TALORBIN — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Talorbin (500+200+25) mg κοκκία για πόσιμο διάλυμα

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε φακελίσκος περιέχει 500 mg παρακεταμόλης, 200 mg ασκορβικού οξέος (βιταμίνης C) και 25 mg μηλεϊνικής φαινοραμίνης.

Έκδοχο με γνωστή δράση:

Κάθε φακελίσκος περιέχει τουλάχιστον 11,555 g σακχαρόζης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Kοκκία για πόσιμο διάλυμα.

Λευκή έως ελαφρώς κίτρινη σκόνη με χαρακτηριστική οσμή εσπεριδοειδών και οσμή από ρούμι.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Talorbin ενδείκνυται για ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 15 ετών και άνω) για τη θεραπεία κοινού κρυολογήματος, ρινίτιδας, ρινοφαρυγγίτιδας και γριπωδών καταστάσεων:

• καθαρής ρινικής έκκρισης και ματιών που δακρύζουν

• φτερνίσματος

• πονοκεφάλων και/ή πυρετού

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ο παρακάτω πίνακας απευθύνεται σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 15 ετών και άνω).

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Στην περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας και αν δεν δόθηκε διαφορετική ιατρική συμβουλή, συνιστάται η μείωση της δόσης και η αύξηση του ελάχιστου διαστήματος ανάμεσα στις 2 δόσεις, βάσει του ακόλουθου πίνακα:

Η συνολική δόση της παρακεταμόλης (λαμβάνοντας υπόψη και όλα τα άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη στη σύνθεσή τους) δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3 g/ημέρα.

Ειδικές κλινικές περιπτώσεις Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση παρακεταμόλης, χωρίς να υπερβαίνονται τα 60 mg/kg/ημέρα (χωρίς να υπερβαίνονται τα 3 g/ημέρα) στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• ενηλίκων με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg,

• ήπιας έως μέτριας ηπατοκυτταρικής ανεπάρκειας,

• χρόνιου αλκοολισμού,

• χρόνιου υποσιτισμού (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης),

• αφυδάτωσης.

Μέγιστες συνιστώμενες δόσεις:

• Σε ενήλικες και παιδιά σωματικού βάρους άνω των 50 kg: Η ΣΥΝΟΛΙΚΗ ΔΟΣΗ ΠΑΡΑΚΕΤΑΜΟΛΗΣ (ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ ΥΠΟΨΗ ΚΑΙ ΟΛΑ ΤΑ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΑΡΑΚΕΤΑΜΟΛΗ ΣΤΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΤΟΥΣ) ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΤΑ 4 ΓΡΑΜΜΑΡΙΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΑ (βλ. παράγραφο 4.9).

Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση.

Το περιεχόμενο του φακελίσκου θα πρέπει να λαμβάνεται με μια επαρκή ποσότητα κρύου ή ζεστού νερού.

Σε γριπώδεις καταστάσεις είναι προτιμότερο να λαμβάνεται αυτό το φαρμακευτικό προϊόν με ζεστό νερό το βράδυ.

Διάρκεια θεραπείας Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ημέρες.

4.3 Αντενδείξεις

- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1

- Σε περίπτωση σοβαρής ηπατοκυτταρικής ανεπάρκειας

- Σε περίπτωση κινδύνου γλαυκώματος κλειστής γωνίας

- Σε περίπτωση κινδύνου κατακράτησης ούρων σχετιζόμενη με ουρηθροπροστατικές διαταραχές

- Παιδιά κάτω των 15 ετών

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Σε περίπτωση υψηλού ή επίμονου πυρετού, εάν εμφανιστούν σημεία επιλοίμωξης ή εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από 5 ημέρες, θα πρέπει να επαναξιολογηθεί η θεραπεία.

Ειδικές προειδοποιήσεις Ο κίνδυνος κυρίως ψυχολογικής εξάρτησης δεν εμφανίζεται, εκτός εάν οι δόσεις είναι υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή εάν το προϊόν έχει ληφθεί στο πλαίσιο παρατεταμένης θεραπείας.

Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος υπερδοσολογίας:

- θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ότι δεν λαμβάνονται ταυτόχρονα άλλα φάρμακα που περιέχουν παρακεταμόλη, φαινιραμίνη ή άλλα αντιισταμινικά στη σύνθεσή τους (συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται με ή χωρίς ιατρική συνταγή).

- θα πρέπει να τηρούνται οι μέγιστες συνιστώμενες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.2).

Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών δερματικών αντιδράσεων. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία τέτοιων σοβαρών δερματικών αντιδράσεων. Η εμφάνιση δερματικού εξανθήματος ή οποιουδήποτε άλλου σημείου υπερευαισθησίας επιβάλλει τη διακοπή της θεραπείας.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• σωματικού βάρους κάτω των 50 kg,

• ήπιας έως μέτριας ηπατοκυτταρικής ανεπάρκειας,

• νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. πίνακα παράγραφο 4.2),

• χρόνιου αλκοολισμού,

• χρόνιου υποσιτισμού (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης),

• αφυδάτωσης (βλ. παράγραφο 4.2).

Σε περίπτωση οξείας ιογενούς ηπατίτιδας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.

Δεν συνιστάται η κατανάλωση αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Έχουν αναφερθεί περιστατικά μεταβολικής οξέωσης υψηλού χάσματος ανιόντων (HAGMA) λόγω πυρογλουταμικής οξέωσης σε ασθενείς με σοβαρή ασθένεια όπως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σήψη, ή υποσιτισμό και άλλες πηγές έλλειψης γλουταθειόνης (π.χ. χρόνιος αλκοολισμός) που έλαβαν θεραπεία με παρακεταμόλη σε θεραπευτική δόση για παρατεταμένο χρονικό διάστημα ή συνδυασμό παρακεταμόλης και φλουκλοξακιλλίνης. Εάν υπάρχει υποψία HAGMA λόγω πυρογλουταμικής οξέωσης, συνιστάται άμεση διακοπή της παρακεταμόλης και στενή παρακολούθηση. Η μέτρηση της ουροποιητικής 5-οξοπρολίνης μπορεί να είναι χρήσιμη για τον εντοπισμό της πυρογλουταμικής οξέωσης ως υποκείμενης αιτίας της HAGMA σε ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου.

Αποφύγετε την κατανάλωση αλκοολούχων ποτών, τη χρήση οξυβικού νατρίου ή τη χρήση ηρεμιστικών (κυρίως βαρβιτουρικών) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διότι μπορεί να αυξήσουν την κατασταλτική δράση των αντιισταμινικών (βλ. παράγραφο 4.5).

Σχετιζόμενες με την παρουσία βιταμίνης C:

Η βιταμίνη C πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές μεταβολισμού του σιδήρου και σε ασθενείς με ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Περιέχει τουλάχιστον 11,555 g σακχαρόζης ανά φακελίσκο. Αυτό πρέπει να ληφθεί να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε

φρουκτόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.

Tο φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση

• Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ Κίνδυνος αύξησης της δράσης των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ και κίνδυνος αιμορραγίας σε περίπτωση λήψης παρακεταμόλης σε μέγιστες δόσεις (4 g/ημέρα) για τουλάχιστον 4 ημέρες.

Συχνότεροι έλεγχοι INR. Πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη και μετά από τη διακοπή της.

• Φλουκλοξακιλλίνη Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η παρακεταμόλη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με τη φλουκλοξακιλλίνη, καθώς η ταυτόχρονη πρόσληψη έχει συσχετιστεί με μεταβολική οξέωση υψηλού χάσματος ανιόντων λόγω πυρογλουταμικής οξέωσης, ειδικά σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).

• Αλληλεπιδράσεις με τις εργαστηριακές εξετάσεις Η λήψη παρακεταμόλης μπορεί να να οδηγήσει σε λανθασμένα αποτελέσματα μέτρησης του σακχάρου στο αίμα με τη μέθοδο της οξειδάσης-υπεροξειδάσης της γλυκόζης σε περίπτωση παθολογικά υψηλών συγκεντρώσεων.

Η λήψη παρακεταμόλης μπορεί να οδηγήσει σε λανθασμένα αποτελέσματα μέτρησης του ουρικού οξέος στο αίμα με τη μέθοδο του φωσφοβολφραμικού οξέος.

Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί

• Αλκοόλ (ως οινοπνευματώδες ποτό ή έκδοχο)

Η κατασταλτική δράση των H -αντιισταμινικών αυξάνεται με το αλκοόλ. Η διαταραγμένη εγρήγορση μπορεί να καταστήσει την οδήγηση οχημάτων και τη χρήση μηχανημάτων επικίνδυνη.

Αποφύγετε τη λήψη αλκοολούχων ποτών και φαρμάκων που περιέχουν αλκοόλ.

