STREPFEN — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

STREPFEN ® 8,75 mg τροχίσκοι

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ένας τροχίσκος περιέχει 8,75mg Flurbiprofen Έκδοχα με γνωστή δράση:

Γλυκόζη 1,069g/τροχίσκο.

Σουκρόζη 1,407g/τροχίσκο.

Ιμβερτοσάκχαρο (Μέλι) 50,3mg/τροχίσκο.

Αρώματα που περιέχουν αλλεργιογόνα (στο άρωμα λεμονιού).

Άμυλο σίτου (που περιέχει γλουτένη): 21,38 μg/τροχίσκο.

Θειώδεις ενώσεις - Διοξειδίο του θείου (Ε220): 0,137 ppm/τροχίσκο.

Το άμυλο σίτου και το διοξείδιο του θείου περιέχονται στην υγρή γλυκόζη.

Βουτυλυδροξυανισόλη (E320) (περιέχεται στο άρωμα λεμονιού): 0-1%.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων δείτε παράγραφο 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Τροχίσκοι Στρογγυλός ελαφρώς κιτρινωπός τροχίσκος με εικονίδιο αποτυπωμένο και στις δύο πλευρές του.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές Ενδείξεις

Οι τροχίσκοι Strepfen 8,75 mg ενδείκνυται για την βραχυχρόνια και συμπτωματική ανακούφιση του πονόλαιμου σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών :

Ένας τροχίσκος πιπιλάται/διαλύεται αργά στο στόμα κάθε 3-6 ώρες αν χρειάζεται. Μέγιστο 5 τροχίσκοι σε περίοδο 24 ωρών. Συνιστάται το προϊόν να χορηγείται για 3 ημέρες το μέγιστο.

Παιδιά: Δεν ενδείκνυται για παιδιά κάτω των 12 ετών.

Ηλικιωμένα άτομα: Δεν μπορεί να προταθεί μια γενική δοσολογία καθώς η μέχρι σήμερα κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη.

Οι ηλικιωμένοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν τις σοβαρές συνέπειες των παρενεργειών.

Ηπατική δυσλειτουργία: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια δεν απαιτείται μείωση της δόσης. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε σημείο 5.2.) η φλουρμπιπροφαίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 3).

Νεφρική δυσλειτουργία: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια δεν απαιτείται μείωση της δόσης. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η φλουρμπιπροφαίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).

Τρόπος χορήγησης Για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο και για βραχυχρόνια χρήση μόνο.

Όπως με όλους τους τροχίσκους για την αποφυγή τοπικού ερεθισμού, οι τροχίσκοι Strepfen 8,75 mg πρέπει να κινούνται γύρω από το στόμα ταυτόχρονα με το πιπίλισμά τους.

H χαμηλότερη αποτελεσματική δόση πρέπει να χορηγείται για τη μικρότερη χρονική διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).

4.3 Αντενδείξεις

• Yπερευαισθησία στην φλουρμπιπροφαίνη ή σε κάποιο άλλο συστατικό του τροχίσκου.

• Ασθενείς που στο παρελθόν ανέπτυξαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ( όπως άσθμα, βρογχόσπασμο, ρινίτιδα , αγγειονευρωτικό οίδημα ή κνίδωση ) που σχετίζονταν με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.

• Ενεργό ή ιστορικό επαναλαμβανόμενου πεπτικού έλκους/αιμορραγίας ( δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους) και γαστρεντερικού έλκους.

• Ιστορικό γαστροεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, σοβαρή κολίτιδα, αιμορραγικές ή αιμοποιητικές διαταραχές που σχετιζόταν με προηγούμενη χορήγηση άλλων ΜΣΑΦ.

• Κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.6).

• Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση

Hλικιωμένοι Οι ηλικιωμένοι έχουν μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία ή διάτρηση που μπορεί να αποβούν θανατηφόρες.

