντος και η χορήγηση ενός, από του στόματος ή παρεντερικώς, χορηγούμενου αντιισταμινικού.

Υπερμαγνησιαιμία από υπέρμετρη χορήγηση μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική μυϊκή παράλυση, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, κολποκοιλιακό αποκλεισμό, καρδιακή ανακοπή. Η τοξική δράση του στην καρδιά είναι συχνότερη με ταυτόχρονη χορήγηση δακτυλίτιδας.

Ύστερα από παρατεταμένη θεραπεία ή υπερβολική δοσολογία, είναι δυνατόν να εμφανισθούν συμπτώματα κοπώσεως, τα οποία είναι ενδεικτικά ανωμάλως αυξημένων συγκεντρώσεων μαγνησίου στον ορό του αίματος. Τα συμπτώματα εξαφανίζονται με την προσωρινή διακοπή της θεραπείας και ελέγχονται ξανά τα επίπεδα του μαγνησίου.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ.: + 30 21 32040337, Ιστότοπος: http://www.eof.gr και http://www.kitrinikarta.gr.

4.9 Υπερδοσολογία

Όσον αφορά την από του στόματος χορήγηση, υπερδοσολογία μπορεί να παρατηρηθεί επί νεφρικής ανεπάρκειας προχωρημένου σταδίου.

Φαρμακολογικές και τοξικολογικές δράσεις επί αυξημένων επιπέδων μαγνησίου στο πλάσμα

Αντιμετώπιση υπερδοσολογίας: ενυδάτωση με σκοπό την πρόκληση έντονης διούρησης, ενώ σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας είναι απαραίτητη περιτοναϊκή κάθαρση ή αιμοκάθαρση. Μπορεί να χορηγηθεί, ως αντίδοτο, γλυκονικό ασβέστιο ενδοφλεβίως.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων, άλλα συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων, κωδικός ATC: A12CC08 Το μαγνήσιο είναι απαραίτητο στοιχείο για τη ζωή των ανθρώπων γιατί ένας μεγάλος αριθμός μεταβολικών διεργασιών εξαρτάται από το στοιχείο αυτό.

Το μαγνήσιο είναι ένα κατιόν, που βρίσκεται, κατά κύριο λόγο, ενδοκυττάρια. Συμμετέχει ως συμπαράγοντας σε πολυάριθμες ενζυμικές αντιδράσεις και καθιστά δυνατή τη διατήρηση της ενδοκυττάριας ιοντικής ισορροπίας. Περιορίζει τη νευρωνική διεγερσιμότητα και τη μεταφορά νευρομυϊκής εισροής, και μάλιστα, κατά κύριο λόγο, μέσω των φυσιολογικών του ιδιοτήτων ως ανταγωνιστής ασβεστίου. Το Solumag διορθώνει τα συμπτώματα της έλλειψης μαγνησίου, η οποία υποδεικνύεται από συγκεντρώσεις μαγνησίου στον ορό κάτω των 0,7 mmol/l (δηλ. 17 mg/l).

Η έλλειψη αυτού του στοιχείου μπορεί να οφείλεται πρωτογενώς σε συγγενή ανωμαλία του μεταβολισμού ή να προκληθεί δευτερογενώς, λόγω ανεπαρκούς πρόσληψης μαγνησίου (πτωχή διατροφή, αλκοολισμός, αποκλειστικώς παρεντερική σίτιση, κ.λπ.) και κακής απορρόφησης από την πεπτική οδό (χρόνια διάρροια, εκτομή εντέρου, κ.λπ.) ή μέσω αύξησης της απώλειας μαγνησίου δια των νεφρών (διουρητική αγωγή, διαταραχές της λειτουργίας των νεφρικών σωληναρίων, έντονη πολυουρία, κ.λπ.).

Κλινικές μελέτες έδειξαν πως η μείωση του μαγνησίου στον ανθρώπινο οργανισμό οδηγεί σε νέκρωση των ιστών του μυοκαρδίου. Η μαγνησιοπενία συνοδεύεται από αυξημένο κίνδυνο θρομβώσεως.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση 30–50% του από του στόματος λαμβανόμενου πιδολικού μαγνησίου απορροφάται κατά κύριο λόγο από το λεπτό έντερο. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (C ) επιτυγχάνεται μετά από 60 έως max 90 λεπτά.

Κατανομή Το 99% του απορροφηθέντος μαγνησίου ανιχνεύεται στα κύτταρα (σκελετού, μυών, ήπατος) και το 1% κατανέμεται στον εξωκυττάριο χώρο. Οι φυσιολογικές τιμές στον ορό κυμαίνονται μεταξύ 0,7 και 1,1 mmol/l.

Βιομετασχηματισμός Το πιδολικό ανιόν του άλατος μαγνησίου, μεταβολίζεται πλήρως.

Αποβολή Η απέκκριση του απορροφηθέντος μαγνησίου πραγματοποιείται μέσω των νεφρών, περιορίζεται, όμως, από τη σωληναριακή επαναπορρόφηση, η οποία με τη σειρά της εξαρτάται από παράγοντες όπως τα επίπεδα μαγνησίου, ασβεστίου και pH ούρων.

Κινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών Επί νεφρικής ανεπάρκειας, υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης. Επί διάρροιας, δυσαπορρόφησης, αλκοολισμού και σακχαρώδους διαβήτη, μπορεί να περιοριστεί η απορρόφηση.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα άλατα μαγνησίου δεν φαίνεται να παρουσιάζουν στις συνιστώμενες δόσεις κάποιο ιδιαίτερο δυναμικό τοξικότητας, ενώ με βάση τις έως τώρα μελέτες δεν έχουν διαπιστωθεί σημεία τερατογόνου δράσης ή εμβρυοτοξικότητας.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

 Σακχαρίνη νατριούχος  Βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι  Νάτριο βενζοϊκό  Νάτριο κυκλαμικό  Κιτρικό οξύ  Ύδωρ κεκαθαρμένο

6.2 Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 (τρία) χρόνια, υπό την προϋπόθεση ότι το προϊόν φυλάσσεται κλειστό στην αρχική του συσκευασία, σύμφωνα με τις οδηγίες διατήρησης.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 20 καραμελόχρωμα γυάλινα φιαλίδια των 10 ml το καθένα και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΙΟΥΛΙΑ ΚΑΙ ΕΙΡΗΝΗ ΤΣΕΤΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε. δ.τ. «INTERMED A.B.E.E.»

Καλυφτάκη 27 145 64, Κηφισιά Τηλ.: 210 6253905 Fax: 210 6253906

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02.11.2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20.02.2007

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