STREPFEN-SUGAR-FREE — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Strepfen Sugar Free 8,75mg τροχίσκοι

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε τροχίσκος περιέχει 8,75mg φλουρμπιπροφαίνης Έκδοχα με γνωστή δράση:

Ισομαλτόζη (E953) 2033.29mg/τροχίσκο Υγρή Μαλτιτόλη (Ε 965) 509.31mg/τροχίσκο Αρώματα που περιέχουν αλλεργιογόνα (περιέχονται στο βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι).

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Τροχίσκοι Στρογγυλός, άχρωμος ως ελαφρώς κιτρινωπός τροχίσκος διαμέτρου 19mm με εικονίδιο αποτυπωμένο και στις δύο πλευρές του.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Οι τροχίσκοι Strepfen Sugar Free 8,75 mg ενδείκνυνται για την βραχυχρόνια και συμπτωματική ανακούφιση του πονόλαιμου σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.

4.2 Δοσολογία & Τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών : Ένας τροχίσκος πιπιλάται/διαλύεται αργά στο στόμα κάθε 3-6 ώρες αν χρειάζεται. Μέγιστο 5 τροχίσκοι σε περίοδο 24 ωρών.

Συνιστάται το προϊόν να χορηγείται για 3 ημέρες το μέγιστο.

Παιδιά: Δεν ενδείκνυται για παιδιά κάτω των 12 ετών.

Ηλικιωμένα άτομα: Δεν μπορεί να προταθεί μια γενική δοσολογία καθώς η μέχρι σήμερα κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη.

Οι ηλικιωμένοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν τις σοβαρές συνέπειες των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Ηπατική δυσλειτουργία:

Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται μείωση της δόσης. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η φλουρμπιπροφαίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).

Νεφρική δυσλειτουργία: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η φλουρμπιπροφαίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).

Τρόπος χορήγησης Για χορήγηση μέσω του στοματικού βλεννογόνου και μόνο για βραχυχρόνια χρήση.

Όπως με όλους τους τροχίσκους για την αποφυγή τοπικού ερεθισμού, οι τροχίσκοι Strepfen Sugar Free 8,75mg πρέπει να κινούνται κυκλικά μέσα στο στόμα ταυτόχρονα με το πιπίλισμά τους. Η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση θα πρέπει να χορηγείται για την μικρότερη χρονική διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4).

4.3 Αντενδείξεις

• Yπερευαισθησία στην φλουρμπιπροφαίνη ή ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

• Ασθενείς που στο παρελθόν ανέπτυξαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ( όπως άσθμα, βρογχόσπασμο, ρινίτιδα , αγγειονευρωτικό οίδημα ή κνίδωση ) που σχετίζονταν με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.

• Ενεργό ή ιστορικό επαναλαμβανόμενου πεπτικού έλκους/αιμορραγίας ( δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους) και γαστρεντερικού έλκους.

• Ιστορικό γαστροεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης, σοβαρή κολίτιδα, αιμορραγικές ή αιμοποιητικές διαταραχές που σχετιζόταν με προηγούμενη χορήγηση άλλων ΜΣΑΦ.

• Κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.6).

• Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας την χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για την συντομότερη διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.

Hλικιωμένος πληθυσμός Οι ηλικιωμένοι έχουν μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με ΜΣΑΦ ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία ή διάτρηση που μπορεί να αποβούν μοιραίες.

Αναπνευστικό Bρογχόσπασμος μπορεί να προκληθεί σε ασθενείς που που πάσχουν ή έχουν προηγούμενο ιστορικό βρογχικού άσθματος ή αλλεργικής νόσου. Οι τροχίσκοι φλουρμπιπροφαίνης πρέπει να χρησιμοποιηθούν με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.

Άλλα ΜΣΑΦ Η συγχορήγηση των τροχίσκων φλουρμπιπροφαίνης με άλλα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων κυκλοξυγενάσης-2 πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος και μεικτή νόσος του συνδετικού ιστού Οι ασθενείς με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και μεικτή νόσο του συνδετικού ιστού μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο άσηπτης μηνιγγίτιδας (βλ. παράγραφο 4.8), ωστόσο αυτή η επίδραση

δεν παρατηρείται συχνά με βραχυχρόνια περιορισμένη χρήση προϊόντων όπως οι τροχίσκοι φλουρμπιπροφαίνης.