Αναπνευστικό Bρογχόσπασμος μπορεί να προκληθεί σε ασθενείς που υποφέρουν από βρογχικό άσθμα ή αλλεργική νόσο ή με ιστορικό των παθήσεων αυτών. Οι τροχίσκοι Strepfen πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.

Το διοξείδιο του θείου (Ε220) μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.

Άλλα ΜΣΑΦ

Η συγχορήγηση των τροχίσκων φλουρμπιπροφαίνης με άλλα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων COX-2 πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και μεικτή νόσος του συνδετικού ιστού Οι ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και μεικτή νόσο του συνδετικού ιστού μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8), ωστόσο αυτή η επίδραση δεν παρατηρείται συχνά με βραχυχρόνια περιορισμένη χρήση προϊόντων όπως οι τροχίσκοι φλουρμπιπροφαίνης.

Καρδιακή, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Έχει αναφερθεί ότι τα ΜΣΑΦ προκαλούν νεφροτοξικότητα σε διάφορες μορφές όπως διάμεσο νεφρίτιδα, νεφρικό σύνδρομο, και νεφρική ανεπάρκεια. Η χορήγηση ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη μείωση της σύνθεσης προσταγλαδινών και νεφρική ανεπάρκεια. Οι ασθενείς που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο είναι οι έχοντες μειωμένη νεφρική λειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, οι λαμβάνοντες διουρητικά και οι ηλικιωμένοι, ωστόσο η επίδραση αυτή δεν παρατηρείται συνήθως με τη βραχυχρόνια και περιορισμένη χρήση προϊόντων όπως οι τροχίσκοι φλουρμπιπροφαίνης.

Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις:

Απαιτείται προσοχή (συζήτηση με γιατρό ή φαρμακοποιό) πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή/και καρδιακής ανεπάρκειας , καθώς κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα έχουν αναφερθεί να σχετίζονται με τη θεραπεία ΜΣΑΦ.

Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χρήση ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να συσχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση θρομβωτικών αρτηριακών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να αποκλείουν έναν τέτοιο κίνδυνο για τη φλουρμπιπροφαίνη όταν δίδεται σε ημερήσια δοσολογία μέχρι 5 τροχίσκους.

Ήπαρ Ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ( βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8)

Επιδράσεις στο Νευρικό Σύστημα Κεφαλγία προκαλούμενη από αναλγητικά Η μακροχρόνια χρήση αναλγητικών ή η μη σωστή χρήση αυτών, μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία η οποία δεν πρέπει να αντιμετωπιστεί με υψηλότερες δόσεις του φαρμάκου.

Γαστρεντερικό Τα ΜΣΑΦ θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων ( ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλέπε παράγραφο 4.8).

Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση που μπορεί να είναι μοιραίες, έχουν αναφερθεί με όλα τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας , με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών περιστατικών.

Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος σε μεγαλύτερες δόσεις ΜΣΑΦ και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα αν είχαν επιπλοκές αιμορραγίας ή διάτρησης (βλέπε παράγραφο 4.3), και σε ηλικιωμένους , ωστόσο η επίδραση αυτή δεν

παρατηρείται συνήθως με τη βραχυχρόνια και περιορισμένη χρήση προϊόντων όπως οι τροχίσκοι φλουρμπιπροφαίνης.

Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωμένοι, συνιστάται να αναφέρουν στους επαγγελματίες υγείας που τους παρακολουθούν την εμφάνιση οποιουδήποτε ασυνήθιστου συμπτώματος (ιδιαίτερα γαστρεντερικής αιμορραγίας).

Πρέπει να συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η warfarin, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλικούς παράγοντες όπως το ακετυλσαλικυλικό οξύ (δείτε την παράγραφο 4.5).

Αν σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουρμπιπροφαίνη εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. .

Δερματολογικό Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες μπορεί να αποβούν μοιραίες που περιλαμβάνουν την αποφολιδωτική δερματίτιδα, το σύνδρομο Stevens- Johnson και την τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σε σχέση με τη χρήση των ΜΣΑΦ (βλέπε παράγραφο 4.8). Η λήψη των τροχίσκων φλουρμπιπροφαίνης πρέπει να διακόπτεται στην πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλουσημείου υπερευαισθησίας.

