TAMSULIJN — Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Tamsulijn καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό 0,4 mg.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε καψάκιο περιέχει ως δραστική ουσία 0,4 mg υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό.

Καψάκιο ζελατίνης, χρώματος πορτοκαλί/ανοιχτού πράσινου (19,3 x 6,4 mm). Τα καψάκια περιέχουν λευκά έως υπόλευκα σφαιρίδια.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Συμπτώματα του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος που σχετίζονται με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση Δοσολογία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στη νεφρική ανεπάρκεια. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βλ. 4.3 Αντενδείξεις).

Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση της ταμσουλοζίνης σε παιδιά.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταμσουλοζίνης σε παιδιά < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Επί του παρόντος είναι διαθέσιμα τα στοιχεία που περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.

Τρόπος χορήγησης Ένα καψάκιο την ημέρα, πρέπει να λαμβάνεται μετά το πρωινό ή το πρώτο γεύμα της ημέρας.

Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να σπάζεται ή να συνθλίβεται, γιατί αυτό μπορεί να επηρεάσει την ελεγχόμενη απελευθέρωση της δραστικής ουσίας.

4.3 Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος από φάρμακο, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Ιστορικό ορθοστατικής υπότασης.

Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Όπως και με τους άλλους ανταγωνιστές των α -αδρενεργικών υποδοχέων, μείωση της αρτηριακής πίεσης μπορεί να συμβεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ταμσουλοζίνη, ως

αποτέλεσμα της οποίας μπορεί να συμβεί, σπάνια, συγκοπή. Στα πρώτα σημάδια ορθοστατικής υπότασης (ζάλη, αδυναμία), ο ασθενής θα πρέπει να καθίσει ή να ξαπλώσει, μέχρις ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν.

Πριν την έναρξη της θεραπείας με ταμσουλοζίνη, ο ασθενής θα πρέπει να υποβάλλεται σε εξετάσεις προκειμένου να αποκλεισθεί η παρουσία άλλων καταστάσεων που μπορεί να προκαλούν τα ίδια συμπτώματα με εκείνα της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη. Δακτυλική ορθική εξέταση και, εφόσον είναι απαραίτητο, προσδιορισμός του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) θα πρέπει να διεξάγονται πριν από τη θεραπεία και στη συνέχεια ανά τακτά χρονικά διαστήματα.

Η θεραπεία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/min) πρέπει να προσεγγίζεται με προσοχή, καθώς δεν υπάρχουν μελέτες σε αυτούς τους ασθενείς.

Σύνδρομο διεγχειρητικής χαλαρής ίριδας (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS, μια παραλλαγή του συνδρόμου συσταλμένης οφθαλμικής κόρης) έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια επέμβασης καταρράκτη και γλαυκώματος σε μερικούς ασθενείς που λάμβαναν ή είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ταμσουλοζίνη.

To IFIS μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οφθαλμικών επιπλοκών κατά τη διάρκεια και μετά την επέμβαση.

Διακοπή της ταμσουλοζίνης 1-2 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη ή γλαυκώματος θεωρείται χρήσιμη, αλλά το όφελος της διακοπής της θεραπείας δεν έχει ακόμη καθοριστεί. Το IFIS έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι είχαν διακόψει την ταμσουλοζίνη για μεγαλύτερο διάστημα πριν την εγχείριση καταρράκτη.

Η έναρξη της θεραπείας με ταμσουλοζίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς για τους οποίους έχει προγραμματιστεί χειρουργική επέμβαση καταρράκτη ή γλαυκώματος.

Κατά τη διάρκεια της προ-εγχειρητικής αξιολόγησης, θα πρέπει να εξετάζεται εάν οι ασθενείς που έχουν προγραμματιστεί για χειρουργική επέμβαση καταρράκτη και γλαυκώματος υποβάλλονται ή έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ταμσουλοζίνη, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι κατάλληλα μέτρα θα ληφθούν κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης για τη διαχείριση του IFIS.

Η ταμσουλοζίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 σε ασθενείς με φαινότυπο πτωχού μεταβολιστή του CYP2D6.

Η ταμσουλοζίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με ισχυρούς και μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).

Έκδοχα:

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.

Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης με ατενολόλη, εναλαπρίλη, ή θεοφυλλίνη.