Καρδιακή, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Έχει αναφερθεί ότι τα ΜΣΑΦ προκαλούν νεφροτοξικότητα σε διάφορες μορφές όπως διάμεσο νεφρίτιδα, νεφρικό σύνδρομο, και νεφρική ανεπάρκεια. Η χορήγηση ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη μείωση της σύνθεσης προσταγλαδινών και να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.

Οι ασθενείς που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο είναι οι έχοντες μειωμένη νεφρική λειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, οι λαμβάνοντες διουρητικά και οι ηλικιωμένοι, ,ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν παρατηρείται συχνά με βραχυχρόνια περιορισμένη χρήση προϊόντων όπως οι τροχίσκοι φλουρμπιπροφαίνης.

Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές επιδράσεις Απαιτείται προσοχή (συζήτηση με γιατρό ή φαρμακοποιό) πριν την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και /ή καρδιακής ανεπάρκειας καθώς κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οιδήματα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η χρήση ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να συσχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση αρτηριακών θρομβοτικών συμβάντων (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να αποκλείουν έναν τέτοιο κίνδυνο για τη φλουρμπιπροφαίνη όταν δίδεται σε ημερήσια δοσολογία όχι περισσότερων από 5 τροχίσκων.

Ηπατικό Ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).

Επιδράσεις στο Νευρικό Σύστημα Κεφαλγία προκαλούμενη από αναλγητικά Η μακροχρόνια χρήση αναλγητικών ή η μη σωστή χρήση αυτών, μπορεί να προκαλέσει κεφαλαλγία η οποία δεν πρέπει να αντιμετωπιστεί με υψηλότερες δόσεις του φαρμάκου.

Γαστρεντερικό Τα ΜΣΑΦ θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. παράγραφο 4.8).

Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση που μπορεί να αποβούν μοιραία, έχουν αναφερθεί με όλα τα ΜΣΑΦ σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας , με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών περιστατικών.

Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα αν είχαν επιπλοκές αιμορραγίας ή διάτρησης (βλέπε παράγραφο 4.3), και σε ηλικιωμένους, ωστόσο αυτή η επίδραση δεν παρατηρείται συχνά με βραχυχρόνια περιορισμένη χρήση προϊόντων όπως οι τροχίσκοι φλουρμπιπροφαίνης.

Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα όταν είναι ηλικιωμένοι, πρέπει να αναφέρουν οποιοδήποτε ασυνήθιστο κοιλιακό σύμπτωμα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία)

στον επαγγελματία υγείας που τους παρακολουθεί.

Πρέπει να συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο έλκους ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτκοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλικοί παράγοντες όπως το ακετυλσαλικυλικό οξύ (βλέπε παράγραφο 4.5).

Αν σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουρμπιπροφαίνη εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος , η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

Δερματολογικό Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της αποφωλιδοτικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση των ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.8). Η χρήση των τροχίσκων φλουρμπιπροφαίνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας.

Λοιμώξεις Καθώς σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει περιγραφεί μια επιδείνωση των μολυσματικών φλεγμονών (π.χ. ανάπτυξη νεκρωτικής περιτονίτιδας) σε χρονική συσχέτιση με τη χρήση συστηματικών ΜΣΑΦ, συνιστάται ο ασθενής να συμβουλευθεί αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανιστούν ή επιδεινωθούν σημάδια βακτηριακής λοίμωξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τροχίσκους φλουρμπιπροφαίνης. Πρέπει να εξεταστεί εάν ενδείκνυται η έναρξη αντιμικροβιακής θεραπείας με αντιβιοτικά.

Σε περιπτώσεις πυώδους βακτηριακής φαρυγγίτιδας/αμυγδαλίτιδας, συνιστάται ο ασθενής να συμβουλευθεί έναν γιατρό καθώς η θεραπεία πρέπει να επανεκτιμηθεί.

Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για μέγιστο διάστημα τριών ημερών.

Αιματολογικές επιδράσεις Η φλουρμπιπροφαίνη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αναστείλει την συσσώρευση των αιμοπεταλίων και να επιμηκύνει τον χρόνο της αιμορραγίας. Οι τροχίσκοι φλουρμπιπροφαίνης πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με πιθανότητα ασυνήθιστης αιμορραγίας.

Δυσανεξία σε σάκχαρα Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Άλλες προειδοποιήσεις Περιέχει Ισομαλτόζη και Υγρή Μαλτιτόλη οι οποίες μπορεί να έχουν μια ήπια υπακτική δράση μετά από πολλές δόσεις.