Η βουτυλυδροξυανισόλη (E320) μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ.

δερματίτιδα επαφής) ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.

Λοιμώξεις Καθώς σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει περιγραφεί μια επιδείνωση των μολυσματικών φλεγμονών (π.χ. ανάπτυξη νεκρωτικήςπεριτονίτιδας) σε παροδική συσχέτιση με τη χρήση συστηματικών ΜΣΑΦ, ο ασθενής ενθαρρύνεται να συμβουλευθεί αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανίζονται ή επιδεινώνονται σημάδια βακτηριακής μόλυνσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τροχίσκους φλουρμπιπροφαίνης . Πρέπει να εξεταστεί εάν ενδείκνυται η έναρξη αντιμικροβιακής θεραπείας με αντιβιοτικά.

Δυσανεξία σακχάρων Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σε σουκράση – ισομαλτάση δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.

Εάν τα συμπτώματα επιδεινώνονται ή εμφανίζονται νέα, η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογηθεί.

Αν εμφανιστεί ερεθισμός του στόματος η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.

Δυσανεξία σίτου/γλουτένης Αυτό το φάρμακο περιέχει μόνο πολύ χαμηλά επίπεδα γλουτένης (από άμυλο σίτου). Θεωρείται «ελεύθερο γλουτένης» και είναι πολύ απίθανο να προκαλέσει προβλήματα εάν ο ασθενής έχει κοιλιοκάκη.

Ένας τροχίσκος δεν περιέχει περισσότερα από 21,38 μικρογραμμάρια γλουτένης. Εάν ο ασθενής έχει αλλεργία στο σιτάρι (διαφορετική περίπτωση από την κοιλιοκάκη), δεν πρέπει να λαμβάνει αυτό το φάρμακο.

Αρώματα που περιέχουν αλλεργιογόνα:

Αυτό το φάρμακο περιέχει άρωμα με Citral, Citronellol, d-Limonene, Farnesol, Geraniol και Linalool, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν υπάρχουν μελέτες που να δείχνουν αλληλεπιδράσεις μεταξύ φλουρμπιπροφαίνης και τολβουταμίδης ή αντιόξινων.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Η αναστολή της βιοσύνθεσης των προσταγλαδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την κύηση και την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και προβλήματα στη διαμόρφωση του μεσοκοιλιακού διαφράγματος και γαστροσχιστία, μετά από χρήση αναστολέων της σύνθεσης των προσταγλαδινών κατά την έναρξη της κύησης. Ο κίνδυνος για καρδιαγγειακές δυσπλασίες αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1.5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι είναι δοσολογικά και χρονικά εξαρτώμενος Σε πειραματόζωα, η χορήγηση αναστολέων της σύνθεσης των προσταγλανδινών έδειξε να οδηγεί σε αυξημένες αποβολές και εμβρυϊκή θνησιμότητα. Επιπρόσθετα, αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε πειραματόζωα που λάμβαναν αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλαδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης.

Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης η φλουρμπιπροφαίνη δεν πρέπει να δίδεται εκτός είναι αναγκαία . Αν η φλουρμπιπροφαίνη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης, η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν μικρότερη και για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα.

Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν

• το έμβρυο σε:

- Καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με το πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).

- Νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο.

• τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της εγκυμοσύνης, σε:

- Πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας σαν αντιπηκτική δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.

- Αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο η παρατεταμένο τοκετό.

Συνεπώς η χρήση της φλουρμπιπροφαίνης στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται.

Θηλασμός Σε περιορισμένες μελέτες, η φλουρμπιπροφαίνη φαίνεται να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλή συγκέντρωση και είναι απίθανο να επηρεάσει αρνητικά το θηλάζον βρέφος. Παρόλα αυτά, εξαιτίας πιθανών παρενεργειών από τα ΜΣΑΦ στα θηλάζοντα βρέφη οι τροχίσκοι φλουρμπιπροφαίνης δεν συνιστώνται για χρήση στις θηλάζουσες μητέρες.

