STERILLIUM — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Sterillium, δερματικό διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

100 g διαλύματος περιέχουν:

Ισοπροπυλική Αλκοόλη 45 g Προπανόλη 30 g Αιθυλοθειικό μεκετρόνιο 0,2 g Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δερματικό Διάλυμα Έγχρωμο διάλυμα με οσμή αρώματος.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Υγιεινή και χειρουργική απολύμανση των χεριών.

Απολύμανση του δέρματος πριν από ενέσεις και παρακεντήσεις.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για την υγιεινή απολύμανση των χεριών: Επαλείψτε τουλάχιστον 3 ml Sterillium σε στεγνά χέρια για 30 δευτερόλεπτα, χωρίς να ξεπλύνετε.

Για τη χειρουργική απολύμανση των χεριών: Καλύψτε πλήρως τα στεγνά χέρια και τους πήχεις με Sterillium. Επαλείψτε ποσότητα ικανή για να τα διατηρήσει βρεγμένα για τουλάχιστον 1,5 λεπτό χωρίς να τα ξεπλύνετε.

Απολύμανση δέρματος: Το Sterillium θα πρέπει να επαλείφεται στο στεγνό δέρμα για 15 δευτερόλεπτα πριν από ενέσεις ή παρακεντήσεις. Πριν την παρακέντηση αρθρώσεων, σωματικών κοιλοτήτων, κοίλων οργάνων, όπως και πριν από χειρουργικές επεμβάσεις, η εφαρμογή του θα πρέπει να γίνεται με τρόπο ώστε το δέρμα να διατηρείται υγρό για 1 λεπτό. Η εφαρμογή του σε δερματικές επιφάνειες με πολλούς σμηγματογόνους αδένες θα πρέπει να γίνεται με τρόπο ώστε το δέρμα να διατηρείται υγρό για 10 λεπτά.

Το Sterillium χρησιμοποιείται αδιάλυτο.

Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Τρόπος χορήγησης Δερματική χρήση.

4.3 Αντενδείξεις

Το Sterillium δεν είναι κατάλληλο για απολύμανση των βλεννογόνων και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά στα μάτια ή σε ανοικτά τραύματα.

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Το Sterillium δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογνά και πρόωρα βρέφη.

Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.

Εάν το διάλυμα έλθει σε επαφή με τα μάτια, πλύνετέ τα καλά με ανοιχτά τα βλέφαρα για αρκετά λεπτά κάτω από τρεχούμενο νερό.

Αποφύγετε τη μετάγγιση του Sterillium μεταξύ περιεκτών για την αποτροπή μόλυνσης. Τηρήστε άσηπτες συνθήκες σε περίπτωση που η μετάγγιση δεν μπορεί να αποφευχθεί (π.χ. χρήση αποστειρωμένων περιεκτών υπό συνεχή ροή).

Μην χρησιμοποιείτε ηλεκτρικό εξοπλισμό πριν στεγνώσει το σκεύασμα.

Το σκεύασμα δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με γυμνή φλόγα.

Μη χρησιμοποιείτε το σκεύασμα κοντά σε πηγές ανάφλεξης. Σημείο ανάφλεξης 23C, εύφλεκτο.

Όταν το σκεύασμα χρησιμοποιείται σωστά, είναι απίθανο να προκληθεί φωτιά και έκρηξη.

Σε περίπτωση που χυθεί το απολυμαντικό κατά λάθος, θα πρέπει να ληφθούν τα εξής μέτρα: Καθαρίστε αμέσως το διάλυμα, διαλύστε με πολύ νερό, αερίστε το δωμάτιο και απομακρύνετε τις πηγές ανάφλεξης.

Μην καπνίζετε.

Σε περίπτωση φωτιάς, σβήστε με νερό, πυροσβεστήρα, αφρό ή CO .

Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Το Sterillium μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός Το Sterillium μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα Δεν υπάρχει γνωστός κίνδυνος για τη γονιμότητα.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ελαφρά ξηρότητα ή ερεθισμός του δέρματος μπορεί να παρατηρηθεί, αλλά όχι συχνά. Σε τέτοια περίπτωση, συνιστάται να εντατικοποιηθεί η γενική φροντίδα του δέρματος. Η συχνότητα των αλλεργικών αντιδράσεων είναι σπάνια.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284 GR-155 62, Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr, http://www.kitrinikarta.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Εάν καταποθεί κατά λάθος, τα βασικά συμπτώματα δηλητηρίασης είναι παρόμοια με αυτά της δηλητηρίασης με αιθανόλη. Κίνδυνος αναπνευστικής παράλυσης.

Από 3-4 ‰ και πάνω: δευτεροβάθμια απομάκρυνση του δηλητηρίου με αιμοκάθαρση.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντισηπτικά και Απολυμαντικά, κωδικός ATC: D08A X 5 Το Sterillium προορίζεται μόνο για τοπική χρήση και δεν έχει φαρμακολογικές ιδιότητες στον άνθρωπο.

Μηχανισμός δράσης Σε μικροοργανισμούς, το Sterillium ρυθμίζει τη διαπερατότητα της κυτταροπλασμικής μεμβράνης, δρα με πήξη πρωτεϊνών και αδρανοποιεί ένζυμα.