Ισομαλτόζη και Υγρή Μαλτιτόλη έχουν μια θερμιδική αξία 2.3kcal/g.

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Αυτό το φάρμακο περιέχει άρωμα με Citral, Citronellol, d-Limonene, Geraniol και Linalool, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

Εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν ή εάν εμφανιστούν νέα συμπτώματα, η θεραπεία πρέπει να επανεκτιμηθεί.

Εάν εμφανιστεί ερεθισμός στο στόμα, η θεραπεία με φλουρμπιπροφαίνη πρέπει να διακοπεί.

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Δεν υπάρχουν μελέτες που να δείχνουν αλληλεπιδράσεις μεταξύ φλουρμπιπροφαίνης και τολβουταμίδης ή αντιοξίνων.

Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν είναι διαθέσιμα επιπρόσθετα δεδομένα.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Η αναστολή της βιοσύνθεσης των προσταγλαδινών μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την κύηση και την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και προβλήματα στη διαμόρφωση του μεσοκοιλιακού διαφράγματος και γαστροσχιστία μετά από χρήση αναστολέων της σύνθεσης των προσταγλαδινών κατά την έναρξη της κύησης. Ο κίνδυνος για καρδιαγγειακές δυσπλασίες αυξήθηκε από λιγότερο του 1% σε περίπου 1.5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι είναι δοσολογικά και χρονικά εξαρτώμενος Σε πειραματόζωα, η χορήγηση αναστολέων της σύνθεσης των προσταγλανδινών έδειξε να οδηγεί σε αυξημένες αποβολές και εμβρυϊκή θνησιμότητα. Επιπρόσθετα, αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε πειραματόζωα που λάμβαναν αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλαδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης. Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της κύησης η φλουρμπιπροφαίνη δεν πρέπει να δίδεται εκτός αν είναι απολύτως αναγκαία . Αν η φλουρμπιπροφένη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια του πρώτου και δευτέρου τριμήνου της κύησης, η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν μικρότερη και για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα.

Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης των προσταγλανδινών μπορεί να εκθέσουν

• το έμβρυο σε:

- Καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με το πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).

- Νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδράμνιο.

• τη μητέρα και το νεογνό, στο τέλος της εγκυμοσύνης, σε:

- Πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας μια αντιθρομβωτική δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.

- Αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο η παρατεταμένο τοκετό.

Συνεπώς η χρήση της φλουρμπιπροφαίνης στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης αντενδείκνυται.

Θηλασμός Σε περιορισμένες μελέτες, η φλουρμπιπροφαίνη φαίνεται να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλή συγκέντρωση και είναι απίθανο να επηρεάσει αρνητικά το θηλάζον βρέφος. Ωστόσο, εξαιτίας πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα ΜΣΑΦ στα θηλάζοντα βρέφη, οι τροχίσκοι φλουρμπιπροφαίνης δεν συνιστάται να χρησιμοποιούνται από τις θηλάζουσες μητέρες. Βλέπε παράγραφο 4.4 σχετικά με την γυναικεία γονιμότητα)

Γονιμότητα Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι τα φάρμακα που αναστέλλουν την σύνθεση κυκλοοξυγενάσης / προσταγλανδίνης μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στην γυναικεία γονιμότητα μέσω επίδρασης στην ωορρηξία. Αυτή η βλάβη είναι αναστρέψιμη με διακοπή της θεραπείας.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν γίνει μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Ζάλη, υπνηλία και οπτικές διαταραχές είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη των ΜΣΑΦ. Εάν επηρεαστεί, ο ασθενής δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας στα ΜΣΑΦ που συνίστανται σε :

(α) Μη ειδικές αλλεργικές αντιδράσεις και αναφυλαξία (β) Αναπνευστικού συστήματος αντιδράσεις, πχ άσθμα, επιδείνωση άσθματος, βρογχόσπασμος, δύσπνοια (γ) Διάφορες δερματικές αντιδράσεις, π.χ κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα, και πιο σπάνια αποφολιδωτικές και πομφολυγώδεις δερματίτιδες (συμπεριλαμβανομένων επιδερμικής νεκρόλυσης και πολύμορφου ερυθήματος).

Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.

Κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με ένα μικρό αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. παράγραφο 4.4). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον αποκλεισμό αυτού του κινδύνου για τους τροχίσκους Strepfen Sugar Free 8,75 mg.