• Οξυβικό νάτριο Αυξημένη καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος. Η διαταραγμένη εγρήγορση μπορεί να καταστήσει την οδήγηση οχημάτων και τη χρήση μηχανημάτων επικίνδυνη.

Συνδυασμοί όπου πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή

• Άλλα ατροπινικά φάρμακα: ιμιπραμινικά αντικαταθλιπτικά, τα περισσότερα ατροπινικά Η1 αντιισταμινικά, αντιχολινεργικοί παράγοντες κατά της νόσου του Parkinson, αντισπασμωδικά ατροπινικά, δισοπυραμίδη, νευροληπτικά της ομάδας των φαινοθειαζινώνφαινοθειαζίνης, καθώς και η κλοζαπίνη.

Εμφάνιση ατροπινικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως κατακράτηση ούρων, δυσκοιλιότητα και ξηροστομία.

Άλλα κατασταλτικά φάρμακα: παράγωγα μορφίνης (αναλγητικά, αντιβηχικά και θεραπείες υποκατάστασης) νευροληπτικά, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, αγχολυτικά εκτός των

βενζοδιαζεπινών (για παράδειγμα μεπροβαμάτη), υπνωτικά, αντικαταθλιπτικά ηρεμιστικά (αμιτριπτυλίνη, δοξεπίνη, μιανσερίνη, μιρταζαπίνη, τριμιπραμίνη), Η -αντιισταμινικά κατασταλτικά, κεντρικώς δρώντα αντιυπερτασικά, βακλοφαίνη και θαλιδομίδη.

Αυξημένη καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος. Η διαταραγμένη εγρήγορση μπορεί να καταστήσει την οδήγηση οχημάτων και τη χρήση μηχανημάτων επικίνδυνη.

Κίνδυνος μειωμένης αποτελεσματικότητας των αντιχολινεστερασών λόγω του ανταγωνισμού των υποδοχέων της ακετυλοχολίνης από τη μηλεϊνική φαινιραμίνη.

Προϊόντα μορφίνης:

Σοβαρός κίνδυνος ακινησίας του παχέος εντέρου, με σοβαρή δυσκοιλιότητα.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Κύηση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της παρακεταμόλης σε συνδυασμό με τη βιταμίνη C και τη φαινιραμίνη.

Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων από εγκύους υποδεικνύει την απουσία οποιασδήποτε δυσπλασίας ή εμβρυϊκής/νεογνικής τοξικότητας σχετιζόμενης με τη χρήση της παρακεταμόλης. Αποτελέσματα από επιδημιολογικές μελέτες, σχετιζόμενες με τη νευροανάπτυξη παιδιών τα οποία έχουν εκτεθεί σε παρακεταμόλη εντός της μήτρας, είναι ασαφή.

Συνεπώς, δεν συνιστάται η λήψη του Talorbin από εγκύους.

Θηλασμός Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν μελέτες σε ζώα και κλινικά δεδομένα στον άνθρωπο, ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα βρέφη είναι άγνωστος. Συνεπώς, το Talorbin δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Γονιμότητα Λόγω του πιθανού μηχανισμού δράσης στις κυκλοοξυγενάσες και στη σύνθεση προσταγλανδινών, η παρακεταμόλη μπορεί να διαταράξει τη γονιμότητα της γυναίκας, με επίδραση στην ωορρηξία η οποία είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.

Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται σε γυναίκες που σχεδιάζουν να αποκτήσουν παιδί.

Σε μελέτη σε ζώα έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ανδρική γονιμότητα. Η σημασία των επιδράσεων αυτών στους ανθρώπους είναι άγνωστη.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το Talorbin έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Οι οδηγοί οχημάτων και οι χειριστές μηχανημάτων πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί λόγω του κινδύνου υπνηλίας που σχετίζεται με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας.

Αυτή η επίδραση ενισχύεται από την κατανάλωση αλκοολούχων ποτών, φαρμάκων που περιέχουν αλκοόλ ή κατασταλτικών φαρμάκων.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά οργανικό σύστημα. Οι συχνότητές τους ορίζονται ως εξής:

• Πολύ συχνές (≥1/10)

• Συχνές (≥1/100 έως <1/10)

• Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)

• Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)

• Πολύ σπάνιες (<1/10.000)

• Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά του μορίου μπορεί να αποτελέσουν την αιτία πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών ποικίλης έντασης, οι οποίες μπορεί να σχετίζονται ή όχι με τη δόση (βλ. παράγραφο 5.1):

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων.