Γονιμότητα Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι τα φάρμακα που αναστέλλουν την σύνθεση κυκλοοξυγενάσης / προσταγλανδίνης μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στην γυναικεία γονιμότητα μέσω επίδρασης στην ωορρηξία. Αυτή η βλάβη είναι αναστρέψιμη με διακοπή της θεραπείας.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν γίνει μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας στα ΜΣΑΦ που συνίστανται σε :

(α) Μη ειδικές αλλεργικές αντιδράσεις και αναφυλαξία (β) Αναπνευστικού συστήματος αντιδράσεις, πχ άσθμα, επιδείνωση άσθματος, βρογχόσπασμος, δύσπνοια, (γ) Διάφορες δερματικές αντιδράσεις, π.χ κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα, και πιο σπάνια αποφολιδωτικές και πομφολυγώδεις δερματίτιδες (συμπεριλαμβανομένων επιδερμικής νεκρόλυσης και πολύμορφουερυθήματος).

Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με ένα μικρό αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλέπε παράγραφο 4.4). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον αποκλεισμό αυτού του κινδύνου για τους τροχίσκους φλουρμπιπροφαίνης 8,75 mg.

Ο παρακάτω κατάλογος με τις ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζεται με εκείνες που έχουν γίνει γνωστές με θεραπεία με φλουρμπιπροφαίνη σε μη συνταγογραφούμενες δόσεις για βραχυπρόθεσμη θεραπεία (Πολύ συχνές (1/10), Συχνές (1/100 to <1/10), Όχι συχνές (1/1,000 to <1/100), Σπάνιες (1/10,000 to <1/1,000), Πολύ Σπάνιες (<1/10,000), Μη γνωστές ( δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα))

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:

Μη γνωστές : αναιμία, θρομβοπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Σπάνιες: αναφυλακτική αντίδραση

Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές : αϋπνία Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές Μη γνωστές : οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία Όχι Συχνές : υπνηλία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου :

Συχνές: ερεθισμός του λαιμού Όχι συχνές : επιδείνωση του άσθματος και βρογχόσπασμου, δύσπνοια, συριγμός , φλύκταινες του στοματοφάρυγγα, υπαισθησία φάρυγγα Διαταραχές του γαστρεντερικού:

Συχνές: διάρροια, εξέλκωση του στόματος, ναυτία, άλγος του στόματος, παραισθησία του στόματος, στοματοφαρυγγικός πόνος , στοματική δυσφορία ( αίσθηση καύσου ή ζέστης ή μυρμήγκιασμα στο στόμα)

Όχι συχνές: κοιλιακή διάταση, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα,, ξηροστομία, δυσπεψία, μετεωρισμός, γλωσσοδυνία, δυσγευσία, δυσαισθησία του στόματος, έμετος Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων:

Μη γνωστές : ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Όχι συχνές: διάφορα δερματικά εξανθήματα, κνησμός.

Μη γνωστές: σοβαρής μορφής δερματικές αντιδράσεις όπως πομφολυγώδεις αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις οδού χορήγησης:

Όχι συχνές: πυρεξία, άλγος Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες α. για την Κύπρο στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, www.moh.gov.cy/phs, Fax: + 357 22608649 ενώ β. για την Έλλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων http://www.eof.gr, Φαξ: + 30 21 06549585.

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα Οι περισσότεροι ασθενείς που έχουν καταναλώσει κλινικά μεγάλα ποσά από ΜΣΑΦ δεν θα παρουσιάσουν τίποτα παραπάνω από ναυτία, έμετο, επιγάστριο άλγος, ή πιο σπάνια διάρροια.