Ο παρακάτω κατάλογος με τις ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζεται με εκείνες που έχουν γίνει γνωστές με θεραπεία με φλουρμπιπροφαίνη σε μη συνταγογραφούμενες δόσεις για βραχυπρόθεσμη θεραπεία

(Πολύ συχνές (1/10), Συχνές (1/100 to <1/10), Όχι συχνές (1/1,000 to <1/100), Σπάνιες (1/10,000 to <1/1,000), Πολύ Σπάνιες (<1/10,000), Άγνωστες ( δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα))

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:

Άγνωστες: αναιμία, θρομβοπενία.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:

Σπάνιες: αναφυλακτική αντίδραση.

Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: αϋπνία.

Καρδιαγγειακές και αγγειοεγκεφαλικές διαταραχές:

Άγνωστες: οίδημα, υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος:

Συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία.

Όχι συχνές: υπνηλία.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:

Συχνές: ερεθισμός του λαιμού.

Όχι συχνές: επιδείνωση του άσθματος και του βρογχόσπασμου, δύσπνοια, συριγμός, στοματοφαρυγγική φλύκταινα, φαρυγγική υπαισθησία.

Διαταραχές του γαστρεντερικού:

Συχνές: διάρροια, εξελκώσεις στο στόμα, ναυτία, πόνος στο στόμα, παραισθησία του στόματος, στοματοφαρυγγικός πόνος, στοματική δυσφορία (αίσθημα καύσου ή ζέστης ή μυρμήγκιασμα του στόματος).

Όχι συχνές: κοιλιακή διάταση, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, δυσπεψία, μετεωρισμός, γλωσσοδυνία, δυσγευσία, δυσαισθησία του στόματος, έμετος.

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:

Άγνωστες: ηπατίτιδα.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:

Όχι συχνές: διάφορα δερματικά εξανθήματα, κνησμός Άγνωστες: σοβαρής μορφής δερματικές αντιδράσεις όπως πομφολυγώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές: πυρεξία, πόνος.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω των εθνικών συστημάτων αναφοράς:

α. για την Έλλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr ενώ β. για την Κύπρο στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Fax: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα Οι περισσότεροι ασθενείς που έχουν καταναλώσει κλινικά σημαντικές ποσότητες από ΜΣΑΦ δεν θα παρουσιάσουν τίποτα παραπάνω από ναυτία, έμετο, επιγάστριο άλγος, ή πιο σπάνια διάρροια.

Εμβοές, πονοκέφαλος, και γαστρεντερική αιμορραγία είναι επίσης πιθανές. Σε πιο σοβαρές δηλητηριάσεις με από ΜΣΑΦ, μπορεί να παρουσιαστεί τοξικότητα στο κεντρικό νευρικό σύστημα που εκδηλώνεται ως υπνηλία, περιστασιακά διέγερση, θολή όραση, αποπροσανατολισμός ή κώμα.

Περιστασιακά οι ασθενείς αναπτύσσουν σπασμούς. Σε σοβαρές δηλητηριάσεις με ΜΣΑΦ μπορεί να εκδηλωθεί μεταβολική οξέωση και ο χρόνος προθρομβίνης/INR μπορεί να παραταθεί, πιθανόν λόγω της αλληλεπίδρασης με τους παράγοντες πήξης του αίματος. Οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη μπορεί να παρουσιαστούν. Επιδείνωση του άσθματος είναι πιθανό να εκδηλωθεί στους ασθματικούς.

Αντιμετώπιση Η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική και περιλαμβάνει την διατήρηση ανοικτών των αεραγωγών και την παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και των ζωτικών σημείων μέχρι να σταθεροποιηθούν. Εξετάστε την από του στόματος χορήγηση ενεργού άνθρακα ή γαστρική πλύση και αν είναι απαραίτητο τη διόρθωση των ηλεκτρολυτών στον ορό εάν ο ασθενής παρουσιαστεί εντός 1 ώρας από την κατάποση μιας δυνητικά τοξικής ποσότητας.

Συχνοί ή παρατεταμένοι σπασμοί αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια χορήγηση διαζεπάμης ή λοραζεπάμης. Χορηγείστε βρογχοδιασταλτικά για το άσθμα. Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την φλουρμπιπροφαίνη.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για το φάρυγγα, Άλλα φάρμακα για το φάρυγγα.