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040337 Ιστότοπος: http://www.eof.gr http://www.kitrinikarta.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Σχετιζόμενη με την παρουσία παρακεταμόλης:

Ο κίνδυνος σοβαρής δηλητηρίασης (θεραπευτική υπερδοσολογία ή ακούσια δηλητηρίαση) μπορεί να είναι ιδιαιτέρως υψηλός στους ηλικιωμένους, στα νεαρά παιδιά, σε ασθενείς με ηπατική βλάβη, σε περιπτώσεις χρόνιου αλκοολισμού, σε ασθενείς που υποφέρουν από χρόνιο υποσιτισμό. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η δηλητηρίαση μπορεί να είναι θανατηφόρος.

Συμπτώματα Ναυτία, έμετος, ανορεξία, ωχρότητα, κοιλιακός πόνος συνήθως εμφανίζονται εντός των πρώτων 24 ωρών.

Η υπερδοσολογία προκαλεί ηπατική κυτταρόλυση που είναι πιθανό να οδηγήσει σε μια πλήρη και μη αναστρέψιμη νέκρωση με αποτέλεσμα ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση και εγκεφαλοπάθεια που μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα και θάνατο.

Ταυτόχρονα, παρατηρείται αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών, της γαλακτικής δεϋδρογενάσης και της χολερυθρίνης και μείωση των επιπέδων προθρομβίνης που μπορεί να εμφανιστεί μέσα σε 12 έως 48 ώρες μετά την κατάποση.

Τα κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης γενικά παρατηρούνται μετά από 1 έως 2 ημέρες και φθάνουν στο μέγιστο μετά από 3 έως 4 ημέρες.

Η υπερδοσολογία μπορεί επίσης να οδηγήσει σε οξεία παγκρεατίτιδα, υπεραμυλασαιμία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και παγκυτταροπενία.

Διαδικασίες έκτακτης ανάγκης

• Διακοπή της θεραπείας.

• Άμεση μεταφορά σε νοσοκομείο.

• Πάρτε ένα δείγμα αίματος για να προσδιορίσετε τα αρχικά επίπεδα παρακεταμόλης στο πλάσμα.

• Ταχεία απομάκρυνση του προσλαμβανόμενου φαρμάκου με πλύση στομάχου.

• Η θεραπεία της υπερδοσολογίας συνήθως περιλαμβάνει τη χορήγηση του αντιδότου Ν- ακετυλοκυστεΐνη το συντομότερο δυνατό, είτε ενδοφλεβίως είτε από το στόμα, αν είναι δυνατόν πριν από τη δέκατη ώρα.

• Συμπτωματική θεραπεία.

• Πρέπει να γίνουν ηπατικές εξετάσεις στην αρχή της θεραπείας και να επαναλαμβάνονται κάθε 24 ώρες. Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα επίπεδα των ηπατικών τρανσαμινασών επανέρχονται στο φυσιολογικό σε 1 έως 2 εβδομάδες με πλήρη αποκατάσταση της ηπατικής λειτουργίας. Ωστόσο, σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητη η μεταμόσχευση ήπατος.

Σχετιζόμενη με την παρουσία μηλεϊνικής φαινιραμίνης:

Η υπερδοσολογία φαινιραμίνης μπορεί να προκαλέσει: σπασμούς (ειδικά στα παιδιά), διαταραχή της συνείδησης και κώμα.

Σχετιζόμενη με την παρουσία βιταμίνης C:

Η υπερδοσολογία βιταμίνης C μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερικές διαταραχές (καούρα, διάρροια, κοιλιακό πόνο).

Σε δόσεις βιταμίνης C υψηλότερες από 1 g/ημέρα, υπάρχει ο κίνδυνος αιμόλυσης σε ασθενείς με έλλειψη 6- φωσφορικής αφυδρογονάσης της γλυκόζης.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αναλγητικά και αντιπυρετικά - παρακεταμόλη, συνδυασμοί εξαιρουμένων των ψυχοληπτικών, κωδικός ATC: N02BE51 Το Talorbin δρα ασκώντας 3 φαρμακολογικές δράσεις:

- αντιισταμινική δράση, η οποία μειώνει τη ρινόρροια και με το δάκρυσμα των ματιών που συχνά σχετίζεται με αυτή και μειώνει επίσης σπασμωδικά φαινόμενα, όπως τα συνεχόμενα φτερνίσματα.

- αντιπυρετική αναλγητική δράση, η οποία επιτρέπει την καταστολή του πυρετού και του πόνου (κεφαλαλγίες, μυαλγίες).