Εμβοές, πονοκέφαλος, και γαστρεντερική αιμορραγία είναι επίσης πιθανές. Σε πιο σοβαρές

δηλητηριάσεις με ΜΣΑΦ, μπορεί να παρουσιαστεί τοξικότητα στο κεντρικό νευρικό σύστημα που εκδηλώνεται ως υπνηλία, περιστασιακά διέγερση, θολή όραση, αποπροσανατολισμός ή κώμα.

Περιστασιακά οι ασθενείς αναπτύσσουν σπασμούς. Σε σοβαρές δηλητηριάσεις μπορεί να εκδηλωθεί μεταβολική οξέωση και ο χρόνος προθρομβίνης/INR μπορεί να παραταθεί, πιθανών λόγω της παρεμβολής της δράσης των παραγόντων πήξης που κυκλοφορούν. Οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη μπορεί να παρουσιαστούν. Επιδείνωση του άσθματος είναι πιθανό να εκδηλωθεί στους ασθματικούς.

Αντιμετώπιση Η αντιμετώπιση μπορεί να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική και περιλαμβάνει την διατήρηση ανοικτών των αεραγωγών και την παρακολούθηση των καρδιακών και ζωτικών λειτουργιών μέχρι να σταθεροποιηθούν.Εξετάστε την από του στόματος χορήγηση ενεργού άνθρακα ή γαστρική πλύση και αν είναι απαραίτητο την διόρθωση των ηλεκτρολυτών στον ορό εάν ο ασθενής παρουσιαστεί εντός 1 ώρας από την κατάποση μιας δυνητικά τοξικής ποσότητας.

Συχνοί ή παρατεταμένοι σπασμοί αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια χορήγηση διαζεπάμης ή λοραζεπάμης. Χορηγείστε βρογχοδιασταλτικά για το άσθμα. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την φλουρμπιπροφαίνη.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία : Φαρμακα για το φάρυγγα , Αλλα φάρμακα για το φάρυγγα ATC Code: R02AX01 Η Φλουρμπιπροφαίνη είναι ένα ΜΣΑΦ παράγωγο του προπιονικού οξέος, που δρα μέσω τηςαναστολής της σύνθεσης της προσταγλαδίνης. Στον άνθρωπο η φλουρμπιπροφαίνη έχει σημαντικές αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες και η δόση των 8,75mg διαλυόμενη σε τεχνητό σάλιο έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την σύνθεση των προσταγλανδινών σε καλλιέργειες ανθρώπινων αναπνευστικών κυττάρων. Σύμφωνα με μελέτες που έγιναν σε ολικό αίμα η φλουρμπιπροφαίνη είναι μικτός αναστολέας COX-1/COX-2 με κάποια εκλεκτικότητα ως προς την κυκλο-οξυγενάση 1 (COX-1).

Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι το R(-) εναντιομερές της φλουρμπιπροφαίνης και των σχετικών ΜΣΑΦ πιθανόν δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα με προτεινόμενο μηχανισμό την αναστολή της COX 2 στο επίπεδο του νωτιαίου μυελού.

Σε ένα ex νίνο μοντέλο, έχει αποδειχθεί ότι η φλουρμπιπροφαίνη από τη παστίλια των 8,75 mg διεισδύει στα στρώματα ολόκληρου του ιστού του ανθρώπινου φάρυγγα συμπεριλαμβανομένου του βαθύτερου στρώματος αυτού.

Σε ασθενείς που εμφάνισαν σημαντική ανακούφιση από τον πόνο σε μέσο χρόνο 42,9 λεπτών με μία δόση φλουρμπιπροφαίνης 8,75 mg που χορηγήθηκε τοπικά στο λαιμό με μια παστίλια, παρατηρήθηκε η πρώτη ανακούφιση (έναρξη της αναλγησίας) σε μέσο χρόνο 13,2 λεπτών.