Μικροβιολογική αποτελεσματικότητα In-vitro και in-vivo μελέτες έδειξαν ότι το Sterillium είναι δραστικό ενάντια σε διάφορα κοινά βακτηρίδια και παθογόνους μύκητες και εμφανίζει περιορισμένη ιοκτόνο δράση κατά των ιών με περίβλημα (συμπεριλαμβανομένων των HIV, HBV, HCV) και των ιών χωρίς περίβλημα (αδενοϊός, νοροϊός, ροταϊός). Το Sterillium μειώνει τη διερχόμενη δερματική χλωρίδα κατά περισσότερο από 99,99 % εντός 30 δευτερολέπτων για υγιεινή απολύμανση. Είναι, επίσης, δραστικό εντός 1,5 λεπτού στη μόνιμη δερματική χλωρίδα σε περίπτωση χειρουργικής απολύμανσης.

Πληροφορίες για τη μικροβιολογική αποτελεσματικότητα

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Δεν έχει ερευνηθεί η δερματική απορρόφηση όλων των συστατικών του Sterillium. Πρόσφατες μελέτες της δερματικής απορρόφησης του αιθυλοθειικού μεκετρόνιου σε αρουραίους δείχνουν μόνο ελάχιστη απορρόφηση της ουσίας.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η οξεία (από στόματος, δερματική) και υποξεία (δερματική) τοξικότητα του Sterillium είναι χαμηλή.

Οξεία τοξικότητα LD (ποντίκι) από στόματος, μετά από 14 ημέρες 13,0 ml/kg BW LD (αρουραίος) από στόματος, μετά από 14 ημέρες 15,6 ml/kg BW LD (κουνέλι) δερματική > 10,0 ml/kg BW Τοξικότητα μετά από επανειλημμένη χορήγηση Μία έρευνα διάρκειας 28 ημερών σε δέρμα κουνελιών με χορήγηση 1,0 και 5,0 ml Sterillium ανά κιλό σωματικού βάρους δεν αποκάλυψε επιδράσεις οφειλόμενες στην ουσία στο σωματικό βάρος, την κλινική εμφάνιση, το βάρος των οργάνων και την ιστοπαθολογία ήπατος και νεφρών. Δεν παρατηρήθηκε αύξηση των επιπέδων της ισοπροπυλικής αλκοόλης, της προπανόλης και της ακετόνης στο αίμα.

Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα Από in-vitro και in-vivo δεδομένα δερματικής απορρόφησης υπολογίστηκε πως μόνο αμελητέες ποσότητες των ενεργών συστατικών του Sterillium ενδέχεται να διαπεράσουν το δέρμα κατά την υγιεινή και τη χειρουργική απολύμανση των χεριών. Οι αλκοόλες εξατμίζονται κατά τη διάρκεια της εφαρμογής. Το αιθυλοθειικό μεκετρόνιο απορροφάται ελάχιστα από το υγιές δέρμα. Για τον λόγο αυτό, δεν κρίνεται απαραίτητη η διενέργεια μελετών εμβρυοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, σύμφωνα με την Κοινοτική Οδηγία 75/318/ΕΟΚ. Στη βιβλιογραφία δεν αναφέρονται επιδράσεις τερατογένεσης των κατώτερων αλκοολών στον άνθρωπο και τα ζώα μετά από δερματική εφαρμογή.

Γονοτοξικότητα Οι έλεγχοι γονοτοξικότητας ήταν αρνητικοί για την ισοπροπυλική αλκοόλη, την προπανόλη και το αιθυλοθειικό μεκετρόνιο.

Τοπική ανοχή Τα ενεργά συστατικά του Sterillium δεν ερεθίζουν το δέρμα στις συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται στο προϊόν. Η ισοπροπυλική αλκοόλη, η προπανόλη και το αιθυλοθειικό μεκετρόνιο δεν προκαλούν υπερευαισθησία. Το Sterillium προκαλεί ερεθισμό των βλεννογόνων.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Γλυκερόλη 85%, Μυριστυλική αλκοόλη (1-τετραδεκανόλη), Άρωμα, Patent-blue V (E 131), Κεκαθαρμένο ύδωρ.

6.2 Ασυμβατότητες

Το Sterillium προσβάλλει το ακρυλικό γυαλί και παρόμοια υλικά.

6.3 Διάρκεια ζωής

5 χρόνια.

Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα του περιέκτη: 1 χρόνος.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο.

Να μην φυλάσσεται κοντά σε εστίες θερμότητας και να μην εκτίθεται σε άμεση ηλιακή ακτινοβολία.

Κατηγορία κινδύνου νερού 1: ελαφρά επικίνδυνο στο νερό.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σε φιάλες των 100 ml, 350 ml, 500 ml ή 1000 ml, σε δοχεία των 5 l, 25 l ή 500 l, σε βαρέλια των 200 l, που όλα είναι φτιαγμένα από HDPE.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Βλ. παράγραφο 4.4.

Διανεμητές με ρυθμιζόμενο σύστημα άντλησης για χρήση με τις πρωτότυπες φιάλες δίδονται κατόπιν σχετικής αίτησης. Η συνήθης παροχή ποσότητας είναι 1,5 ml ανά πίεση της αντλίας και μπορεί να αλλαχθεί.

Απομάκρυνση αχρήστων: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

BODE Chemie GmbH Melanchthonstrasse 27 D-22525 Hamburg Γερμανία

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

49056/16-7-2015

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μαΐου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2015

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