- αναπλήρωση του ασκορβικού οξέος στον οργανισμό.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Παρακεταμόλη Απορρόφηση

Η απορρόφηση της παρακεταμόλης από το στόμα είναι πλήρης και γρήγορη. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 30-60 λεπτά μετά την κατάποση.

Κατανομή Η παρακεταμόλη κατανέμεται ταχέως σε όλους τους ιστούς. Οι συγκεντρώσεις είναι συγκρίσιμες στο αίμα, στο σάλιο και στο πλάσμα. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή.

Βιομετασχηματισμός Η παρακεταμόλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ. Οι δύο κύριες μεταβολικές οδοί είναι η γλυκουρονίωση και η θείωση. Η δεύτερη οδός εμφανίζει γρήγορα κορεσμό, όταν χρησιμοποιούνται μεγαλύτερες δόσεις από τις θεραπευτικές. Μια δευτερεύουσα οδός μεταβολισμού, που καταλύεται από το κυτόχρωμα Ρ450, είναι ο σχηματισμός ενός αντιδρώντος ενδιαμέσου (Ν-ακετυλο-βενζοκινονο- ιμίνη), που, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, αδρανοποιείται γρήγορα από την ανηγμένη γλουταθειόνη και αποβάλλεται στα ούρα μετά από σύζευξη με κυστεΐνη και μερκαπτουρικό οξύ. Αντίθετα, κατά τη διάρκεια οξείας δηλητηρίασης, η ποσότητα αυτού του τοξικού μεταβολίτη αυξάνεται.

Αποβολή Η αποβολή γίνεται κυρίως μέσω του ουροποιητικού. Το 90% της λαμβανόμενης δόσης απεκκρίνεται από τα νεφρά μέσα σε 24 ώρες, κυρίως μέσω γλυκουρονίωσης (60-80%) και σύζευξης με θειικές ρίζες (20-30%).

Λιγότερο από 5% αποβάλλεται αμετάβλητη. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι περίπου 2 ώρες.

Φυσιοπαθολογικές διακυμάνεις

• Νεφρική ανεπάρκεια: σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.2), η απέκκριση της παρακεταμόλης και των μεταβολιτών της καθυστερεί.

• Ηλικιωμένοι: η ικανότητα σύζευξης δεν αλλάζει.

Μηλεϊνική φαινιραμίνη Η μηλεϊνική φαινιραμίνη απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα. Ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1 έως μιάμιση ώρα. Έχει υψηλή συγγένεια για δέσμευση στους ιστούς και αποβάλλεται κυρίως από τα νεφρά.

Ασκορβικό οξύ Η γαστρεντερική απορρόφηση είναι καλή. Αν η πρόσληψη υπερβαίνει τις ανάγκες, η περίσσεια αποβάλλεται με τα ούρα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Παρακεταμόλη Καμία συμβατική μελέτη για την αξιολόγηση της τοξικότητας στην αναπαραγωγή και στην ανάπτυξη βάσει των ισχύοντων αποδεκτών προτύπων δεν είναι διαθέσιμη.

6. ΦAPMAKEYTIKEΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Σακχαρόζη Βελτιωτικό γεύσης Carribean (αποτελούμενο από αιθέρια έλαια λεμονιού και πορτοκαλιού, πολτό πορτοκαλιού, εκχύλισμα από ρούμι, βανιλίνη, μαλτόλη, κιτράλη, γ-λακτόνες, κιτρικό οξύ [Ε330], μαλτοδεξτρίνη, ακακία, σακχαρόζη)

Άνυδρο κιτρικό οξύ Ξηραμένη με ψεκασμό ακακία Νατριούχος σακχαρίνη

6.2 Aσυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

36 μήνες.

Το ανασυσταθέν διάλυμα σε ζεστό ή κρύο νερό πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φακελίσκοι χαρτιού/Αl/PE.

6, 8, 10, 12, 15, 18, 20, 24 ή 30 φακελίσκοι.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το ανασυσταθέν διάλυμα σε νερό είναι λευκό έως ελαφρώς κίτρινο ιριδίζον διάλυμα.

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. KATOXOΣ ΤΗΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ IASIS PHARMA Λ. Φυλής 137, 13451 Καματερό, Ελλάδα

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

22516/29-07-2021 9. HMEPOMHNIA ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ AΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28-07-2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:

10. HMEPOMHNIA ANAΘEΩPHΣHΣ TOY KEIMENOY