Η συγχορήγηση με σιμετιδίνη επιφέρει μια αύξηση στα επίπεδα της ταμσουλοζίνης στο πλάσμα, ενώ η συγχορήγηση με φουροσεμίδη μια πτώση, αλλά εφόσον τα επίπεδα παραμένουν εντός των φυσιολογικών ορίων, η δοσολογία δε χρειάζεται να τροποποιηθεί.

Κατά τη διάρκεια in vitro μελετών, ούτε η διαζεπάμη ούτε οι προπρανολόλη, τριχλωρμεθειαζίδη, χλωρμαδινόνη, αμιτριπτυλίνη, δικλοφενάκη, γλιβενκλαμίδη, σιμβαστατίνη και βαρφαρίνη αλλάζουν την ελεύθερη ποσότητα της ταμσουλοζίνης στο πλάσμα. Αντίστοιχα η ταμσουλοζίνη δεν αλλάζει τις ελεύθερες ποσότητες της διαζεπάμης, προπρανολόλης, τριχλωρμεθειαζίδης και χλωρμαδινόνης.

Ωστόσο, η δικλοφενάκη και η βαρφαρίνη μπορεί να αυξήσουν το ρυθμό αποβολής της ταμσουλοζίνης.

Η ταυτόχρονη χορήγηση υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση σε υδροχλωρική ταμσουλοζίνη. Η ταυτόχρονη χορήγηση με κετοκοναζόλη (γνωστός ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) είχε σαν αποτέλεσμα αύξηση της AUC και της C της max υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης κατά ένα συντελεστή 2,8 και 2,2, αντίστοιχα.

Η υδροχλωρική ταμσουλοζίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 σε ασθενείς με φαινότυπο πτωχού μεταβολιστή του CYP2D6.

Η υδροχλωρική ταμσουλοζίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με ισχυρούς και μέτριους αναστολείς του CYP3A4.

Η ταυτόχρονη χορήγηση υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης με παροξετίνη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2D6, είχε σαν αποτέλεσμα αύξηση της Cmax και της AUC της ταμσουλοζίνης κατά ένα συντελεστή 1,3 και 1,6, αντίστοιχα, αλλά οι αυξήσεις αυτές δε θεωρούνται κλινικά σχετικές.

Η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων ανταγωνιστών των α -αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενα υπότασης.

4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Η ταμσουλοζίνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.

Διαταραχές εκσπερμάτισης έχουν παρατηρηθεί σε βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες κλινικές μελέτες με ταμσουλοζίνη. Έχουν αναφερθεί περιστατικά διαταραχών εκσπερμάτισης, παλίνδρομης εκσπερμάτισης και αποτυχίας εκσπερμάτισης στη μετεγκριτική φάση.

4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει εντούτοις να γνωρίζουν, πως η ταμσουλοζίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη διάρκεια εγχείρησης καταρράκτη και γλαυκώματος έχει παρατηρηθεί μια κατάσταση συσταλμένης κόρης, γνωστή ως Σύνδρομο διεγχειρητικής χαλαρής ίριδας (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), η οποία έχει συσχετισθεί με τη θεραπεία με ταμσουλοζίνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).

Εμπειρία μετά την κυκλοφορία: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω, κολπική μαρμαρυγή, αρρυθμία, ταχυκαρδία και δύσπνοια έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση ταμσουλοζίνης.

Επειδή οι αυθόρμητες αυτές αναφορές προέρχονται από την παγκόσμια εμπειρία μετά την κυκλοφορία, η συχνότητα των περιστατικών και ο ρόλος της ταμσουλοζίνης στην εμφάνισή τους δεν μπορεί να προσδιοριστεί με αξιοπιστία.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr

4.9 Υπερδοσολογία

Συμπτώματα Η υπερδοσολογία με ταμσουλοζίνη μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε σοβαρές υποτασικές δράσεις. Σοβαρές υποτασικές δράσεις έχουν παρατηρηθεί σε διάφορα επίπεδα της υπερδοσολογίας.