Ανακούφιση από τον πονόλαιμο, συμπεριλαμβανομένου του πρησμένου και φλεγμαίνοντος λαιμου έχει αποδειχθεί μέσω μιας σημαντικής μείωσης (LS Μέση Διαφορά) της έντασης του πόνου μέσα σε 22 λεπτά (-5,5 χιλιοστά), φτάνοντας ένα μέγιστο στα 70 λεπτά (-13,7 χιλιοστά) και παραμένοντας η μείωση σημαντική για έως 240 λεπτά (-3,5 χιλιοστά), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με

στρεπτοκοκκικές και μη στρεπτοκοκκικές λοιμώξεις, μειώνοντας την δυσκολία στην κατάποση μέσα σε 20 λεπτά (-6,7 χιλιοστά), φθάνοντας ένα μέγιστο σε 110 λεπτά (-13,9χιλιοστά) και έως 240 λεπτά (-3,5 χιλιοστά), μειώνοντας την αίσθηση του πρησμένου λαιμού σε 60 λεπτά (-9,9 χιλιοστά), φθάνοντας ένα μέγιστο στα 120 λεπτά (-11,4 χιλιοστά) και για μέχρι και 210 λεπτά (-5,1 χιλιοστά).

Σε πολλαπλές δόσεις, όπου η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε χρησιμοποιώντας το άθροισμα των διαφορών έντασης του πόνου (SPID) σε 24 ώρες, τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική μείωση στην ένταση του πόνου στο λαιμό (-473,7 χιλιοστά σε -529,1 χιλιοστά), στη δυσκολία στην κατάποση (- 458,4 χιλιοστά σε -575,0 χιλιοστά) και στο οίδημα του λαιμού (-482,4 χιλιοστά σε -549,9 χιλιοστά)

με στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη αθροιστική μείωση του πόνου σε κάθε ωριαίο χρονικό διάστημα πάνω από 23 ώρες και στις 3 μετρήσεις, και στατιστικά μεγαλύτερη ανακούφιση στον πόνο του λαιμού κάθε ώρα κατά τον συνολικό χρόνο αξιολόγησης των 6 ωρών. Η αποτελεσματικότητα πολλαπλών δόσεων μετά από 24 ώρες και επί 3 ημέρες έχει επίσης αποδειχθεί.

Για εκείνους τους ασθενείς που λάμβαναν αντιβιοτικά για στρεπτοκοκκική λοίμωξη, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη ανακούφιση στην ένταση του πόνου του λαιμού με φλουρμπιπροφαίνη 8,75mg μετά από 7 ώρες από τη λήψη αντιβιοτικών. Η αναλγητική δράση της φλουρμπιπροφαίνης 8,75mg δεν μειώθηκε με την χορήγηση αντιβιοτικών για τη θεραπεία ασθενών με στρεπτοκοκκική φαρυγγίτιδα.

Στις 2 ώρες μετά την πρώτη δόση, οι τροχίσκοι φλουρμπιπροφαίνης 8.75mg παρέχουν σημαντική επίδραση σε μερικά από τα συμπτώματα που συνδέονται με τον πονόλαιμο όπως του βήχα (50% έναντι 4%), της απώλειας στην όρεξη (84% έναντι 57%) και του πυρετού (68 % έναντι 29%).

Η παστίλια έχει επίσης αποδειχθεί ότι δεν είναι κατώτερη από το εκνέφωμα φλουρμπιπροφαίνης με βάση τη διαφορά έντασης πόνου από την γραμμή βάσης έως τις 2 ώρες μετά τη δόση.

Η μορφή παστίλιας (τροχίσκου) διαλύεται στο στόμα μέσα σε 5 - 12 λεπτά και παρέχει μία σημαντική καταπραϋντική δράση σε 2 λεπτά.

Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε παιδιά. Οι μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τους τροχίσκους φλουρμπιπροφαίνης 8,75mg συμπεριέλαβαν παιδιά ηλικίας 12 - 17 ετών, αν και το μικρό μέγεθος δείγματος σημαίνει ότι δεν μπορούν να εξαχθούν στατιστικά συμπεράσματα.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση Οι τροχίσκοι φλουρμπιπροφαίνης 8,75 mg διαλύονται μέσα σε 5 - 12 λεπτά και η φλουρμπιπροφαίνη απορροφάται εύκολα, με ανίχνευση στο αίμα μέσα σε 5 λεπτά επιτυγχάνοντας μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μέσα σε 40 - 45 λεπτά μετά τη χορήγηση, παραμένοντας σε ένα μέσο χαμηλό επίπεδο 1.4μg / mL το οποίο είναι περίπου 4,4 φορές χαμηλότερο από τη δόση του δισκίου των 50mg. Η απορρόφηση της φλουρμπιπροφαίνης στη στοματική κοιλότητα μπορεί να συμβεί με παθητική διάχυση. Ο ρυθμός απορρόφησης εξαρτάται από την φαρμακοτεχνική μορφή

και οι μέγιστες συγκεντρώσεις επιτυγχάνονται γρηγορότερα από αυτές που επιτυγχάνονται μετά από κατάποση μιας ισοδύναμης δόσης, είναι όμως παρόμοιας τάξης μεγέθους.

Κατανομή Η φλουρμπιπροφαίνη κατανέμεται ταχέως σε όλο το σώμα είναι εκτενώς συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Μεταβολισμός / Απέκκριση Η φλουρμπιπροφαίνη μεταβολίζεται κυρίως με υδροξυλίωση και απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.

Έχει χρόνο ημιζωής από 3 έως 6 ώρες. Η φλουρμπιπροφαίνη εκκρίνεται σε πολύ μικρές ποσότητες στο ανθρώπινο γάλα (λιγότερο από 0,05 μg/ml). Περίπου 20-25% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης φλουρμπιπροφαίνης απεκκρίνεται αμετάβλητο.

Ειδικές ομάδες Καμία διαφορά στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ηλικιωμένων και νεαρών ενηλίκων εθελοντών δεν έχει αναφερθεί μετά την από του στόματος χορήγηση δισκίων φλουρμπιπροφαίνης.

Δεν έχουν εξαχθεί φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών μετά την χορήγηση φλουρμπιπροφαίνης 8,75mg, ωστόσο η χορήγηση τόσο σιροπιού όσο και υποθέτων φλουρμπιπροφαίνης δεν δείχνουν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σε σύγκριση με τους ενήλικες.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια που να προσδίδουν επιπλέον πληροφορίες από αυτές που ήδη περιγράφονται στα σχετικά λήμματα.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος των εκδόχων

Πολυαιθυλενογλυκόλη 300, Υδροξείδιο του Καλίου (Ε 525), Αρωμα λεμονιού {περιέχει βουτυλυδροξυανισόλη (E320)}, Λεβομενθόλη, Σακχαρόζη Υγρή, Γλυκόζη Υγρή {περιέχει άμυλο σίτου και διοξείδιο του θείου (Ε220)}, Ιμβερτοσάκχαρο (Μέλι)

6.2 Aσυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 έτη

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στη αρχική συσκευασία.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες που αποτελούνται από ημιδιαφανές PVC/PVdC (πολυβινυλο χλωρίδιο/πολυβινυλο διχλωρίδιο) πάχους 250µm θερμοκολούμενο με σκληρό φιλμ 20µm αλουμινίου.

Κάθε κυψέλη περιέχει 8 ή 12 τροχίσκους και υπάρχουν ανάλογα blister ανα συσκευασία.

Συσκευασίες των 8,16, 24 ή 36 τροχίσκων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

6.6 Ιδιαίτετες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Reckitt Benckiser Hellas Healthcare SA Τάκη Καβαλιεράτου 7, ΚΗΦΙΣΙΑ 145 64 Τηλ: +30 2108127276 Φαξ: +30 2108056186 e-mail: RBHealthcare.gr@ReckittBenckiser.com

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Ελλάδα: 59630/3-7-2017 Κύπρος: 21310

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:

Ελλάδα 26/04/2010 Κύπρος 07/05/2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

Κύπρος 15/03/2016

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: Σεπτέμβριος 2020