ATC Code: R02AX01 Η Φλουρμπιπροφαίνη είναι ένα ΜΣΑΦ παράγωγο του προπιονικού οξέος, με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα στην αναστολή της σύνθεσης των προσταγλαδινών. Στον άνθρωπο η φλουρμπιπροφαίνη έχει ισχυρές αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες και η δόση των 8,75mg διαλυόμενη σε τεχνητό σάλιο έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την σύνθεση των προσταγλανδινών σε καλλιέργειες ανθρώπινων αναπνευστικών κυττάρων. Σύμφωνα με μελέτες που έγιναν με προσδιορισμό σε ολικό αίμα η φλουρμπιπροφαίνη είναι μεικτός αναστολέας COX- 1/COX-2 με κάποια εκλεκτικότητα ως προς την κυκλο-οξυγενάση 1 (COX-1).

Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι το R(-) εναντιομερές της φλουρμπιπροφαίνης και των σχετικών ΜΣΑΦ πιθανόν δρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα με προτεινόμενο μηχανισμό την αναστολή της COX 2 στο επίπεδο του νωτιαίου μυελού.

Μια εφάπαξ δόση 8,75mg φλουρμπιπροφαίνης χορηγούμενη τοπικά στο λαιμό με έναν τροχίσκο έχει αποδειχθεί ότι ανακουφίζει από τον πονόλαιμο, συμπεριλαμβανομένου του πρησμένου και φλεγμαίνοντος πονόλαιμου μέσω μιας σημαντικής μείωσης (LS Μέση Διαφορά) της έντασης του πόνου μέσα σε 22 λεπτά (-5,5 χιλιοστά), φτάνοντας ένα μέγιστο στα 70 λεπτά (-13,7 χιλιοστά) και παραμένοντας η μείωση σημαντική για έως 240 λεπτά (-3,5 χιλιοστά), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με στρεπτοκοκκικές και μη στρεπτοκοκκικές λοιμώξεις, μειώνοντας την δυσκολία στην κατάποση μέσα σε 20 λεπτά (-6,7 χιλιοστά), φθάνοντας ένα μέγιστο σε 110 λεπτά (-13,9χιλιοστά)

και έως 240 λεπτά (-3,5 χιλιοστά), μειώνοντας την αίσθηση του πρησμένου λαιμού σε 60 λεπτά (- 9,9 χιλιοστά), φθάνοντας ένα μέγιστο στα 120 λεπτά (-11,4 χιλιοστά) και για μέχρι και 210 λεπτά (- 5,1 χιλιοστά).

Σε πολλαπλές δόσεις, όπου η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε χρησιμοποιώντας το άθροισμα των διαφορών έντασης του πόνου (SPID) σε 24 ώρες, τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική μείωση στην ένταση του πόνου στο λαιμό (-473,7 χιλιοστά σε -529,1 χιλιοστά), στη δυσκολία στην κατάποση (- 458,4 χιλιοστά σε -575,0 χιλιοστά) και στο οίδημα του λαιμού (-482,4 χιλιοστά σε -549,9 χιλιοστά)

με στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη αθροιστική μείωση του πόνου σε κάθε ωριαίο χρονικό διάστημα πάνω από 23 ώρες και στις 3 μετρήσεις, και στατιστικά μεγαλύτερη ανακούφιση στον πόνο του λαιμού κάθε ώρα κατά τον συνολικό χρόνο αξιολόγησης των 6 ωρών. Η αποτελεσματικότητα πολλαπλών δόσεων μετά από 24 ώρες και επί 3 ημέρες έχει επίσης αποδειχθεί.

Για εκείνους τους ασθενείς που λάμβαναν αντιβιοτικά για στρεπτοκοκκική λοίμωξη, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη ανακούφιση στην ένταση του πόνου του λαιμού με φλουρμπιπροφαίνη 8,75mg μετά από 7 ώρες από τη λήψη αντιβιοτικών. Η αναλγητική δράση της φλουρμπιπροφαίνης 8,75mg δεν μειώθηκε με την χορήγηση αντιβιοτικών για τη θεραπεία ασθενών με στρεπτοκοκκική φαρυγγίτιδα.

Στις 2 ώρες μετά την πρώτη δόση, οι τροχίσκοι Strepfen Sugar Free 8,75mg παρέχουν σημαντική επίδραση σε μερικά από τα συμπτώματα που συνδέονται με τον πονόλαιμο όπως του βήχα (50% έναντι 4%), της απώλλειας στην όρεξη (84% έναντι 57%) και του πυρετού (68% έναντι 29%). Η μορφή παστίλιας (τροχίσκου) διαλύεται στο στόμα μέσα σε 5-12 λεπτά και παρέχει μια σημαντική καταπραϋντική δράση σε 2 λεπτά.

Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε παιδιά. Οι μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τους τροχίσκους φλουρμπιπροφαίνης 8,75mg συμπεριέλαβαν παιδιά ηλικίας 12 - 17 ετών, αν και το μικρό μέγεθος δείγματος σημαίνει ότι δεν μπορούν να εξαχθούν στατιστικά συμπεράσματα.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Οι τροχίσκοι Strepfen Sugar Free 8,75mg διαλύονται σε διάστημα 5 - 12 λεπτών και η φλουρμπιπροφαίνη απορροφάται εύκολα, με ανίχνευση στο αίμα μέσα σε 5 λεπτά επιτυγχάνοντας μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μέσα σε 40-45 λεπτά μετά τη χορήγηση, παραμένοντας σε ένα μέσο χαμηλό επίπεδο 1.4μg/mL, το οποίο είναι περίπου 4,4 φορές χαμηλότερο από τη δόση του δισκίου των 50mg. Η απορρόφηση της φλουρμπιπροφαίνης μπορεί να συμβεί από την στοματική κοιλότητα με παθητική διάχυση. Ο ρυθμός απορρόφησης εξαρτάται από τη φαρμακευτική μορφή με μέγιστες συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται ταχύτερα από αυτές που επιτυγχάνονται μετά από κατάποση μιας ισοδύναμης δόσης, είναι όμως παρόμοιας τάξης μεγέθους.

Κατανομή Η φλουρμπιπροφαίνη κατανέμεται ταχέως σε ολόκληρο το σώμα και συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Μεταβολισμός / Απέκκριση Η φλουρμπιπροφαίνη μεταβολίζεται κυρίως με υδροξυλίωση και απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.

Έχει χρόνο ημιζωής από 3 έως 6 ώρες. Η φλουρμπιπροφαίνη εκκρίνεται σε πολύ μικρές ποσότητες στο ανθρώπινο γάλα (λιγότερο από 0,05 μg/ml). Περίπου 20-25% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης φλουρμπιπροφαίνης απεκκρίνεται αμετάβλητο.

Ειδικές ομάδες Καμία διαφορά στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ηλικιωμένων και νεαρών ενηλίκων εθελοντών δεν έχει αναφερθεί μετά την από του στόματος χορήγηση δισκίων φλουρμπιπροφαίνης.

Δεν έχουν εξαχθεί φαρμακοκινητικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών μετά την χορήγηση φλουρμπιπροφαίνης 8,75mg, ωστόσο η χορήγηση τόσο σιροπιού όσο και υποθέτων φλουρμπιπροφαίνης δεν δείχνουν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σε σύγκριση με τους ενήλικες.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν συναφή προκλινικά δεδομένα, επιπρόσθετα των πληροφοριών που έχουν ήδη συμπεριληφθεί στις αντίστοιχες παραγράφους.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος των εκδόχων

Πολυαιθυλενογλυκόλη 300, Καλίου Υδροξείδιο (Ε515), Βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι, Λεβομινθόλη, Ακεσουλφάμη Καλιούχος (Ε950), Μαλτιτόλη, Υγρή (Ε965)

Ισομαλτόζη (Ε953)

6.2 Aσυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

2 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ταινίες (πιεζόμενες) που αποτελούνται από αδιαφανές PVC/PVdC (πολυβινυλο χλωρίδιο/πολυβινυλο διχλωρίδιο) κυψέλες πάχους 250µm θερμοκολλημένες με σκληρό φύλλο αλουμινίου 20µm.

Κάθε κυψέλη περιέχει 8 ή 12 τροχίσκους και μπορεί να υπάρχουν 1-2 κυψέλες ανά συσκευασία Συσκευασίες των 8,16 ή 24 τροχίσκων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού

Καμία ειδική υποχρέωση.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

RECKITT BENCKISER HELLAS HEALTHCARE SA Τάκη Καβαλιεράτου 7, 145 64- Κηφισιά Τηλ: 2108127276 Φαξ: 2108056186 e-mail: RBHealthcare.gr@ReckittBenckiser.com

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΕΛΛΑΔΑ: 68645/16/12-02-2019 ΚΥΠΡΟΣ: 021793

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης Κύπρος: 10/07/2013 Ημερομηνία πρώτης έγκρισης Ελλάδα: 02/12/2014

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