Αντιμετώπιση Σε περίπτωση οξείας υπότασης έπειτα από υπερδοσολογία θα πρέπει να παρασχεθεί καρδιαγγειακή υποστήριξη. Η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός μπορούν να επανέλθουν σε φυσιολογικά επίπεδα ξαπλώνοντας τον ασθενή σε ύπτια θέση. Αν αυτό δεν είναι αποτελεσματικό, τότε μπορούν να εφαρμοστούν μέσα αύξησης του όγκου του αίματος και, εφόσον είναι απαραίτητο, αγγειοσυσπαστικά μέσα. Θα πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία και να εφαρμόζονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα. Η αιμοδιύλιση είναι μάλλον αναποτελεσματική καθώς η ταμσουλοζίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Μέτρα όπως έμετος μπορούν να ληφθούν για να εμποδίσουν την απορρόφηση. Σε περίπτωση λήψης μεγάλων ποσοτήτων φαρμάκου, μπορεί να γίνει πλύση στομάχου και να δοθεί ενεργός άνθρακας και ένα οσμωτικό καθαρτικό, όπως θειικό νάτριο.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστής α -αδρενεργικών υποδοχέων, κωδικός ATC: G04CA02.

Φάρμακο για την αποκλειστική θεραπεία νόσου του προστάτη.

Μηχανισμός δράσης Η ταμσουλοζίνη συνδέεται εκλεκτικά και ανταγωνιστικά με τους μετασυναπτικούς α αδρενεργικούς 1Α υποδοχείς, ειδικότερα με τους υποτύπους α και α χαλαρώνοντας τις λείες μυϊκές ίνες του προστάτη και 1Α 1D, της ουρήθρας.

Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η ταμσουλοζίνη αυξάνει τη μέγιστη ροή των ούρων. Ανακουφίζει από την απόφραξη χαλαρώνοντας τις λείες μυικές ίνες του προστάτη και της ουρήθρας και έτσι βελτιώνει τα συμπτώματα κατά την ούρηση.

Βελτιώνει επίσης τα συμπτώματα κατακράτησης για τα οποία παίζει σημαντικό ρόλο η αστάθεια της ουροδόχου κύστης.

Η επίδραση στα συμπτώματα κατακράτησης και διούρησης διατηρείται κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας. Η ανάγκη για χειρουργική επέμβαση ή καθετηριασμό μπορεί να καθυστερήσει σημαντικά.

Οι ανταγωνιστές των α -αδρενεργικών υποδοχέων μπορούν να ελαττώσουν την αρτηριακή πίεση μειώνοντας την περιφερική αντίσταση. Δεν έχει μέχρι στιγμής παρατηρηθεί κλινικώς σημαντική ελάττωση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια μελετών με ταμσουλοζίνη.

Μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη κυμαινόμενης δόσης πραγματοποιήθηκε σε παιδιά με νευροπαθητική ουροδόχο κύστη. Συνολικά 161 παιδιά (ηλικίας από 2 έως 16 ετών) τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία με 1 από τα 3 επίπεδα δόσης ταμσουλοζίνης (χαμηλή [0,001 – 0,002 mg/kg], μεσαία [0,002 – 0,004 mg/kg], υψηλή [0,004 – 0,008 mg/kg]) ή εικονικό φάρμακο. Το πρωτογενές τελικό σημείο, βασιζόμενο σε δύο αξιολογήσεις την ίδια ημέρα, ήταν ο αριθμός των ασθενών που μείωσαν την πίεση διαφυγής ούρων LPP σε < 40 cm Η Ο. Δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν: Η πραγματική και η επί τοις εκατό μεταβολή από την αρχική τιμή της πίεσης διαφυγής ούρων, η βελτίωση ή σταθεροποίηση της υδρονέφρωσης και του υδροουρητήρα, η αλλαγή του όγκου των ούρων που λαμβάνονται με καθετηριασμό και ο αριθμός των περιστατικών ύγρανσης κατά τη διάρκεια του καθετηριασμού, όπως καταγράφεται στο ημερολόγιο του καθετηριασμού. Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας του εικονικού φαρμάκου και οποιασδήποτε από τις 3 ομάδες δόσης ταμσουλοζίνης είτε για τα πρωτογενή ή δευτερεύοντα τελικά σημεία. Δεν παρατηρήθηκε ανταπόκριση στη δόση σε οποιοδήποτε επίπεδο δόσης.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση Η ταμσουλοζίνη απορροφάται από το έντερο και είναι σχεδόν πλήρως βιοδιαθέσιμη. Η απορρόφηση της ταμσουλοζίνης επιβραδύνεται εάν έχει προηγουμένως ληφθεί γεύμα. Η ομοιόμορφη απορρόφηση μπορεί να εξασφαλισθεί με τη λήψη από τον ασθενή της ταμσουλοζίνης πάντα μετά το ίδιο γεύμα. Η φαρμακοκινητική της ταμσουλοζίνης είναι γραμμική.

Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου έξι ώρες μετά τη λήψη εφάπαξ δόσης ταμσουλοζίνης μετά από ένα πλήρες γεύμα. Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μέχρι την 5η ημέρα της πολλαπλής δόσης, όταν η Cmax στους ασθενείς είναι υψηλότερη κατά περίπου δύο τρίτα σε σύγκριση με εκείνη που επιτυγχάνεται μετά από μια εφάπαξ δόση. Αν και αυτό έχει παρατηρηθεί μόνο στους ηλικιωμένους, το ίδιο αποτέλεσμα αναμένεται να ισχύει και για τους νεότερους ασθενείς.

Τα επίπεδα της ταμσουλοζίνης στο πλάσμα ποικίλουν πολύ μεταξύ των ασθενών, τόσο μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης όσο και μετά από πολλαπλές δόσεις.

Κατανομή Στον άνθρωπο η ταμσουλοζίνη είναι συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό περίπου 99%.

Ο όγκος κατανομής είναι μικρός (περίπου 0,2 l/kg).

Βιομετασχηματισμός Η ταμσουλοζίνη έχει μικρό φαινόμενο πρώτης διόδου και μεταβολίζεται αργά. Η ταμσουλοζίνη εμφανίζεται κατά το μεγαλύτερο ποσοστό της στο πλάσμα με τη μορφή αμετάβλητης δραστικής ουσίας. Μεταβολίζεται στο ήπαρ.

Σε αρουραίους, σχεδόν καμμία επαγωγή των μικροσωμιακών ηπατικών ενζύμων δεν παρατηρήθηκε να προκαλείται από ταμσουλοζίνη.

Κανένας από τους μεταβολίτες δεν είναι πιο αποτελεσματικός σε σχέση με την αρχική ένωση.

Αποβολή Η ταμσουλοζίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως μέσω των ούρων με περίπου το 9% της δόσης να παραμένει στη μορφή αμετάβλητης δραστικής ουσίας.

Μετά τη χορήγηση απλής δόσης ταμσουλοζίνης μετά από γεύμα και σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ταμσουλοζίνης μετρήθηκε περίπου 10 και 13 ώρες αντίστοιχα.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η τοξικότητα της ταμσουλοζίνης μετά από χορήγηση μονήρους και πολλαπλών δόσεων έχει διερευνηθεί σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους. Η τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή έχει επίσης διερευνηθεί σε αρουραίους, η δυνατότητα καρκινογένεσης σε ποντικούς και αρουραίους και η γονοτοξικότητα τόσο in vivo όσο και in vitro.

Το γενικό τοξικολογικό προφίλ που παρατηρείται σε υψηλές δόσεις ταμσουλοζίνης είναι σύμφωνο με τις γνωστές φαρμακολογικές δράσεις των α -αδρενεργικών ανταγωνιστών.

Σε πολύ υψηλές δόσεις το ΗΚΓ μεταβλήθηκε σε σκύλους. Ωστόσο αυτό δεν θεωρείται ότι σχετίζεται κλινικά. Η ταμσουλοζίνη δεν έδειξε σχετικές γονοτοξικές ιδιότητες.

Αυξημένα περιστατικά υπερπλαστικών αλλαγών στους πόρους των μαστικών αδένων θηλυκών αρουραίων και ποντικών έχουν αναφερθεί. Τα ευρήματα αυτά, τα οποία πιθανότατα σχετίζονται με υπερπρολακτιναιμία, παρατηρούνται μόνο σε υψηλές δόσεις και θεωρούνται μη σχετικά.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέως-ακρυλικών αιθυλεστέρων (1:1) διασπορά 30%, πολυσορβικό 80, νάτριο λαουρυλοθειϊκό, κιτρικός τριαιθυλεστέρας και τάλκης.

Σώμα καψακίου: Ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (Ε132), διοξείδιο τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172), μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε172).

6.2 Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

6.3 Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Συσκευασίες κυψέλης: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

Φιαλίδια: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψέλης από PVC/PE/PVDC/Αλουμίνιο σε χάρτινα κουτιά και φιαλίδια από ΗDPE με πώμα ασφαλείας από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ή 200 καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες οδηγίες.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής Τηλ. 210 6039326-9

8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

58514/10-9-2012

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαΐου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Σεπτεμβρίου 2012

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